1、生產質量管理（雙語）課程教學大綱（Production Quality Management）一、課程概況課程代碼：2501023學 分： 2學 時：32先修課程：精細化學品的儀器分析及實驗（雙語），化工機械與設備適用專業：化學工程與工藝、應用化學建議教材：藥品生產質量管理工程，朱世斌，化學工業出版社，2017.9.課程歸口：化工與材料學院課程團隊：壯亞峰、劉福燕、張微、吳澤穎、王文娟、丁琳琳、鄧瑤瑤、陳建欣、向梅、張震威等課程的性質與任務：本課程是化學工程與工藝、應用化學專業的選修課之一，它運用現代科學技術，結合藥品制劑生產技術、質量控制與工藝特點等內容，突出操作技能的培養和提高。它不僅與應

2、用化學專業的各門基礎課、專業基礎課和其他專業課有縱向和橫向的聯系，而且與生產實踐密切相關。它是連接學校與生產企業的紐帶，是培養中、高級工程師的主要課程之一。GMP作為藥品生產質量管理規范，是保證藥品質量和用藥安全有效的可靠措施。通過本課程的學習，能具有藥品質量管理的全局觀，掌握藥品生產的質量管理規范的內容，理解GMP的要求和認證過程；樹立牢固的專業思想，具有良好的思想品質、職業道德和為人類健康服務的奉獻精神。二、課程目標對畢業要求觀測點的支撐序號課程目標畢業要求1目標1.掌握GMP的特點，能夠將GMP的基本理論、基本知識、基本技能應用于藥品生產實踐中去，能夠適應企業GMP管理。畢業要求4：研究

3、：能夠基于科學原理并采用科學方法對應用化學領域復雜工程問題進行研究，包括設計實驗、分析與解釋數據，并通過信息綜合得到合理有效的結論。2目標2.培養學生實事求是的科學作風，嚴謹的工作態度，嚴密的工作方法；形成良好的職業習慣和為醫藥事業而奮斗的使命感。畢業要求8：職業規范：具有人文社會科學素養、社會責任感，能夠在工程實踐中理解并遵守工程職業道德和規范，履行責任。三、課程內容及要求序號教學內容思政元素預期學習成果教學學時教學方式支撐課程目標1概論：（1）GMP的產生與發展（2）GMP的內容和特點（3）實施GMP的迫切性和重要性形成良好的職業習慣和為醫藥事業而奮斗的使命感（1）了解我國GMP發展和實施

4、情況。（2）了解實施GMP的策略和重點。2（講授）講授/討論/實例教學等目標1目標22GMP對硬件的要求：（1）廠址、廠房、工藝布置（2）生產設備（3）空氣凈化系統（4）工藝用水系統（5）生產輔助設施重點難點：（1）潔凈室（區）的溫、濕度、氣壓要求與控制。（2）工藝用水的制備、儲存與分配。培養學生實事求是的科學作風，嚴謹的工作態度，嚴密的工作方法（1）掌握潔凈室的溫、濕度及氣壓要求，工藝用水的基本概念及制備。（2）熟悉GMP對生產設備的規范要求和防交叉污染設施。4（講授）講授/討論/實例教學等目標1目標23GMP對軟件的要求：（1）我國GMP對軟件的要求（2）文件系統和類型（3）文件編制要求重

5、點難點：（1）文件系統的標準。培養學生實事求是的科學作風，嚴謹的工作態度，嚴密的工作方法（1）掌握文件系統和類型，以及我國對軟件的要求。（2）熟悉文件編制要求。2（講授）講授/討論/實例教學等目標1目標24機構和人員：（1）組織機構（2）人員要求（3）人員培訓（4）人員健康（5）崗位職責（6）機構與人員文件重點難點：（1）藥品生產企業的組織機構建制原則。（2）系統性循環的培訓構架。培養學生實事求是的科學作風，嚴謹的工作態度，嚴密的工作方法（1）掌握人員培訓的意義及生產操作人員崗位職責。（2）熟悉人員健康要求和企業常見文件。2（講授）講授/討論/實例教學等目標1目標25衛生：（1）衛生工作（2）

6、衛生管理標準（3）清潔規程（4）衛生控制（5）衛生記錄重點難點：（1）污染的途徑。（2）清潔規程的主要內容。培養學生實事求是的科學作風，嚴謹的工作態度，嚴密的工作方法（1）熟悉污染的概念和污染的途徑。（2）熟悉廠區環境、一般區和潔凈區衛生管理要求。（3）熟悉主要設備的清潔過程及衛生控制。4（講授）講授/討論/實例教學等目標1目標26物料管理：（1）物料的概念（2）原輔料的管理（3）包裝材料的管理重點難點：（1）物料的管理制度。（2）原輔料的采購、接收、檢驗、貯存與養護、在庫檢查及出庫驗發。培養學生實事求是的科學作風，嚴謹的工作態度，嚴密的工作方法（1）掌握物料的概念、包裝材料的概念及分類。（2

7、）熟悉物料的管理規程和制度。（3）熟悉標簽和說明書使用管理規程。4（講授）講授/討論/實例教學等目標1目標27生產管理：（1）生產指令管理（2）生產過程管理重點難點：（1）生產管理的技術標準依據。（2）生產過程管理規范。培養學生實事求是的科學作風，嚴謹的工作態度，嚴密的工作方法（1）掌握生產記錄管理規程、批號管理規程（2）熟悉生產過程管理、物料平衡管理4（講授）講授/討論/實例教學等目標1目標28質量管理：（1）取樣（2）起始物料監控（3）過程控制（4）檢驗與測試（5）放行（6）穩定性試驗（7）質量管理重點難點：（1）物料取樣標準操作規程。（2）檢驗和測試管理程序。培養學生實事求是的科學作風，

