1、ISO90011:20155內審檢查表 受審核部門 審核日期 審核員 審核準則ISO90011、體系文件件、適用法律律法規符合說明”符合；“？”觀察項；“”一般不符符合；“”重大不不符合 不符時記入入證據、事實實。涉及條款審核內容、證據據及方法審核記錄審核發現范圍1.組織QMSS覆蓋范圍和和過程是否有有缺失？無缺失、覆蓋全全面2.組織QMSS對標準條款款是否剪裁？如有，所剪剪裁條款中過過程確鑿沒有有？生產和服務的設設計不適用，此此不影響公司司提供滿足法法律法規及顧顧客要求的產產品4.1理解組織及其環環境1.組織是否確確定與其目標標和戰略方向向相關并影響響其實現質量量管理體系預預期結果的各各種外

2、部和內內部因素？是是否對這些相相關信息進行行監視和評審審？最高管理者應確確定與本公司司質量目標和和戰略方向相相關并影響實實現質量管理理體系預期結結果的各種內內部因素（公公司的價值觀觀、文化、知知識、績效等等相關因素）和和外部因素（國國際、國家、地地區和當地的的各種法律法法規、技術、競競爭、文化和和社會因素等等）。這些因因素可以包括括需要考慮的的正面和負面面因素或條件件。本公司定期對這這些內部和外外部因素的相相關信息進行行監視和評審審，以確保其其充分和適宜宜。4.2理解相關方的需需求和期望1.組織是否確確定了與質量量管理體系有有關的所有相相關方？是否否對這些相關關方制定相關關要求并進行行了監視和

3、評評審？公司應確定：a）與質量管理理體系有關的的相關方；b）這些相關方方的要求；公司應對這些相相關方及其要要求的相關信信息進行監視視和評審，以以便于理解和和持續滿足相相關方的需求求和期望。組織應考慮以下下相關方：-顧客；-最終用戶或或受益人；-法人，股東東；-銀行；-外部供應商商；-雇員及其他他為組織工作作者；-法律法規及及監管機關；-地方社區團團體；-非政府組織織；。 理解相關關方的需求和和期望可以幫幫助本公司更更好的建立清清晰的方針和和目標，做到到目的明確。滿滿足相關方的的要求并爭取取做到更高的的期望值。 表1 外部相關關方及要求與與期望相關方要求與期望法律法規及監管機關符合法律法規要求顧

4、客、最終用戶或受益人提供的技術方案或研發的產品符合最初提出的要求銀行有能力支付銀行的款項外部供應商價格合理，結算及時，有規范的流程或手續第三方認證服務機構滿足ISO9001體系要求，持續改進質量管理體系第三方監測機構配合監測表2 內部相關關方及要求與與期望相關方要求與期望法人，股東合法，客戶滿意，成本低雇員及其他為組織工作者清潔衛生，工作時間合理，工作強度不大、薪酬合理4.3確定質量管理體體系的范圍1.組織是否確確定了質量管管理體系的范范圍？是否對對這些信息形形成了相關文文件？組織應明確質量量管理體系的的邊界和適用用性，以確定定其范圍。在確定質量管理理體系范圍時時，組織應考考慮：a）各種內部和

5、和外部因素，見見4.1；b）相關方的要要求，見4.2；C) 組織的產產品和服務。根據本組織產品品和服務特點點，標準的所所有條款均適適用于本組織織并決定全部部予以實施。本公司質量管理理體系的范圍圍為：杭州市市濱江區濱康康路568號號物理邊界區區域范圍內的的醫藥健康產產品的技術開開發。4.4質量管理體系及及其過程1.組織是否按按照標準要求求建立、實施施、保持和改改進QMS？ 4.4.1本本公司確保按按照本標準的的要求，建立立、實施、保保持和持續改改進質量管理理體系，包括括所需過程及及其相互作用用。 通過實實施以下活動動，確定質量量管理體系所所需的領導、策策劃、支持、運運行、績效評評價和改進等等過程

6、及其在在整個組織內內的應用： a) 確定這些些過程所需的的輸入和期望望的輸出；b) 確定這些些過程的順序序和相互作用用；c) 確定和應應用所需的準準則和方法（包包括監視、測測量和相關的的績效指標），以以確保這些過過程的運行和和有效控制；d) 確定并確確保獲得這些些過程所需的的人員、基礎礎設施、運行行環境、知識識和監測等資資源；e) 規定與這這些過程相關關的的責任和和權限并進行行溝通；f) 按照6.1的要求確確定的風險和和機遇；g) 評價這些些過程績效和和有效性，識識別更新的需需求，實施所所需的變更，以以確保實現這這些過程的預預期結果；h) 改進過程程和質量管理理體系。4.4.2 根根據標準要求

7、求，結合公司司實際需要，公公司： a）公司根據經經營和服務過過程控制要求求，制定相應應的程序文件件、管理規范范、操作規范范等體系文件件，支持質量量管理體系各各過程運行； b）保留確認過過程按策劃進進行的證據文文件。2.組織QMSS過程是否被被確定和管理理？過程間順順序及關系是是否被確定和和管理？3.組織QMSS關鍵過程所所需資源和信信息是否充分分 ，足以支支持過程有效效運行和監控控？4.組織QMSS及過程測量量和監控點是是否確定并有有效？對測量量和監控結果果是否有分析析、改進活動動？5.組織是否存存在對產品質質量有影響的的外包過程？如有，在組組織QMS中中是否明確并并實施了控制制？5.1領導作

8、用和承諾諾5.1.1總則1.最高管理者者對滿足顧客客要求有何想想法？現以何何方式傳達滿滿足顧客要求求的重要性，并并提供其身體體力行的證據據？最高管理者應證證實其對質量量管理體系的的領導作用和和承諾，通過過：a) 對質量管管理體系的有有效性承擔責責任；b) 確保制定定質量管理體體系的質量方方針和質量目目標，并與組組織環境和戰戰略方向相一一致；c) 確保質量量管理體系要要求融入與組組織的業務過過程；d) 促進管理理者在體系策策劃、運行中中使用過程方方法和基于風風險的思維；e) 識別公司司質量管理體體系所需的資資源及其更新新需要并配備備這些資源；f) 在公司內內進行溝通，確確保全員理解解有效的質量量

