1、第PAGE7頁共NUMPAGES7頁2022年質量主管工作職責范圍1、建立和完善新沂工廠質量管理制度和業務流程。2、維護與監督管理新沂工廠質量/環境/職業健康和安全管理體系。3、制定、落實、協調質量管理年度工作目標及工作計劃。4、與相關部門協調完成產品來料、生產過程中、完工產品的質量控制，與相關部門配合對供應商稽核，組織協調相關部門調查處理、解決投訴內容。5、負責指定產品可靠性檢測方法和選用工具，出具、審核測試報告，提出改善意見。6、落實本部門質量/環境/職業健康安全管理體系目標，負責本部門的職業安全三級教育和安全事故的應急處理，配合內、外審工作。7、合理安排、指導、培訓和考核下屬工作。8、按

2、上級要求及時匯報工作，執行上級領導下達的其他工作任務。2022年質量主管工作職責范圍（二）1、協助組織落實各項質量目標(產品質量、生產工藝、部門流程等)的完成，貫徹質量方針;2、參與產品缺陷及故障分析并進行跟蹤處理;3、協助公司相關部門制訂公司的產品質量標準。2022年質量主管工作職責范圍（三）1、新產品階段：a.負責前后期質量產品交接轉產對接b.參與新產品轉產的2TP和質量控制策劃2、量產產品：a.主導產品生產過程的質量控制以及問題分析b.提出質量控制過程方案變更申請，監督變更的實施;與客戶溝通變更申請獲得客戶批準c.質量數據的收集，組織所負責產品的質量改進會議，開展質量持續改進3、客戶溝通

3、：a.負責客戶投訴的跟進b.主導量產產品質量問題的經驗教訓總結并反饋給相關部門4、完成上級領導交給的其他工作2022年質量主管工作職責范圍（四）1、負責公司質量手冊、程序文件的編制及修訂;2、負責監督一次性衛生產品的質量管理，監督生產、經營的日常管理及優化;3、負責組織公司各部門人員，按體系和公司的要求進行各項內審、外審、管理評審等相關工作;4、負責處理客戶的一般投訴，協助處理重大投訴;5、負責公司注冊/備案及相關產品(的注冊/備案事宜;6、負責優化公司各項管理流程、降低成本、改善各項操作;2022年質量主管工作職責范圍（五）1.接收部門整體質量戰略與規劃，配合完成戰略分解、落實執行、監控閉環

4、完成;2.制定科室級質量目標/KPI管理規則，實現質量目標/KPI分解和人員管理;3.負責內部團隊建設與下屬培訓，建立內部人才梯隊;4.建立和完善科室質量流程、質量標準(技術/質量管控/體系);5.根據公司生產任務，完成質量檢驗工作;6.負責參加陪同接外部審核、檢驗等機構，配合完成審核及檢查工作及回復對策;7.不斷提升質量管理，降低質量成本;8.協調處理部門內工作中出現的各種問題，主持本部門工作，與各相關部門協調配合;9.負責對部門各崗位員工進行培訓，提升其工作及專業能力;真實評價部門員工的工作能力，在合適的時候有責任為其提上晉升空間;10.負責審核新進員工的培訓計劃，并監督培訓計劃的實施情況

5、，對新員工是否轉正做出真實評價;11.負責組織完善質量控制各類報表日常統計，并監督各類報表的正確性及完成性;12.負責部門月度KPI的分析和改進工作，提交周報、月報、年中(終)報;。2022年質量主管工作職責范圍（六）1、在運營過程中開發和實施質量控制管理體系,包括程序和作業文件的審核;2、通過質量功能協調具體產品質量;3、負責管理團隊處理客戶抱怨，組織團隊對質量事故進行分析并制定糾正和預防措施，完成跟蹤驗證工作;提交各類質量事故處理文件;4、利用管理手段對工藝進行持續性的改善活動;5、執行診斷、故障排除、分析和使用質量工具和統計技術;6、對團隊成員進行培訓，包括產品、工藝及質量工具;7、提供

