《藥品流通企業(yè)的質量管理》試題基本信息：[矩陣文本題]*姓名：________________________部門：________________________一、填空題（共25空，每空2分，總計50分）1.藥品的名稱包括通用名、

、國際非專利名、曾用名、化學名。[填空題]*_________________________________(答案：商品名)2.未取得批準文號而生產的藥品按

論處。[填空題]*_________________________________(答案：假藥)3.國產藥品批準文號發(fā)放格式：國藥準字+1位字母+4位年號+4位順序號，如H：化學藥品______中成藥藥品_________保健藥品S：生物制品______藥品輔料T：體外化學診斷試劑______進口分包裝藥品_________古代經(jīng)典名方中藥復方制劑（按中成藥管理）[填空題]*空1答案：Z空2答案：B空3答案：F空4答案：J空5答案：C4.自2020年7月1日起施行的《藥品注冊管理辦法》對境外生產藥品批準文號格式為：國藥準字H（Z、S）

＋四位年號＋四位順序號[填空題]*_________________________________(答案：J)5.藥品分處方藥與非處方藥，非處方藥又稱OTC藥品，分為_________OTC和_________OTC。[填空題]*空1答案：甲類空2答案：乙類6.國務院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準文號的有效期為______年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產或者進口的，應當在有效期屆滿前_________個月申請再注冊。[填空題]*空1答案：5空2答案：67.藥品經(jīng)營企業(yè)質量管理執(zhí)行《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》標準，簡稱_________；

藥品生產企業(yè)質量管理執(zhí)行《藥品生產質量管理規(guī)范》標準，簡稱_________。[填空題]*空1答案：GSP空2答案：GMP8.2016年新修訂的《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》中批發(fā)企業(yè)檢查項目共256項，其中嚴重缺陷項目（**）______項，主要缺陷項目（*）103項，一般缺陷項目143項，其中嚴重缺陷項目（**）≥______項即不通過檢查。[填空題]*空1答案：10空2答案：19.企業(yè)應當

參與質量管理，各部門、崗位人員應當正確理解并履行職責，承擔相應的質量責任。[填空題]*_________________________________(答案：全員)10.

是藥品質量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理，負責提供必要的條件，保證質量管理部門和質量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)實現(xiàn)質量目標并按照《規(guī)范》要求經(jīng)營藥品。[填空題]*_________________________________(答案：企業(yè)負責人)11.企業(yè)應當對各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的____________培訓和____________培訓，以符合《規(guī)范》的要求。[填空題]*空1答案：崗前空2答案：繼續(xù)教育12.在藥品存儲倉庫按質量狀態(tài)實行色標管理：合格藥品庫為______色，不合格藥品庫為______色，發(fā)貨區(qū)為______色，待驗區(qū)為______色，退貨區(qū)為為______色。[填空題]*空1答案：綠空2答案：紅空3答案：綠空4答案：黃空5答案：黃二、單項選擇題：（共10小題，每小題2分，總計20分）1.開辦藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)，必須取得（

