1、PAGE PAGE 42附件2：醫療器械質量體系管理規范植入性醫療器械實施指南（征求意見稿）第一章 總則則第一條 根據據醫療器械械監督質量體系管理理規范的要要求，制定本本實施指南。第二條 本實實施指南適用用于植入性醫醫療器械，但但不適用于齒齒科植入物、齒齒科修復材料料、經牙髓牙牙根植入固定定物和眼內水水晶體、生物物源材料植入入物和組織工工程植入物；不適用于有有源植入性醫醫療器械。本實施指南提出出了植入性醫療器器械質量體系系管理的基本本準則，適用用于植入性醫療器器械的設計開開發、生產、安安裝、銷售和和服務的全過過程。第三條 植入入性醫療器械械生產企業應應按本實施指南的要要求，以過程程方法為基礎礎

2、，建立質量管理理體系，形成成文件，加以以實施并保持持其有效性。生產企業應識別別質量管理體體系所需的過過程及其在企企業中的應用用；確定這些些過程的順序序和相互作用用；確保這些些過程有效運運行和控制所所需要的準則則和方法；確確保獲得必要要的資源和信信息，以支持持這些過程的的運行和對這這些過程的監監視；監視、測測量和分析這這些過程；實實施必要的措措施，以實現現對這些過程程策劃的結果果并保持這些些過程的有效效性。生產企業對選擇擇任何影響產產品符合要求求的外包過程程，應確保對對其實施控制制，對外包過過程的控制應應在質量管理理體系中加以以識別。第二章 管理理職責第四條 醫療療器械生產企企業應建立適適宜的組

3、織機機構，以文件件的形式規定定各機構的職職責、權限，明明確質量管理理職能。醫療療器械生產企企業應建立獨獨立的質量管管理機構。規規定所有對質質量有影響人人員的相互關關系，并確保保其完成任務務所必要的獨獨立性和權限限。第五條 生產企企業負責人應應具有以下職職責：1、制訂生產企企業的質量方方針和質量目目標。質量方方針應體現本本企業總的質質量宗旨和方方向，并為質質量目標的制制訂和評審提提供框架；質質量目標應分分解到組織的的相關職能和和層次，并包包括滿足產品品要求所需的的內容；質量量目標應可測測量并與質量量方針保持一一致；2、策劃并確定定產品實現過過程，確保滿滿足顧客要求求； 3、確保質量管管理體系有效

4、效運行所需的的人力資源、基基礎設施和工工作環境；4、按策劃的時時間間隔對質質量管理體系系的適宜性、充充分性和有效效性進行管理理評審并保持持記錄；5、指定人員負負責相關法律律法規的收集集，并確保相相應法律法規規在企業內部部貫徹和執行行。第六條 生產產企業負責人人應在管理層層中確定一名名管理人員，作作為管理者代代表，負責建建立、實施質質量管理體系系，報告質量量管理體系的的運行情況和和改進需求，提提高企業員工工滿足法規和和顧客要求的的意識。第三章 資源源管理第七條 生產產、技術和質質量部門的負負責人應掌握握醫療器械的的法規、具有有質量管理的的實踐經驗，有有能力對生產產和質量管理理中的實際問問題作出正

5、確確的判斷和處處理，能正確確實施本實施施指南。質量量管理部門的的負責人應對對質量管理的的企業負責人人或直接對企企業負責人負負責。生產和質量管理理部門的負責責人不得兼任任。第八條 生產企企業應確定影影響植入性醫醫療器械質量量的崗位，規規定這些崗位位人員所必須須具備的專業業知識水平、工工作技能、工工作經驗，并并對從事這些些崗位工作人人員的能力進進行評價，對對未滿足規定定要求的要采采取相應的措措施，以滿足足這些要求。生生產操作及質質量檢驗人員員，應經相應應技術培訓，具具有基礎理論論知識和實際際操作技能。第九條 植入入性醫療器械械生產企業應應具備產品生生產所需基礎礎設施的規劃劃和設計資料料，確定與批批

6、量生產能力力和工藝相適適應的生產場場地、倉儲場場地、生產設設備、支持性性服務（如運運輸、通訊等等）設施等基基礎設施以及及工作環境，并并保持相應的的記錄。第十條 無菌植植入性醫療器器械生產企業業應具備與所所生產的無菌菌植入性醫療療器械生產能能力相適應的的工作場所、生生產無菌醫療療器械（醫療療器械監督管管理部門允許許外購的除外外）的全部零零配件或半成成品和組裝所所需要的設備備和設施生產產場地、倉儲儲條件、生產產設備等基礎礎設施以及生生產環境。笫十一條 生產產企業應配備備固定的人員員對基礎設施施進行維護、維維修和保養并并保持相應記記錄。第十二條 應建建立對人員的的健康、清潔潔和服裝的要要求，并形成成

7、文件。直接接接觸物料和和產品的操作作人員每年至至少應體檢一一次。患有傳傳染性和感染染性疾病的人人員不得從事事直接接觸產產品的工作。第十三條 生產產過程中產生生粉塵、煙霧霧、毒害物、射射線和紫外線線的廠房、設設備，應安裝裝防塵、排煙煙霧、除毒害害物和射線防防護裝置，并并建立對工作作環境條件的的要求并形成成文件，以監監視和控制這這些工作環境境條件。第十四條 產生生噪聲的廠房房應遠離辦公公區、生活區區和潔凈區。生生產廠房的噪噪聲應符合相相應標準的要要求。用于噴噴砂（丸）處處理的空氣壓壓縮機應設置置單獨房間。第十五條 在產產品生產過程程中，為了防防止對其它產產品、工作環環境或人員造造成污染，生生產企業

8、應采采取特殊措施施對受污染或或易于污染的的產品進行控控制，這些措措施應形成文文件予以規定定。笫十六條 無菌菌植入性醫療器器械生產企業業應有整潔的的生產環境；廠區的地面面、路面及運運輸等不應對對無菌植入性性醫療器械的的生產造成污污染；行政區區、生活區和和輔助區的總總體布局不得得對生產區有有不良影響。第十七條 無菌菌植入性醫療療器械生產企企業要確定出出產品生產中中須避免污染染、應在潔凈凈室（區）內內進行生產的的過程。笫十八條 無菌菌植入性醫療療器械生產企企業的廠房應應按生產工藝藝流程及所要要求的空氣潔潔凈度級別進進行合理布局局。同一潔凈凈（室）區內內或相鄰潔凈凈（室）區間間的生產操作作不得交叉污污

