1、醫藥中間體公司采購供應質量管理xxx有限責任公司目錄 TOC o 1-3 h z u HYPERLINK l _Toc112275809 一、 設計與開發的評審 PAGEREF _Toc112275809 h 3 HYPERLINK l _Toc112275810 二、 設計開發質量管理內容 PAGEREF _Toc112275810 h 7 HYPERLINK l _Toc112275811 三、 質量是增強綜合國力的重要途徑 PAGEREF _Toc112275811 h 12 HYPERLINK l _Toc112275812 四、 質量是企業賴以生存與發展的基石 PAGEREF _To

2、c112275812 h 13 HYPERLINK l _Toc112275813 五、 供應商的質量控制 PAGEREF _Toc112275813 h 17 HYPERLINK l _Toc112275814 六、 采購供應的質量職能 PAGEREF _Toc112275814 h 20 HYPERLINK l _Toc112275815 七、 產業環境分析 PAGEREF _Toc112275815 h 23 HYPERLINK l _Toc112275816 八、 全球CDMO行業發展情況 PAGEREF _Toc112275816 h 24 HYPERLINK l _Toc11227

3、5817 九、 必要性分析 PAGEREF _Toc112275817 h 24 HYPERLINK l _Toc112275818 十、 項目基本情況 PAGEREF _Toc112275818 h 25 HYPERLINK l _Toc112275819 十一、 法人治理 PAGEREF _Toc112275819 h 28 HYPERLINK l _Toc112275820 十二、 SWOT分析說明 PAGEREF _Toc112275820 h 44 HYPERLINK l _Toc112275821 十三、 項目風險分析 PAGEREF _Toc112275821 h 51 HYPE

4、RLINK l _Toc112275822 項目風險對策 PAGEREF _Toc112275822 h 54 HYPERLINK l _Toc112275823 （一）加強項目建設及運營管理 PAGEREF _Toc112275823 h 54 HYPERLINK l _Toc112275824 本項目的建設采用招標方式選擇工程設計承包商，在保證建設質量的同時，努力降低建設投資和設備采購成本。項目建設按照國家有關規定，招標選擇項目監理，確保項目的建設質量、建設工期和降低項目造價。建成投入運營后，加強管理降低生產成本，構成較大的價格變動空間，以增強企業的市場競爭能力。 PAGEREF _Toc

5、112275824 h 54設計與開發的評審一個優秀的設計必須使設計出來的產品，在性能、成本、安全性、可靠性、生產性、對環境的影響、維修性、服務性、使用費用、人機工效、外觀及符合法規等各方面，充分滿足顧客的要求。這需要設計部門的技術能力具有相當高的水平，不僅要有完善的技術標準、設計手冊，而且還要有具備全面知識和豐富經驗的設計人員。但實際上一般的設計人員很難完全滿足上述條件，可能在不同的方面有一定的差距，因此設計出來的產品多少存在一些這樣那樣的問題。為了彌補這一客觀存在的問題，對于設計部門的產品圖紙、規范和要求等進行評審，以保證設計出的產品能在各方面盡量滿足顧客的要求。設計與開發評審是指為了評價

6、設計滿足質量要求的能力，識別問題（若有問題還要提出解決辦法），對設計與開發所作的綜合的、系統的并形成文件的檢查。設計評審是重要的早期報警措施，也是產品設計階段最重要的質量保證活動。因此，設計和開發評審應以滿足顧客要求為前提，以貫徹適用法律法規、標準、規范為制約，站在組織和顧客共同利益的立場上評審產品的適用性、工藝性、可靠性、可維修性和安全性、壽命周期、成本等內容，同時，還必須注重工藝試驗，提高工藝技術水平和生產能力，并對特定階段的監視和測量加以評審和規定。1、設計評審的要求設計評審應以滿足用戶的要求為前提，以貫徹有關的標準、法令、條例為制約。要站在制造廠和用戶共同利益的立場上評審產品的適用性、

7、工藝性、可靠性、可維修性和安全性等內容。在評審生產制造的可行性的同時，必須注重工藝試驗，提高工藝能力和水平。設計評審應根據產品的設計性質、復雜程度、技術難度和生產性質等特點，關注影響設計和規范質量目標的關鍵決策點，包括對與用戶需要和滿意有關的項目、與產品規范有關的項目、與工藝規范有關的項目等方面的內容進行評審（如：設計的工藝性；設計的可檢驗性和可試驗性；材料、零件、部件規范；包裝、搬運和防護）。從產品開發設計的全過程來看，通常應將初步設計、技術設計、工作圖設計、改進設計及小批試制階段的工藝方案列為評審點組織評審。2、設計評審的種類和實施時期設計評審可以在設計過程的任何階段進行。在設計的適當階段

8、，應有計劃地對設計結果進行正式評審，并形成文件。每次設計評審的參加者應包括與被評審的設計階段有關的所有職能部門的代表，需要時也應包括其他專家。這些評審記錄應予以保存。企業對于不同的產品，評審的次數不一樣，一般復雜的、要求高的產品評審次數多，完全更新型的產品評審次數多，有的企業產品評審次數多達78次。而較簡單的產品、部分更新的產品評審次數就要少一些，有的只有12次。在這方面沒有統一的次數要求，而是從實際需要出發?？偟脑瓌t是，只要需要，再多也不嫌麻煩，一絲不茍地進行評審；而不需要多次評審的，絕不走形式，一切圍繞目的，同時考慮經濟性。構思設計評審也叫初期評審，這一階段要求對方案作概略的分析和論證，其

