1、淄博市推進醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）實施應(yīng)用工作方案政策解讀一、出臺背景醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（Unique Device Identifier，UDI）是醫(yī)療器械唯一性識別碼，是加強醫(yī)療器械全生命周期管理,提升監(jiān)管效能的重要手段,對于深入健康中國戰(zhàn)略和深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革,落實藥品安全“四個最嚴(yán)”的要求具有重要意義。為進一步推進醫(yī)療器械唯一標(biāo)識實施應(yīng)用，淄博市市場監(jiān)督管理局、山東省藥品監(jiān)督管理局區(qū)域檢查第三分局、淄博市衛(wèi)生健康委員會、淄博市醫(yī)療保障局聯(lián)合印發(fā)淄博市推進醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）實施應(yīng)用工作方案。二、政策依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知（國

2、辦發(fā)201937號），國家藥品監(jiān)督管理局綜合和規(guī)劃財務(wù)司、國家衛(wèi)生健康委員會辦公廳關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)試點工作方案的通知（藥監(jiān)綜械注201956號）、國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于做好第一批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作有關(guān)事項的通告（2019年第72號）以及國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委員會、國家醫(yī)療保障局關(guān)于深入推進試點做好第一批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作的公告（2020年第106號）和關(guān)于做好第二批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作的公告（2021年第114號）、山東省藥品監(jiān)督管理局山東省衛(wèi)生健康委員會山東省醫(yī)療保障局關(guān)于印發(fā)山東省推進醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）實施應(yīng)用工作方案的通知（魯藥監(jiān)械2022

3、5號）。三、主要內(nèi)容（一）總體目標(biāo)。落實醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例有關(guān)規(guī)定，分步實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識制度，推進醫(yī)療器械唯一標(biāo)識在生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各環(huán)節(jié)全程實施應(yīng)用，逐步實現(xiàn)醫(yī)療器械可追溯；加強醫(yī)療器械唯一標(biāo)識在上市后監(jiān)管、醫(yī)療管理、醫(yī)保管理等領(lǐng)域的銜接，推進醫(yī)療器械唯一標(biāo)識在醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥各領(lǐng)域全域?qū)嵤?yīng)用，逐步實現(xiàn)數(shù)據(jù)共享；在醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各環(huán)節(jié)，鼓勵支持各市有意愿、有基礎(chǔ)、有條件的單位率先實施應(yīng)用醫(yī)療器械唯一標(biāo)識并發(fā)揮典型示范作用，推進醫(yī)療器械唯一標(biāo)識在我省全面實施應(yīng)用。（二）工作任務(wù)。 生產(chǎn)環(huán)節(jié)要確保2022年6月1日起生產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械全部具有醫(yī)療器械唯一標(biāo)識；鼓勵支持第二類醫(yī)

4、療器械注冊人主動實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識，力爭2024年1月1日起生產(chǎn)的第二類醫(yī)療器械全部具有醫(yī)療器械唯一標(biāo)識。鼓勵支持第一類醫(yī)療器械備案人結(jié)合本單位實際推進醫(yī)療器械唯一標(biāo)識實施。 經(jīng)營環(huán)節(jié)要鼓勵支持醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)主動建立與醫(yī)療器械注冊人、備案人和使用單位的協(xié)同機制，于2023年6月1日前開展對本單位醫(yī)療器械經(jīng)營計算機信息管理系統(tǒng)的優(yōu)化，積極應(yīng)用醫(yī)療器械唯一標(biāo)識進行掃碼入庫、出庫并記錄，力爭實現(xiàn)對第三類醫(yī)療器械“能掃盡掃”。 使用環(huán)節(jié)要鼓勵支持三級醫(yī)療機構(gòu)于2023年6月1日前實施應(yīng)用醫(yī)療器械唯一標(biāo)識，加強信息化建設(shè)，在臨床實踐中積極應(yīng)用醫(yī)療器械唯一標(biāo)識；主動加強與醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的協(xié)調(diào)，以使用環(huán)節(jié)需求帶動醫(yī)療器械唯一標(biāo)識實施應(yīng)用。 醫(yī)保環(huán)節(jié)要加強醫(yī)保醫(yī)用耗材編碼與醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的關(guān)聯(lián)使用，及時做好醫(yī)療器械唯一標(biāo)識與醫(yī)保信息系統(tǒng)的對接工作。 （三）有關(guān)要求。各部門要高度重視，細化目標(biāo)任務(wù)，落實工作責(zé)任，加強工作協(xié)調(diào)，強化工作考核，將醫(yī)療器械唯一標(biāo)識實施應(yīng)用情況作為對各級部門年度考核的重要參考；要不斷強化主體責(zé)任意識，加大軟硬件投入，主動加強與上下游、發(fā)碼機構(gòu)、行業(yè)協(xié)會及有關(guān)部門單位的溝通協(xié)調(diào)，積極推進醫(yī)療器械唯