1、藥事管理與法規藥品經營與使用管理知識目標：掌握藥品經營許可證申請條件及程序；GSP中藥品采購、收貨、驗收、儲存及藥品零售陳列和銷售要求；無證經營、銷售假劣藥的法律處罰；醫療機構購進藥品的具體要求；處方的書寫要求；處方藥與非處方藥的定義及管理要求，流通管理規定；藥品廣告的內容要求。技能目標：根據GSP的要求設置醫藥批發、零售企業組織機構和人員；對首營企業進行審核。根據處方的調劑和審核要求，能夠對處方進行形式審核和實質審核，并進行處方調劑。素質目標：培養學生認真、科學、嚴謹的從業精神和藥學職業道德。對于藥品行業從業者，要按照國家有關規定規范從業，經營的藥品、經營過程、使用過程包括藥品廣告都必須符合

2、相應規范。第一節 藥品經營管理 一、藥品經營與藥品經營許可1.藥品經營藥品經營是指藥品從生產者轉移到消費者的全過程，專門從事藥品經營活動的經濟主體通過購進、銷售、調撥、儲運等方式將藥品生產企業生產出來的藥品供應給醫療機構或消費者，完成藥品從生產領域向消費領域的轉移，實現藥品的使用價值。生產經營消費2.藥品經營許可制度（1）藥品經營許可證的申請條件開辦藥品批發企業，須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準并發給藥品經營許可證；開辦藥品零售企業，須經企業所在地縣級以上地方藥品監督管理部門批準并發給藥品經營許可證。1234具有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施、衛生環境

3、開辦藥品經營企業，應當遵循合理布局和方便群眾購藥的原則，必須具備以下條件具有與所經營藥品相適應的質量管理機構或者人員具有保證所經營藥品質量的規章制度具有依法經過資格認定的藥學技術人員（2）申領藥品經營許可證的程序擬開辦藥品批發企業的，申辦人應當向擬辦企業所在地省級藥品監督管理部門提出籌建申請；擬開辦藥品零售企業的，申辦人應當向擬辦企業所在地設區的市級藥品監督管理機構或者省級藥品監督管理部門直接設置的縣級藥品監督管理機構提出籌建申請。受理申請的藥品監督管理部門應當自收到申請之日起30個工作日內，作出是否同意籌建的決定。申辦人完成擬辦企業籌建后，應當向原審批部門、機構申請驗收，并提交規定材料。藥品

4、監督管理部門應當在規定的時限內（開辦藥品批發企業的：自收到申請之日起30個工作日內；開辦藥品零售企業的：自收到申請之日起15個工作日內），依據規定組織驗收；符合條件的，發給藥品經營許可證。3.藥品經營許可證的管理（1）經營方式藥品流通監督管理辦法（局令第26號）第17條規定：“未經藥品監督管理部門審核同意，藥品經營企業不得改變經營方式?！苯洜I方式零售批發2134麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品1生物制品2中藥材、中藥飲片、中成藥3化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品4（2）經營范圍藥品經營范圍是指經藥品監督管理部門核準經營藥品的品種經營范圍（3）變更與換發變更類型登記事項變更許

5、可事項變更經營方式、經營范圍、注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）、企業法定代表人或負責人以及質量負責人變更程序藥品經營企業變更許可事項的，應當在許可事項發生變更30日前，向原發證機關申請藥品經營許可證變更登記，原發證機關應當自收到企業申請之日起15個工作日內作出準予變更或不予變更的決定。申請人憑變更后的藥品經營許可證到工商行政管理部門依法辦理變更登記手續。企業分立、合并、改變經營方式、跨原管轄地遷移，按照規定重新辦理藥品經營許可證。藥品經營企業變更登記事項的，應在工商行政管理部門核準變更后30日內，向原發證機關申請變更登記。原發證機關應當自收到企業變更申請和變更申請資料之日起15個工作日內為其

6、辦理變更手續。登記事項變更后，應由原發證機關在藥品經營許可證副本上記錄變更的內容和時間，并按變更后的內容重新核發藥品經營許可證正本，收回原藥品經營許可證正本。變更后的藥品經營許可證有效期不變。換發藥品經營許可證有效期為5年。有效期屆滿，藥品經營企業需要繼續經營藥品的，持證企業應當在許可證有效期屆滿前6個月，向原發證機關申請換發藥品經營許可證。原發證機關對申辦條件進行審查，符合條件的，收回原證，換發新證；不符合條件的，可限期3個月進行整改，整改后仍不符合條件的，注銷原藥品經營許可證。有 效 期 5 年注銷有下列情形之一的，藥品經營許可證由原發證機關注銷：監督檢查B藥品經營企業終止經營藥品或者關閉