9、染。第十九條 無菌菌植入性醫療療器械生產企企業的廠房應應有防塵、防防污染、防止止昆蟲和其他他動物及異物物混入的設施施。笫二十條 在設設計和建造無無菌植入性醫醫療器械生產產企業的廠房房時，應考慮慮使用時便于于清潔工作。潔凈室（區）的內表面應平整、光滑、無裂縫，接口嚴密，無顆粒物脫落，不積塵，便于清潔，能耐受清洗和消毒。第二十一條 潔潔凈室（區）的的外窗應具有有良好的密封封性。潔凈室室（區）的頂頂棚及進入潔潔凈室（區）內內的管道、風風口與墻壁或或頂棚的部位位均應密封。第二十二條 潔潔凈室（區）應應設有安全門門，并向安全全疏散方向開開啟，平時密密封良好，緊緊急時易于打打開，安全通通道應無障礙礙。笫二

10、十三條 無無菌植入性醫醫療器械生產產企業應制定定工藝用氣管管理文件，潔潔凈室（區）內內使用的壓縮縮空氣等氣體體均應經過凈凈化處理。特特別是與產品品使用表面直直接接觸的氣氣體的潔凈度度應進行控制制，以適應于于所生產的產產品。笫二十四條 無無菌植入性醫醫療器械生產產企業的動物物房和滅菌車車間應有相應應的安全、通通風和排污（毒毒）設施，其其設計建造應應符合國家有有關規定。笫二十五條 無無菌植入性醫醫療器械生產產企業應制定定潔凈室（區區）的衛生管管理文件，按按規定的方法法和頻次對潔潔凈室（區）進進行清潔、清清洗和消毒，所所用的消毒劑劑或消毒方法法不得對設備備、工裝、物物料和產品造造成污染，并并做好維護

11、記記錄。笫二十六條 無無菌植入性醫醫療器械生產產企業應有固固定的人員對對基礎設施進進行定期維護護和維修。潔潔凈室（區）應應按要求進行行監測。笫二十七條 無無菌植入性醫醫療器械生產產企業應制定定潔凈工作服服管理規定。潔凈工作服應選擇質地光滑、不產生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質的材料制作。其工作服和帽子應能有效地遮蓋內衣、頭發。不同潔凈度級別使用的潔凈工作服應分別定期集中在相應級別的潔凈環境中清洗、干燥、整理。笫二十八條 進進入潔凈室（區區）的人員必必須按相應產產品要求的人人員凈化程序序進行凈化，并并穿戴潔凈工工作服、工作作帽、口罩、工工作鞋。直接接接觸產品的的操作人員每每隔一定時間間對手再進行行

12、一次消毒。笫二十九條 在在潔凈室（區區）內工作的的臨時人員或或外來人員，須須進行衛生知知識、潔凈技技術、工藝衛衛生等方面的的培訓后方能能進入潔凈室室（區）；對對外來人員進進入潔凈室（區區），要聲明明無傳染性疾疾病、進行人人員凈化方面面的培訓或由由潔凈室監督督員的監督陪陪同下進入。笫三十條 對采采用環氧乙烷烷滅菌的無菌菌植入性醫療療器械生產企企業應制定相相應規定，環環氧乙烷殘余余氣體的排放放應進行處理理并符合國家家規定要求，不不得污染環境境。第四章 文件件與記錄第三十一條 生產企業應應編制質量管管理體系文件件。質量管理理體系文件應應包括形成文文件的質量方方針和質量目目標、質量手手冊、本實施施指南

13、中所要要求編制的程程序文件和記記錄，以及法法規要求的其其他文件。質量手冊應對生生產企業的質質量管理體系系做出承諾和和規定。質量手冊的內容容應包括質量量管理體系的的范圍（包括括所覆蓋的產產品、過程、場場所、部門，還還包括刪減和和不適用條款款的合理性說說明）；為質質量管理體系系編制的程序序文件或對其其引用；質量量管理體系過過程之間的相相互作用的表表述。質量手手冊應概括質質量管理體系系中使用的文文件的結構。第三十二條 生產企業應應對每一類型型或型號的醫醫療器械編制制和保持一套套技術文檔。包包括產品規范范和質量管理理體系要求的的文件。這些些文件應規定定完整的生產產過程，適用用時，還包括括安裝和服務務過

14、程，如：產品標準、采采購要求（包包括采購明細細和技術規范范）、技術圖圖紙、作業指指導書（包括括制造、包裝裝、滅菌、檢檢驗、服務、設設備操作、適適用時還包括括安裝等作業業指導書）和和驗收準則等等。第三十三條 生產企業應應編制程序文文件，規定文文件的控制要要求： 1、文件發布布前應經指定定部門的評審審和批準，以以確保文件的的適宜性和充充分性，并滿滿足本實施施指南的要要求；2、文件更新或或修改時，生生產企業應確確保得到原審審批部門或指指定的其他審審批部門的再再評審和批準準，該被指定定的審批部門門應能獲取用用于作出決定定的相關背景景資料。應能能識別文件的的更改和修訂訂狀態，確保保在工作現場場使用現行有

15、有效的文件；3、生產企業應應確保有關醫醫療器械法規規和其它外來來文件得到識識別與控制；4、生產企業應應對保留的作作廢文件進行行標識，防止止不正確使用用。 第三十四條 應保存作廢廢的技術文檔檔，并確定其其保存期限，這這個期限應確確保至少在企企業所規定的的植入性醫療療器械壽命期期內（但保存存期限不得少少于記錄或相相關法規的規規定），可以以得到此產品品的制造和試試驗等文件，以滿足產品維修和產品質量責任追溯的需要。第三十五條 生產企業應應編制程序文文件，規定記記錄的標識、貯貯存、保護、檢檢索、保存期期限和處置的的要求。記錄錄應至少滿足足以下要求：1、記錄應清晰晰、易于識別別和檢索，應應防止破損和和丟失

