1、Good is good, but better carries it.精益求精，善益求善。ISO9000標準解析-ISO9000標準解析ISO9001的全稱是質量管理體系-要求,是2000版的ISO9000族標準的四個核心標準之一,而且是核心中的核心。本章將按照該標準的目次，詳細說明組織應該如何應用該標準。為了便于解說，本章從第四章開始的標號與ISO9001的標號一致，并且定義一位數字的標號為“章”，兩位數字的標號為“節”，三位數字的標號為“條”，章、節、條之下的各個有獨立意義的句、段為“款”。第一節ISO前言ISO9001的“前言”部分說明了如下問題。國際標準化組織（簡稱ISO），是由各國

2、標準化團體（即ISO成員團體）組成的世界性的聯合會。注：ISO是世界上最大的國際標準化組織之一。它成立于1947年2月23日,美國的HowardCoonley先生當選為ISO的第一任主席。ISO的全稱是IntenationalOrganizationforStandardization.ISO這個縮寫既非英文，也非法文，因為英文的縮寫應是IOS，法文的縮寫應是OIN，它是希臘文ISO，意思是“平等”。ISO現有117個成員，包括117個國家和地區。ISO的最高權力機構是每年一次的“全體大會”，日常辦事機構是中央秘書處，設在瑞士的日內瓦。ISO的組織宗旨是“在世界上促進標準化及其相關活動的發展，

3、以便于商品和服務的國際交換，在智力、科學、技術和經濟領域開展合作。”ISO通過它的2856個技術機構開展技術活動，其中技術委員會（TC）共185個，分技術委員會（SC）共611個，工作組（WG）共2022個，特別工作組38個。ISO的2856個技術機構的技術活動的成果（產品）是“國際標準”。ISO現已制定出10300多個國際標準，主要涉及基礎與方法標準，也有很多各行各業各種產品的技術規范，也包括科學方面的標準，如化學元素周期表、米千克秒制（國際單位制）、概念學等。ISO與國際電工委員會（簡稱IEC）在電工技術標準化方面保持密切合作的關系。注：IEC是另外一個很大的國際標準化組織，IEC主要負責

4、電工、電子領域的標準化活動，ISO則負責除此之外的所有其他領域的標準化活動。ISO9000：2000是由ISO/TC176/SC2質量管理和質量保證技術委員會質量體系分技術委員會制定的。注：TC176是ISO第176個技術委員會，成立于1979年，當時稱為“質量保證技術委員會”，1987年更名為“質量管理和質量保證技術委員會”。TC176是專門制定質量管理和質量保證標準的，它制定出來的標準統稱為“ISO9000族”標準。ISO9000族經過了如下發展：第一版（即1987版）的ISO9000族標準只有6個（略），當時稱為“ISO9000系列標準”。從1990年開始，TC176又陸續發布了一些質量

5、管理和質量保證標準，且于1994年對上述ISO9000系列標準進行了第一次修訂，至此，ISO9000族標準共有16個。1994年之后，ISO9000族標準的隊伍不斷擴大，至2000年改版之前，共有22個標準和2個技術報告（TR）。通常稱為ISO9000族第二版標準。ISO9001第三版（2000版）取代第二版的ISO9001、ISO9002、ISO9003三個質量保證模式，包括對這些文件的技術性修訂。注：2000版的ISO9001對1994版的ISO9001的主要的技術修訂是采用PDCA循環的過程方法模式，不再使用要素分類的方法，而是把20個要素分別歸類于質量管理體系，管理職責，資源管理，產品

6、實現，測量、分析和改進五個模塊。原已使用ISO9002、ISO9003的組織只需按ISO9001：2000標準第1.2條的規定刪減某些要求，仍可使用ISO9001：2000標準。本標準的名稱發生了變化，不再有“質量保證”一詞。注：質量保證活動最早是50年代末從西方的軍工企業發展起來的。1959年，美國國防部向國防部供應局下屬的軍工企業提出了質量保證要求，要求承包商“應在實現合同要求的所有領域和過程（例如：設計、研制、制造、加工、裝配、檢驗、試驗、維護、裝箱、貯存和安裝）中充分保證質量。”并對質量保證體系規定了兩種統一的模式：a)軍標MIL-Q-9858A質量大綱要求；b)軍標MIL-I-452