7、的C藥品經營許可證被依法撤銷、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無效的D不可抗力導致藥品經營許可證的許可事項無法實施的E法律、法規規定的應當注銷行政許可的其他情形A藥品經營許可證有效期屆滿為換證的二、藥品經營質量管理規范1.GSP基本框架我國現行GSP共4章187條。其基本框架內容包括以下內容。第一章總則，共4條。第二章藥品批發的質量管理，分為14節，共118條。第三章藥品零售的質量管理，分為8節，共59條。第四章附則，共6條。2.藥品批發的質量管理010203040506質量管理體系人員與培訓設施與設備組織機構與質量管理職責質量管理體系文件校準與驗證2.藥品批發的質量管理070809101112

8、計算機系統收貨與驗收銷售采購儲存與養護出庫1314運輸與配送售后管理4.藥品零售的質量管理（1）質量管理與職責（2）人員管理（3）文件（4）設施與設備（5）采購與驗收（6）陳列與儲存（7）銷售管理（8）售后管理5.GSP認證與檢查（1）GSP認證管理概述（2）GSP認證程序（3）GSP檢查禁止無證經營藥品管理法第14條：無藥品經營許可證的，不得經營藥品。藥品經營許可證是取得藥品經營資格的法定憑證，未經依法批準并取得藥品經營許可證而從事藥品經營活動的，屬于違法行為。藥品管理法第73條：未取得藥品經營許可證經營藥品的，依法予以取締，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品（包括已售出的和未

9、售出的藥品）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構成犯罪的還應依法追究其刑事責任。三、藥品購銷管理1.藥品管理法中關于藥品購銷活動的規定禁止銷售假、劣藥第74條規定：“生產、銷售假藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準證明文件的予以撤銷，并責令停產、停業整頓；情節嚴重的，吊銷藥品生產許可證、藥品經營許可證或者醫療機構制劑許可證；構成犯罪的，依法追究刑事責任。”第75條規定：“生產、銷售劣藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節嚴重的，責令停產、停業整頓或者撤銷藥品批準證明

10、文件、吊銷藥品生產許可證、藥品經營許可證或者醫療機構制劑許可證；構成犯罪的，依法追究刑事責任?！苯⒉绦羞M貨檢查驗收制度和藥品保管制度藥品管理法第1 7條規定：“藥品經營企業購進藥品，必須建立并執行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識；不符合規定要求的，不得購進?！钡?0條規定：“藥品經營企業必須制定和執行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮，防蟲、防鼠等措施，保證藥品質量；藥品入庫和出庫必須執行檢查制度?！苯⒄鎸?、完整的購銷記錄藥品管理法第18條規定：“藥品經營企業購銷藥品，必須有真實完整的購銷記錄。購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、購（銷）

11、貨單位、購（銷）貨數量、購銷價格、購（銷）貨日期及國務院藥品監督管理部門規定的其他內容?！变N售藥品必須符合法定要求城鄉集市貿易市場可以出售中藥材，國務院另有規定的除外。城鄉集市貿易市場不得出售中藥材以外的藥品，但持有藥品經營許可證的藥品零售企業在規定的范圍內可以在城鄉集市貿易市場設點出售中藥材以外的藥品。2.藥品流通監督管理辦法中關于藥品購銷活動的規定藥品生產、經營企業對銷售人員的管理藥品生產、經營企業應當對其銷售人員的藥品購銷行為負責，對其銷售人員或設立的辦事機構以本企業名義從事的藥品購銷行為承擔法律責任；應當對其購銷人員進行藥品相關的法律、法規和專業知識培訓，建立培訓檔案，培訓檔案中應當記

12、錄培訓時間、地點、內容及接受培訓的人員；應當加強對藥品銷售人員的管理，并對其銷售行為作出具體規定。藥品生產企業、藥品批發企業銷售藥品時，應當提供下列資料：加蓋本企業原印章的藥品生產許可證或藥品經營許可證和營業執照復印件；加蓋本企業原印章的所銷售藥品的批準證明文件復印件；銷售進口藥品的，按照國家有關規定提供相關證明文件。藥品生產、經營企業銷售藥品時開具銷售憑證的要求藥品生產企業、藥品批發企業銷售藥品時，應當開具標明供貨單位名稱、藥品名稱、生產廠商、批號、數量、價格等內容的銷售憑證。藥品生產、經營企業采購藥品時保存供貨企業相關資料及銷售憑證的規定藥品生產、經營企業采購藥品時，應索取、查驗、留存供貨

13、企業有關證件、資料，索取、留存銷售憑證。資料和銷售憑證，應當保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。在經藥品監督管理部門核準的地址以外的場所儲存或者現貨銷售藥品；藥品生產企業只能銷售本企業生產的藥品，不得銷售本企業受委托生產的或者他人生產的藥品；藥品生產、經營企業不得以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、產品宣傳會等方式現贊銷售藥品；藥品生產、經營企業的禁止性經營活動藥品經營企業不得夠進和銷售醫療機構配制的制劑；未經藥品監督管理部門審核同意，藥品經營企業不得改變經營方式，應當按照許可的經營范圍經營藥品；藥品生產、經營企業不得以搭售、買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈送處處方藥或者甲類非處方

