1、貴港美冠口腔義齒加工廠 本廠生產的彎制式定制式活動義齒安全風險分析報告可摘局部義齒、鑄造支架可摘局部義齒、金屬基托全口義齒、樹脂基托全口義齒即為一個或一個以上牙體缺失所制作的修復體.用于牙體或牙列缺損缺失的患者恢復咀嚼功能和形態，增加美觀用。.該產品屬類醫療器械,分類目錄序號為6863-16.它的特點是能恢復牙體的形態功能,抗折力強,切顏色逼真、色澤穩定、表面光滑、耐磨和抗沖擊性強,及有良好的生物相容性,在國內外已有多年的使用歷史,是安全和可靠的.其主要生產工藝如下:樹脂基托全口義齒：能量危害修復體經高溫蒸煮后生成義齒,使用過程本身不發生能量釋放,也沒有外加能量,因而修復體不存在能量危害.生物

2、學危害制造修復體的主要材料是上海滬鴿齒科材料有限公司的義齒基托樹脂,其生物學危害主要是考慮生物相容性的問題.我們選用經國家批準注冊、可供臨床使用的成都科寧達材料有限公司的生物合金和德國VT瓷粉,并嚴格按照材料限定的應用范圍和有效使用期使用.進貨前先從供方索取相關程序來料檢驗,從而保證不合格的材料不入庫,不投入生產,以確保材料投放用的安全.據臨床使用以及所了解的過內外同行的使用情況,我們所選用的材料安全的、具有良好生物相容性和符合生物醫學材料的基本情要求.環境危害粉塵危害來自車金和噴沙工序,危及作業工人的呼吸系統并污染環境.風險控制和防范措施為作業工人配用防塵毒面罩并規定每年輪崗一次,工序加裝高

3、效吸塵裝置. 粉塵回收作為建筑敷料.義齒制作過程廢石膏經水池沉淀回收,與天然石膏搭配使用,并控制適當的SO3參量,可以配制出符合建筑工程要求的高性能混凝土.由于目前義齒月產量僅2000個左右,因此工業廢料相當有限尚未對環境帶來不利的影響.使用危害問題主體可能危害防范措施口腔醫院粘固體生物相容性:與基牙和義齒的粘接強度不足選用經注冊準的粘固劑;選用經試驗證明具有較好粘接強度的產品;義齒粘固義齒未完全清晰干凈影響粘固效果義齒未完全消毒致使患者受感染粘固前須對義齒進行全面清洗;將清洗后的義齒進行嚴格的消毒后再粘固.患者禁忌癥1恒牙尚未發育完全的青少年，未經治療的牙髓腔寬大的或嚴重錯位的成人患牙禁用。

4、2牙冠過短過小，或缺損嚴重，無法取得足夠的固位力或抗力者禁用。3齲牙而未得到有效控制或有效治療的患者禁用。4牙周病嚴重的患者禁用。5對牙冠材料有特殊過敏者禁用。有其他疾病者,應在相應治愈后才可以接受金屬烤瓷呀修復.其他情況均屬于禁止進行義齒修復.修復者的飲食習慣過度用力咬合硬性和任性長纖維食物,起修復體松動和食物嵌塞;上下牙用里碰撞,造成崩瓷;單側用牙而引起下頜關節疼痛、面部偏斜;吸煙和飲茶容易污染義齒表面;進食后位及時漱口引起牙齦發炎.養成良好的用牙習慣;保持口腔清潔,預防齲病和牙齦炎;接受修復體者應堅持用兩惻牙吃東西的習慣;有煙斑茶漬須定期清洗;口腔醫院進行例行的口腔健康檢查,以延長義齒壽命.本公司采用成熟的工藝方法加工定制式活動義齒相關材料均為國家批準注冊的牙科原料,具有良好的生物相容性,符合生物學材料的基本要求;生產工藝過程規范,企業內部質量管理體系經廣西壯族自治區食品藥品監督管理局審核確認達到醫療器械相關要求,產品性能由廣西壯族自治區醫療器械檢測中心檢驗符合標準,經醫院臨床試