1、目 錄一、試驗室生物安全概念二、試驗室生物安全級別三、試驗室生物安全設備四、試驗室生物安全管理五、微生物菌（毒）種運輸/10/101實驗室生物安全設備與管理第1頁生物安全概念試驗室生物安全概念：防止危險生物因子造成試驗室人員暴露，向試驗室外擴散并造成危害綜合辦法。生物安全三個方面： 人類健康安全； 人類賴以生存農業生物安全； 與人類生存相關環境生物安全。生物安全包括到多個學科和領域：預防醫學、環境保護、植物保護、野生動物保護、生態、農藥、林業等。/10/102實驗室生物安全設備與管理第2頁正確對待生物安全生物安全？！“恐懼”“無畏”生物安全防護試驗室實驗室生物安全設備與管理第3頁試驗室生物安全

2、事件以來，新加坡、臺灣和北京相繼發生試驗室人員SARS病毒感染傳輸事件。/10/104實驗室生物安全設備與管理第4頁試驗室生物安全事件歷史上，立克次體命名。/10/105實驗室生物安全設備與管理第5頁試驗室感染概況80% 是不明原因感染。20% 感染原因是明確。80% 是由工作人員操作失誤引發；20% 是由設備故障引發。造成感染最多4種試驗室事故溢出和潑灑針頭和注射器銳器、碎玻璃動物或動物體外寄生蟲咬傷或抓傷/10/106實驗室生物安全設備與管理第6頁什么是生物危害？生物危害 ：指有害或有潛在危害生物因子對人、環境、生態和社會造成危害或潛在危害。. /10/107實驗室生物安全設備與管理第7頁

3、試驗室生物危害試驗室生物危害：指在微生物和生物醫學試驗室研究過程中對人、環境、生態和社會造成危害和對環境造成污染。/10/108實驗室生物安全設備與管理第8頁試驗室生物安全概念試驗室生物安全主要考慮:經過在試驗室設計建造、使用個體防護設施、嚴格遵從標準化工作及操作程序和規程等方面采取綜合辦法，確保試驗室工作人員不受試驗對象感染，確保周圍環境不受試驗對象污染。/10/109實驗室生物安全設備與管理第9頁恪遵法律法規：國家法律法規： 中華人民共和國傳染病防治法（ ) 國務院424號令： 病原微生物試驗室生物安全管理條例試驗室生物安全通用要求（GB19489-）衛生部文件： 人間傳染病原微生物名目：

4、 (.01.11) 危險品航空安全運輸細則實驗室生物安全設備與管理第10頁二、試驗室生物安全級別/10/1011實驗室生物安全設備與管理第11頁感染性微生物危險度等級分類/10/1012實驗室生物安全設備與管理第12頁BSC：生物安全柜；GMT：微生物學操作技術規范。 BSL-4BSL-3BSL-2BSL-1/10/1013實驗室生物安全設備與管理第13頁生物安全水平分級依據生物因子危害程度和采取防護辦法，將生物安全防護水平（biosafety level，BSL）分為4級（BSL-1、 BSL-2 BSL-2、BSL-3、BSL-4表示）；動物試驗室以ABSL-1、ABSL-2、ABSL-3

5、、ABSL-4表示。一級試驗室普通適合用于對健康成年人無致病作用微生物；二級適合用于對人和環境有中等潛在危害微生物；三級適合用于主要經過呼吸路徑使人傳染上嚴重甚至是致死疾病致病微生物或其毒素；四級適合用于對人體含有高度危險性，經過汽溶膠路徑傳輸或傳輸路徑不明、當前尚無有效疫苗或治療方法致病微生物或其毒素 /10/1014實驗室生物安全設備與管理第14頁一級生物安全防護試驗室 BSL-1 試驗室結構和設施、安全操作規程、安全設備適合用于對健康成年人已知無致病作用微生物，如用于教學普通微生物試驗室等。E.coli/10/1015實驗室生物安全設備與管理第15頁BSL-1試驗室1) 普通建筑物，防節

