1、仿制藥項目質量改進目錄 TOC o 1-3 h z u HYPERLINK l _Toc112386785 一、 質量是企業賴以生存與發展的基石 PAGEREF _Toc112386785 h 3 HYPERLINK l _Toc112386786 二、 質量是增強綜合國力的重要途徑 PAGEREF _Toc112386786 h 6 HYPERLINK l _Toc112386787 三、 質量特性 PAGEREF _Toc112386787 h 8 HYPERLINK l _Toc112386788 四、 質量及相關術語 PAGEREF _Toc112386788 h 13 HYPERLI

2、NK l _Toc112386789 五、 質量改進的PDCA循環法 PAGEREF _Toc112386789 h 22 HYPERLINK l _Toc112386790 六、 質量改進的一般步驟 PAGEREF _Toc112386790 h 28 HYPERLINK l _Toc112386791 七、 質量改進工作的管理 PAGEREF _Toc112386791 h 30 HYPERLINK l _Toc112386792 八、 質量改進的內涵 PAGEREF _Toc112386792 h 34 HYPERLINK l _Toc112386793 九、 公司基本情況 PAGERE

3、F _Toc112386793 h 44 HYPERLINK l _Toc112386794 十、 項目基本情況 PAGEREF _Toc112386794 h 45 HYPERLINK l _Toc112386795 十一、 項目規劃進度 PAGEREF _Toc112386795 h 52 HYPERLINK l _Toc112386796 項目實施進度計劃一覽表 PAGEREF _Toc112386796 h 52 HYPERLINK l _Toc112386797 十二、 項目投資計劃 PAGEREF _Toc112386797 h 53 HYPERLINK l _Toc1123867

4、98 建設投資估算表 PAGEREF _Toc112386798 h 55 HYPERLINK l _Toc112386799 建設期利息估算表 PAGEREF _Toc112386799 h 56 HYPERLINK l _Toc112386800 流動資金估算表 PAGEREF _Toc112386800 h 57 HYPERLINK l _Toc112386801 總投資及構成一覽表 PAGEREF _Toc112386801 h 59 HYPERLINK l _Toc112386802 項目投資計劃與資金籌措一覽表 PAGEREF _Toc112386802 h 60質量是企業賴以生存

5、與發展的基石日本的質量管理權威石川馨先生曾說：“日本的許多工業產品能在國際市場具有很強的競爭能力，能大量出口世界各地，一個最重要的原因是開展了質量管理。”第二次世界大戰后，日本從他們切身的經驗教訓中認識到：沒有高質量的產品，就沒有市場，也就會失去生存條件。因而，提出“工業產品質量是日本民族的生命線”、“質量關系到國家和企業的生死存亡”等口號，把“以質量打開市場”、“以質量求生存，以品種求發展”的戰略理念落實到企業的經營中。使得日本產品質量在戰后60年，成為世界第一流的產品，大大提高了企業的市場競爭能力和經濟效益。松下、索尼、豐田等企業的產品就意味著高質量，譽滿全球。一個企業沒有了質量，就沒有優

6、質的產品，就沒有了市場，就失去了生存的能力。因此，對于企業來說，質量是企業開拓市場的生命線，市場競爭能力強的企業不斷發展壯大，從而帶來企業經濟效益的不斷增長。（1）質量是企業開拓市場的生命線。在社會經濟高度發達的今天，“質量就是生命”等理念已深深地扎根于每個企業，任何產品都要經受市場無情的考驗。“今天的質量”就是“明天的市場”，只有用合格的產品質量滿足消費者的需求，才有可能不斷地擴大市場的份額。擴大市場份額體現在產品能極大地滿足消費者的物質需求和心理需求。物質需求的滿足，離不開產品的符合性質量、適用性質量的綜合和統一；心理需求的滿足離不開產品附加性質量、服務性質量的綜合和統一。事實上，產品的質

7、量只有在使用過程中才能體現出來。一個質量低劣的產品，在使用中，消費者自身的物質需求和心理需求不能得到相應的滿足，甚至產生受騙上當的感覺，那么再精心的包裝和修飾，也很難在消費者心中樹立起良好的品牌形象。所以，對產品質量有發言權的是用戶，用戶更看重的是產品質量，并且寧愿花更多的錢獲得更好的產品質量。在消費需求不斷個性化的今天，質量穩定的高質量產品會比質量不穩定的低質量產品擁有更多的市場份額。人們常說，一個產品能拯救一個企業，能促進一個企業的發展。從更嚴格的意義上說，只有一個富有競爭質量的產品才能引導一個企業駛向成功的彼岸，（2）質量是企業經濟效益不斷增長的根本。企業要發展、取得經濟效益，就必須出售

8、自己的產品。產品是否賣得出去，能否將產品轉化為貨幣，具有競爭質量的產品是企業的頭等大事。否則，企業的再生產過程就會中斷，甚至有可能破產。在市場經濟條件下，提高經濟效益的途徑很多，如增加產量、提高價格、降低成本等。增加產量只是一項企業內部生產決策，如果不能擴大市場占有率，那么，增產就是滯銷、積壓，非但不能帶來效益的增加，反而會引起效益的減少；提高價格雖然可以增加單位產品利潤、但如提價不能被市場接受，則將使銷售萎縮，市場份額縮小，甚至會失去市場；降低成本當然可以擴大產品降價空間，提高產品市場競爭力。但如果產品本身缺少市場吸引力，也難以因此而擴大銷售，最終可能得不償失。因此，企業經濟效益的實現并增加

