1、泓域咨詢/細胞培養基項目運營管理方案細胞培養基項目運營管理方案目錄 TOC o 1-3 h z u HYPERLINK l _Toc110112873 一、 公司簡介 PAGEREF _Toc110112873 h 2 HYPERLINK l _Toc110112874 公司合并資產負債表主要數據 PAGEREF _Toc110112874 h 3 HYPERLINK l _Toc110112875 公司合并利潤表主要數據 PAGEREF _Toc110112875 h 3 HYPERLINK l _Toc110112876 二、 成組技術 PAGEREF _Toc110112876 h 4

2、HYPERLINK l _Toc110112877 三、 設施布置介紹 PAGEREF _Toc110112877 h 7 HYPERLINK l _Toc110112878 四、 流水生產線的優化和柔性和U形布置 PAGEREF _Toc110112878 h 9 HYPERLINK l _Toc110112879 五、 流水生產線的設計與平衡 PAGEREF _Toc110112879 h 10 HYPERLINK l _Toc110112880 六、 6質量項目的團隊架構 PAGEREF _Toc110112880 h 12 HYPERLINK l _Toc110112881 七、 6管

3、理理念 PAGEREF _Toc110112881 h 12 HYPERLINK l _Toc110112882 八、 ISO9000：2015族標準概述 PAGEREF _Toc110112882 h 13 HYPERLINK l _Toc110112883 九、 ISO9000：2015族標準的核心標準 PAGEREF _Toc110112883 h 18 HYPERLINK l _Toc110112884 十、 網絡圖 PAGEREF _Toc110112884 h 38 HYPERLINK l _Toc110112885 十一、 關鍵鏈 PAGEREF _Toc110112885 h

4、40 HYPERLINK l _Toc110112886 十二、 項目的概念與特點 PAGEREF _Toc110112886 h 41 HYPERLINK l _Toc110112887 十三、 項目管理的內容 PAGEREF _Toc110112887 h 42 HYPERLINK l _Toc110112888 十四、 產業環境分析 PAGEREF _Toc110112888 h 45 HYPERLINK l _Toc110112889 十五、 行業整體競爭格局 PAGEREF _Toc110112889 h 45 HYPERLINK l _Toc110112890 十六、 必要性分析

5、PAGEREF _Toc110112890 h 47 HYPERLINK l _Toc110112891 十七、 經濟效益 PAGEREF _Toc110112891 h 47 HYPERLINK l _Toc110112892 營業收入、稅金及附加和增值稅估算表 PAGEREF _Toc110112892 h 48 HYPERLINK l _Toc110112893 綜合總成本費用估算表 PAGEREF _Toc110112893 h 49 HYPERLINK l _Toc110112894 利潤及利潤分配表 PAGEREF _Toc110112894 h 51 HYPERLINK l _T

6、oc110112895 項目投資現金流量表 PAGEREF _Toc110112895 h 53 HYPERLINK l _Toc110112896 借款還本付息計劃表 PAGEREF _Toc110112896 h 56 HYPERLINK l _Toc110112897 十八、 進度計劃 PAGEREF _Toc110112897 h 57 HYPERLINK l _Toc110112898 項目實施進度計劃一覽表 PAGEREF _Toc110112898 h 57公司簡介（一）基本信息1、公司名稱：xxx（集團）有限公司2、法定代表人：葉xx3、注冊資本：680萬元4、統一社會信用代碼

7、：xxxxxxxxxxxxx5、登記機關：xxx市場監督管理局6、成立日期：2010-9-37、營業期限：2010-9-3至無固定期限8、注冊地址：xx市xx區xx（二）公司簡介公司始終堅持“人本、誠信、創新、共贏”的經營理念，以“市場為導向、顧客為中心”的企業服務宗旨，竭誠為國內外客戶提供優質產品和一流服務，歡迎各界人士光臨指導和洽談業務。公司不斷建設和完善企業信息化服務平臺，實施“互聯網+”企業專項行動，推廣適合企業需求的信息化產品和服務，促進互聯網和信息技術在企業經營管理各個環節中的應用，業通過信息化提高效率和效益。搭建信息化服務平臺，培育產業鏈，打造創新鏈，提升價值鏈，促進帶動產業鏈上

8、下游企業協同發展。（三）公司主要財務數據公司合并資產負債表主要數據項目2020年12月2019年12月2018年12月資產總額8123.856499.086092.89負債總額3384.192707.352538.14股東權益合計4739.663791.733554.74公司合并利潤表主要數據項目2020年度2019年度2018年度營業收入24395.1519516.1218296.36營業利潤6084.964867.974563.72利潤總額5703.734562.984277.80凈利潤4277.803336.683080.02歸屬于母公司所有者的凈利潤4277.803336.683080

9、.02成組技術1、成組技術的概念所謂成組技術，就是建立在工藝相似性原理的基礎上，合理組織生產過程的方法。自20世紀50年代成組技術在機械制造業中推廣應用以來，其應用范圍已由單純的成組加工延伸到產品設計、制造工藝及生產管理等整個生產系統。成組技術已不再是單純的工藝組織方法問題，它涉及產品設計、工藝設計、標準化工作、計劃管理等許多方面。從實質上講，成組技術是一種生產組織管理技術。由于成組技術擴大了零件的生產批量，就為在單件、中小批量生產的企業中采用先進的工藝方法、高效率的自動機床和數控機床，以及為采用成組生產單元和成組流水線等先進的生產組織形式創造了重要條件。2、成組技術的主要內容由于工藝相似性是

