1、國家食品藥品監督管理總局通告2014年第13號關于發布免于進行臨床試驗的第三類醫療器械目錄的通告為了做好醫療器械注冊管理工作，根據醫療器械監督管理條例（國務院令第650號）和醫療器械注冊管理辦法（國家食品藥品監督管理總局令第4號），國家食品藥品監督管理總局組織制定了免于進行臨床試驗的第三類醫療器械目錄，現予發布，自2014年10月1日起施行。特此通告。附件：免于進行臨床試驗的第三類醫療器械目錄國家食品藥品監督管理總局2014年8月21日兇2014年第13號通告附件.doc附件免于進行臨床試驗的第三類醫療器械目錄序號產品名稱分類編碼產品描述1穿刺針6815由穿刺針管和管座組成。米用Selding

2、er術，建立有助于血管內器械的經皮進入通路。Seldinger術多指數字減影血管造影術中的血管穿刺術。2導引套管6815由導官和導官座（可選）組成。米用Seldinger術，建立有助于血官內器械的經皮進入通路。Seldinger術多指數字減影血管造影術中的血管穿刺術。3一次性使用無菌注射針6815性能、結構、組成、用途等屬于GB15811一次性使用無菌注射針可完全涵蓋的產品，由針座、連結部、針管、護套組成，用于人體皮內、皮下、肌肉、靜脈注射或抽取藥液。如產品具有特殊性能或結構（如自毀、防針刺等）等不能豁免臨床。豁免情況不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。

3、4一次性使用無菌注射器6815性能、結構、組成、用途等屬于GB15810一次性使用無菌注射器可完全涵蓋的產品，一般由注射器外套、活塞、密封圈、芯桿、按手、錐頭組成，是供抽吸液體或在注入液體后立即注射用的手動注射器。如產品具有特殊性能或結構（如自毀、防針刺等）等不能豁免臨床。豁免情況不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。序號產品名稱分類編碼產品描述5一次性使用靜脈輸液針6815性能、結構、組成、用途等屬于GB18671一次性使用靜脈輸液針可完全涵蓋的產品，一般由針管（公稱外徑0.361.2mm）、針柄、軟管、連接座和保護帽組成，與輸液器、輸血器配套使用，用于

4、建立外周靜脈通路。如產品具有特殊性能或結構（如自毀、過濾、防針刺）、新材料（除主材外，還包括含避光劑、增塑劑等添加劑）等不冃匕豁免臨床。豁免情況不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。6一次性使用活檢針6815組成僅限于包括穿刺針和針芯的活檢針，材料符合GB18457的要求，通過直接進行人體組織器官穿刺以獲取病理組織，不包括與內窺鏡系統、負壓吸引裝置等配合使用或需超聲、X線等影像設備引導下操作的活檢針。豁免情況不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。7一次性使用靜脈采血針6815該產品般由管塞穿刺針、護套、導管、米血針組成

5、，配套次性使用靜脈血樣采集容器用于人體靜脈采集血樣。豁免情況不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。8一次性使用麻醉穿刺針6815性能、結構、組成、用途等屬于YY0321.2一次性使用麻醉用針可完全涵蓋的產品。產品般由襯芯座、針座、針呂和襯芯等組成，在麻醉時進行穿刺、注射藥物。豁免情況不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。序號產品名稱分類編碼產品描述9一次性使用靜脈留置針6815性能、結構、組成、用途等屬于即將發布的行業標準一次性使用靜脈留置針可完全涵蓋的產品。產品一般由導管組件和針管組件兩部分組成，導管組件是由導管、導

6、管座、延長管（如果有）和任何一體的接頭組成的裝配件，針管組件是由針管和針座和/或其他一體的附件組成的裝配件。豁免情況不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。10一次性使用胸腔穿刺針6815組成僅限于由針管、針座、連接管組成胸腔穿刺針，用于對人體作胸腔穿刺用。豁免情況不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。11一次性使用腹腔穿刺針6815組成僅限于由針管、針座、連接管組成腹腔穿刺針，用于對人體作腹腔穿刺用。豁免情況不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。12一次性動靜脈穿刺針/器（內痿針）

7、6815產品一般由采血針保護套、采血針、針柄、夾具、采血管、內圓錐接頭、接頭保護套組成。適用于臨床上血液透析時的血管穿刺。豁免情況不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。序號產品名稱分類編碼產品描述13一次性使用乳腺定位絲及其導引針6815性能、結構、組成、用途等屬于YY/T0880一次性使用乳腺定位絲及其導引針可完全涵蓋的產品，導引針針管應使用GB18457中的材料制成，定位絲宜使用不銹鋼或其他合金材料制成，臨床上使用本產品為了便于手術切除乳腺局部微小病灶，在X射線或超聲下用乳腺定位絲及其導引針對病灶進行定位，給臨床手術醫生以明確的引導，以縮小切口，減少手

8、術損傷。豁免情況不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。14電子上消化道內窺鏡6822電子上消化道內窺鏡為軟性電子內窺鏡，般由頭端部、彎曲部、插入部及電氣和光源連接的部分組成。頭端部的CCD將接收到的光學信號轉換為電信號，通過攝像系統在顯示器上觀察。通過視頻監視器提供影像供上消化道（不包含十二指腸）的觀察、診斷、攝影用。15硬性光學腹腔內窺鏡6822硬性光學腹腔內窺鏡一般由光學成像系統和照明系統組成。光學成像系統由物鏡系統、轉像系統、目鏡系統三大系統組成。照明系統一般為光學纖維。被觀察物經物鏡所成的倒像，通過轉像系統將倒像轉為正像，并傳輸到目鏡，再由目鏡或攝

