1、. ：.； 2021年度吉林省醫療機構藥品集中采購招標文件JLYYCG2021001采購機構：吉林省醫藥采購效力中心采購平臺：吉林省醫藥采購效力平臺網 址：jlyycg目 錄 TOC o 1-3 h z u HYPERLINK l _Toc327369523 前 言 PAGEREF _Toc327369523 h 2 HYPERLINK l _Toc327369524 第一部分 招標人須知 PAGEREF _Toc327369524 h 3 HYPERLINK l _Toc327369525 一、總體要求 PAGEREF _Toc327369525 h 3 HYPERLINK l _Toc32

2、7369526 二、任務安排 PAGEREF _Toc327369526 h 4 HYPERLINK l _Toc327369527 三、網上填報信息和招標文件的編制 PAGEREF _Toc327369527 h 8 HYPERLINK l _Toc327369528 四、招標文件的遞交 PAGEREF _Toc327369528 h 10 HYPERLINK l _Toc327369529 五、招標文件修正和撤回 PAGEREF _Toc327369529 h 11 HYPERLINK l _Toc327369530 六、制定限價和基準價 PAGEREF _Toc327369530 h 1

3、1 HYPERLINK l _Toc327369531 七、確認審核結果 PAGEREF _Toc327369531 h 11 HYPERLINK l _Toc327369532 八、報價 PAGEREF _Toc327369532 h 11 HYPERLINK l _Toc327369533 九、評審及議價 PAGEREF _Toc327369533 h 14 HYPERLINK l _Toc327369534 十、問題解答 PAGEREF _Toc327369534 h 14 HYPERLINK l _Toc327369535 十一、質疑和申訴 PAGEREF _Toc327369535

4、h 14 HYPERLINK l _Toc327369536 十二、本卷須知 PAGEREF _Toc327369536 h 14 HYPERLINK l _Toc327369537 第二部分 招標文件格式 PAGEREF _Toc327369537 h 16 HYPERLINK l _Toc327369538 一、國內藥品消費企業遞交資料要求 PAGEREF _Toc327369538 h 16 HYPERLINK l _Toc327369539 二、進口藥品代理商遞交資料要求 PAGEREF _Toc327369539 h 18 HYPERLINK l _Toc327369540 三、配送

5、商資質證明資料遞交一覽表配送主體冊 PAGEREF _Toc327369540 h 21 HYPERLINK l _Toc327369541 四、藥質量量類型相關證明資料要求 PAGEREF _Toc327369541 h 22 HYPERLINK l _Toc327369542 第三部分 有關名詞定義 PAGEREF _Toc327369542 h 23 HYPERLINK l _Toc327369543 第四部分 附 件 PAGEREF _Toc327369543 h 29前 言為建立健全公開、公平、公正的藥品集中采購任務機制，根據吉政辦發202117號、吉林省實施細那么試行吉醫改辦202

6、131號等相關文件精神，結合我省實踐，制定本文件。第一部分 招標人須知一、總體要求一本次招標活動嚴厲按照吉藥采發*號，以下簡稱“的相關規定進展。對本次招標活動的總體原那么、采購目錄及分組規那么、報名條件及資料招標、報價、評審規那么，采購配送及監視管理等進展了規定。在參與招標前，請招標人務必仔細閱讀。二招標人提供的全部資料必需真實、有效，如提供虛偽資料，經查實，取消參與招標或中標資歷，并在處分之日起兩年內不得參與吉林省藥品集中采購活動。提供的一切資料中標注有效期截止時間的均必需是2021年11月15日之后，否那么為無效資料。本次集中采購活動不接納任何郵寄、電子郵件資料。三整個采購活動期間，請招標