9、管理和符合合質量管理體體系要求的重重要性，積極極主動參與和和配合，通過過考核、培訓訓、分享知識識、獎勵制度度，促使、指指導和支持員員工努力提高高其素質，提提高質量管理理體系的有效效性和管理績績效；g) 實施各項項業務過程，實實現公司目標標和質量管理理體系的預期期結果；h) 促使、指指導和支持員員工努力提高高質量管理體體系的有效性性；i) 推動改進進；j) 明確公司司內部職責分分工，支持其其他管理者履履行其相關領領域的職責。2.組織確定的的適用的法律律法規有哪些些？這些法律律法規分管部部門是否清楚楚并得到有效效執行？組織織是否評價其其行為和結果果符合法律法法規的情況，發發現不符合之之處，是否采采

10、取改進措施施？3.最高管理者者是否組織制制定質量方針針和目標，并并使其成為組組織焦點，成成為建立、實實施、保持和和改進QMSS的宗旨？4.組織質量方方針、目標是是否形成文件件，由最高管管理者批準頒頒發？5.建立實施保保持改進QMMS所需資源源，最高管理理者如何確保保提供？有否否實例佐證？5.1.2以顧客為關注焦焦點1.“以顧客為為關注焦點”經營理念是是否在組織中中得到樹立？組織關注焦焦點是否放在在顧客身上，特特別是不滿意意顧客身上？ 最高管理者應證證實其以顧客客為關注焦點點的領導作用用和承諾，通通過：a) 確定、理理解并持續滿滿足顧客要求求以及適用的的法律法規要要求；b) 確定和應應對能夠影響

11、響產品、服務務符合性以及及增強顧客滿滿意能力的風風險和機遇；c) 始終致力力于增強顧客客滿意。2.為實現顧客客滿意目標，最最高管理者是是否推動全員員參與，并有有切實可行的的操作過程的的手段，最大大限度地調動動員工的參與與意識和能動動性？3.組織通過哪哪些方式、途途徑，以確保保顧客要求得得到確定、轉轉化為要求并并予滿足？組組織是否針對對顧客和最終終使用者來確確定他們關心心的產品特性性，特別是產產品的關鍵特特性？4.在確定顧客客的需求和期期望時，組織織是否已考慮慮與產品有關關的義務（如如對健康和安安全的責任、環環境保護等）和和法律法規要要求，并轉化化為組織目標標、指標和要要求，采取措措施，且得到到

12、落實、實現現?5.2方針1.質量方針是是否與組織的的宗旨相適應應，與組織的的總方針相一一致，體現組組織的目標和和特點？5.2.1 制制定質量方針針 最高管理者應制制定、實施和和保持質量方方針，方針應應：適應組織的宗旨旨和環境并支支持其戰略方方向；b) 為制定質質量目標提供供框架c) 包括滿足足適用要求的的承諾；d) 包括持續續改進質量管管理體系的承承諾。經充分考慮本組組織特點，本本組織質量方方針為：“科技領先、優優質高效”5.2.2 溝溝通質量方針針 質量方針應：公公司在質量管管理手冊中對對方針進行公公開聲明，在在公司內部會會議進行宣講講、溝通，全全體員工能夠夠準確理解其其含義并在工工作中貫徹

13、落落實質量方針針。在與相關關方溝通時，可可向相關方說說明公司質量量方針。2.質量方針是是否包含滿足足相關方（特特別是顧客、員員工、供方、 社會）要求求的承諾？是是否包含持續續改進QMSS的承諾？兩兩個承諾是否否有實質性內內容和方向？3.質量方針是是否為質量目目標的制定、評評審提供了明明確的框架，具具有較強的方方向性和指導導性？4.質量方針及及其含義在組組織各層次員員工中是否得得到充分、正正確理解，并并協調一致、深深入人心？5.質量方針在在組織各層次次中，是否得得到貫徹和堅堅持？是否進進行評審，以以確保其持續續適宜，得到到有效貫徹？5.3組織的崗位、職職責和權限1.組織各個部部門、各級人人員職責

14、、權權限及其相互互關系是否確確定并予以溝溝通？為了有效的實施施質量管理，本本公司確定了了組織結構(見附件2)，并規定了了各級各崗位位人員職責、權權限和相互關關系，并在公公司內對各級級員工進行了了必要的傳達達，各職能部部門的職能分分配表(附件件3)。同時制定了職職務說明書，對對本公司各主主要崗位職責責權限進行了了確定。以：a) 確保質量量管理體系符符合本標準的的要求；b) 確保各過過程獲得其預預期輸出；c) 報告質量量管理體系績績效及其改進進機遇（見110.1），特特別向最高管管理者報告；d) 確保在整整個組織推動動以顧客為關關注焦點；e) 確保在策策劃和實施質質量管理體系系變更時，保保持其完整

15、性性。2.組織所有員員工是否清楚楚本職范圍并并被有效溝通通履行？3部門職責是什什么？6策劃6.1應對風險和機遇遇的措施6.2質量目標及其實實現的策劃1.在組織的各各層次上是否否已建立質量量目標？所建建立質量目標標與質量方針針和持續改進進的承諾，是是否一致？6.1.1 策策劃質量管理理體系，組織織應考慮到影影響公司目標標和戰略方向向和管理體系系績效的內外外因素和公司司相關方的要要求，確定需需要應對的風風險和機遇，以以：a) 確保質量量管理體系能能夠實現其預預期結果；b) 增強有利利影響；c) 避免和減減少不利影響響；d) 實現改進進。6.1.2 公司根據風風險分析結果果，策劃應對對這些風險和和機

