1、編號:新開辦藥品批發企業現場驗收表籌建企業名稱：驗收時間：年月日浙江省食品藥品監督管理局藥品市場監管處制、企業基本情況籌建企業名稱注冊地址郵政編碼倉庫地址聯系電舌企業類型擬注冊資金法定代表人職務職稱學歷從事藥品經營管理工作年艮企業負責人職務職稱學歷從事藥品經營管理工作年艮質里負責人職務職稱學歷從事藥品經營管理工作年艮質里機構負責人職務職稱學歷從事藥品經營管理工作年艮經營范圍藥學技術人員（填寫不下可另附頁）姓名職稱學歷專業從事崗位（或職務）質里官理機構情況機構人數其中執業藥師人數藥師以上人數（除執業藥師以外卜）藥師以下人數無藥學技術職稱人數質量管理組質量驗收組質量養護組經營場所質量管理、倉庫的設

2、施等主要情況經營場所建筑面積m2計使用部門數量型號算機臺數購進記錄用銷售記錄用其他設施設備、現場驗收記錄（一）、根據國家食品藥品監督管理局開辦藥品批發企業驗收實施標準（試行）（國食藥監市200476號）的各項條款，對具體檢查內容做了進一步的細劃，要求檢查員在驗收時逐項記錄，并作出評定。記錄過程也是現場檢查的過程，通過記錄可以客觀、公正、全面的反映籌建企業的情況，較好地體現了現場檢查和評定過程的真實性、科學性，為是否核發藥品經營許可證提供了依據。（二）、檢查組組長根據驗收任務、檢查員特點、條款難易進行分工，對某些內容多、難度高的條款可實行共同檢查方式。檢查員根據各自分工，逐條進行驗收，記錄，并作

3、出肯定或否定的結論，如果不符合要求應當寫明具體內容。對缺項或其他情況應在“需要說明的情況”欄予以說明。檢查組根據結論進行綜合評定，結論全部符合本標準的，綜合評定為驗收合格；結論有不符合本標準或缺項、項目不完整、不齊全的，綜合評定為驗收不合格，綜合評定應當在本記錄載明。第一條企業應設置專門的質量管理機構，機構下設質量管理組、質量驗收組。檢查內容：有關文件、辦公場地等機構名稱文件名稱文號發文部門發文時間擬搞人簽發人需要說明的情況；結論；檢查員（簽名）:第二條企業質量管理機構應行使質量管理職能，在企業內部對藥品質量具有裁決權。檢查內容：有關文件、制度等機構名稱主要職能裁決權行使的描述需要說明的情況：

4、結論：檢查員（簽名）：第二條企業、企業法定代表人或企業負責人、質量管理負責人無藥品管理法第76條、83條規定情形。檢查內容：有關任職文件、證件、申明、證明等姓名或企業名稱身份證號或營業執照注冊號無藥品管理法第76條、83條規定情形的申明或證明本人或企業法人簽字企業法定代表人企業負責人質量官理負責人需要說明的情況：結論：檢查員（簽名）：第四條企業負責人應具有大專以上學歷，熟悉國家有關藥品管理的法律、法規、規章和所經營藥品知識，無嚴重違反藥品管理法律、法規行為記錄。檢查內容：有關任職文件、學歷證書、申明，熟悉法律法規和藥品知識的程度姓名職務學歷證書編號提問的法律法規和藥品知識熟悉程度無嚴重違反藥品

5、管理法律、法規行為記錄的申明本人簽字需要說明的情況：結論：檢查員（簽名）：第五條企業質量管理負責人應具有大學本科以上學歷，且必須是執業藥師。檢查內容；有關任職文件、證書姓名學歷專業畢業證書號畢業學校執業藥師資格證號執業藥師注冊證號執業單位需要說明的情況：結論：檢查員（簽名）：第六條企業質量管理機構的負責人應是執業藥師，并有三年以上（含三年）藥品經營質量管理工作經驗檢查內容：有關任職文件、證書、簡歷姓名學歷專業簡歷及藥品經營質量管理工作的證明執業藥師資格證號執業藥師注冊證號執業單位需要說明的情況：結論：檢查員（簽名）：第七條企業從事藥品質量管理工作的人員，應具有藥師（含藥師和中藥師）以上技術職稱

