1、人員安康狀況治理制度一、為標準我院使用無菌醫療器械人員安康狀況的治理，防止醫療器械受到污染，保證患者用上安全、衛生、合格的醫療器械，依據醫療器械監視治理條例、安徽省醫療器械使用質量治理標準制定本制度。二、本制度適用于我院直接接觸需無菌使用醫療器械人員的安康狀況治理。三、對直接接觸醫療器械的醫務人員實行人員安康狀況治理，確保直接接觸醫療器械的醫務人員符合規定的安康要求。四、凡直接接觸醫療器械的工作人員，應每年定期到縣級及以上醫療機構或經藥品監視治理部門指定的其它同級醫療機構進展安康檢查，并建立個人安康檔案。五、安康檢查除一般身體檢查外，應重點檢查是否患有精神病、傳染病如乙肝、甲肝等、皮膚病等。質

2、量治理、驗收、養護工作崗位的人員，應增加視力和辨色障礙等工程的檢查。六、安康檢查不合格的人員，應準時調離直接接觸醫療器械的工作崗位。七、對調入的直接接觸醫療器械的工作人員，必需經安康檢查合格后才能上崗。八、直接接觸醫療器械的工作人員假設覺察本人身體安康狀況已不符合崗位任職要求，應準時申請調換工作崗位，進展治療，爭取早日康復。九、醫療器械質量治理組織協作醫院有關部門負責每年定期組織直接接觸醫療器械崗位的人員進展安康檢查。十、醫療器械質量治理組織負責對直接接觸醫療器械人員的安康狀況進展審核和監視，對不符合安康要求的人員，嚴禁從事直接接觸醫療器械的工作。醫療器械質量事故處理和報告制度一、為加強我院醫

3、療器械質量事故的治理，有效預防醫療器械重大質量事故的發生，依據醫療器械監視治理條例、安徽省醫療器械使用質量治理標準制定本制度。二、本制度適用于我院醫療器械使用、流通的整個環節發生醫療器械質量事故的管理。三、醫療器械質量事故的范圍 購進、使用假、劣或其它違法醫療器械； 購進、使用從未經醫療器械監視治理部門批準的經營、生產企業進貨的醫療器械； 醫療器械驗收人員誤驗、漏驗造成假、劣醫療器械入庫使用的； 因治理不善造成醫療器械性能轉變或失效的； 因醫療器械質量或發放、使用過失造成醫療事故的； 對已確定的不合格醫療器械未實行有效措施，造成不良影響的。四、醫療器械質量事故發生后的處理及報告 醫療器械質量事

4、故發生后，應馬上口頭報告醫院法人代表，并準時書面報告醫院法人代表和醫療器械質量治理組織； 發生事故的醫療器械應馬上停頓使用，就地封存，封存時應有患方在場； 醫療器械質量治理組織應馬上組織人員對質量事故進展調查、分析，并提出處理意見，報醫院法人代表，必要時報藥品監視治理部門和衛生主管部門； 在醫療器械質量事故處理過程中，應堅持三不放過的原則，即：事故緣由不清不放過，事故責任者沒有受到教育或處理不放過，沒有整改措施不放過。醫療器械質量治理組負責人崗位職責一、帶頭宣傳貫徹執行國家有關醫療器械治理的法律、法規及政策，安排布置醫療器械治理的具體工作。二、依據醫院實際狀況，組織制定符合相關法律、法規及曲靖

5、市醫療機構醫療器械質量治理標準的質量治理文件，并監視執行。三、建立醫院醫療器械質量治理體系，依據實際狀況做出構造與人員調整，保證醫療器械質量治理工作的順當運行。四、負責對重大醫療器械質量事故的處理、調查及報告。五、定期組織醫療器械質量意識、學問的教育和培訓，對國家重點法律、法規應親自督導學習。六、領導相關人員完善醫療器械質量檔案治理和醫療器械信息網絡建設。七、對首供企業和首用品種親自把關。八、對醫院購進和使用的醫療器械質量負全責，為醫院醫療器械質量治理組織的直接領導和治理者。醫療器械質量治理領導小組職責一、負責起草和制定本醫院的醫療器械質量治理制度，指導、督促醫療器械治理工作，定期組織考核。二