9、內容偏重于對技術理論、設計原理及技術經濟效果等方面的論證和評審。中間設計評審是指從設計開始至設計定型之前的評審工作，其目的是驗證產品設計的正確性，包括：理論驗證，模型驗證，樣機驗證。最終設計評審重點是全面審查新產品各項性能指標與生產成本是否符合原定的各項要求，以便為投產做好準備。終期評審的主要形式是設計定型鑒定和生產定型鑒定，必要時，還應包括對初始試驗所用的樣機或樣品的說明及在鑒定試驗中為糾正不足所進行的修改的說明，以便為投產做好準備，防止出現其他問題。構思評審的目的在于評審產品樣式（構思圖）與目標是否一致；試制工序評審的目的在于評審圖紙樣式（試制圖）與工序計劃是否一致；工序評審的目的在于為了

10、最后確定工序，進一步評審圖紙樣式（生產圖）與工序計劃是否一致；生產前評審的目的在于確認并評價產品質量的達成情況，以及生產準備的進展情況；生產前的綜合判定評審設計目的在于確認并評價產品質量保證體系、經濟性、生產體制，綜合評價后，宣布批量生產開始。企業的設計評審（DR），主要是確認設計開發過程中構思圖、計劃圖、試制圖、批量生產圖是否在性能、可靠性、可生產性、成本等方面達到預定目標（顧客的要求），并找出其中的差錯。有的企業在此基礎上，在新產品開發的各個階段，以工廠的生產部門為中心，還要進行可生產性的審查。重點是確認在實際生產中，目標成本是否能達到目標質量，如何能實現高的生產效率，進一步落實生產準備項

11、目等。為使設計的更改得以有效控制，必須制定設計更改程序，這些程序應對各種必要的批準手續、執行更改的指定地點和時間、從工作現場收回作廢的圖樣和規范及在指定的時間和地點對更改進行驗證等方面作出規定，程序中還應包括緊急更改辦法，以防止不合格品的生產和交付。當更改的數量、復雜性及隨之而來的風險超過一定的限度時，應考慮再次進行正式的設計評審和確認試驗。3、設計評審的組織設計評審是有組織、有計劃進行的，對于產品的設計評審工作，因為不同階段的設計評審內容側重不同，任命的評審組組長也各不相同。設計評審組組長的責任與權限有明確的規定，主要有三條：負責設計評審的組織；指揮評審中提出問題的改進處理工作；向企業負責開

12、發工作的領導匯報、請示工作。評審員都是各有關領域的專家，具有豐富的知識和經驗，應該有兩部分人參加，即直接參與設計的各方面人員和不直接參與設計的有關專家與使用部門的代表，例如，產品開發設計工程師、質量保證部門的可靠性工程師和質量控制工程師、制造工程部門的工藝工程師及生產管理、采購、工具制造、材料、檢驗、包裝、維修、銷售等部門代表和用戶代表。他們擁有各方面的知識和經驗，可以從不同的角度對設計工作進行評審。各部門參加評審的人員一般是部門負責人，不隨意更換，負責開發的企業領導原則上要出席每次評審會，在第五次評審時，因為要決定是否開始批量生產，企業有關領導（開發、生產、質量、供應、成本等）都要出席。如果

13、有特殊情況不能出席，要向企業經營會議報告。設計開發質量管理內容設計開發質量是企業質量管理的起點，它“先天”地決定著產品質量，也是生產制造過程質量管理的依據和目標。按其質量形成過程分為市場調查研究階段、產品開發策劃階段和產品設計與試制階段。以上各階段反映了產品設計開發的基本模式和內在規律性。當然，不同類型的產品，其開發程序有差異，而本質是相同的。因此，產品設計和開發的基本任務，包括以下四個方面。1、市場調查研究與產品開發策劃產品質量能否滿足用戶要求，只能由用戶來鑒別。因此，企業必須通過市場調查與研究，了解用戶對質量的要求，并把市場質量信息，作為產品開發設計和安排生產的決策依據。可見，市場調查是質

14、量活動的起點，是保證產品質量滿足用戶要求的決定性環節。開展市場調查與研究的基本任務可以概括為：收集市場信息、分析市場形勢和確認顧客需求。（1）收集市場信息。要使開發的新產品在競爭激烈的市場上取勝，企業在新產品開發之前，必須進行市場研究，收集大量的信息，并進行系統的分析，以確定新產品開發的依據。市場信息可以通過向顧客征集意見、開展市場調查、查閱文獻資料來獲取。市場研究要獲得的信息大致可以分為以下幾類。一是社會動向和市場信息。國內外的經濟形勢、市場規模的變化和預測、各廠家在市場上的占有率（排出順序）、市場評價、安全及環境等法規、新技術的動向等。二是競爭廠家的信息。競爭廠家的商品開發情況，今后的戰略

15、、課題、競爭商品的性能和特征（長處、短處），與競爭產品相比自己產品的優點和缺點。三是顧客的信息。顧客的滿意度，顧客對各廠家產品的評價，顧客對產品的改進要求，對價格的希望和承受能力，顧客的使用環境和使用方法。四是收集政府部門頒布的技術經濟政策、法令和規定，尤其是質量方面的政策、法令、規定，為企業領導確定質量方針目標提供依據。（2）分析市場形勢。市場形勢是指商品市場諸多要素的狀態、動態和發展趨勢。在市場經濟條件下，市場形勢決定企業的經營環境，因此，必須認真分析國際、國內兩個市場的形勢。國際市場形勢分析主要包括：對目標市場所在國家或地區經濟周期的分析（指對處于蕭條、危機、復蘇等經濟周期循環發展的不同

16、階段的市場形勢分析）、重要經濟指標的分析，以及對擬出口產品的主要進口國的分析。國內市場形勢分析的主要環節是分析目標市場所在地區的經濟形勢、競爭因素和環境等。（3）確認顧客需求。顧客需求是指顧客對產品適用性的需要、要求、愿望和期望的總和，通常反映為對產品性能、功能、安全性、價格、交貨期、服務和信譽等方面的需求。不僅要掌握顧客的現在需求，還要調查顧客的潛在需求（顧客的現在需求和潛在需求因產品不同而不同）。通過市場研究，把握顧客對產品適用性的需求，并將其轉化為產品構思，形成產品的概念質量，也即將顧客需求轉化為產品要求，確定產品的功能與性能參數。2、產品設計與試制經過開發研究并確定新產品之后，接著就是