7、人親密關注“吉林省醫藥采購效力平臺上發布的采購公告、通知等公示信息，及時了解相關情況。由于企業本身緣由未能及時得到相關信息及超越相關的規定時限，后果自傲。四招標文件必需按照本文件要求的格式填寫、裝訂、包裝詳見本文件第二部分招標文件格式及各附表，遞交證明資料不全或未按規定格式、時間提交的，吉林省醫藥采購效力中心不予接納，由此產生的后果，企業自行承當。五通用名和劑型一樣的中成藥，規格相近且日服量一樣的允許填報在信息規范化時如何認定規格相近。二、任務安排一時間安排本次招標活動從2021年7月10日開場實施，請招標人嚴厲遵守各階段規定的時間期限，逾期將不予受理。采購時間初步安排如下詳見下頁，如有調整，

8、以“吉林省醫藥采購效力平臺通知的詳細時間為準：采購活動時間安排階 段時 間 安 排1、發布采購公告和招標文件2021年7月10日2021年7月12日2、發放用戶名和密碼2021年7月13日2021年7月20日3、招標人網上填報信息4、接納招標資料2021年7月23日2021年8月22日5、招標信息規范化2021年8月23日2021年9月12日5、審核招標資料2021年8月14日2021年9月10日6、招標信息審核、限價計算2021年9月13日2021年9月29日7、公示審核結果、競價分組、限價，處置公示期申訴質疑問題2021年10月8日2021年10月10日8、處置公示期申訴質疑問題2021年

9、10月11日2021年10月12日8、公布資質審核結果、核審結果確認2021年10月15日9、網上模擬報價、解密，熟習報價程序10、商務標電子報價，并自愿遞交平臺打印紙質報價資料2021年10月16日11、組織專家評審2021年10月17日12、根本藥物經濟技術標結果公示、處置公示期申訴問題2021年10月18日2021年10月23日13、對網上報價進展解密2021年10月24日14、公布報價結果、非根本藥物綜合得分公示、并處置公示期申訴問題2021年10月25日2021年10月30日15、組織專家議價2021年10月31日2021年11月2日16、對擬中標種類進展價錢整理2021年11月5日

10、2021年11月6日17、擬中標藥品公示、處置公示期申訴問題2021年11月7日2021年11月13日18、送指點小組辦公室審定2021年11月14日19、公布中標結果2021年11月15日20、委托配送企業21、簽署藥品采購合同22、藥品正式掛網采購本卷須知：1、本次遞交、接納紙質招標文件時間為2021年7月23日-8月22日，上午8:30-11:30時，下午13:30-17:00時，節假日不休憩。紙質招標文件按企業所在省份分批遞交，詳細時間安排如下：17月23日-8月2日：黑龍江、內蒙古、吉林、遼寧，北京、天津、山東、山西、河北、河南；28月3日-8月12日：安徽、上海、江蘇、浙江、湖北，

11、陜西、寧夏、甘肅、湖南、江西；38月13日-8月22日：四川、貴州、重慶、廣東、福建，云南、廣西、海南、青海、西藏、新疆；請各招標人按上述時間安排及時投遞招標資料，逾期省醫藥采購效力中心原那么上不予受理。2、配送商領取賬號、密碼和遞交資質證明資料的時間，另行公布。二任務流程本次全省藥品集中采購詳細任務流程見以下圖：吉林省醫療機構藥品集中采購流程圖三、網上填報信息和招標文件的編制一領取用戶名凡是參與2021年度吉林省醫療機構藥品集中采購活動的招標人，必需由被授權人持原件和被授權人身份證原件，在規定時間內領取用戶名和密碼，未按規定時間領取的，由此呵斥的后果由企業自行承當。二網上填報信息1、招標公揭

12、露布后，招標人應在規定時間內登錄“吉林省醫藥采購效力平臺，并按照網上要求完成一切信息填報，在有效時間內提交所填報信息。招標人應確保上報信息真實、準確。信息提交后招標人將不能再次修正及添加任何信息。對于網上申報信息中有關有效期的工程，如無有效期或有效期不確定必需填寫“2099-01-01。2、招標人必需將擬參與招標并符合本次藥品集中采購活動的一切種類、規格、包裝的藥品在網上全部填報，同時必需將相關資質、證明資料在招標文件中提供。網上注冊的產品，沒有遞交招標文件的，不能納入集中采購范圍。三招標文件的編制1、招標人要嚴厲按照本文件第二部分“招標文件格式的要求編制招標文件。招標文件的內容必需與網上填報