16、遇的措施施，包括規避避風險，為尋尋求機遇承擔擔風險，消除除風險源，改改變風險的可可能性和后果果，分擔風險險，或通過明明智決策延緩緩風險。實施施新實踐，推推出新產品，開開辟新市場，贏贏得新客戶，建建立合作伙伴伴關系，利用用新技術以及及能夠解決組組織或其顧客客需求的其他他機會。明確確如何在質量量管理體系過過程中整合并并實施這些措措施；評價這這些措施的有有效性。 應對風險和機遇遇的措施應與與其對于產品品和服務符合合性的潛在影影響相適應。6.2 質量量目標及其實實現的策劃6.2.1公司司策劃并制定定了質量目標標，并在相關關職能、層次次和過程進行行分解。質量量目標策劃，變變更和實施中中應與質量方方針保持

17、一致致；可測量；考慮到適用用的要求；與與提供合格產產品和服務以以及增強顧客客滿意相關，予予以監視；予予以溝通；適適時更新。 公司保留有關質質量目標的實實施和考核結結果的記錄。 根據公司產品和和服務特點，確確定公司的質質量目標：a、每年提交主主管部門審批批的成果不少少于4項，并并每年遞增22項；b、各研發成果果交付率900%c、相關方滿意意率95%以以上6.2.2策劃劃如何實現質質量目標時，應應對質量目標標進行分解，需需要規定：考考核措施，綜綜合管理部負負責過程的監監視和測量，管管理評審前組組織各部門對對質量目標實實現情況進行行檢查，并在在管理評審中中進行匯報。2.所建立質量量目標是否可可測量？

18、目標標之間是否協協調一致，是是否相互保證證？3.所建立的質質量目標是否否包括滿足產產品要求所需需的內容，如如研發設備，研發水平等目目標？4.組織為實現現質量目標是是否進行QMMS策劃，分分析確定實現現目標的問題題及相應措施施，時間要求求、責任人落落實明確，并并對目標實現現程度有檢查查、有評價？5.組織質量目目標更改策劃劃與實施時，過過程是否受控控，以確保貫貫徹質量方針針，QMS的的完整性？6.3變更的策劃1.組織針對QQMS進行變變更時，是否否考慮了變更更的目的及潛潛在后果？是是否考慮了管管理體系的完完整性？當公司確定需要要對質量管理理體系進行變變更時，應對對變更活動進進行策劃并根根據4.4要

19、要求系統地實實施。應考慮慮到：a）變更目的及及其潛在后果果； b）質量管理體體系的完整性性； c）資源的可獲獲得性； d）責任和權限限的分配或再再分配。 2.組織在進行行QMS變更更前是否考慮慮了資源的可可獲得性？3.為實施QMMS變更，是是否產生了責責任和權限的的分配或再分分配？7支持7.1資源7.1.1總則1.為實施、保保持、改進QQMS過程，達達到顧客滿意意，組織是否否能夠及時確確定并提供所所需資源？關關鍵過程、關關鍵崗位資源源是否充足、適適宜？組織應確定并提提供為建立、實實施、保持和和持續改進質質量管理體系系所需的資源源。 組織應應考慮：a) 現有內部部資源的能力力和約束；b) 需要從

20、外外部供方獲取取的資源。2.組織對資源源的確定、提提供、使用是是否進行管理理、驗證，清清除了不適當當資源、不適適當使用，提提高資源利用用率？7.1.2人員1.組織各個崗崗位的任務、性性質及要求是是否確定？是是否根據履行行崗位職責所所要求的能力力安排人員？組織應確定并提提供所需要的的人員，以有有效實施質量量管理體系并并運行和控制制其過程，具具體見職務務說明書。2.組織是否從從教育、培訓訓、技能和經經歷等方面評評價工作人員員的能力或進進行人力素質質測評？7.1.3基礎設施1.組織為實現現產品符合性性，必須具備備哪些基礎設設施？這些設設施是否得到到維護，是否否有臺賬，是是否有維護保保養計劃，能能夠持

21、續滿足足運行要求？組織應確定、提提供和維護過過程運行所需需的基礎設施施，以獲得合合格產品和服服務。基礎設施可包括括：a) 建筑物和和相關的設施施；b) 設備（包包括硬件和軟軟件）；c) 運輸資源源；d) 信息和通通訊技術。（化藥研究所所未能提供設設備的維保保保養計劃）2.基礎設施選選址、布置是是否適宜，有有利于確保組組織的工作效效率和研發的的產品質量？3.組織對實現現產品符合性性有重要影響響的建筑物、工工作場所，是是否足夠（如如面積）、適適宜（如位置置）？4.組織有哪些些過程設備？這些過程設設備的技術狀狀態和技術性性能是否能夠夠確保實現產產品的符合性性？組織通過過哪些維護方方式、手段、過過程來

22、確保關關鍵設備的技技術狀態良好好？5.組織有哪些些硬件、軟件件？這些硬件件和軟件配置置是否充足、適適當，得到維維護和控制？6.組織支持性性服務（如運運輸、通訊）是是否確定、完完整、快捷、準準時，且組織織為實現產品品符合性所需需支持性服務務得到有效維維護？7.1.4過程運行環境1.組織為實現現產品的符合合性，有哪些些重要工作環環境因素（包包括人和物理理的因素）？這些環境因因素是否得到到識別和管理理？公司根據產品和和服務特點，確確定、提供并并維護過程運運行所需要的的環境，包括括溫度、熱量量、濕度、照照明、空氣流流通、衛生、噪噪聲等物理環環境，心理環環境如理壓力力、過度疲勞勞、個人情感感和社會環境境

23、如非歧視、和和諧、無對抗抗，以獲得合合格產品和服服務。2.組織為保證證產品質量所所確定的工藝藝衛生環境要要求（如光亮亮度、溫濕度度、噪聲、粉粉塵等）是否否充分、適宜宜、并得到控控制？3.組織為保護護員工身心健健康、安全，確確保工作質量量和效率，是是否識別并采采取措施消除除工作過程中中的有害因素素，預防事故故，預防錯誤誤過程（活動動）？4.工作環境中中人、物、場場所配置與結結合是否滿足足員工的工作作需要？是否否滿足研發產品質量量控制的需要要？是否有利利于建立、保保持安全、文文明的工作環環境？7.1.5監視和測量資源源1.組織的測量量和監視設備備是否根據質質量控制、保保證和改進要要求配置？所所配置