6、，或具有大專（含）以上藥學或相關專業的學歷。以上人員應經相應的專業培訓和省級藥品監督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。以上人員應在崗，不得為兼職人員。檢查內谷：有關名冊、證書、聘書、在岡情況等姓名學歷及證書號技術職稱及證書號合格證及證書號聘書及編號在崗情況培訓機構需要說明的情況：結論：檢查員（簽名）：第八條企業從事藥品驗收、養護工作的人員，應具有高中或中專（均含）以上文化程度。以上人員經崗位培訓和地市級（含）以上藥品監督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。檢查內容：有關名冊、證書、聘書等姓名崗位學歷及證書號職業資格證書及編號聘書及編號合格證及證書號培訓機構需要說明的情況：

7、結論：檢查員（簽名）：第九條企業在質量管理、藥品驗收、養護保管等直接接觸藥品崗位工作的人員，應進行健康檢查并建立檔案。患有精神病、傳染病等可能污染藥品或導致藥品發生差錯的疾病的患者，不得從事直接接觸藥品內包裝的工作。檢查內容：有關名冊、健康檢查證、檔案等姓名崗位健康證號檢查時間健康狀況是否建立檔案需要說明的情況結論：檢查員（簽名）：第十條企業應制定對各類人員進行藥品法律、法規規章和專業技術、藥品知識、職業道德等教育培訓計劃。檢查內容：教育培訓計劃計劃名稱制訂時間教育培訓主要內容培訓時間參加人員需要說明的情況：結論：檢查員（簽名）：第十一條企業應有與經營規模相適應的營業場所及辦公、輔助用房。營業

8、場所明亮、整潔。檢查內容；營業、辦公、輔助用場地。各場地面積m2衛生、環境狀況營業場地辦公場地輔助場地實際注冊地址與申請注冊地址是否一致的需要說明的情況；結論：檢查員（簽名）：第十二條企業應具有與其經營品種和規模相適應的符合藥品經營質量管理規范要求常的溫庫、陰涼庫、冷庫。檢查內容：庫區場所各庫面積m擬經營品種與規模與GSP要求是否符合的情況實際倉庫地址與申請倉庫地址一致否常溫庫陰涼庫冷庫需要說明的情況：結論：檢查員（簽名）：第十三條庫區環境整潔、地面平整，無積水和雜草，無粉塵、有害氣體等污染源。檢查內容：庫區內外場所各庫環境整潔情況地面平整情況有無積水雜草有無污染源常溫庫陰涼庫冷庫需要說明的情

9、況：結論：檢查員（簽名）：第十四條藥品儲存作業區、輔助作業區、辦公區、生活區應分開一定距離或有隔離措施，裝卸作業場所有頂棚。檢查內容：庫區、輔助區、辦公區、生活區等場所各區距離分開情況或隔離措施；裝卸作業場所頂棚情況:需要說明的情況結論:檢查員（簽名）：第十五條企業有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的常溫庫、陰涼庫、冷庫。其中常溫庫溫度為030C,陰涼庫溫度020C,冷庫溫度為210C;各庫房相對濕度應保持在4575%之間。檢查內容：倉庫溫濕度情況各庫是否符合溫度要求是否符合濕度要求常溫庫陰涼庫冷庫需要說明的情況：結論：檢查員（簽名）：第十六條倉庫中具有適合藥品儲存的專用貨架和入庫、傳遞、分

10、檢、上架、出庫等現代物流系統的裝置和設備。專營生物制品、中藥材、中藥飲片的企業除外。有關現代物流裝置和設備的說明：我省對新開辦藥品經營企業倉庫的現代物流裝置和設備要求：基本要素最低配置：1、儲存系統：立體高層托盤貨架、隔板貨架、托盤；2、分揀配送系統：RF機（該機配備數量應與驗收員、揀貨員、復核員人數相適應）、無線射頻基站、貨架電子標簽（托盤貨架原則上一個電子標簽配二個貨位，即一配二，隔板貨架可一配多）條碼機、周轉箱等；3、傳輸系統：電動叉車、電瓶車等；4、計算機控制系統。基本要素可選配置：1、自動化立體高層托盤貨架、流力式貨架儲存系統；3、自動控制托盤傳輸系統或紙箱/周轉箱自動傳輸系統。可選