13、的信息堅持一致。“招標文件格式中要求從“吉林省醫藥采購效力平臺上打印的資料，一定要經過網上直接打印完成。要求提供的復印件必需明晰，特別是關于年檢、范圍、時間等信息一定要明晰，區分不清視為無效。2、一切招標文件的內容均采用A4規格的紙張，按照本文件第二部分 “招標文件格式中規定的順序進展裝訂。其中：或單獨裝訂一冊，或按不同種類、規格、包裝，“一品一冊 的原那么，分別裝訂成冊，一切招標文件均必需是左側裝訂。3、招標文件除封面外，每頁都要用黑色碳素筆在右上角按順序編排頁碼。4、招標文件需“加蓋公章的資料必需加蓋公章，需“簽名或印章的資料必需簽名或加蓋印章。消費企業參與招標的，提供的每頁文件和復印件均

14、需加蓋消費企業公章；消費企業設立的僅銷售本公司產品的商業公司參與招標的，所提供的每頁文件和復印件均需加蓋商業公司公章，提供的有關消費企業信息的每頁文件和復印件還需加蓋消費企業公章；進口藥品代理商參與招標的，提供的每頁文件和復印件均需加蓋代理商公章。四招標文件的包裝1、招標人應將裝訂好的招標文件按順序裝入包裝盒最好是檔案盒，可根據實踐情況運用多個包裝盒內進展遞交。包裝盒封面必需用黑色碳素筆標注以下信息附件6.1： 1招標人網上登錄用戶名；2招標人稱號；3區域碼附件6.2；4招標文件總盒數在總盒數中的排序數如總共3盒資料，本盒為第2盒，那么標注為：32；5本盒中的文件冊數按照獨立裝訂冊計算。2、商

15、務標紙質報價文件需按照要求填報，每頁加蓋公章并密封。密封文件封面必需用黑色碳素筆標注以下信息：1招標人網上登錄用戶名；2招標人稱號。四、招標文件的遞交一招標人須在規定時間內，遞交真實、有效、齊全的申報資料。二一切報名資料及申訴資料均由企業的被授權人遞交。招標文件必需由被授權人攜帶身份證原件及復印件身份證復印件上應標明企業用戶名、被授權人的聯絡并加蓋公章在規定的時間內遞交到吉林省醫藥采購效力中心。三同一招標人的產品只由一個被授權人參與申報。四消費企業設立的僅銷售本公司藥品的商業公司作為招標人的，不得再作為其他企業藥品的配送運營企業報名。五如招標種類含大輸液，需求遞交。五、招標文件修正和撤回在規定

16、的截止時間前，招標人如需求對網上填報并已提交的信息進展修正或撤回，必需由被授權人向吉林省醫藥采購效力中心提出書面懇求寫明修正緣由，修正內容等，加蓋招標人公章，需攜帶身份證原件及復印件進展辦理；商務標報價能撤回不能修正。在規定的截止時間后，企業不得做任何修正和撤回。六、制定限價和基準價一限價根據1、2021年度我省同類根本藥物的中標價錢。2、2021年及以來其它十一省份和2021年度吉林省同產品中標平均價。二限價原那么1、限價按招標產品的最小制劑單位計算。2、招標藥品中根本藥物以我省根本藥物中標價為限價，無此價錢者以各省中標均價為根據進展計算。3、沒有限價來源且適用差比價計算價錢的規格，以目錄中