17、進行新產品的設計及試制工作。設計與試制可分為初步設計、詳細設計、樣品試制及小批試制等階段。初步設計中的職能是設計計算、模擬試驗、系統原理圖設計及設計審查等；在詳細設計（包括技術設計和工作兩個步驟）中的質量職能有編制產品技術條件及其說明書，在工作圖上注明質量特性的重要性級別、設計審查、進行可靠性及安全性分析等項內容；在樣品試制試驗中的質量職能有進行部件合格試驗、樣品的功能試驗、可靠性試驗及安全性試驗等項內容，以驗證設計是否達到用戶的要求；小批試制的質量職能有試驗生產工藝與裝備是否能保證產品質量，擬訂質量檢驗計劃，等等；試制鑒定方面的質量職能就是要參與上述工作，協助與監督其達到用戶要求。（1）樣品

18、試制的計劃及準備。樣品試制前，技術開發部對樣品試制專用件、首次使用的通用件及訂購件、工裝模件進行確認；生產管理部根據技術開發部編制“新產品樣品試制進度計劃”，編制“新產品技術準備計劃”。（2）樣品試制的實施。樣品試制的實施由生產管理部協助技術開發部組織樣品的試制、試驗，做好記錄和技術服務；樣品試制后技術開發部應組織相關部門對試制情況進行小結，提出整改措施，并應于小批試制前對整改措施的完成情況進行檢查。（3）樣品的檢測與鑒定。樣品的檢測由質量管理部負責，并提出檢測報告。樣品檢測完畢后，由技術開發部按新產品試制鑒定管理標準處理。當樣品鑒定不能通過時，由技術開發部組織查明原因并提出改進意見。（4）小

19、批試制。小批試制的任務是驗證工藝和工裝，同時也對樣品試制問題點整改完成及效果進行驗證。小批試制完成后，生產管理部應及時組織小結，對存在的問題確定對策措施，制訂整改計劃，并應于批量生產前對問題點整改的情況進行檢查。通過產品樣機和小批試制，以及顧客對產品的確認設計，實現產品的設計定型。在產品設計與開發設計階段，要策劃設計評審的時機，特別是新產品與開發在設計完成后的設計評審工作，設計評審由相關部門組織，以會議形式舉行，并將審查意見形成文件。質量是增強綜合國力的重要途徑質量最早只是一個技術的概念，但是隨著經濟社會的發展和科學技術的進步，逐步讓人們認識到質量是包括技術、經濟、科技、教育和管理水平。如產品

20、質量，工作質量、過程質量、生活質量、環境質量、消費質量、人口質量、教育質量、外貿增長的質量，外資運用的質量和民族素質質量等。質量作為國家整體競爭力的核心要素，是衡量經濟社會發展水平的重要標尺，是經濟增長和民生改善的基礎。樹立大質量的發展觀，以質量為導向，提高各級組織的素質、效益和產業整體競爭力，提升國家在全球產業分工和利益分配格局中的有利地位，是全球化背景下實施可持續發展戰略的必然選擇。質量發展的內涵在于牢固樹立經濟發展質量優先的理念，有了一流的質量，才能有一流的產品，才能有世界名牌產品，才會使產品質量總體水平躍上新臺階。有了產品質量，工作質量、管理能力和民眾素質的不斷提升，才會使產品質量穩步

21、提高、工程質量得到有效保證、服務質量快速提升和環境質量保持良好水平，增長社會物質財富。環視當今社會，國家間的競爭正逐漸被企業間產品及服務的競爭所替代。質量已不再是一種奢侈品，而是任何產品及服務所必須具備的。用戶完全滿意已經成為世界一流企業和跨國公司所必須具備的最基本要求。因此，每個企業、每種產品和服務，要想在國際市場上占有一席之地，只能有超嚴格的質量要求，才能努力使自己達到世界級的質量水平。經濟社會今后的改革和發展，將更加注重科學發展，更加注重發展方式的轉變，更加重視和處理好質量與速度、效益與規模、當前與長遠的關系，加快從數量擴張型向質量效益型轉變。因此，一個國家經濟增長方式無論如何轉變，都必

22、將重視質量，質量是經濟社會發展進步的綜合反映，也是發展生產力、增長社會物質財富和增強綜合國力的重要途徑。質量是企業賴以生存與發展的基石日本的質量管理權威石川馨先生曾說：“日本的許多工業產品能在國際市場具有很強的競爭能力，能大量出口世界各地，一個最重要的原因是開展了質量管理。”第二次世界大戰后，日本從他們切身的經驗教訓中認識到：沒有高質量的產品，就沒有市場，也就會失去生存條件。因而，提出“工業產品質量是日本民族的生命線”、“質量關系到國家和企業的生死存亡”等口號，把“以質量打開市場”、“以質量求生存，以品種求發展”的戰略理念落實到企業的經營中。使得日本產品質量在戰后60年，成為世界第一流的產品，

23、大大提高了企業的市場競爭能力和經濟效益。松下、索尼、豐田等企業的產品就意味著高質量，譽滿全球。一個企業沒有了質量，就沒有優質的產品，就沒有了市場，就失去了生存的能力。因此，對于企業來說，質量是企業開拓市場的生命線，市場競爭能力強的企業不斷發展壯大，從而帶來企業經濟效益的不斷增長。（1）質量是企業開拓市場的生命線。在社會經濟高度發達的今天，“質量就是生命”等理念已深深地扎根于每個企業，任何產品都要經受市場無情的考驗。“今天的質量”就是“明天的市場”，只有用合格的產品質量滿足消費者的需求，才有可能不斷地擴大市場的份額。擴大市場份額體現在產品能極大地滿足消費者的物質需求和心理需求。物質需求的滿足，離