）。[單選題]*A.《藥品生產許可證》B.《藥品經(jīng)營許可證》【正確答案】C.《醫(yī)療機構制劑許可證》D.《進口許可證》2.藥品必須符合（）。[單選題]*A.國家藥品標準【正確答案】B.省藥品標準C.直轄市藥品標準D.自治區(qū)藥品標準3．藥品進口須經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門組織審查，經(jīng)審查確認符合質量標準、安全有效的，可批準進口，并發(fā)給（）[單選題]*A．《進口許可證》B．《進口藥品許可證》C．《進口藥品注冊證書》【正確答案】D．《新藥證書》4.藥品（）名稱具有專業(yè)性質、不得仿用。[單選題]*A.通用名稱B.商品名稱【正確答案】C.化學名稱D.國際非專利名稱5．已撤銷批準文號的藥品（）[單選題]*A．當年度內可繼續(xù)生產銷售B．不得生產、銷售、使用【正確答案】C．已經(jīng)生產的、可以繼續(xù)在效期內銷售D．由當?shù)匦l(wèi)生行政部門監(jiān)督銷毀6．藥品有效期為“2021年6月”，對2021年6月1日至25日期間售出藥品認定，正確的是（）[單選題]*A．該藥品的有效期至2021年5月31日，藥品已超有效期B．該藥品的有效期至2021年6月1日，藥品已超有效期C．該藥品的有效期至2021年6月30日，藥品未超有效期【正確答案】D．該藥品的有效期至2021年7月1日，藥品未超有效期7.藥品上市許可持有人是指（）。[單選題]*A.生產企業(yè)B.批發(fā)企業(yè)C.研發(fā)機構D.擁有藥品技術的藥品研發(fā)機構、科研人員、藥品生產企業(yè)等主體【正確答案】8.藥品召回的主體責任者是（）[單選題]*A.藥品監(jiān)督管理部門B.藥品生產企業(yè)【正確答案】C.藥品批發(fā)企業(yè)D.藥品使用單位9.由十三屆人大常委會十二次會議2019年8月26日修訂通過的新《藥品管理法》的實施日期（

）[單選題]*A.2020年1月1日B.2019年10月1日C.2019年11月1日D.2019年12月1日【正確答案】10.《中國藥典》現(xiàn)行版是（）[單選題]*A.2000版B.2010版C.2015版D.2020版【正確答案】三、多項選擇題：（共5小題，每小題4分，總計20分）1.（）下列哪些企業(yè)在銷售藥品、藥品流通過程中應準守《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》的相關要求*A.藥品批發(fā)企業(yè)【正確答案】B.藥品零售企業(yè)【正確答案】C.藥品生產企業(yè)D.藥品物流企業(yè)【正確答案】2.開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備的條件是（）。*A.具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員【正確答案】B.具有與所經(jīng)營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施、衛(wèi)生環(huán)境【正確答案】C.具有與所經(jīng)營藥品相適應的質量管理機構或者人員【正確答案】D.具有保證所經(jīng)營藥品質量的規(guī)章制度【正確答案】3.藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標簽并附有說明書。標簽或者說明書上必須注（）。*A.藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產企業(yè)【正確答案】B.批準文號、產品批號、生產日期、有效期【正確答案】C.藥品的適應癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應【正確答案】D.藥品的注意事項【正確答案】4．下列哪些藥品其標簽必須印有規(guī)定的標志（）*A．外用藥品【正確答案】B．非處方藥【正確答案】C．處方藥D．特殊管理藥品【正確答案】E．基本藥物5.新《藥品管理法》規(guī)定為劣藥的有（）*A.變質的藥品B.藥品成份的含量不符合國家藥品標準【正確答案】C.未標明或者更改有效期的藥品【正確答案】D.超過有效期的藥品【正確答案】E.藥品所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍四、判斷題（共10小題，每小題1分，總計10分）1.生產新藥或者已有國家標準的藥品的，須經(jīng)國務院衛(wèi)生行政部門批準，并發(fā)給藥品批準文號。[判斷題]*對【正確答案】錯2.列入國家藥品標準的藥品名稱為藥品通用名稱。已經(jīng)作為藥品通用名稱的，該名稱可以作為藥品商標名注冊使用。[判斷題]*對錯【正確答案】3.藥品上市許可持有人可以自行生產藥品，也可以委托藥品生產企業(yè)生產。[判斷題]*對【正確答案】錯4.生產、銷售假藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，責令停產停業(yè)整頓，吊銷藥品批準證明文件，并處違法生產、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算。[判斷題]*對錯【正確答案】5.藥品經(jīng)營企業(yè)的質量負責人對本企業(yè)的藥品經(jīng)營活動全面負責。[判斷題]*對錯【正確答案】6.疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等國家實行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡上銷售。[判斷題]*對【正確答案】錯7.藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符被判定為劣藥。[判斷