8、嚴謹的工作態度，嚴密的工作方法（1）熟悉取樣管理規程和過程控制。（2）熟悉檢驗和測試管理程序及放行管理。4（講授）講授/討論/實例教學等目標1目標29驗證：（1）設備的驗證（2）關鍵工序驗證（3）清潔驗證（4）工藝驗證（5）驗證實施的程序（6）驗證工作的檢查重點難點：（1）驗證的目的、方法及評價標準。（2）驗證文件的管理。培養學生實事求是的科學作風，嚴謹的工作態度，嚴密的工作方法（1）熟悉驗證的概念、分類及意義。（2）熟悉設備驗證、清潔驗證和工藝驗證。2（講授）講授/討論/實例教學等目標1目標210產品銷售與服務：（1）銷售管理文件（2）銷售管理記錄重點難點：（1）銷售管理規程。培養學生實事求

9、是的科學作風，嚴謹的工作態度，嚴密的工作方法（1）熟悉產品銷售管理規程。（2）熟悉產品收回和退貨管理規程。2（講授）講授/討論/實例教學等目標1目標211自檢：（1）自檢的概念（2）自檢工作的實施培養學生實事求是的科學作風，嚴謹的工作態度，嚴密的工作方法（1）了解自檢的概念。（2）了解自檢工作的實施內容。2（講授）講授/討論/實例教學等目標1目標2四、課程實施（一）教學方法與教學手段（1）課堂講授突出重點和難點，采用講授、提問、答疑等多種教學方法。（2）引導學生自主性、研究性地學習，進行啟發式教學，促進學生獨立思考，鼓勵學生創新性地學習和思維，積極參與課堂研討；（3）有適當的課后思考題，引導學

10、生逐步接觸本課程學科的發展實際和動向；（4）針對課程的特點，在教學中按授課知識點制作課件，開展多媒體教學，針對國際國內發展的新形勢、新案例，及時補充相關知識，爭取同步傳遞學科的發展成果和動向；（二）課程實施與保障主要教學環節質量要求1備課（1）掌握所授課程在本專業人才培養過程中的地位和作用，鉆研吃透教學大綱精神，明確本課程的教學目的、任務和要求，掌握本課程內容的深度、廣度、重點和難點。（2）對學生在學習過程中易混淆、易出錯或易疏忽的問題，能采取設問、質疑、比較、討論等方法搞清楚；能采用講授與自學、討論與交流、理論學習與案例分析相結合的教學方法，注意因材施教和個體化教學。（3）根據學科專業特點積

11、極采用現代化教學手段進行教學，并不斷更新教學手段。2講授（1）認真授課，嚴格按照授課計劃開展教學活動。（2）教學內容正確，深度適宜，符合教學大綱要求，并重視聯系生產、社會和生活實際。（3）教學方法靈活多樣，啟發性強，能激發學生的求知欲，活躍課堂氣氛。（4）突出重點，根據教材內容體系與其他課程間的聯系及實際需要，找準課程重點和課堂重點，在講解時分清主次，有詳有略。3作業布置與批改（1）布置作業應目的明確、循序漸進、難易適度、數量適中，符合教學大綱要求。（2）對學生完成的作業及時認真批改，作業的成績應作為平時成績的重要方面，以一定權重計入學生課程終評成績。4課外答疑（1）認真做好輔導前的準備工作，

12、對學生的學習情況進行了解和分析。（2）輔導時因材施教，輔導中注意對學生課外自學及學習方法的指導。5成績考核（1）能促進和鞏固教學效果，保證和提高教學質量。（2）對教學過程進行調控和平衡。（3）通過對考試質量的定性或定量分析，改進以后的考核，使之科學化、合理化。五、課程考核（一）課程考核包括期末考試、平時作業和考勤及課堂表現等，期末考試采用開卷方式。（二）課程總評成績=平時成績60% +期末考試成績40%。具體內容和比例如表所示。成績組成考核/評價環節權重考核/評價細則平時成績平時作業30%課后完成2-5個習題，主要考核學生對每節課知識點的復習、理解和掌握程度，計算全部作業的平均成績再按30%計

13、入總成績。考勤及課堂表現30%以隨機的形式，在每章內容進行中或結束后，隨堂測試1-3題，主要考核學生課堂的聽課效果和課后及時復習消化本章知識的能力，結合平時考勤，最后按30%計入課程總成績。期末考試期末考試卷面成績40%試卷題型包括填空題和簡答題，以卷面成績的40%計入課程總成績。其中考核GMP對硬件、軟件的要求、機構與人員、衛生的基本反應相關知識占40%；考核物料管理、生產管理、質量管理相關內容占40%；考核驗證、產品銷售與服務、自檢相關知識占20%。六、有關說明（一）持續改進本課程根據學生作業、課堂討論、平時考核情況和學生、教學督導等的反饋，及時對教學中的不足之處進行改進，并在下一輪課程教學中整改完善，確保相應畢業要求指標點達成。（二）參考書目及學習資料1. 李鈞 藥品GMP實施與認證 北京：中國醫藥科技出版社2. 譚躍雄 現代質量管理學長沙：中南工業大學出版