1、.：.；浙江省醫療器械運營企業現場檢查評分表工程編號檢查內容及要求檢查評分方法規范分一、人員與培訓.企業擔任人或兼營企業的部門擔任人應具有中專以上學歷或初級以上職稱。了解醫療器械監視管理的法規、規章。企業擔任人或兼營企業的部門擔任人不得兼任質量管理機構擔任人或專職質量管理人員。查人員任命書和有關證書，達不到學歷或職稱要求的不得分。兼營企業查機構設置，未設獨立的機構的不得分界定能否屬專營企業，以工商營業執照或工商預登記載明的企業稱號、運營范圍為準。了解法規規章的程度，經過答卷或訊問方式進展，視答題情況給分。.企業根據運營規模設質量管理機構或專職的醫療器械質量管理人員。質量管理機構擔任人或專職質量

2、管理人員應具有與醫療器械相關專業的學歷或職稱，熟習國家及地方有關醫療器械監視管理法規和所運營產品的技術規范。僅運營二類產品的，應具有相關專業中專以上學歷或初級以上職稱；運營三類產品的，應具有相關專業大專以上學歷或中級以上職稱。查組織機構、人員任命書和有關證書，并現場訊問。機構或人員達不到要求者扣分。相關人員對法規及技術規范的熟習程度占分，視答題情況給分。.企業應落實倉庫保管人員。倉庫保管人員應了解所運營產品的儲存條件要求，熟習產品的有關標識及儲存設備、設備的運用?，F場查看并訊問，按通那么評分。有理由不作倉庫要求的，視為缺項。.企業應落實技術培訓和售后效力人員。技術培訓和售后效力人員普通應具有中

3、專以上學歷或初級以上職稱，并經相關培訓獲得相應證明。查人員任命書和有關證書，達不到要求者不得分。有理由無需技術效力人員或已商定第三方支持的，視為缺項。.企業銷售人員應對其銷售的產品性能、適用范圍、忌諱癥等有一定的了解?，F場訊問，了解程度按通那么評分。.企業應建立人員的安康檔案，直接接觸無菌器械的人員應每年進展安康體檢，患有傳染性疾病的人員應調離崗位。查檔案，安康證明，按通那么評分。.企業應有方案地對職工培訓，并建立職工培訓檔案?，F場查看并訊問，按通那么評分。二、場地及設備.具有相對獨立的運營場所，不能設置在居民住宅房能提供現實踐用途已發生改動的證明文件除外。查閱產權證或租賃協議以及相關證明文件

4、，并現場查看。其中一項不符要求者，不得分。.用于醫療器械的運營場所不低于平方米。運營單一種類的可視情放寬%。辦公、營業場所應寬闊、亮堂、整潔。零售企業應有與運營規模相順應的柜臺或貨架。兼營醫療器械的運營企業，其運營場所應有與運營產品相順應的運營區域或公用柜臺，并有專人擔任。檢查方法同上。面積不符要求者，不得分。其它運營條件，現場查看及訊問情況，按通那么評分。.倉庫不能設置在居民住宅房能提供現實踐用途已發生改動的證明文件除外。倉儲面積不低于平方米，運營種類體積較小者可視情放寬%。零售連鎖企業總部倉儲面積不低于平方米。檢查方法同上。其中一項不符要求者，不得分。有理由不作倉庫要求的，視為缺項。.倉庫

5、內應設有明顯標志：待驗區、合格區、不合格區、發貨區、退貨區，不同種類分類碼放，庫存貨位卡清楚。兼營醫療器械的運營企業，醫療器械產品應單獨堆放并有序?，F場查看，無明顯標志扣分，不執行分類碼放扣分，無貨位卡扣分；其他按通那么評分。兼營企業的產品，發現一處未單獨堆放扣分。.倉庫內應整潔衛生、門窗完好、地面平整，有堅持醫療器械與地面之間有一定間隔 的設備，有符合平安要求的照明、消防、通風設備，有溫濕度計；倉庫周圍環境地勢枯燥，無粉塵、無有害氣體及污染源，有必要的防火、防塵、防潮、防鼠、防蟲等措施?，F場查看，按通那么評分。.運營醫用高分子資料制品、一次性注射穿刺器械產品的，倉庫應符合產品規范中的規定，無

