1、半導體技術推廣公司質量管理體系分析xxx有限責任公司目錄 TOC o 1-3 h z u HYPERLINK l _Toc114853960 一、 產業環境分析 PAGEREF _Toc114853960 h 3 HYPERLINK l _Toc114853961 二、 引線框架 PAGEREF _Toc114853961 h 3 HYPERLINK l _Toc114853962 三、 必要性分析 PAGEREF _Toc114853962 h 6 HYPERLINK l _Toc114853963 四、 ISO9000族標準的作用 PAGEREF _Toc114853963 h 7 HYP

2、ERLINK l _Toc114853964 五、 ISO9000族標準的發展 PAGEREF _Toc114853964 h 9 HYPERLINK l _Toc114853965 六、 質量特性 PAGEREF _Toc114853965 h 10 HYPERLINK l _Toc114853966 七、 質量及相關術語 PAGEREF _Toc114853966 h 14 HYPERLINK l _Toc114853967 八、 質量管理體系策劃內容 PAGEREF _Toc114853967 h 24 HYPERLINK l _Toc114853968 九、 質量管理體系文件的編制與試

3、運行 PAGEREF _Toc114853968 h 27 HYPERLINK l _Toc114853969 十、 質量管理八項原則 PAGEREF _Toc114853969 h 31 HYPERLINK l _Toc114853970 十一、 質量管理體系基礎 PAGEREF _Toc114853970 h 35 HYPERLINK l _Toc114853971 十二、 項目基本情況 PAGEREF _Toc114853971 h 41 HYPERLINK l _Toc114853972 十三、 人力資源配置分析 PAGEREF _Toc114853972 h 47 HYPERLINK

4、 l _Toc114853973 勞動定員一覽表 PAGEREF _Toc114853973 h 47 HYPERLINK l _Toc114853974 十四、 發展規劃 PAGEREF _Toc114853974 h 49 HYPERLINK l _Toc114853975 十五、 SWOT分析說明 PAGEREF _Toc114853975 h 57產業環境分析“十三五”期間，四川省以提高經濟發展質量和效益為中心，以供給側結構性改革為主線，著力推進轉型發展，加快形成適應經濟發展新常態的體制機制和發展方式，統籌推進經濟、政治、文化、社會和生態文明建設，確保與全國同步全面建成小康社會，實現由

5、經濟大省向經濟強省跨越、由總體小康向全面小康跨越。引線框架引線框架是一種集成電路芯片載體，并借助于鍵合絲使芯片內部電路引出端（鍵合點）通過內引線實現與外引線的電氣連接，形成電氣回路的關鍵結構件。主要作用包括穩固芯片、傳導信號、傳輸熱量等，核心性能指標有強度、彎曲、導電性、導熱性、耐熱性、熱匹配、耐腐蝕、步進性、共面形、應力釋放等，均需要達到較高標準。根據所應用半導體產品的不同，引線框架可以分為應用于集成電路的引線框架和應用于分立器件的引線框架兩大類。集成電路應用范圍廣，有DIP、SOP、QFP、BGA、CSP等多種封裝方式；分立器件主要是各種晶體管，封裝上大都采用TO、SOT這兩種封裝方式。根

6、據生產工藝不同，引線框架分為沖壓型和蝕刻型兩種。按照國際生產經驗，100腳位以上主要采用蝕刻型生產工藝，100腳位以下主要采用沖壓型生產工藝。沖壓引線框架通過使用模具靠機械力作用對金屬材料進行沖切，形成復雜電路圖案，生產成本較低，但加工精度有限，無法滿足高密度封裝要求，因此，對于微細線寬與間距所用的引線框架通常只能通過蝕刻方法加工而成，主要采用光刻及溶解金屬的化學試劑從金屬條帶上蝕刻出圖案。蝕刻引線框架是通用集成電路封裝材料，此外還有一種柔性引線框架。蝕刻引線框架和柔性引線框架均屬于引線框架，不同的是蝕刻引線框架是通用集成電路封裝材料（是集成電路QFN/DFN封裝形式中的關鍵材料，下游應用領域

7、較廣），柔性引線框架是智能卡芯片的專用封裝材料（有國際規范標準），主要起到保護安全芯片及作為芯片和外界刷卡設備之間的通訊接口的作用，二者的相同之處是生產工藝類似。柔性引線框架正面為接觸面，為了實現接觸面與外部讀卡設備的穩定通信，因此要保證產品表面導電性好、光潔無劃痕，同時要能在復雜環境中長期使用，不生銹，耐腐蝕，經常插拔后仍然正常工作。背面是焊接面，安全芯片貼合在柔性引線框架背面，然后通過金屬絲（通常是金絲或者金銀合金絲）鍵合，將芯片的通訊觸點與柔性引線框架的焊盤一一對應鍵合在一起，因此焊盤要具備極好的可焊接性和潔凈度。芯片在引線框架內與環氧樹脂接觸置于引線框架上，通過鍵合絲與引線框架引腳連接

8、，外部加蓋模塑料進行保護。根據華經產業研究院數據，引線框架上游原材料成本占比中，銅帶占46%，化學材料占27%，白銀占2%，銅帶是引線框架最重要的上游原材料。根據SEMI數據，全球引線框架市場規模常年保持穩定，2020年為31.95億美元，同比增長3.5%。市場格局方面，在中國臺灣廠商并購部分日本廠商之后，目前由日本和中國臺灣廠商占據主導地位，日本三井高排名第1，占比12%；中國臺灣長華科技（收購日本住友金屬引線框架部門）排名第2，占比11%；日本新光電氣排名第3，占比9%；韓國HDS（2014年由三星Techwin剝離）、中國臺灣順德工業、新加坡ASM、中國臺灣界霖科技分列第4-7位，占比分