6、肢動物和嚙齒動物。2) 每個試驗室設洗手池，宜靠近出口處。3) 試驗室門口設掛衣裝置，個人便裝與工作服分開。4) 試驗室各表面平整、易清潔、不滲水、耐腐蝕。5) 試驗臺面防水，耐腐蝕、耐熱。6) 櫥柜和試驗臺牢靠，保持一定距離方便于清潔。7) 如有可開啟窗戶，應設置紗窗。8) 確保工作照明，防止無須要反光和強光。9) 有適當消毒設備。/10/1016實驗室生物安全設備與管理第16頁經典一級生物安全水平試驗室不需要特殊一級和二級屏障、除需要洗手池外，依靠標準微生物操作即可取得基本防護水平。/10/1017實驗室生物安全設備與管理第17頁二級生物安全防護試驗室 BSL-2 試驗室結構和設施、安全操

7、作規程、安全設備適合用于對人或環境含有中等潛在危害微生物。 /10/1018實驗室生物安全設備與管理第18頁BSL-2試驗室1) 滿足BSL-1要求。2) 試驗室門帶鎖并可自動關閉，門應有可視窗。3) 應有足夠存放空間擺放物品以方便使用。在試驗室工作區域外還應該有供長久使用存放空間。4) 在試驗室內使用專門工作服，戴乳膠手套。5) 在試驗室工作區域外有存放個人衣物條件。/10/1019實驗室生物安全設備與管理第19頁BSL-2試驗室6) 建筑內應配置高壓蒸汽滅菌器。7) 在試驗室內配置生物安全柜。8) 設洗眼設施，必要時應有應急噴淋裝置。9) 通風，如使用窗戶自然通風應有防蟲紗窗。10)有可靠

8、電力和應急照明，必要時設備用電源。11)試驗室出口有在黑暗中可明確識別標識。/10/1020實驗室生物安全設備與管理第20頁BSL-2試驗室在處理危險度2 級或更高危險度級別微生物時，在試驗室門上應標有國際通用生物危害警告標志。/10/1021實驗室生物安全設備與管理第21頁經典二級生物安全水平試驗室/10/1022實驗室生物安全設備與管理第22頁三級生物安全防護試驗室BSL-3 試驗室結構和設施、安全操作規程、安全設備適合用于主要經過呼吸路徑使人傳染上嚴重甚至是致死疾病致病微生物及其毒素，通常已經有預防傳染疫苗。 /10/1023實驗室生物安全設備與管理第23頁BSL-3試驗室在建筑物中自成

9、隔離區或為獨立建筑物。由清潔區、半污染區和污染區組成。污染區和半污染區之間應設緩沖間。污染區與半污染區之間、半污染區和清潔區之間應設置傳遞窗。我國第一個P3試驗室建于1987年，當初主要用于艾滋病研究。/10/1024實驗室生物安全設備與管理第24頁某BSL3 試驗室設計圖/10/1025實驗室生物安全設備與管理第25頁BSL-3試驗室圍護結構試驗室內表面應光滑、耐腐蝕、防水；全部縫隙應可靠密封，防震、防火。圍護結構外圍墻體應有適當抗震和防火能力。天花板、地板、墻間交角均為圓弧形且可靠密封。不應有可開窗戶；內設窗戶應防破碎、防漏氣。出入口處應采取預防節肢動物和嚙齒動物設計。/10/1026實驗

10、室生物安全設備與管理第26頁BSL-3試驗室送排風系統獨立送排風系統以控制氣流方向和壓力梯度。送風口和排風口布置對面分布，上送下排。送排風系統應為直排式，不得采取回風系統。應安裝風機和生物安全柜開啟自動聯鎖裝置。/10/1027實驗室生物安全設備與管理第27頁BSL-3試驗室環境參數相對室外大氣壓，污染區為-40Pa，并與生物安全柜等裝置內氣壓保持安全合理壓差。/10/1028實驗室生物安全設備與管理第28頁BSL-3試驗室其它試驗室所需壓力設備不應影響室內負壓梯度。試驗室應設置通訊系統。試驗統計等資料應經過計算機等發送至試驗室外。清潔區設置淋浴裝置。/10/1029實驗室生物安全設備與管理第

