(ISO9000:2023質量管理體系——基礎和術語Qualitymanagementsystem—FundamentalsandVocabulary目錄1范圍-------------------------------------------------------12質量管理體系基礎-------------------------------------------12.1質量管理體系說明-------------------------------------------12.2質量管理體系規定與產品規定---------------------------------22.3質量管理體系方法-------------------------------------------22.4過程方法---------------------------------------------------22.5質量方針和質量目的-----------------------------------------32.6最高管理者在質量管理體系中的作用---------------------------42.7文獻-------------------------------------------------------42.8質量管理體系評價-------------------------------------------52.9連續改善---------------------------------------------------62.10記錄技術的作用---------------------------------------------62.11質量管理體系與其他管理體系的關注點-------------------------72.12質量管理體系與優秀模式之間的關系---------------------------73術語和定義-------------------------------------------------83.1有關質量的術語---------------------------------------------83.2有關管理的術語---------------------------------------------93.3有關組織的術語--------------------------------------------113.4有關過程和產品的術語--------------------------------------133.5有關特性的術語--------------------------------------------143.6有關合格(符合)的術語--------------------------------------153.7有關文獻的術語--------------------------------------------173.8有關檢查的術語--------------------------------------------183.9有關審核的術語--------------------------------------------203.10有關測量過程質量保證的術語--------------------------------22

ISO前言國際標準化組織(ISO)是由各國標準化團隊(ISO成員團隊)組成的世界性聯合會。制定國際標準的工作通常由ISO的技術委員會完畢，各成員團隊若對某技術委員會確立的項目感愛好，均有權參與該委員會的工作。與ISO保持聯系的各國際組織(官方的或非官方的)也可參與有關工作。在電工技術標準化方面，ISO與國際電工委員會(IEC)保持密切合作關系。國際標準遵照ISO/IEC導則第3部分給出的規則起草。由技術委員會通過的國際標準草案提交各成員團隊表決,需取得至少=7\*Arabic75%參與表決的成員團隊的批準，才干作為國際標準正式發布。本標準中的某些內容有也許涉及一些專利權問題，這一點應引起注意。ISO不負責辨認任何這樣的專利權問題。ISO9000是由ISO/TC176/SC=1\*Arabic1國際標準化組織/質量管理和質量保證技術委員會/概念與術語分委員會制定。本標準第二版取代ISO8402：1994。本標準的附錄A僅是提醒的附錄，它提供了在與質量管理體系有關的特定概念領域中術語之間的關系的概念圖。ISO引言0.1總則ISO9000族下述標準可幫助各種類型和規模的組織實行并運營有效的質量管理體系。這些標準涉及：——ISO9000表述質量管理體系基礎知識并規定質量管理體系術語。——ISO9001規定質量管理體系規定，用于組織證實其具有提供滿足顧客規定和合用的法規規定的產品的能力，目的在于增進顧客滿意。——ISO9004提供考慮質量管理體系的有效性和效率兩方面的指南。該標準的目的是組織業績改善和顧客及其他相關方滿意。——ISO9011提供審核質量和環境管理體系指南。上述標準共同構成了一組密切相關的質量管理體系標準，在國內和國際貿易中促進互相理解。質量管理原則為了成功地領導和運作一個組織，需要采用一種系統和透明的方式進行管理。針對所有相關方的需求，實行并保持連續改善其業績的管理體系，可使組織獲得成功。質量管理是組織各項管理的內容之一。八項質量管理原則已經成為改善組織業績的框架,其目的在于幫助組織達成連續成功。a.以顧客為中心組織依存于其顧客。因此組織應理解顧客當前和未來的需求，滿足顧客規定并爭取超越顧客盼望。b.領導作用領導者確立本組織統一的宗旨和方向。他們應當發明并保持使員工能充足參與實現組織目的的內部環境。c.全員參與各級人員是組織之本，只有他們的充足參與，才干使他們的才干為組織獲益。d.過程方法將相關的活動和資源作為過程進行管理，可以更高效地得到盼望的結果。e.管理的系統方法辨認、理解和管理作為體系的互相關聯的過程，有助于組織實現其目的的效率和有效性。f.連續改善組織總體業績的連續改善應是組織的一個永恒的目的。g.基于事實的決策方法有效決策是建立在數據和信息分析基礎上。h.互利的供方關系組織與其供方是互相依存的，互利的關系可增強雙方發明價值的能力。這八項質量管理原則形成了ISO9000族質量管理體系標準的基礎。ISO9000:2023質量管理體系——基礎和術語Qualitymanagementsystem—FundamentalsandVocabulary范圍本標準表述了ISO9000族標準中質量管理體系的基礎知識，并擬定了相關的術語。本標準合用于：a.通過實行質量管理體系尋求優勢的組織；b.對能滿足其產品規定的供方尋求信任的組織；c.產品的使用者；d.就質量管理方面所使用的術語需要達成共識的人們(如：供方、顧客、行政執法機構)；