9、，不論通過何種途徑，都必須以產品質量優勢（含品種創新）為基礎。企業產品質量上過硬、深受消費者喜愛，銷售量上升，則增加產量也是必然的。同樣，產品質量上過硬或市場份額足夠大，適當地提價非但不會影響銷售，反而有助于拉開和其他一般產品的檔次，有利于形成品牌。至于成本，隨著質量持續改善，不良品率的降低，成本的合理降低也是必然之事。所以，質量是企業經濟效益的基石，“提高經濟效益的巨大潛力蘊藏在產品質量之中”。（3）質量是企業競爭力和經營素質的綜合體現。優質產品是企業競爭力的關鍵因素。由于市場經濟和消費觀念的變化，產品質量作為企業競爭力的關鍵因素正日益受到廣泛的認同。事實上，在體現企業競爭力的五要素F，T、

10、Q、C、S中，與質量直接有關的要素有兩個：產品質量（Quality）要好，服務質量（Service）要優良。與質量間接有關的是產品價格或成本（Cost），質量越高，則成本也越高，質量越差，則成本也越低。適用的功能（Function）和產品品種是產品質量好壞的一種體現方式。交貨期（TimetoMarket）是服務質量的體現形式。說到底，體現企業競爭力的五個要素均與質量有關。高質量的產品更具有合理的成本和富有競爭性的價格。離開了質量改進而單純地降低成本并不能真正持久地提高產品的市場競爭力。相反，持續的質量改進卻可以導致相對成本的合理下降。大量的事實證明，品牌的根基在于質量，高質量的產品在競爭中總能

11、處于有利的地位。從產品質量的形成來看，質量和產品的開發設計過程、制造或提供過程、銷售和消費過程都有關。產品質量取決于過程質量，過程質量取決于工作質量，工作質量最終取決于員工的素質。質量不僅僅是體現在作業層，更重要的是體現在管理層、執行層。質量管理的強化、質量文化的營造、質量隊伍的培育、質量制度的建設都將成為企業質量工作的一個重要的組成部分。提高質量首先要提高人的素質，企業各類人員的素質是質量管理成功的基本保證。同時，成功的質量管理必定可以全面提高企業和職員的素質。質量是增強綜合國力的重要途徑質量最早只是一個技術的概念，但是隨著經濟社會的發展和科學技術的進步，逐步讓人們認識到質量是包括技術、經濟

12、、科技、教育和管理水平。如產品質量，工作質量、過程質量、生活質量、環境質量、消費質量、人口質量、教育質量、外貿增長的質量，外資運用的質量和民族素質質量等。質量作為國家整體競爭力的核心要素，是衡量經濟社會發展水平的重要標尺，是經濟增長和民生改善的基礎。樹立大質量的發展觀，以質量為導向，提高各級組織的素質、效益和產業整體競爭力，提升國家在全球產業分工和利益分配格局中的有利地位，是全球化背景下實施可持續發展戰略的必然選擇。質量發展的內涵在于牢固樹立經濟發展質量優先的理念，有了一流的質量，才能有一流的產品，才能有世界名牌產品，才會使產品質量總體水平躍上新臺階。有了產品質量，工作質量、管理能力和民眾素質

13、的不斷提升，才會使產品質量穩步提高、工程質量得到有效保證、服務質量快速提升和環境質量保持良好水平，增長社會物質財富。環視當今社會，國家間的競爭正逐漸被企業間產品及服務的競爭所替代。質量已不再是一種奢侈品，而是任何產品及服務所必須具備的。用戶完全滿意已經成為世界一流企業和跨國公司所必須具備的最基本要求。因此，每個企業、每種產品和服務，要想在國際市場上占有一席之地，只能有超嚴格的質量要求，才能努力使自己達到世界級的質量水平。經濟社會今后的改革和發展，將更加注重科學發展，更加注重發展方式的轉變，更加重視和處理好質量與速度、效益與規模、當前與長遠的關系，加快從數量擴張型向質量效益型轉變。因此，一個國家

14、經濟增長方式無論如何轉變，都必將重視質量，質量是經濟社會發展進步的綜合反映，也是發展生產力、增長社會物質財富和增強綜合國力的重要途徑。質量特性ISO9000：2005標準對質量特性的定義：“產品、過程或體系與要求有關的固有特性。”注1：“固有的”就是指在某事或某物中本來就有的，尤其是那種永久的特性。注2：賦予產品、過程或體系的特性（如產品的價格，產品的所有者）不是它們的質量特性。質量概念的關鍵是“滿足要求”。質量特性將“要求”轉化為有指標的特性，作為評價、檢驗和考核的依據。質量特性有些是可定量的，有些是不能夠定量的，只有定性。不同類別的產品，質量特性的具體表現形式也不盡相同。1、硬件產品的質量

15、特性雖然硬件產品的質量特性表現的參數和指標是多種多樣，但依據反映用戶使用需要的質量特性歸納起來一般有6個方面，即性能、壽命（即耐用性）、可靠性與維修性、安全性、適應性和經濟性等。（1）性能。性能是指產品符合標準，滿足一定使用要求所具備的功能。包括使用性能和外觀性能。如內在質量特性（結構、物理性能、精度、化學成分等）和外在質量特性（外觀、顏色、氣味、光潔度等）。如手表的防水、防震、防磁和走時準確；電冰箱的冷凍速度；暖瓶的保溫能力；電視機的圖像清晰度；機床的轉速、功率；鋼材的化學成分、強度；布料的手感、顏色：兒童玩具的造型；食品的氣味等。（2）壽命。壽命是指產品能夠正常使用的年限，是產品在規定的使

16、用條件下，完成規定功能的工作總時間。如燈泡在規定的電壓和亮度條件下的使用小時數、電器開關的開啟次數、鉆井機鉆頭的進尺數、電視機的使用期限、輪胎的行駛里程數等都是衡量這些產品壽命的特性。（3）可靠性與維修性。可靠性是指產品在規定的時間內和規定的條件下，完成規定任務的能力；這項質量特性反映了產品在使用過程中，其功能發揮的穩定性和無故障性。如機床精度的穩定期限；材料與零件的持久件、耐用性等。與可靠性相聯系的特性是維修性，或稱保全性。產品的維修性是指產品在規定的條件下和規定的時間內，按規定的程序和方法進行維修時，保持或恢復到規定狀態的能力。可靠性與維修性決定了產品的可用性，可用性是指產品在任一隨機時刻