24、不開產品的符合性質量、適用性質量的綜合和統一；心理需求的滿足離不開產品附加性質量、服務性質量的綜合和統一。事實上，產品的質量只有在使用過程中才能體現出來。一個質量低劣的產品，在使用中，消費者自身的物質需求和心理需求不能得到相應的滿足，甚至產生受騙上當的感覺，那么再精心的包裝和修飾，也很難在消費者心中樹立起良好的品牌形象。所以，對產品質量有發言權的是用戶，用戶更看重的是產品質量，并且寧愿花更多的錢獲得更好的產品質量。在消費需求不斷個性化的今天，質量穩定的高質量產品會比質量不穩定的低質量產品擁有更多的市場份額。人們常說，一個產品能拯救一個企業，能促進一個企業的發展。從更嚴格的意義上說，只有一個富有

25、競爭質量的產品才能引導一個企業駛向成功的彼岸，（2）質量是企業經濟效益不斷增長的根本。企業要發展、取得經濟效益，就必須出售自己的產品。產品是否賣得出去，能否將產品轉化為貨幣，具有競爭質量的產品是企業的頭等大事。否則，企業的再生產過程就會中斷，甚至有可能破產。在市場經濟條件下，提高經濟效益的途徑很多，如增加產量、提高價格、降低成本等。增加產量只是一項企業內部生產決策，如果不能擴大市場占有率，那么，增產就是滯銷、積壓，非但不能帶來效益的增加，反而會引起效益的減少；提高價格雖然可以增加單位產品利潤、但如提價不能被市場接受，則將使銷售萎縮，市場份額縮小，甚至會失去市場；降低成本當然可以擴大產品降價空間

26、，提高產品市場競爭力。但如果產品本身缺少市場吸引力，也難以因此而擴大銷售，最終可能得不償失。因此，企業經濟效益的實現并增加，不論通過何種途徑，都必須以產品質量優勢（含品種創新）為基礎。企業產品質量上過硬、深受消費者喜愛，銷售量上升，則增加產量也是必然的。同樣，產品質量上過硬或市場份額足夠大，適當地提價非但不會影響銷售，反而有助于拉開和其他一般產品的檔次，有利于形成品牌。至于成本，隨著質量持續改善，不良品率的降低，成本的合理降低也是必然之事。所以，質量是企業經濟效益的基石，“提高經濟效益的巨大潛力蘊藏在產品質量之中”。（3）質量是企業競爭力和經營素質的綜合體現。優質產品是企業競爭力的關鍵因素。由

27、于市場經濟和消費觀念的變化，產品質量作為企業競爭力的關鍵因素正日益受到廣泛的認同。事實上，在體現企業競爭力的五要素F，T、Q、C、S中，與質量直接有關的要素有兩個：產品質量（Quality）要好，服務質量（Service）要優良。與質量間接有關的是產品價格或成本（Cost），質量越高，則成本也越高，質量越差，則成本也越低。適用的功能（Function）和產品品種是產品質量好壞的一種體現方式。交貨期（TimetoMarket）是服務質量的體現形式。說到底，體現企業競爭力的五個要素均與質量有關。高質量的產品更具有合理的成本和富有競爭性的價格。離開了質量改進而單純地降低成本并不能真正持久地提高產品的

28、市場競爭力。相反，持續的質量改進卻可以導致相對成本的合理下降。大量的事實證明，品牌的根基在于質量，高質量的產品在競爭中總能處于有利的地位。從產品質量的形成來看，質量和產品的開發設計過程、制造或提供過程、銷售和消費過程都有關。產品質量取決于過程質量，過程質量取決于工作質量，工作質量最終取決于員工的素質。質量不僅僅是體現在作業層，更重要的是體現在管理層、執行層。質量管理的強化、質量文化的營造、質量隊伍的培育、質量制度的建設都將成為企業質量工作的一個重要的組成部分。提高質量首先要提高人的素質，企業各類人員的素質是質量管理成功的基本保證。同時，成功的質量管理必定可以全面提高企業和職員的素質。供應商的質

29、量控制供應商的情況是動態變化的，因此選定供應商廠家后并非萬事大吉，還需要進行必要的后質量控制。1、產品設計和開發階段對供應商的質量控制產品開發設計階段，根據不同產品的不同要求，在產品開發設計建議書中提出先行試驗項目和課題，有針對性地采用新原理、新結構、新材料、新工藝，進行先行試驗，為了確保試驗的效果和以后批量生產的需要，這一階段的一項重要工作就是對供應商進行初步控制，確保在新產品設計的各個階段及批量生產時，都能夠有適合新產品或新服務需要的供應商。（1）設計和開發策劃階段對供應商的質量控制。在設計和開發階段主要是對供應商資源的先期策劃、優選和溝通，充分利用供應商的技術優勢和專門經驗，與供應商確認

30、產品規格和圖樣；調研供應商的生產能力和技術水平；與供應商商定產品驗收標準；要求供應商實施可接受的質量保證體系；建立對物品的驗收審核機制等。先期策劃中，供應商的選擇是質量管理中最重要的方面。擁有一支優秀的供應商隊伍，是確保采購物品/服務質量的前提。在質量管理方面，對供應商管理主要考慮管理體系能力、物品認證、組織機構、資源支持、過程質量控制、統計分析、物流管理、服務質量等方面的情況。通過對其有效考察、評估來保證供貨產品的質量及其穩定性。（2）試制階段對供應商的質量控制。根據試制階段的特點，與選定的供應商簽訂試制合同，合同中應包括技術標準、產品接受準則、保密要求等內容。簽訂試制合同后，企業應該向供應

