1、不合格品殘次品管理程序Contents工作程序 12不合格品殘次品的定義 不合格品殘次品：藥品生產及經營活動的全過程所用的和所涉及的原輔包材料、IPC檢查后樣品、QC檢驗后樣品、生產所得中間體、半成品及成品的質量要求有不符合該藥品的國家法定質量標準及企業注冊的相關質量標準時，將之定性為不合格品或殘次品 (注：生產過程中不具有QC出具的檢驗報告文件，但僅從主觀上就能判斷其將不可再利用的不合格品，稱之為殘次品，一般指半成品和成品) 。廢棄物：指包含原輔料、內包材的內外包裝，生產過程中產生的各種污物、廢物、廢簽及垃圾等。工作程序 檢驗結論為不合格的成品及半成品QC檢驗結論為不合格的成品及半成品通知相

2、關部門執行不符合事件管理程序,進行調查，決定處理意見 返工處理，處理后重新檢驗合格后，入庫報廢半成品由生產制造打報廢申請成品由QA打報廢申請將不合格半成品及成品轉入不合格品庫或相關的控制 的區域，登記 “不合格品、殘次品臺帳”后續銷毀工作由生產物流來進行，詳見“銷毀程序 ”檢驗結論為不合格的原輔包QC檢驗結論為不合格的成品及半成品通知相關部門執行不符合事件管理程序,在WMS系統中轉化為不合格，依據處理意見 進行后續操作報廢挑選或加工處理退換貨物資供應部聯系供應商進行退換貨工作物資供應部打報廢申請轉入不合格品庫或其他控制區域中，登記 “不合格品、殘次品臺帳”后續銷毀工作由生產物流來進行，詳見“銷

3、毀程序 ”挑選合格的，重新進行接收、入庫和檢驗剔除的不合格物料轉入不合格品庫或其他控制區域中，登記 “不合格品、殘次品臺帳3.接收時剔除的物料剔除的破損或變形物料經QA確認，暫存于不合格品庫或其它控制區域退換貨物資供應部聯系供應商進行退換貨工作物資供應部相關人員打報廢申請。報廢登記 “不合格品、殘次品臺帳”后續銷毀工作由生產物流來進行，詳見“銷毀程序 ”4.稱量中心發現的異常物料異常物料執行不符合事件管理程序報廢物料上貼上紅色狀態標簽，簽明日期和姓名，綠卡備注后，退至不合格品庫或其它控制區域WMS系統中將此批物料的狀態轉為“不合格”復驗物料上貼上黃色狀態標簽暫存于稱量中心原輔料暫存間QC在WM

4、S系統中將此批物料的狀態轉為“待驗”并及時通知QC進行取樣復驗復驗合格后按正常物料使用復驗結果不合格，依不符合事件處理意見進行處理，意見為報廢的物料，轉不合格品庫或相關的控制區域，依據SOP-MMP004銷毀程序進行后續銷毀處理。5.生產過程產生的不合格物料及產品制造車間產生的殘次品及過程檢驗后的樣品；包裝車間包裝過程中產生的殘次品廢棄包；制造車間產生的殘次品及過程檢驗后的樣品暫存于崗位，生產結束后貼不合格品/殘次品標簽送至PPC指定位置暫存，登記QF0023“不合格品、殘次品臺帳”包裝車間包裝過程中產生的殘次品廢棄包材廢棄包材分類放置于紅色周轉容器中，帶有生產批號的廢棄包材，先破損至該批號不能清晰的存在于完整的包材上送至PPC指定地點，登記 “不合格品、殘次品臺帳”，由PPC人員復核后續銷毀工作由生產物流來進行，詳見“銷毀程序 ”MMP021包裝殘次品回收使用程序不合格品殘次品6.庫存過期物料及成品過期的物料和過期的成品生產計劃定期進行報廢申請后續銷毀工作由生產物流來進行，詳見“銷毀程序 ”檢驗后的樣品、過期的留樣產品及穩定性留樣QC檢驗后樣品暫存于QC實驗室內固定地點轉交至不合格品庫或相關的控制區域，并登記QF0023“不合格品、殘次品臺帳后續銷毀工作由生產物流來進行，詳見“銷毀程序 ”8.試機廢物料（材料試機）試驗產生的殘次品送至 PPC指定地點，并登記QF0023“不合