9、像系統放大用于觀察。用于腹部微創手術中觀察成像用。16高頻內窺鏡手術器械6822用于在內窺鏡下完成手術操作的高頻電極，屬于高頻手術設備的應用部分；在內窺鏡手術下，通過內窺鏡器械孔道或其他器械通道進入人體；在內窺鏡手術中用于對人體組織進行常規切割和凝血。序號產品名稱分類編碼產品描述17眼科專用超聲脈沖回波設備6823包括眼科A超、B超和A/B超由主機和探頭組成，其探頭標稱頻率般在10MHz以上，利用超聲脈沖回波原理，完成眼科診斷信息采集、顯示、測量。專用于眼科的超聲診斷設備，可實現眼球及眼眶的超聲成像、角膜厚度測量、眼軸長度測量等功能。18高頻手術設備6825通常包括高頻發生器主機及其他相關附件

10、（腳踏開關、手術電極、中性電極等）；利用高頻電流（頻率范圍200k5MHz）直接流經人體產生熱效應從而對人體組織進行常規切割和凝血；用于傳統電外科手術中對人體組織進行常規切割和凝血。高頻發生器頻率范圍應僅限于GB9706.4中所規定范圍200k5MHz；適用范圍僅限于常規的組織切割和凝血手術（普通外科、耳鼻喉科、神經外科、婦科、腹腔鏡手術等）；某些特殊臨床應用或使用方式不建議豁免臨床試驗，如生理鹽水環境下等離子切割和凝血。19氬氣控制器6825包括控制器和氬氣噴筆等附件；通過氣體減壓閥及氬氣控制模塊將高純氬氣瓶中的高壓氬氣轉化為工作需要的可調節低流量氬氣，與高頻刀合用成為氬氣刀；與咼頻電刀配合

11、使用，在電外科手術中實現氬氣環境下的凝血。20射頻消融用針狀電極6825射頻消融用針狀電極通常配合穿刺針、套管等成套使用，屬于射頻消融設備的應用部分。消融針上含有測溫傳感器；把射頻發生器產生的高頻電流傳遞至指定的人體組織，從而實現對其消融/凝固/壞死等目的；與射頻發生器（射頻控制器）配合使用，用于人體組織的消融。序號產品名稱分類編碼產品描述21空氣加壓艙6826一般由艙體（殼體、艙門、觀察窗、安全閥等）、供排氣系統、供排氧系統、空調系統、電氣系統、水噴淋系統、控制臺組成。加壓介質為空氣,最高工作壓力不大于0.3MPa的氧艙。根據艙內治療人數不同分為單人氧艙和多人氧艙。將病人暴露于高壓氧環境中，

12、使其呼吸高壓氧，達到治療疾病的目的。供需要按照醫師處方進行輔助供氧治療的成人患者使用，用于缺血、缺氧性疾病的輔助治療。22加壓氧艙6826一般由艙體、供排氧系統、空調系統和控制系統組成。加壓介質為醫用氧氣，最高工作壓力不大于0.2MPa，進倉人數為1人。旨在供需要按照處方規定進行高濃度輔助供氧的成人患者使用，用于缺血、缺氧性疾病的輔助治療。將病人暴露于咼壓氧環境中，使其呼吸咼壓氧，達到治療疾病的目的。供需要按照醫師處方進行輔助供氧的治療的成人患者使用，用于缺血、缺氧性疾病的輔助治療。23全自動免疫分析儀6840通常由取樣中心、處理中心、廢液和供應中心、系統控制中心等組成，通過以抗原抗體相互結合

13、的免疫學反應為基礎，使用酶標記或化學發光劑標記抗原抗體，通過一系列級聯放大反應，將光信號或電信號與分析物濃度等相聯系，分析人體樣本中的待測的抗原或者抗體。用于對人類體液中的各分析物，如腫瘤標志物，病原體抗原抗體等進行定量、半定量或定性檢測。序號產品名稱分類編碼產品描述24結核桿菌分析儀（全自動分枝桿菌培養監測儀）6840通常由固定式條碼掃描系統、圖片對話功能液晶顯示器、測試箱、內置式系統定標管、軟件和計算機組成。通過監測微生物代謝活動時產生的CO2或?來反映微生物的生長狀況，通過監測氣體變化導致的反射光變化或激發感應器中的熒光，被光電檢測器捕獲讀取，對結核分枝桿菌的生長情況進行分析。該產品用于

14、結核分枝桿菌的檢測及藥敏試驗。25全自動醫用PCR分析系統6840通常由PCR系統、熒光檢測系統和軟件等組成，其中PCR系統主要包括溫控單元，熒光檢測系統主要包括激發光源和檢測器。以聚合酶鏈反應為基礎，對特定基因進行合成放大，利用反應管內的熒光信號到達設定閾值時所經歷的循環數（Ct值）與該模板的起始拷貝數的對數存在線性關系的特點，通過熒光檢測系統對熒光信號進行測定，分析人體樣本中的待測基因。用于對人類體液中的各種分析物，如病原體核酸、腫瘤基因、人類遺傳基因等進行定性或定量檢測。26外科疝修補補片6846不包括最終全部吸收的產品。植入體內的平片或由平片折疊組合形成的網塞，般由聚丙烯、聚對苯甲酸乙

15、醇酯材料制成，可帶有部分可吸收材料。作用原理為填補缺損組織或起到橋接作用。用于腹腔外對疝進行修補。27尿失禁懸吊帶6846植入體內的帶狀物，般主要由聚丙烯材料制成，可帶有部分可吸收材料。作用原理為植入尿道附近形成對尿道的支撐。用于因女性的尿道過度移動和/或括約肌功能障礙而造成的壓力性尿失禁。序號產品名稱分類編碼產品描述28金屬接骨螺釘（非鎖定）6846該類產品結構參見YY0018，由符合GB4234、GB/T13810、IS05832T、ISO5832-3標準規定的不銹鋼、鈦合金材料，通過常規的機械加工、熱處理及表面處理工藝（不包括3D打印等創新工藝）制成。適用于四肢骨折內固定。29空心接骨螺