9、別為8%/7%/7%/4%；中國大陸康強電子排名第8，占比4%，也是唯一進入全球前10的中國大陸廠商。全球前8大引線框架企業掌握了62%的市場份額。中國市場方面，根據SEMI數據，2015年市場規模為66.8億元，2019年為84.5億元，受益于下游需求拉動，預計2024年將達到120億元。但是在國產化率方面仍有較大提升空間，根據集微咨詢數據，2019年中國本土廠商引線框架市場規模為34.2億元，占中國引線框架市場的40%，其余60%仍然由外資廠商供應。中國廠商數量不少，但是大部分廠商以生產沖壓引線框架為主，包括華龍電子、永紅科技、豐江微電子、華晶利達、晶恒精密、金灣電子、三鑫電子、東田電子等

10、。而在更為高端的蝕刻引線框架方面，僅有康強電子、華洋科技、新恒匯、立德半導體、芯恒創半導體等少數廠商可以生產，與外資廠商相比產能也有所不足，目前中國蝕刻引線框架主要從日韓等進口，自給率較低。引線框架也將伴隨著芯片行業發展而不斷技術進步，根據三井高（MitsuiHigh-tec）預測，未來將會向著更小、更薄的封裝方向演進，引線框架性能方面則將向著更高可靠性、更低成本去發展，具體包括金線削減、金線品種更新、高密度以及膠帶材質/形狀的更新。必要性分析1、現有產能已無法滿足公司業務發展需求作為行業的領先企業，公司已建立良好的品牌形象和較高的市場知名度，產品銷售形勢良好，產銷率超過 100%。預計未來幾

11、年公司的銷售規模仍將保持快速增長。隨著業務發展，公司現有廠房、設備資源已不能滿足不斷增長的市場需求。公司通過優化生產流程、強化管理等手段，不斷挖掘產能潛力，但仍難以從根本上緩解產能不足問題。通過本次項目的建設，公司將有效克服產能不足對公司發展的制約，為公司把握市場機遇奠定基礎。2、公司產品結構升級的需要隨著制造業智能化、自動化產業升級，公司產品的性能也需要不斷優化升級。公司只有以技術創新和市場開發為驅動，不斷研發新產品，提升產品精密化程度，將產品質量水平提升到同類產品的領先水準，提高生產的靈活性和適應性，契合關鍵零部件國產化的需求，才能在與國外企業的競爭中獲得優勢，保持公司在領域的國內領先地位

12、。ISO9000族標準的作用1、有利于提高產品質量，保護消費者利益由于ISO9001標準強調了滿足法律法規和顧客要求的重要性，因此，組織在應用ISO9000族標準時，必須識別出哪些文件是適用的法律法規，這也有利于提高產品的質量，同時能保護消費者利益。因為消費者很難對所有使用的產品有專業的了解，因此當組織的質量管理體系不健全時，無法保證持續生產滿足消費者要求的產品。2、為提高組織的運作能力提供了有效的方法ISO9000族標準鼓勵組織在制定、實施質量管理體系時采用過程方法，通過識別和管理眾多相互關聯的活動，以及對這些活動進行系統的管理和連續的監視與控制，以實現顧客能接受的產品。此外，質量管理體系提

13、供了持續改進的框架，增加顧客和其他相關方滿意的機會。因此，ISO9000族標準為有效提高組織的運作能力和增強市場競爭能力提供了有效的方法。3、有利于增進國際貿易，消除技術壁壘在國際經濟技術合作和貿易中，ISO9000族標準被作為相互認可的技術基礎，ISO9000質量管理體系認證制度也在國際范圍內得到互認，并納入合作評定的程序之中。世界貿易組織/技術壁壘協定（WTO/TBT協定）是WTO達成的一系列協定之一，它涉及技術法規、標準和合格評定程序。貫徹1S09000族標準為國際經濟技術合作提供了國際通用的共同語言和準則；取得質量管理體系認證，已成為參與國內和國際貿易，增強競爭能力的有力武器。因此貫徹

14、ISO9000族標準對消除技術壁壘，排除貿易障礙起到了十分積極的作用。4、有利于組織的持續改進和持續滿足顧客的需求和期望顧客要求產品具有滿足其需求和期望的特性，這些需求和期望在產品的技術要求或規范中表述。因為顧客的需求和期望是不斷變化的，這就促使組織持續地改進產品和過程。而質量管理體系要求恰恰為組織改進其產品和過程提供了一條有效途徑。因而，ISO9000族標準將質量管理體系和產品要求區分開來，它不是取代產品要求而是把質量管理體系要求作為對產品要求的補充，這樣有利于組織的持續改進和持續滿足顧客的需求和期望。ISO9000族標準的發展為了適應經濟全球化的趨勢，1979年，ISO成立了第176技術委

15、員會，即ISO/TC176，其愿景是“通過在全世界范圍內接受和使用ISO9000族標準，為提高組織的績效提供有效的方法，增強組織和個人的信心，從世界各地得到任何期望的產品，以及將自己的產品順利地銷往世界各地，促進貿易、經濟繁榮和發展?！盜SO/TC176的使命是“識別和理解社會、標準的使用者及其顧客在質量管理領域的需求，制定、支持和改進通用的或行業特定的（經國際標準化組織技術管理局批準）質量管理體系標準以滿足所識別的需求，維護標準使用（包括合格評定活動）的完整性，抑制質量管理體系標準數量的增多，促進管理體系標準的相容性?！盜SO/TC176于1986年發布了ISO8402質量管理和質量保證術語

16、；1987年發布了首版“質量管理和質量保證”系列標準。1990年，ISO/TC176分別對ISO9000系列標準進行了修訂，在1994年7月1日發布了1994版ISO9000族標準，取代了1987版ISO9000系列標準。從1994年到2000年，IS09000族標準在世界上得到了廣泛的應用。而后在2000年和2008年，ISO/TC176又分別發布了2000版和2008版IS09000族標準。質量特性ISO9000：2005標準對質量特性的定義：“產品、過程或體系與要求有關的固有特性?！弊?：“固有的”就是指在某事或某物中本來就有的，尤其是那種永久的特性。注2：賦予產品、過程或體系的特性（如

