1、Word - 6 -醫療器械公司質量管理制度培訓試題教學教材 醫療器械公司質量管理制度培訓試題 姓名： 部門： 時光： 得分： 填空題（每題 2分，共80分） 1、選購人員應準時了解醫療器械庫存結構狀況，合理選購，在保證滿足市場需求的前提下，避開醫療器械因 、 或滯銷造成的損失。 2、企業應與供貨企業簽訂 協議書和 協議，協議書應明確雙方質量責任、售后服務責任的有效期限。 3、收貨員應將檢查合格的醫療器械按品種特性置于相應的 內或設置狀態標示，通知驗收員驗收。冷藏、冷凍醫療器械在冷庫內待驗。 4、醫療器械質量驗收包括醫療器械外觀外形的檢查和醫療器械 、 、 、標識及合格證實文件的檢查。 5、醫

2、療器械入庫應注重有效期，普通狀況下有效期12個月，距有效期不足 個月的醫療器械不得入庫；有效期12個月，距有效期不足 個月的醫療器械不得入庫。 6、搬運醫療器械應嚴格根據醫療器械外包裝圖式標志要求， ，避開損壞醫療器械包裝。對包裝易變性或較重醫療器械應適當控制堆放高度，以防下層醫療器械受壓損壞。 7、庫房做好避光、通風、 、 、 、防火等措施。 8、醫療器械采取專庫（區）存放，分類管理。 與 分開存放。 9、超過有效期的醫療器械應存放在 ，按規定舉行銷毀處理。 10、醫療器械銷售時，要嚴格遵守國家有關法律、規矩，依規矩范經營。根據 、 核準的經營方式、經營范圍開展醫療器械經營活動。 11、復核

3、員應按購貨單位將復核完畢的醫療器械裝箱、加封，集中整齊擺放在 ，并做好交接手續。 12、醫療器械儲存或出庫復核過程中發覺不合格醫療器械，應立刻停止銷售和發運。同時，報 。并將不合格醫療器械移放于不合格庫（區）。 13、退貨醫療器械：包括 的醫療器械和 的醫療器械。 14、因內在質量問題退回的醫療器械， 應幫助質量管理部向供貨單位查詢追蹤，查明不合格緣由，分清責任，再做處理。 15、有效期不到 個月的醫療器械不得購進，不得驗收入庫。 16、質量信息查詢：企業外部，包括 和 ； 17、一經發覺醫療器械不良大事，應該立刻向 報告。質量管理部應具體記錄、調查、核實、確認后填寫“醫療器械不良大事報告表”

4、，并向 部門報告。 18、運送過程中，實行 、 、 等措施，以保證醫療器械平安與包裝干凈，削減運送損失。 19、對有溫度要求的醫療器械的運送，應按照時節溫度變化和運程需要，實行相應的 或 措施，預備 、 等用品，保證運送中醫療器械的溫度符合要求。運送過程中，醫療器械不得直接接觸 ，防止對醫療器械質量造成影響。 20、醫療器械召回的主體為醫療器械 ，但醫療器械經營企業有責任幫助醫療器械生產企業召回的義務，各部門必需協作做好醫療器械召回工作。 21、質量管理部接到醫療器械召回通知（憑證）后，應在ERP系統中查詢 屬于本企業經營，如 工作停止。 簡答題（共20分） 各部門應對本部門質量管理制度的實施

5、落實狀況舉行自查，質量管理部下達自查時光，普通每年舉行一次；自查的內容包括什么？ 醫療器械公司質量管理制度培訓答案 一、擠壓、過期失效、滯銷2、質量保證、售后服務3、待驗區4、包裝、標簽、說明書、5、 6個、3個 6、輕拿輕放7、防潮、防蟲、防鼠 8、醫療器械、非醫療器械9、不合格區 10、醫療器械經營企業許可證、營業執照11發貨區 12、質量管理部門13、銷后退回、購進退出14、選購部15、6個16、供給商、銷售客戶17、質量管理部、市醫療器械監督管理18、防雨、防曬、防震19、保溫、冷藏、保溫箱、冰袋、制冷物質20、生產企業21、是否 、未經營 二、簡答 1）醫療器械法律、規矩、管理制度、

6、經營產品學問的培訓落實狀況；2）首營企業及首營品種審核；2）供貨商及購貨商資歷的審查；3）購銷合同與銷售單的符合性、完整性；4）倉庫儲藏、養護、出入庫相關記錄；5）購進醫療器械質量驗收記錄；6）衛生及人員健康檔案；7）退換貨產品、不合格品的處理；8）售后服務：顧客信息反饋、質量投訴處理；9）設施設備維護及驗證和校準狀況； 北京市東城區 20222022學年度高三綜合練習（一） 語 文 試 題 本試卷分第I卷和第卷兩部分。共150分。考試時問150分鐘。考試結束，將本試卷和答題卡一并交回。 注重事項： 1考生作答第工卷和第卷時，務必將答案答在答題卡上。在試卷上答題無效。 2答題前，考生務必將答題

7、卡上的姓名、準考證號用黑色字跡的簽字筆填寫，用2B鉛筆將準考證號對應的信息點涂黑。 3答第I卷時，每小題選出答案后，用2B鉛筆把答題卡上對應題引的答案選中涂滿涂黑，黑度以蓋住框內字母為準。如需改動，用橡皮擦除整潔后再選涂另外答案項。 答第II卷時，必需用黑色字跡的簽字筆按題號挨次答在黑色框答題區域相應位置內，未在對應的答題區域作答或者超出答題區域作答均不得分。 第卷（共27分） 一、本大題共5小題，每小題3分，共15分 1下列詞語中，字形和加點字的讀音一致正確的一項是（ ） A坐鎮 積思廣益 砧板（zh）追本溯源（s） B震攝 聲名鵲起 按捺（n）返璞歸真（p） C蹂躪 喧然大波 要挾（xi）即景生情（j） D熏陶 死皮賴臉 迂回（y）锃光瓦亮（zng） 2依次填人下列各句橫線處的詞語，最恰當的一組是（ ） 為做好國有企業工資總量的宏觀調控，國家將加大對工資收入過高的行業工資