16、；2、應規定記錄錄的保存期限限，保存期限限應至少不少少于企業所規規定的植入性性醫療器械的的壽命期，但但從企業放行行產品的日期期起不少于22年，或符合合相關法規要要求第五章 設計和和開發第三十六九條 生產企業業應編制和保保持設計和開開發的程序文文件，對醫療療器械的設計計和開發過程程實施策劃和和控制。第三二十一十七七條 生產產企業應確定定設計和開發發階段及各階階段的評審、驗驗證、確認和和設計轉換活活動。應識別別和確定各個個部門設計和和開發的活動動和接口，明明確職責和分分工。產品的設計開發發階段可以劃劃分為：可行行性研究、試試制、批量試試生產和正式式生產。生產產企業可根據據具體產品設設計開發的復復雜

17、程度進行行細化或簡化化，但至少應應包括可行性性研究和試制制兩個階段。第三十八二條 設計和開開發輸入應包包括與預期用用途有關的規規定功能、性性能和安全要要求，法規要要求、風險管管理文件和其其他要求。應應對設計和開開發輸入進行行記錄并經評評審和批準。第三十三九條 設計和開開發輸出應滿滿足設計輸入入要求，對各各個階段做出出明確的規定定，并應提供供采購、生產產和服務的依依據與產品接接收準則，規規定產品的安安全和正常使使用時所必需需的產品特性性。設計和開開發輸出在放放行前應得到到批準。應保保持設計和開開發輸出記錄錄，包括醫療療器械注冊審審查后確定的的說明書。第四十四條 生產企業應應在設計和開開發過程中開

18、開展設計轉換換活動，以使使設計和開發發的輸出在成成為最終產品品規范前得以以驗證，確保保設計和開發發輸出適用于于生產。第四十四一條 生產企業業應在設計和和開發的適宜宜階段安排評評審，保持評評審的結果及及任何必要措措施的記錄。適適宜階段至少少應包括可行行性研究、試試制階段，及及企業認為是是必要的其它它階段。第四十二條 第二十五條生產企業應應對設計和開開發進行驗證證，以確保設設計和開發輸輸出滿足輸入入的要求，并并保持驗證結結果和任何必必要措施的記記錄。第四十三條 產企業應對對設計和開發發進行確認，以以確保產品滿滿足規定的使使用要求或已已知的預期用用途的要求，并并保持確認結結果和任何必必要措施的記記錄

19、。設計和開發的確確認可采用臨臨床評價、性性能評價。進進行臨床試驗驗時應符合醫醫療器械臨床床試驗法規的的要求；進行行性能評價時時應符合注冊冊管理辦法法法規的要求。第四十九四條 生產企業業應對設計和和開發的更改改進行識別并并保持記錄。適當時，當設計的改變超出產品接收準則，或影響到產品安全、有效性時，應對設計和開發更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。當選用的材料、零零件或產品功功能的改變可可能影響到產產品安全、有有效性時，應應符合相關法法規的要求。第四十五條 生產企業應應在包括設計計和開發在內內的產品實現現全過程中，制制定風險管理理的要求并形形成文件，保保持相關記錄錄。并在實施施前得到批準

20、準。第六章 采購第四十六條 生產企業業應制訂原材材料、包裝材材料與輔料、外外購、外協和和外包的零配配件的采購程程序文件和管管理文件，以以保證所采購購的產品滿足足規定的采購購要求。第四十七條 生產企業應應根據采購的的產品對隨后后的產品實現現和最終產品品的影響，確確定對供方和和采購的產品品實行控制的的方式和程度度。當供方是是委托生產的的受托方時，供供方還應滿足足醫療器械生生產監督管理理有關法規的的要求。生產企業應對供供方滿足其采采購要求的能能力進行評價價，并制定對對供方進行選選擇、評價和和重新評價的的規范。生產產企業應保持持評價結果和和評價過程的的記錄。如采購的產品與與最終產品的的安全性能有有關，

21、生產企企業必須保持持對供方實施施控制的所有有記錄，這些些記錄應足以以證實所采購購的產品可保保證產品的安安全性。應建建立并保存供供方的評價記記錄和合格供供方名錄。第四十八條 采購信息應應清楚地表述述采購產品的的要求，可包包括采購產品品的類別、規規格型號、規規范、圖樣、過過程要求、人人員資格、質質量管理體系系和驗收準則則等內容。生產企業應根據據可追溯性要要求的范圍和和程度，保持持相關的采購購信息。為滿滿足植入性醫醫療器械的可可追溯性要求求，企業應規規定、記錄和和保持相關的的采購信息。采采購信息一般般包括：產品品、程序、過過程和設備的的批準要求，人人員資格要求求，質量管理理體系要求等等。企業應記記錄

22、所采購產產品的名稱、規規格或牌號、批批號、以及檢檢驗、發放和和使用情況，企企業應保存記記錄。第四十九條 采購的物品品是醫療器械械的組件時， 或發生部分生產工序和過程外包時，委托方負責最終產品的質量，受托方應符合以下條件： （一）其生產范范圍應當涵蓋蓋受托生產的的醫療器械；（二）其生產條條件、檢測能能力、質量管管理體系應當當與受托生產產的醫療器械械相適應；（三）受托方應應當按照委托托生產產品醫醫療器械注冊冊證書規定的的產品標準、生生產工藝進行行生產，并按按規定保存所所有受托生產產文件和記錄錄。如醫療器器械整件由受受托方生產，受受托方應當是是取得醫療器器械生產企業業許可證的企企業。第五十條 生生產

23、企業應對對采購的產品品進行驗證，以以確保其滿足足規定的采購購要求。當驗驗證在供方的的現場實施時時，生產企業業應在采購信信息中對驗證證安排和產品品放行方法作作出規定。第七章 生產產管理第五十一條 生產企業應應策劃并在受受控條件下進進行所有生產產過程。應規規定控制的范范圍和要求，確確保工藝技術術質量、產品品質量、設備備、各類生產產人員、生產產環境、產品品的清潔得到到控制。第五十二條 生產企業應應編制生產各各類產品所需需的生產工藝藝流程圖、工工藝規程和(或)作業指指導書，識別別特殊過程和和關鍵工序質質量控制點，并并規定控制要要求，在實施施之前得到驗驗證和審批，不不得任意更改改，如需更改改，應按設計計