17、需要和開始執行任務時，處于可工作、可使用狀態的程度。（4）安全性。安全性是指產品在儲存、流通和使用過程中，不發生由于產品質量而導致的人員傷亡、財產損失和環境污染的能力。它主要體現在產品本身所具有的保障使用者人身安全的質量特性。如洗衣機等家用電器采用對地絕緣電阻，保護用戶在使用過程中不發生電擊事故。此外，還應該考慮不對社會造成傷害及不對環境造成污染。如對汽車排放廢氣的控制，就屬于產品安全下的范疇。（5）適應性。適應性是指產品適應外界環境變化的能力，這里所說的環境包括自然環境和社會環境，前者是指產品適應沙漠與山地、暴風雨與海浪、振動與噪聲、灰塵與油污、電磁干擾、高溫與高濕等自然條件的能力；后者是指

18、產品適應某地區、某國家、某類顧客等需求的能力。（6）經濟性。經濟性是指產品整個壽命周期的總費用。具體表現為設計過程、制造過程、銷售和使用過程的費用。對于產品的經濟性而言，并不是最低的費用是最佳的，而是保證組織在激烈的競爭中得以生存的費用范圍，以及用戶在購買和使用過程滿足程度的費用。2、服務質量特征服務質量的關鍵取決于服務的技能、服務的態度和服務的及時性等服務者與消費者之間的行為關系。雖然服務質量特性依行業而定，但其主要的共同性質和特性有6個方面：功能性、經濟性、安全可靠性、時間性、舒適性和文明性。（1）功能性。功能性是指某項服務所發揮的效能和作用。商店的功能是讓顧客買到所需要的商品；交通運輸包

19、括鐵路、民航、水運、公路等，其功能是運送旅客和貨物到達目的地；郵電的功能是為用戶傳遞信息；旅游的功能是讓人們得到享受。而工業產品的銷售和售后服務的功能是使用戶滿意地得到產品。功能性是服務質量中最基本的特性。（2）經濟性。經濟性是指顧客為了得到不同的服務所需費用的合理程度。這里所說的費用是指在接受服務的全過程中所需要的費用，即服務周期費用（包括時間）。經濟性是相對于所得到的服務滿足不同等級需要而言，它是每個被服務者在接受服務時都要考慮的質量特性。（3）安全可靠性。安全可靠性是指在服務過程中使用戶感到準確、安全無危險。這是為了保證服務過程中顧客和用戶等被服務者的生命不受到危害，健康和精神不受到傷害

20、，貨物不受到損失，如醫療、乘坐的交通工具、住宿等，用戶主觀上感覺可信、無差錯、安全。（4）時間性。時間性是指服務在時間上能夠滿足被服務者需求的能力。它包括及時、準時和省時三個方面。及時是當被服務者需要某種服務時，服務工作能及時提供；準時是要求某些服務在時間上是準確的；省時是要求被服務者為了得到所需要的服務所耗費的時間能夠縮短。及時、準時、省時三者是關聯和互補的。（5）舒適性。舒適性是指在滿足了功能性、經濟性、安全性和時間性等方面的質量特性情況下，服務過程的舒適程度。它包括服務設施的適用、方便和舒服，環境的整潔、美觀和有秩序。（6）文明性。文明性是指顧客在接受服務過程中滿足精神需求的程度。顧客期

21、望得到一個自由、親切、友好、自然及諒解的氣氛，有一個和諧的人際關系，文明性充分展示了服務質量的特色。3、真正質量特性與代用質量特性衡量產品質量的好壞，主要看質量特性滿足顧客需要的程度。真正質量特性能直接反映顧客的期望和要求。如輪胎的壽命。但直接反映顧客需要的質量特性，有很多難以定量描述的。代用質量特性是為實現真正質量特性作的規定（標準、參數）。如輪胎耐磨度、抗壓抗拉強度。內在質量特性如尺寸、結構、重量、精度、功率、強度、材質、性能、機械、物理、化學成分等。外在質量特性如外觀、型式、形狀、色彩等。質量及相關術語質量是一個具有十分豐富內涵的多側面的概念，人們可以從不同的視角進行審視、挖掘、探究以達

22、到深層的理解。1、質量定義與內涵ISO9000：2005標準對質量（Quality）的定義：“一組固有特性滿足要求的程度。”注1：術語“質量”可使用形容詞如差、好或優秀來修飾。注2：“圍有的”（其反義詞是“賦予的”）就是指在某事或某物中本來就有的，尤其是那種永久的特性。（1）質量的載體。“質量”一詞，加上修飾詞才使其表達明確、具體。例如，微觀的使用質量的載體：產品質量、電視機質量、服裝質量、建筑質量、工程質量、住宅質量、服務質量等。宏觀的使用質量的載體：系統質量、運行質量、信息質量、人口質量、環境質量等。產品的質量是在設計研制、生產制造、銷售服務的全過程中實現并得到保證的。產品質量受到“過程質

23、量”或過程中各項活動的影響，過程質量即全部手段和條件的總稱。過程質量就是這些手段和條件所達到的水平，從而決定了產品質量。過程的各項活動是工作的內容，工作質量是指與質量有關的各項工作，對產品質量的保證程度。工作質量涉及組織的各個部門、各個崗位工作的有效性。取決于人的素質，包括工作人員的質量意識、責任心、業務水平。（2）質量的內涵。特性。ISO9000：2005標準對特性的定義：“可區分的特征。”注1：特性可以是固有的或賦予的。注2：特性可以是定性的或定量的。注3：有各種類別的特性，如：物理的（如：機械的、電的、化學的或生物學的特性）；感官的（如：嗅覺、觸覺、味覺、視覺、聽覺）；行為的（如：禮貌、