e.評價組織的質量管理體系或依據ISO900=1\*Arabic1的規定審核其符合性的內部或外部人員和機構(如：審核員、行政執法機構，認證機構)；f.對組織質量管理體系提出建議或提供培訓的內部或外部人員；g.制定相關標準的人員。質量管理體系基礎2.1質量管理體系說明質量管理體系可以幫助組織增進顧客滿意。顧客規定產品具有滿足其需求和盼望的特性，這些需求和盼望在產品規范中表述，并集中歸結為顧客規定。顧客規定可以由顧客以協議方式規定或由組織自己擬定，在任一情況下，顧客最終擬定產品的可接受性。由于顧客的需求和盼望是不斷變化的，再加上競爭壓力和技術進步，這就促使組織連續地改善其產品和過程。質量管理體系方法鼓勵組織分析顧客規定，規定相關的過程，并使其連續受控，以實現顧客能接受的產品。質量管理體系能提供連續改善的框架，以增長使顧客和其他相關方滿意的也許性。質量管理體系還就組織可以提供連續滿足規定的產品，向組織及其顧客提供信任。質量管理體系規定與產品規定ISO9000族標準把質量管理體系規定與產品規定區分開來。ISO900=1\*Arabic1規定了質量管理體系規定。質量管理體系規定是通用的，合用于所有行業或經濟領域，不管其提供何種類別的產品。ISO900=1\*Arabic1自身并不規定產品規定。產品規定可由顧客規定，或由組織通過預測顧客的規定規定，或由法規規定。在某些情況下，產品規定和有關過程的規定可包含在諸如技術規范、產品標準、過程標準、協議協議和法規規定中。質量管理體系方法建立和實行質量管理體系的方法涉及以下環節：a.擬定顧客和其他相關方的需求和盼望；b.建立組織的質量方針和質量目的；c.擬定實現質量目的必需的過程和職責；d.擬定和提供實現質量目的必需的資源；e.規定測量每個過程的有效性和效率的方法；f.應用這些測量方法擬定每個過程的有效性和效率；g.擬定防止不合格并消除產生因素的措施；h.建立和應用連續改善質量管理體系的過程。上述方法也合用于保持和改善現有的質量管理體系。采用上述方法的組織能對其過程能力和產品質量建立信任，為連續改善提供基礎。這可增長顧客和其他相關方滿意并使組織成功。過程方法任何使用資源將輸入轉化為輸出的活動或一組活動可視為過程。為使組織有效運營，必須辨認和管理許多互相關聯和互相作用的過程。通常，一個過程的輸出將直接成為下一個過程的輸入。系統的辨認和管理組織所使用的過程，特別是這些過程之間的互相作用，稱為“過程方法”。本標準鼓勵采用過程方法管理組織。圖1使用基于過程的質量管理體系表述ISO9000族標準。該圖表白在向組織提供輸入方面相關方起到了重要作用。監視相關方滿意需要評價有關相關方感覺的信息，這種信息可以表白其需求和盼望已得到滿足的限度。圖1中的模式不表白更具體的過程。

