1、HONGYU.MACRO加快藥品審評審批體系建設實施方案深入參與國際監管協調，全面參與藥品監管領域國際合作交流，積極做好對外宣傳，提升國際社會對我國藥品監管的認知度。積極參與國際規則制定，形成與國際規范相適應的監測與評價體系。加強與主要貿易國和地區、“一帶一路”重點國家和地區藥品監管的交流合作。積極推進加入藥品檢查合作計劃，建設一支具有國際視野的高水平檢查員隊伍。加強與國際化妝品監管聯盟交流合作。加強國際傳統藥監管的交流與合作，促進中藥“走出去”。創新完善藥品領域國際交流合作方式，提升國際交流合作水平，共建人類衛生健康共同體。總體原則堅持黨的全面領導。把黨的領導貫穿到藥品監管工作全過程、各環節

2、，堅持黨政同責，做到守土有責、守土盡責，為保障藥品安全、實現高質量發展提供根本保證。堅持改革創新。創新藥品監管理念，深化監管體制機制改革，多渠道發展監管科學和監管技術，發揮監管引導和推動作用，激發醫藥產業活力和創造力，促進醫藥產業轉型升級。堅持科學監管。正確把握保障藥品安全與促進產業發展的關系，營造有利于高質量發展的監管環境，突出源頭嚴防、過程嚴管、風險嚴控的藥品全生命周期監管，牢牢守住藥品安全底線。堅持依法監管。建立健全嚴謹完備的藥品監管法律制度和標準體系，強化執法監督，嚴格規范執法，嚴厲查處違法犯罪行為，營造公平正義的法治環境。堅持社會共治。嚴格落實藥品安全企業主體責任、部門監管責任和地方

3、政府屬地管理責任，鼓勵行業協會和社會公眾參與藥品安全治理，推動形成政府監管、企業主責、行業自律、社會協同的藥品安全共治格局。加快審評審批體系建設1.探索創新藥品、醫療器械產品和化妝品注冊技術指導原則制修訂與產品研發同步，提高指導原則對創新產品的覆蓋比例，新制修訂藥品指導原則300個、醫療器械指導原則180個、化妝品指導原則50個。2.實現化妝品審評獨立內審，建立并完善化妝品技術審評質量管理體系。加強化妝品安全性評價基礎研究，制訂新原料安全評價技術指南，初步建立我國化妝品安全評價數據庫，實現電子化申報審評。3.加強創新產品審評能力，能夠同步審評審批全球創新藥物和醫療器械，支持境外新藥和醫療器械在

4、境內同步上市，讓人民群眾逐步實現同步享受全球醫藥創新成果。支持產業升級發展1.持續推進標準體系建設。繼續開展國家藥品標準提高行動計劃。編制2025年版中華人民共和國藥典。加強標準的國際協調，牽頭中藥國際標準制定，化學藥品標準達到國際先進水平，生物制品標準與國際水平保持同步，藥用輔料和藥包材標準緊跟國際標準。加強藥品標準技術支撐體系建設，提升藥品標準研究能力。優化醫療器械標準體系，鼓勵新興技術領域推薦性標準制定，加快與國際標準同步立項，提升國內外標準一致性。完善化妝品標準技術支撐體系，健全標準制修訂工作機制。2.開展促進高質量發展監管政策試點。深化“放管服”改革，選取產業優勢區域、創新模式或特色

5、品種開展試點，探索優化監管政策和制度創新。支持京津冀、粵港澳大灣區、長三角、長江經濟帶、成渝雙城經濟圈等區域藥品制造業集群發展，打造藥品產業創新平臺和新增長極。支持藥品、醫療器械、疫苗等領域的創新發展，推動關鍵核心技術攻關，促推解決產業創新發展的“”問題，提升產業整體水平。鼓勵醫藥流通企業、藥品現代物流企業建設醫藥物流中心，完善藥品冷庫網絡化布局及配套冷鏈設施設備功能，提升藥品冷鏈全過程信息化管理水平。推動醫藥流通企業按藥品經營質量管理規范要求配備冷藏冷凍設施設備，支持疾控中心、醫院、鄉鎮衛生院等醫療網點提高醫藥冷鏈物流和使用環節的質量保障水平。鼓勵化妝品生產經營者采用先進技術和先進管理規范，