17、產品的價格，產品的所有者）不是它們的質量特性。質量概念的關鍵是“滿足要求”。質量特性將“要求”轉化為有指標的特性，作為評價、檢驗和考核的依據。質量特性有些是可定量的，有些是不能夠定量的，只有定性。不同類別的產品，質量特性的具體表現形式也不盡相同。1、硬件產品的質量特性雖然硬件產品的質量特性表現的參數和指標是多種多樣，但依據反映用戶使用需要的質量特性歸納起來一般有6個方面，即性能、壽命（即耐用性）、可靠性與維修性、安全性、適應性和經濟性等。（1）性能。性能是指產品符合標準，滿足一定使用要求所具備的功能。包括使用性能和外觀性能。如內在質量特性（結構、物理性能、精度、化學成分等）和外在質量特性（外觀

18、、顏色、氣味、光潔度等）。如手表的防水、防震、防磁和走時準確；電冰箱的冷凍速度；暖瓶的保溫能力；電視機的圖像清晰度；機床的轉速、功率；鋼材的化學成分、強度；布料的手感、顏色：兒童玩具的造型；食品的氣味等。（2）壽命。壽命是指產品能夠正常使用的年限，是產品在規定的使用條件下，完成規定功能的工作總時間。如燈泡在規定的電壓和亮度條件下的使用小時數、電器開關的開啟次數、鉆井機鉆頭的進尺數、電視機的使用期限、輪胎的行駛里程數等都是衡量這些產品壽命的特性。（3）可靠性與維修性?？煽啃允侵府a品在規定的時間內和規定的條件下，完成規定任務的能力；這項質量特性反映了產品在使用過程中，其功能發揮的穩定性和無故障性。

19、如機床精度的穩定期限；材料與零件的持久件、耐用性等。與可靠性相聯系的特性是維修性，或稱保全性。產品的維修性是指產品在規定的條件下和規定的時間內，按規定的程序和方法進行維修時，保持或恢復到規定狀態的能力。可靠性與維修性決定了產品的可用性，可用性是指產品在任一隨機時刻需要和開始執行任務時，處于可工作、可使用狀態的程度。（4）安全性。安全性是指產品在儲存、流通和使用過程中，不發生由于產品質量而導致的人員傷亡、財產損失和環境污染的能力。它主要體現在產品本身所具有的保障使用者人身安全的質量特性。如洗衣機等家用電器采用對地絕緣電阻，保護用戶在使用過程中不發生電擊事故。此外，還應該考慮不對社會造成傷害及不對

20、環境造成污染。如對汽車排放廢氣的控制，就屬于產品安全下的范疇。（5）適應性。適應性是指產品適應外界環境變化的能力，這里所說的環境包括自然環境和社會環境，前者是指產品適應沙漠與山地、暴風雨與海浪、振動與噪聲、灰塵與油污、電磁干擾、高溫與高濕等自然條件的能力；后者是指產品適應某地區、某國家、某類顧客等需求的能力。（6）經濟性。經濟性是指產品整個壽命周期的總費用。具體表現為設計過程、制造過程、銷售和使用過程的費用。對于產品的經濟性而言，并不是最低的費用是最佳的，而是保證組織在激烈的競爭中得以生存的費用范圍，以及用戶在購買和使用過程滿足程度的費用。2、服務質量特征服務質量的關鍵取決于服務的技能、服務的

21、態度和服務的及時性等服務者與消費者之間的行為關系。雖然服務質量特性依行業而定，但其主要的共同性質和特性有6個方面：功能性、經濟性、安全可靠性、時間性、舒適性和文明性。（1）功能性。功能性是指某項服務所發揮的效能和作用。商店的功能是讓顧客買到所需要的商品；交通運輸包括鐵路、民航、水運、公路等，其功能是運送旅客和貨物到達目的地；郵電的功能是為用戶傳遞信息；旅游的功能是讓人們得到享受。而工業產品的銷售和售后服務的功能是使用戶滿意地得到產品。功能性是服務質量中最基本的特性。（2）經濟性。經濟性是指顧客為了得到不同的服務所需費用的合理程度。這里所說的費用是指在接受服務的全過程中所需要的費用，即服務周期費

22、用（包括時間）。經濟性是相對于所得到的服務滿足不同等級需要而言，它是每個被服務者在接受服務時都要考慮的質量特性。（3）安全可靠性。安全可靠性是指在服務過程中使用戶感到準確、安全無危險。這是為了保證服務過程中顧客和用戶等被服務者的生命不受到危害，健康和精神不受到傷害，貨物不受到損失，如醫療、乘坐的交通工具、住宿等，用戶主觀上感覺可信、無差錯、安全。（4）時間性。時間性是指服務在時間上能夠滿足被服務者需求的能力。它包括及時、準時和省時三個方面。及時是當被服務者需要某種服務時，服務工作能及時提供；準時是要求某些服務在時間上是準確的；省時是要求被服務者為了得到所需要的服務所耗費的時間能夠縮短。及時、準

23、時、省時三者是關聯和互補的。（5）舒適性。舒適性是指在滿足了功能性、經濟性、安全性和時間性等方面的質量特性情況下，服務過程的舒適程度。它包括服務設施的適用、方便和舒服，環境的整潔、美觀和有秩序。（6）文明性。文明性是指顧客在接受服務過程中滿足精神需求的程度。顧客期望得到一個自由、親切、友好、自然及諒解的氣氛，有一個和諧的人際關系，文明性充分展示了服務質量的特色。3、真正質量特性與代用質量特性衡量產品質量的好壞，主要看質量特性滿足顧客需要的程度。真正質量特性能直接反映顧客的期望和要求。如輪胎的壽命。但直接反映顧客需要的質量特性，有很多難以定量描述的。代用質量特性是為實現真正質量特性作的規定（標準