24、誠實、正直）；人體工效的（如：生理的特性或有關人身安全的特性）；功能的（如：飛機的最高速度）。固有特性就是指某事或某物中本來就有的，尤其是那種永久的特性，如機械產品的機械性能、化工產品的化學性能、電子產品的速度等技術特性。有的產品只具有一種類別的固有特性，有的產品可能具有多種類別的固有特性。例如，化學試劑只有一類固有特性，即化學性能：筆記本電腦則具有多類固有特性，如處理器、內存容量、硬盤容量、顯示卡和續航時間等。賦予特性是完成產品后因不同的要求而對產品所增加的特性，如產品的價格、硬件產品的供貨時間和運輸要求、售后服務要求等特性。固有特性與賦予特性是相關聯的和相對的。某種產品的賦予特性可能是另一

25、種產品的固有特性（轉換）。如價格對于硬件產品來說，屬于賦予特性，而對于運輸服務業而言，就屬于固有特性；對于交貨期制造業來說，屬于賦予特性，而對于零售服務業而言，就屬于周有特性。要求。ISO9000：2005標準對要求的定義：“明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望。”注1:“通常隱含”是指組織、顧客和其他相關方的慣例或一般做法，所考慮的需求或期望是不言而喻的。注2：特定要求可使用修飾詞表示，如產品要求、質量管理要求、顧客要求。注3：規定要求是經明示的要求，如在文件中闡明。注4：要求可由不同的相關方提出。注5：本定義與ISO/IEC導則第二部分：2004 的3.12.1中給出的定義不同。明示的

26、要求可以理解為規定的要求，如在合同中闡明的規定要求或顧客明確提出的要求。通常隱含的要求是指作為一種習慣、慣例或常識，應當具有的不言而喻的，如食品不言而喻的常識就是安全無毒。化妝品對顧客皮膚的保護性等。必須履行的是指法律法規要求的或有強制性標準要求的，組織在產品的實現過程中必須執行這類標準。要求可以由不同的相關方提出，不同的相關方對同一產品的要求可能是不相同的。要求可以是多方面的，如果需要指出，可以采用修飾詞表示，如產品要求、質量管理要求、顧客要求等。質量的優劣是滿足要求程度的一種體現，質量的比較應在同一等級基礎上做比較。等級是指對功能用途相同但質量要求不同的產品、過程和體系所做的分類或分級。（

27、3）質量具有的屬性。由于提出要求的相關方的不同及要求的廣泛性、動態性，使得質量具有系統性、經濟性、相對性、時效性和社會性。質量的系統性。質量是一個受到設計、制造、使用等因素影響的復雜系統。例如，汽車是一個復雜的機械系統，同時又是涉及道路、司機、乘客、貨物、交通制度等特點的使用系統。產品的質量應該達到多維評價的目標。費根堡姆認為，質量系統是指具有確定質量標準的產品和為交付使用所必需的管理上和技術上的步驟的網絡。質量的經濟性。質量不僅從某些技術指標來考慮，還從制造成本、價格、使用價值和消耗等幾方面來綜合評價。在確定質量水平或目標時，不能脫離社會的條件和需要，不能單純追求技術上的先進性，還應考慮使用

28、上的經濟合理性，使質量和價格達到合理的平衡。質量的相對性。組織的顧客和其他相關方可能對同一產品的功能提出不同的需求，也可能對同一產品的同一功能提出不同的需求，需求不同，質量要求也不同，只有滿足需求的產品，才會被認為是質量好的產品。質量的時效性。由于組織的顧客和其他相關方對組織和產品、過程和體系的需求和期望是不斷變化的，因此，組織應不斷地調整對質量的要求。質量的社會性。質量的好壞不僅要考慮到直接使用者的評價，還要考慮到整個社會角度的評價，尤其關系到生產安全、環境污染、生態平衡等問題時更是如此。2、質量觀念的演進質量具有的系統性、經濟性、相對性、時效性和社會性，使得質量內涵具有與時俱進的特性。隨著

29、科學技術迅猛發展和經濟一體化不斷深入，國際貿易空前活躍，日趨激烈的市場，競爭，使人們對質量的認識發生了變化。人們認為質量不僅僅要符合技術標準，還要在符合技術標準的基礎上，具有適用性，更重要的是滿足顧客的需要。ISO/TC176質量管理和質量保證技術委員會制定了質量管理方面的國際標準。與此同時，人們也逐漸認識到，要真正做到滿足需要和要求，不僅要站在生產者、消費者、組織相關方的立場上，同時還必須站在全社會立場上，生產社會需要的產品，提供社會需要的服務，保護環境以滿足人類生存的需要，形成大質量觀。因此，質量觀念的認識大致經歷了四個階段。（1）符合性質量。符合性質量是以產品的技術標準作為衡量顧客需求產

30、品規格的依據。“符合性”就是對技術標準（規范或要求）的符合程度。例如，對各種產品可以設定尺寸、公差、純度、硬度、強度、外觀和性能等不同的規格要求，以此來衡量一個產品合格與否。符合性質量反映了產品質量的一致性。質量管理專家克勞斯比（Crosby）在QualityisFree書中指出：質量就是要符合產品的設計要求，達到產品的技術標準，凡是有不符合“要求”的地方，就表明質量未滿足要求。這是自有產品以來人們對質量的認識，認為產品只要符合標準，就滿足了顧客需求。狹義的質量觀，即在產品生產階段可以應用技術符合性來檢驗產品是否合格。到了20世紀的50年代，人們對符合標準又有了新的認識，追求“最佳質量目標值”