24、的測量量和監控設備備能力是否滿滿足規定要求求？7.1.5.11 總則當利用監視或測測量活動來驗驗證產品和服服務符合要求求時，組織應應確定并提供供確保結果有有效和可靠所所需的資源。組織應確保所提提供的資源：a) 適合特定定類型的監視視和測量活動動；b) 得到適當當的維護，以以確保持續適適合其用途；公司保留監視和和測量資源的的技術資料和和必要的校準準等信息。 7.1.5.22 測量溯溯源當要求測量溯源源時，或組織織認為測量溯溯源是信任測測量結果有效效的前提時，則則測量設備應應：a) 對照能溯溯源到國際或或國家標準的的測量標準，按按照規定的時時間間隔或在在使用前進行行檢定或校準準，或兩者都都進行。當

25、不不存在上述標標準時，應保保留作為校準準或檢定依據據的文件化信信息；b) 具有標識識，以確定其其校準狀態；c) 予以保護護，防止可能能使校準狀態態和隨后測量量結果失效的的調整、損壞壞或劣化。當發現測量設備備不符合預期期用途時，組組織應確定以以往測量結果果的有效性是是否受到不利利影響，必要要時，采取適適當的糾正措措施。2.組織已規定定了哪些監視視和測量活動動？組織通過過建立哪些過過程，確保上上述活動可行行并與監視和和測量要求相相一致的方式式實施？3.組織是否建建立了測量設設備量值傳遞遞系統，可追追溯至國際或或國家承認的的測量基準？所有測量設設備校準均已已納入校準系系統，并規定定了校準或驗驗證周期

26、？測測量是否已按按規定周期或或在使用前得得到校準或驗驗證？測量設設備校準或驗驗證沒有國際際或國家承認認的測量基準準時，組織是是否制定用于于校準或驗證證的文件？測測量設備校準準或驗證結果果是否建立記記錄并予保持持？是否建立立標識，用于于確定其校準準狀態？計算算機軟件滿足足預期用途的的能力在初次次使用前是否否得到確認和和記錄？對需需重新確認的的情況是否規規定、實施并并有記錄？（化藥研究所所未能提供檢檢測設備的檢檢定/校準報報告）7.1.6組織的知識7.2能力7.3意識1組織對崗位基基本培訓要求求（應知應會會）是否確定定？主關鍵崗崗位上崗員工工是否達到了了崗位應知應應會要求？7.1.6 組組織知識組

27、織應確定運行行過程所需的的知識，以獲獲得合格產品品和服務。 這些知識應應予以保持，并并在需要范圍圍內可得到。為應對不斷變化化的需求和發發展趨勢，組組織應考慮現現有的知識，確確定如何獲取取更多必要的的知識，并進進行更新。組織知識是從其其經驗中獲得得的特定知識識，是實現組組織目標所使使用的共享信信息。組織知識可以基基于：a) 內部資源源（如：知識識產權、從經經驗獲得的知知識、從失敗敗和成功項目目中獲得的教教訓、獲取和和分享未形成成文件的知識識和經驗、過過程、產品和和服務的改進進結果）；b) 外部資源源（如：標準準、學術交流流、專業會議議以及從顧客客和外部供方方收集的知識識）。7.2 能力組織應：a

28、) 確定其控控制范圍內的的人員所具備備的能力，這這些人員從事事的工作影響響質量管理體體系績效和有有效性；b) 基于適當當的教育、培培訓或經歷，確確保這些人員員具備所需能能力；c) 適用時，采采取措施獲得得所需的能力力，并評價措措施的有效性性；d) 保留適當當的形成文件件的信息，作作為人員能力力的證據。7.3 意識為提高全員質量量意識、顧客客意識，公司司通過多種形形式宣傳交流流，確保相關關工作人員知知曉和理解： a) 質量方針針；b) 相關的質質量目標；c) 他們對質質量管理體系系有效性的貢貢獻，包括改改進質量績效效的益處；d) 不符合質質量管理體系系要求的后果果。2.組織是否針針對為滿足組組織

29、發展、個個人成長，必必須具備的知知識、經驗、能能力提出新的的培訓要求？3.組織培訓資資源（包括師師資、教材、場場所、設施、經經驗、工具等等）是否充足足適宜？4.根據組織確確定的培訓需需求是否安排排計劃、組織織分層分類培培訓，確保按按需培訓、學學以致用？5.組織是否注注重能力（如如技術能力、管管理、交往能能力）培訓？是否注重意意識（參與意意識、質量意意識）培訓？在實際工作作中，員工是是否具備要求求的知識、意意識和能力？6.組織對所開開展培訓的有有效性是否進進行評價？所所采取的評價價方法（包括括考核實例、觀觀察、問卷等等）是否有效效、適宜？7.組織員工是是否建立保持持了教育、培培訓、技能和和經歷的

30、記錄錄？7.4溝通1.在內部溝通通中，最高管管理者是否發發揮了主動主主導作用，以以確保在不同同的層次和職職能之間進行行有效、充分分的溝通？最高管理者及各各部門應確保保建立適當的的溝通過程，在在本公司不同同層次和職能能之間就質量量管理體系的的有效性進行行溝通，包括括與組織內外外部溝通，以以達到相互了了解、相互信信任、實現全全員參與的目目的。具體可可采取：a) 溝通什么么；b) 何時溝通通；c) 與誰溝通通；d) 如何溝通通；e) 由誰負責責。2.在自上而下下溝通過程中中，組織有哪哪些溝通方式式（如例會制制度）？在自自下而上溝通通過程中，組組織有哪些溝溝通方式（如如報告制度）？在橫向與斜斜向溝通過