11、29頁經典三級生物安全水平試驗室/10/1030實驗室生物安全設備與管理第30頁四級生物安全防護試驗室BSL-4 試驗室結構和設施、安全操作規程、安全設備適合用于對人體含有高度危險性，經過氣溶膠路徑傳輸或傳輸路徑不明，當前尚無有效疫苗或治療方法致病微生物及其毒素。 /10/1031實驗室生物安全設備與管理第31頁BSL-4試驗室P4試驗室是指生物安全四級試驗室，專門用于開展烈性傳染病研究，是全球生物安全最高級別試驗室，當前國內尚無一家。P4試驗室安全辦法比P3試驗室更嚴格，研究人員入內不但要穿全封閉防護服，還要攜帶氧氣瓶。中國軍事醫學科學院在建準P4試驗室。/10/1032實驗室生物安全設備與

12、管理第32頁與外界溝通/10/1033實驗室生物安全設備與管理第33頁動物試驗室生物安全參考BSL1-4試驗室要求，還應考慮動物試驗過程產生潛在生物危害防護。應依據動物種類、身體大小、生活習性、試驗目標等選擇專用于動物生物安全柜、動物喂養設施、動物試驗設施、消毒設施和清洗設施等。 /10/1034實驗室生物安全設備與管理第34頁三、生物安全設備1.超凈臺 2.通風櫥3.生物安全柜 /10/1035實驗室生物安全設備與管理第35頁 超凈臺正壓柜氣流從頂部或底部經過過濾器后從操作區正面流向工作臺面，被樣品污染氣流排出柜外，沒有循環氣流。超凈臺保護樣品不受污染，適合用于普通試驗室或1級生物安全水平中

13、對人員和環境無保護要求試驗。 /10/1036實驗室生物安全設備與管理第36頁通風櫥是試驗室，尤其是化學試驗室一個大型設備。用途是降低試驗者和有害氣體接觸。通風櫥是保護人員預防有毒化學煙氣危害一級屏障。它能夠作為作為主要安全后援設備，像在化學試驗過程失敗，化學煙霧、塵埃和有毒氣體產生時有效排出有害氣體，保護工作人員和試驗室環境。 /10/1037實驗室生物安全設備與管理第37頁生物安全柜 Biological Safety Cabinets生物安全柜要求:顆粒經HEPA過濾去除氣流為層流氣流有方向HEPA (High efficiency particulate air Filter)，高效空

14、氣過濾器，到達HEPA標準過濾網，對于0.1um和0.3um有效率到達99.998%，HEPA網特點是空氣能夠經過，但細小微粒卻無法經過。 /10/1038實驗室生物安全設備與管理第38頁Class I 生物安全柜可開啟前窗在負壓下操作表面風速在0.36m/s，排出氣體經HEPA 過濾保護操作人員和環境適合用于要求生物安全等級1、2、3工作適合用于樣品不需保護試驗工作/10/1039實驗室生物安全設備與管理第39頁Class II 生物安全柜/10/1040實驗室生物安全設備與管理第40頁全部二級生物安全柜同一級生物安全柜一樣，能夠保護操作人員和試驗室環境免受危害。二級安全柜也能夠保護產品樣本

15、在微生物操作過程中免受污染。二級生物安全柜能夠在一、二、三級生物 安全水平生物因子操作中使用。 /10/1041實驗室生物安全設備與管理第41頁Class II 生物安全柜分類/10/1042實驗室生物安全設備與管理第42頁Class II生物安全柜空氣流向/10/1043實驗室生物安全設備與管理第43頁生物安全柜放置五個遠離點（氣流） 門 風扇 空調 開著窗戶 人員活動頻繁區域擺放要求 穩固平臺或支架 兩側、后面和上端留30cmAir Register設備首選位置候選位置工 作 臺設備/10/1044實驗室生物安全設備與管理第44頁反面教材/10/1045實驗室生物安全設備與管理第45頁生物