24、、參數）。如輪胎耐磨度、抗壓抗拉強度。內在質量特性如尺寸、結構、重量、精度、功率、強度、材質、性能、機械、物理、化學成分等。外在質量特性如外觀、型式、形狀、色彩等。質量及相關術語質量是一個具有十分豐富內涵的多側面的概念，人們可以從不同的視角進行審視、挖掘、探究以達到深層的理解。1、質量定義與內涵ISO9000：2005標準對質量（Quality）的定義：“一組固有特性滿足要求的程度?！弊?：術語“質量”可使用形容詞如差、好或優秀來修飾。注2：“圍有的”（其反義詞是“賦予的”）就是指在某事或某物中本來就有的，尤其是那種永久的特性。（1）質量的載體?！百|量”一詞，加上修飾詞才使其表達明確、具體。例

25、如，微觀的使用質量的載體：產品質量、電視機質量、服裝質量、建筑質量、工程質量、住宅質量、服務質量等。宏觀的使用質量的載體：系統質量、運行質量、信息質量、人口質量、環境質量等。產品的質量是在設計研制、生產制造、銷售服務的全過程中實現并得到保證的。產品質量受到“過程質量”或過程中各項活動的影響，過程質量即全部手段和條件的總稱。過程質量就是這些手段和條件所達到的水平，從而決定了產品質量。過程的各項活動是工作的內容，工作質量是指與質量有關的各項工作，對產品質量的保證程度。工作質量涉及組織的各個部門、各個崗位工作的有效性。取決于人的素質，包括工作人員的質量意識、責任心、業務水平。（2）質量的內涵。特性。

26、ISO9000：2005標準對特性的定義：“可區分的特征。”注1：特性可以是固有的或賦予的。注2：特性可以是定性的或定量的。注3：有各種類別的特性，如：物理的（如：機械的、電的、化學的或生物學的特性）；感官的（如：嗅覺、觸覺、味覺、視覺、聽覺）；行為的（如：禮貌、誠實、正直）；人體工效的（如：生理的特性或有關人身安全的特性）；功能的（如：飛機的最高速度）。固有特性就是指某事或某物中本來就有的，尤其是那種永久的特性，如機械產品的機械性能、化工產品的化學性能、電子產品的速度等技術特性。有的產品只具有一種類別的固有特性，有的產品可能具有多種類別的固有特性。例如，化學試劑只有一類固有特性，即化學性能：

27、筆記本電腦則具有多類固有特性，如處理器、內存容量、硬盤容量、顯示卡和續航時間等。賦予特性是完成產品后因不同的要求而對產品所增加的特性，如產品的價格、硬件產品的供貨時間和運輸要求、售后服務要求等特性。固有特性與賦予特性是相關聯的和相對的。某種產品的賦予特性可能是另一種產品的固有特性（轉換）。如價格對于硬件產品來說，屬于賦予特性，而對于運輸服務業而言，就屬于固有特性；對于交貨期制造業來說，屬于賦予特性，而對于零售服務業而言，就屬于周有特性。要求。ISO9000：2005標準對要求的定義：“明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望。”注1:“通常隱含”是指組織、顧客和其他相關方的慣例或一般做法，所考

28、慮的需求或期望是不言而喻的。注2：特定要求可使用修飾詞表示，如產品要求、質量管理要求、顧客要求。注3：規定要求是經明示的要求，如在文件中闡明。注4：要求可由不同的相關方提出。注5：本定義與ISO/IEC導則第二部分：2004 的3.12.1中給出的定義不同。明示的要求可以理解為規定的要求，如在合同中闡明的規定要求或顧客明確提出的要求。通常隱含的要求是指作為一種習慣、慣例或常識，應當具有的不言而喻的，如食品不言而喻的常識就是安全無毒?；瘖y品對顧客皮膚的保護性等。必須履行的是指法律法規要求的或有強制性標準要求的，組織在產品的實現過程中必須執行這類標準。要求可以由不同的相關方提出，不同的相關方對同一

29、產品的要求可能是不相同的。要求可以是多方面的，如果需要指出，可以采用修飾詞表示，如產品要求、質量管理要求、顧客要求等。質量的優劣是滿足要求程度的一種體現，質量的比較應在同一等級基礎上做比較。等級是指對功能用途相同但質量要求不同的產品、過程和體系所做的分類或分級。（3）質量具有的屬性。由于提出要求的相關方的不同及要求的廣泛性、動態性，使得質量具有系統性、經濟性、相對性、時效性和社會性。質量的系統性。質量是一個受到設計、制造、使用等因素影響的復雜系統。例如，汽車是一個復雜的機械系統，同時又是涉及道路、司機、乘客、貨物、交通制度等特點的使用系統。產品的質量應該達到多維評價的目標。費根堡姆認為，質量系

30、統是指具有確定質量標準的產品和為交付使用所必需的管理上和技術上的步驟的網絡。質量的經濟性。質量不僅從某些技術指標來考慮，還從制造成本、價格、使用價值和消耗等幾方面來綜合評價。在確定質量水平或目標時，不能脫離社會的條件和需要，不能單純追求技術上的先進性，還應考慮使用上的經濟合理性，使質量和價格達到合理的平衡。質量的相對性。組織的顧客和其他相關方可能對同一產品的功能提出不同的需求，也可能對同一產品的同一功能提出不同的需求，需求不同，質量要求也不同，只有滿足需求的產品，才會被認為是質量好的產品。質量的時效性。由于組織的顧客和其他相關方對組織和產品、過程和體系的需求和期望是不斷變化的，因此，組織應不斷