24、開發控制程程序進行。第五十三條 生產企業應應使用適宜的的生產設備、監監視和測量設設備、工藝裝裝備，并確保保其得到控制制。對于關鍵鍵重要設備還還應制定操作作規程、維護護保養規程，并并定期對這些些設備給予維維修、保養和和驗證，建立立設備檔案實實施管理。生生產設備應有有明顯的狀態態標識，并對對其使用情況況進行記錄。第五十四條 無論是以無無菌或非無菌菌形式提供的的醫療器械產產品，其清潔潔狀態至關重重要或在生產產中應從產品品中除去處理理物時，生產產企業應編制制對醫療器械械清潔的形成成文件的要求求。非滅菌狀態的產產品最后清洗洗、包裝應在在符合標準要要求的不低于于10萬級潔潔凈室（區）內內進行；滅菌菌狀態的

25、產品品最后清洗、包包裝參照附錄錄2的要求。生生產企業應編編制產品滅菌菌前初始污染染菌的控制要要求，并加以以評審、驗證證和確認。第五十五條 如果生產過過程的結果不不能或不易被被后續的檢驗驗和試驗加以以驗證，則應應對該過程進進行確認。過過程確認應由由有資格的人人員來完成。應應保持確認活活動和結果的的記錄。如采用的計算機機軟件對醫療療器械滿足規規定要求的能能力有影響，則則應編制確認認的程序，在在應用前予以以確認并保持持記錄。在軟軟件有任何更更改時，應重重新確認。第五十六條 生產企業應應編制無菌醫醫療器械滅菌菌過程確認的的程序文件。滅滅菌過程應在在初次使用前前進行確認。并并保持滅菌過過程確認記錄錄。第

26、五十七條 生產無菌植植入性醫療器器械企業應選選擇和確認適適宜的方法進進行滅菌，形形成文件。操操作人員應按按滅菌控制文文件的規定進進行操作，保保持每一滅菌菌批的滅菌過過程參數記錄錄。滅菌記錄錄應可追溯到到醫療器械的的每一生產批批。以非滅菌狀態供供貨的植入物物，生產企業業應至少提供供一種合適的的經確認的滅滅菌方法，以以保證植入物物的功能性和和安全性不會會受到不良影影響。第五十八條 生產企業應應建立生產批批號管理規定定，建立和保保持每批產品品的生產記錄錄，生產記錄錄應滿足醫療療器械可追溯溯性要求，并并標明生產數數量和批準銷銷售的數量。第五十九條 生產企業應應編制產品標標識程序文件件，規定在產產品實現

27、的全全過程中，以以適宜的方法法對產品進行行標識，以便便識別，防止止混用和錯用用。第六十條 生生產企業應標標識產品的檢檢驗和試驗狀狀態，并且各各種檢驗狀態態的產品不應應混放，以確確保在產品形形成的全過程程中，只有通通過所要求的的檢驗和試驗驗的產品才能能被放行。第六十一條 生產企業應應編制程序文文件，規定醫醫療器械可追追溯性的范圍圍、程度、可可追溯性的唯唯一性標識和和所要求的記記錄。可追溯性的記錄錄應包括可能能導致醫療器器械不滿足其其規定要求的的所有組件、材材料和工作環環境條件的記記錄，貨運包包裝收件人的的名字和地址址的記錄，生生產企業應要要求代理商或或經銷商保持持醫療器械的的分銷記錄以以便追溯，

28、當當檢查需要時時，可獲得此此類記錄。第六十二條 產品的說明明書、標簽和和包裝應符合合醫療器械說說明書、標簽簽和包裝標識識管理的相關關法規要求。產產品說明書的的內容應與設設計輸出保持持一致。第六十三條 生產企業應應編制文件，規規定產品防護護的要求，防防護應包括標標識、搬運、包包裝、貯存和和保護，防護護也應適用于于產品的組成成部分。對有存放期限或或特殊貯存條條件要求的醫醫療器械及材材料應按規定定條件儲存。第六十四條 適用時，生生產企業應編編制醫療器械械安裝和安裝裝驗證的接收收準則并形成成文件。安裝裝人員應確保保安裝和驗證證符合文件的的要求，并保保留完成安裝裝和驗證的記記錄。第八章 監視視和測量第六

29、十五條 生產企業應應編制程序文文件，確定所所需要的監視視和測量活動動，并配置相相應的裝置，對對監視和測量量裝置進行控控制，確保監監視和測量活活動符合規定定的要求。1、應定期或在在使用前對監監視和測量裝裝置進行校準準或檢定和予予以標識，并并保存記錄。2、應規定在搬搬運、維護、貯貯存期間對監監視和測量裝裝置的防護要要求，防止檢檢驗結果失準準。3、當發現監視視和測量裝置置不符合要求求時，應對以以往監控和測測量的結果的的有效性進行行評價和記錄錄。并應對裝裝置和受影響響的產品采取取適當的措施施，保存裝置置的校準和驗驗證結果的記記錄。4、對用于監視視和測量的計計算機軟件，在在初次使用前前應確認其滿滿足預期

30、要求求的能力，必必要時再確認認。第六十六條 生產企業在在產品實現過過程的適當階階段，應對產產品的特性進行監監視和測量，驗驗證產品符合合規定要求。對監視和測量的準則、范圍、頻次、方法和記錄的要求應編制程序。第六十七條 生產企業完完成產品實現現所規定的全全部過程后，才才能對產品進進行放行。應應保持產品符符合規定要求求的證據并記記錄有權放行行產品的人員員。應記錄檢檢驗和試驗人人員的姓名、職職務和檢驗日日期。第六十八條 生產企業應應編制反饋系系統的程序文文件，對是否否已滿足顧客客要求的信息息進行監視，并并確定獲得這這種信息的方方法。第六十九條 生產企業應應編制質量管管理體系內部部審核的程序序文件，規定

