1、2020年度管理評審報告報告部門：報告編制人：編制日期: 目 錄過程的產品控制情況01顧客投訴及退換貨情況02不良事件統計分析03內審、外審核不符合項04重大品質事故報告及召回事件情況報告0506文件的發放回收07質量部目標實施情況及新目標制定08改進建議項09實驗室管理01過程的產品控制情況原材檢來料檢驗不良統計匯總01過程的產品控制情況原材料來料不良明細不良明細臟污破損異物頭發分切不良復合不良卷筒變形卷筒變形尺寸不良色差凌亂蚊蟲報告與實物不符印刷不良次數29166543322222201過程的產品控制情況原材來料TOP5項原因分析和改善對策項次不良分類不良次數原因分析改善措施TOP1臟污2

2、91.供應商環境打掃不到位；2.設備保養不徹底。TOP2破損161.供應商運輸過程造成；2.人員操作缺失導致TOP3異物頭發61.供應商作業員著裝不規范；2.生產環境管理缺失TOP4分切不良51.供應商生產工藝需要完善TOP5復合不良41.供應商加工工藝需要完善占比較高的供應商：1.臟污不良占比第一2.破損占比第一3.異物頭發占比第一4.復合不良占批第一5.分切（切割面不平）不良占比第一01過程的產品控制情況制程巡檢抽檢不良數據統計01過程的產品控制情況制程不良占比項目 封口異常縫紉不良臟污鋁條不良多裝、少裝焊接不良口罩包邊不好混批松緊毛邊缺少耳掛異常裁剪不良印刷不良面布打鄒折疊錯誤不良次數3

3、629211815125443321101過程的產品控制情況制程不良TOP5項原因分析和改善對策項目不良次數原因分析改善措施封口異常36作業員在產品封口時，未能及時挑揀出機器溫度過高、過低時封口的不良品。1.加強作業員的自檢意識，及時挑揀出機器異常所生產的不良品縫紉不良29作業員在縫紉產品時，未能按照作業指導書的要求進行操作。1.對作業員培訓作業指導書，宣導作業標準嚴格按照指導書要求進行操作。臟污211.生產環境管控缺失； 2.原材料有臟污時，作業員未能及時挑揀出臟污不良品。1.加強對潔凈車間作業環境的管理，嚴格執行6s； 2.加強員工質量意識，及時挑揀出不良品，避免不良品流出。 3.對原材料

4、不良現象反饋給供應商，讓供應商對作業環境進行改善。鋁條不良18作業員在生產過程中，未能及時挑揀出機器生產的不良品。1.加強員工自檢意識，在機器異常時，及時挑揀出不良品，直至機器穩定生產出良品。多裝，少裝15作業員包裝時，漏裝以及多裝。1.作業員包裝口罩是嚴格按照包裝規格要求數量、不可多裝或者少裝01過程的產品控制情況成品不良數據統計分析01過程的產品控制情況成品不良占比分析01過程的產品控制情況成品不良TOP5原因分析和改善措施項次不良現象不良次數原因分析改善措施TOP1封口不良10作業員在產品封口時，未能及時挑揀出機器溫度過高、過低時封口的不良品。1.加強作業員的自檢意識，及時挑揀出機器異常

5、所生產的不良品； 2.下一道工序作業員是上一道工序的檢驗員，及時挑揀出上一道工序的不良品。TOP2異物81.生產環境管控缺失； 2.原材料有臟污時，作業員未能及時挑揀出臟污不良品。1.加強對潔凈車間作業環境的管理，嚴格執行6s；2.加強員工質量意識，及時挑揀出不良品，避免不良品流出。 3.對原材料不良現象反饋給供應商，讓供應商對作業環境進行改善。TOP3破損2產品在周轉時，防護措施不完善。加強作業員質量意識。TOP4頭發2員工著裝不規范。宣導員工著裝要規范，內帽遮住頭發，再帶無塵帽。TOP5噴碼不清晰2噴碼時，油墨不足。1.跟噴碼人員宣導，油墨不足時，及時添加油墨。2.在油墨不足時，生產的不良