17、有限價的同藥品同劑型項下最小規格為代表品按照差比價原那么進展計算。4、同藥品同劑型項下不同規格計算出的限價假設有倒掛，那么按差比價原那么進展調整。5、同品規不同質量類型，低質量層次限價不得高于高質量層次的限價。6、根據以上方法均無法計算限價的招標人需提供招標藥品議價根據，由專家與招標人進展面對面價錢談判。三限價在招標報價前公布。四參照2021年度我省根本藥物的中標價錢、2021年及以來其它十一省份和2021年度吉林省中標價錢、藥店零售價錢確定的“基準價。“基準價作為議價參考價，不對外公布。七、確認審核結果資質審核結果將在“吉林省醫藥采購效力平臺進展公示，各招標人應及時核對相關信息。如有異議，應

18、在規定的時間內向吉林省醫藥采購效力中心遞書面申訴或質疑。逾期未提出申訴或質疑的，視為確認審核結果。八、報價一商務標報價分為電子報價和紙質報價，紙質報價是電子報價的紙質備用報價。招標人應按規定的時間自愿將紙質報價遞交至吉林省醫療機構藥品集中采購任務指點小組監視辦公室。一旦電子報價解密失敗，必需在規定的截止時間前懇求解密紙質報價，逾期無效。電子報價解密勝利的以電子報價為準；電子報價解密失敗并提出懇求解密紙質報價的以紙質報價為準；電子報價解密失敗，且未提交紙質報價或者未懇求解密紙質報價的，均視為放棄。報價解密時間截止后，經過“吉林省醫藥采購效力平臺公布報價結果，包含通用名、劑型、規格、包裝、消費企業

19、、報價等信息。二一切招標藥品都必需以該產品最小制劑單位報價，招標人對每種招標藥品只能有一個報價。一切招標品規均按所顯示的單位進展報價，如顯示的單位為片、粒、支，那么以每片、每粒、每支進展報價，以此類推。三招標人報價必需按照系統提供的單位進展報價，報價前務必仔細核對報價單位，因報價單位錯誤導致報價錯誤的，由招標人自行承當相應責任。四不得填報選擇性報價，以可調整價錢提交的報價，視為無效。五報價運用貨幣及單位：人民幣元，報價保管到小數點后3位。六同消費企業、同通用名、同質量類型下不同劑型、規格、包裝的藥品招標報價，應符合合理的差比價關系，不得倒掛，如有倒掛，除國家或吉林省價錢主管部門另有規定外，將作

20、調整處置。七普通大輸液以250ml容量為代表品進展報價，同一招標人招標的同一通用名種類100ml和500ml規格，按“同廠同比價確定中標價錢。八帶有附加安裝的藥品(包括加藥器、注射器、沖洗器、溶媒等)報價，為含附加安裝的價錢。九招標報價包含配送費用及其它一切稅費在內的貨架交貨價。屬于政府定價的藥品，招標報價不得高于國家或吉林省價錢主管部門公布的最高零售價錢扣除規定的差價率額后的價錢。高于或等于575元的藥品，報價必需低于最高零售價錢扣減75元后的價錢。括號內內容請物價局提出準確提法十藥品報價應包含伴隨效力費用。伴隨效力包括：1藥品的現場搬運或入庫；2提供藥品開箱或分裝的器具；3對開箱時發現的破

21、損、近效期藥品或其他不合格包裝藥品及時改換；4在采購人指定地點為所供藥品的臨床運用進展現場講解或培訓；5其他應提供的相關效力工程。十一招標人可自愿遞交紙質報價。電子報價完成后，系統提供打印紙質報價的功能。招標人可打印具有防偽標識的紙質報價。紙質報價應密封，并在封口處加蓋企業公章，按規定的時間遞交至吉林省醫療機構藥品集中采購任務指點小組監視辦公室。九、評審及議價嚴厲按照規定的程序進展。十、問題解答在本次集中采購過程中，吉林省醫藥采購效力中心將接受招標人提出的關于招標、招標方面的咨詢，并仔細對招標人提出的問題進展研討和解答。招標人也可以經過以下進展咨詢：咨詢：*；傳 真/p>