11、要素配置：可視化監控系統。申請人必須配有基本要素的最低配置，有條件的可通過升級基本要素配置和選擇可選要素配置來優化倉儲現代物流系統，實現藥品入庫、傳送、分揀、上架、出庫的自動化或半自動化。檢查員則應根據上述要求對申請人籌建的實際情況進行驗收。檢查內容：倉庫現代物流裝置和設備。檢查員檢查時應記錄裝置和設備名稱、生產廠家、型號；有關設施設備要進行操作檢查，確認能否正常運行；配置情況設備名稱生產廠家型號基本要素儲存系統分揀配送系統1、電子標簽配對情況：2、RF機配置數量傳輸系統計算機控制系統可選要素可視化監控系統需要說明的情況：結論：檢查員（簽名）：第十七條具有專用的計算機和服務器中央數據處理系統，

12、并運用該系統對在庫藥品的分類、存放和相關信息的檢索以及對藥品的購進、入庫驗收、在庫養護、銷售、出庫復核進行記錄和管理，對質量情況能夠進行及時準確的記錄。檢查內容：計算機、服務器中央數據處理系統、相關軟件以及操作。檢查員應對計算機的數量、使用部門進行記錄；服務器中央數據處理系統、網絡環境、接入互聯網方式、信息安全平臺及相關軟件的名稱、功能、進行簡單描述；企業運用計算機和服務器中央數據處理系統及管理網絡進行藥品分類、存放和相關信息的檢索以及對藥品的購進、入庫驗收、在庫養護、銷售、出庫復核進行記錄和管理，對質量情況能夠進行及時準確的記錄等操作，并運用系統做購進、驗收、入庫、傳送、上架、儲存、養護、銷

13、售、分揀、出庫等環節的操作，并確認各系統是否相互聯系、正常運行。檢查方式：檢查有關系統、網絡、平臺，并請企業現場模擬演示。演示步驟：藥品審核一購進一一驗收一一打印并貼條碼一一藥品傳運一一入庫上架（貨架應在無線射頻基站輻射范圍內）一一保管養護一一銷售開票一一電子標簽定位（票開完電子標簽同步閃亮）一一RF機掃描分揀（RF機所顯示信息應符合批發企業GSP實施細則第四十九條要求）一一復合一一出庫。演示應由各崗位人員具體操作。合格要求：數據處理系統、相關軟件應覆蓋企業藥品經營購銷存全過程，并在藥品驗收儲存銷售過程應與現代物流設施設備協調運行，達到計算機信息與現代物流高效統一，整個過程符合GSP要求，購進

14、、入庫驗收、在庫養護、銷售、出庫復核記錄的內容和數據相互銜接、準確，有關崗位人員獨立并熟練操作。計算機數量、使用部門情況：服務器中央數據處理系統：網絡環境（注冊地與倉庫地不在同一地址的應有穩定的網絡連接系統，并與網絡服務商簽訂協議）：固定接入互聯網的方式信息安全平臺:系統運行情況，是否能運用該系統在對庫藥品的分類、存放和相關信息的檢索以及對藥品的購進、入庫驗收、在庫養護、銷售、出庫復核進行記錄和管理，記錄的內容和數據是否相互銜接、準確，并作簡單描述：現代物流、計算機知識和操作的培訓情況，以及崗位人員的操作能力：需要說明的情況：結論：檢查員（簽名）：說明：該條是保證企業能否正常運行的核心條款之一

15、，技術性強，工作量大，沒經驗有可借鑒，上述檢查方式有待于進一步完善，請各檢查組提出意見和建議。意見和建議：第十八條庫區有符合規定要求的消防、安全設施。檢查內容：庫區內外消防、安全設施。消防設施的名稱及合格情況：安全設施的名稱及合格情況：需要說明的情況：結論：檢查員（簽名）第十九條庫房內墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門窗結構嚴密。檢杳內容庫房內墻壁、頂棚、地面、門窗情況。墻壁情況頂棚情況地面情況門窗情況需要說明的情況：結論：檢查員（簽名）：第二十條倉庫應劃分待驗庫（區）、合格品庫（區）、發貨庫（區）、不合格品庫（區）、退貨庫（區）等專用場所，經營中藥飲片還應劃分零貨稱取專庫（區）或飲片分裝室。以上