31、商提供更加詳細的技術文件，供應商對一些技術要求可能需要一個學習、理解和掌握的過程。對一些特殊的資源，如檢驗設備、加工設備、技術人員等，企業可以幫助供應商盡快具備這些資源，形成生產能力，滿足試制的要求。在試制階段還不存在批量檢驗的問題，返工、返修和讓步接受的數量都不會很大，主要還是解決改進方面的問題，包括產品質量的改進、供應商選擇的改進。由于產品處于樣品試制階段，可能有些樣本的質量達不到設計要求，這時企業可以幫助供應商分析過程，雙方的技術人員可以進行重新設計或設計更改，形成折中方案，在雙方都能接受的條件下，選擇改進的切入點，改進樣件的質量。2、批量生產階段對供應商的質量控制批量生產階段，供應商提

32、供的產品或服務的質量直接決定了企業向顧客提供的產品或服務的質量特性，企業在與供應商合作的過程中，應監控供應商的質量保證能力的變化。監控的目的一是防止供應商的質量保證能力出現下降的情況，二是與供應商共同發現改進的機會，尋找改進的切入點。在此階段，為了確保采購產品的質量，需要對采購產品實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產品滿足規定的采購要求。主要包括檢驗供應商是否按照規范生產；對供應商提供的試制品及供應產品進行檢測；企業派駐檢驗員抽查在制品的質量；審核質量管理措施是否落實執行。執行中要注重對實物質量、使用業績的跟蹤，密切與現場使用人員聯系，收集用戶的意見和評價并及時反饋給供應商。對供應商供應物

33、品的質量、使用評價、質量異議及處理、準時交付等方面的業績，應建立臺賬、報表，并進行跟蹤分析，一方面反饋給供應商以促進其改進提高，另一面為綜合評價供應商提供依據。采購供應的質量職能隨著全面質量管理的深入與發展，企業供應部門的工作不再限于原材料的訂貨和付款業務，增加了許多質量管理的工作。原材料、外購件的質量問題，盡管合同規定協作廠要賠償損失，但由此造成公司生產過程的損失、產品出廠后企業信譽的損失絕不是金錢可以賠償得了的。因此，在企業的全面質量管理中，采購部門的質量管理工作越來越重要，它的影響往往最直接、最明顯地反映在成本、質量上，對于制造業的企業而言，由于原材料、零部件的采購、外協的比重大，采購供

34、應過程的質量管理的意義就更加重大了。1、采購供應質量管理的重要性在企業質量管理體系中，采購供應質量管理是不可缺少的一環，它是生產制造過程質量管理向前的延伸，是企業最終產品質量的基礎和可靠保證。忽視采購供應質量管理，會影響到企業最終產品的質量，對企業造成直接或間接的損失。因此，穩定提高采購供應物品的質量，是企業確保最終產品質量、減少質量損失的重要條件。（1）采購物品的質量與企業產品質量密切相關。制造企業生產需要的原材料、備品備件等基礎物品，其質量對最終產品質量產生直接影響。通過質量控制手段、采取各種措施穩定提高采購物品的質量，從而確保最終產品的質量，增強企業的核心競爭力。（2）確保企業生產運營的

35、穩定。企業的生產運營是一個“輸入一轉換一輸出”的過程。企業為了維持生產運營的持續穩定，必須采購合格的原材料、備品備件等基礎物品維持生產。相反，如果采購的物品質量低下，不符合用戶要求，就會影響生產的持續性，對生產計劃、工藝流程帶來混亂，造成經濟損失。（3）采購物品質量的安全性。采購物品質量與企業生產安全有一定的關聯性，將不滿足企業質量要求的采購物品投入生產流程，就有可能造成質量事故，對企業的生產運營造成經濟損失或對企業員工造成人身傷害。因此，在物品選型時要注意所選用物品的可靠性和安全性，在采購過程中，一定要注重執行企業的采購標準，注重采購物品的質量控制，將采購物品的質量風險降到最低。2、采購供應

36、過程的質量管理職責生產制造用的各種原材料，外購外協件，要滿足產品質量要求，因此必須認真進行選擇。要從經濟性、交貨期、交貨質量及供應單位保證質量的能力等方面進行綜合考查，然后擇優選購采購。供應質量的好壞，直接影響企業產成品（或中間產品）的質量。隨著企業的不斷發展與壯大，與供應商的合作也日益廣泛。物品的采購供應量越來越大，采購供應的質量管理在企業質量管理中也日顯重要。采購部門要重視質量管理和控制，采取有效措施，確保采購過程的質量的穩定和提高。采購工作的質量職能如下。（1）嚴格按技術規格、工藝文件認真選購。（2）貨物入廠前要嚴格檢驗，合格的才允許入庫，并保存好。（3）調查及了解供應單位的產品質量保證

37、能力，并進行信息反饋。（4）保證向生產單位（制造部門）提供優質、足量的原材及外購外協件。采購供應不只是采購部門的事，其活動職能要分配到有關部門去實施，采購供應涉及設計（R&D）、工藝（PE）、檢查（OC）、質量管理（QA）、生產、財務等許多部門。采購供應過程具有兩大質量管理職責。（1）保證質量的業務。保證質量的業務活動包括選定供應商，與供應商簽訂質量保證協議，明確質量、產量、交貨期及目標價格的要求。對供應商進行監督指導、幫助，以及對供應商的能力進行評價，共同建立質量保證體系。這些工作要與質量、生產、檢查等有關供應商管理部門配合進行。（2）對采購品的質量控制。對采購品的質量控制包括進貨檢查、交貨

38、期管理、庫存量管理、訂貨、費用的支付等。進貨檢查是對采購時的抽樣檢驗或者全部檢驗，或者依據合同在使用中識別質量。產業環境分析西安，簡稱鎬，古稱長安、鎬京，是陜西省省會、副省級市、特大城市、關中平原城市群核心城市，國務院批復確定的中國西部地區重要的中心城市，國家重要的科研、教育、工業基地。截至2018年，全市下轄11個區、2個縣，總面積10752平方千米，建成區面積700.27平方千米，常住人口1000.37萬人，城鎮人口740.37萬人，城鎮化率74.01%。西安地處中國西北地區、關中平原中部、北瀕渭河、南依秦嶺，八水潤長安，是中華文明和中華民族重要發祥地之一，絲綢之路的起點，歷史上先后有十多