31、地調整對質量的要求。質量的社會性。質量的好壞不僅要考慮到直接使用者的評價，還要考慮到整個社會角度的評價，尤其關系到生產安全、環境污染、生態平衡等問題時更是如此。2、質量觀念的演進質量具有的系統性、經濟性、相對性、時效性和社會性，使得質量內涵具有與時俱進的特性。隨著科學技術迅猛發展和經濟一體化不斷深入，國際貿易空前活躍，日趨激烈的市場，競爭，使人們對質量的認識發生了變化。人們認為質量不僅僅要符合技術標準，還要在符合技術標準的基礎上，具有適用性，更重要的是滿足顧客的需要。ISO/TC176質量管理和質量保證技術委員會制定了質量管理方面的國際標準。與此同時，人們也逐漸認識到，要真正做到滿足需要和要求

32、，不僅要站在生產者、消費者、組織相關方的立場上，同時還必須站在全社會立場上，生產社會需要的產品，提供社會需要的服務，保護環境以滿足人類生存的需要，形成大質量觀。因此，質量觀念的認識大致經歷了四個階段。（1）符合性質量。符合性質量是以產品的技術標準作為衡量顧客需求產品規格的依據。“符合性”就是對技術標準（規范或要求）的符合程度。例如，對各種產品可以設定尺寸、公差、純度、硬度、強度、外觀和性能等不同的規格要求，以此來衡量一個產品合格與否。符合性質量反映了產品質量的一致性。質量管理專家克勞斯比（Crosby）在QualityisFree書中指出：質量就是要符合產品的設計要求，達到產品的技術標準，凡是

33、有不符合“要求”的地方，就表明質量未滿足要求。這是自有產品以來人們對質量的認識，認為產品只要符合標準，就滿足了顧客需求。狹義的質量觀，即在產品生產階段可以應用技術符合性來檢驗產品是否合格。到了20世紀的50年代，人們對符合標準又有了新的認識，追求“最佳質量目標值”，最佳質量目標值就是質量水平和成本兩者最佳平衡點的對應值。這種觀念使符合性質量觀念豐富了新的內涵，成為以生產者為主導的企業經營階段的特征。與這種觀念相一致的是廣泛采用實驗設計、價值工程、可靠性設計和目標管理等方法。（2）適用性質量。適用性質量是以適合顧客需要的程度作為衡量顧客滿意的依據?！斑m用性”就是產品在使用時能成功地滿足顧客需要的

34、程度，包含“使用要求”和“滿足要求”。質量管理專家朱蘭（Juran）深刻地指出，對用戶來說，質量就是“適用性”，而不僅是符合企業的技術標準，產品的使用者對產品質量的評價總是以到手的產品是否適用，且其適用程度如何為基礎的。企業通過市場調查研究，生產適合顧客實際使用要求的產品這一“適用性質量”觀念，成為20世紀60年代的以市場和消費者為導向的企業經營階段的追求。企業在滿足“適用性”質量要求的同時，產品成本與價格不得不也隨之上升，形成了20世紀70年代企業“符合成本”的質量觀念。為此，企業廣泛開展全面質量管理、全公司的質量管理，采用QC小組、統計工具、質量功能展開和田口玄一方法等質量改進技術，以追求

35、產品的物有所值、代價低、耗能少和安全可靠。質量從“符合性”發展到“適用性”，使人們對質量的認識逐漸把顧客的需求放在首位，意味著企業在經營過程中需要確定他們有哪些使用需求，并在產品策劃時考慮如何滿足顧客的需要和期望。（3）需求性質量。需求性質量是以固有特性滿足要求的能力作為衡量相關方滿意的依據。“需求性”就是任何對質量有需求的相關方滿足要求的程度。包含“當期的需求”和“潛在的需求”。質量不僅要滿足顧客的需要，還要滿足社會的需要，并使顧客、從業人員、業主、供方和社會都受益。20世紀80年代，日本的質量管理專家狩野紀昭（KanoNoriaki）教授依照顧客的需求和感受，提出了“當然的質量”、“期望的

36、質量”、“魅力性質量”。當然的質量就是產品中具有的基本質量或功能特性；期望的質量是在市場調查中顧客所談論的希望的質量目標。這就迫使企業不斷地調查和了解顧客質量需求，并通過合適的方法在產品中體現這些要求。如在其他功能相同的情況下，汽車的低耗油與駕駛舒適就屬于期望型的質量需求。魅力性質量是指令顧客意想不到的產品特征，非常令人滿意的。魅力性質量會向期望的質量和當然的質量轉變。因此，在以激烈的市場競爭為導向的企業經營階段，應該不斷地了解顧客質量需求（包括潛在顧客質量需求），并在經營中體現這些需求。20世紀80年代后期，在前期基礎上，國際標準化組織總結質量的不同概念并加以歸納提煉，逐漸形成人們公認的術語

37、。ISO國際標準化組織在不同時期的三個質量定義，反映了質量內涵的演變。ISO8402：1986：“反映產品或服務滿足明確或隱含需要能力的特征和特性的總和?！盜SO8402：1994：“反映實體滿足明確和隱含需要的能力的特性總和?！盜SO9000：2000及ISO9000：2005的定義：“一組固有特性滿足要求的程度?！辟|量的概念最初僅用于產品，以后逐漸擴展到服務、過程、體系和組織，以及以上幾項的組合，從而形成廣義的質量：工作質量、服務質量、信息質量、過程質量、部門質量，人員質量、系統質量、公司質量、目標質量等。（4）全面質量。全面質量是以符合可持續發展的條件作為衡量人類生存需要的依據。“全面”

38、就是人類需求的所有方面滿足要求的程度。20世紀90年代，可持續發展理論等理念被廣泛接受。美日一批專家提出“全面質量”，涵蓋了一切與產品相關的過程的質量，并更多地納入以人為本、節約資源、保護環境等內容。朱蘭博士認為，現代科學技術、環境與質量密切相關。他說：“社會工業化引起了一系列環境問題的出現，影響著人們的生活質量?！彪S著全球社會經濟和科學技術的高速發展，質量的概念必然拓展到全社會的各個領域，包括人們賴以生存的環境質量、衛生保健質量及人們在社會生活中的精神需求和滿意程度等。朱蘭博士的生活質量觀反映了人類經濟活動的共同要求：經濟發展的最終目的，是為了不斷地滿足人們日益增長的物質文化生活的需要。于是