31、程程中組織有何何措施防止混混亂，避免統統一指揮系統統被破壞？在在內部溝通過過程中，是否否存在主要障障礙？7.5形成文件的信息息7.5.1總則1.組織所建立立文件是否包包括了質量方方針和質量目目標、質量手手冊、程序、記記錄及其他所所要求的文件件？7.5.1 總總則組織的質量管理理體系應包括括：a) 標準要求求的形成文件件的信息（含含程序文件、操操作規程、管管理制度、記記錄等）；b) 組織確定定的為確保質質量管理體系系有效性所需需的形成文件件的信息。質量管理體系形形成文件的信信息的多少與與詳略程度應應考慮：a) 本組織的的規模，以及及活動、過程程、產品和服服務的類型；b) 過程的復復雜程度及其其相

32、互作用；c) 人員的能能力。7.5.2 創創建和更新在創建和更新形形成文件的信信息時，組織織應確保適當當的：a) 標識和說說明（例如：標題、日期期、作者、索索引編號等）；b) 格式（例例如：語言、軟軟件版本、圖圖示）和媒介介（例如：紙紙質、電子格格式）；c) 評審和批批準，以確保保適宜性和充充分性。7.5.3 形形成文件的信信息的控制7.5.3.11 應控制質質量管理體系系和本標準所所要求的形成成文件的信息息，以確保：a) 無論何時時何處需要這這些信息，均均可獲得并使使用；b) 予以妥善善保護（如防防止失密、不不當使用或不不完整）。7.5.3.22 為控制制形成文件的的信息，適用用時，組織應應

33、關注下列活活動：a) 分發、訪訪問、檢索和和使用；b) 儲存和防防護，包括保保持可讀性；c) 變更控制制（如：版本本控制）；d) 保留和處處置。對策劃和運行質質量管理體系系所必需的來來自外部的原原始的形成文文件的信息，組組織應進行適適當識別和控控制。對公司保存的作作為符合性證證據性文件和和記錄予以保保護，防止非非預期的更改改。 2.組織是否按按照標準要求求建立了文件件化體系？3.組織是否根根據內部管理理需要建立了了相應程序文文件？4組織是否按照照標準要求建建立了質量記記錄？5.組織QMSS文件詳略是是否得當？是是否適宜可操操作？6.組織QMSS文件有哪些些媒體，形式式或類型？這這些文件表現現形

34、式或類型型是否適當、有有效？7.組織QMSS文件詳略程程度是否與下下列因素相適適應？a)組織的規模模和類型；b)過程的復雜雜程度及相互互關系；c)涉及人員所所需的能力。7.5.2創建和更新1.組織是否按按照標準要求求建立并保持持了“記錄控制程程序”，該程序適適用范圍是否否包括了QMMS實施、保保持和改進產產生的所有記記錄（包括原原始記錄、統統計報表、分分析報告、相相關方有關記記錄和以各種種媒體、形式式存在的記錄錄）?2.組織是否按按照標準要求求設置了質量量記錄？記錄錄項目是否滿滿足標準要求求？3.組織為確保保QMS過程程有效運作、控控制、證實、改改進，是否設設置了必要記記錄？4.質量記錄是是否

35、按規定進進行標識？標標識是否達到到唯一可追溯溯？文件規定定外質量記錄錄如何標識？5.質量記錄的的填寫是否真真實、及時 、清楚、正正確？6.質量記錄的的傳遞（包括括收集、報送送、領用、分分發、歸檔、聯聯網等方式）是是否確定要求求？7.5.2創建和更新7.質量記錄是是否確定保存存地點、方式式、期限？記記錄保存環境境設施是否適適宜，能防止止損壞、變質質或丟失？記記錄保存期限限是否適宜，能能滿足證實、控控制、追溯、改改進要求？記記錄保存檢索索是否簡便？8.保存的記錄錄是否按照時時間要求進行行了鑒定和整整理？對失效效的無保存價價值的記錄及及時按照規定定進行了處置置？9.質量記錄是是否進行整理理分析，并為

36、為改進和管理理提供信息？7.5.3形成文件的信息息的控制1.組織是否按按照標準要求求建立并保持持“文件控制程程序”？該程序適適用范圍是否否包括組織QQMS要求的的所有文件（內內、外部文件件；各種類型型及形式的文文件）？2.文件發布前前是否組織相相關部門評審審、以確保文文件的適用性性、完整性、協協調性？3.組織文件批批準權限是否否按文件類別別、適用范圍圍、所處層次次確定相應的的批準人？所所有文件發布布前是否得到到批準，以確確保文件的適適宜性？有效效性？4.文件是否發發至使用場所所或崗位？執執行人員是否否能得到所需需文件？5.文件是否得得到及時更改改？文件更改改前是否批準準？更改的文文件是否確保保

37、了四個到位位（即所有同同一文件更改改到位;所有有相關文件更更改到位；所所有相關部門門/崗位通知知到位；涉及及實物時處置置到位）？6.不同類型、狀狀態（如修改改、外來文件件）的文件是是否按規定進進行標識、保保持清晰、易易于識別和檢檢查？7.組織有哪些些外來文件？這些文件分分發是否受控控？8.組織分發至至供方及其他他相關方文件件是否受控？9.作廢文件是是否已撤出使使用場所？未未撤出時，是是否有明顯標標識、能防止止非預期使用用？10.組織文件件保管是否指指定設施、場場所、人員、能能確保文件不不損壞、不丟丟失、及時提提供？11.組織是否否建立文件檔檔案？文件歸歸檔、整理、鑒鑒定/評審、保保管、利用是是

38、否受控？8運行8.1運行策劃和控制制1.組織產品的的質量目標和和要求有哪些些？體現在組組織哪些文件件中？公司通過采取下下列措施，策策劃、實施和和控制滿足產產品和服務要要求所需的過過程，并實施施應對風險和和基于的策劃劃措施： a）確定研發產產品和服務的的要求，包括括研發產品標標準、服務質質量標準等b）建立下列內內容的準則： 1）過程運行規規范，如設計計方案、配方方，服務管理理制度，產品品檢驗規程等等； 2）產品和服務務的驗證標準準。c）資源配置要要求； d）實施過程控控制的規范； e）在需要的范范圍和程度上上，確定并保保持、保留運運行過程形成成文件的信息息： 1）證實過程已已經按策劃進進行； 2