39、個王朝在此建都，地處聯合國教科文組織于1981年確定的世界歷史名城。豐鎬都城、秦阿房宮、兵馬俑，漢未央宮、長樂宮，隋大興城，唐大明宮、興慶宮等勾勒出長安情結。西安是中國最佳旅游目的地、中國國際形象最佳城市之一，有兩項六處遺產被列入世界遺產名錄，分別是：秦始皇陵及兵馬俑、大雁塔、小雁塔、唐長安城大明宮遺址、漢長安城未央宮遺址、興教寺塔。另有西安城墻、鐘鼓樓、華清池、終南山、大唐芙蓉園、陜西歷史博物館、碑林等景點。西安擁有西安交通大學、西北工業大學、西安電子科技大學等7所雙一流建設高校。2018年2月，國家發展和改革委員會、住房和城鄉建設部發布關中平原城市群發展規劃支持西安建設國家中心城市、國際性

40、綜合交通樞紐、建成具有歷史文化特色的國際化大都市。2019年11月25日，入選中國最具幸福感城市。全球CDMO行業發展情況根據Frost&Sullivan的統計數據，2016年到2020年，全球醫藥CDMO市場規模從353億美元增加至555億美元，年均復合增長率為11.98%。全球醫藥CDMO市場主要由化學藥和生物藥兩大板塊組成。2016年到2020年，全球化學藥CDMO市場規模從259億美元增加至375億美元，年均復合增長率為9.69%。根據Frost&Sullivan的預測，未來五年全球醫藥CDMO市場將保持年均13.94%的增長率，市場規模將于2025年達到1,066億美元；全球化學藥C

41、DMO市場將保持年均10.07%的增長率，市場規模將于2025年達到606億美元。必要性分析1、現有產能已無法滿足公司業務發展需求作為行業的領先企業，公司已建立良好的品牌形象和較高的市場知名度，產品銷售形勢良好，產銷率超過 100%。預計未來幾年公司的銷售規模仍將保持快速增長。隨著業務發展，公司現有廠房、設備資源已不能滿足不斷增長的市場需求。公司通過優化生產流程、強化管理等手段，不斷挖掘產能潛力，但仍難以從根本上緩解產能不足問題。通過本次項目的建設，公司將有效克服產能不足對公司發展的制約，為公司把握市場機遇奠定基礎。2、公司產品結構升級的需要隨著制造業智能化、自動化產業升級，公司產品的性能也需

42、要不斷優化升級。公司只有以技術創新和市場開發為驅動，不斷研發新產品，提升產品精密化程度，將產品質量水平提升到同類產品的領先水準，提高生產的靈活性和適應性，契合關鍵零部件國產化的需求，才能在與國外企業的競爭中獲得優勢，保持公司在領域的國內領先地位。項目基本情況（一）項目投資人xxx有限責任公司（二）建設地點本期項目選址位于xx（以選址意見書為準）。（三）項目選址本期項目選址位于xx（以選址意見書為準），占地面積約33.00畝。（四）項目實施進度本期項目建設期限規劃24個月。（五）投資估算本期項目總投資包括建設投資、建設期利息和流動資金。根據謹慎財務估算，項目總投資12519.32萬元，其中：建設

43、投資10156.72萬元，占項目總投資的81.13%；建設期利息255.65萬元，占項目總投資的2.04%；流動資金2106.95萬元，占項目總投資的16.83%。（六）資金籌措項目總投資12519.32萬元，根據資金籌措方案，xxx有限責任公司計劃自籌資金（資本金）7301.80萬元。根據謹慎財務測算，本期工程項目申請銀行借款總額5217.52萬元。（七）經濟評價1、項目達產年預期營業收入（SP）：23900.00萬元。2、年綜合總成本費用（TC）：18553.17萬元。3、項目達產年凈利潤（NP）：3914.03萬元。4、財務內部收益率（FIRR）：24.66%。5、全部投資回收期（Pt）

44、：5.52年（含建設期24個月）。6、達產年盈虧平衡點（BEP）：8673.78萬元（產值）。（八）主要經濟技術指標主要經濟指標一覽表序號項目單位指標備注1占地面積22000.00約33.00畝1.1總建筑面積36241.87容積率1.651.2基底面積12540.00建筑系數57.00%1.3投資強度萬元/畝296.012總投資萬元12519.322.1建設投資萬元10156.722.1.1工程費用萬元8580.052.1.2工程建設其他費用萬元1291.682.1.3預備費萬元284.992.2建設期利息萬元255.652.3流動資金萬元2106.953資金籌措萬元12519.323.1自

45、籌資金萬元7301.803.2銀行貸款萬元5217.524營業收入萬元23900.00正常運營年份5總成本費用萬元18553.176利潤總額萬元5218.707凈利潤萬元3914.038所得稅萬元1304.679增值稅萬元1067.7710稅金及附加萬元128.1311納稅總額萬元2500.5712工業增加值萬元8281.9613盈虧平衡點萬元8673.78產值14回收期年5.52含建設期24個月15財務內部收益率24.66%所得稅后16財務凈現值萬元6568.95所得稅后法人治理（一）股東權利及義務1、公司股東為依法持有公司股份的人。股東按其所持有股份的種類享有權利，承擔義務；持有同一種類股