39、“符合生活需求”的質量觀，豐富了“符合環?！钡膬群?，對產品質量的評價增加了是否危害人體及污染環境的標準，追求全社會的生活質量的提高使消費者及相關方越來越關注人類的環境質量和社會責任，從而形成了大的質量觀。因此，大質量觀包括狹義的產品質量、過程質量、工作質量、人們賴以生存的環境質量、衛生保健質量及人們在社會生活中的精神需求和滿意程度等。質量管理體系策劃內容在GB/T19001標準5.4.2中要求，最高管理者應確保對質量管理體系進行策劃，以滿足質量目標和4.1的要求。因此，對質量管理體系進行策劃是標準中的基本要求。（1）質量管理體系策劃的目的。確保組織能夠滿足顧客要求和法律法規的要求。由于策劃的輸

40、入應包括顧客的特殊要求和法律法規的要求，因此組織在建立相關體系文件和進行資源提供時要確保滿足這些要求。如東方電機廠的顧客要求其每批電機都要進行壽命測試，這時在進行質量管理體系策劃時就要考慮提供必要的資源（如壽命測試設備等）。好的策劃能夠彌補目前體系運行的不足。由于剛開始準備建立質量管理體系時需要對目前的質量管理體系進行診斷，找出在總要求（第4章），管理承諾方面（第5章），資源提供方面（第6章），產品實現方面（第7章），測量、分析和改進（第8章）的差距，從而彌補原來體系的不足。好的策劃能使策劃的輸出文件得到更好的運行。組織常存在體系文件的規定和實際操作不一致的情況，在策劃時充分考慮如何把標準的要

41、求和企業的實際運作相結合，使得體系文件既能夠在企業順暢運行，又能夠滿足標準要求。策劃能充分運用過程方法和PDCA循環的思路，提高過程運行的有效性。策劃時經常考慮的問題是“過程的輸入和輸出分別是什么”；“過程是否明確了順序”；“過程是否規定了運行準則”；“過程使用哪些資源”：“過程的績效指標是什么”，這些問題有助于組織提高過程運行的有效性。（2）質量管理體系策劃的內容。質量管理體系策劃的內容如下。制定組織的質量方針和確定質量目標。按ISO9001標準的“總要求”確定質量管理體系所需的過程，確定過程的順序和相互作用。確定必要的資源和信息。確定對過程運行實施控制的準則和方法。將策劃的結果形成文件。（

42、3）質量管理體系策劃的程序和步驟。策劃程序包括：識別產品及其要求、識別顧客、確定質量方針目標、過程的確定和質量管理體系范圍的確定（對標準要求的合理刪減）。識別產品及其要求，過程的結果和活動的輸出均可構成產品。通用產品有四大類：服務、軟件、硬件和流程性材料。不同的產品要求也不同，這些要求可能來自顧客，可能來自法律法規或行業慣例。識別顧客。組織建立質量管理體系的最終目的是所提供的產品能滿足顧客的要求，因此首先要確定誰是組織的顧客。顧客包括直接的購買者、最終的使用者和可能存在的中間商，他們可能是個人也可能是組織。確定質量方針和目標。質量方針是與經營宗旨相一致的，與產品要求相適應的；既要體現對顧客的承

43、諾、對持續改進的承諾，又能為目標的提出提供框架。質量目標應以質量方針所提供的框架展開，并盡可能可測量、可分解。由于方針和目標是管理體系的核心，因此制定適宜的方針和目標在建立質量管理體系過程中尤為重要。過程的確定。過程可以用方框圖或其他適當方式表述過程，說明各過程的名稱、責任部門、輸入、輸出、控制方法，用符號或文字表明相互關聯和相互作用的過程。也可以用組織認為其他適宜的表達方式，過程的重要輸出是質量管理體系的文件。質量管理體系范圍的確定（對標準要求的合理刪減），組織在策劃和建立質量管理體系時，需要確定體系覆蓋的范圍。由于不同類型的產品實現的過程各不相同，ISO9001標準的第7章“產品實現”中的

44、要求并非對每個組織都完全適用。對某些組織，部分要求可能不適用，可以將其刪除，但前提是對要求的刪減不影響組織提供滿足顧客和法律法規要求的產品的能力或責任的要求。而對于管理職責、資源及測量改進的各項要求，則每個組織都必須遵循。質量管理體系文件的編制與試運行質量管理體系文件是策劃過程的重要輸出，根據GB/T19001標準中的4.2.1條款的要求，質量管理體系文件應包括以下內容。形成文件的質量方針和質量目標。質量手冊。本標準所要求的形成文件的程序和記錄。組織確定的為確保其過程有效策劃、運行和控制所需的文件，包括記錄。（1）質量管理體系文件的建立。質量管理體系文件的編制通常與組織中的過程和適用的質量標準

45、的結構保持一致。根據中華人民共和國國家標準質量管理體系文件指南（GB/T19023）的要求，典型的質量管理體系文件被分成三個層次，分別是質量手冊（一層），程序文件（二層），作業指導書和質量管理體系中的其他文件（三層）。而根據標準的要求，文件必須包括質量方針和目標，因此質量方針和目標可包含在質量手冊中，也可單獨形成文件被質量手冊所引用。對于程序文件，GB/T190012008中規定了以下6個必要的“形成文件的程序”。 文件控制程序。記錄控制程序。內部審核程序。不合格品控制程序。糾正措施的程序。預防措施的程序。對于其他如采購、生產、標識、管理評審等過程，組織應根據企業的規模、人員素質、產品和過程特