注釋增值活動信息流注：括號中的陳述不合用于ISO9001圖1基于過程的質量管理體系模式質量方針和質量目的建立質量方針和質量目的為組織提供了關注的焦點。兩者擬定了預期的結果，并幫助組織運用其資源達成這些結果。質量方針為建立和評審質量目的提供了框架。質量目的需要與質量方針和連續改善的承諾相一致，并是可測量的。質量目的的實現對產品質量、作業有效性和財務業績都有積極的影響，因此對相關方的滿意和信任也產生積極影響。最高管理者在質量管理體系中的作用最高管理者通過其領導活動可以發明一個員工充足參與的環境，質量管理體系可以在這種環境中有效運營。基于質量管理原則(見0.2)最高管理者可發揮以下作用：a.制定并保持組織的質量方針和質量目的；b.在整個組織內促進質量方針和質量目的的實現，以增強員工的意識、積極性和參與限度；c.保證整個組織關注顧客規定；d.保證實行適宜的過程以滿足顧客和其他相關方規定并實現質量目的；e.保證建立、實行和保持一個有效的質量管理體系以實現這些質量目的；f.保證獲得必要資源；g.定期評價質量管理體系；h.決定有關質量方針和質量目的的活動；決定質量管理體系的改善活動；文獻文獻的價值文獻可以溝通意圖、統一行動，它有助于：a.符合顧客規定和質量改善；b.提供適宜的培訓；c.反復性和可追溯性；d.提供客觀證據；e.評價質量管理體系的連續適宜性和有效性。文獻的形成自身并不是很重要，它應是一項增值的活動。質量管理體系中使用的文獻類型在質量管理體系中使用下述幾種類型的文獻：a.向組織內部和外部提供關于質量管理體系的一致信息的文獻，這類文獻稱為質量手冊。b.表述質量管理體系如何應用于特定產品、項目或協議的文獻，這類文獻稱為質量計劃。