46、份的股東，享有同等權利，承擔同種義務。2、公司召開股東大會、分配股利、清算及從事其他需要確認股東身份的行為時，由董事會或股東大會召集人確定股權登記日，股權登記日收市后登記在冊的股東為享有相關權益的股東。3、公司股東享有下列權利：（1）依照其持有的股份份額獲得股利和其他形式的利益分配；（2）依法請求、召集、主持、參加或者委派股東代理人參加股東大會，并行使相應的表決權，股東可向其他股東公開征集其合法享有的股東大會召集權、提案權、提名權、投票權等股東權利。（3）對公司的經營進行監督，提出建議或者質詢；（4）依照法律、行政法規及公司章程的規定轉讓、贈與或質押其所持有的股份；（5）查閱本章程、股東名冊、

47、公司債券存根、股東大會會議記錄、董事會會議決議、監事會會議決議、定期財務會計報告；（6）公司終止或者清算時，按其所持有的股份份額參加公司剩余財產的分配；（7）對股東大會作出的公司合并、分立決議持異議的股東，要求公司收購其股份；（8）對法律、行政法規和公司章程規定的公司重大事項，享有知情權和參與權；（9）法律、行政法規、部門規章或本章程規定的其他權利。關于本條第一款第二項中股東的召集權，公司和控股股東應特別注意保護中小投資者享有的股東大會召集請求權。對于投資者提議要求召開股東大會的書面提案，公司董事會應依據法律、法規和公司章程決定是否召開股東大會，不得無故拖延或阻撓。4、股東提出查閱前條所述有關

48、信息或者索取資料的，應當向公司提供證明其持有公司股份的種類以及持股數量的書面文件，公司經核實股東身份后按照股東的要求予以提供。5、股東有權按照法律、行政法規的規定，通過民事訴訟或其他法律手段保護其合法權利。公司股東大會、董事會決議內容違反法律、行政法規的，股東有權請求人民法院認定無效。股東大會、董事會的會議召集程序、表決方式違反法律、行政法規或者本章程，或者決議內容違反本章程的，股東有權自決議作出之日起60日內，請求人民法院撤銷。董事、高級管理人員執行公司職務時違反法律、行政法規或者本章程的規定，給公司造成損失的，連續180日以上單獨或合并持有公司1%以上股份的股東有權書面請求監事會向人民法院

49、提起訴訟；監事會執行公司職務時違反法律、行政法規或者本章程的規定，給公司造成損失的，股東可以書面請求董事會向人民法院提起訴訟。監事會、董事會收到前款規定的股東書面請求后拒絕提起訴訟，或者自收到請求之日起30日內未提起訴訟，或者情況緊急、不立即提起訴訟將會使公司利益受到難以彌補的損害的，前款規定的股東有權為了公司的利益以自己的名義直接向人民法院提起訴訟。他人侵犯公司合法權益，給公司造成損失的，本條第三款規定的股東可以依照前兩款的規定向人民法院提起訴訟。董事、高級管理人員違反法律、行政法規或者本章程的規定，損害股東利益的，股東可以向人民法院提起訴訟。6、公司股東承擔下列義務：（1）遵守法律、行政法

50、規和本章程；（2）依其所認購的股份和入股方式繳納股金；（3）除法律、法規規定的情形外，不得退股；（4）在股東權征集過程中，不得出售或變相出售股東權利；（5）不得濫用股東權利損害公司或者其他股東的利益；不得濫用公司法人獨立地位和股東有限責任損害公司債權人的利益；（6）法律、行政法規及本章程規定應當承擔的其他義務。7、持有公司5%以上有表決權股份的股東，將其持有的股份進行質押的，應當自該事實發生當日，向公司作出書面報告。8、公司的控股股東、實際控制人員不得利用其關聯關系損害公司利益。違反規定的，給公司造成損失的，應當承擔賠償責任。公司控股股東及實際控制人對公司和公司其他股東負有誠信義務?？毓晒蓶|應

51、嚴格依法行使出資人的權利，控股股東及實際控制人不得利用關聯交易、利潤分配、資產重組、對外投資、資金占用、借款擔保等方式損害公司和公司其他股東的合法權益，不得利用其控制地位損害公司和公司其他股東的利益。公司的控股股東在行使表決權時，不得作出有損于公司和其他股東合法權益的決定?？毓晒蓶|對公司董事、監事候選人的提名，應嚴格遵循法律、法規和公司章程規定的條件和程序?？毓晒蓶|提名的董事、監事候選人應當具備相關專業知識和決策、監督能力?？毓晒蓶|不得對股東大會有關人事選舉決議和董事會有關人事聘任決議履行任何批準手續；不得越過股東大會、董事會任免公司的高級管理人員?？毓晒蓶|與公司應實行人員、資產、財務分開，機

52、構、業務獨立，各自獨立核算、獨立承擔責任和風險。公司的總裁人員、財務負責人、營銷負責人和董事會秘書在控股股東單位不得擔任除董事以外的其他職務?？毓晒蓶|的高級管理人員兼任公司董事的，應保證有足夠的時間和精力承擔公司的工作。控股股東應尊重公司財務的獨立性，不得干預公司的財務、會計活動?？毓晒蓶|及其職能部門與公司及其職能部門之間不應有上下級關系?？毓晒蓶|及其下屬機構不得向公司及其下屬機構下達任何有關公司經營的計劃和指令，也不得以其他任何形式影響公司經營管理的獨立性。控股股東及其下屬其他單位不應從事與公司相同或相近似的業務，并應采取有效措施避免同業競爭。9、控股股東、實際控制人及其他關聯方與公司發生的

53、經營性資金往來中，應當嚴格限制占用公司資金。控股股東、實際控制人及其他關聯方不得要求公司為其墊支工資、福利、保險、廣告等費用、成本和其他支出。公司也不得以下列方式將資金直接或間接地提供給控股股東、實際控制人及其他關聯方使用：（1）有償或無償地拆借公司的資金給控股股東、實際控制人及其他關聯方使用；（2）通過銀行或非銀行金融機構向控股股東、實際控制人及其他關聯方提供委托貸款；（3）委托控股股東、實際控制人及其他關聯方進行投資活動；（4）為控股股東、實際控制人及其他關聯方開具沒有真實交易背景的商業承兌匯票；（5）代控股股東、實際控制人及其他關聯方償還債務；（6）在沒有商品和勞務對價情況下以其他方式向