14、藥；藥品生產、經營企業不得采用郵售、互聯網交易等方式直接向公眾銷售處方藥；禁止非法收購藥品等。四、互聯網藥品經營管理1.互聯網藥品信息服務的管理（1）定義及分類互聯網藥品信息服務管理辦法所稱互聯網藥品信息服務，是指通過互聯網向上網用戶提供藥品（含醫療器械）信息的服務活動。經營性非經營性（2）互聯網藥品信息服務主體的資格申請提供互聯網藥品信息服務，除應當符合互聯網信息服務管理辦法規定的要求外，還應當具備下列條件：互聯網藥品信息服務的提供者應當為依法設立的企事業單位或者其它組織；具有與開展互聯網藥品信息服務活動相適應的專業人員、設施及相關制度；有2名以上熟悉藥品、醫療器械管理法律、法規和藥品、醫療

15、器械專業知識，或者依法經資格認定的藥學、醫療器械技術人員。（3）互聯網藥品信息服務資格證書的管理申請與審批申請提供互聯網藥品信息服務，應當填寫國家食品藥品監督管理總局統一制發的互聯網藥品信息服務申請表，向網站主辦單位所在地省級藥品監督管理韶門提出申請并提交相應材料；省級藥品監督管理部門在收到申請材料之日起5日內做出受理與否的決定，自受理之日起20日內對申請提供互聯網藥品信息服務的材料進行審核，并作出同意或者不同意的決定；同意的，由省級藥品監督管理部門核發互聯網藥品信息服務資格證書)，同時報國家食品藥品監督管理總局備案并發布公告。有效期互聯網藥品信息服務資格證書有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續

16、提供互聯網藥品信息服務的，持證單位應當在有效期屆滿前6個月內，向原發證機關申請換發互聯網藥品信息服務資格證書。20152019.620205年有效期申請換發期滿前6個月（4）互聯網藥品信息服務的監督管理提供互聯網藥品信息服務的網站，必須取得互聯網藥品信息服務資格證書。提供互聯網藥品信息服務的網站，府當在其網站主頁顯著位置標注互聯網藥品信息服務資格證書的證書編號。2.互聯網藥品交易服務的管理（1）定義及類型互聯網藥品交易服務，是指通過互聯網提供藥品（包括醫療器械、直接接觸藥品的包裝材料和容器）交易服務的電子商務活動。A藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構之間的互聯網藥品交易提供的服務B藥品生產企

17、業、藥品批發企業通過自身網站與本企業成員之外的其他企業進行的互聯網藥品交易C向個人消費者提供的互聯網藥品交易服務（3）互聯網藥品交易服務的資格管理申請申請從事互聯網藥品交易服務的企業，應當填寫國家藥品監督管理部門統一制發的從事互聯網藥品交易服務申請表，向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理每門提出申請，并提交相關材料。審批省級藥品監督管理部門收到申請材料后，在5日內對申請材料進行形式審查。決定予以受理的，發給受理通知書；決定不予受理的，應當書面通知申請人并說明理由。有效期互聯網藥品交易服務機構資格證書由國家，藥品監督管理部門統一印制，有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續提供互聯網藥品交易服務的，

18、企業應當在有效期屆滿首6個月內，向原發證機關申請換發互聯網藥品交易服務機構資格證書。（3）互聯網藥品交易服務的監督管理企業只能在網上銷售本企業經營的非處方藥。擅自從事互聯網藥品交易服務的企業，情節嚴重，藥品監督管理部門應移交信息產業主管部門依法處罰。參與互聯網藥品交易額醫療機構只能購買藥品不得在網上銷售藥品。對首次上網交易的藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機構以及藥品，提供互聯網藥品交易服務的企業必須索取、審核交易各方的資格證明文件和藥品批準證明文件并進行備案。第二節 藥品使用管理一、醫療機構藥事管理1.醫療機構藥事管理的主要內容（1）定義醫療機構藥事管理是指醫療機構以病人為中心，以臨床藥學為

19、基礎，對臨床用藥全過程進行有效的組織實施與管理，促進臨床科學、合理用藥的藥學技術服務和相關的藥品管理。（2）主要內容組織機構管理針對醫療機構藥事管理組織和藥學部門的組織體制、人員配備、職責范圍等方面的管理。藥物臨床應用管理藥物臨床應用管理是對醫療機構臨床診斷、預防和治療疾病用藥全過程實施的監督管理。包括臨床藥師的臨床藥學服務工作，藥物使用的安全性、有效性、經濟學評價與管理等。藥學專業技術人員配置與管理主要指醫療機構藥學專業技術人員的配備、資歷、職責、培訓等方面的管理。藥劑管理醫療機構藥劑管理包括藥品供應管理（采購、儲存與保管）、靜脈用藥集中調配、制劑管理以及處方調劑、處方管理等內容。2.藥品采