22、。十一、質疑和申訴 在本次集中采購過程中，將接受招標人的質疑和申訴。招標人應在規定時間內提出書面質疑和申訴資料，過期不再受理。招標人的質疑和申訴資料必需按規定格式附件6.3，并加蓋招標人公章，由被授權人遞交至吉林省醫藥采購效力中心。十二、本卷須知一質量類型證明資料應嚴厲按照的有關要求提供。同時，對于屬于國外專利的種類，除了按要求提交專利證明資料外，還需同時提供加蓋公證處公章的中文翻譯復印件；招標人的產品假設運用的是他人專利的，按第十二條的規定，即“任何單位或者個人實施他人專利的，該當與專利權人訂立實施答應合同，除了提供專利產品的證明資料外，還應提供雙方簽署的實施答應合同。二國外藥品消費企業或國

23、外代理商在國內設總代理的，只接受國內總代理的報名；在國內不設總代理的，只接受一家一級代理商的報名，此一級代理商代理的區域，須包括吉林省轄區范圍。第二部分 招標文件格式 請招標人仔細閱讀第一部分“招標人須知中關于招標文件編制方面的相關內容，并嚴厲按照相關要求編制招標文件，以免對采購活動呵斥影響。編制招標文件時，“格式來源中涉及附件的，招標人須按照附件格式要求，將信息填報完好并遞交一切附件另見“附件文件夾；涉及平臺打印的，招標人須經過平臺打印完成。一、國內藥品消費企業遞交資料要求國內藥品消費企業需求遞交的資料，由企業資質證明資料和藥品資質證明資料兩部分組成。消費企業設立的僅銷售本公司產品的商業公司

24、參與招標的，由商業公司提供。一國內藥品消費企業資質證明資料一覽表國內主體冊：裝訂順序資料稱號資料要求格式來源1封面國內藥品消費企業資質證明資料冊；原 件附件1.12國內藥品消費企業資質證明資料齊全審核表；原 件附件1.23企業根本情況表；平臺打印平臺提供4招標種類匯總表并填寫國家食品藥品監視管理局賦予的招標藥品本位碼，中的種類應填報根本藥物電子監管條形碼；平臺打印平臺提供5法定代表人授權書；原 件附件1.36招標人承諾函；原 件附件1.47保證供應承諾函不參與普通大輸液產品招標的招標人不需提供；原 件附件1.58對招標藥品承當質量責任的聲明；原 件附件1.69省級藥監部門出具的，該申報企業此次

25、報名前兩年內以2021年7月10日為準無消費運營假劣藥等違法行為的證明資料，消費企業設立的僅銷售本公司產品的商業公司參與招標的，還必需提供消費企業無違法行為的證明資料；原 件藥監部門出具10提供企業所在地省級藥監部門出具的申報種類具備電子監管碼賦碼才干的證明；根本藥物招標企業提供原 件藥監部門出具11消費企業設立的僅銷售本公司藥品的商業公司招標還需提交消費企業出具的代理銷售證明文件和授權書；原 件企業自行出具12副本；復印件證件復印13副本消費企業設立的僅銷售本公司產品的商業公司提供；復印件證件復印14消費企業設立的僅銷售本公司產品的商業公司提供；復印件證件復印15經有效年檢的副本消費企業設立

26、的僅銷售本公司產品的商業公司還需提供消費企業的營業執照；復印件證件復印16經有效年檢的副本；復印件證件復印17消費企業2021年度單一企業增值稅納稅申報表(應表達出全年銷售額)；復印件證件復印18集團公司全資子公司的證明資料包括集團公司的出資證明、集團公司證照的復印件，工商部門出具的子公司注冊資金證明文件；復印件證件復印19國家工信部發布的2021年化學藥或中成藥工業企業法人單位按主要種類產量排名證明資料；復印件證明復印20國家工信部發布的2021年化學藥或中成藥工業企業法人單位按主營業務收入排名證明資料；復印件證明復印21其他相關文件資料。二國內消費企業藥品資質證明資料一覽表國內產品冊：裝訂