c.闡明規定的文獻，這類文獻稱為規范；d.闡明推薦的方法或建議的文獻，這類文獻稱為指南；e.提供如何一致地完畢活動和過程的信息的文獻，這類文獻涉及形成文獻的程序、作業指導書和圖樣；f.對所完畢的活動或達成的結果提供客觀證據的文獻，這類文獻稱為記錄。每個組織擬定其所需文獻的詳略限度和所使用的媒體。這取決于下列因素，諸如組織的類型和規模、過程的復雜性和互相作用、產品的復雜性、顧客規定、合用的法規規定、經證實的人員能力以及滿足質量管理體系規定所需證實的限度。質量管理體系評價質量管理體系過程的評價當評價質量管理體系時，應對每一個被評價的過程，提出如下四個基本問題：a.過程是否予以辨認和適當擬定?b.職責是否予以分派?c.程序是否被實行和保持?d.在實現所規定的結果方面，過程是否有效?綜合回答上述問題可以擬定評價結果。質量管理體系評價在涉及的范圍上可以有所不同，并可涉及很多活動，如質量管理體系審核和質量管理體系評審以及自我評估。質量管理體系審核審核用于擬定符合質量管理體系規定的限度。審核發現用于評價質量管理體系的有效性和辨認改善的機會。第一方審核用于內部目的，由組織自己或以組織的名義進行，可作為組織自我合格聲明的基礎。第二方審核由組織的顧客或由其別人以顧客的名義進行。第三方審核由外部獨立的組織進行。這類組織通常是經認可的，提供符合(如：ISO9001)規定的認證或注冊。ISO19011提供了審核指南。質量管理體系評審最高管理者的一項任務是對質量管理體系關于質量方針和質量目的的適宜性、充足性、有效性和效率進行定期的、系統的評價。這種評審可涉及考慮修改質量方針和目的的需求以響應相關方需求和盼望的變化。評審涉及擬定采用措施的需求。審核報告與其他信息源一道用于質量管理體系的評審。自我評估組織的自我評估是一種參照質量管理體系或優秀模式對組織的活動和結果所進行的全面和系統的評審。自我評估可提供一種對組織業績和質量管理體系的成熟限度總的見解，它還能有助于辨認組織中需要改善的領域并擬定優先開展的事項。連續改善連續改善質量管理體系的目的在于增長顧客和其他相關方滿意的也許性，改善涉及下述活動：a.分析和評價現狀，以辨認改善范圍；b.設定改善目的；c.尋找也許的解決辦法以實現這些目的；d.評價這些解決辦法并作出選擇；e.實行選定的解決辦法；f.測量、驗證、分析和評價實行的結果以擬定這些目的已經滿足；g.將更改納入文獻。必要時，對結果進行評審，以擬定進一步改善的機會。從這種意義上說，改善是一種連續的活動。顧客和其他相關方的反饋，質量管理體系的審核和評審也能用于辨認改善的機會。記錄技術的作用使用記錄技術可幫助組織了解變異，從而有助于組織解決問題并提高有效性和效率。這些技術也有助于更好地運用可獲得的數據進行決策。在許多活動的狀態和結果中，甚至是在明顯的穩定條件下，均可觀測到變異。這種變異可通過產品和過程的可測量特性觀測到，并且在產品的整個壽命期(從市場調研到顧客服務和最終處置)的各個階段，均可看到其存在。記錄技術可幫助測量、表述、分析、說明這類變異并將其建立模型，甚至在數據相對有限的情況下也可實現。這種數據的記錄分析能對更好地理解變異的性質、限度和因素提供幫助。從而有助于解決，甚至防止由變異引起的問題，并促進連續改善。ISO/TR10017給出了記錄技術在質量管理體系中的指南。質量管理體系與其他管理體系的關注點質量管理體系是組織的管理體系的一部分，它致力于使與質量目的有關的實現結果適本地滿足相關方的需求、盼望和規定。組織的質量目的與其他目的如與增長、資金、利潤、環境及職業健康與安全有關的目的相輔相成。一個組織的管理體系的某些部分，可以由質量管理體系相應部分的通用要素構成，從而形成單獨的管理體系。這將有利策劃、資源配置、擬定互補的目的并評價組織的總體有效性。組織的管理體系可以對照其規定進行評價，也可以對照國際標準如ISO9001和ISO14001的規定進行審核，其審核可分開進行，也可同時進行。質量管理體系與優秀模式之間的關系ISO9000族標準提出的質量管理體系方法和組織優秀模式方法是依據共同的原則，它們兩者均：a.使組織可以辨認它的強項和弱項；b.包含對照通用模式進行評價的規定；c.為連續改善提供基礎；d.包含外部認可的規定。ISO9000族質量管理體系與優秀模式之間的不同在于他們應用范圍的不同。ISO9000族標準為質量管理體系提出了規定，并為業績改善提供了指南；質量管理體系評價擬定這些規定是否滿足。優秀模式包含可以對組織業績比較評價的準則，并能合用于組織的所有活動和所有相關方。優秀模式評價準則提供了一個組織與其他組織的業績相比較的基礎。３術語和定義本章定義的術語，假如出現在其他的定義或注釋中，將使用黑體字表達，并在其后括號中附原詞條號。這種以黑體字表達的術語，可以用其完整的定義所替代。例如：產品（3.4.2）被定義為“過程(3.4.1)的結果”。過程被定義為“一組將輸入轉化為輸出的互相關聯或互相作用的活動”。假如術語“過程”由它的定義所替代：產品則成為“一組將輸入轉化為輸出的互相關聯或互相作用的活動的結果”。對于在具體場合限于特定含義的概念，在其定義前的角括號〈〉中標出其合用領域。例如：技術專家〈審核〉(3.9.12)。有關質量的術語3．1．1質量quality一組固有特性(3.5.1)滿足規定(3.1.2)的限度注1：術語“質量”可使用形容詞如差、好或優秀來修飾。注2：“固有的”，與“賦予的”相對，是指存在于某事或某物中的，特別是那種永久的特性。規定requirement明示的、通常隱含的或必須履行的需求或盼望注1：“通常隱含”是指組織(3.3.1)、顧客(3.3.5)和其他相關方(3.3.7)的習慣或慣例，即所考慮的需求或盼望是不言而喻的。注2：特定規定可使用修飾詞表達，如產品規定、質量管理規定、顧客規定。注3：規定規定是經明示的規定，如在文獻(3.7.2)中闡明。注4：規定可由不同的相關方提出。等級grade對功能用處相同但質量規定(3.1.2)不同的產品(3.4.2)、過程(3.4.1)或體系(3.2.1)所作的分類或分級示例：飛機票的艙級和賓館指南中的分類。注：在擬定質量規定期，等級通常是規定的。顧客滿意customersatisfaction顧客對其規定(3.1.2)已被滿足的限度的感覺注1：顧客抱怨是一種滿意限度低的最常見的表達方式，但沒有抱怨并不一定表白顧客很滿意。注2：即使顧客的規定是適宜的并得到滿足，也不一定保證顧客很滿意。能力capability組織(3.3.1)、體系(3.2.1)或過程(3.4.1)實現產品（3.4.2）并使其滿足規定(3.1.2)的本領注：ISO3534-2中擬定了記錄領域中過程能力術語。有關管理的術語體系(系統)system