20、購與庫存管理（1）藥品采購管理藥品管理法及實施條例的規定醫療機構藥事管理規定的規定藥品流通監督管理辦法（局令第26號）的規定醫療機構藥品監督管理辦法（試行）（國食藥監安2011442號）的規定醫療機構購進藥品的具體要求（2）藥品庫存管理02010304藥品管理法的規定藥品流通監督管理辦法的規定醫療機構藥事管理規定的規定醫療機構藥品監督管理辦法（試行）的規定（3）醫療機構藥品儲存的具體要求藥品保管養護制度藥品分類儲存特殊藥品儲存（4）藥品養護人員二、處方與調配管理1.處方和處方管理（1）處方的定義是指由注冊的執業醫師和執業助理醫師（以下簡稱醫師）在診療活動中為患者開具的、由取得藥學專生技術職務任

21、職資格的藥學專業技術人員（以下簡稱藥師）審核、調配、核對，并作為患者用藥憑證的醫療文書。處方包括醫療機構病區用藥醫囑單。前記正文后記包括醫療機構名稱、患者姓名、性別、年齡、門診或住院病歷號，科別或病區和床位號、臨床診斷、開具日期等，可添列特殊要求的項目。麻醉藥品和第一類精神藥品處方還應當包括患者身份證明編號，代辦人姓名、身份證明編號。以Rp或R（拉丁文Recipe“請取”的縮寫）標示，分列藥品名稱、劑型、規格、數量、用法用量。此部分是處方的核心內容，直接關系到病人用藥的安全有效。醫師簽名或者加蓋專用簽章，藥品金額以及審核、調配、核對、發藥的藥學專業技術人員簽名。（2）處方內容按照衛生部統一規定

22、的處方標準，處方由前記、正文和后記三部分組成。白色淡黃色，右上角標注“急診”麻醉藥品和第一類精神藥品處方印尉用紙為淡紅色，右上角標注“麻、精一”兒科處方印刷用紙為淡綠色，右上角標注“兒科”（3）處方顏色B每張處方限于一名患者的用藥。C字跡清楚，不得涂改；如需修改，應當在修改處簽名并注明修改日期；D藥品名稱應當使用規范的中文名稱書寫，沒有中文名稱的可以使用規范的英文名稱書寫；A患者一般情況、臨床診斷填寫清晰、完整，并與病歷記載相一致；（4）處方書寫處方書寫應當符合的規則列舉如下：B書寫藥品名稱、劑量、規格、用法、用量要準確規范C藥品用法可用規范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫，但不得使用“遵醫

23、囑”、“自用”等含糊不清字句D藥品用法用量應當按照藥品說明書規定的常規用法用量使用，特殊情況需要超劑量使用時，應當注明原因并再次簽名A醫療機構或者醫師、藥師不得自行編制藥品縮寫名稱或者使用代號；E處方醫師的簽名式樣和專用簽章應當與院內藥學部門留樣備查的式樣相一致，不得任意改動，否則應當重新登記留樣備案。2.處方開具（1）藥品名稱醫師開具處方應當使用經藥品監督管理部門批準并公布的藥品通用名稱、新活性化合物的專利藥品名稱和復方制劑藥品名稱；醫師開具院內制劑處方時應當使用經省級衛生行政部門審核、藥品監督管理部門批準的名稱；醫師可以使用由衛生部公布的藥品習慣名稱開具處方。50%20%10%45%麻醉藥

24、品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品的處方用量應當嚴格按照國家有關規定執行。對于某些慢性病、老年病或特殊情況，處方用量可適當延長，但醫師應當注明理由處方一般不得超過7日用量急診處方一般不得超過3日用量（2）處方限量（3）利用計算機開具、傳遞、調劑處方的要求醫師利用計算機開具、傳遞普通處方時，應當同時打印出紙質處方，其格式與手寫處方一致；打印的紙質處方經簽名或者加蓋簽章后有效。藥師核發藥品時，應當核對打印的紙質處方，無誤后發給藥品，并將打印的紙質處方與計算機傳遞處方同時收存備查。（4）處方有效期處方開具當日有效。特殊情況下需延長有效期的，由開具處方的醫師注明有效期限，最長不得超過3天。3.處

25、方調劑和審核（1）調劑的定義及流程與步驟處方調劑俗稱配藥、配方、發藥，又稱調配處方，是醫院藥學的重要工作。調劑活動涉及多個部門、科室及不同種類的病人，以門診調劑為例，一般來說調劑過程可分為8個步驟：審核、評估、核對、發藥用藥指導調配藥師以上藥士（2）調劑人員資格要求取得藥學專業技術職務任職資格的人員方可從事處方調劑工作。對于麻醉藥品和第一類精神藥品的調劑，醫療機構應當對本機構藥師進行麻醉藥品和精神藥品使用知識和規范化管理的培訓，藥師經考核合格后取得麻醉藥品和第一類精神藥品調劑資格，方可在本機構調劑麻醉藥品和第一類精神藥品。（3）處方審核形式審核：藥師應當認真逐項檢查處方前記、正交和后記書寫是否