46、點等多方面考慮制定程序的必要性，程序文件并非越多越好。在編制質量管理體系文件時重點應考慮以下要求。質量管理體系文件應由參與過程和活動的人員編寫，這樣會有助于加深對必需的要求的理解并使員工產生參與感與責任感。為了使所編制的質量體系文件做到協調、統一，在編制前最好制定“質量管理體系文件目錄”，將現行的質量手冊（如果有）、企業標準、規章制度、管理辦法及記錄表單收集在一起，與質量管理體系要素進行比較，從而確定新編或修訂質量體系文件。為了提高質量體系文件的編制效率，減少返工，在文件編寫過程中要加強文件的層次間、文件與文件間的協調。盡管如此，一套好的質量體系文件也要經過多次反復。編制質量管理體系文件的關鍵

47、是講究實效，不走形式，既要從總體上滿足標準要求，也要在具體做法上符合本單位的實際。若文件不是標準的強制要求，則要考慮若無文件是否會發生偏離的情況，以確保文件制定的必要性。（2）質量管理體系文件的評審與修改。在質量管理體系文件建立之后，首先要進行初次的評審，評審一般由文件編寫人與使用人及相關聯的部門人員參加，重點評審文件的適宜性、充分性和有效性。組織在編寫文件后經常發生的問題如下。過于強調針對標準的符合性，忽視實際運行的有效性；如在采購時不分采購的零件的重要程度一定要制定復雜的合同，使得過程控制效率低下。文件之間的引用發生脫節或矛盾。如在不合格控制程序中引用了檢驗和試驗控制程序中的某段內容，但是

48、實際上該程序中無該章節。違背標準。如在不合格控制程序中規定無論何種不合格，由授權人批準放行后可交付顧客。文件描述的流程與實際運行流程不一致。如文件中要求每個過程都建立作業指導書，但實際上只有部分過程有作業指導書。文件的修改過程應執行與制定原文件相同的評審和批準過程。（3）質量管理體系文件的發布和試運行。質量管理體系文件編制完成后，要經過批準后進行發布，這時質量管理體系將進入試運行階段。其目的是通過試運行，考驗質量體系文件的有效性和協調性，并對暴露出的問題，采取糾正措施和改進措施，以達到進一步完善質量體系文件的目的。在質量體系試運行過程中，要重點做好以下工作。有針對性、分層次地宣傳質量管理體系文

49、件，使全體人員了解相關文件的內容和使用方法。實踐是檢驗真理的唯一標準。體系文件通過試運行必然會出現一些問題，全體員工應將實際運行過程中出現的問題如實反映給主管部門，以便采取糾正措施。將體系試運行中暴露出的問題，如體系設計不周、目標設定不合理等進行協調、改進。加強信息管理，不僅是體系試運行本身的需要，也是保證試運行成功的關鍵。質量管理八項原則組織應將質量管理的原則、理念、意識和價值觀作為質量管理知識體系的重要組成部分。一個組織的質量管理能否成為成功的關鍵，就是看它是否能將這些質量管理的原則、理念、意識和價值觀滲透到組織中的各個層次和領域。當認真地總結質量管理方面的經驗時，發現有相當數量的質量問題

50、與這些原則、理念、意識和價值觀有著密切的聯系，而下面所闡述的質量管理八項原則，對組織樹立有益于自身發展的質量管理的原則、理念、意識和價值觀是具有普遍意義的。（1）以顧客為關注焦點。組織依存于它們的顧客，因此，組織應理解顧客當前和未來的需求，滿足顧客需求并爭取超過顧客的期望。以顧客為關注焦點或以顧客為中心表明組織所有的努力都應該直接以使顧客滿意為目標。任何組織都有顧客，這里主要關注最終顧客，有些組織的產品直接交給最終顧客，有些組織的產品并不直接與最終顧客接觸，無論是哪一類組織，都應該始終關注“最終顧客”的當前和未來需求。（2）領導作用。領導者應確保組織的目的與方向一致。他們應當創造并保持良好的內

51、部環境，使員工能充分參與實現組織目標的活動。領導者是指最高管理層?，F代質量管理原則認為，正確的質量意識必須首先滲入到整個組織的所有層次和領域。領導者應該找準組織發展的正確方向，并營造環境，帶領全體員工，為實現組織的美好愿景和歷史使命而不懈努力。（3）全員參與。各級人員都是組織之本，唯有其充分參與，才能使他們為組織的利益發揮其才干。在質量管理活動中，不是只有最高管理者發揮作用，而是需要每一個員工都參與到這項活動中來。質量管理的目標在于持續改進，要想改進一個過程就必須了解它，并且了解得越深，才有可能改進得越好。組織中的過程很多，而最了解某個過程的人，一定是經常接觸這個過程的人。因此，每個員工對組織

52、來說都是非常重要的。（4）過程方法。將活動和相關的資源作為過程進行管理，可以更高效地得到期望的結果。ISO9000標準倡導過程方法，即每個活動都可視為一個或多個過程的組合。實踐證明，首先考慮目標和過程，然后再建立一個支持這些過程運行的科學、合理、適宜的組織結構，比在組織結構固定不變的情況下，通過在過程運行中解決不斷出現的問題，效率要高得多。（5）管理的系統方法。將相互關聯的過程作為體系來看待、理解和管理，有助于組織提高實現目標的有效性和效率?，F代質量管理理論認為：既然結果都要經過復雜的過程才能得到，那么過程運行的狀況將直接影響到結果是否能達到其目標。因此，要想使工作結果符合要求，對工作過程的有

53、效。控制是必不可少的。而復雜的工作過程又往往涉及許多部門、人員、設施、材料、規章制度等，所以要想對工作過程進行有效的控制，就必須對過程所涉及的方方面面提出系統性的要求。所謂系統性要求就是說這一系列要求之間是有關聯性的，不是相互獨立的。只有這種系統的管理方式才能既治標又治本，才能使管理具有預防的作用。（6）持續改進。持續改進總體業績應當是組織的永恒目標。質量管理的目標是顧客滿意。顧客的需要在不斷地變化和提高，因此，企業必須要持續改進才能持續獲得顧客的支持。另一方面，競爭的加劇使得企業的經營處于一種“逆水行舟，不進則退”的局面，要求企業必須不斷改進才能生存。（7）基于事實的決策方法。有效決策建立在