27、順序資料稱號資料要求格式來源1封面國內消費企業藥品資質證明資料冊；原件附件2.12國內消費企業藥品資質證明資料齊全審核表；原件附件2.23藥品信息表；平臺打印平臺提供4；復印件證件復印5、；復印件證件復印6藥質量量規范；復印件證件復印7藥品闡明書；原件原件8藥品最新批次省檢、市檢或廠檢全檢報告書(出具2021年7月10日以后) ；復印件證件復印9國家發改委或吉林省物價局最新公布或出具的正式有效的藥品價錢文件;未公布價錢的,提供產地省省級價錢部門的價錢文件或企業自主定價文件;復印件證件復印10執行特定質量規范和價錢的證明資料；復印件證件復印11藥質量量類型相關證明資料按照消費企業需提供的產品資料

28、中關于藥質量量類型的規定提供真實、合格的證明資料。詳見“四、藥質量量類型相關證明資料要求，第22頁；復印件證件復印12假設招標藥品劑型為溶媒結晶粉針劑需提供省級以上藥品監視管理部門出具的溶媒結晶粉針劑證明資料；原 件藥監部門出具13其它附加聲明：藥品有效期高于其他同類種類聲明、藥品貯藏條件優于同類藥品聲明這兩類種類聲明需同時提供比較資料，藥品主要原料為本集團消費聲明僅限化學藥，同時提供本集團原料藥GMP證書及批件及劑型特點等。復印件證件復印二、進口藥品代理商遞交資料要求進口藥品代理商遞交的資料由進口藥品代理商資質證明資料和進口藥品資質證明資料兩部分組成。一進口藥品代理商資質證明資料提交一覽表進

29、口主體冊：裝訂順序資料稱號資料要求格式來源1封面進口藥品代理商資質證明資料冊；原 件附件3.12進口藥品代理商資質證明資料齊全審核表；原 件附件3.23企業根本情況表；平臺打印平臺提供4招標種類匯總表并填寫國家食品藥品監視管理局賦予的招標藥品本位碼，中的種類應填報根本藥物電子監管條形碼；平臺打印平臺提供5法定代表人授權書；原 件附件3.36招標人承諾函；原 件附件3.47保證供應承諾函不參與普通大輸液產品招標的招標人不需提供；原 件附件3.58對招標藥品承當質量責任的聲明；原 件附件3.69省級藥監部門出具的該進口藥品國內總代理商此次報名前兩年內以2021年7月10日為準無違法違規行為的證明資

30、料；原 件藥監部門出具10提供省級藥監部門出具的申報種類具備電子監管碼賦碼才干的證明根本藥物招標企業提供；原 件藥監部門出具11副本；復印件證件復印12；復印件證件復印13經有效年檢的副本復印件證件復印14經有效年檢的副本復印件證件復印152021年度單一企業增值稅納稅申報表(應表達出全年銷售額)；復印件證件復印16進口藥品代理協議書或由國外消費企業或國外代理商出具的總代理證明進口藥品全國總代理提交的代理協議書可以分以下兩種情況：一是國外消費企業設在中國大陸的經銷本消費企業產品的分支機構，參與藥品集中采購活動需出具中國大陸分支機構的書面聲明；二是國外消費企業的產品委托國內商業公司代理的，參與藥

31、品集中采購活動需出具國外消費企業設在中國大陸的分支機構的書面聲明和給國內商業公司的授權書。書面聲明中需明確國外消費企業的相關產品在中國大陸的業務由其設在中國大陸的分支機構擔任，出現相關問題也由中國大陸的分支機構擔任。授權書需明確國外消費企業設在中國大陸的分支機構委托國內商業公司招標企業作為國外消費企業的產品在中國大陸地域的總代理商等相關事項。假設是非中文資料，還需提供經公證處公證的中文翻譯件，公證內容應包括中文翻譯件與原文一致的內容，并加蓋公證處公章。此處的“國外消費企業是指代理藥品的或上標明的企業。假設是國外代理商出具總代理證明，還需提供國外代理商出具的本身代理聲明資料復印件企業自行提供17