39、）證明研發產產品和服務符符合要求。 策劃的輸出應適適合組織的運運行需要。 公司嚴格控制運運行策劃的更更改，評審非非預期變更的的后果。更改改在實施前應應予以確認。必必要時，采取取措施消除不不利影響。公司制定物料采采購制度，對對外部提供的的過程、產品品和服務進行行管理，確保保外包過程受受控。2.組織是否已已編制研發產品實現現流程圖？在在該流程圖中中，過程及順順序是否恰當當？哪些過程程需建立或已已建立 了文文件？哪些過過程已確定或或需確定驗證證、確認、監監控、檢驗和和試驗活動？3.對需確定的的驗證、確認認、檢驗和試試驗活動，下下列是否明確確：a)要求求？b)所需需客觀證據？c)產品接接收準則？dd)

40、認定的提提供方式？4.產品實現有有哪些關鍵過過程？特殊過過程？如何確確保它們處在在受控狀態？其資源是否否充足、適宜宜？5.為實現過程程及其產品滿滿足要求，確確定了哪些提提供證據的所所需記錄？6.產品實現策策劃的結果形形成了哪些文文件？這些文文件與組織的的QMS其他他過程的要求求是否一致，并并適于組織運運作？8.2產品和服務的要要求8.2.1顧客溝通1.組織是否建建立可靠的有有效的與顧客客溝通的渠道道和方式？在在和顧客溝通通過程中，組組織是否盡力力、充分、主主動？與顧客溝通應包包括：a) 提供與產產品和服務有有關的信息；b) 問詢，合合同或訂單的的處理，包括括更改；c) 獲取顧客客關于產品和和服

41、務的反饋饋，包括顧客客抱怨；d) 顧客財產產的處理和控控制；e) 關系重大大時，制定有有關應急措施施的特定要求求。2.組織在產品品信息問詢、合合同、訂單的的處理，顧客客反饋（包括括顧客投訴）三三方面是否已已建立有效的的溝通方式，并并能及時溝通通？3.組織如何使使顧客反饋簡簡單化，并主主動要求反饋饋？4.發生顧客投投訴后，組織織是否立即溝溝通、處理、解解決顧客當前前的不滿意？5.在與顧客溝溝通時，是否否因人而異，誠誠懇、實在、尊尊重顧客？8.2.2與產品和服務有有關的要求的的確定1.組織有哪些些顧客？不同同顧客的要求求有哪些差異異？組織的顧顧客目標市場場是否明確、適適宜？在確定提供給顧顧客的產品

42、和和服務的要求求時，組織應應確保：a) 產品和服服務要求得到到確定，包括括：1) 適用的的法律法規要要求；2) 組織認認為必要的要要求。b) 對其所提提供的產品和和服務，能夠夠滿足組織所所聲稱的要求求。2.顧客規定的的要求（包括括性能、交付付、價格、服務等方面面要求）組織織是否已確定定并被充分理理解？3.顧客沒有規規定，但規定定的用途或已已知的預期用用途所必需的的要求有哪些些？組織是否否已被充分理理解？4.與組織產品品有關的法律律有哪些？是是否已被收集集并得到確定定？5.為滿足顧客客要求、確保保組織利益，組組織提出了哪哪些與產品要要求有關的附附加要求？這這些附加要求求是否形成文文件？8.2.3

43、與產品和服務有有關的要求的的評審1.顧客的產品品要求有哪些些表現形式（包包括口頭要求求、傳真、合合同、訂單標標書等）？針針對顧客產品品要求不同的的表現形式，組組織采取了哪哪些方式予以以接收、確定定、評審？8.2.3.11 組織應確確保有能力滿滿足向顧客提提供的產品和和服務的要求求，組織應在在向顧客承諾諾提供產品和和服務之前實實施評審，包包括：a) 顧客規定定的要求，包包括交付和交交付后活動的的要求；b) 顧客雖然然沒有明示，但但規定用途或或已知的預期期用途所必需需的要求；c) 組織規定定的要求；d) 適用于產產品和服務的的法律法規要要求；e) 與以前表表述不一致的的合同或訂單單的要求。 組織應

44、確保保與以前規定定不一致的合合同或訂單要要求已得到解解決。若顧客沒有提供供形成文件的的要求，組織織應在接受顧顧客要求前前前應對顧客要要求進行確認認。8.2.3.22 適用時，組組織應保留以以下方面的文文件化信息：a) 評審結果果；b) 產品和服服務的任何新新要求。2.常規與非常常規產品要求求界限標準是是否確定？該該界限標準考考慮因素（包包括產品價格格、技術質量量要求、交付付期、付款等等）是否全面面、必需？3.針對常規與與非常規產品品要求，組織織采取了哪些些評審方式？這些評審方方式是否有效效？4.評審內容是是否包括了顧顧客的產品要要求和組織有有關產品的附附加要求？評評審是否抓住住了重點？組組織確

45、定的附附加要求顧客客是否樂意接接收、能夠達達到？8.2.3與產品和服務有有關的要求的的評審5.組織接收了了多少顧客合合同或訂單？這些合同或或訂單是否都都在接收前得得到評審？若若顧客提供的的要求沒有形形成文件，組組織在提供產產品承諾前是是否采用了適適宜的方式，對對顧客要求進進行了確認？6.組織通過評評審，會得到到哪些評審結結果，會引發發哪些措施？這些評審結結果及由評審審引發的措施施形成哪些記記錄，并得以以保持？7.抽查交付及及交付后活動動記錄，驗證證組織通過評評審是否能確確保產品要求最終終確定并被理理解？與以前表述不不一致的合同同或訂單的要要求已得到妥妥善解決？組織有能力確確保滿足規定定的要求？