16、各庫（區）均應設有明顯標志，并實行色標管理。檢查內容：庫（區）各專用場所、標志情況。各區有否專用場所有否標志色標管理待驗庫（區）合格品庫（區）發貨庫（區）不合格品庫（區）退貨庫（區）退貨庫（區）中藥飲片零貨稱取專庫（區）飲片分裝室情況：需要說明的情況結論：檢查員（簽名）藥品與非藥品、內服與外用藥品應分開存放，易串味藥品、中藥材、中藥飲片以及藥品中的易燃等危險品種應與其它藥品分開存放。檢查內容：藥品分區存放商品是否分區存放藥品與非藥品內服與外用藥品易串味藥品中藥材、中藥飲片藥品中的易燃等危險品需要說明的情況：結論：檢查員（簽名）：第二十一條有保持藥品與地面、墻、頂、散熱器之間相應的間距或隔離的設

17、備、措施。檢查內容：庫區地面、墻、頂、散熱器距離隔離設備措施地面墻頂散熱器需要說明的情況：結論：檢查員（簽名）：第二十二條倉庫應有避光、通風的設施設備。檢查內容：庫內避光、通風設備設施避光設施設備名稱及合格狀況：通風設施設備名稱及合格狀況：需要說明的情況：結論：檢查員（簽名）第二十三條倉庫應有檢測和調節溫、濕度的設施。檢查內容：庫內檢測和調節溫、濕度的設施檢測溫、濕度設施的名稱及合格狀況調節溫、濕度設施的名稱及合格狀況需要說明的情況:結論：檢查員（簽名）：第二十四條倉庫應有防塵、防潮、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設施。檢查內容：庫內防塵、防潮、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設施。防塵的設施名稱及

18、合格狀況：防潮的設施名稱及合格狀況：防污染的設施名稱及合格狀況：防蟲的設施名稱及合格狀況:防鼠的設施名稱及合格狀況：防鳥的設施名稱及合格狀況：需要說明的情況:結論：檢查員（簽名）：第二十五條_倉庫應有符合安全用電要求的照明設施。檢查內容：倉庫的照明設施照明設施的名稱及符合安全用電要求的情況需要說明的情況：結論：檢查員（簽名）：第二十六條倉庫應有適宜拆零及拼箱發貨的工作場所和包裝物料的儲存場所和設備。檢查內容：庫區拆零拼箱工作、包裝物料儲存場所及設備場所m2設備名稱拆零拼箱包裝物料儲存需要說明的情況：結論：檢查員（簽名）：第二十七條經營中藥材及中藥飲片的企業，應設置中藥標本室（柜）檢查內容：中藥

19、標本室（柜）中藥標本室面積中藥標本（柜）個數需要說明的情況：結論：檢查員（簽名）：第二十八條企業應在庫區設置符合衛生要求的驗收養護室。驗收養護室應有防塵、防潮、溫濕度控制設備。檢查內容：驗收養護室衛生情況防塵設備名及稱運行狀況防潮設備名稱及運行狀況溫濕度控制設備名稱及運行狀況需要說明的情況：結論：檢查員（簽名）第二十九條企業的驗收養護室應配置千分之一天平、澄明度檢測儀、標準比色液等;經營中藥材、中藥飲片的企業，還應配置水分測定儀、紫外熒光燈、顯微鏡。檢查內容：驗收養護室有關設備設備名稱型號檢測情況運行情況千分之一天平澄明度檢測儀標準比色液水分測定儀紫外熒光燈顯微鏡需要說明的情況：結論：檢查員(

20、簽名)：第三十條企業應具備符合藥品特性要求的運輸能力。檢查內容：運輸能力符合藥品特性要求的方式、運輸設備及數量:需要說明的情況：結論：檢查員(簽名)第三十一條企業應制定保證質量管理職能正常行使和所經營藥品質量的規章制度及工作程序。檢查內容：規章制度及工作程序。規章制度及工作程序有否內容是否符合要求質量方針和目標官理質量體系的審核；有關部門、組織和人員的質量責任；質量否決的規定；(5)質量信息管理；(6)首營企業和首營品種的審核；(7)藥品采購管理；(8)質量驗收的管理；(9)倉儲保管、養護和出庫復核的管理；銷售和售后服務的管理；有關記錄和憑證的管理；特殊管理藥品的管理；近效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理；質量事故、質量查詢和質量投訴的官理；藥品不良反應報告的規定；用戶訪問的管理；衛生和人員健康狀況的管理；重要儀器設備管理；計量器具管理；質量方面的教育、培訓及考核的規定等。需要說明的情況：結論：檢查員(簽名)第三十二條企業使用的計量器具應符合國家有關規定。檢查內容：計量器具計量器具是否符合國家有關規定需要說明的情況：結論：檢