10、和被加工零件的幾何形狀、尺寸大小、精度要求、材料等密切相關，所以，成組技術包含以下主要內容。（1）對企業生產的所有零件，按照幾何形狀、尺寸大小、加工方法、精度要求、材料的相似性，依據一定的分類系統進行零件的編碼歸類分組，達到“以碼代形”的作用。（2）根據劃分的零件組，將同類型的零件組建為成組生產單元、成組生產線或成組流，水線。成組生產單元是按完成一組零件全部工藝過程來配置設備和工藝裝備，并按典型的工藝過程布置設備。成組生產單元形式上與流水線相似，但它不受節拍時間的限制。（3）按照零件的分類編號，為設計新產品選用類似零件，并把零件的分類編號同標準，化、通用化工作結合起來。工藝技術人員按照成組工藝

11、的要求，使用典型的工藝規程和相應，的工藝裝備。在生產管理上，按成組零件組織生產。（4）組建成批生產單元。成批生產單元將成為多品種、中小批次生產的理想組織形式。它兼有工藝專業化與產品專業化兩者的優點，既富有柔性，能適應多品種生產的要求，又按一定的零件分類后形成的零件組進行布置，具有對象專業化的特征。3、成組技術的技術經濟效果成組技術的技術經濟效果體現在以下四個方面。（1）減少生產技術準備工作量，縮短生產技術準備周期，降低生產技術準備費用，而且可以使設計、工藝人員從大量的重復性工作中解脫出來，從事創造性的技術工作。（2）增加生產同類零件的生產批量，有利于采用先進的加工方法。由于成組技術具有“通用性

12、”“可調性”，并能使工序的生產批量大大增加，為合理利用高效率設備、建立可調整的多品種流水線創造了條件，為中小批次生產自動化開辟了廣闊的前景。據統計，成組技術一般可減少設備調整時間60%70%，設備負荷可提高30%左右。（3）縮短產品的生產周期，為按期交貨提供有利條件。由于簡化了設計和工藝工作，擴大了零件生產批量，可以減少設備調整時間和提高勞動生產率，也減少了物料的運輸和等待時間。（4）簡化生產管理工作。成組技術的工藝方法、設備、工藝裝備和生產作業計劃，都是按零件統一的加工要求確定的，有可能實現標準化。但也應該看到，采用成組技術組織生產，由于許多零件合并成一組，集中在一批加工，可能造成某些零件提

13、前生產的情況，發生了額外的庫存，會增加庫存費用；而另一，些零件又可能晚于交付日期，因而影響零件配套或向外銷售。但是，只要合理安排計劃，根據企業全部產品的裝配、交付期限，選擇一個適當的成組零件加工順序，這種缺點是可以彌補的。設施布置介紹（一）設施布置及其重要性企業在確定了工廠或服務設施的具體位置后，接下來要解決的是設施布置問題。設施布置就是確定各個部門、部門內部各工作站、機器設備等的相對空間位置。設施布置的目標在于使企業內部的物流暢通，內部人員和外部顧客出入便利，工作效率高，運輸成本低。設施布置影響著企業的運營成本和效率，事關企業長期運營目標的實現。（二）設施布置的基本類型設施布置有兩種基本類型

14、，即產品專業化布置和工藝專業化布置。以下分別介紹這兩種基本布置的含義和特點。1、產品專業化布置（對象專業化）產品專業化布置就是按照產品的工藝流程（即加工路線或加工順序）安排生產單位或設備等。產品專業化布置有以下特點：對品種變換的適應能力差，僅適合大量、連續生產；物流連貫性強，節約了生產面積，縮短了運輸距離；在制品少；按節拍組織生產，易于管理。2、工藝專業化布置（流程專業化）工藝專業化布置就是按照生產工藝特征安排生產單位或設備。在這種方式下，相似的生產單位或設備被布置在一起。例如，機械制造廠將車床、鍛床、磨床等設備分別放置，形成車工車間（或工段）、鍛造車間（或工段）、磨工車間（或工段）；醫院按所

15、提供服務、功能進行布置，形成內科、外科等部門。工藝專業化布置有以下特點：對產品品種變換的適應性強，適合于多品種小批量生產；產品的物流比較復雜，生產過程連續性差；在制品庫存量較高；生產周期較長。實際中，經常遇到加工對象固定不動的情況。例如，建造一座大樓，大樓本身固定不動，由不同工種的工人按照工程進度順序來到大樓所在地從事各種作業，如打地基、砌外墻、鋪設管道、內裝飾等。對這種情況，可以看作產品專業化布置，即大樓相對于不同工種的工人來說在移動。當然，這種布置有其特殊性，即在作業期間，將會有大量的物料、人員、設備聚集在一起，對時間組織、空間安排、資源協調都提出了較高的要求。流水生產線的優化和柔性和U形

16、布置（一）流水生產線的優化流水生產線的優化就是在流水生產線平衡的基礎上，通過作業的優化組合來提高流水生產線的效率。從效率測評公式可以看出，提高流水生產線效率的途徑有：減少實際工作站數；縮短流水線的節拍；在減少實際工作站數的同時縮短節拍。要達到上述要求，減少工作站數的前提是減少作業時間，這就需要進行工藝改革。在工藝方案不變的情況下，減少節拍也可以提高效率。受制于作業時間，通常需要通過對作業進行再細分來減少節拍。細分作業可以重新組織工作站，使得縮短節拍成為可能。值得注意的是：在細分作業和重新組織工作站時，應滿足工藝技術條件。（二）柔性和U形布置傳統的流水生產線總是筆直的，看起來非常美觀。但日益流行