54、控股股東、實際控制人及其他關聯方提供資金；（7）控股股東、實際控制人及其他關聯方不及時償還公司承擔對其的擔保責任而形成的債務；公司董事、監事和高級管理人員有義務維護公司資金不被控股股東及其附屬企業占用。公司董事、高級管理人員協助、縱容控股股東及其附屬企業侵占公司資產時，公司董事會應當視情節輕重對負有直接責任的高級管理人員給予警告、解聘處分，情節嚴重的依法移交司法機關追究刑事責任；對負有直接責任的董事給予警告處分，對于負有嚴重責任的董事應當提請公司股東大會啟動罷免直至依法移交司法機關追究刑事責任的程序。公司董事會建立對大股東所持股份“占用即凍結”的機制，即發現控股股東侵占公司資產應立即申請司法凍

55、結，凡不能以現金清償的，通過變現股權償還侵占資金。公司董事長作為“占用即凍結”機制的第一責任人，董事會秘書、財務負責人協助其做好“占用即凍結”工作。具體按照以下程序執行：（1）公司董事會秘書定期或不定期檢查公司與控股股東及其附屬企業的資金往來情況，核查是否有控股股東及其附屬企業占用公司資金的情況。（2）公司財務負責人在發現控股股東及其附屬企業占用公司資產的當日，應當立即以書面形式報告董事長。報告內容包括但不限于占用股東名稱、占用資產名稱、占用資產位置、占用時間、涉及金額、擬要求清償期限等；如發現存在公司董事、監事及其他高級管理人員協助、縱容控股股東及其附屬企業侵占公司資產情況的，財務負責人還應

56、當在書面報告中寫明涉及董事、監事及其他高級管理人員姓名，協助或縱容簽署侵占行為的情節。（3）董事長在收到書面報告后，應敦促董事會秘書發出召開董事會會議通知，召開董事會審議要求控股股東、實際控制人及其關聯方清償的期限，涉及董事、監事及其他高級管理人員的處分決定、向相關司法部門申請辦理控股股東股份凍結等相關事宜，關聯董事應當對上述事項回避表決。對于負有嚴重責任的董事、監事或高級管理人員，董事會在審議相關處分決定后應提交公司股東大會審議。（4）董事會秘書根據董事會決議向控股股東及其他關聯方發送限期清償通知，執行對相關董事、監事或高級管理人員的處分決定，并做好相關信息披露工作；對于負有嚴重責任的董事、

57、監事或高級管理人員，董事會秘書應在公司股東大會審議通過相關事項后及時告知當事董事、監事或高級管理人員，并辦理相應手續。（5）除不可抗力，如控股股東及其他關聯方無法在規定期限內清償，公司董事會應在規定期限屆滿后30日內向相關司法部門申請將該股東已被凍結股份變現以償還被侵占資產，董事會秘書做好相關信息披露工作。（二）董事1、公司設董事會，對股東大會負責。2、董事會由9名董事組成（其中獨立董事3人），設董事長1人3、董事會行使下列職權：（1）召集股東大會，并向股東大會報告工作；（2）執行股東大會的決議；（3）決定公司的經營計劃和投資方案；（4）制訂公司的年度財務預算方案、決算方案；（5）制訂公司的利

58、潤分配方案和彌補虧損方案；（6）在股東大會授權范圍內，決定公司對外投資、收購出售資產、資產抵押、對外擔保事項、委托理財、關聯交易等事項；（7）決定公司內部管理機構的設置；（8）聘任或者解聘公司總經理、董事會秘書；根據總經理的提名，聘任或者解聘公司副總經理、財務總監等高級管理人員，并決定其報酬事項和獎懲事項。4、公司董事會應當就注冊會計師對公司財務報告出具的非標準審計意見向股東大會作出說明。5、董事會制定董事會議事規則，以確保董事會落實股東大會決議，提高工作效率，保證科學決策。6、董事會應當確定對外投資、收購出售資產、資產抵押、對外擔保事項、委托理財、關聯交易的權限，建立嚴格的審查和決策程序；重

59、大投資項目應當組織有關專家、專業人員進行評審，并報股東大會批準。7、董事會設董事長1人，由董事會以全體董事的過半數選舉產生。8、董事長行使下列職權：（1）主持股東大會和召集、主持董事會會議；（2）督促、檢查董事會決議的執行；（3）簽署董事會重要文件和其他應由公司法定代表人簽署的其他文件；（4）行使法定代表人的職權；（5）在發生特大自然災害等不可抗力的緊急情況下，對公司事務行使符合法律規定和公司利益的特別處置權，并在事后向公司董事會和股東大會報告；（6）董事會授予的其他職權。9、董事長不能履行職務或者不履行職務的，由半數以上董事共同推舉一名董事履行職務。10、董事會每年至少召開兩次會議，由董事長

60、召集，于會議召開10日以前書面通知全體董事和監事。11、代表1/10以上表決權的股東、1/3以上董事或者監事會，可以提議召開董事會臨時會議。董事長應當自接到提議后10日內，召集和主持董事會會議。12、董事會召開臨時董事會會議的通知方式為：于會議召開三日之前以電話、傳真或電子郵件的方式通知全體董事。13、董事會會議通知包括以下內容：（1）會議日期和地點；（2）會議期限；（3）事由及議題；（4）發出通知的日期。14、董事會會議應有過半數的董事出席方可舉行。董事會作出決議，必須經全體董事的過半數通過。董事會決議的表決，實行一人一票。15、董事與董事會會議決議事項所涉及的企業有關聯關系的,不得對該項決