26、清晰、完整；并確認處方的合法性，對于不規范處方或者不能判定其合法性的處方，不得調劑。實質審核劑量、用法的正確性規定必須做皮試的藥品，處方醫師是否注明過敏試驗及結果的判定選用劑型與給藥途徑的合理性處方用藥與臨床診斷的相符性是否有重復給藥現象；是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌“四查十對”原則21對科別、姓名、年齡查處方對藥品性狀、用法用量查配伍禁忌對藥名、劑型、規格、數量查藥品對臨床診斷查用藥合理性43（4）除麻醉藥品、糟神藥品、醫療用毒性藥品和兒科處方外，醫療機構不得限制門診就診人員持處方到藥品零售企業購藥。4.處方點評制度處方管理辦法規定：“醫療機構府當建立處方點評制度，填寫處方評價

27、表，對處方實施動態監測及超常預警，登記并通報不合理處方，對不合理用藥及時予以干預?！碧幏近c評是根據相關法規、技術規范，對處方書寫的規范性及藥物臨床使用的適宜性（用藥適應證、藥物選擇、給藥途徑、用法用量、藥物相互作用、配伍禁忌等）進行評價，發現存在或潛在的問題，制定并實施干預和改進措施，促進臨床藥物合理應用的過程。1年普通處方、急診處方、兒科處方2年醫療用毒性藥品、第二類精神藥品處方3年麻醉藥品和第一類精神藥品處方3年麻醉藥品和精神藥品專有賬冊5.監督管理未取得藥學專業技術職務任職資格的人員不得從事處方調劑工作。6.違反處方管理和調劑要求的法律責任（1）使用未取得藥學專業技術職務任職資格的人員從

28、事處方調劑工作的：由縣級以上行政部門責令限期改正，并可處以5000元以下的罰款；情節嚴重的，吊銷其醫療機構執業許可證。（2）醫療機構未按照規定保管麻醉藥品和精神藥品處方或者未依照規定進行專冊登記的，由設區的市級衛生行政部門責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處5000元以上1萬元以下的罰款；情節嚴重的，吊銷其印鑒卡；對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予降級、撤職、開除的處分。（3）藥師未按照規定調劑麻醉藥品、精神藥品處方的：由縣級以上衛生行政部門按照麻醉藥品和精神藥品管理條例的規定予以處罰（即情節嚴重的，吊銷其執業證書）。（4）藥師未按照規定調劑處方藥品，情節嚴重的，由縣級以上衛

29、生行政警門責令改正、通報批評，給予警告；并由所在醫療機構或者其上級單位給予紀律處分。三、醫療機構制劑管理1.醫療機構制劑許可（1）醫療機構制劑的定義醫療機構制劑，是指醫療機構根據本單位臨床需要經批準而配制、自用的固定處方制劑。醫療機構配制的制劑，應當是市場上沒有供應的品種。（2）醫療機構制劑許可證的管理核發醫療機構配制制劑，須經所在地省級人民政府衛生行政部門審核同意，由省級藥品監督管理部門批準，驗收合格的，發給醫療機構制劑許可證。變更換發醫療機構制劑許可證應當標明有效期，有效期為5年，到期重新審查發證。有效期屆滿，需要繼續配制制劑的，醫療機構應當在許可證有效期屆滿前6個月，按照國務院藥品監督管

30、理部門的規定申請換發醫療機構制劑許可證。繳銷20152019.620205年有效期申請換發期滿前6個月2.醫療機構制劑注冊和品種范圍（1）醫療機構制劑注冊制度獲得醫療機構制劑許可證的醫療機構，如果要進行某種制劑的配制，還必須報送有關資料和樣品，經所在地省級藥品監督管理部門批準，發給制劑批準文號后，方可配制。醫療機構制劑的申請人應當是持有醫療機構執業許可證并取得醫療機構制劑許可證的醫療機構。醫療機構制劑批準文號的有效期為3年。有效期屆滿需要繼續配制的，申請人應當在有效期屆滿前3個月按照原申請配制程序提出再注冊申請，報送有關資料。醫療機構制劑的批準文號格式為：X藥制字H(Z)+4位年號+4位流水號

31、X一省、自治區、直轄市簡稱H-化學制劑；Z一中藥制劑（2）醫療機構制劑品種范圍醫療機構配制的制劑，應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種。這里的“市場上沒有供應的品種”應當包括國內尚未批準上市及雖批準上市但某些性質不穩定或有效期短的制劑，市場上不能滿足的不同規格、容量的制劑，臨床常用而療效確切的協定處方制劑，其他臨床需要的以及科研用的制劑等。市場上已有供應的品種；含有未經國家食品藥品監督管理總局批準的活性成份的品種；除變態反應原外的生物制品；中藥注射劑；中藥、化學藥組成的復方制劑；麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品；其他不符合國家有關規定的制劑3.醫療機構配制制劑的質量管理醫療