32、其他相關文件資料二進口藥品資質證明資料遞交一覽表進口產品冊：裝訂順序資料稱號資料要求格式來源1封面進口藥品資質證明資料冊；原 件附件4.12進口藥品資質證明資料齊全審核表；原 件附件4.23藥品信息表；平臺打印平臺提供4或及加蓋公章的網站頁面信息；復印件證件復印5；復印件證件復印6藥品闡明書；原 件原 件7經國家食品藥品監視管理局授權的口岸藥品檢驗所出具的進口藥品檢驗合格報告書(出具2021年7月1日以后) ；復印件證件復印8國家發改委或吉林省物價局最新公布或出具的正式有效的藥品價錢文件；未公布價錢的,提供產地省省級價錢部門的價錢文件或企業自主定價文件;復印件證件復印9執行特定質量規范和價錢的

33、證明資料；復印件證件復印10藥質量量類型相關證明資料按照消費企業需提供的產品資料中關于藥質量量類型的規定提供真實、合格的證明資料，詳見“四、藥質量量類型相關證明資料要求，第22頁；復印件證件復印11假設招標藥品劑型為溶媒結晶粉針劑，需提供省級以上藥品監視管理部門出具的溶媒結晶粉針劑證明資料；原 件藥監部門出具12其它附加聲明：藥品有效期高于其他同類種類聲明、藥品貯藏條件優于同類藥品聲明這兩類種類聲明需同時提供比較資料，藥品主要原料為本集團消費聲明僅限化學藥，同時提供本集團原料藥GMP證書及批件及劑型特點等。復印件證件復印三、配送商資質證明資料遞交一覽表配送主體冊裝訂順序資料稱號資料要求規范格式

34、1封面配送商資質證明資料冊；原件附件5.12配送商資質證明資料齊全審核表；原件附件5.23企業根本情況表；平臺打印平臺提供4法定代表人授權書；原件附件5.35副本；復印件證件復印6經有效年檢的副本；復印件證件復印7；復印件證件復印8經有效年檢的；復印件證件復印92021年度單一企業增值稅納稅申報表(應表達出全年銷售額)；復印件證件復印10省級藥監部門出具的，該申報企業此次報名開場兩年內以2021年7月10日為準無違法行為的證明資料。原件藥監部門出具四、藥質量量類型相關證明資料要求質量類型資料稱號資料要求各類專利和原研制藥品1、專利證書包括標注專利行政維護期期限頁；2、專利摘要頁；3、權益要求書

35、國外專利僅需提供能有效證明專利維護的物質與所投藥品相匹配的一頁或幾頁資料；4、專利闡明書國外專利不需求提供；5、假設專利權人與招標企業不一致，需提供專利權變卦的有效證明文件；6、非中文資料需提供經公證處公證的中文翻譯件，公證內容應包括中文翻譯件與原文一致的內容，并加蓋公證處公章；7、原研制藥品除遞交上述專利資料外，政府定價藥品還應遞交有效的國家開展改革委或吉林省物價局標示為原研制藥品的價錢證明文件。復印件國家一類新藥以國家食品藥品監視管理局核發的和為準。復印件國家嚴密處方以國家嚴密局和科技部共同公布的中藥嚴密處方目錄為準需招標人明確標示，以便查詢。復印件國家自然科學獎或國家科學技術提高獎獲得國

36、家自然科學二等獎或國家科學技術提高二等獎及以上獎項的藥品，不包括獲得上述獎項的通用技術和其他通用研討成果的藥品。以獎項證書為根據。復印件單獨定價藥品、優質優價中成藥國家發改委或吉林省物價局發布的有明確標識的文件。復印件中藥維護種類在維護期內的。復印件其他GMP藥品美國FDA認證證書、歐盟CGMP認證證書、澳大利亞TGA認證證書、日本JGMP認證證書等。復印件PAGE 31第三部分 有關名詞定義一、吉林省醫藥采購效力平臺：指為全省醫療機構藥品集中采購活動提供效力的綜合性網絡系統。jlyycg。二、采購人：全省縣級及縣級以上人民政府、國有企業含國有控股企業等舉行的非營利性醫療機構，基層醫療衛活力構