6、腐蝕性氣體，且通風良好。運營有規范溫度要求的產品如體外診斷試劑等，應具備冷藏條件；運營有特殊儲存要求的產品，應有公用的儲存條件及設備，儲存設備應與運營規模相順應。運營一次性無菌醫療器械的倉儲條件嚴厲按產品規范規定儲存要求設置?，F場查看，必要時查儲存設備清單，有一項不達要求者不得分；儲存條件及設備設備的配置情況按通那么評分。.效期產品應按順序存放，先進先出，近效期先出，有便于識別的標志。現場查看，必要時結合有關記錄，按通那么評分。三、管理制度及記錄.企業應建立健全產質量量管理制度，至少應包括：產品采購索證制度，進貨驗收制度，倉庫?？刂贫?，出庫復核制度，效期產品管理制度，不合格品確實認和處置制度，

7、購銷記錄檔案制度，產品售后效力制度等。查制度能否完備，內容能否完好。缺一項制度不得分。抽查三項制度，其內容完好性情況，按通那么評分。.企業應搜集、保管所運營醫療器械產品的醫療器械國家規范、行業規范，以及醫療器械監視管理的法規、規章及專項規定的文件。規范占分，抽查其主營的二個產品，有一個未搜集規范的扣分；法規、規章及專項文件的搜集占分，按通那么評分。.采購索證制度的執行。運營的產品應具備由供應商提供的產品注冊證書和有關消費或運營資歷證明加蓋企業鮮章的復印件，并有購銷憑證及協議。購銷憑證至少包括：產品稱號、規格、購銷數量、消費批號或出廠編號，購銷單位，初次運營種類應建立質量審核制度，并建立檔案。抽

8、查恣意二個產品，有一個產品無證書或無憑證及協議的扣分，扣完為止。對初次運營種類未予以必要審核或無審核檔案的，每發現一個扣分，扣完為止。.進貨驗收制度的執行。驗收記錄至少包括：企業稱號、答應證號、注冊證號、產品稱號、規格型號、消費批號或出廠編號、滅菌批號、合格證明、供貨單位、驗收人員等。抽查恣意三個產品，發現一個無驗收記錄的扣分。記錄內容真實性、完好性，按通那么評分。.倉儲?？刂贫鹊膱绦小．a品進、出庫有記錄，帳物卡相符。產品的保管、養護有記錄。抽三個產品，有一處賬物卡不符扣分，扣完為止。無產品保管、養護記錄的，扣至分。.不合格品確實認和處置制度的執行。不合格品記錄，至少應包括：產品稱號、規格型號

9、、來源、消費批號或出廠編號、不合格緣由、不合格品處置結果、驗證人員等?，F場查看制度及有關記錄。未建立制度或未有記錄者，不得分；記錄內容真實性、完好性，按通那么評分。.做好原始購銷記錄的保管，保管期普通不少于年；效期產品的購銷記錄應至少保管到有效期滿后年；植入產品記錄應永久保管。無菌器械的購銷記錄應有：購銷日期、購銷對象、購銷數量、產品稱號、消費單位、型號規格、消費批號、滅菌批號、產品有效期；經辦人、擔任人簽名等。抽查三個產品，有一個產品無記錄或記錄不完好扣分。四、銷售與售后效力.應按照同意的運營地址、倉庫地址和運營范圍從事醫療器械運營活動?，F場查驗，每發現一同違規行為扣分，扣完為止。.不得運營

10、未經注冊的醫療器械。現場查驗，凡發現有運營未經注冊產品且未接受處置的，不得分。.不得運營無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫療器械。 現場查驗五個產品，每發現一同違規扣分，扣完為止。.不違規發布廣告，不做產品虛偽廣告宣傳。現場查驗，凡發現有此情形者，不得分。.開展與其運營的醫療器械產品相順應的技術培訓、維修等售后效力的任務。查有關記錄及用戶反響，按通那么評分。商定由第三方提供的，視為缺項。.建立質量問題贊揚、查詢制度，及時擔任地處置用戶贊揚，并有記錄。無贊揚的，按通那么評分。有贊揚的，每發現一同未處置的或雖有處置但無記錄的扣分，扣完為止。.運營設備類醫療器械企業，應與供應商制定購銷協議明確產品安