17、的U形布置方式富有柔性，讓人們重新審視原來流水生產線空間布置的合理性。U形生產線的優點體現在三個方面。（1）空間布置緊湊。（2）減少操作人員。如果能在U形生產線分配數個多面手，就可以減少現場的操作人員。（3）增進了工人的交流和協同作業。U形生產線上的工人是在一起的，不僅可操作就近的作業，還可操作對面的作業，因此工作指派的彈性更大。在非制造業，也有U形布置的例子。例如，在大型宴會上，對餐桌采用U形布置就可使主人有機會接觸更多的客人。當然，并非所有的情形都適于U形布置：在自動化程度很高的生產線上一般不需要協同作業；醫藥行業總是避免將物料入口與產品出口設在一起；由于噪聲或污染因素需要將一些作業分開。

18、流水生產線的設計與平衡1、組織流水生產線的條件組織流水生產線的基本條件有以下三個。（1）產品的結構和工藝相對穩定。產品的結構和工藝的先進性是穩定性的前提。產品的結構和工藝落后，將很快被淘汰，所組成的流水生產線也將隨之淘汰，造成浪費。（2）有足夠大的產量需求。只有產量足夠大才能保證流水生產線各工作站有充分的負荷。（3）能把產品加工過程細分成若干作業。流水生產線各工作站的時間定額應與流水生產線的節拍相等或成簡單的倍數關系。要達到這一要求，產品加工過程必須能夠細分成若干作業。2、流水生產線的平衡流水生產線的平衡通常包括四個步驟。（1）計算流水生產線的節拍有效作業時間是計劃生產的時間，是指制度工作時間

19、減去必要的停歇時間。計劃期內產量包括計劃產量和預計的廢品量。（2）計算最少工作站數（3）為工作站分配作業即把細分后的作業分配到各個工作站。分配原則如下：所有的先行作業已經分配完畢；該作業的加工時間不能超過該工作站的剩余時間。當不止一個作業滿足分配條件時，可采用兩種優先準則進行挑選：加工時間長的優先；后續作業數多的優先。（4）流水生產線的效率測評流水生產線的效率就是工作站時間的利用效率。6質量項目的團隊架構6質量項目的成功實施有賴于6團隊的建設。6團隊的關鍵成員包括冠軍、黑帶大師、黑帶和綠帶。冠軍是6計劃的領導者，負責批準6的項目計劃，對項目做出預算，排除一切妨礙計劃執行的障礙。黑帶大師是6項目

20、的中堅力量、教練，負責培訓、指導黑帶和綠帶，參與項目的討論與評價，并能提出建議及要求。黑帶大師具備豐富的統計方法與技術知識。黑帶是專職從事6項目的骨干力量，負責實現DMAIC模型中的具體步驟及方法。綠帶是半專職的6項目成員，職責與黑帶類似，接受過DMAIC程序的培訓，兼任其他業務。6管理理念6追求的是最完美的質量水準：百萬機會缺陷數為3.4，即3.4DPMO。根據可靠性理論，由可靠性是99.99%的1000個零件組成的一臺筆記本電腦的可靠性至多達到90%，更何況任何一臺筆記本也不會僅由1000個零件組成。所以，追求6就是追求最完美的質量，水準。事實上，任何企業系統或流程總會存在這樣那樣的問題。

21、追求最完美的質量水準就意味著要敢于面對存在的問題。6的核心理念就是不怕問題。世界級公司的經驗表明：6是一種回報豐厚的投資，依照6配置資源，企業將獲得如，下成就：質量水準每提高1o，產量提高12%18%，資產增加10%36%，利潤提高20%左右。6是一種商業戰略和哲學：顧客的實際效用意味著產品或服務必須具有相應的價值；企業的實際效用意味著在交易過程中必須為公司創造價值。6管理“以顧客為中心，超越顧客期望”的理念使顧客滿意度大為提高，提升了客戶價值。6使商家與顧客利益達到高度統一。ISO9000：2015族標準概述1、ISO9000：2015族標準的產生20世紀90年代以來，科學技術進步和生產力水

22、平提高的客觀條件已經成熟，有了用質量保證活動成功的經驗和實踐基礎，具備了質量管理學的理論基礎，提出了適應經濟一體化和世界范圍內貿易往來的現實要求，同時，日益激烈的市場競爭也提出了企業生存和發展保障方面的要求。正是在這些背景下，產生了ISO9000族標準。1986年6月，ISO發布了ISO8402質量術語標準。1987年3月，ISO正式發布了ISO9000質量管理和質量保證標準選擇和使用指南，ISO9001質量體系設計開發、生產、安裝和服務的質量保證模式，ISO9002質量體系生產和安裝的質量保證模式，ISO9003質量體系最終檢驗和試驗的質量保證模式，ISO9004質量管理和質量體系要求一指南

23、等5項標準。這5項標準與ISO8402：1986一起統稱為“ISO9000系列標準”。ISO9000：1987系列標準發布以后，很快得到了世界各國工業界或其他行業的廣泛認同和推廣，在全球掀起了ISO9000熱潮。根據ISO的有關規則，每隔58年要對標準進行修訂或修正。到2000年，ISO9000族標準已經完成了兩次大的修正，即1994年對1987版的修正和2000年對1994版的修正。2004年，各成員國對ISO9000：2000族標準進行了系統評審，以確定是否對其撤銷、保持原狀、修正或修訂。評審結果表明：需要對ISO9000：2000族標準進行修訂或修正。ISO9000：2015標準經過修訂