16、安全柜使用準備：在開始工作前應考慮試驗中操作步驟和所需設備，充分做好準備工作。用消毒液徹底洗凈手和手臂、穿長袖工作服和手套。準備好消毒劑和處理遺撒事件物品。盡可能降低房間內走動，確保正常氣流。前窗開至適當高度，打開安全柜燈和風機。讓生物安全柜工作區排氣幾分鐘之后再開始工作實驗室生物安全設備與管理第46頁生物安全柜使用操作：消毒桌面（70% 乙醇， 也能夠用1 :100 漂白水， 但要注意使用完成后必須要用無菌水擦走，使用紫外線作為表面消毒效果不一定能完全無菌）安全柜內只放此次試驗所需物品。全部物品離前窗最少15cm，即在隔柵之后，全部污染性操作盡可能遠離工作區域后部。大物體之間要保持一定距離。

17、實驗室生物安全設備與管理第47頁生物安全柜使用操作：潔凈和被污染物品分開放置；被污染物品盡可能不要進入潔凈區域，應放置在工作區域后部。操作時物品和手臂不要頻繁穿過前窗。操作完成后，將物品表面用適當消毒液擦拭后移出，用消毒液擦拭安全柜內面。實驗室生物安全設備與管理第48頁生物安全柜使用操作者在移動雙臂進出安全柜時，應該垂直地遲緩進出前面開口。級生物安全柜前面進氣格柵不能被阻擋。放入柜內物品應采取70%酒精來去除表面污染。/10/1049實驗室生物安全設備與管理第49頁生物安全柜使用全部物品應盡可能地放在工作臺后部靠近工作臺后緣位置，并使其在操作中不會阻擋后部格柵。可產生氣溶膠設備（比如混勻器、離

18、心機等）應靠近安全柜后部放置。廢棄物袋、盛放廢棄吸管盤子以及吸濾瓶等體積較大物品，應該放在安全柜內某一側。/10/1050實驗室生物安全設備與管理第50頁生物安全柜使用潔凈物品理想工作臺擺放被污染區域廢棄物托盤垃圾袋/10/1051實驗室生物安全設備與管理第51頁生物安全柜內接種針滅菌紅外電熱接種環滅菌器/10/1052實驗室生物安全設備與管理第52頁生物安全柜使用在每次使用前后，要去除生物安全柜內表面污染。工作臺面和內壁要用消毒劑進行擦拭，所用消毒劑要能夠殺死安全柜里任何微生物。在使用生物安全柜時應穿著個體防護服。在進行一級和二級生物安全水平操作時，可穿著普通試驗服。/10/1053實驗室生

19、物安全設備與管理第53頁高效空氣過濾工作人員安全無渦流單向流空氣試驗對象不受污染手套箱式操作口通風櫥無是是否否I級有是否否否II級有是是是否III級有是是是是生物安全裝置異同/10/1054實驗室生物安全設備與管理第54頁對各級生物安全水平試驗室要求生物安全柜生物安全級別一級二級三級四級級不需要隨意需要不需要級不需要最好有需要需要，在防護服試驗室中使用級不需要不需要最好有需要，在安全柜室使用/10/1055實驗室生物安全設備與管理第55頁個人防護裝備試驗室防護服面部及身體保護手套鞋呼吸防護/10/1056實驗室生物安全設備與管理第56頁個體防護裝備 裝備 防止危害 安全性特征試驗服、隔離衣、連

20、體衣 污染衣服 后面開口 罩在日常服裝外塑料圍裙 污染衣服 防水鞋襪 碰撞和噴濺 不露腳趾護目鏡 碰撞和噴濺 防碰撞鏡片（必須有視 力校正或外戴視力校 正眼鏡） 側面有護罩安全眼鏡 碰撞 防碰撞鏡片（必須有視 力校正） 側面有護罩面罩 碰撞和噴濺 罩住整個面部 發生意外時易于取下/10/1057實驗室生物安全設備與管理第57頁個體防護裝備 裝備 防止危害 安全性特征防毒面具 吸入氣溶膠 在設計上包含一次性使用、整 個面部或二分之一面部空氣凈化 、整個面部或加罩動力空 氣凈化（powered air purifying，PAPR）以及供 氣防毒面具手套 直接接觸微生物 得到微生物學認可一次性乳