31、，最佳質量目標值就是質量水平和成本兩者最佳平衡點的對應值。這種觀念使符合性質量觀念豐富了新的內涵，成為以生產者為主導的企業經營階段的特征。與這種觀念相一致的是廣泛采用實驗設計、價值工程、可靠性設計和目標管理等方法。（2）適用性質量。適用性質量是以適合顧客需要的程度作為衡量顧客滿意的依據。“適用性”就是產品在使用時能成功地滿足顧客需要的程度，包含“使用要求”和“滿足要求”。質量管理專家朱蘭（Juran）深刻地指出，對用戶來說，質量就是“適用性”，而不僅是符合企業的技術標準，產品的使用者對產品質量的評價總是以到手的產品是否適用，且其適用程度如何為基礎的。企業通過市場調查研究，生產適合顧客實際使用要

32、求的產品這一“適用性質量”觀念，成為20世紀60年代的以市場和消費者為導向的企業經營階段的追求。企業在滿足“適用性”質量要求的同時，產品成本與價格不得不也隨之上升，形成了20世紀70年代企業“符合成本”的質量觀念。為此，企業廣泛開展全面質量管理、全公司的質量管理，采用QC小組、統計工具、質量功能展開和田口玄一方法等質量改進技術，以追求產品的物有所值、代價低、耗能少和安全可靠。質量從“符合性”發展到“適用性”，使人們對質量的認識逐漸把顧客的需求放在首位，意味著企業在經營過程中需要確定他們有哪些使用需求，并在產品策劃時考慮如何滿足顧客的需要和期望。（3）需求性質量。需求性質量是以固有特性滿足要求的

33、能力作為衡量相關方滿意的依據。“需求性”就是任何對質量有需求的相關方滿足要求的程度。包含“當期的需求”和“潛在的需求”。質量不僅要滿足顧客的需要，還要滿足社會的需要，并使顧客、從業人員、業主、供方和社會都受益。20世紀80年代，日本的質量管理專家狩野紀昭（KanoNoriaki）教授依照顧客的需求和感受，提出了“當然的質量”、“期望的質量”、“魅力性質量”。當然的質量就是產品中具有的基本質量或功能特性；期望的質量是在市場調查中顧客所談論的希望的質量目標。這就迫使企業不斷地調查和了解顧客質量需求，并通過合適的方法在產品中體現這些要求。如在其他功能相同的情況下，汽車的低耗油與駕駛舒適就屬于期望型的

34、質量需求。魅力性質量是指令顧客意想不到的產品特征，非常令人滿意的。魅力性質量會向期望的質量和當然的質量轉變。因此，在以激烈的市場競爭為導向的企業經營階段，應該不斷地了解顧客質量需求（包括潛在顧客質量需求），并在經營中體現這些需求。20世紀80年代后期，在前期基礎上，國際標準化組織總結質量的不同概念并加以歸納提煉，逐漸形成人們公認的術語。ISO國際標準化組織在不同時期的三個質量定義，反映了質量內涵的演變。ISO8402：1986：“反映產品或服務滿足明確或隱含需要能力的特征和特性的總和。”ISO8402：1994：“反映實體滿足明確和隱含需要的能力的特性總和。”ISO9000：2000及ISO9

35、000：2005的定義：“一組固有特性滿足要求的程度。”質量的概念最初僅用于產品，以后逐漸擴展到服務、過程、體系和組織，以及以上幾項的組合，從而形成廣義的質量：工作質量、服務質量、信息質量、過程質量、部門質量，人員質量、系統質量、公司質量、目標質量等。（4）全面質量。全面質量是以符合可持續發展的條件作為衡量人類生存需要的依據。“全面”就是人類需求的所有方面滿足要求的程度。20世紀90年代，可持續發展理論等理念被廣泛接受。美日一批專家提出“全面質量”，涵蓋了一切與產品相關的過程的質量，并更多地納入以人為本、節約資源、保護環境等內容。朱蘭博士認為，現代科學技術、環境與質量密切相關。他說：“社會工業

36、化引起了一系列環境問題的出現，影響著人們的生活質量。”隨著全球社會經濟和科學技術的高速發展，質量的概念必然拓展到全社會的各個領域，包括人們賴以生存的環境質量、衛生保健質量及人們在社會生活中的精神需求和滿意程度等。朱蘭博士的生活質量觀反映了人類經濟活動的共同要求：經濟發展的最終目的，是為了不斷地滿足人們日益增長的物質文化生活的需要。于是“符合生活需求”的質量觀，豐富了“符合環保”的內涵，對產品質量的評價增加了是否危害人體及污染環境的標準，追求全社會的生活質量的提高使消費者及相關方越來越關注人類的環境質量和社會責任，從而形成了大的質量觀。因此，大質量觀包括狹義的產品質量、過程質量、工作質量、人們賴

37、以生存的環境質量、衛生保健質量及人們在社會生活中的精神需求和滿意程度等。質量改進的PDCA循環法1、PDCA循環法的基本內容PDCA循環作為科學的工作程序，最早是由休哈特博士提出，后來由戴明博士帶到日本，在推行全面質量管理工作中推廣應用。因此，也稱戴明環。PDCA循環的工作程序最早是在QC小組活動中，事實證明PDCA循環法是適用于開展各種工作（活動）的科學工作程序。因此，ISO9000質量管理體系標準已將PDCA循環納入標準，作為質量管理體系建立和運行必須遵循的程序，也是質量改進工作應遵循的方法。PDCA循環是由四個英文單詞的第一個字母縮寫組成，反映了質量改進和完成各項工作必須經過的四個階段。

38、這四個階段不斷循環下去，周而復始使質量不斷改進。P（Plan）：計劃/策劃。計劃制訂階段，制定方針、目標、計劃書、管理項目等。D（Do）；實施/執行。計劃實施階段，按計劃實地去做，去落實具體對策。C（Check）：檢查。實施結果檢查階段，對策實施中或實施后，檢查對策的效果。A（Action）：處理/總結。處理階段，總結成功的經驗，實施標準化，以后就按標準進行。對于沒有解決的問題，轉入下一輪PDCA循環解決，為制訂下一輪改進計劃提供依據。2、PDCA循環的基本步驟通常地講，PDCA循環具有“四個階段八個步驟”。（1）現狀調查認識問題的特征。要求從不同的角度、以不同的觀點去廣泛而深入地調查問題特定