32、機構配制制劑，必須具有能夠保證制劑質量的設施、管理制度、檢驗儀器和衛生條件。為了加強醫療機構的制劑配制和質量管理。醫療機構制劑配制質量管理規范（試行）（局令第27號）是制劑配制和質量管理的基本準則，適用于制劑配制的全過程。該規范與藥品生產質量管理規范的框架基本一致，大致分為硬件系統和軟件系統兩部分。(1)在機構與人員方面(2)在使用管理方面4.醫療機構制劑的調劑使用使用范圍：一般只能是本醫院自用，不得調劑使用。特殊情況：經國務院或者省級藥品監督管理部門批準，醫療機構配制的制劑可以在規定的期限內、在指定的醫療機構之間調劑使用“特殊情況”是指：發生災情、疫情、突發事件或者臨床急需而市場沒有供應時。

33、四、藥物臨床應用管理1.藥學服務的主要內容藥學服務是指藥師應用藥學專業知識直接向公眾（包括醫護人員、患者及家屬）提供與藥物應用有關的各種服務。 2.藥物臨床應用管理規定（1）醫療機構應當建立由醫師、臨床藥師和護士組成的臨床治療團隊，開展臨床合理用藥工作，其中臨床藥師應當全職參與臨床藥物治療工作，對患者進行用藥教育，指導患者安全用藥。（2）醫療機構應當遵循有關藥物臨床應用指導原則、臨床路徑、臨床診療指南和藥品說明書等合理使用藥物；對醫師處方、用藥醫囑的適宜性進行審核。（3）醫療機構應當建立臨床用藥監測、評價和超常預警制度，對藥物臨床使用安全性、有效性和經濟性進行監測、分析、評估，實施處方和用藥醫

34、囑點評與干預。（4）醫療機構應當建立藥品不良反應、用藥錯誤和藥品損害事件監測報告制度。醫療機構臨床科室發現藥品不良反應、用藥錯誤和藥品損害事件后，應當積極救治患者，立即向藥學部門報告，并做好觀察與記錄。醫療機構應當按照國家有關規定向相關部門報告藥品不良反應，用藥錯誤和藥品損害事件應當立雖口向所在地縣級衛生行政部門報告。3.抗菌藥物臨床應用管理（1）抗菌藥物分級管理非限制使用級單擊此處添加文本具體內容，簡明扼要的闡述您的觀點。限制使用級單擊此處添加文本具體內容，簡明扼要的闡述您的觀點。特殊使用級單擊此處添加文本具體內容，簡明扼要的闡述您的觀點。（2）抗菌藥物分級管理目錄及采購醫療機構應當按照省級

35、衛生行政部門制定的抗菌藥物分級管理目錄，制定本機構抗菌藥物供應目錄，并向核發其醫療機構執業許可證的衛生行政部門備案。醫療機構抗菌藥物供應目錄包括采購抗菌藥物的品種、品規。未經備案的抗菌藥物品種、品規，醫療機構不得采購。醫療機構應當嚴格控制本機構抗菌藥物供應目錄的品種數量。同一通用名稱抗菌藥物品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種。具有相似或者相同藥理學特征的抗菌藥物不得重復列入供應目錄。醫療機構應當按照國家藥品監督管理部門批準并公布的藥品通用名稱購進抗菌藥物，優先選用國家基本藥物目錄、國家處方集和國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄收錄的抗菌藥物品種?；鶎俞t療衛生機構只能選用基本藥物（

36、包括各省區市增補品種）中的抗菌藥物品種。因特殊治療需要，醫療機構需使用本機構抗菌藥物供應目錄以外抗菌藥物的，可以啟動臨時采購程序。醫療機構應當嚴格控制臨時采購抗菌藥物的品種和數量，同一通用名抗菌藥物品種啟動臨時采購程序原則上每年不得超過5例次。（3）抗菌藥物遴選和定期評估制度醫療機構遴選和新引進抗菌藥物品種，應當由臨床科室提交申請報告，經藥學部門提出意見后，由抗菌藥物管理工作組審議。（4）抗菌藥物處方權的授予特殊使用級抗菌藥物處方權具有高級專業技術職務任職資格的醫師限制使用級抗菌藥物處方權具有中級以上專業技術職務任職資格的醫師非限制使用抗菌藥物處方權具有初級專業技術職務任職資格的醫師，在鄉、民