21、劃破 膠、乙烯樹脂或聚腈類材料 保護手 網孔結構 /10/1058實驗室生物安全設備與管理第58頁四、試驗室生物安全管理 試驗室及其人員生物安全管理，按國務院令(第424號)病原微生物試驗室生物安全管理條例于11月起施行。/10/1059實驗室生物安全設備與管理第59頁管理制度試驗室內設置和準入在主試驗室內應合理設置清潔區、半污染區和污染區。非試驗相關人員和物品不得進入試驗室。試驗室工作人員、外來合作者、進修和學習人員在進入試驗室及其崗位之前必須經過試驗室主任同意。/10/1060實驗室生物安全設備與管理第60頁試驗室工作人員資格和培訓試驗室工作人員必須是受過專業教育技術人員。在獨立工作前須在

22、中高級試驗技術人員指導下進行上崗培訓，到達合格標準，方可開始工作試驗室工作人員必須被通知試驗室工作潛在危險并接收試驗室安全教育，自愿從事試驗室工作試驗室工作人員必須恪守試驗室全部制度、要求和操作規程/10/1061實驗室生物安全設備與管理第61頁試驗室特殊管理對可能危險原因，制訂確保安全工作程序。事前進行有效培訓和模擬訓練。對于意外事故要能夠提供包含緊搶救助或專業性保健治療辦法，足以應付緊急情況。試驗室事故處理及上報。/10/1062實驗室生物安全設備與管理第62頁試驗室生物安全管理制度試驗室內務管理制度尖銳器具安全使用制度試驗室消毒防護制度標本采集運輸制度廢棄物處理制度工作人員防護制度差錯事

23、故處理制度/10/1063實驗室生物安全設備與管理第63頁什么是醫療廢物？醫療廢物：醫療衛生機構在醫療、預防、保健以及其它相關活動中產生含有直接或者間接感染性、毒性以及其它危害性廢物。/10/1064實驗室生物安全設備與管理第64頁醫療廢物分類感染性廢物病理性廢物損傷性廢物藥品性廢物化學性廢物/10/1065實驗室生物安全設備與管理第65頁處置關鍵點醫療廢物集中處置包裝物要防滲漏、防銳器穿透，顯著標識和警示說明醫療廢物儲存設備定時消毒醫療廢物制病原體培養基、標本和菌種、毒種保留液等高危險廢物，在交醫療廢物集中處置前應就地消毒/10/1066實驗室生物安全設備與管理第66頁差錯事故、感染事故1、

24、普通差錯：生物安全柜內灑溢，沒有嚴重后果。 試驗室內部處理，處理后匯報試驗室責任人。2、重大差錯：安全柜內大量感染性材料灑溢，試驗室內和工作服小量灑溢，沒有造成嚴重后果。 試驗室所在單位處理。生物安全事故應急預案/10/1067實驗室生物安全設備與管理第67頁試驗室感染事故分級普通(性)試驗室感染嚴重試驗室感染重大試驗室感染 /10/1068實驗室生物安全設備與管理第68頁普通性試驗室感染是指試驗人員15人在試驗室中感染了三、四類病原微生物，引發輕度臨床癥狀，所致感染對試驗人員身體不產生顯著損害感染； 感染性物質灑溢在試驗室清潔區、皮膚、粘膜、消毒不徹底，發生氣溶膠外溢。非高致病性病原微生物試

25、驗室感染（第三、四類病原微生物），沒有造成嚴重后果。 及時向所在單位領導及上級主管部門匯報。普通試驗室感染事故/10/1069實驗室生物安全設備與管理第69頁嚴重試驗室感染是試驗室人員在試驗室中，1人感染了二類病原微生物，含有顯著臨床表現，但還未造成周圍人群和環境危害試驗室感染，或發生普通性試驗室感染5人以上。 發生高致病性病原微生物相關感染，但沒有發生死亡和病例擴散（包含不能排除試驗室感染情況）。向省內省級衛生行政部門匯報。嚴重試驗室感染事故/10/1070實驗室生物安全設備與管理第70頁重大試驗室感染是指試驗室人員發生1人及以上在試驗室中感染了一類病原微生物，且含有顯著臨床表現，涉及和危害