39、的特性。只有深刻認識問題的實質，才有可能制訂出正確的決策和策劃出切實可行的解決問題的計劃。現狀調查的四個要點：時間、地點、類型、癥狀，以發現問題的特征；從不同的著眼點進行調查，以發現問題變化的狀況；要到現場去收集數據及各種必要的信息。通過對問題的歷史狀況及現狀的調查、研究、分析，明確問題主要表現于哪些方面；對調查的主要問題，要用具體的詞語把不良的結果表達出來。要展示出不良結果所導致的損失及應改進到什么程度。使大家了解改進的意義，取得共識，去執行改進措施；要確定課題目標，確定目標的依據，不合理的目標是不可能達到的。在制定目標值時應考慮到經濟效果和技術上的可能性，應確定一個合理的目標值，既要具有先

40、進性又要可能實現。（2）原因分析解決問題的線索。當從不同角度對問題進行調查時，其不良結果被發現，這就是問題的特點、特性或特征，這就是解決問題的線索。理由很簡單，這些結果是受到某些因素的影響才發生變化的，當把這種因果關系確定以后，就會得到解決問題的途徑。只有努力做到“對癥下藥”，才能得到“藥到病除”的結果。原因分析可以應用因果圖、因素展開型系統圖、關聯圖等工具。（3）要因確認關鍵的少數。任何組織機構的（單位或部門）人力、物力、財力都是有限的。如果針對所有的原因去采取措施，造成技術力量分散，其結果是“欲速則不達”。在眾多影響因素中主要原因總是少數，最終要確認的主要原因的數量越少越好，但關鍵是要準確

41、。（4）制定對策消除主要原因。針對確定的主要原因，制定有效的解決措施，形成一個質量改進計劃，在改進過程中去實施。在進行一個新的質量改進計劃方案時，需要明確回答5W1H，即要做什么（What）、為什么要做（Why）、應該什么時候做（When）、應該由誰做（Who）、應該在什么地方做（Where）、如何做（How）等。采用對策表、矢線圖法（網絡計劃）或PDPC法（過程決策程序圖法）等工具制定對策。（5）實施計劃轉為成果。質量改進計劃的實施不是簡單的執行，是工作量極大的一個過程。質量改進的措施計劃的實施應包括執行、控制和調整三部分內容。執行。措施計劃是經過充分調查研究而制訂的，原則上應當是切實可行的

42、。控制。在措施計劃執行的過程中，采取措施，控制措施計劃的實施。如各部協調等。調整。在實施過程中原計劃無法執行時，必須及時對原訂措施計劃進行調整。（6）檢查與要求對比。檢查階段的工作內容是檢查措施計劃實施后的實際效果。檢查必須明確上述這些問題，問“為什么”（Why）：即為什么要做、為什么在這個時間和這個地點做、為什么應該由此人來做、為什么需要這么長時間、為什么用這種方法做等，如果有很充分、合理的理由回答上述這些問題，則這個質量改進的方案和實施過程是比較令人滿意的；如果找不出充分的理由回答上述問題，則說明這個質量改進的方案和實施過程存在問題。（7）采取鞏固措施一防止已解決的質量問題再次發生。因為如

43、果沒有標準化措施，已解決的問題就會又回到老路上去，導致問題的再次發生；沒有標準化措施，新的人員（新雇員、新轉崗）在工作中就會重新發生問題。如果是成功的就將其歸納、總結成標準，如技術標準或規章制度；標準的制定一定要按。企業文件管理規定的制度去辦理，要有標準化的通報工作。對新標準要建立責任制，以便檢查標準是否得到貫徹；對新標準要組織對相關人員的培訓教育。（8）尋求遺留問題實現持續質量改進。問題從來就不會得到完全解決，理想狀態是不存在的。何況在制訂改進方案時只是針對主要原因，必然存在遺留問題。根據取得的效果，估量還存在什么問題需要繼續解決；計劃還應當繼續做些什么工作去解決問題（制訂新的措施計劃）；總

44、結前面的工作，什么事情干得好，什么事情干得不好，對解決問題的本身進行反省性思考，有助于提高以后的改進工作的質量。3、PDCA循環的特點（1）四個階段一個也不能少。PDCA循環一定要按順序進行，它靠組織的力量來推動，像車輪一樣向前滾進，周而復始，不斷循環。應當注意PDCA循環工作程序的應用不是僵死的，其中四個階段必不可少，而是否是八個步驟則根據具體工作項目的規模、特點及實現的方法不同而不同。（2）大環套小環，小環保大環，推動大循環。PDCA循環作為質量管理的基本方法，不僅適用于整個組織，也適應于組織內的科室、工段、班組以至個人。各級部門根據組織的方針目標，都有自己的PDCA循環，層層循環，形成大

45、環套小環，小環里面又套更小的環。大環是小環的母體和依據，小環是大環的分解和保證。各級部門的小環都圍繞著組織的總目標朝著同一方向轉動。通過循環把組織內外的各項工作有機地聯系起來，彼此協同，互相促進。這里，大環與小環的關系，主要是通過質量計劃指標連接起來，上一級的管理循環是下一級管理循環的根據，下一級的管理循環又是上一級管理循環的組成部分和具體保證。通過各個小循環的不斷轉動，推動上一級循環，以至整個企業循環不停轉動。通過各方面的循環，把企業各項工作有機地組織起來，納入企業質量保證體系，實現總的預定質量目標。因此，PDCA循環的轉動，不是哪一個人的力量，而是組織的力量、集體的力量，是整個企業全體職工