37、，或自愿參與吉林省醫療機構藥品集中采購的其他醫療機構。三、招標人：指參與藥品集中采購活動的藥品消費企業、符合要求的消費企業設立的僅銷售本公司或集團公司產品的運營企業、國境外藥品消費企業或其委托的國內有藥品運營資質的總代理一個國境外的廠家的一種藥品只能授權委托一家總代理，且是通關單上標明的報驗單位或收貨單位。集團公司所屬全資及控股子公司的產品參與招標的，允許以集團公司名義進展，并提供相應證明資料。每家藥品消費企業的法定代表人只能授權一人代表本企業參與吉林省2021年度藥品集中采購活動，并承當相應法律責任。被授權人假設有變卦必需由新被授權人憑本人身份證原件及復印件、法人變卦聲明及新的法人授權委托書

38、辦理在資歷審核終了至報價終了期間不得辦理變卦。四、配送企業：具備規定的配送資質和條件，向采購人提供藥品配送及相關效力的藥品運營企業。五、采購目錄：以2021版及現行新農合藥品報銷目錄為根底，結合衛生部發布的2021版和中的種類、劑型和規格，充分思索醫療衛活力構臨床合理用藥需求，多次掛網公開征求意見，確定目錄。六、中標種類目錄：指經過本方案評審后，最終構成可供采購人選擇的藥品種類目錄。七、專利藥品：指獲得中華人民共和國知識產權局授予的物質發明專利且處于行政維護期的藥品，或原研制國家知識產權維護部門授予的物質發明專利且處于行政維護期的藥品。以專利證明文件為根據，包括新化合物專利、藥物組合物專利、天

39、然物提取物專利、微生物及其代謝物專利。一化合物專利是指新化合物的發明專利，在其專利文件中該當有化合物的稱號、構造或分子式等關鍵表征，維護的對象是化合物本身。二藥物組合物專利是指對兩種或兩種以上的藥物成分組成的維護專利，在其專利文件中該當有組分或者含量等組成特點的關鍵表征，并在專利稱號、摘要、權益要求等內容中明確表述其為組合物專利。三天然物提取物專利是指初次從自然界分別或提取出來的物質的維護專利，該物質構造、形狀或者其它物理化學參數等應在其專利文件中被確切地表征。四微生物及其代謝物專利是指對細菌、放線菌、真菌、病毒、原生動物、藻類等微生物種經過挑選、突變、重組等方法得到并分別的純培育物和其代謝物

40、質的維護專利。八、國家科學技術獎藥品：指獲得國家自然科學二等獎或國家科學技術提高二等獎及以上獎項的藥品，不包括獲得上述獎項的通用技術和其他通用研討成果的藥品。以獎項證書為根據。九、國家一類新藥：指獲得國家一類新藥證書且國家食品藥品監視管理局頒發的消費批件上注明一類新藥的藥品。一類新藥證書有正副本之分的，正本持有者認定為一類新藥；消費企業持有副本、科研機構持有正本的，副本持有者認定為一類新藥。無正副本之分的，以新藥證書持有者為準。十、原研制藥品：指已過物質發明專利維護期的原始研制藥品。消費企業應遞交專利證明文件，政府定價藥品還應遞交有效的國家開展改革委標示為原研制藥品的價錢證明文件。十一、國家嚴密處方：指國家嚴密局和科技部共同公布的中藥嚴密處方目錄中的藥品。十二、單獨定價藥品：指國家開展和改革委員會或吉林省物價局文件確定的單獨定價藥品。十三、優質優價中成藥：指國家開展改革委或吉林省物價局公布的優質優價中成藥。十四、中藥維護種類：指獲得國家食品藥品監視管理局核發的且在維護期內的藥品。十五、進口藥品：指國家食品藥品監視管理局公布的進口藥品。十六、同種藥品：指有效成份或組方一樣的各種藥品制劑，包括且不限于有效成份或組方一樣，酸根、堿基、金