31、定審核的準則則、范圍、頻頻次、方法和和記錄要求，以以確定質量管管理體系是否否符合并有效效實施本規范范的要求。第七十條 生生產企業應制制定特殊生產產過程確認的的監視程序，控控制確認的過過程參數，以以確保規定的的要求持續得得到滿足。對對于不能被后后續的檢驗和和試驗加以驗驗證的生產過過程結果，應應按照規定的的程序組織有有資格的人員員對該過程進進行確認，應應保持確認活活動和結果的的記錄。在一一定時間間隔隔或某些條件件發生變化時時應實施再確確認。第七十一條 當發現監視視和測量裝置置不符合要求求時，生產企企業應對以往往監控和測量量的結果的有有效性進行評評價和記錄。在在儀器調整或或維修后要重重新檢定或校校準

32、（或校核核）。并應對對設備和受影影響的產品采采取適當的措措施，保存設設備的校準和和驗證結果的的記錄。第七十二條 能溯源到國國際或國家測測量標準的監監控和測量裝裝置，生產企企業應定期或或在使用前對對其進行校準準或檢定和予予以標識，并并保存記錄。不不能溯源到國國際或國家測測量標準的檢檢驗和試驗裝裝置應制定校校驗規程進行行定期校驗。生產企業應規定定在搬運、維維護、貯存期期間對監控和和測量裝置的的防護要求。第九章 銷售售和服務第七十三條 生產企業應應評審與產品品有關的要求求（包括顧客客規定的要求求、顧客雖未未明示但必需需的要求、與與產品有關的的涉及人身健健康安全、環環境污染等法法律法規要求求和企業附加

33、加的要求），并并形成文件，如如合同、標書書、訂單或產產品信息等，以以確保企業有有能力滿足這這些要求，并并保持評審記記錄。若產品品要求發生變變更，應重新新評審并保持持評審記錄，修修改相關文件件并通知相關關人員。第七十四條 生產企業在在醫療器械安安裝活動由生生產企業或授授權代理以外外的人員完成成的情況下，應應提供安裝和和驗證的要求求，并形成文文件。第七十五條 生產企業在在有服務要求求的情況下，應應規定服務活活動及其驗證證的要求，并并保持所實施施服務活動的的記錄。第七十六條 生產企業選選擇醫療器械械經營企業，應應符合相關法法規要求。第七十七條 生產企業應應向用戶提供供中文版產品品說明書，手手術指南和

34、相相關培訓。如如醫療器械安安裝活動可能能由生產企業業或授權代理理以外的人員員完成，則生生產企業應提提供安裝和驗驗證的要求，并并形成文件。第七十七條 在銷售與服服務過程中，生生產企業應與與顧客進行有有效溝通。與與顧客進行的的溝通應包括括建立溝通的的渠道、確定定溝通的方法法、按規定收收集顧客的信信息等，形成成文件并保持持記錄。當發發生不良事件件時，應按有有關規定向指指定的部門上上報。在銷售與服務過過程中，應確確保與產品有有關的信息（包包括廣告和宣宣傳）的真實實性，不得誤誤導顧客。 第七十八條 建立并保持持產品銷售記記錄，以保證證產品的可追追溯性。企業業應保持完整整的發貨記錄錄，并要求其其代理商或經

35、經銷商保持醫醫療器械的分分銷記錄，可可供檢查，以以便追溯產品品。第十章 不合合格品控制第七十九條 生產企業應應編制程序并并形成文件，規規定對不合格格品進行控制制的部門和人人員的職責和和權限。第八十條 生生產企業應對對不合格品進進行標識、記記錄、隔離、評評審，根據評評審結果，對對不合格品采采取相應的處處置方法。第八十一條 生產企業在交交付或開始使使用后發現產產品不合格時時，應采取相相應的措施。不不合格品得到到糾正之后應應對其進行再再次驗證。第八十二條 生產企業在在不合格品需需返工時，應應編制返工文文件，包括不不合格品返工工后的重新檢檢驗和重新評評價，返工文文件應經批準準且確定返工工對產品的不不利

36、影響。第十一章 顧顧客抱怨和不不良事件監測測第八十三條 生產企業應應編制程序文文件，以確保保由指定的部部門負責調查查、接收、評評價和處理顧顧客的抱怨，并并保持記錄。第八十四條 生產企業應應編制忠告性性通知發布和和實施的程序序文件，并保保持發布和實實施的記錄。第八十五條 生生產企業應按按照醫療器械械不良事件監監測和再評價價管理的法規規要求建立不不良事件監測測程序文件，明明確不良事件件管理人員職職責，確定醫醫療器械不良良事件收集方方法，明確醫醫療器械不良良事件報告準準則和上報行行政主管部門門的途徑和時時限。第八十六條 生產企業應應保持開展醫醫療器械不良良事件監測、報報告和上市產產品再評價工工作的記

37、錄，并并建立相關檔檔案。第十二章 分分析和改進第八十七條 生產企業應應編制數據分分析程序文件件，規定收集集與產品質量量和質量管理理體系運行有有關的數據，包包括反饋、產產品質量、市市場信息及供供方情況。第八十八條 生產企業應應采用適當的的分析方法，包包括統計技術術，進行數據據分析，以確確定產品符合合性、顧客要要求得到滿足足的程度、質質量管理體系系過程的有效效性、供方供供貨業績，并并保持數據分分析結果的記記錄。 第八十九條 生產企業業應編制糾正正措施程序文文件，以確定定并消除不合合格的因素，采取防防止不合格再再發生的措施施，并評審所所采取糾正措措施的有效性性。制定的程程序應形成文文件，規定以以下要

38、求：1.評審不合格格，產品和質質量管理體系系的不合格包包括顧客抱怨怨。2.調查分析不不合格原因。3.評價確保不不合格不再發發生的措施需需求，糾正措措施應與不合合格的影響程程度相適應。4.確定和實施施所需措施，適適當時，包括括更新文件。5.記錄任何調調查和所采取取糾正措施的的結果。6.評審所采取取糾正措施的的有效性。第九十條 生生產企業應編編制預防措施施程序文件，以以確定并消除除潛在不合格格的原因，采采取預防不合合格發生的措措施，并評審審所采取預防防措施的有效效性。應編制制程序文件規規定以下要求求：1.確定潛在不不合格及其原原因，可通過過各種信息和和數據分析，發發現潛在不合合格或其發展展趨勢。2

