第5頁共5頁藥品醫療器械監管科2022年度績效考評述職報告|醫療器械員工的述職報告大家好，請允許我代表縣食品藥品監視管理局藥品醫療器械監管科向大家作本科室2022年述職報告，我科室負責全縣A琚制藥、司太立制藥等12家藥品消費企業和藥城等4家醫療器械消費企業的藥械日常監管，監視施行藥品和醫療器械消費質量管理標準，依法查處藥品和醫療器械消費企業違法行為。2022年，在縣委縣政府和局黨組的正確領導下，在縣考評小組的精心督導下，我們緊緊圍繞“保障藥械頭質量、效勞醫藥經濟開展”這一中心，實在履行監管職責，克制人少事多的挑戰，迎難而上，加班加點，嚴謹工作，經過科室2人的共同努力，圓滿完成今年的工作任務。一、勤政廉潔，落實各項制度〔一〕進一步進步思想認識?？剖胰w人員統一思想，進步認識，在效勞態度、辦事效率、依法履職、遵守規章制度、團結協作、廉潔自律等方面嚴格要求自己。確定了聯絡人員，負責建立工作臺賬，每月及時匯總上報。〔二〕進一步完善管理制度。分管領導以不定期檢查的形式督查管理制度的落實情況。以此進一步推動勤政、廉政、高效工作機制，保證縣委縣政府和市食品藥品監視管理局的重大決策部署落到實處?！踩尺M一步做好勤政廉潔。科室全體人員，遵紀守法，注意加強自身修養，無論是在企業執法檢查，還是稽查辦案，嚴格執行省委“六個禁令”、省紀委“七個一律”及縣紀委“正風肅紀專項行動”等相關規定，以身作那么，做到勤政廉政，廉潔奉公，堅持公平公正，自覺抵抗各種請托和禮品等，與行政相對人保持適當間隔。全年未發生一起違規違紀事件，也未受到行風等問題的投訴舉報。二、幫促指導，促進我縣醫藥產業安康開展今年以來，我們采取正面引導、搭建平臺、效勞保障等多項措施，幫助企業破解難題，推進醫藥企業轉型晉級。通過提早介入進展技術支持，幫扶臺州可邦耐醫療器械申辦《醫療器械消費企業答應證》；通過事前輔導和預先模擬檢查，幫扶A琚制藥、車頭制藥、南峰藥業等6家企業順利通過國家食藥監總局新版GMP認證檢查；通過政策輔導和認證檢查輔導，幫扶司太立制藥、神洲藥業、A樂藥業等6家企業獲得出口歐盟證明書；通過開展企業新增消費范圍現場檢查，幫扶我縣制藥企業新增消費線1條〔豐安生物散劑消費線〕，新增消費品種22個，開拓新的增長點。通過積極幫扶，我縣藥品消費企業產值出現明顯增長，前三季度，我縣12家藥品消費企業總產值29.88億元，比去年同期增長4.45億元、增長17.5%；制劑總產值8.56億元，比去年同期增長2.58億元，增長43.1%；原料藥總產值16.62億元，比去年同期增長1.23億元，增長8.0%。原料藥出口1.57億美元，比去年同期增長0.2億美元，增長14.6%。三、強化監管，保障藥械消費企業質量平安〔一〕全程抓好藥品質量平安監管。一是做好藥品消費企業監管。我們對2家根本藥物消費企業開展了專項檢查，重點檢查原輔料質量檢驗、電子賦碼工作等。根據《國家根本藥物目錄》〔2022年版〕對新增的15個根本藥物〔A琚制藥11個品種，南峰藥業4個品種〕開展了處方和工藝核查。充分利用監視抽樣手段，對藥品消費企業抽樣49批次，其中中藥制劑專項抽樣22批，評價性抽樣6批，監視抽驗31批次。經市藥檢所檢驗，均符合規定。二是做好特殊藥品的監管。對A琚制藥、君業藥業、神州藥業等的蛋白同化制劑的消費和銷售開展了檢查。未發現存在違法行為?！捕巢粩鄰娀t療器械監管工作。對我縣4家醫療器械消費企業臺州瀚創醫療器械科技、xx藥城醫療器械、xx縣一洋醫業、臺州市恒泰染織敷料開展日常檢查，重點檢查原輔料購進、加工消費、質量體系運行、中間控制、成品出廠檢驗等，未發現違法行為。四、專項整治，加強藥品消費監管機制建立今年以來根據上級部門的統一部署，開展了對藥品消費企業專項整治，重點在原料藥、中藥消費、注射劑丁基膠塞和藥用玻瓶、“兩打兩建”等4個方面進展專項檢查。專項整治期間，共檢查藥品消費企業產品四十余個，發現一般缺陷五十余條，要求企業對存在缺陷的進展限期整改，并對企業整改情況進展跟蹤檢查核實。查處藥品消費企業案件2起，已全部結案。一是原料藥專項整治。上半年全面開展隱患排查工作，編制了《xx縣原料藥消費企業質量隱患排查表〔2022〕》，列出了原料藥消費企業可能存在的重點問題，要求企業對所有的產品進展隱患排查，對發現的問題限時整改，對A琚制藥、司太立制藥等12家企業開展了現場檢查，檢查產品約20個。二是中藥飲片專項檢查。臺州南峰藥業是我縣唯一的中藥制劑消費企業，有藥品注冊文號93個，檢查該企業2次，重點檢查使用量較大的藥材丹參、黃芪、茯苓、五味子、香附、穿心蓮、酸棗仁等。三是“兩打兩建”專項行動。消費領域組織開展了打擊中藥制劑、打擊化學藥品、打擊注射劑和根本藥物、打擊存在潛在隱患或風險的其他違法行為和加強藥品消費標準建立、加強藥品監管機制建立為主要內容的“兩打兩建”專項行動。消費領域，重點打擊中藥制劑、化學藥品、注射劑和根本藥物等違法行為。四是注射劑丁基膠塞和藥用玻瓶監視檢查。5月，媒體曝光了科倫藥業消費的碳酸氫鈉注射液由于藥用玻璃瓶材質問題造成可見異物嚴重超標。我們第一時間要求A琚制藥對注射劑產品的包材材質開展自查，并于6月份開展現場檢查，同時，要求企業堅守質量關，做好丁基膠塞和藥用玻瓶的質量管理工作。今后的工作中，我們將在縣委、縣政府和局黨組的