6、、負責制定相關人員的連續教育和培訓打算，具體落實選購、驗收、養護、使用人員的培訓工作。三、負責組織醫療器械監視治理法律、法規的學習培訓和收集醫療器械監視治理部門公布的醫療器械監管信息，爭辯醫療器械的質量治理工作。四、對我院購進和使用醫療器械的質量負責，對首供企業和首用品種進展資格合法性和產品合法性、安全性審查。五、負責醫療器械質量投訴、不良大事等信息的收集和處理， 作好記錄，查明緣由，并準時報告有關部門。六、會同醫院其它治理和使用醫療器械的部門及人員，做好一次性使用醫療器械的無害化處理工作。醫療器械質量治理員崗位職責一、依據醫療器械質量治理組負責人的安排，貫徹執行國家有關醫療器械治理的法律、法

7、規及政策。依據曲靖市醫療機構醫療器械質量治理標準的要求，做好醫療器械質量治理各項制度、規定的落實工作。二、在醫療器械質量治理組負責人的領導下，做好日常醫療器械質量治理與監控工作。三、在進展醫療器械質量治理工作中，對覺察的問題應準時向醫療器械質量治理組負責人匯報，并提出可行性改進意見和措施。四、對醫療器械購進合同中的質量條款實行監視。五、收集和分析醫療器械質量信息，準確準時地傳遞反響。對發生質量問題的供給商或醫療器械品種有提出終止業務和處理意見的權利。六、監視指導并參與醫療器械購進、驗收、修理、養護、儲存及使用等環節的質量治理工作。七、負責處理醫療器械質量的詢問、查詢，參與質量事故或質量投訴的調

8、查、處理及報告。八、參與不合格醫療器械的處理，對退換醫療器械實施監視治理。九、收集最醫療器械質量標準或體系，建立醫療器械質量檔案，為醫院醫療器械質量決策供給依據。十、樂觀參與各類技術培訓，不斷提高專業技術水平和自身素養。十一、協作有關教育部門開展醫療器械質量意識和質量工作的教育和培訓。醫療器械選購員崗位職責一、擇優從合法經營和信譽好的企業購近醫療器械，不與非法醫療器械經營單位發生業務聯系，保證購進醫療器械質量合格，價格公正合理。二、購進醫療器械前認真核對供給商的經營方式和經營范圍，所購進醫療器械不得超過供給商的經營范圍。三、與供給商簽定的購貨合同必需明確寫明必要的醫療器械質量條款或與供貨單位簽

9、定質量保障協議。四、購進醫療器械必需有合法票據。五、嚴格依據規定進展首用品種和首供企業的審核，經質量治理組織批準前方可簽定合同進貨。六、分析醫療器械使用狀況及一次性使用醫療器械的庫存狀況， 優化醫療器械的配置及一次性使用醫療器械的庫存構造，保證常規醫療器械的合理配置和常用一次性使用醫療器械的正常供給。七、與供給商明確落實醫療器械的退換貨條款，削減經濟損失和供需沖突。八、準時把握購銷過程中的質量動態，樂觀向質量治理組織反響信息。每年定期會同質量治理組織對醫療器械、供給商進展質量考評。選購工作聽從質量治理組織的質量指導和監視。九、幫助醫療器械驗收員做好醫療器械驗收工作，幫助醫療器械保管員做好醫療器

10、械在庫養護工作，幫助醫療器械修理和使用人員做好醫療器械的保養、維護工作。十、對醫療器械購進業務的合法性和醫療器械質量負直接責任。醫療器械驗收員崗位職責一、審核供給商是否具備符合規定的供貨資格。二、審核來貨是否在供貨企業被批準的經營范圍內。三、按法定標準和驗收規定，準時完成入庫醫療器械或退庫醫療器械的驗收檢查工作，并做好記錄。四、對驗收合格的醫療器械應準時辦理入庫手續。五、對驗收不合格的醫療器械應拒收，做好不合格醫療器械隔離存放工作，并準時報告質量治理員進展處理。六、標準填寫驗收記錄及有關質量治理臺帳，并簽章。收集醫療器械質量檢驗報告書和進口醫療器械通關單，按規定保存備查。七、收集醫療器械質量信