46、推動的結果。（3）循環前進，階梯上升。PDCA循環就像爬樓梯一樣，一個循環運轉結束，產品質量、過程質量或工作質量和管理水平均提高一步。然后再制定下一個循環，再運轉、再提高，不斷前進，不斷提高。每通過一次PDCA循環，都要進行總結，提出新目標，再進行第二次PDCA循環，使質量管理的車輪滾滾向前。質量改進的一般步驟PDCA循環法是從方法論的角度對質量改進進行討論。在實施時，就其具體步驟并不是千篇一律的，許多著名質量管理專家都有各自的見解，如朱蘭提出了質量改進七個步驟、美國質量管理專家克勞斯比提出質量改進的十項活動等。但不管如何，這些步驟里都有PDCA的影子。這里介紹質量改進六步法的一般步驟。（1）

47、識別質量改進項目，質量改進項目，通常起始于對質量改進機會的認識，它一般圍繞質量損失的測量與質量水平的比較兩個方面來識別和確定。如質量的某些缺陷和不足、長期存在的問題、具有重要性的問題、具有規模性的問題、顧客迫切需要解決的問題等，從中選擇最關鍵的項目，作為質量改進項目的對象。（2）立項組建團隊。組織內的全體成員都可參與質量改進活動，質量改進項目要有一組人員去共同完成，應以團隊的組織形式進行組建。質量改進團隊在確定質量改進活動或項目時，應明確地提出該項質量改進的必要性、重要性和內容范圍，并策劃一個活動時間表及所需的資源，提出質量改進提案。如發現改進提案與改進目標或使命不相符的話，要及時調整方案，重

48、新策劃提案，以達到質量改進項目的目標。（3）診斷原因。診斷原因是分析問題癥狀到確定其根本原因的過程，包括：調查原因、分析和確定質量改進項目方案和目標。揭示的問題癥狀的原因可能很多，團隊應抓住關鍵的少數，把有限的資源集中于解決主要問題。通過有關質量信息數據資料的收集，確認和分析來增進對有待質量改進的過程狀況的認識，通過對有關數據資料的統計分析，掌握有待質量改進過程的實質，建立起可能的因果關系，并剔除一些偶然的巧合因素，識別根本原因，根本原因是引起問題的直接原因，也是對問題真正有影響的、以數據和事實為基礎的原因設想。它和一般設想有明顯的不同，其判別的要點在于數據應能否定其他可能的原因，并且這種原因

49、是可以用某種方法加以控制的。確定根本原因后，針對其原因擬定可行的預防措施或糾正措施方案，并對方案進行評估，參與實施質量改進的人員也應認真考查方案的優點和缺點，改進方案和目標必須以事實為依據，要進行測評，做到切實可行。（4）質量改進方案的實施。在完成了上述各項工作以后就可對改進方案進行實際的實施了。在實施過程中，應收集和分析有關的數據資料，以確認質量改進活動是否見效或成效大小。如果產生了不希望發生的后果或質量改進活動無成效，則必須重新認識和確定質量改進項目和活動。質量改進的過程實際上是以更新的措施替代原有的措施。因此為了改進，要確認質量改進的有效性。檢查實施效果。（5）提供方法鞏固成果。質量改進

50、成果獲得確認后，確保該項目的質量改進成果，包括觀念、知識、技術等的擴散，可用于解決同類項目，使同類問題得以有效糾正。應保持和現固成果，這就要修訂、更改有關的標準、規范和/或作業程序、管理程序文件等。同時按新的標準、規范、程序文件進行培訓和教育，以便有關人員掌握和實施。（6）遺留問題和新的改進項目的識別。對質量改進項目中遺留的問題轉入新的改進項目的識別中，以促使質量改進的持續發展。如此的質量改進項目的“PDCA”循環，使質量改進持續地開展下去。質量改進工作的管理質量改進的目的是通過全員的共同參與，從質量、環境、安全、成本優化和顧客滿意度等方面獲取改進的潛能，不斷改進公司的產品質量和生產率，降低成

51、本，提高顧客滿意度、員工滿意度，增強市場競爭力。為實現質量改進的目的，質量改進工作的管理包括對質量改進活動的組織、策劃、測量和評審。1、質量改進的組織質量改進的組織一般分為兩個層次，一是由企業質量管理職能部門承擔的質量管理部門或質量管理委員會；二是由員工參與的質量改進小組，就是質量改進的實施組織，即質量改進的執行團隊。（1）質量管理部門的主要職責。每個組織的質量管理部門應認真負責質量改進的組織工作。其主要職責與任務是：提出質量改進的方針、策略和目標，明確指導思想，支持和協調。組織內各單位、部門的質量改進活動；組織跨部門的質量改進活動，確定其目標并配備所需資源以滿足質量改進活動的需要；組織質量管

52、理小組（QC小組，自主管理小組）活動，實現質量改進目標；鼓勵組織內每個成員開展與本職工作有關的質量改進活動，并協調這些活動的開展；評審和評估質量改進活動的進展情況等。（2）質量改進執行團隊的主要職責。組織內各單位層次質量改進的職責是：識別并策劃本單位的質量改進活動，并能持續開展；測量與跟蹤質量損失減少情況，開發和保持一個使各工作人員有權力、有能力和有責任持續改進質量的環境。在跨部門的過程中，組織質量改進的職責主要是：規定過程目標，在部門之間建立和保持聯系，識別過程中內外顧客的需要和期望，并轉化為具體的顧客要求，尋找過程質量改進機會，配置質量改進所需資源，并監督質量改進措施的實施。2、質量改進的

53、策劃質量改進活動應在策劃的基礎上付諸實施。質量改進策劃是組織的管理者及質量改進管理機構的一個首要職責，應把質量改進目標和計劃作為本組織經營計劃中的一部分，以提高效率和效益為目標，并圍繞減少質量損失來制訂質量改進計劃及實施方案。質量改進的策劃要吸收組織各個部門、各個方面的成員參與，以保證策劃符合實際，并且具有可行性，可取得積極績效，質量改進的策劃應注意質量改進計劃的點與面的關系，既要注意組織層面跨單位、跨部門的改進活動，又要注意把組織單位、部門層面的質量改進納入計劃之中，并制定有關的指導、監督、控制措施。質量改進策劃要特別處理好主攻方向，把質量改進空間較大、可以取得明顯績效的項目作為重點，取得突