6、提高化妝品質量安全水平。3.進一步加快重點產品審批上市。鼓勵新藥境內外同步研發申報。將符合藥品加快上市注冊程序的藥物，納入突破性治療藥物、附條件批準、優先審評審批及特別審批等程序加快審批。鼓勵具有臨床價值的新藥和臨床急需仿制藥研發上市，對具有明顯臨床價值的創新藥，防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見病等疾病的臨床急需藥品以及兒童用藥，符合條件的予以優先審評審批。加大對新型冠狀病毒肺炎治療藥物研發的指導，及時跟進創新研發進展，對符合標準要求的藥物第一時間納入應急審批通道。對具有核心技術發明專利、技術水平先進、尚無同類產品在中國上市的醫療器械，納入創新醫療器械特別審批程序。對臨床急需醫療器械依程

7、序進行優先審批。完善藥品安全治理體系1.健全法律法規制度。全面貫徹落實藥品管理法、中醫藥法、疫苗管理法和醫療器械監督管理條例、化妝品監督管理條例等，加快配套法規規章制修訂，及時清理完善規范性文件，構建更加系統完備的藥品監管法律法規制度體系。加快國際人用藥品注冊技術協調會指導原則落地實施。2.健全各級藥品監管體制機制。省級藥品監管部門要適應新監管事權，鼓勵根據產業分布特點強化重點區域監管力量配置，確保監管有效覆蓋。市縣級市場監管部門要加強藥品監管能力建設，在綜合執法隊伍中切實加強藥品監管執法力量配備，確保履職到位。鼓勵省級藥品監管部門建立跨區域藥品監管協同機制，共享監管資源，推進數據對接，探索互

8、派檢查、監管互認，提升監管效能。3.嚴格落實藥品上市許可持有人和醫療器械注冊人（備案人）主體責任。全面實施醫療器械注冊人制度。加強行業自律，推動行業誠信體系建設，引導和督促企業嚴格依法依規開展生產經營等活動，督促指導藥品上市許可持有人定期開展上市后評價。大力開展法規政策宣講和專業技術培訓，推動從業人員和企業負責人高度重視質量管理體系建設，提升企業落實主體責任的能力。4.強化市場監管和藥品監管協同。強化國家、省、市、縣四級負責藥品監管的部門在藥品全生命周期的監管協同，完善各級市場監管與藥品監管部門之間在信息報送、人員調派、教育培訓、應急處置等方面的工作機制，形成藥品監管工作全國一盤棋格局。加強省

9、級藥品監管部門對市縣級市場監管部門藥品監管工作的指導，完善省、市、縣藥品安全風險會商機制。5.強化多部門治理協同。加快推進“三醫聯動”改革。藥品監管、公安、工信、衛生健康、醫保、發展改革、財政、科技等部門加強資源共享和政策協調，建立藥品安全治理多部門協同政策工具箱。發揮藥學科技社團組織、新聞媒體作用，加大科普宣傳力度，舉辦全國安全用藥月和醫療器械、化妝品安全科普宣傳周等品牌活動，提升全民安全用藥用械用妝科學素養。進一步完善有獎舉報制度，暢通投訴舉報渠道，充分發揮12315熱線和全國12315平臺作用。將藥品安全信用狀況依法記入企業和個人信用記錄，納入全國信用信息共享平臺，將嚴重違法失信企業和個

10、人列入市場監督管理嚴重違法失信名單，依法依規實施跨行業、跨領域、跨部門失信聯合懲戒。加強智慧監管體系和能力建設1.建立健全藥品信息化追溯體系。落實藥品上市許可持有人追溯主體責任。完善藥品信息化追溯體系，構建國家藥品追溯協同服務和監管體系，推進藥品追溯信息互通共享，實現重點類別藥品全過程來源可溯、去向可追。逐步實施醫療器械唯一標識，完善醫療器械唯一標識數據庫，加強在上市后監管、醫療管理、醫保管理等領域的銜接應用。2.推進藥品全生命周期數字化管理。加強國家藥品、醫療器械、化妝品品種檔案建設與應用。加強國家藥品監管大數據的匯集、分析、應用及評估。加強政府部門和行業組織、醫藥企業、第三方平臺等有關數據的開發利用，研究探索基于大數據的關鍵共性技術與應用，服務監管辦案、推進政務公開、保障基層執法、防控藥品風險，促進監管和產業數字化升級。3.建立健全藥品監管信息化標準體系。完善藥品監管信息化標準體系框架。加快藥品監管信息化標準編制，重點開展電子證照、藥品品種檔案、醫療器械監管和化妝品監管等信息化標準制修訂，促進藥品監管信息共享和業務協同。4.提升“互聯網+藥品監管”應用服務水平。推動工業互聯網在疫苗、血液制品、特殊藥品等