互相關聯或互相作用的一組要素管理體系managementsystem建立方針和目的并實現這些目的的體系(3.2.1)注：一個組織(3.3.1)的管理體系可涉及若干個不同的管理體系，如質量管理體系(3.2.3)、財務管理體系或環境管理體系。質量管理體系qualitymanagementsystem指導和控制組織(3.3.1)的關于質量(3.1.1)的管理體系(3.2.2)。質量方針qualitypolicy由組織(3.3.1)的最高管理者(3.2.7)正式發布的該組織總的質量(3.1.1)意圖和質量方向注1：通常質量方針與組織的總方針相一致并為制定質量目的(3.2.5)提供框架。注2：本標準中提出的質量管理原則可以作為制定質量方針的基礎(見0.2)。質量目的qualityobjective關于質量(3.1.1)的所追求的目的注1：質量目的通常建立在組織的質量方針(3.2.4)基礎上。注2：通常對組織(3.3.1)的各相關職能和層次分別規定質量目的。管理management

指導和控制組織(3.3.1)的互相協調的活動注：在英語中，術語“management”有時指人，即具有領導和控制組織的職責和權限的一個人或一組人。當“management”以這樣的意義使用時，均應附有某些修飾詞以避免與上述定義所擬定的概念“management”相混淆。例如：不贊成使用“managementshall……，”而應使用“topmanagement(3.2.7)shall……。”最高管理者topmanagement在最高層指導和控制組織(3.3.1)的一個人或一組人質量管理qualitymanagement指導和控制組織（3.3.1）的關于質量(3.1.1)的互相協調的活動注：關于質量的指導和控制活動通常涉及制定質量方針(3.2.4)和質量目的(3.2.5)以及質量策劃(3.2.9)、質量控制(3.2.10)、質量保證(3.2.11)和質量改善(3.2.12)。質量策劃qualityplanning質量管理(3.2.8)的一部分，致力于制定質量目的(3.2.5)并規定必要作業過程(3.4.1)和相關資源以實現質量目的注：編制質量計劃(3.7.5)可以是質量策劃的一部分。質量控制qualitycontrol質量管理(3.2.8)的一部分，致力于滿足質量規定(3.1.2)3.2.11質量保證qualityassurance質量管理(3.2.8)的一部分，致力于提供能滿足質量規定(3.1.2)的信任3.2.12質量改善qualityimprovement質量管理(3.2.8)的一部分，致力于增強滿足質量規定(3.1.2)的能力注：規定可以是有關任何方面的，如有效性(3.2.14)、效率(3.2.15)或可追溯性(3.5.4)。3.2.13連續改善continualimprovement增強滿足規定(3.1.2)的能力的循環活動注：制定改善目的和尋求改善機會的過程(3.4.1)是一個通過使用審核發現(3.9.6)和審核結論(3.9.7)、數據分析、管理評審(3.8.7)或其他方法并通常導致糾正措施(3.6.5)或防止措施(3.6.4)的連續過程。3.2.14有效性effectiveness完畢策劃的活動并達成策劃的結果的限度3.2.15效率efficiency