16、釘（非鎖定）6846該類產品由符合GB4234、GB/T13810、ISO5832-1、ISO5832-3標準規定的不銹鋼、鈦合金材料，通過常規的機械加工、熱處理及表面處理工藝（不包括3D打印等創新工藝）制成。可單獨使用，適用于四肢骨折內固定。30柔性金屬絲6846該類產品結構參見YY/T0816,由符合YY0605.9、ISO5832T、ISO5832-2標準規定的不銹鋼、純鈦、高氮不銹鋼材料，通過常規的機械加工工藝、熱處理工藝（不包括3D打印等新技術和新工藝）制成。適用于四肢骨折捆扎內固定。31金屬纜線和纜索6846該類產品結構參見YY/T0812，由符合GB/T13810、ISO5832

17、T、ISO5832-2、ISO5832-3、ISO5832-11標準規定的不銹鋼、純鈦、鈦合金材料，通過常規的機械加工、熱處理工藝（不包括3D打印等創新工藝）制成。適用于四肢骨折捆扎內固定。32硅橡膠組織擴張器6846手術中使用的或植入后6個月內取出的組織擴張器，主要由殼體、導管、注射座（或起相同作用的組件）和連接器（如果有）組成。殼體的主要材料為硅橡膠。作用原理為可填充鹽水以增大自身體積對組織進行擴張。用于整形外科擴張患者皮膚組織。序號產品名稱分類編碼產品描述33解剖型金屬接骨板（非鎖定）6846該類產品結構參見YY0017，由符合GB4234、GB/T13810、ISO5832-1、ISO

18、5832-2、ISO5832-3標準規定的不銹鋼、純鈦、鈦合金材料，通過常規的機械加工、熱處理及表面處理工藝（不包括3D打印等創新工藝）制成。適用于四肢干骺端骨折內固定。34直型金屬接骨板（非鎖定）6846該類產品結構參見YY0017，由符合GB4234、GB/T13810、ISO5832-1、ISO5832-2、ISO5832-3標準規定的不銹鋼、純鈦、鈦合金材料，通過常規的機械加工、熱處理及表面處理工藝（不包括3D打印等創新工藝）制成。適用于四肢長骨骨干骨折內固定。35角度型金屬接骨板（非鎖定）6846該類產品結構參見YY0017，由符合GB4234、GB/T13810、ISO5832-1

19、、ISO5832-2、ISO5832-3標準規定的不銹鋼、純鈦、鈦合金材料，通過常規的機械加工、熱處理及表面處理工藝（不包括3D打印等創新工藝）制成。適用于股骨近端、股骨遠端、脛骨近端合并不合并骨干骨折內固定。36金屬骨針6846該類產品包括克氏針和斯氏針，結構參見YY0345。由符合GB4234、GB/T13810、ISO5832-1、ISO5832-3標準規定的不銹鋼、鈦合金材料，通過常規的機械加工、熱處理及表面處理工藝（不包括3D打印等創新工藝）制成。適用于四肢骨折復位時部分植入人體做牽引或四肢骨折內固定。37U型釘6846該類產品結構參見ISO882，由符合GB4234、GB/T138

20、10、ISO5832-1、ISO5832-3標準規定的不銹鋼、鈦合金材料，通過常規的機械加工、熱處理及表面處理工藝（不包括3D打印等創新工藝）制成。適用于四肢骨折內固定。序號產品名稱分類編碼產品描述38骨栓6846該類產品由螺桿和螺母組成，由符合GB4234、GB/T13810、IS05832-1、ISO5832-3標準規定的不銹鋼、鈦合金材料，通過常規的機械加工、熱處理及表面處理工藝（不包括3D打印等創新工藝）制成。適用于四肢骨折內固定。39金屬股骨頸固定釘6846該類產品結構參見YY0346，由符合GB4234、GB/T13810、ISO5832-1、ISO5832-3標準規定的不銹鋼、鈦

21、合金材料，通過常規的機械加工、熱處理及表面處理工藝（不包括3D打印等創新工藝）制成。適用于股骨頸骨折內固定。40金屬髓內針6846該類產品結構參見YY0019，不包含帶鎖髓內釘。由符合GB4234、GB/T13810、ISO5832-1、ISO5832-3標準規定的不銹鋼、鈦合金材料，通過常規的機械加工工藝、熱處理及表面處理工藝（不包括3D打印等新技術和新工藝）制成；適用于四肢骨折內固定。41外固定架配合用固定釘6846該類產品由符合GB4234、GB/T13810、ISO5832-1、ISO5832-3標準規定的不銹鋼、鈦合金材料，通過常規的機械加工、熱處理及表面處理工藝（不包括3D打印等創

22、新工藝）制成。與外固定支架配合，適用于四肢骨折復位時部分植入人體做固定。42血路連接器6854血路連接器（簡稱接頭），屬于心肺轉流系統，供體外循環手術心肺轉流系統中血路通道輸送血液、觀察和連接使用。豁免情況不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。序號產品名稱分類編碼產品描述43生物安全柜6854產品一般由柜體、前窗操作口、支撐腳及腳輪、風機、集液槽、過濾器、控制面板及紫外燈和照明光源組成。要求前窗操作口流入最低平均流速的氣流，下降氣流經過高效過濾器過濾后送至工作區，污染氣流經過高效過濾器過濾后可以排到下一環節，安全柜內所有生物污染部位均處于負壓狀態或者被負壓

23、通道和負壓通風系統環繞。生物安全柜是具有前窗操作口的安全柜，操作者可以通過前窗操作口在安全柜內進行操作，對操作過程中的人員、產品及環境進行保護。44麻醉蒸發器6854麻醉蒸發器般由蒸發室、濃度控制裝置、注入系統(包括罐充瓶適配器)和藥劑液面指示器等組成。在盛有揮發性吸入麻醉藥容器內的上方空間通過一定量的的氣體，一部分氣體經過調節閥流入蒸發至，攜走飽和的麻醉蒸汽，在輸出口形成含有一定百分比濃度的麻醉蒸汽氣流。可配用不冋的麻醉劑類型。該產品為麻醉系統的組成部件，用于提供濃度可控的麻醉劑蒸汽。45合成樹脂牙6863主要由丙烯酸酯類聚合物制作而成，適用于局部義齒和全口義齒的制作。豁免臨床的產品須至少符