24、，于2005年頒布，即ISO9000：2005質量管理體系：基礎和術語，2009年5月1日正式實施。ISO9001：2015標準經過修正于2015年9月正式發布。對這個標準修正的主要目的是更加明確地表述其內容，并加強與ISO14001：2004的兼容性。這次修正的基本要求為：標題、范圍保持不變；繼續保持過程方法；修正的標準仍適用于各行業不同規模和類型的組織；盡可能地提高與ISO14001：2004環境管理體系要求及使用指南的兼容性；ISO9001：2015標準和ISO9004：2009標準仍然是一對協調一致的質量管理體系標準；使用相關支持信息協助識別需要明確的問題；根據設計規范進行修正，并經驗

25、證和確認。ISO9004：2009標準經過修訂于2009年11月1日發布。與2000版ISO9004標準相比，無論是內容上還是結構上都發生了較大的變化。標準的名稱由原來的“業績改進指南”更換為“組織持續成功管理：一種質量管理方法”。新標準旨在通過一種質量管理途徑，為所有處于復雜與不斷變化環境下的組織持續地取得成功提供指南。ISO19011標準于2011年完成了修改，標準的名稱也由“質量和（或）環境管理體系審核指南”更換為“管理審核指南”。2、ISO9000：2015族標準的構成和特點ISO9000：2015族標準延續了ISO9000：2008族標準的基本體系結構和特點。下面分別介紹ISO900

26、0：2015族標準的體系結構和特點。（1）ISO9000：2015族標準的體系結構ISO9000：2015族標準由一系列關于質量管理的標準、指南、技術規范、技術報告、小冊子和網絡文件組成。從用途上，ISO9000：2015族標準又分為三類標準，即A類、B類和C類。A類標準為管理體系要求標準，向市場提供有關組織的管理體系的相關規范，以證明組織的管理體系是否符合內部和外部要求（例如，通過內部審核和外部審核予以評定）的標準，如管理體系要求標準，專業管理體系要求標準。B類標準為管理體系指導標準，通過對管理體系要求標準各要素提供附加指導或提供非同于管理體系要求標準的獨立指導，以幫助組織實施或完善管理體系

27、的標準。如使用標準的指導，建立、改進和改善管理體系的指導，專業管理體系指導標準。C類標準為管理體系相關標準，就管理體系的特定部分提供詳細信息，或就管理體系的相關支持技術提供指導的標準。（2）ISO9000：2015族標準的特點1）體現質量管理大師的質量理念與管理思想ISO9000：2015族標準以朱蘭、戴明、費根堡姆等質量管理大師的質量理念和管理思想為自身注入了新的內涵，強調“顧客滿意，持續改進”。顧客滿意是指“顧客對其期望已被滿足的程度的感受”。顧客滿意是顧客的一種主觀感受，是顧客期望與實際感受之間對應程度的反映，具有相對性，隨著時間、地點和其他條件的改變而變化。正是由于顧客滿意的這種主觀性

28、和相對性，對組織提出了持續改進的要求。顧客滿意是歸宿，是動力；持續改進是基礎，是條件。ISO9000：2015族標準確立了質量管理的七項原則，構成了ISO9000：2015族質量管理體系標準的基礎。這七項原則分別為：“以顧客為關注焦點”“領導作用”“全員參與”“過程方法”“改進”“基于事實的決策方法”“關系管理”。第一項原則明確指出：“組織依存于顧客。因此，組織應當理解顧客當前和未來的需求，滿足顧客要求，并爭取超越顧客需求”。第五項原則認為“改進總體業績是組織的一個永恒目標”。其他原則也在不同方面說明了“顧客滿足，持續改進”的重要意義。ISO9000：2015族標準引入過程方法，致力于把“顧客

29、滿意，持續改進”落到實處。標準要求把顧客和其他相關方的需求作為組織的輸入，通過產品實現、資源管理和過程監測來測評組織是否滿足顧客或其他相關方的要求。2）適應組織所面臨的新環境和組織自身的新特征當今社會已由工業社會轉向信息社會，經濟體系已由工業經濟轉向以信息和知識為基礎的服務經濟。組織正面臨著市場全球化、競爭激烈化、企業國際化、需求個性化的環境。企業自身正越來越多地呈現出組織扁平化、管理過程化、運營虛擬化的特征。與之前的版本相比，ISO9000：2015族標準的通用性更強，是適用范圍最廣的國際標準之一。一方面，消除了偏重于制造業的傾向，而且考慮了對小型組織的適用性，從而適用于生產所有產品和提供所

30、有服務的所有行業和各種規模的組織。另一方面，為了防止將ISO9000族標準發展成為質量管理百科全書，ISO9000：2015族標準簡化了其本身的文件結構，取消了應用指南標準，強化了標準的通用性和原則性。3）結構簡化，可操作性更強可操作性是標準得到推廣和應用的基本條件之一。ISO9000：2015族標準的結構得到簡化，從而增加了可操作性。提出了統一的標準結構，通過ISO9001：2015標準的附件SL附錄2規定了核心標準均分為10章。其他管理體系標準也將由10章構成。強調了質量體系有效運行的證實和效果，體現了新標準注重組織的實際控制能力、證，實能力和實際效果，而不是用文件化來約束組織。取消了質量

31、手冊程序文件這類難以理解和應用的文件形式，統一用“形成文件的信息”來代替。ISO9000：2015族標準的核心標準1、ISO9000：2005質量管理體系基礎和術語雖然ISO9000：2015修訂版會有很多變化，但因為沒有正式發布，本書仍然以ISO9000：2005為基礎介紹ISO9000：2015族標準的基礎與術語。ISO9000：2005由引言（闡明了質量管理原則）、范圍、質量管理體系基礎、術語和定義四個主要部分組成。為方便和幫助使用者正確理解術語的定義和術語之間的相互關系，該標準給出了提示性的附錄，在附錄中首次利用概念圖來說明術語之間的相互關系。（1）八項質量管理原則為了成功地領導和運作