得到的結果與所使用的資源之間的關系３.３有關組織的術語3.3.1組織organization

職責、權限和互相關系得到安排的一組人員及設施示例：公司、集團、商行、企事業單位、研究機構、慈善機構、代理商、社團或上述組織的部分或組合。注1：安排通常是有條理的。注2：組織可以是國營的或私營的。注3：本定義合用于質量管理體系(3.2.3)標準。術語“組織”在ISO/IEC指南2中有不同的定義。組織結構organizationalstructure人員的職責、權限和互相關系的安排注1：安排通常是有序的。注2：組織結構的正式表述通常在質量手冊(3.7.4)或項目(3.4.3)的質量計劃(3.7.5)中提供。注3：組織結構的范圍可涉及有關與外部組織(3.3.1)的接口。基礎設施infrastructure

〈組織〉組織(3.3.1)運營所必需的設施、設備和服務工作環境workenvironment工作時所處的一組條件注：條件涉及物理的、社會的、心理的和環境的因素(如溫度、認可制度、人體工效和大氣成分)。顧客customer

接受產品(3.4.2)的組織(3.3.1)或個人示例：消費者、購物者、最終使用者、零售商、受益者和采購方。注：顧客可以是組織內部的或外部的。供方supplier

提供產品(3.4.2)的組織(3.3.1)或個人示例：制造商、批發商、產品的零售商或商販、服務或信息的提供方。注1：供方可以是組織內部的或外部的。注2：在協議情況下供方有時稱為“承包方”。相關方interestedparty與組織(3.3.1)的業績或成就有利益關系的個人或團隊示例：顧客(3.3.5)、所有者、員工、供方(3.3.6)、銀行、協會、合作伙伴或社會。注：一個團隊可由一個組織或其一部分或一個以上組織構成。３.４有關過程和產品的術語3.4.1過程process一組將輸入轉化為輸出的互相關聯或互相作用的活動注1：一個過程的輸入通常是其他過程的輸出。注2：組織(3.3.1)為了增值通常對過程進行策劃并使其在受控條件下完畢。：對形成的產品(3.4.2)是否合格(3.6.1)不易或不能經濟地進行驗證的過程，通常稱之為“特殊過程”。產品product

過程(3.4.1)的結果注1：有下述四種通用的產品類別：——服務(如運送)；——軟件(如計算機程序、字典)；——硬件(如發動機機械零件)；——流程性材料(如潤滑油)。許多產品由不同類別的產品構成，這種產品稱為服務、軟件、硬件或流程性材料取決于其主導成分。例如：外供產品“汽車”是由硬件(如輪胎)、流程性材料(如：燃料、冷卻液)、軟件(如：發動機控制軟件、駕駛員手冊)和服務(如銷售人員所做的操作說明)所組成。注2：服務是在供方(3.3.6)和顧客(3.3.5)接觸面上需要完畢的至少一項活動的結果，并且通常是無形的。服務的提供可涉及，例如：——在顧客提供的有形產品(如維修的汽車)上所完畢的活動；——在顧客提供的無形產品(如對退稅準備所需的收入聲明)上所完畢的活動；——無形產品的交付(如知識的傳授)；——為顧客發明氛圍(如在賓館和飯店)。軟件由信息組成，通常是無形產品并可以方法、記錄或程序(3.4.5)的形式存在。硬件通常是有形產品并具有計數的特性(3.5.1)。流程性材料通常是有形產品并具有計量的特性。硬件和流程性材料經常稱之為貨品。注3：質量管理(3.2.8)重要關注預期的產品。項目project

由一組有起止時間的、互相協調的受控活動所組成的特定過程(3.4.1)，該過程要達成符合規定規定(3.1.2)的目的，涉及時間、成本和資源的約束條件注1：單個項目可作為一個較大項目結構中的組成部分。注2：在一些項目中，隨著項目的進展，其目的需予以完善，產品特性(3.5.1)需逐步擬定。注3：項目的結果可以是一種或幾種產品(3.4.2)。注4：參考ISO9016:1999。設計與開發designanddevelopment將規定(3.1.2)轉換為規定的特性(3.5.1)或產品(3.4.2)、過程(3.4.1)或體系(3.2.1)的規范(3.7.3)的一組過程(3.4.1)注1：術語“設計”和“開發”有時是同義的，有時用于規定整個設計和開發過程的不同階段。注2：設計和開發的性質可使用修飾詞表達(如產品設計與開發或過程設計與開發)。程序procedure