6、品及時挑揀出。02顧客投訴及退換貨情況2021年客訴的不良統計2021年客訴匯總月份1月2月3月4月5月6月7月8月9月10月11月12月投訴次數62662291168141402顧客投訴及退換貨情況客訴的不良占比不良描述口罩少裝鼻夾異常產品異物、臟污口罩異味耳帶斷開腹帶刺扣縫紉不良滅菌指示卡異常封口異常口罩有白色毛絮帽子開裂生產批與滅菌批隔太久口罩兩包刮臉耳帶太長口罩發現蟲子投訴次數341165443322111102顧客投訴及退換貨情況客訴TOP5原因分析和改善措施項目投訴次數原因分析改善措施口罩少裝34外包裝箱人員流動性比較大，培訓工作不到位；1.外包人員必須培訓后，方可進行作業；2.在

7、口罩裝箱增加稱重環節。鼻夾異常11作業員在更換物料時、沒有及時挑揀出不良品；作業員在機器生產異常時，沒有及時挑揀出不良品。1.加強作業員的質量意識，在機器異常時，及時挑揀出不良品、直至機器穩定生產合格品。產品異物、臟污61.生產環境管理缺失；2.原材料供應商環境管理缺失；3.作業員未能及時發現生產的不良品。1.加強對潔凈車間作業環境的管理，嚴格執行6s；2.加強員工質量意識，及時挑揀出不良品，避免不良品流出。3.對原材料不良現象反饋給供應商，讓供應商對作業環境進行改善。口罩異味5原材料氣味有異常；1.來料檢增加氣味檢測項；2.環境溫濕度嚴格控制在標準要求；耳帶斷開4口罩機器超聲波異常；1.機器

8、運行時，必須找巡檢以及組長進行首件確認；2.巡檢實時進行耳帶拉力測試；腹帶刺扣縫紉不良4刺扣針腳脫線1.與縫紉人員溝通，刺扣在縫紉時，邊緣處需多加固幾針。02顧客投訴及退換貨情況退換貨數據統計月份1月2月3月4月5月6月7月8月9月10月11月12月次數025455918453702顧客投訴及退換貨情況退換貨占比03不良事件統計分析月份1月2月3月4月5月6月7月8月9月10月11月12月總數數量1202230558303103不良事件統計分析占比分析04內審、外審核不符合項統計內審不符合項不符合條款不符合項改善措施責任部門ISO 13485條款8.3.1 查看口罩的生產批記錄，其中無不良數體

9、現，但是對應的批號的質量異常單有開立，并且不合格品控制程序中4.2.2中規定的檢驗不合格品，由各工序檢驗員填寫相應產品上簽字確認。組織召開員工會議，宣導崗位職責，強調記錄的重要性。GMP條款7.13.2 查看清潔劑、消毒劑的使用管理規定文件中有定義84消毒劑的配置方法，但實計中無84的配置及使用記錄。補齊缺失的記錄，指定人員定期復核、審查GMP條款7.6.2 查看生產批記錄中的“生產指令單”與批生產記錄管理規定文件中規定的“生產通知單”要求不一致。修訂文件批生產記錄管理規定，“生產通知單”改為“生產指令單”。GMP條款8.6.1/醫療器械生產質量管理規范條款第六十一條留樣管理規定文件中有對委托

10、生產留樣產品進行規定，但是相關的留樣記錄表中未體現委托生產的留樣情況。補齊缺失的記錄，指定人員定期復核、審查04內審、外審核不符合項統計 第三方機構審核不符合項不符合條款ISO13485：2016條款8.2.6責任部門質量部不符合項描述SQJ-STP-ZL-1015一次性無菌手術膜成品檢驗規程要求：對持黏性、阻水性、保護層、膜重量涂膠層質量、水蒸氣透過性、袋體抗泄露進行檢驗；但成品檢驗原始記錄生產批號190804，滅菌批號為20190828，未提供相關檢驗的證實。不合格原因分析一次性使用無菌手術膜未依據成品檢驗規程的要求進行檢驗，持黏性、阻水性、保護層膜、重量涂膠層質量、水蒸氣透光性、袋體抗泄