24、合YY0300牙科學修復用人工牙的相關要求。豁免情況不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。46義齒基托聚合物6863主要由甲基丙烯酸甲酯(MMA)的均聚物或丙烯酸酯類的共聚物以及甲基丙烯酸甲酯單體制成，適用于義齒基托的制作。豁免臨床的產品須至少符合YY0270.1牙科學基托聚合物第1部分：義齒基托聚合物的相關要求。豁免情況不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。序號產品名稱分類編碼產品描述47正畸基托聚合物6863主要由甲基丙烯酸甲酯（MMA）的均聚物或丙烯酸酯類的共聚物以及甲基丙烯酸甲酯單體制成，適用于正畸基托的制作。

25、豁免臨床的產品須至少符合YY0270.2-2011牙科學基托聚合物第2部分：正畸基托聚合物的相關要求。豁免情況不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。48牙膠尖6863主要由古塔膠、氧化鋅、硫酸鋇組成。屬于牙科固體根管充填材料。適用于牙髓炎及根尖周圍組織疾病，于患牙處打孔清洗后填充根管,配合藥物使用達到治療的目的。豁免臨床的產品須至少符合YY0495牙根管充填尖的相關要求。豁免情況不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。49銀汞合金6863主要由銀、錫、銅和少量的銦、鈀、鉑、鋅及汞等兀素組成。適用于齲齒治療時的窩洞充填。豁

26、免臨床的產品須至少符合YY1026牙科學汞及銀合金粉的相關要求。豁免情況不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。50氧化鋅丁香酚水門汀6863由粉劑和液劑組成。粉劑由氧化鋅、樹脂、硬脂酸鋅和粗酸鋅等組成。液劑由丁香油、橄欖油等組成。適用于牙科暫時修復和墊底。豁免臨床的產品須至少符合YY0272牙科學氧化鋅/丁香酚水門汀和不含丁香酚的氧化鋅水門汀的相關要求。豁免情況不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。序號產品名稱分類編碼產品描述51不含丁香酚的氧化鋅水門汀6863主要由氧化鋅、礦物油等組成。適用于牙科暫時修復和墊底。豁免

27、臨床的產品須至少符合YY0272牙科學氧化鋅/丁香酚水門汀和不含丁香酚的氧化鋅水門汀的相關要求。豁免情況不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。52聚羧酸鋅水門汀6863經氧化鋅與聚丙烯酸水溶液或聚鏈烯酸反應或經氧化鋅/聚鏈烯酸粉與水反應而固化的水門汀。適用于牙科窩洞的墊底及襯層。豁免臨床的產品須至少符合YY0272牙科學氧化鋅/丁香酚水門汀和不含丁香酚的氧化鋅水門汀的相關要求。豁免情況不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。53預處理劑6863主要由硅烷偶聯劑、粘接性單體和揮發性單體組成。也有的是酸如氫氟酸。用于提高修復

28、體之間粘結力。54固位釘6863用于牙體大面積缺失，為修復牙齒提供固位力。多由金屬組成。55金屬樁6863用于根管治療后牙體大面積缺損時對重建的冠核進行可靠固位。豁免臨床的產品須至少符合YY/T0517牙科預成根管樁的相關要求。豁免情況不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。56聚合物基冠橋材料6863主要由高分子材料組成，用于牙列缺損、牙列缺失的修復。豁免臨床的產品須至少符合YY1042牙科學聚合物基修復材料的相關要求。豁免情況不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。序號產品名稱分類編碼產品描述57暫時冠橋樹脂6863主

29、要由高分了材料組成，用丁制作臨時冠橋。豁免臨床的產口口須至少付合YY1042牙科學聚合物基修復材料的相關要求。豁免情況不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。58纖維樁6863用于根管治療后牙體大面積缺損時對重建的冠核進行可靠固位。豁免臨床的產品須至少符合YY/T0517牙科預成根管樁的相關要求。豁免情況不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。59造牙粉及造牙水6863主要由甲基丙烯酸甲酯(MMA)的均聚物或丙烯酸酯類的共聚物以及甲基丙烯酸甲酯單體制成，適用于義齒的制作。豁免臨床的產品須至少符合YY0270.1牙科學基托聚

30、合物第1部分：義齒基托聚合物的相關要求。豁免情況不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。60磷酸鋅水門汀6863經氧化物粉末(主要組成為氧化鋅)與磷酸水溶液反應而固化的水門汀。豁免臨床的產品須至少符合YY0271.1牙科水基水門汀第1部分：粉/液酸堿水門汀的相關要求。61玻璃離子水門汀6863經硅鋁酸鹽玻璃粉與鏈烯酸水溶液反應，或經硅鋁酸鹽玻璃粉/聚酸粉與水貨酒石酸水溶液反應而固化的水門汀。豁免臨床的產品須至少符合YY0271.1牙科水基水門汀第1部分：粉/液酸堿水門汀的相關要求。豁免情況不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的

31、產品。序號產品名稱分類編碼產品描述62氫氧化鈣水門汀6863主要成分為氫氧化鈣和螯合劑。常作為低強度墊底材料、襯層、間接襯層或蓋髓劑。豁免臨床的產品須至少符合YY0271.1牙科水基水門汀第1部分：粉/液酸堿水門汀的相關要求。豁免情況不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。63凡士林/石蠟紗布（油紗）6864由醫用脫脂紗布、凡士林、石蠟油制成，預期用途僅限用于創面引流、覆蓋、填塞的凡士林/石蠟紗布。豁免情況不包括以下情況：（1）適應癥宣稱可以促進傷口愈合、減輕疼痛、止血、減少疤痕、防粘連等作用的產品；（2）用于體內傷口等情況的產品；（3）含有活性成分的產品：