為進行某項活動或過程(3.4.1)所規定的途徑注1：程序可以形成文獻，也可以不形成文獻。注2：當程序形成文獻時，通常稱為“書面程序”或“形成文獻的程序”。具有程序的文獻(3.7.2)可稱為“程序文獻”。有關特性的術語特性characterstic

區分的特性注1：特性可以是固有的或賦予的。注2：特性可以是定性的或定量的。注3：有各種類別的特性，如：——物理的(如：機械的、電的、化學的或生物學的特性)；——感官的(如：嗅覺、觸覺、味覺、視覺、聽覺)；——行為的(如：禮貌、誠實、正直)；——時間的(如：準時性、可靠性、可用性)；——人體工效的(如：生理的特性或有關人身安全的特性)；——功能的(如：飛機的最高速度)。質量特性qualitycharacteristic有關規定(3.1.2)的產品(3.4.2)、過程(3.4.1)或體系(3.2.1)的固有特性(3.5.1)注1：固有的意思是指存在于某事或某物中的，特別是那種永久的特性。注2：賦予產品、過程或體系的特性(如：產品的價格，產品的所有者)不是它們的質量特性。可信性dependability

用來描述可用性及其影響因素：可靠性、維修性和維修保障性能的一個集合術語注：可信性通常僅用于非定量描述的場合。［IEC60050-191：1990］可追溯性traceability

追溯所考慮對象的歷史、應用情況或所處場合的能力注1：當考慮產品（3.4.2）時，可追溯性可涉及到：——原材料和零部件的來源；——加工過程的歷史；——產品交付后的分布和場合。注2：在計量學領或中，使用VIM：1993，6.10中的定義。有關合格（符合）的術語合格（符合）conformity

滿足規定(3.1.2)注1：該定義與ISO/IEC指南2是一致的，但用詞上有差異，其目的是為了適應ISO9000的概念。注2：術語“conformance”是同義的，但不贊成使用。不合格（不符合）nonconformity未滿足規定(3.1.2)缺陷defect未滿足與預期或規定用途有關的規定(3.1.2)注1：區分缺陷與不合格(3.6.2)的概念是重要的，這是由于其中有法律內涵，特別是與產品責任問題有關。因此，術語“缺陷”應慎用。注2：顧客(3.3.5)想要的預期用途可受信息的性質的影響，如供方(3.3.6)提供的操作或維護說明。防止措施preventiveaction為消除潛在不合格(3.6.2)或其他潛在不盼望情況的因素所采用的措施注1：一個潛在不合格可以有若干個因素。注2：采用防止措施是為了防止發生，而采用糾正措施(3.6.5)是為了防止再發生。糾正措施correctiveaction為消除已發現的不合格(3.6.2)或其他不盼望情況的因素所采用的措施注1：一個不合格可以有若干個因素。注2：采用糾正措施是為了防止再發生，而采用防止措施(3.6.4)是為了防止發生。注3：糾正(3.6.6)和糾正措施是有區別的。糾正correction

為消除已發現的不合格(3.6.2)所采用的措施注1：糾正可連同糾正措施(3.6.5)一起實行。注2：返工(3.6.11)或降級(3.6.8)可作為糾正的示例。返工rework為使不合格產品(3.4.2)符合規定(3.1.2)而對其所采用的措施注：不同于返工，返修（3.6.9）可影響或改變不合格產品的某些部分。降級regrade

為使不合格產品(3.4.2)符合不同于原有的規定(3.1.2)而對其等級(3.1.3)的改變返修repair為使不合格產品(3.4.2)滿足預期使用而對其所采用的措施注1：返修涉及對以前是合格的產品,為恢復其使用所采用的修復措施,如作為維修的一部分。注2：不同于返工（3.6.11），返修可影響或改變不合格產品的某些部分。報廢scrap為避免不合格產品(3.4.2)原有的預期使用而對其采用的措施示例：再運用、銷毀。注：對不合格服務的情況，是通過終止服務來避免其使用。讓步concession對使用或放行（3.6.13）不符合規定規定(3.1.2)和產品(3.4.2)的許可注：讓步通常僅限于在商定的時間或數量內,對具有不合格特性的產品的交付。偏離許可deviationpermit產品(3.4.2)實現前,偏離原規定規定(3.1.2)的許可注：偏離許可通常是在限定的產品數量或期限內并針對特定的用途。放行release對進入一個過程（3.4.1）的下一階段的許可注：在英語中,若涉及計算機軟件,術語“release”通常是指軟件自身的版本。有關文獻的術語3.7.1信息information