46、8.2.4產品和服務要求求的更改1.當顧客提出出產品要求更更改時，組織織是否評審、確確認？當組織織提出產品要要求更改時，組組織是否得到到顧客認可？若產品和服務要要求發生變更更，組織應確確保相關的文文件化信息得得到修改，并并確保相關人人員知道已變變更的要求。2.產品要求發發生變更時，組組織是否有確確定的變更過過程，以確保保相關文件得得到更改，相相關人員知道道已變更的要要求？對已實實現部分產品品是否與顧客客協商妥善處處理？8.3產品和服服務的設計和和開發1、設計開發的的策劃有哪些些？2、設計開發的的輸入信息有有哪些？3、設計開發是是怎么進行控控制的？4、設計開發輸輸出有哪些內內容？5、設計開發更更

47、改了哪些內內容，更改后后又是怎么控控制的？8.3.1 總總則 組織應建立、實實施和保持設設計和開發過過程，以便確確保后續的產產品和服務的的提供。8.3.2 設計和開發發策劃在確定設計和開開發的各個階階段及其控制制時，組織應應考慮：a) 設計和開開發活動的性性質、持續時時間和復雜程程度；b) 所需的過過程階段，包包括適用的設設計和開發評評審；c) 所要求的的設計和開發發驗證和確認認活動；d) 設計和開開發過程涉及及的職責和權權限；e) 產品和服服務的設計和和開發所需的的內部和外部部資源；f) 設計和開開發過程參與與人員之間接接口的控制需需求；g) 顧客和使使用者參與設設計和開發過過程的需求；h)

48、 后續的開開發的產品和和服務提供的的要求；i) 顧客和其其他相關方期期望的設計和和開發過程得得控制水平；j) 證實已滿滿足設計和開開發要求所需需的文件化信信息。8.3.3 設設計和開發的的輸入組織應針對具體體類型的產品品和服務，確確定設計和開開發的的基本本要求，組織織應考慮：a) 功能和性性能要求；b) 來自以前前類似設計和和開發活動的的信息；c) 法律法規規要求；d) 組織承承諾執行的標標準或行業規規范；e) 產品和服服務的性質引引起的潛在失失效后果。輸入應滿足設計計和開發目的的，完整并且且清楚。設計和開發輸入入的矛盾應予予以解決。組織應保持設計計和開發輸入入的形成文件件的信息。8.3.4

49、設設計和開發控控制 組織應對設計和和開發過程進進行控制以確確保：a) 規定擬獲獲得的結果；b) 實施評審審，以評價設設計和開發結結果滿足要求求的能力；c) 實施驗證證活動，以確確保設計和開開發的輸出滿滿足輸入的要要求；d) 實施確認認活動，以確確保產品和服服務能夠滿足足規定的使用用要求或預期期用途要求；e) 對評審、驗驗證和確認活活動中確定的的問題采取必必要的措施；f) 保留這些些活動的文件件化信息。注：設計和開發發的評審、驗驗證和確認具具有不同的目目的，根據組組織的產品和和服務的具體體情況，可以以單獨或以任任意組合進行行。8.3.5 設設計和開發的的輸出 組織應確保設計計和開發的輸輸出：a)

50、 滿足輸入入的要求；b) 對于產品品和服務提供供的后續過程程是充分的；c) 包括或引引用監視和測測量要求，適適當時，包括括接收準則；d) 規定對于于實現預期目目的、保證安安全和正確提提供（使用）所所必需的產品品和服務特性性。組織應保留有關關設計和開發發輸出的形成成文件的信息息。8.3.6 設設計和開發的的更改 組織應識別、評評審和控制產產品和服務的的設計和開發發期間以及后后續所做的更更改，以便避避免不利影響響，確保符合合要求。組織應保留以下下形成文件的的信息：a) 設計和開開發的變更b) 評審結果果；c) 變更的授授權；d) 為防止不不利影響所采采取的措施。8.4外部提供過程、產產品和服務的的

51、控制8.4.1總則1組織采購過程程有哪些？這這些過程控制制的方法是否否確定、適宜宜且有效，能能確保采購的的產品符合規規定要求？組織應確保外部部提供的過程程、產品和服服務符合要求求。當以下情況時，組組織應確定要要應用的對外外部提供的過過程、產品和和服務的控制制：a) 外部供方方的過程、產產品和服務構構成組織自身身的產品和服服務的一部分分；b) 外部供方方替組織直接接將產品和服服務提供給顧顧客；c) 組織決定定由外部供方方提供過程或或部分過程。組織應根據外部部供方提供所所要求的過程程、產品和服服務的能力，確確定外部供方方的評價、選選擇、績效監監視和再評價價的準則，并并加以實施。對對于這些活動動和由

52、評價引引發的任何必必要的措施，組組織應保留所所需的形成文文件的的信息息。2.采購依據是是否充分、可可靠？采購產產品的要求是是否明確、適適宜（包括品品名、規格、數數量、交付期期、價格等）？3.當供方的產產品、程序、過過程、設備的的變化會導致致影響組織產產品質量時，組組織對這種變變化情況是否否要求得到批批準？這些需需批準的情況況是否確定并并被實施？4.當供方人員員的變化會導導致影響產品品質量時，組組織是否按照照規定人員資資格要求并對對其鑒定？5.組織是否按按照規定過程程實施采購？采購及批準準權限是否明明確并得到實實施？6.組織是否提提供必要的采采購計劃資料料和采購承諾諾，以便供方方能夠滿足這這些期

53、望要求求？8.4.2控制類型和程度度1.組織是否針針對不同供方方的產品、性性質及供貨業業績，進行分分類或分級，規規定并實施檢檢驗或其他必必要的活動，以以確保采購產產品滿足規定定的采購要求求？公司應確保外部部提供的過程程、產品和服服務不會對組組織穩定地向向顧客交付合合格產品和服服務的能力產產生不利影響響。組織應：a) 確保外部部提供的過程程保持在其質質量管理體系系控制之中；b) 規定對外外部供方的控控制及其輸出出結果的控制制；c) 考慮：1) 外部提供供的過程、產產品和服務對對組織穩定的的提供滿足顧顧客要求和適適用的法律法法規要求的能能力的潛在影影響；2) 外部供方方自身控制的的有效性。公公司應