32、一個組織，需要采用一種系統和透明的方式進行管理。針對所有相關方的需求，實施并保持持續改進其業績的管理，可使組織獲得成功。質量管理是組織各項管理的內容之一。八項質量管理原則已得到確認，最高管理者可運用這些原則，領導組織進行業績改進。1）以顧客為關注焦點。組織依存于顧客。因此，組織應當理解顧客當前和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。2）領導作用。領導者確立組織統一的宗旨及方向。他們應當創造并保持使員工能充分參與實現組織目標的內部環境。3）全員參與。各級人員都是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的知識和技能為組織帶來收益。4）過程方法。將活動和相關的資源作為過程進行管理，可以更高效地

33、得到期望的結果。5）管理的系統方法。將相互關聯的過程作為系統加以識別、理解和管理，有助于組織提高實現目標的有效性和效率。6）持續改進。持續改進總體業績應當是組織的一個永恒目標。7）基于事實的決策方法。有效決策是建立在數據和信息分析基礎上的。8）與供方互利的關系。組織與供方是相互依存的，互利的關系可增強雙方創造價值的能力。需要注意的是，ISO9000：2005修訂版在質量管理原則上將會有所變化。主要的變化將是：由八項原則變更為七項原則，去掉了“管理的系統方法”這一原則，把“持續改進”更改為“改進”，把“與供方互利的關系”更改為“關系管理”。（2）標準的范圍ISO9000：2005標準是ISO90

34、00：2015族標準的基本標準。它闡明了質量管理體系的基礎，并確定了相關的術語。它不僅幫助生產不同種類產品和不同規模的組織為建立、實施、保持和改進質量管理體系提供理論基礎，也適用于其他相關方。具體包括：通過實施質量管理體系尋求競爭優勢的組織；對能滿足其產品要求的供方尋求信任的組織；產品的使用者；就質量管理方面所使用的術語需要達成共識的人們；評價組織的質量管理體系或依據ISO9001的要求審核其符合性的內部或外部人員和機構；對組織質量管理體系提出建議或提供培訓的內部或外部人員；制定相關標準的人員。（3）質量管理體系基礎ISO9000：2005標準闡述了質量管理體系的基礎。這一標準把八項質量管理原

35、則應用于質量管理體系的要求，著眼于指導組織如何以正確的指導思想和方法來建立、實施和持續改進質量管理體系，確保質量管理體系運行的有效性和效率。第1項基礎：質量管理體系的理論說明本條目是質量管理體系基礎的總綱，闡明了以下三個問題：質量管理體系的目的是要幫助組織增強顧客滿意；在任何情況下，由顧客最終確定產品的接受性，由于顧客的需求和期望是不斷變化的，以及競爭的壓力和技術的發展，這些都促使組織持續地改進產品和過程；質量管理體系方法鼓勵組織分析顧客和其他相關方的需求，規定相關過程，并使其持續受控，以實現顧客和其他相關方的滿意。第2項基礎：質量管理體系要求與產品要求ISO9000：2015族標準把質量管理

36、體系要求和產品要求區別開來。質量管理體系要求是通用的，適用于所有行業或經濟領域，不論其提供何種類別的產品。產品要求可由顧客規定，或由組織通過預測顧客的要求規定，或由法規規定。在某些情況下，產品要求和有關過程的要求可包含在諸如技術規范、產品標準、過程標準、合同協議和法規要求中。第3項基礎：質量管理體系方法ISO9000：2005標準為幫助組織采取合適的方法，有計劃、有步驟地建立和實施質量管理體系并取得預期效果，特提出以下八個工作步驟：確定顧客和其他相關方的需求和期望；建立組織的質量方針和質量目標；確定實現質量目標必需的過程和職責；確定和提供實現質量目標必需的資源；規定測量每個過程的有效性和效率的

37、方法；應用這些測量方法確定每個過程的有效性和效率；確定防止不合格并消除產生原因的措施；建立和應用持續改進質量管理體系的過程。第4項基礎：過程方法任何使用資源將輸入轉化為輸出的活動或一組活動都可視為一個過程。為了使組織有效運行，必須識別和管理許多相互關聯和相互作用的過程。通常，一個過程的輸出將直接成為下一個過程的輸入。系統地識別和管理組織所使用的過程，特別是這些過程之間的相互作用，稱為“過程方法”。ISO9000：2005鼓勵采用過程方法來管理組織。并提出以過程為基礎的質量管理體系模式，明確了質量管理體系的組成，以及與顧客和其他相關方之間的關系。把顧客的要求作為輸入，經過生產過程，輸出產品，并達

38、到顧客滿意是組織的主過程。這一主過程又分為四個子過程，即落實管理職責、資源管理、產品實現以及測量、分析和改進。這四個子過程之間存在相互聯系，其中，產品實現是實際生產運作過程，落實管理職責是管理過程，資源管理是資源保證過程，測量、分析和改進是支持過程。四個子過程又由更為詳細的過程組成。當組織建立了有關質量的方針和目標，并通過管理上述過程致力于實現所制定的目標時，就構成了質量管理體系。為了使質量管理體系得到持續改進，組織可采取PDCA循環模式。第5項基礎：質量方針和質量目標建立質量方針和質量目標為組織提供了關注的焦點。前者確定了組織總的質量宗旨和方向，后者確定了組織在質量方面所追求的目的。質量方針