32、如藥品/藥用活性成分、生物制品/生物活性成分、銀、消毒劑等；（4）其他新型產品。64聚氨酯泡沫敷料6864主要由聚氨酯泡沫組成，預期用途僅限用于覆蓋創面，吸收創面滲液的聚氨酯泡沫敷料。豁免情況不包括以下情況：（1）適應癥宣稱可以促進上皮化、引導組織再生、促進傷口愈合、減輕疼痛、止血、減少疤痕、防粘連等作用的產品；（2）宣稱可以用于體內傷口、三度燒傷、感染創面、壞死組織較多的創面、發生創面膿毒癥的患者等情況的產品；（3）含有活性成分的產品：如藥品/藥用活性成分、生物制品/生物活性成分、銀、消毒劑等；（4）其他新型產品。65一次性使用三通（閥）6866般由外殼、保護套、閥門、旋轉手柄、標志塞、螺帽

33、組成（不包含延長管、軟管等）。本產品與輸液器具連接使用，用于連接、控制靜脈輸液、測壓等液體管路。豁免情況不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。序號產品名稱分類編碼產品描述66一次性使用無菌注射器用活塞6866性能、結構、組成、用途等屬于YY/T0243次性使用無菌注射器用活塞可完全涵蓋的產口口，呈圓柱形，般采用富有彈性的材料制成，供次性使用無菌注射器配套用。豁免情況不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。67一次性使用輸液用肝素帽6866性能、結構、組成、用途屬于YY0581輸液用肝素帽完全涵蓋的以穿刺為主要使用形式的產

34、品，一般由外殼、膠帽組成，與外周套針導管（如靜脈留置針）配合使用，通過它可以向血管內輸注藥液，當留置導管處于非輸液狀態時，可通過它向里注射適量肝素以防止留置導管內形成凝血。豁免情況不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。68一次性使用麻醉導管及接頭6866性能、結構、組成、用途等屬于YY0321.1一次性使用麻醉穿刺包可完全涵蓋的產品。產品般由導管和導管接頭組成，與次性使用麻醉用針配合，供臨床輸送麻醉劑用。豁免情況不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。69一次性使用麻醉用過濾器6866性能、結構、組成、用途等屬于YY03

35、21.3一次性使用麻醉用過濾器可完全涵蓋的產品。一次性使用麻醉用過濾器一般由上蓋、濾膜、底座、內圓錐接頭保護套（可無）、外圓錐接頭保護套（可無）組成，分為藥液過濾器和空氣過濾器。豁免情況不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。70一次性使用胸腔引流管6866產品以醫用硅橡膠為原材料，用于胸腔積液的引流。原材料符合YY0334硅橡膠外科植入物通用要求的要求。豁免情況不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。序號產品名稱分類編碼產品描述71一次性使用腹腔引流管6866產品以醫用硅橡膠為原材料，用于腹腔積液的引流。原材料符合YY0

36、334硅橡膠外科植入物通用要求的要求。豁免情況不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。72連通板6866產品一般由接頭、連接主板、開關（閥門）組成，血管介入手術操作中作為連接通路，建立多通道，提供藥液或造影劑注射使用。豁免情況不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。73傳統型一次性使用輸液器6866性能、結構、組成、用途等屬于GB8368一次性使用輸液器重力輸液式可完全涵蓋且原材料符合GB15593等相關標準要求的傳統型一次性使用輸液器，由瓶塞穿刺器及保護套、帶空氣過濾器和塞子的進氣口、液體通道、滴管、滴斗、藥液過濾器、管

37、路、流量調節器、注射件、外圓錐接頭及保護套組成，與輸液容器、輸液針配用，用于靜脈輸液。豁免情況不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品，如（1）非PVC材料的產品；（2）材料中含非DEHP增塑劑、避光劑等物質的產品；（3）具有自動止液、自動排氣等功能的新型結構設計或屬于YY0286的產品。（4）含有活性成分的產品：如藥品/藥用活性成分、生物制品/生物活性成分、銀、消毒劑等；（5）其他新型產品。74擴張器6877由擴張器管和管座組成。米用Seldinger術，建立有助于血管內器械的經皮進入通路，不具有血管內定位或建立血管內通路作用。Seldinger術多指數字減

38、影血管造影術中的血管穿刺術。序號產品名稱分類編碼產品描述75導管鞘6877由鞘管、管座（可選）和側支組成。米用Seldinger術，建立有助于血管內器械的經皮進入通路，不具有血管內定位或建立血管內通路作用。Seldinger術多指數字減影血管造影術中的血管穿刺術。76導絲6877導絲由芯絲、繞絲（如有）、安全絲（如有）、護套（如有）組成，可涂有涂層。采用Seldinger術，建立有助于血管內器械的經皮進入通路，不具有血管內定位或建立血管內通路作用。Seldinger術多指數字減影血管造影術中的血管穿刺術。77外周血管用導絲6877由芯絲、繞絲（如有）、安全絲（如有）、護套（如有）組成，帶有或不

39、帶有扭控裝置，可涂有涂層。扭控裝置由帽蓋和軸組成，通常與導絲遠端連接，用于導絲的扭轉控制。用于引導導管插入外周血管并定位的柔性器械，神經血管內應用除外。78外周血管用導引導管6877由管體和座組成，可涂有涂層。用于PTA術中血管通路的建立，神經血管內應用除外。79外周血管用造影導管6877由管體和座組成，可涂有涂層。用于注射或輸入對照介質和/或液體，神經血管內應用除外。國家食品藥品監督管理總局通告2014年第12號關于發布免于進行臨床試驗的第二類醫療器械目錄的通告為做好醫療器械注冊管理工作，根據醫療器械監督管理條例（國務院令第650號）和醫療器械注冊管理辦法（國家食品藥品監督管理總局令第4號）