54、以供方方符合本標準準為目標進行行供方質量管管理體系的開開發。符合IISO 90001是達到到這一目標的的第一步。除除非顧客另有有規定，否則則組織的供方方應通過經認認可的第三方方認證機構的的認證。d) 確定必要要的驗證或其其他活動，以以確定外部提提供的過程、產產品和服務滿滿足要求。2.組織是否對對采購產品的的驗證記錄、與與供方的溝通通以及對不合合格品的反應應做出規定，以以證實其符合合規定要求?3.組織對供方方首樣檢驗情情況及要求是是否明確規定定并執行？組組織對供方封封樣情況及要要求是否明確確規定并執行行？供方樣品品是否有標識識、有首樣檢檢驗、封樣的的記錄？ 4.組織對采購購產品未實施施檢驗時，是

55、是否建立實施施了其他有效效的控制措施施（簽訂質保保協議或監控控制度）？5.組織是否規規定采購產品品在供方現場場驗證的情況況并予以實施施？顧客是否否提出對采購購產品在供方方現場驗證的的要求并予實實施？如有，組組織在采購文文件中對擬驗驗證的安排和和產品放行的的方法作出了了規定?8.4.3外部供方的信息息1.組織有哪些些供方應選擇擇、評價？供供方選擇、評評價準則是否否確定？供方方選擇、評價價準則是否按按照組織要求求提供產品的的能力制定？組織是否按按照供方選擇擇評價準則進進行供方的選選擇、評價？供方選擇、評評價結果是否否形成記錄并并予保持？在與外部供方溝溝通前，組織織應確保要求求的充分性。組織應與外部

56、供供方溝通其以以下方面的要要求：a) 將要提供供的過程、產產品和服務；b) 以下批準準：1) 產品和服服務；2) 方法、過過程和設備；3) 產品和服服務的放行；c) 能力，包包含所要求的的人員資格；d) 外部供方方和組織的接接口；e) 組織實施施的對外部供供方績效的控控制和監視；f) 組織或其其顧客擬在外外部供方現場場實施的驗證證或確認活動動。2.組織是否建建立合格供方方目錄？目錄錄是否得到批批準并分發至至有關部門？采購是否依依據目錄進行行？3.供方供貨業業績是否有記記錄？對供貨貨業績不良時時是否采取措措施，以促使使供方改進，滿滿足采購要求求？4.組織是否建建立實施合格格供方重新評評價準則？對

57、對重新評價結結果及跟蹤措措施是否有記記錄并予保持持？5.組織是否建建立、保持與與合格供方信信息反饋渠道道，及時溝通通、保持協調調，有良好的的互惠關系？6. 臨時供方方是否建立、實實施了有效的的控制措施？7.顧客有要求求或組織認為為必要時，供供方更新信息息是否向顧客客報告或經顧顧客同意？供供方更新條件件、措施是否否確定并予實實施？8.5生產和服務提供供8.5.1生產和服務提供供的控制1.在生產和服服務提供前，組組織如何進行行策劃？策劃劃結果形成了了哪些可操作作的文件？組織應在受控條條件下進行生生產和服務提提供。適用時時，受控條件件包括：a)可獲得形成成文件的信息息，以規定以以下內容：1) 所生產

58、的的產品、提供供的服務或進進行的活動的的特征；2) 擬獲得的的結果；b) 可獲得和和使用適宜的的監視和測量量資源；c) 在適當階階段實施監視視和測量活動動，以驗證是是否符合過程程或輸出的控控制準則及產產品和服務的的接收準則；d) 為過程的的運行提供適適宜的基礎設設施和環境；e) 配備具備備能力的人員員，包括所要要求的資格；f) 若輸出結結果不能由后后續的監視和和測量加以驗驗證，應對生生產和服務提提供過程實現現策劃結果的的能力進行確確認和定期再再確認；g) 采取措施施防止人為錯錯誤；h) 實施放行行、交付和交交付后活動。2.組織生產和和服務提供受受控條件有哪哪些？其中關關鍵過程受控控條件是否齊齊

59、備、充分、適適宜？3.為有效地進進行生產和服服務提供，有有關人員是否否獲得相應的的產品特性要要求?產品特特性的信息以以何種形式表表述？該表述述是否形成文文件，且清楚楚、正確、完完整、適用？4.當沒有作業業指導書，不不能有效進行行生產和服務務時，有關人人員是否能獲獲得作業指導導書？作業指指導書是否清清楚、適用、正正確、有效？生產現場部分工工位沒有作業業指導書5.在生產和服服務提供過程程中使用的設設備的技術性性能和技術狀狀況是否能夠夠確保達到產產品質量、工工作效率和能能源消耗的要要求？特別是是那些組織主主要以設備和和顧客接觸時時，是否能夠夠確保顧客滿滿意？設備使使用人員是否否能夠正確使使用設備，是

60、是否規定并實實施了有效的的控制措施？對使用的設設備是否適宜宜，組織是否否規定并實施施了有效的檢檢查評價制度度，一旦發現現不適宜設備備，組織是否否及時采取措措施予以糾正正？糾正后是是否重新驗證證評價？8.5生產和服務提供供8.5.1生產和服務提供供的控制6.為確保生產產和服務提供供過程受控，在在需進行測量量與監控的過過程或場所，有有關人員是否否獲得并使用用了能夠滿足足測量和監控控要求的裝置置？7.在生產和服服務提供過程程中，哪些過過程和過程輸輸出必須實施施監控或測量量？監控或測測量的項目、要要求及方法是是什么？由誰誰實施監控或或測量？實施施監控或測量量的資源是否否適當、充分分？實施的監監控或測量