37、族鄉、鎮、村的醫療機構獨立從事一般執業活動的執業助理醫師以及鄉村醫師（5）細菌耐藥預警機制醫療機構應當開展細菌耐藥監測工作，建立細菌耐藥預警機制，并采取下列相應措施：主要目標細菌耐藥率超過30%的抗菌藥物，應當及時將預警信息通報本機構醫務人員；主要目標細菌耐藥率超過40%的抗菌藥物，應當慎重經驗用藥；主要目標細菌耐藥率超過50%的抗菌藥物，應當參照藥敏試驗結果選用：主要目標細菌耐藥率超過75%的抗菌藥物，應當暫停針對此目標細菌的臨床應用，根據追蹤細菌耐藥監測結果，再決定是否恢復臨床應用。（6）抗菌藥物應用異常情況調查醫療機構應當對以下抗菌藥物臨床應用異常情況開展調查，并根據不同情況作出處理：使

38、用量異常增長的抗菌藥物；半年內使用量始終居于前列的抗菌藥物；經常超適應證、超劑量使用的抗菌藥物；企業違規銷售的抗菌藥物；頻繁發生嚴重不良事件的抗菌藥物。（7）抗菌藥物的監督管理醫療機構應當對出現抗菌藥物超常處方3次以上且無正當理由的醫師提出警告，限制其特殊使用級和限制使用級抗菌藥物處方權。醫師出現下列情形之一的，醫療機構應當取消其處方權：藥師未按照規定審核抗菌藥物處方與用藥醫囑，造成嚴重后果的，或者發現處方不適宜、超常處方等情況未進行干預且無正當理由的，醫療機構應當取消其藥物調劑資格。考核不合格限制后仍無故超常處方違規開具違規使用牟取不當利益第三節 藥品分類管理一、處方藥與非處方藥分類管理19

39、99年6月，處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）頒布，井于2000年1月1日起正式實施，標志著我國藥品分類管理制度的初步建立。1.非處方藥的管理（1）非處方藥的定義非處方藥是指由國務院藥品監督管理部門公布的，不需要憑執業醫師和執業助理醫師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。國家根據藥品的安全性，又將非處方藥分為甲、乙兩類，乙類非處方藥更安全。（2）非處方藥的管理要求包裝非處方藥的包裝必須印有國家指定的非處方藥專有標識，以便消費者識別和執法人員監督檢查；包裝必須符合質量要求，方便儲存、運輸和使用；每個銷售基本單元包裝必須附有標簽和說明書。標簽和說明書非處方藥的標簽和說明書是指導患者正確藥

40、專有標識應與藥品標簽、使用說明書、內包裝、外包裝體化印刷，其大小可根據實際需要設定，但必須醒目、清晰，并按照國家藥品監督管理局公布的坐標比例使用。非處方藥藥品標簽、使用說明書和每個銷售基本單元包裝印有中文藥品通用名稱（商品名稱）的一面（側），其右上角是非處方藥專有標識的固定位置。警示語或忠告語專有標識管理2.處方藥的管理（1）處方藥的定義 處方藥是指憑執業醫師和執業助理醫師處方方可購買、調配和使用的藥品。（2）處方藥的管理要求對于進入流通領域的處方藥而言，生產企業應將相應警示語或忠告語醒目地印制在藥品包裝或說明書上：“憑醫師處方銷售、購買和使用！”。二、非處方藥遴選與轉換1.非處方藥遴選原則使

41、用方便質量穩定應用安全療效確切2.國家非處方藥目錄3.處方藥與非處方藥的轉換評價（1）處方藥轉換為非處方藥申請范圍除以下規定情況外，申請單位均可對其生產或代理的品種提出處方藥轉換評價為非處方藥的申請：監測期內的藥品；用于急救和其他患者不宜自我治療疾病的藥品；消費者不便自我使用的藥物劑型；用藥期間需要專業人員進行醫學監護和指導的藥品；需要在特殊條件下保存的藥品；作用于全身的抗菌藥、激素（避孕藥除外）；含毒性中藥材，且不能證明其安全性的藥品；原料藥、藥用輔料、中藥材、飲片；國家規定的醫療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品和放射性藥品，以及其他特殊管理的藥品；其他不符合非處方藥要求的藥品。（2）非處方藥

42、轉換為處方藥國家藥品監督管理部門應當開展對已批準為非處方藥品種的監測和評價工作，對存在不安全隱患或不適宜按非處方藥管理的品種將及時轉換為處方藥，按處方藥管理。非處方藥處方藥三、處方藥與非處方藥流通管理1.生產、批發企業銷售（1）處方藥、非處方藥的生產銷售、批發銷售業務必須由具有藥品生產企業許可證、藥品經營企業許可證的藥品生產、批發企業經營。藥品生產、批發企業應當按規定向零售企業和醫療機構銷售處方藥、非處方藥，不得直接向病患者推薦、銷售處方藥。（2）生產企業應在進入流通領域的處方藥和非處方藥的包裝或說明書上醒目地印刷相應的警示語或忠告語。（3）特殊管理的藥品購銷2.藥店零售（1）零售藥店必須具有