54、破，擴大戰果，帶動全面，以獲全勝。3、質量改進的測量每個組織都應建立一個與顧客滿意度、過程效率相聯系的測量系統。既可識別和診斷質量改進機會，又能測量質量改進活動的結果。一個良好的測量系統應能開展組織內各個部門及各個層次的測量，重點測量下列三個方面的信息。（1）與顧客滿意度相聯系的質量損失方面的信息，如對現有顧客和潛在顧客的調查，對同類競爭性產品和服務的調查，產品或服務特性記錄，年收人的變化情況及顧客抱怨和索賠等。（2）與過程效率相聯系的質量損失方面的信息，包括勞動力、資金和物資的利用，返工和報廢等不滿意過程輸出，過程的調整，等候時間及周期，儲運、庫存規模、時間，不必要的設計及過程能力，穩定性的

55、統計測量等。（3）社會質量損失方面的信息，如雇員滿意度，污染和廢物處置造成的危害等。所有測量結果均應進行統計分析，以了解其發展趨勢，同時，也應測量與跟蹤偏離以往情況“基線”的趨勢，并把測量報告作為質量改進管理報表的重要組成部分。4、質量改進的評審質量改進活動要有激勵機制，而激勵機制的基礎在于對項目績效的合理評審。這種評審不僅在項目終結時發揮積極的促進作用，并且在項目開展的每一階段，也將推進活動的深入發展。評審主要考察質量改進各級組織發揮作用的有效性、質量改進計劃實施的有效性、質，量改進成果的顧客滿意性及效率提高程度等。各級管理者均應定期評審質量改進活動的績效。通過質量改進活動的定期評審，達到或

56、確保：質量改進組織能有效地起到作用；完善和落實質量改進計劃；完善質量改進的測量，引導向令人滿意的方向發展；把評審結果反映到下輪質量改進策劃中去。當然，通過質量改進活動的評審，也可發現不符合要求的情況，并對其采取適當的措施。質量改進的內涵1、朱蘭質量管理三部曲朱蘭在闡述質量管理的過程時，提出了著名的“質量策劃”、“質量控制”、“質量改進”三部曲。當人們在討論質量改進之時，把它置于“三部曲”的其中一個部曲的地位予以考察和審視，說明質量改進是建立在一些基本過程之上的，要想持續地進行質量改進，了解質量改進與質量策劃、質量控制之間的關系，將加深和拓展對其的認識和理解。（1）質量策劃。質量策劃是以實現質量

57、目標為其根本目的的，因此，其主要內容是致力于質量目標的制定，并且規定為實現這一目標必需的運行過程和相關資源。質量策劃是質量管理最初始的一個部曲，在策劃中，確定顧客是誰、顧客需求是什么，由此才能開發產品，進而開發產品生產的過程。策劃的輸出即是把策劃制訂的整個方案輸入運作部門來運行。質量策劃對于新產品的設計是不可或缺的一個環節，正是有質量策劃，才能確保產品以顧客適用的特性提供給顧客。質量策劃也可用于對過程的修改與完善，這時質量策劃應廣泛地吸收質量管理實際運行過程中發現的問題及必須修改的方面作為策劃的輸入，從而提出使質量管理進一步完善的目標得以實現的計劃。（2）質量控制。質量控制針對這樣一個事實，盡

58、管進行了質量策劃，但在實際的運作中，生產帶有缺陷的產品總不能避免，由于質量低劣而需返工的產品總是不斷產生，從而造成浪費。誠然，這種情況的發生，質量策劃尚未做到盡善盡美是一個重要原因，但在運作過程中由于缺乏有效的控制也是一個重要原因。因此，質量控制是一個必需的重要的質量管理部曲。有時在運行過程中，由于突發性的非策劃因素造成的產品質量異常波動的情況很可能發生，這將造成更嚴重的損失和浪費，這時質量控制的運作機制更應積極反應，采取預案措施，以確保運行過程回到正常狀態，這是質量控制的又一個重要的內容。由此可見，質量控制確實是以“致力于滿足質量要求”為目的的。（3）質量改進。質量改進是朱蘭三部曲中最為關鍵

59、的一個部曲，只有實施質量改進，才能有組織地促成有益的改變得以實施，并達到前所未有的業績水平，即質量突破得以成為現實。2、質量成本減少失誤造成的質量成本損失是任何一個質量改進過程的主要目標。從根本上說，就是與錢有關的質量經濟性，質量成本不僅是管理和投資方面的語言，而且還是衡量一個質量改進過程是否成功的最佳辦法。20世紀50年代，美國質量管理專家費根堡姆把產品質量預防和鑒定的費用同產品不合格要求所造成的損失一起加以考慮，首先提出質量成本的概念，質量成本是指為確保和保證滿意的質量而導致的費用及沒有獲得滿意的質量而導致的有形的和無形的損失。中華人民共和國國家標準質量成本管理導則（GB/T1333919

60、91）采用國際上流行的“預防、鑒定和損失”質量成本模式（即PAF，P一預防；A一鑒定；F一損失），將質量成本項目分為五大類。（1）預防成本。預防成本包括質量策劃費用、顧客調查費用、質量培訓費用及提高工作能力的費用、產品設計和鑒定/生產前預評審費用、質量體系的研究和管理費用和供應商評價費用等。質量策劃費用是指有關部門和人員用于策劃所需的時間的費用支出。過程控制費用是為質量控制和改進現有過程能力的研究和分析制造過程（包括供應商的制造工序）所需全部時間的費用。顧客調查費用是為了掌握顧客的需求所開展的相關調查研究和分析所花費的費用。質量培訓費及提高工作能力的費用是用于改進和提高質量水平所花費的相關費用