39、和質量目標的確定有助于組織有效地使用其資源來實現在質量方面的預期效果。質量方針為建立和評審質量目標提供了框架。質量目標需要與質量方針和持續改進的承諾相一致，并且是可測量的。質量目標既要切實可行，又要具有挑戰性。質量目標的實現對產品質量、作業有效性和財務業績都有積極的影響，因此對相關方的滿意和信任也產生積極影響。第6項基礎：最高管理者在質量管理體系中的作用最高管理者應通過其領導作用創造一個員工充分參與質量活動的環境，以使質量管理體系得以有效運行。基于質量管理原則，最高管理者可發揮以下作用：制定并保持組織的質量方針和質量目標；在整個組織內促進質量方針和質量目標的實現，以增強員工的意識、積極性和參與

40、程度；確保整個組織關注顧客要求；確保實施適宜的過程以滿足顧客和其他相關方的要求并實現質量目標；確保建立、實施和保持一個有效的質量管理體系以實現這些質量目標；確保獲得必要的資源；定期評價質量管理體系；決定有關質量方針和質量目標的活動；決定質量管理體系的改進活動。第7項基礎：文件文件是“信息及其承載媒體”。信息是文件的實質性內容，信息不同，文件的性質也不同。媒體可以是紙張，計算機磁盤、光盤或其他電子媒體，照片或樣件，或它們的組合。文件的形成應是一項增值活動。文件的具體作用在于：滿足顧客要求和質量改進；提供適宜的培訓；重復性和可追溯性；提供客觀證據；評價質量管理體系的有效性和持續適宜性。在質量管理體

41、系中通常使用六種類型的文件，即質量手冊、質量計劃、規范、指南、文件形成流程與指導書以及記錄等。組織的類型和規模，過程的復雜性和相互作用，產品的復雜性，顧客要求，適用的法規要求，經證實的人員能力以及滿足質量管理體系要求所需證實的程度都會不同。每個組織應根據上述企業特征來確定其所需文件的詳略程度和所使用的媒體。第8項基礎：質量管理體系評價質量管理體系評價包括：質量管理體系過程評價，質量管理體系審核，質量管理體系評審和自我評定。質量管理體系過程評價是針對組織中每一個被評價的過程來確認其有效性。為得到綜合評價結果，應確認以下四個基本問題：是否識別并確認了過程？是否分配了職責？是否實施和保持了程序？在實

42、現所要求的結果方面，過程是否有效？質量管理體系審核有別于質量管理體系過程的評價，審核用于確定符合質量管理體系要求的程度。審核有助于發現用于評價質量管理體系的有效性和識別改進的機會。審核有第一方審核、第二方審核和第三方審核三種類型。第一方審核用于內部目的，由組織自己或以組織的名義進行，可作為組織自我合格聲明的基礎；第二方審核由組織的顧客或由其他人以顧客的名義進行；第三方審核由外部獨立的審核服務組織進行。質量管理體系評審是最高管理者的任務之一。最高管理者要對質量管理體系關于質量方針和質量目標的適宜性、充分性、有效性和效率進行定期的、系統的評價。質量管理體系評審還包括：為響應相關方需求和期望的變化而

43、修改質量方針和目標，確定采取措施的需求等。審核報告與其他信息源一道用于質量管理體系的評審。自我評定是一種參照質量管理體系或優秀模式對組織的活動和結果所進行的全面和系統的自我評審。自我評定可提供一種對組織業績和質量管理體系的成熟程度的總的看法，它還能幫助識別組織中需要改進的領域并確定優先開展的事項。第9項基礎：持續改進持續改進質量管理體系的目的在于增加顧客和其他相關方滿意。必要時，對結果進行評審，以確定進一步改進的機會。從這種意義上說，改進是一種持續的活動。顧客和其他相關方的反饋，質量管理體系的審核和評審也能用于識別改進的機會。持續改進包括下述活動：分析和評價現狀，以識別改進范圍；設定改進目標；

44、尋找可能的解決辦法以實現這些目標；評價這些解決辦法并做出選擇；實施選定的解決辦法；測量、驗證、分析和評價實施的結果以確定這些目標已經滿足；將更改納入文件。第10項基礎：統計技術的作用在許多活動的狀態和結果中，甚至是在明顯的穩定條件下，可通過產品和過程的可測量特征觀察到變異。并且，在產品的整個生命期（從市場調研到顧客服務和最終處置）的各個階段均有變異存在。統計技術可幫助測量、表述、分析、說明這類變異并將其建立模型，甚至在數據相對有限的情況下也可實現。這種數據的統計分析有助于更好地理解變異的性質、程度和原因，從而有助于解決甚至防止由變異引起的問題，并促進持續改進。第11項基礎：質量管理體系與其他管

45、理體系的關注點任何組織都存在多個管理體系，如質量管理體系、環境管理體系、職業安全與衛生管理體系、財務管理體系等。每個管理體系都有其目標并致力于實現這些目標。各個管理體系的目標不同，如質量目標關注顧客要求的滿足，環境目標關注環境影響，財務目標關注成本與效益。但是，這些目標之間是相互聯系、相輔相成的，都是組織總目標的組成部分。ISO9000：2015族標準正是考慮了各個管理體系目標的一致性和管理活動的共同點，提出了各個管理體系可以通用的原則、要素以及規范的管理模式，致力于把一個組織的各個管理體系整合為一體。通過統一的管理體系的策劃、資源配置、互補目標的確定來評價組織的整體有效性。第12項基礎：質量