11、露檢測，部分檢測項目因缺少檢測工具，故成品檢驗原始記錄中未體現。糾正1.修改一次性使用無菌手術膜產品檢驗原始記錄，并與成品檢驗規程檢驗項目保存一致。2.確認成品檢驗規程中未檢測的項目，落實檢測設備及輔助工具。3.對相關檢查人員進行測試手法的培訓。糾正措施1.后續產品檢驗項目應嚴格按照檢驗規程去執行，且保證文件與記錄保持一致。2.原始記錄審核人員簽字時需與檢驗規程進行核對，確認是否有遺落現象，避免問題的再次發生。糾正措施驗證已按照成品檢驗規程要求進行了測試；相關檢驗人員已進行了培訓；04內審、外審核不符合項統計 新產品體考審核不符合項（醫用無紡布片）不符合條款GMP條款4.4.3責任部門質量部不

12、符合項描述首件檢驗記錄、成品檢驗記錄缺少部分原始數據，如裁剪尺寸、單位面積質量計算過程、液體吸收量等。EO殘留檢驗記錄缺少滅菌批號信息。產品批記錄中生產數量、檢驗數量、成品入庫數量無法對應。不合格原因分析原因：1.檢驗記錄表單中原始數據欄未能體現具體的計算過程，而直接填寫得出結果，不滿足原始數據的記錄要求；2. 環氧乙烷殘留量原始記錄中未能體現滅菌批號；3.生產批記錄，工藝流轉卡工序欄未能體現，檢驗用量及留樣數量；改善措施改善措施：1.定期對表單進行跟蹤，確保表單的充分性、適用性、有效性、及時修訂異常記錄表單。2.修改環氧乙烷殘留量原始記錄在表單中添加“滅菌批號”；3.更正試生產批記錄中成品入

13、庫數量、檢驗數量、留樣數量的填寫，確保產品的追溯性。后續試生產的批記錄應嚴格，按照生產下單數量、檢驗數量、留樣數量填寫詳細；糾正措施驗證完成 本年度重大品質事故及召回事件為0 05重大品質事故報告及召回事件情況報告06實驗室管理實驗室設備情況實驗室新增設備：4臺 儀器設備校驗次數：141臺序號儀器名稱規格型號數量（臺）廠家1PH計FE28-Standard1梅特勒2壓力差測試儀PK3711上海品魁機電科技有限公司3細菌過濾檢測儀ZR-10001青島眾瑞智能儀器有限公司4無紡布吸水性測試儀PK2511上海品魁機電科技有限公司06實驗室管理物理性能檢測項目出廠合格證書環氧乙烷抽樣檢測原材料檢驗原材

14、料不良情況新樣品送樣檢測原材首次來料檢測異常情況分析檢測留樣數量留樣報廢數量合計17863437908923863891980單位份次批批份份次個個06實驗室管理產品微生物檢測和環境檢測項目靜壓差與換氣次數沉降菌塵埃粒子浮游菌工人手與工作臺面菌落總數純化水全性能檢測報告無菌檢測批次原材料產品滅菌前檢測合計1327534824604038單位次次次次次份次次次06實驗室管理工藝用水、環境監測趨勢情況生產車間與實驗室換氣次數生產車間與實驗室塵埃粒子生產車間與實驗室沉降菌純化水不揮發物純化水微生物限度07受控文件發放2021年文件發放、回收、銷毀項目1月2月3月4月5月6月7月8月9月10月11月1

15、2月總數發放份數391839446524532325425640468回收份數341432191711261014302414245銷毀份數0000000000000責任部門項目目標值收集頻率2021年完成情況1月2月3月4月5月6月7月8月9月10月11月12月總目標值質量部1.過程制造檢驗合格率 95%每月99.9%100.0%100.0%100.0%99.9%99.9%100.0%100.0%100.0%100.0%99.9%99.9%100%2.客戶投訴處理按時完成率98%100.0%100.0%100.0%100.0%100.0%100.0%100.0%100.0%100.0%100

16、.0%100.0%100.0%100%3.計量器具檢定率100%100.0%100.0%100.0%100.0%100.0%100.0%100.0%100.0%100.0%100.0%100.0%100.0%100%4.出廠檢驗合格率99%4.出廠檢驗合格率99%100.0%100.0%100.0%100.0%100.0%100.0%100.0%100.0%100.0%100.0%100.0%100.0%100%08質量部目標實施情況及新目標制定2021年質量目標2022年質量目標計算方式1. 全過程檢驗合格率95% 1. 制程檢驗及時率95%制程檢驗批次/總送樣批次100%2. 不合格品處理及時率98% 2.客戶投訴處理按時完成率98%已按時完成/總投訴清單截止日期100%3. 客戶投訴處理及時率98%