43、藥品經營許可證，且配備駐店執業藥師或藥師以上的藥學技術人員。藥品經營許可證和執業藥師證書應懸掛在醒目、易見的地方，執業藥師佩戴標明其姓名、技術職稱等內容的胸卡。零售藥店中的處方藥與非處方藥應當分柜擺放，不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等銷售方式。經營處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業，執業藥師或者其他依法經資格認定的藥學技術人員不在崗時，應當掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。零售藥店不得經營的九大類藥品：麻醉藥品、放射性藥品、一類精神藥品、終止妊娠藥品、蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）、藥品類易制毒化學品、疫苗、以及我國法律法規規定的其他藥品零售企業不得經營的藥品。（2）零售藥

44、店的處方藥必須憑執業醫師或執業助理醫師處方銷售、購買和使用，不得采用開架自選銷售的方式。執業藥師或藥師必須對醫師處方進行審核、簽字后依據處方正確調配、銷售藥品。對處方不得擅自更改或代用。對有配伍禁忌或超劑量的處方，應當拒絕調配、銷售，必要時，經處方醫師更正或重新簽字，方可調配、銷售。零售藥店對處方必須留存2年 以上備查。在特殊管理的藥品銷售方面，零售藥店同生產、批發企業一樣也應當遵守國家相關規定。（3）零售藥店的甲類非處方藥、乙類非處方藥可不憑醫師處方銷售、購買和使用，但患者可以要求在執業藥師或藥師的指導下進行購買和使用。執業藥師或藥師應對患者選購非處方藥提供用藥指導或提出尋求醫師治療的建議。

45、3.醫療機構處方與使用處方藥必須憑執業醫師或執業助理醫師處方才可調配購買和使用，處方必須遵循科學、合理、經濟的原則。醫療機構可以根據臨床及門診的需要按法律、法規的規定使用處方藥和非處方藥。第四節 藥品廣告管理一、藥品廣告藥品廣告，是指藥品生產經營者通過定媒介或者形式推銷藥品的信息。2007年3月3日國家工商行政管理總局發布藥品廣告審查發布標準，2007年3月13日國家食品藥品監督管理局發布藥品廣告審查辦法。二、藥品廣告的審批1.藥品廣告的申請藥品廣告批準文號的申請人必須是具有合法資格的藥品生產企業或者藥品經營企業。2.藥品廣告的審查凡利用各種媒介或者形式發布的廣告含有藥品名稱、藥品適應癥（功能

46、主治）或者與藥品有關的其他內容的，為藥品廣告。非處方藥僅宣傳藥品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）的，或者處方藥在指定的醫學藥學專業刊物上僅宣傳藥品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）的，無需審查。3.藥品廣告批準文號藥品廣告批準文號為X藥廣審（視/聲/文）0000000000號“X”為各省、自治區、直轄市的簡稱“0”為由10位數字組成，前6位代表審查年月，后4位代表廣告批準序號“視”、“聲”、“文”代表用于廣告媒介形式的分類代號4.藥品廣告的發布（1）不得發布廣告的藥品批準試生產的藥品。國家食品藥品監督管理局命令停止或者禁止生產、銷售和使用的藥品；麻精毒放醫療機構制劑軍隊特需藥品（2）藥品

47、廣告發布媒體的限制處方藥可以在國務院衛生行政部門和國務院藥品監督管理部門共同指定的醫學、藥學專業刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳，不得以贈送醫學、藥學和廣播電視頻道、節目、欄目上發布。非處方藥廣告發布的媒體沒有限制。（3）異地發布藥品廣告的管理在藥品生產企業所在地和進口藥品代理機構所在地以外的省、自治區、直轄市發布藥品廣告的（以下簡稱異地發布藥品廣告），在發布前應當到發布地藥品廣告審查機關辦理備案。三、藥品廣告的內容1.藥品廣告內容的原則性規定 （1）藥品廣告的內容必須真實、合法，以國務院食品藥品監督管理部門批準的說明書為準，不得含有虛假的內容，

48、不得進行擴大或者惡意隱瞞的宣傳，不得含有說明書以外的理論、觀點等內容。（2）藥品廣告中必須標明藥品的通用名稱、忠告語、藥品廣告批準文號、藥品生產批準文號；以非處方商品名稱為各種活動冠名的，可以只發布藥品商品名稱。藥品廣告必須標明藥品生產企業或者藥品經營企業名稱，不得單獨出現“咨詢熱線”、“咨詢電話”等內容。非處方藥廣告必須同時標明非處方藥專用標識（0TC）。藥品廣告中不得以產品注冊商標代替藥品名稱進行宣傳，但經批準作為藥品商品名稱使用的文字型注冊商標除外。已經審查批準的藥品廣告在廣播電臺發布時，可不播出藥品廣告批準文號。通用名稱：曲安奈德益康唑乳膏非處方藥專有標識（3）處方藥廣告的忠告語是：“本廣告僅供醫學藥學專業人士閱讀”。非處方藥廣告的忠告語是：“請按藥品說明書或在藥師指導下購買和使用”。請按藥品說明書或在藥師指導下購買和使用2.藥品廣告的科學性