46、管理體系與優秀模式之間的關系質量管理體系與優秀模式之間的不同在于其應用范圍和要求程度不同。ISO9000：2015族標準為質量管理體系提出了要求，并為業績改進提供了指南。質量管理體系評價確定這些要求是否滿足。優秀模式包含能夠對組織業績進行比較評價的準則，并能適用于組織的全部，活動和所有相關方。優秀模式評價準則提供了一個組織與其他組織的業績相比較的基礎。（4）術語和定義ISO9000：2005標準共提出80個術語，分為10個方面，即有關質量的術語、有關管理的術語、有關組織的術語、有關過程和產品的術語、有關特性的術語、有關合格（符合）的術語、有關文件的術語、有關檢查的術語、有關審核的術語以及有關測

47、量過程質量保證的術語。表88給出了全部80個術語的名稱。ISO9000：2015族標準使用術語概念圖描述術語之間的邏輯關系，并以此作為術語分組的基礎和依據。概念之間的關系有三種主要形式：屬種關系、從屬關系和關聯關系。屬種關系用一個沒有箭頭的樹形圖表示，例如“管理體系”“質量管理體系”與“體系”的關系，它們均是一種“體系”。從屬關系用一個沒有箭頭的把形圖繪出，例如“相關方”由“供方”和“顧客”等組成。關聯關系用一條在兩端帶有箭頭的線表示，例如“質量保證”與“等效性”的關系，“質量保證”是要求提供質量活動“有效性”的證據。有關80個術語的具體定義可參閱ISO9000：2005標準條文的第3章“術語

48、和定義”。需要說明的是，ISO9000：2005修訂版在術語方面也將會有較大的變化。這些變化包括取消、新增、定義的改變和注解的調整。例如，“風險”“監視”“文件化信息”都將是新增的術語。2、ISO9001：2015質量管理體系要求（1）ISO9001：2015標準概述ISO9001：2015標準是規定質量管理體系要求的標準。本標準規定的質量管理體系要求除了產品質量保證之外，旨在增強顧客滿意，從而成了名副其實的質量管理標準。本標準為有下列需求的組織規定了質量管理體系要求：需要證實其有能力穩定地提供滿足顧客和適用的法律法規所要求的產品和服務；通過體系的有效應用，包括體系持續改進的過程以及保證符合顧

49、客與適用的法律法規的要求，旨在增強顧客滿意。ISO9001：2015規定了質量管理體系的要求，可供組織內部使用，也可用于認證或合同目的。在滿足顧客要求方面，ISO9001：2015關注的是質量管理體系的有效性。本標準的制定已經考慮了ISO9000：2005和ISO9004：2009中所闡明的質量管理原則，并鼓勵在建立、實施質量管理體系以及改進其有效性時采用過程方法，通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。ISO9001：2015和ISO9004：2009已制定為一對協調一致的質量管理體系標準，它們相互補充，但也可單獨使用。雖然這兩個標準具有不同的范圍，卻具有相似的結構，以有助于它們作為協調一致的一對標

50、準的應用。為了使用者的利益，本標準與ISO14001：2004相互趨近，以增強兩類標準的相容性。本標準不包括針對其他管理體系的要求，如環境管理、職業衛生與安全管理、財務管理或風險管理的特定要求。然而本標準使組織能夠將自身的質量管理體系與相關的管理體系要求結合或整合。組織為了建立符合本標準要求的質量管理體系，可能會改變現行的管理體系。（2）ISO9001：2015標準的主要內容除前言和引言外，ISO9001：2008標準條文共分為10章內容：第1章“范圍”，第2章“規范性引用文件”，第3章“術語和定義”，第4章“組織的背景環境”，第5章“領導作用”，第6章“策劃”，第7章“支持”，第8章“運行”

51、，第9章“績效評價”，第10章“持續改進”。第4章“組織的背景環境”對理解組織及其環境，理解相關方的需求和期望，確定質量管理體系的范圍，建立質量管理體系提出了具體要求。強調組織應確定外部和內部那些與組織的宗旨、戰略方向有關，影響質量管理體系實現預期結果的能力的事務。要求組織確定與質量管理體系有關的相關方，理解和滿足相關方的需求和期望，并識別當前和預期的未來需求可引發改進和變革的機會。組織還應界定質量管理體系的邊界和應用，以確定其范圍。要求組織按本標準的要求建立質量管理體系、過程及其相互作用，加以實施和保持，并持續改進。第5章“領導作用”強調了對質量管理體系的領導作用與承諾，強調了對顧客需求和期

52、望的領導作用與承諾。標準對最高管理者所制定的質量方針提出了具體要求。標準要求最高管理者應確保組織內相關的職責、權限得到規定和溝通。最高管理者應對質量管理體系的有效性負責，并規定職責與權限。第6章“策劃”要求組織在策劃質量管理體系時，除了理解組織及其環境，理解相關，方的需求和期望，還應確定需應對的風險和機遇。要求組織應在相關職能、層次、過程上建立質量目標。標準要求組織應確定變更的需求和機會，以保持和改進質量管理體系績效；同時，應有計劃、系統地進行變更，識別風險和機遇，并評價變更的潛在后果。第7章“支持”要求組織在考慮現有資源、能力、局限和外包的產品及服務的基礎上，確定、提供為建立、實施、保持和改

53、進質量管理體系所需的資源。第8章“運行”要求組織應實施運行策劃與控制，確定市場需求，與顧客保持溝通，對外部供應的產品和服務進行控制。標準還對產品和服務的開發、產品生產和服務提供、產品和服務的放行、不合格產品和服務的處置做出了具體規定。第9章“績效評價”要求組織識別并測評風險。標準要求組織應建立過程，以確保監視和測量活動與監視和測量的要求相一致的方式實施。標準要求組織應保持適當的文件信息，以提供“結果”的證據。此外，還要求組織應評價質量績效和質量管理體系的有效性。標準還強調了數據分析與評價的重要性，要求組織應分析、評價來自監視和測量以及其他相關來源的適當數據。標準還強調了管理評審的重要性。第10