6、新產品的質量介紹，APQP、PPAP文件。2022年質量主管工作職責范圍（七）1、負責首營品種、客商資料的審核;2、負責公司的GSP內審工作;3、負責部門質量體系和文件的起草，制定;4、開展質量管理教育和培訓工作，包括公司培訓、上下游企業培訓;5、收集和分析醫療器械產品質量信息，準確、及時地傳遞反饋;6、負責醫療器械產品購進、驗收、養護、儲存、運輸、銷售等環節的質量管理工作;7、對不合格醫療器械產品的處理、銷毀過程實施監督管理;8、負責醫療器械不良事件的報告工作;9、質量部門的管理和工作協調。2022年質量主管工作職責范圍（八）1、管理內容運營團隊，對內容質量和審核效率負責;2、制訂質量篩選流

7、程及標準，制訂內容運營日常業務處理規范;3、負責團隊日常管理及員工培訓，持續提升團隊專業技能;4、監控內容數據，總結分析和不斷優化內容質量;5、收集和反饋風險案例，促進風控政策與流程的持續優化;6、能對問題進行定位及分析，并解決問題、預判問題。2022年質量主管工作職責范圍（九）1、擬定本部門的工作流程、工作規范、行為細則、管理制度;2、負責指導養護、藥檢管理工作;3、負責開展藥品質量管理的教育和培訓;4、負責質量管理文件的管理，對實施和執行情況進行指導和監督管理;5、負責起草和組織修訂公司的質量管理制度、操作流程和有關質量文件;6、負責組織實施內部質量評審和外部審計的迎接和跟蹤反饋;7、負責

8、公司GSP工作的組織實施;8、負責指導冷鏈管理工作，督促冷鏈驗證工作;9、負責物流運作過程藥品質量事故的調查、處理及報告。2022年質量主管工作職責范圍（十）首營企業、品種的合法性審核并建立質量檔案;質量檔案動態跟蹤與管理;負責日常審核中信息系統操作;負責公司證照發放、登記、歸檔;負責供應商、客戶質量協議初審;協助內外部審計相關資料準備;其他部門相關工作2022年質量主管工作職責范圍（十一）1.客戶端品質異常及客戶投訴處理，組織工廠內團隊成員做原因分析、改善，并提供報告于客戶;2.客戶端品質數據的定期收集，整理，分析與改善;3.客戶審核的溝通安排;4.主動的提供平質量服務，定期與客戶進行溝通，

9、有效引導客戶的質量需求，提升公司在客戶端的品質形象;_組織和推動工廠內部的系統面改善;6.品質失效成本統計分析，落實相關持續改善方案，有效降低品質成本;7.負責與客戶需求溝通，有效識別客戶的顯性需求和隱性需求，從而制定客戶產品品質標準，將客戶需求轉化成內部品質標準文檔應用于生產及品質檢驗;8.依據公司產品質量標準及客戶質量需求，跟進和控制NPL過程，將產品的潛在風險識別出，特別對新產品導入全過程產品DFX報告的組織跟進及效果確認負責;_對新產品進行品質策劃，制定產品品質控制計劃并落實確認;10.品質異常處理，監控并持續提升客戶端品質結果，協助CQE處理與溝通NPL產品客戶投訴。2022年質量主

10、管工作職責范圍（十二）1、檢驗人員管理、工作安排及培訓2、客戶端投訴和客退品處理3、質量體系運行和維護4、檢驗文件編制及修訂5、過程質量管控和改善6、供應商質量管理7、新產品導入8、MES系統數據維護和更新9、上級安排的其他工作2022年質量主管工作職責范圍（十三）1負責供應商來料質量的管控，確保供應商來料質量符合公司的質量要求;2負責對供應商進料檢驗工作的組織、安排與執行效率，確保供應商來料的上線質量符合要求;3供應商來料質量異常的分析、處理及供應商質量改善之驗證;4配合供應商管理部進行新供應商的認證;5參與供管等部門對供應商進行不定期質量審核與輔導，確保供應商生產過程滿足要求;6通過供應商來料質量狀況的統計，實時監控并持續提升供方來料質量;7確保與供方的質量溝通順暢、及時且有效2022年質量主管工作職責范圍（十四）1、在運營過程中開發和實施質量控制管理體系,包括程序和作業文件的審核;2、通過質量功能協調具體產品質量;3、負責管理團隊處理客戶抱怨，組織團隊