1、2021年中國各類新藥注冊申請及完成審評情況：新藥注冊申請數量逐年攀升_中藥申報數量達到巔峰圖一、新藥注冊申請情況1984年，第六屆人大第七次會議通過了中華人民共和國藥品管理法。中國第一部藥品管理法的誕生，標志著中國藥品注冊法制化新階段的開始。近年來，中國各類新藥注冊申請數量逐年攀升，2021年，中國CDE受理的各類新藥注冊申請多達11569件，同比增長12.2%。2016-2021年中國各類新藥注冊申請總量及增長從新藥注冊申請數量類別分布來看，目前仍以化學藥為主，其中化學藥申請8174個，約占70.65%；生物藥2022個，約占17.48%；中藥申請1371個，較2020年的472個提升顯著

2、，達到近6年中藥申報數量的巔峰。2016-2021年中國各類新藥注冊申請數量（單位：個） HYPERLINK /research/202012/918197.html 相關報告：智研咨詢發(fā)布的2022-2028年中國創(chuàng)新藥行業(yè)競爭格局分析及市場前景趨勢報告從2021年CDE藥品申請類型受理情況來看，補充申請（B)有6089個，占54.98%，較2020年的65.21%減少10.23個百分點；報臨床（L）有2452個，占22.14%，較2020年的16.85%增長5.29個百分點；報告生產（S）有2157個，占19.48%，較2020年的14.58%增長4.90個百分點；申請再注冊（Z）有377

3、個，占3.40%，較2020年的3.36%增長0.04個百分點。2020-2021年中國CDE藥品申請類型受理情況IND申請可能是一個，也可能是序貫的一組研究，目的在于獲得產品安全性和有效性的證據。近年來，中國IND注冊申請數量呈高速增長趨勢，同時增長率持續(xù)走高，2021年中國IND注冊申請數量2452個，同比增長48.6%。2018-2021年中國IND注冊申請數量及增長近年來，中國NDA注冊申請數量處于明顯上升狀態(tài)，2021年，中國NDA注冊申請數量2157個，較2020年增長730個，增幅達到51.2%。2018-2021年中國NDA注冊申請數量及增長二、2021年申報并完成審評情況據統(tǒng)

4、計，2021年中國CDE承辦并批準381個，其中：化學藥317個，中藥1個，生物藥63個；批準補充2912個，其中：化學藥1567個，中藥1049個，生物藥296個；批準進口17個，其中：化學藥10個，生物藥7個；批準臨床2317個，其中：化學藥1496個，中藥38個，生物藥783個；批準生產27個，其中：化學藥10個，中藥2個，生物藥15個；批準再注冊216個，其中：化學藥179個，中藥6個，生物藥31個；批準轉讓42個，其中：化學藥9個，中藥33個；未被批準243個，其中：化學藥172個，中藥36個，生物藥35個；2021年中國CDE承辦并獲批情況（單位：個）（注：CDE承辦日期從2021

5、年1月1日至2021年12月31日）2021年，中國CDE審評完成11021個受理號。批準401個，其中：化學藥336個，中藥1個，生物藥64個；批準補充4911個，其中：化學藥3249個，中藥1106個，生物藥556個；批準進口198個，其中：化學藥129個，、生物藥69個；批準臨床2707個，其中：化學藥1733個，中藥44個，生物藥930個；批準生產1153個，其中：化學藥106個，中藥16個，生物藥77個；批準再注冊375個，其中：化學藥307個，中藥20個，生物藥48個；批準轉讓75個，其中：化學藥32個，中藥43個、；未被批準1200個，其中：化學藥1026個，中藥86個，生物藥88個。企業(yè)撤回1個，其中：化學藥1個。2021年中國CDE審評完成