7、08檢驗系統要求。承包商要根據這兩個模式編制質量保證手冊，并有效實施，國防部供應局要對照上述標準逐步檢查、評定承包商的實施情況，這實際上就是現代的第二方審核的雛形。后來，美國軍工企業的這個經驗很快被其他工業發達國家的軍工企業所采用，并逐步推廣到民用工業。質量保證活動由此在西方各國蓬勃發展起來。“質量保證”這一術語的最新定義是：“質量管理的一部分，致力于提供質量要求會得到滿足的信任。”（見ISO9000第3.2.11條）這說明它已經是質量管理術語的內涵，不能和質量管理術語并列。而且，2000版的ISO9001已經把增強顧客滿意作為應用標準的主要目的，相對于顧客滿意的高標準來說，質量保證已經是低要

8、求，所以，在ISO9001的名稱中取消了“質量保證”一詞。上述“質量管理”術語的定義是：“在質量方面指揮和控制組織的協調的活動。”（ISO9000第3.2.8條）第二節引言ISO9001的“引言”部分主要說明了如下幾個問題：對質量管理體系的結構或文件的設計不作統一要求。注：ISO9001標準不強調組織采用同一模式的質量管理體系文件，質量管理體系的結構和文件的設計應該應不同組織的不同情況而定。質量管理體系要求是對產品要求的補充。注：產品要求是對產品本身的特性所規定的要求，質量管理體系要求則是針對質量管理體系的特性所規定的要求。產品要求可由顧客規定，或由組織通過預測顧客的要求規定，或在技術規范、產

9、品標準（包括國際標準、國家標準、行業標準、企業標準）和法律法規中規定，以滿足顧客的需求和期望。ISO9001本身不規定產品要求，是對任何組織的質量管理體系提供通用的、基本的要求，以保證組織的質量管理在受控狀態下進行，并持續地改進，保證組織能夠穩定地提供合格的產品，幫助組織增進顧客滿意。質量管理體系要求不可能代替產品要求，組織要提供合格的產品，必須根據產品要求的規定去組織生產或提供服務。實施ISO9000質量管理體系能夠提高產品的合格率，卻不可能保證每一個產品都合格。所以，一般規定，ISO9000認證的證書不能標志在產品上，以免誤導消費者。本標準能用于內部和外部（包括認證機構）評價組織滿足顧客、

10、法律法規和組織自身要求的能力。注：這句話實際上是說明本標準是第一方、第二方、第三方審核的依據。第一方審核，即組織的內部質量審核；第二方審核，即顧客對組織的審核，或組織對供方的審核；第三方審核，即認證機構對組織的審核。本標準的制定已經考慮了ISO9000和ISO9004中所闡明的質量管理原則。注：本標準的條款中已經體現了八項質量管理原則（詳見第一章）。過程方法和以過程為基礎的質量管理體系模式圖注：這一節闡明了本標準鼓勵組織在建立、實施質量管理體系以及改進其有效性時采用過程方法，并推薦PDCA模式，介紹了以過程為基礎的質量管理體系模式圖，以展示本標準的結構。（詳見第一章）與ISO9004：2000

11、的關系注：這一節闡明了ISO9001和ISO9004存在著如下的關系：a)兩者是一對協調一致的質量管理體系標準，可相互補充，也可單獨使用。b)ISO9001是質量管理體系的基本要求（最低要求），而ISO9004是質量管理體系的更高要求。c)ISO9001所關注的是質量管理體系的有效性，而ISO9004關注的是持續改進組織的總體績效與效率。d)ISO9001是闡明要求的規范，而ISO9004是推薦的指南。e)ISO9001可供組織內部使用，也可用于認證或合同的目的，而ISO9004只供組織的內部使用，無意用作認證或合同的目的。與其他管理體系的相容性注：這一節內容闡明了如下幾個問題：ISO9001