故意義的資料文獻document

信息（3.7.1）及其承載媒體示例：記錄、規范(3.7.3)、程序文獻、圖樣、報告、標準。注1：媒體可以是紙張，計算機磁盤、光盤或其他電子媒體，照片或樣件，或它們的組合。注2：一組文獻，如若干個規范和記錄(3.7.6)，經常稱為“documentation”。注3：某些規定(3.1.2)(如易讀的規定)與所有類型的文獻有關，可是對規范(如修訂受控的規定)和記錄(如可檢索的規定)可以有不同的規定。

規范specification闡明規定(3.1.2)的文獻(3.7.2)注：某個規范也許與活動有關(如：程序文獻、過程規范和實驗規范)或與產品(3.4.2)有關(如：產品規范、圖樣和性能規范)。質量手冊qualitymanual

規定組織(3.3.1)質量管理體系(3.2.3)的文獻(3.7.2)注：為了適應組織的規模和復雜限度，質量手冊在其詳略限度和編排格式方面可以不同。3.7.5質量計劃qualityplan

對特定的項目(3.4.3)、產品(3.4.2)、過程(3.4.1)或協議，規定由誰及何時應用程序(3.4.5)和相關資源的文獻(3.7.2)

注1：這些程序通常涉及那些質量管理過程和產品實現過程。注2：通常，質量計劃引用質量手冊(3.7.4)的部分內容或程序文獻。注3：質量計劃通常是質量策劃(3.2.9)的結果之一。記錄record闡明所取得的結果或提供所完畢活動的證據的文獻(3.7.2)注1：記錄可用于實現和證明可追溯性(3.5.4)，并提供驗證(3.8.4)、防止措施(3.6.4)和糾正措施(3.6.5)的證據。

注2：通常記錄不需要控制版本。有關檢查的術語

3。8。1客觀證據objectiveevidence支持事物存在或其真實性的資料注：客觀證據可通過觀測、測量、實驗(3.8.3)或其他手段獲得。檢查inspection

通過觀測和判斷，必要時結合測量、實驗或度量所進行的符合性評價［ISO/IEC指南2］實驗test按照程序(3.4.5)擬定一個或多個特性(3.5.1)驗證verification通過提供客觀證據(3.8.1)對規定規定(3.1.2)已得到滿足的認定注1：“已驗證”一詞用于表達相應的狀態。注2：認定可涉及下述活動，如：——變換方法進行計算；——將新設計規范(3.7.3)與已證實的類似設計規范進行比較；——進行實驗(3.8.3)和演示；——評審發布前的文獻。確認validation

通過提供客觀證據(3.8.1)對特定的預期使用或應用規定(3.1.2)已得到滿足的認定注1：“已確認”一詞用于表達相應的狀態。注2：確認所使用的條件可以是實際的或是模擬的。鑒定過程qualificationprocess證實滿足規定規定(3.1.2)的能力的過程(3.4.1)注1：“已鑒定”一詞用于表達相應的狀態。注2：鑒定可涉及到人員、產品(3.4.2)、過程或體系(3.2.1)。示例：審核員鑒定過程、材料鑒定過程。評審review為擬定主題事項達成規定目的的適宜性、充足性和有效性(3.2.14)所進行的活動注：評審也可涉及擬定效率(3.2.15)。示例：管理評審、設計與開發評審、顧客規定(3.1.2)評審和不合格評審。有關審核的術語注:3.9中的術語和定義已在ISO19011中編制，在標準發布時它們有也許變化。

3.9.1審核audit為獲得審核證據（3.9.4）并對其進行客觀的評價，