11、息，協作醫療器械質量治理組織做好醫療器械質量檔案工作。九、對所驗醫療器械的質量負責。醫療器械保管員崗位職責一、在醫療器械質量治理組織、藥劑科設備科的領導下， 負責醫療器械及高風險醫療器械的保管和發放工作。二、嚴格執行本崗位的相關質量治理制度和工作程序，做好醫療器械的入庫、儲存、出庫及復核等各個工作環節的工作。三、到貨時與選購人員或其他醫療器械質量驗收人員依據合同及發票、送貨單，準時進展驗收和入賬。假設覺察賬物不符、質量問題，有權拒收，并依據狀況準時報告藥劑科設備科或醫療器械質量治理組織。四、依據驗收狀況和有關規定辦理醫療器械入庫手續后，正確合理分類分庫存放醫療器械，實行色標治理，其統一標準為：

12、待驗區、退貨庫區為黃色；合格庫區為綠色；不合格庫區為紅色。三、做好庫房溫濕度的監測、調控與記錄工作，保證在安全合理的條件下儲存醫療器械。五、正確搬運和擺放醫療器械，保證醫療器械不因搬運和存儲受到損害。做好有效期一次性使用醫療器械治理工作，近效期一次性使用醫療器械按季度上報相關組織及其負責人，保證一次性使用醫療器械不過期使用。嚴格按先進先出，近期先用的原則領發和使用一次性使用醫療器械。六、負責定期做好庫存盤點工作。防止物品的積壓、霉爛、生銹、失效，一旦覺察問題準時報告醫療器械質量治理組織，并準時處理。做到賬物相符，賬賬相符。七、負責對存儲設施進展維護、保養，確保所用設施設備運行良好并做記錄。八、

13、做好倉庫和醫療器械的清潔衛生工作，經常保持庫區及醫療器械使用環境衛生清潔。九、對醫療器械入庫、儲存、養護、領發等質量狀況依據具體緣由負相應責任。十、負責做好安全工作，經常檢查，做好倉庫的防火防爆、防盜工作。醫療器械使用人員崗位職責一、對使用的醫療器械制定相應的治理制度，做到專人負責， 具體落實。二、依據工作需要，制定醫療器械消耗性配件的購置申請打算。三、協作醫療器械質量治理組織進展設備的驗收、日常維護和保管等項工作，保證醫療器械的安全使用。四、負責醫療器械使用中的可疑不良大事的登記與報告工作。五、做好醫療器械的登記、使用治理工作。六、大型醫療設備器械的專業使用人員同時擔當其主要驗收和使用維護工

14、作。一次性使用醫療器械銷毀人員崗位職責一、在醫院感染治理委員會、醫療器械質量治理組織及其相關部門的領導下，依據國家及醫院有關一次性醫療器械的治理、處置規定， 做好一次性醫療器械的收集、處理、銷毀工作。二、依據醫院廢物治理制度對一次性醫療器械進展分類收集， 保證不與生活垃圾及其它醫療器械混收、混放。三、對一次性使用醫療器械進展無害化處理，具體要求為： 統一回收，分類堆放，按規定時間準時處理； 可燃性一次性使用醫療器械帽子、口罩、尿布、檢查單、尸單及紗布等集中燃燒，不行燃性一次性使用醫療器械輸液器、注射器、擴陰器等須進展規定要求的毀形處理； 針頭的毀形處理必需達無害化； 一次性使用的試管、培育皿、采血針等，應按規定要求先滅菌、初步清污后再統一回收處理。四、做好銷毀記錄，收集相關信息并準時反響給醫院感染和醫療器械質量治理組織，以便覺察問題準時處理。五、把好醫療器械流通、使用和處置治理的最終一關，保證其不流入非法渠道。六、對一次性使用醫療器械的毀形及無害化處理負有直接責任。醫療器械養護、修理人員