39、.評價防止潛潛在不合格發發生的措施的的需求。3.確定和實施施所需措施。4.記錄所采取取措施的結果果。5.評審所采取取預防措施的的有效性。第九十一條 生產企業若若對顧客抱怨怨沒有采取糾糾正和（或）預預防措施，應應批準并記錄錄理由。第九十二條 生產企業應應編制程序文文件，以控制制忠告性通知知的發布和實實施。第九十三條 生產企業應應記錄任何調調查和所采取取糾正或預防防措施的結果果。第九十四條 應驗證所采采取糾正和（或或）預防措施施的有效性。第十三章 附附則第九十五條 本規范規定定的有關術語語： 醫療器械： 生產企業的的預期用途是是為下列一個個或多個特定定目的用于人人類的，不論論單獨使用或或組合使用的

40、的儀器、設備備、器具、機機器、用具、植植入物、體外外試劑或校準準物、軟件、材材料或者其他他相似或相關關物品。這些些目的是：疾病的診斷、預預防、監護、治治療或者緩解解；損傷的診斷、監監護、治療、緩緩解或者補償償；解剖或生理過過程的研究、替替代、調節或或者支持；支持或維持生生命；妊娠控制；醫療器械的消消毒；通過對取自人人體的樣本進進行體外檢查查的方式來提提供醫療信息息。其作用于人體體體表或體內的的主要設計作作用不是用藥藥理學、免疫疫學或代謝的的手段獲得，但但可能有這些些手段參與并并起一定輔助助作用。有源醫療器械：任何依靠電電能或其它能能源而不是直直接由人體或或重力產生的的能源來發揮揮其功能的醫醫療

41、器械。有源植入性醫療療器械：任何何通過外科或或內科手段，擬擬部分或全部部插入人體，或或通過醫療手手段介入自然然腔口且擬留留在體內的有有源醫療器械械。植入性醫療器械械：任何通過過外科手段來來達到下列目目的的醫療器器械：全部或部分插插入人體或自自然腔口中；或為替代上表皮皮或眼表面用用的；并且使其在體內內至少存留330天，且只只能通過內科科或外科的手手段取出。無菌醫療器械：旨在滿足無無菌要求的醫醫療器械類別別。忠告性通知 ：在醫療器械械交付后，由由生產企業發發布的通知，旨旨在以下方面面給出補充信信息和/或建建議宜采取的的措施：醫療器械的使使用醫療器械的改改動醫療器械返回回生產企業，或或醫療器械的銷銷

42、毀顧客抱怨：任何何以書面、口口頭、電訊的的形式宣稱，已已經投放市場場的醫療器械械在其特性、質質量、耐用性性、可靠性、安安全性及性能能等方面存在在不足的行為為。標記：書寫、印印刷或圖示物物 標帖在醫療器器械上或其包包裝箱或包裝裝物上，或隨附于醫療器器械；有關醫療器械的的標識、技術術說明和使用用說明的資料料，但不包括括貨運文件。第九十六條 本指南由由國家食品藥藥品監督管理理局負責解釋釋。第九十七條 本指南自自年月起施行行。附錄一 不同級別潔凈室室（區）潔凈凈度的要求和和監測頻次監測項目技 術 指 標監測方法監測頻次100級10 000級級100 0000級300 0000級溫 度, (無特殊要求時

43、時)18228JGJ 71901次/班相對濕度, %45651次/班風 速, mm/s水平層流0.4垂直層流0.31次/月換氣次數,次/h2015121次/月靜壓差,Pa不同級別潔凈室室(區)及潔潔凈室(區)與非潔凈室室(區)之間間51次/月潔凈室(區)與與室外大氣10塵埃數個/m30.5m3 500350 00003 500 00010 5000 000GB/T 16629219961次/季5m02 00020 000060 0000浮游菌數,個/m35100500GB/T 16629319961次/季沉降菌數,個/皿131015GB/T 16629419961次/周說明：無菌醫療器具器器械

44、潔凈室(區)在靜態態條件下檢測測的塵埃數、浮浮游菌數或沉沉降菌數、換換氣次數（1100級層流流風速）、靜靜壓差、溫度度、相對濕度度必須符合規規定；，應按監測頻頻次對上述參參數進行動態態監測試；每年應由由有資格的法法定檢測部門門進行靜態檢測合格格。附錄二3、在潔潔凈室（區）內內工作的臨時時人員或外來來人員，須進進行衛生知識識、潔凈技術術、工藝衛生生等方面的培培訓后方能進進入潔凈室（區區）；對外來來人員進入潔潔凈室（區），要要聲明無傳染染性疾病、進進行人員凈化化方面的培訓訓或由潔凈室室監督員的監監督陪同下進進入。4、對采用環氧氧乙烷滅菌的的無菌醫療器器械生產企業業應制定相應應規定，環氧氧乙烷殘余氣

45、氣體的排放應應進行處理并并符合國家規規定要求，不不得污染環境境。第四章 文件件與記錄無菌醫療器械生生產企業應編編制質量管理理體系文件，其其中包括：質質量手冊、質質量方針和目目標、本規規范實施指南南中所要求求編制的程序序文件（需釋義義）和記錄、國國家或地區法法規規定的其其他文件。 文件件的數量和詳詳略程度應與與企業自身的的規模、質量量管理體系過過程特點、產產品特點、人人員能力相適適應。 質量手冊冊的內容應包包括：質量管理體體系覆蓋的范范圍；為質量管理理體系編制的的程序文件或或對其引用；質量管理體體系過程之間間的相互作用用的表述。質量手冊應概括括質量管理體體系中使用的的文件的結構構。應對每一類型或