40、，國家食品藥品監督管理總局組織制定了免于進行臨床試驗的第二類醫療器械目錄，現予發布，自2014年10月1日起施行。特此通告。附件：免于進行臨床試驗的第二類醫療器械目錄國家食品藥品監督管理總局2014年8月21日兇2014年第12號通告附件.doc通告2014年第12號附件免于進行臨床試驗的第二類醫療器械目錄附件免于進行臨床試驗的第二類醫療器械目錄序號產品名稱分類編碼產品描述1醫用縫合針6801醫用縫合針通常采用不銹鋼絲制成，不帶線，按針的形狀（如圓形、正三角、反三角、短刃三角、三角半彎等）、弧度（直形、1/2弧、3/8弧等）、針孔（普通孔、彈機孔）等不冋分為若干型式，每種型式按針徑、弦長等不冋

41、又分為若干規格；以無菌或非無菌形式提供；供縫合內臟、軟硬組織、皮膚用。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：YY0043-2005醫用縫合針。2一次性使用手術刀片6801一次性使用手術刀片米用碳素工具鋼或合金工具鋼等適合制作刀片的材料制成，可含刀柄；刀片根據型式不同分若干種，每種可按配合刀柄和刀片尺寸等不冋分為若干規格；產品以無菌形式提供；供切割軟組織用。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：YY0174-2005手術刀片，GB8662-2006手術刀片和手術刀柄的配合尺寸。3一次性使用臍帶剪夾器6801一次性使用臍帶剪夾器通常由高分子材料（如聚乙烯等）和金屬材料（如用奧氏體不

42、銹鋼制作刀片）制成，可由臍帶夾剪器、留置臍帶夾及附屬部件等構成，以無菌形式提供，供切斷并封閉新生兒臍帶殘端用。4一次性使用手術電極清潔片6801一次性使用手術電極清潔片可由（海綿）基層、（SiO2等）精細磨料層、壓敏膠層、（鋇線）顯影線、（硅油）隔離紙構成，按形狀、尺寸等不同分為若干規格；以無菌形式提供；供手術時清潔高頻手術電極上的燒焦組織及其他附著物用。序號產品名稱分類編碼產品描述5一次性使用手指操作用手術器械6801次性使用手指操作用手術器械由聚碳酸酯套管和不銹鋼末端執行器組成，可按設計、技術參數和預期用途等不同分為若干型號和規格；以無菌形式提供；用于結腸直腸、泌尿、婦科等腹腔鏡手術(HA

43、LS)和開放式手術中，進行抓取、移動、分離、切割及縫合組織用。6一次性手術用沖洗針6802一次性手術用沖洗針采用適用的高分子材料和金屬材料制成，由針座和平頭針管組成，可按材質、容量及針徑等不同分為若干型號和規格；以無菌形式提供；與注射器配套使用，供顯微外科、眼科、口腔科、整形外科等手術術中沖洗創口用。7腦內用剪6803腦內用剪由金屬制成，由手柄與頭部組成，單關節，刀頭部可設計成直、上下彎等，柄與頭部可成一定的一維或二維角度，以適應不同解剖位置的操作，刀頭未端可為尖或鈍頭，表面光滑，不損傷周圍組織；可按材質、設計、技術參數、預期用途等不同分為若干型號及規格；通常為可重復器械；供腦內手術時剪除病骨

44、或壞死神經/腦組織用。8腦內用鉗6803腦內用鉗由金屬制成，由柄與頭部組成，單關節，鉗頭可設計成直、左右彎等，柄與鉗頭可成一定的一維或三維角度，以適應不同解剖位置的操作，鉗頭未端可為圓或卵圓形或其他形狀，表面光滑，不損傷周圍組織；可按材質、設計、技術參數、預期用途等不同分為若干型號及規格；通常為可重復器械；供腦內手術時夾取顱內腫瘤和包膜用。9腦內用鑷6803腦內用鑷由金屬制成，由柄與頭部組成，頭部尖端可設計成尖細或圓形，柄與頭部可成一定的二維角度，柄上有防滑凹凸設計，表面光滑，不損傷周圍組織；可按材質、設計、技術參數、預期用途等不同分為若干型號及規格；通常為可重復器械；供腦內手術時夾取敷料、腦

45、內細軟組織等用。序號產品名稱分類編碼產品描述10腦內用鉤6803腦內用鉤由金屬制成，由柄與頭部組成，頭部尖端可設計成半圓形弧狀或光滑過渡的鉤狀，柄與頭部可成一定的一維或二維角度，柄上可有防滑設計，表面光滑，不損傷周圍組織；可按材質、設計、技術參數、預期用途等不同分為若干型號及規格；通常為可重復器械；供腦內手術時牽拉神經或腦內組織等用。11腦刮匙6803腦刮匙由金屬制成，由柄與頭部組成，頭部尖端可設計成匙狀，柄與頭部通常共軸，柄可有防滑設計，頭部表面光滑，不損傷周圍組織；可按材質、設計、技術參數、預期用途等不同分為若干型號及規格；通常為可重復器械；供腦內手術時刮除病骨及壞死組織用。12腦室液抽吸

46、管6803腦室液抽吸管用金屬制成，由管身與魯爾接頭組成，管身為細長管狀，頭部可有端孔或側孔，可按材質、設計、技術參數等不同分為若干型號及規格；通常為可重復器械；供腦內手術時抽吸腦室液作檢驗或引流腦室液用。13腦內剝離器6803腦內剝離器由金屬等制成，由柄與頭部組成，頭部尖端可設計成寬窄不的各種形狀，柄與頭部通常共軸，柄可有防滑設計，頭部表面光滑，不損傷周圍組織；可按材質、設計、技術參數等不同分為若干型號及規格；通常為可重復器械；供腦內手術時剝離腦膜用。14一次性使用眼科手術用刀6804一次性使用眼科手術用刀由刀柄（聚碳酸酯）與刀片（不銹鋼）組成，可按材質、設計、技術參數、預期用途等不同分為若干