11、裝、維修、培訓效力的責任。運營企業如自行為客戶進展安裝、維修、培訓效力的，應獲得消費企業的授權，并配備相應的專業人員及安裝、維修、測試設備。無協議或內容不完好的，扣分。無授權書的，扣分；無專業人員及測試設備的扣分。扣完為止。五、專項規定. 運營第三類植入介入類醫療器械，不局限于、植入資料和人工器官、介入器材。.企業還應至少配備名具有大專以上學歷或中級以上職稱的專業衛生技術人員。查人員任命和有關證書。達不到要求的，不得分。.企業銷售人員應有中等教育以上學歷，熟習產品性能、順應范圍和運用要求，了解有關醫學知識和相關法規平安要求。檢查方法同上。達不到學歷要求的，不得分。到達學歷要求的，經現場訊問按通

12、那么評分。.有嚴厲的售前、售后效力規范，能為用戶提供培訓或指點，并做好產品的定期回訪。查制度、檔案及訊問，按通那么評分。.建立并有效實施產質量量跟蹤和不良反響的報告制度，一旦出現不合格產品或出現不良反響時能立刻追溯。查制度、檔案及訊問。制度占分，按評分通那么評分。實踐執行情況占分，每發現一同不合格產品或不良反響不報告、不及時追溯處置的扣分，分扣完為止。.應對供方作選擇性評價，保管合格供方名錄，留意搜集消費商或供應商的產質量量信息。查制度、檔案及訊問，按通那么評分。.運營的產品，需獲得該產品的消費商、銷售商或代理機構出具的授權書。抽查二個不同種類產品，有一個產品缺授權書的扣分，扣完為止。. 運營

13、驗配助聽器植入性助聽器除外.企業應至少配備一名中專以上學歷或初級以上職稱的醫學相關專業人員耳鼻喉科或耳科聽力專業。查人員任命和有關證書。學歷或職稱達不到要求的，不得分。.至少還應配備一名中專以上學歷、經專業培訓考核合格并獲得驗配資質的人員。查學歷及培訓證書。達不到要求的，不得分。.應按產品消費、運營單位的要求獲得相應的授權。抽查二個不同種類產品，有一個產品缺授權書的扣分。.驗配場地總面積不低于平方米，設置有接待室、醫學檢查室、聽力測試室等，并有良好的環境及衛生條件。查閱產權證或運用協議，現場查看。其中一項不符要求者，不得分。.應配備相應專業聽力測試設備或儀器，至少應包括：具氣骨導測試功能的測聽

14、儀、音叉、耳科檢查器械及用于助聽器調試的公用設備。 查閱儀器清單及運用記錄，現場查看。無測聽儀或公用調試設備的，不得分。其它器械每缺一項扣分。.有嚴厲的驗配管理規范。對一切配戴者建立檔案，保管驗配記錄、調試記錄、復查記錄，以保證產品的可追溯性。查制度、檔案及訊問。驗配規范占分，按通那么評分。抽查位配戴者檔案，每缺一份檔案或記錄不完好的扣分，分扣完為止。. 運營驗配軟性角膜接觸鏡及護理用液.應至少配備名中專以上學歷或初級以上職稱的相關專業人員相關專業：眼視光學、視光與配鏡專業、眼科學和光學儀器。查人員任命和有關證書，達不到要求的，不得分。如配有一名持有高級驗光員以上含高級資歷證書人員其資質的獲得

15、應獲得勞動部門認可，可得分。.另應至少配備名中級以上含中級的驗光員其資質的獲得應獲得勞動部門認可。查證書，達不到要求的，不得分。.運營場地總面積不低于平方米，設置有隱形眼鏡公用柜臺、檢查室、驗光室和配戴室包括洗手池、烘手器和紫外線消毒燈，各室之間應有明顯區域劃分和標識，并有良好的環境及衛生條件，配戴器具專人公用，不得混合運用。查閱產權證或運用協議，現場查看。其中一項不符要求者，不得分。.應配備相應的驗配設備，至少應包括：視力表、檢眼鏡、鏡片箱、電腦驗光儀或綜合驗光儀、角膜曲率計和裂隙燈顯微鏡等。查閱儀器清單、檢定合格證及運用記錄，現場查看。無電腦驗光儀或綜合驗光儀、角膜曲率計和裂隙燈顯微鏡的，不得分。其它設備每缺一項扣分。.有嚴厲的驗配