54、數據和信息分析的基礎上。為了防止決策失誤，必須要以事實為基礎。為此必須要廣泛搜集信息，用科學的方法處理和分析數據和信息。不能夠“憑經驗，靠運氣”。為了確保信息的充分性，應該建立企業內外部的信息系統。堅持以事實為基礎進行決策就是要克服“情況不明決心大，心中無數點子多”的不良決策作風。（8）與供方互利的關系。組織與供方相互依存、互利的關系可增強雙方創造價值的能力。隨著社會的發展，為了不斷提高效率，降低成本，同時迅速地掌握并提升專業化水平無論是制造業還是服務業，其分工都越來越細。每個組織一般只完成其產品生產或服務提供中的一部分實際工作，而其余大量工作可采用采購、外包等方式完成。因此供方的工作結果的質

55、量，包括工作過程的質量，顯然都會最終影響到組織的工作結果。質量管理體系基礎質量管理體系基礎和術語（ISO9000；2005（GB/T190002008）標準是ISO9000族核心標準之一，它表述了質量管理體系基礎知識并規定了質量管理體系術語。它將八項質量管理原則具體應用于質量管理體系的要求，對于指導組織建立、實施和持續改進質量管理體系有著十分重要的意義和作用。（1）質量管理體系的理論說明。質量管理體系能夠幫助組織增強顧客滿意。顧客要求產品具有滿足其需求和期望的特性，這些需求和期望在產品規范中表述，并集中歸結為顧客要求。顧客要求可以由顧客以合同方式規定或由組織自己確定。在任一情況下，產品是否可接

56、受最終由顧客確定，因為顧客的需求和期望是不斷變化的，以及競爭的壓力和技術的發展，這些都促使組織持續地改進產品和過程。質量管理體系方法鼓勵組織分析顧客要求，規定相關的過程，并使其持續受控，以實現顧客能接受的產品。質量管理體系能提供持續改進的框架，以增加組織提升顧客和其他相關方滿意的概率。質量管理體系還能針對提供持續滿足要求的產品向組織及其顧客提供信任。（2）質量管理體系要求和產品要求，質量管理體系要求和產品要求是兩個不同的概念，GB/T19001規定了質量管理體系要求。質量管理體系要求是通用的，適用于所有行業或經濟領域，不論其提供任何類別的產品。GB/T19001本身并不規定產品要求。產品要求可

57、由顧客規定，或由組織通過預測顧客的要求規定，或由法規規定。產品要求有時與相關過程要求一起，被包含在諸如技術規范、產品標準、過程標準、合同協議和法規要求中。（3）質量管理體系方法。在建立、實施、保持和改進質量管理體系的過程中可運用以下方法，從而能增進顧客和其他相關方滿意，并使組織成功。a）確定顧客其他相關方的需求和期望；b）建立組織的質量方針和質量目標；c）確定實現質量目標所必需的過程和職責；d）確定和提供實現質量目標所必需的資源；e）規定測量每個過程的有效性和效率的方法；f）應用這些測量方法確定每個過程的有效性和效率；g）確定防止不合格并消除其產生原因的措施；h）建立和應用持續改進質量管理體系

58、的過程。（4）過程方法。使用資源將輸入轉化為輸出的任何一項或一組活動均可視為一個過程。為使組織有效運行，必須識別和管理許多相互關聯和相互作用的過程。通常，一個過程的輸出將直接成為下一個過程的輸入。系統地識別和管理組織所應用的過程，特別是這些過程的相互作用，稱之為“過程方法”。（5）質量方針和質量目標。所謂“質量方針”是由組織的最高管理者正式發布的關于質量方面的全部意圖和方向，所謂“質量目標”是在質量方面所追求的目的。質量方針和質量目標的建立為組織提供了關注的焦點。兩者確定了期望的結果，并幫助組織利用其資源得到這些結果。質量方針為建立和評審質量目標提供了框架，質量目標需要與質量方針和持續改進的承

59、諾相一致，其實現須是可測量的，質量目標的實現對產品質量、運行有效性和財務業績都有積極影響，因此對相關方的滿意和信任也會產生積極影響。（6）最高管理者在質量管理體系中的作用。最高管理者通過其領導作用和實際行動，可以創造一個員工充分參與的環境，質量管理體系能夠在這種環境中有效運行。最高管理者可以運用質量管理原則作為發揮以下作用的基礎。a）制定并保持組織的質量方針和質量目標；b）通過在整個組織內宣傳質量方針并促進質量目標的實現，增強員工的意識、積極性和參與程度；c）確保整個組織關注顧客的要求；d）確保實施適宜的過程，以滿足顧客和其他相關方的要求并實現質量目標；e）確保建立和實施一個有效和高效的質量管

60、理體系以實現這些質量目標；f）確保獲得必要的資源；g）定期評審質量管理體系；h）決定有關質量方針和質量目標的措施；i）決定改進質量管理體系的措施。（7）文件。文件是信息及其承載媒介。媒介可以是紙張，磁性的、電子的、光學的計算機盤片，照片或標準樣品，或它們的組合。文件應以使過程增值為目的，否則，只能是一紙空文。總的來說，文件的價值在于傳遞信息、溝通意圖、統一行動。（8）質量管理體系的評價。指建立并實施質量管理體系評價過程。通過質量管理體系過程的評價、質量管理體系審核、質量管理體系評審和自我評定等方式不斷地改進組織的質量管理體系；可以從四個方面對質量管理體系進行評價。a）過程是否已被識別并適當規定