47、型號與規格；以無菌形式提供；供顯微眼科手術用。15一次性使用眼科穿刺系統6804一次性使用眼科穿刺系統可包括穿刺刀、穿刺套管、手柄、保護帽、自閉閥及灌注管頭端，可分別用不銹鋼、聚碳酸酯、聚丙烯、硅樹脂等材料制成；可按材質、設計、技術參數等不同分為若干型號及規格；產品以無菌形式提供；供玻璃體切割術等眼科手術中，在鞏膜平坦部建立器械通道用。序號產品名稱分類編碼產品描述16一次性使用折疊式人工晶狀體推注器6804一次性使用折疊式人工晶狀體推注器可米用聚丙烯等適用材料制成，可由推進器、植入器兩部分組成；可按材質、設計、技術參數等不同分為若干型號；以無菌形式提供；供人工晶狀體植入術中推注折疊式人工晶體用

48、。17無損傷動/靜脈阻斷鉗6807無損傷動/靜脈阻斷鉗用金屬制成，單關節，由柄與頭部組成，鉗頭可設計成直、上下彎等，柄與鉗頭可成一定的二維或三維角度，以適應不同解剖位置的操作，鉗頭內側可有半硬性嵌入物，以增加鉗夾穩定性與無損傷性，鉗可鎖止，可按材質、設計、技術參數、預期用途等不同分為若干型號及規格；通常為可重復器械；供涉及大血管手術時動靜脈阻斷用。18血管打孔器6807血管打孔器分為一次性使用和反復使用兩類。一次性使用血管打孔器用不銹鋼和ABS等適用材料制成，以無菌方式提供；反復使用血管打孔器用符合ASTMF899的不銹鋼材料制成，非無菌方式提供；兩類產品均可按材質、設計、技術參數、適用血管等

49、不同分為若干型號與規格；供外科手術時在動脈/靜脈血管壁上打一個圓形開口，以便后續血管移植/吻合等用。19二尖瓣擴張器6807二尖瓣擴張器用適用的金屬材料制成，由帶撐開桿的手柄、器身和擴張器頭部組成，擴張寬度可調節，可按材質、設計與技術參數等不同分為若干型號與規格；通常可反復使用；供心臟手術時擴張二尖瓣用。20心內吸引頭6807心內吸引頭用金屬制成，由頭端、管身和接頭組成，頭端可有多種角度與形狀設計，以適應不同解剖位置的吸引，可按材質、設計與技術參數等不同分為若干型號與規格；可反復使用；與吸引器配套，供心臟手術時吸引心包/心內液體用。21血管沖洗/吸引管6807血管沖洗/吸引管用不銹鋼等金屬材料

50、制成，由頭端、管身和接頭組成，可按材質、設計、技術參數等不同分為若干型號與規格；可反復使用；沖洗裝置配套，供外科手術中灌注/吸引、沖洗在體或離體血管用。序號產品名稱分類編碼產品描述22縫線推結器6807縫線推結器用金屬等材料制成，由頭端和把柄組成，頭端有縫線穿入孔，可按材質、設計、技術參數等不同分為若干型號及規格；胸腔手術中，用于將體外縫線結推到體表面或胸腔內。23肋間軟組織牽開器6807肋間軟組織牽開器由牽開環、牽開壁和膠帶組成。牽開環可用聚酯等彈性材料，牽開壁可用聚醚聚氨酯等適用材料制成，膠帶的背襯為無紡布,膠粘層為丙烯酸粘膠；可按材質、設計、技術參數等不同分為若干型號與規格；以無菌形式提

51、供；心臟外科手術中放入肋間，牽開組織形成手術操作口。24瓣葉開合測瓣器6807瓣葉開合測瓣器用醫用硅橡膠制成，用于檢測機械心臟瓣膜瓣葉的靈活性。25心臟瓣膜安裝工具套件6807心臟瓣膜安裝工具套件由推結器、瓣膜探測針、瓣膜安置器組成。推結器用于體外縫線結推到體表面或胸腔內；瓣膜探針用于檢驗機械瓣膜瓣葉的靈活性；安置器用于放置機械瓣膜。26心房牽開器6807心房牽開器由不銹鋼制成，由三角支架、牽開葉片和鑷子組成。用于瓣膜手術中，牽開右心房前壁以暴露二尖瓣，便于觀察內部和外部心臟結構。27瓣膜手術用鉗6807瓣膜手術用鉗用不銹鋼制成，用于瓣膜手術中抓取和移除心臟結構上的硬物質，如鈣化物質和纖維組織

52、。28微創心外科手術用鑷6807微創心外科手術用鑷用不銹鋼制成，在微創心外科手術中用于夾捏和操作心臟結構。29一次性使用心表穩定板6807一次性使用心表穩定板由穩定板（中式、左式、右式，塑料）、手臂（不銹鋼）、鎖定支架、鎖定支架旋鈕（ABS）、底座和手臂調節旋鈕組成，可按材質、設計、技術參數等不同分為若干型號及規格；以無菌形式提供；供心臟不停跳搭橋手術時穩定局部心表，為冠脈吻合術提供條件。序號產品名稱分類編碼產品描述30一次性使用心臟固定器6807用于心臟搭橋手術時，在心臟的目標血管處建立一個固定的手術區域。分為Stable-Vl（吸引固定型）和Stable-Ml（機械固定型）兩種，通過固定頭

53、的壓力和負壓吸引力或僅通過固定頭的壓力固定手術區域。一般由調節手柄、固定卡座、萬向支撐臂、吸盤、負壓吸引管組成，也可由壓腳葉（或吸腳固定座、吸腳）、負壓連接管、三通閥、定向夾頭組件、調節臂、固定座、調節手柄、旋柄、內穿拉緊鋼絲組件組成。以無菌形式提供；產品不進入血液循環系統。也可稱為心臟穩定器。31一次性使用管型吻合器6808一次性使用管型吻合器中吻合釘多用金屬鈦或鉭制成，其余部分可分別用金屬、高分子材料等制成；通常由釘砧、器身和組件（釘倉、推釘片和吻合釘）組成，可按材質、設計、技術參數、預期用途等不同分為若干型號與規格，如分體式與聯體式，可調式與固定式等；以無菌形式提供；通過機械傳動裝置將預