46、或型號的醫療療器械編制技技術文檔（釋釋義），包括括產品規范和和質量管理體體系要求的文文件質量管理理體系要求的的文件PAGE # 頁：# 需調研。這些些文件應包括括（或指明出出處）與產品品制造有關的的全套文件，適適用時，還包包括安裝和服服務過程PAGE # 頁：# PAGE # 頁：# ，如如：采購要求求（包括采購購明細和技術術規范）、技技術圖紙、作作業指導書（包包括制造、包包裝、滅菌、檢檢驗、服務、設設備操作等作作業指導書）和和驗收準則等等。無菌醫療療器械生產企企業應建立程程序并形成文PAGE # 頁：# 需調研PAGE # 頁：# PAGE # 頁：# 1、文件發布布前應經指定定部門的評審審

47、和批準，以以確保文件的的適宜性和充充分性，并滿滿足本規范范實施指南的的要求。 2、如文件件需進行更新新或修改時，生生產企業應再再次對文件進進行評審和批批準； 3、應識別別文件的更改改和修訂狀態態； 4、生產企企業應確保在在工作現場在在工作現場PAGE # 頁：# 存疑使使用現行有效效的文件。有有效的文件PAGEPAGE # 頁：# 存疑PAGE # 頁：# 清晰要求 5、文件應應保持清晰易易于識別。 6、生產企企業應確保有有關醫療器械械法律法規文文件和其它外外來文件得到到識別與控制制。 7、生產企企業應對保留留的作廢文件件進行標識，防防止不正確使使用。應至少保存一份份作廢的受控控文件直至其其產

48、品壽命期期，以確保在在所規定的醫醫療器械壽命命期內可以得得到此醫療器器械的制造和和試驗文件。無菌醫療器械生生產企業應建建立并保持記記錄，以提供供符合要求和和質量管理體體系有效運行行的證據。1、應建立程序序并形成文件件，以控制記記錄的標識、貯貯存、保護、檢檢索、保存期期限和處置。2、記錄應清晰晰、易于識別別和檢索，保保存時應防止止破損和丟失失。3、應規定記錄錄的記錄的PAGE # 頁：# 核對所有記錄保存期限，期期限應至少相相當于企業所所規定的醫療療器械的壽命命期，但從企企業放行產品品的日期起不不少于2年，或PAGE # 頁：# 核對所有記錄第五章 設計和和開發無菌醫療器械生生產企業應建建立和保

49、持設計和和開發的程序序并形成文件，并按文件的規規定進行產品品的設計和開開發。對醫療器械械的設計開發發過程實施控控制無菌醫療器械生生產企業應在在包括設計和和開發在內的的產品實現全全過程中，建建立和執行風險管管理【1】的要求并形成成文件規定，保持相相關記錄。 注【1】:見YYY/T03316關于風風險管理的指指南無菌醫療器械生生產企業應編制設計和和開發計劃或或任務書，確定設計和和開發階段，及及各階段的評評審、驗證、確確認和設計轉轉換活動。還還應識別和確定各各個部門設計計和開發的活活動和接口，明明確職責和分分工。設計和開發輸入入應包括與預預期用途有關關的規定功能能、性能和安安全要求，法法律法規要求求

50、和風險管理理文件和其他他要求。應對對設計和開發發輸入進行記記錄并經評審審和批準。設計和開發輸出出應滿足輸入入要求，提供供采購、生產產和服務的適適當信息與產產品接收準則則，并規定產產品的安全和和正常使用時時所必需的產產品特性。設設計和開發輸輸出在放行前前應得到批準準。應保持設設計和開發輸輸出記錄。無菌醫療器械設設計和開發輸輸出至少應包包括：產品圖圖紙、產品接接收準則、采采購要求原材料、組組件和部件技技術要求；產品圖紙（包包括各部件圖圖紙）；產品標準或或接收準則、檢檢驗程序；工藝配方、制制造文件；器械所需的的制造環境要要求；包裝和標記記要求【2】；標識和可追追溯性要求（必必要時包括程程序）；最終產

51、品；注【2】:法規規要求見醫醫療器械說明明書、標簽和和包裝標識管管理規定應在設計和開發發的適宜階段段安排評審和和驗證。保持持評審和驗證證的結果及任任何必要措施施的記錄。為確保最終產品品能夠滿足規規定的適用要要求或已知預預期用途的要要求，生產企企業應對設計計和開發進行行確認。確認認應在產品交交付之前完成成。確認結果果及任何必要要措施的記錄錄應予保持。設計和開發的確確認可采用臨臨床評價和（或或）性能評價價。進行臨床床試驗時應符符合國家食品品藥品監督管管理局頒布的的醫療器械械臨床試驗規規定的要求求。生產企業應在設設計和開發過過程中開展設設計轉換活動動，以使設計計和開發的輸輸出在成為最最終產品規范范前

52、得以驗證證，確保設計計和開發輸出出適用于生產產。應對設計和開發發的更改進行行識別并保持持記錄。適當當時，對設計計和開發更改改進行評審、驗驗證和確認，并并在實施前得得到批準。第六章 采購生產企業應制訂訂原材料、直直接接觸無菌菌醫療器械的的內包裝材料料與輔料、（醫醫療器械監督督管理部門允允許）外購、外外協和外包的的零配件的采采購程序文件件和管理文件件，按文件的的規定進行采采購和管理，并保證所采做好記錄購的產品滿足規定的要求。企業應按文件規規定對供方進進行評價，對對其生產環境境（特別是有有潔凈度要求求時）、質量量保證能力、是是否有符合國國家規定的證證照、信譽等等進行調查、分分析和控制。供供方應相對穩

53、穩定。在大批批量訂貨前先先進行少量試試用，并經檢檢驗或驗證能能滿足產品的的標準要求。應應建立并保存存供方的質量量記錄和合格格供方名錄。按按醫療器械管管理的組件，必必須是持有醫醫療器械生產產企業許可證證和產品注冊冊證企業的產產品。PAGEPAGE # 頁：# 與徐處商討企業應有按采購購程序文件的的規定控制采采購過程，對對產品質量有有影響的關鍵鍵原材料、零零配件和內包包裝材料、輔輔料應編制并并保持經過審審核或批準的的采購文件，如如采購清單、采采購計劃、合合同和或技術術協議書等，在在采購文件上上要明確提出出采購產品的的質量要求，或或標明執行的的國家標準、行行業標準或企企業標準。為為滿足可追性性要求，