26、到周圍人群，甚至危害到社會人群安全，或二類病原微生物感染2人以上。發生高致病性病原微生物相關感染并造成或可能造成死亡和病例擴散，高致病性病原微生物丟失、被盜。匯報省級衛生行政部門，并匯報衛生部。重大試驗室感染事故/10/1071實驗室生物安全設備與管理第71頁責任匯報人：各科試驗室工作人員，及其它試驗人員和管理人員。物安全試驗室工作人員及相關人員匯報內容：時間、地點、檢測內容、感染物質濃度、計量、暴露路徑、擴散方式、污染范圍等。感染發病應匯報：發病時間、癥狀、病程、體征、化驗結果、治療辦法等。匯報時限：參考突發公共衛生事件和法定傳染病匯報時限。試驗室感染事件匯報 /10/1072實驗室生物安全

27、設備與管理第72頁 生物安全 意識至關主要!實驗室生物安全設備與管理第73頁菌 株 運 輸五、微生物菌（毒）種或樣本運輸實驗室生物安全設備與管理第74頁 中華人民共和國衛生部令 第45號 可感染人類高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運輸管理要求已于11月24日經衛生部部務會議討論經過，現給予公布，自年2月1日起施行 部長 高強 二五年十二月二十八日實驗室生物安全設備與管理第75頁第一類、第二類病原微生物菌（毒）種或 樣本。第三類病原微生物運輸包裝分類為A類病 原微生物菌（毒）種或樣本，疑似高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本可感染人類高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本實驗室生物安全設備與管理第7

28、6頁 人間傳染病原微生物名目實驗室生物安全設備與管理第77頁省內運輸省間運輸申請過程實驗室生物安全設備與管理第78頁 省內運輸 省級衛生行政部門申請同意省（自治區、直轄市）內運輸實驗室生物安全設備與管理第79頁初審省間運輸申請申請同意省級衛生行政部門省（自治區、直轄市）間運輸衛生部實驗室生物安全設備與管理第80頁申請材料1.可感染人類高致病性病原微生物菌（毒） 種或樣本運輸申請表；2.申請單位法人資格證實材料（復印件）3.接收單位法人資格證實材料（復印件）4.接收單位同意接收證實5.接收單位試驗室資質證實實驗室生物安全設備與管理第81頁申請單位須提供材料實驗室生物安全設備與管理第82頁接收單位

29、須提供材料實驗室生物安全設備與管理第83頁實驗室生物安全設備與管理第84頁準運證書實驗室生物安全設備與管理第85頁航空運輸危險品運輸國內機場操作限制實驗室生物安全設備與管理第86頁包裝三層包裝體系防水主容器防水輔助包裝強度滿足其容積、質量及使用要求剛性外包裝實驗室生物安全設備與管理第87頁UN2814類冷藏包裝實驗室生物安全設備與管理第88頁實驗室生物安全設備與管理第89頁UN2814類不冷藏包裝實驗室生物安全設備與管理第90頁UN3373類冷藏包裝實驗室生物安全設備與管理第91頁UN3373類不冷藏包裝實驗室生物安全設備與管理第92頁航空運輸法律性文件：危險物品航空安全運輸技術細則 （TI)

30、,由國際民航組織出版發行芝加哥條約附件18至下關于危險物品航空運輸法律性文件中國民用航空危險品運輸管理要求（民航總局令121號 CCAR-276部），稱為276部操作性文件：危險物品規則 （Dangerous goods regulations，DGR),在TI基礎上以國際航空運輸協會附加要求和相關文件細節作為補充，是操作性文件。執行DGR如同執行TI.實驗室生物安全設備與管理第93頁CCAR276部是依據中華人民共和國民用航空法和國務院對確需保留行政審批項目設定行政許可決定制訂依據276部要求 全部操作必須符合TI要求執行DGR等同于執行TI法律性文件操作性文件實驗室生物安全設備與管理第94頁法律責任托運方（托運人及其代理人） 1.判斷 （識別）identification 2.分類 classification 3.包裝 pack 4.標識 mark 5.標簽 label 6. 文件（填制托運人申報單） documentation 以上應依照DGR和相關國家法規。實驗室生物安全設備與管理第95頁承運方（運行人及其代理人） 1. 收運（完成check list） 2. 倉儲