1、編號：HX-DS-001-2016/01機密嚴重不良反響及報告的SOP版本號：2012/01頁數：頁（包括封面）宣布日期：2016-12-01起效日期：2016-12-01起草人：2016年11月16日審查人：2016年11月16日贊成人：李梅華2016年11月16日版本號起效日期版本更新記錄無效日期制(修)訂原由簡報2012/012016-012-01原始版審查記錄審查日期簽字審查日期簽字15263748昆明市第一人民醫院藥物臨床試驗機構文件編號：HX-DS-001-2016/01文件種類：標準操作規程版次：2016/01文件名稱：藥物臨床試驗方案設計規范頁碼：第1頁共6頁目的：為了規范呼吸

2、專業組藥物臨床試驗方案的設計，依據藥物管理法、藥物注冊管理方法、GCP及其相關規定的要求，特擬定本規程。范圍：本規程適用于呼吸專業組各樣臨床試驗方案設計。職責：呼吸專業組研究人員對本規程推行負責。校正（擬定）原由：原始版。依據：GCP。定義：7程序內容：藥物臨床試驗專業的質量控制SOP目的：保護受試者的權益并保障其安全，使其的風險降到最低；達到預期試驗目的；獲取正確可靠數據。獲取藥物充分的信息。按計劃的進度和時間完成試驗。保證試驗進度規范，吻合GCP和現行法規。使試驗數據及結果被官方認可。范圍：適用于所有臨床試驗。內容：規范臨床試驗每個環節，保證臨床試驗質量。一、各藥物臨床試驗專業要擬定適合本

3、專業的臨床試驗管理制度和相關的SOP，并報送機構備案。二、對各藥物臨床試驗專業擔當的試驗任務，機構對付試驗的全過程進行質量督查，為每一項臨床試驗建立質量控制檔案。三、一項藥物臨床試驗啟動前，藥物臨床試驗專業要報送相關資料（臨床研究批件、研究方案、知情贊成書、CRF、藥檢報告、研究人員簡歷、臨床試驗操作的SOP、質量保證措施等），經機構負責人審查贊成后方可啟動該項臨床試驗。四、一項臨床試驗啟動時，藥物臨床試驗專業要組織召開啟動會，對所有臨床試驗參加人員進行培訓，機構辦公室要派人參加，并對培訓情況進行記錄。五、一項臨床試驗啟動后，藥物臨床試驗專業負責人應如期向機構辦公室報告試驗進展情況，機構辦公室

4、質控人員對付CRF進行不如期抽查，并與原始記錄核對，以監測臨床試驗的質量，發現問題及時反響并趕忙整改。六、一項臨床試驗完成后，機構辦公室要對統計解析結果和總結報告進行審查，保證解析結果真切可靠，總結報告如實反響臨床試驗結果。昆明市第一人民醫院藥物臨床試驗機構文件編號：XH-DS-001-2012/01文件種類：設計規范版次：2012/01文件名稱：藥物臨床試驗方案設計規范頁碼：第2頁共6頁昆明市第一人民醫院藥物臨床試驗機構文件編號：XH-DS-001-2012/01文件種類：設計規范版次：2012/01文件名稱：藥物臨床試驗方案設計規范頁碼：第3頁共6頁昆明市第一人民醫院藥物臨床試驗機構文件編號：XH-DS-001-2012/01文件種類：設計規范版次：2012/01文件名稱：藥物臨床試驗方案設計規范頁碼：第5頁共6頁昆明市第一人民醫院藥物臨床試驗機構