54、應記記錄所采購所所產品的名稱稱、規格或牌牌號、批號、檢檢驗和發放、使使用記錄。企業應對所有采采購的產品制制定檢驗或驗驗證規程，明明確技術要求求、檢驗或驗驗證項目和方方法，并規定定采購產品放放行的方法。所所有采購產品品應經質檢部部門檢驗滿足足規定的要求求后方能投入入生產，并確確保生產出的的產品符合國國家標準或行行業標準或注注冊產品標準準的要求。第七章 生產產管理企業應確定從投投入原材料開開始，經過生生產加工、組組裝、包裝、滅滅菌，到成品品檢驗合格出出廠包括全部部生產過程的的工藝流程，確定出關鍵工序和特殊過程。編制與本無菌醫療器械相適應的技術文件，如工藝流程圖、產品結構圖、必要的工藝文件等，并對生

55、產過程中的檢驗項目產品標識和可追溯性做出規定。對于關鍵工序和和特殊過程企企業應編制能能夠正確指導導生產的工藝藝規程或作業業指導書，重重要的工藝參參數應經過驗驗證，并審批批后實施，保保存驗證記錄錄。生產企業應提供供所選用的生生產設備、檢檢測或試驗設設備、關鍵工工裝模具的技技術參數、精精度、能力滿滿足所生產無無菌醫療器與與潔凈環境要要求的技術報報告或資料和和說明，制定定并執行操作作規程，按規規定進行維護護、保養和維維修，確保運運行正常。檢檢驗和試驗設設備的測試精精度符合標準準要求。此外外：a)設備備的設計、選選型應除滿足足無菌醫療器器械的生產外外，還應滿足足生產環境潔潔凈度的要求求。b)潔凈室（區

56、區）內選用的的設備與工裝裝應具有防塵塵、防污染措措施，其結構構簡單、噪音音低、運轉不不發塵。設備備、工裝與管管道表面應光光潔、平整、不不得有顆粒物物質脫落，易易于清洗和消消毒或滅菌，能能減少污染。c)與物料或產產品直接接觸觸的設備與工工裝及管道表表面應無毒、耐耐腐蝕、無死死角，并易于于清洗和消毒毒或滅菌、不不與物料或產產品發生化學學反應與粘連連。d)設備所用的的潤滑劑、冷冷卻劑、清洗洗劑及在潔凈凈區內通過模模具成型后不不清洗的零配配件所用的脫脫模劑，都不不得對產品造造成污染。e)工藝用水的的儲罐和輸送送管道應是不不銹鋼或其他他無毒材料，應應定期清洗、消消毒。無菌醫療器械生生產企業應規規定與人體

57、組組織、血液或或藥液直接接接觸的零配件件或半成品的的生產，以及及產品的組裝裝、內包裝應應在相應級別別的潔凈室（區區）內進行。在在潔凈室（區區）內存放的的生產過程中中的中間產品品，應有防止止污染的措施施。進入潔凈凈室（區）的的人員和物品品必須按程序序進行人員和和物料的凈化化。對于需清清洗的零配件件，末道清洗洗應在相應級級別的潔凈室室（區）內用用注射用水進進行清洗。無菌醫療器械生生產企業應建建立批號管理理辦法，明確確生產批號和和滅菌批號的的關系，規定定每批產品應應形成的記錄錄，根據批號號應能通過這這些記錄追溯溯到產品原材材料和關鍵零零配件、生產產設備和人員員、生產環境境條件，以及及生產數量和和銷售

58、數量。每每批的記錄應應由企業分管管質量的負責責人審核和批批準后保存。企業應制定滅菌菌常規控制文文件，滅菌工工藝文件、滅滅菌設備操作作規程、滅菌菌設備的維護護保養和環氧氧乙烷氣體存存放管理辦法法。操作人員員應嚴格按照照滅菌控制文文件的規定進進行操作，并并有完整的滅滅菌過程和參參數記錄。滅滅菌過程記錄錄應包括裝入入滅菌柜開始始，到從滅菌菌柜中取出產產品為止的全全過程和全部部實際顯示的的參數。企業應編制特殊殊過程確認的的程序文件，并并按文件的規規定對特殊過過程進行確認認，包括特殊殊過程的確定定、設備的認認可、人員的的鑒定、操作作程序和過程程參數的驗證證，確認記錄錄、報告的評評審和批準。還還應規定特殊

59、殊過程確認人人員的資格、保保存確認記錄錄和報告、在在一定時間間間隔或某些條條件發生變化化時應實施再再確認。在生產過程控制制中，如果使使用的計算機機軟件對產品品質量有影響響，企業應制制定程序文件件，在該軟件件使用前按文文件的規定進進行確認，表表明能滿足控控制生產過程程的要求時才才能使用。在在軟件有任何何更改時，應應重新確認。應應保持確認記記錄。無菌醫療器械生生產企業應選選擇適宜的方方法對產品進進行滅菌或采用適宜的的無菌加工技技術保證無菌菌，并要制定定滅菌過程確確認的程序文文件，滅菌過過程必須在投投入使用前按按程序要求進進行確認，保保存評審和批批準過的確認認報告或記錄錄。增加新的的滅菌方法或或滅菌

60、設施也也應先確認，滿滿足預期用途途后再投入使使用。若采用用無菌加工技技術用進行過程模模擬試驗。不論何種情況下下，當確認過過的過程控制制程序需要更更改或出現偏偏差時，應進進行評審和評評價，如果是是操作程序或或過程參數有有較大的變化化，對過程結結果有可能產產生影響時應應進行再確認認，并保持再再確認的記錄錄。企業應制定產品品標識的程序序文件，規定定出具體、適適宜的方法，在在產品的整個個生產過程中中對各種原材材料、零配件件、組件和成成品進行種類類、加工狀態態和檢驗狀態態的標識（如如標簽、顏色色、掛牌、記記錄、區域劃劃分等），標標識要明顯、牢牢固、唯一，便便于區分和識識別，能夠防防止混用并具具有可追溯性