54、先放置在組件中，呈兩排或數排互相平行錯位排列的吻合釘擊入已經對合好、需要吻合在起的組織內，將兩層組織永久性釘合在起，主要用于消化道重建手術中的端端、端側和側側吻合。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：YY/T0245-2008吻（縫）合器通用技術條件。32重復使用管型吻合器6808重復使用管型吻合器中吻合釘多用金屬鈦或鉭制成，其余部分可分別用金屬、高分子材料等制成；通常由釘砧、器身和組件（釘倉、推釘片和吻合釘）組成,可按材質、設計、技術參數、預期用途等不同分為若干型號與規格；器身為金屬制，可重復使用，組件以無菌形式提供；通過機械傳動裝置將預先放置在組件中，呈兩排或數排互相平行錯位排列

55、的吻合釘擊入已經對合好、需要吻合在起的組織內，將兩層組織永久性釘合在起，主要用于消化道重建手術中的端端、端側和側側吻合。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：YY/T0245-2008吻（縫）合器通用技術條件。序號產品名稱分類編碼產品描述33一次性使用直線吻合器6808一次性使用直線吻合器中吻合釘多用金屬鈦或鉭制成，其余部分可分別用金屬、高分子材料等制成；通常由釘砧、器身和組件（釘倉、推釘片和吻合釘）組成，可按材質、設計、技術參數、預期用途等不同分為若干型號與規格，如固定間隙和可調間隙、是否防誤擊發等；以無菌形式提供；將組織放在組件和釘砧之間，安置好定位針，根據組織厚度標尺設定好適合的

56、厚度，扳動擊發手柄，縫釘驅動器即將兩排平行錯位的縫釘植入組織并彎曲成“B”形，牢固地將兩層組織進行直線釘合封閉，吻合器的組件可以更換，但無切割功能；主要用于消化道重建及臟器切除手術中的殘端或切口的閉合。用于肺切除手術需提供臨床評價報告。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：YY0875-2013直線型吻合器及組件。34一次性使用弧型吻合器6808一次性使用弧型吻合器是直線型吻合器和管型吻合器的結合，吻合釘多用金屬鈦或鉭制成，其余部分可分別用金屬、高分子材料等制成；通常由釘砧、器身和組件（釘倉、推釘片和吻合釘）組成，可按材質、設計、技術參數、預期用途等不同分為若干型號與規格，吻合器的組件

57、可以更換；以無菌形式提供；設計主要用于術野顯露困難的消化道重建及臟器切除手術中吻合口創建及殘端或切口的閉合。35一次性使用直線切割吻合器6808一次性使用直線切割吻合器中吻合釘多用金屬鈦或鉭制成，其余部分可分別用金屬、高分子材料等制成；通常由釘砧、器身和組件（釘倉、推釘片和吻合釘組成，可按材質、設計、技術參數、預期用途等不同分為若干型號與規格，如固定間隙和可調間隙、是否防誤擊發等；以無菌形式提供；吻合器的組件可以更換；主要用于消化道重建及臟器切除手術中的殘端或切口的閉合。用于肺切除手術需提供臨床評價報告。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：YY0876-2013直線型切割吻合器及組件

58、。序號產品名稱分類編碼產品描述36一次性使用荷包縫合針6808一次性使用荷包縫合針用金屬和縫線制成，由兩根縫針、一根非吸收性縫線（如聚酰胺6或聚酰胺6/6）組成；可按材質、設計、技術參數等不同分為若干型號與規格；產品以無菌形式提供；與縫合鉗配合使用，適用于消化道吻合手術中的荷包縫扎。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：YY0877-2013荷包縫合針。37一次性使用自動荷包縫合器6808一次性使用自動荷包縫合器采用金屬、高分子材料、非吸收外科縫線制成，由夾座、釘座、釘和荷包線組成，按材質、設計、技術參數等不同分為若干型號與規格；以無菌形式提供；供消化道開放手術中作荷包縫合用。38一次

59、性使用肛腸吻合器6809一次性使用肛腸吻合器是一次性使用管型吻合器中的一種，其中吻合釘多用金屬鈦或鉭制成，其余部分可分別用金屬、高分子材料等制成；通常由釘砧、器身和組件（釘倉、推釘片和吻合釘）組成，可按材質、設計、技術參數、預期用途等不同分為若干型號與規格；以無菌形式提供；通過機械傳動裝置將預先放置在組件中，呈兩排或數排互相平行錯位排列的吻合釘擊入已經對合好、需要吻合在起的組織內，將兩層組織永久性釘合在起，主要用于選擇性切除直腸齒狀線上粘膜和粘膜下組織，恢復直腸下段正常解剖結構，供齒狀線上黏膜選擇性切除用。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：YY/T0245-2008吻（縫）合器通用

60、技術條件。39重復使用肛腸吻合器6809重復使用肛腸吻合器是管型吻合器中的一種，吻合釘多用金屬鈦或鉭制成，其余部分可分別用金屬、高分子材料等制成；通常由釘砧、器身和組件（釘倉、推釘片和吻合釘）組成，可按材質、設計、技術參數、預期用途等不同分為若干型號與規格；器身為金屬制，可反復使用；組件以無菌形式提供；主要用于選擇性切除直腸齒狀線上粘膜和粘膜下組織，恢復直腸下段正常解剖結構，供齒狀線上黏膜選擇性切除術用。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：YY/T0245-2008吻（縫）合器通用技術條件。序號產品名稱分類編碼產品描述40一次性使用包皮切割吻合器6809次性使用包皮切割吻合器米用不銹