54、章“持續改進”給出了不符合與糾正措施方面的具體要求。標準要求組織應持續改進質量管理體系的適宜性、充分性和有效性。適當時，組織應通過數據分析結果、組織的變更、識別的風險的變更、新的機遇來改進其質量管理體系、過程、產品和服務。（3）ISO9001：2015標準條文關于標準條文，讀者可參閱ISO9001：2015質量管理體系要求。3、ISO9004：2009質量管理體系組織持續成功管理：一種質量管理方法（1）ISO9004：2009標準概述與ISO9001：2015相比，ISO9004：2009為質量管理體系更寬范圍的目標提供了指南。除了有效性，該標準還特別關注持續改進組織的總體業績與效率。對于最高

55、管理者希望通過追求業績持續改進而超越ISO9001：2015要求的那些組織，ISO9004：2009推薦了指南。與ISO9001：2015相比，本標準將顧客滿意和產品質量的目標擴展為包括相關方滿意和組織的業績。本標準強調持續改進，這可通過顧客和相關方的滿意程度來測量。本標準鼓勵在建立、實施質量管理體系以及改進其有效性和效率時采用過程方法，通過，滿足相關方的要求，增強相關方滿意。本標準包括指南和建議，既不擬用于認證、法規或合同目的，也不是ISO9001：2008的實施指南。ISO9004：2009與ISO9001：2015設計成為一對結構相似但范圍不同，既可以互相補充，也可以單獨使用的標準。IS

56、O9004：2000提供了實現質量管理體系廣泛目標的指南，但并不包括環境管理、職業衛生與安全管理、財務管理或風險管理的指南。然而本標準可使組織將其質量管理體系與相關的管理體系進行協調或整合，反映了本標準建立的質量管理體系具有與其他管理體系的相容性。（2）ISO9004：2009標準的主要內容除前言和引言外，ISO9004：2009標準條文共分為第1章“范圍”，第2章“引用標準”，第3章“術語和定義”，第4章“質量管理體系”，第5章“管理職責”，第6章“資源管理”，第7章“產品實現”以及第8章“測量、分析和改進”等8章內容。ISO9004：2009的主體內容為標準條文第4章至第8章，分別就質量管

57、理體系、管理職責、資源管理、產品實現以及測量、分析和改進提供了指南。標準條文第4章“質量管理體系”包括體系和過程的管理、文件以及質量管理原則的應用。標準條文第5章“管理職責”包括通用指南、相關方的需求和期望、質量方針、策劃、職責權限與溝通以及管理評審。標準條文第6章“資源管理”包括通用指南、人員、基礎設施、工作環境、信息、供方及合作關系、自然資源以及財務資源。標準條文第7章“產品實現”包括通用指南、與相關方有關的過程、設計和開發、采購、生產和服務的運作以及測量和監視裝置的控制。標準條文第8章“測量、分析和改進”包括通用指南、測量和監視、不合格品的控制、數據分析以及改進。（3）ISO9004：2

58、009標準條文關于標準條文，讀者可以參閱ISO9004：2009質量管理體系組織持續成功管理：一種質量管理方法。4、ISO19011：2011管理審核指南（1）ISO19011：2011標準概述管理體系認證已在全球形成了一種重要的評價手段。影響認證注冊價值的主要因素體現在以下三個方面：審核活動的特性，通過管理體系的標準體現出來；審核制度的完整性和誠信，表現為規范化、程序化的制度；審核員的素質，審核員的素質和能力是影響審核活動的關鍵因素。ISO19011：2011反映了世界各國對審核理論與實踐的最新認識和提高，保證了審核程序的公正，規范了審核員的行為規范，規定了審核員應具有的能力，為管理審核方案

59、的建立審核方案，實施內部審核和外部審核以及序列化審核員的能力提供了指南。在管理思路和方法上，ISO19011：2011著眼于持續改進和預防為主的思想，遵循策劃、實施、驗證和改進的PDCA循環管理模式。通過設立內審和管理評審的監督機制，使組織的管理體系螺旋上升、自我完善、自我改進。（2）ISO19011：2011標準的主要內容除前言和引言外，ISO19011：2011包括標準條文第1章“范圍”，第2章“規范性引用文件”，第3章“術語和定義”，第4章“審核原則”，第5章“審核方案的管理”，第6章“審核活動”和第7章“審核員的能力和評價”等7章內容。（3）ISO19011：2011標準條文關于標準條

60、文，讀者可以參閱ISO19011：2011質量管理體系管理審核指南。網絡圖網絡圖是一種由活動、事件和路線三要素組成的圖體模型。網絡圖有兩種形式：一種是以箭線表示活動的箭線式網絡圖；另一種是以節點表示活動的節點式網絡圖本書主要介紹箭線式網絡圖。1、網絡圖的組成要素（1）活動活動是指一項工作（工序）或一項作業。它需要消耗一定資源（人力、物力、財力）和時間。在箭線網絡圖中用箭線表示活動，箭尾表示活動的開始，箭頭表示活動結束，箭線上標示活動的名稱，箭線下標示該活動所需的時間。在不設時間坐標的網絡圖中，箭線的長短與活動所需時間無關。有時為了正確反映各項活動之間的邏輯關系，需要引入虛活動，用虛箭線表示。所