12、與ISO14001：1996相互趨近，兩類標準有明顯的相容性，體現在ISO9001中涉及到有關環境管理體系的要求（如6.4條）;ISO14001中也有質量管理體系方面的要求。質量管理體系能夠和相關的管理體系結合或一體化。組織為了建立符合本標準所要求的質量管理體系，可能會改變現行的管理體系，如調整組織結構，要求內部溝通等等。上述“管理體系”術語的定義是：“建立方針和目標并實現這些目標的體系。”（見ISO9000第3.2.2條）；“質量管理體系”定義是：“在質量方面指揮和控制組織的管理體系。”（見ISO9000第3.2.3條）第三節適用范圍、引用標準和定義ISO9001“1.1總則”注：這一條說明

13、本標準適用于有如下兩類需求的組織：a)需要向顧客提供質量保證的組織；b)旨在增強顧客滿意的組織。ISO9001“1.2應用”注：這一條說明，本標準適用于各種類型，不同規模和提供不同產品的組織。ISO9000第3.3.1條對“組織”這一術語的定義是：“職責、權限和相互關系得到安排的一組人員和設施。示例：公司、集團、商行、企事業單位、研究機構、慈善機構、代理商、社團或上述組織的部分或組合。注1：安排通常是有序的。注2：組織可以是公有的或私有的。注3：本定義適用于質量管理體系標準。術語組織在ISO/IEC指南2中有不同的定義。”可以看出，本定義所指的組織不限于經濟組織，即不限于企業。如果考慮概念的邏

14、輯性和考慮我國對組織的劃分習慣，按照組織的目的來分類，組織的類別有企業單位以贏利為目的的經濟組織，如公司、集團、商行、代理商等；根據其經濟性質，又可分為國營的、集體的、私營的；根據其投資形式，可分為股份制的、非股份制的。事業單位以促進社會發展為目的的服務組織，如學校、醫院、慈善機構、研究所等；國家機關以管理社會為目的的政府機關、權力機構、司法機構，如國務院、財政部、文化局、法院、檢察院等；社團單位以其他目的組織起來的社會團體或群眾組織，如工會、婦聯、共青團、學生會、各種學術團體等。如果考慮ISO9000第3.4.2條對產品的定義：產品是“過程（2.4.1）的結果。注1：有下述四種通用的產品類別

15、：服務（如運輸）；軟件（如計算機程序、字典）；硬件（如發動機機械零件）；流程性材料（如潤滑油）。”由此可見，由于任何組織都有由特定的活動構成的特定的過程，則任何組織都有特定的產品。根據上述產品類別，組織又可分為產生有形產品（包括硬件和流程性材料）的組織和產生無形產品（包括軟件和服務）的組織。2000版的ISO9000族標準適用于上述所有組織以及“上述組織的部分或組合”。“1.2應用”這一條還說明，本標準的要求可以刪減，但刪減僅限于第7章的內容才能獲得認證，否則，不能聲符合本標準。注：原已使用ISO9002:1994、ISO9003:1994的組織，按上述規定進行刪減，仍可使用本標準，并獲得認證

16、的轉換。有關引用標準的說明這一節規定，ISO9000:2000質量管理體系-基礎和術語通過本標準的引用而成為本標準的條款。有關術語和定義的說明a)本標準采用ISO9000;2000質量管理體系-基礎和術語給出的術語和定義（共80條）b)本標準描述供應鏈所使用的術語：供方(相當于94版的分供方)-組織（相當于94版的供方）-顧客c)本標準所出現的術語“產品”，也可指服務。注：ISO9000:2000的3.4.2條款規定了產品的定義：“過程的結果。”而服務是四種通用的產品類別之一。所以，一般而言，服務組織應用本標準時，只需把標準中的“產品”一詞改為“服務”，把“生產”一詞改為“服務提供”，把“供應

17、產品”改為“提供服務”，把“產品質量”，理解為“服務質量”，等等。ISO9004-2：1991質量管理和質量體系要素第二部分服務指南的附錄A列出了可運用本標準的12類68種服務組織如下：接待服務餐館，飯店，旅行社，娛樂場所，廣播，電視，度假村。交通與通信機場與空運，公路、鐵路和海運，電信，郵政，數據通信。健康服務藥劑師/醫生，醫院，救護隊，醫療實驗室，牙醫，眼鏡商。維修業電器，機械，車輛，熱力系統，空調，建筑，計算機。公用事業清潔工作，廢物處理，供水，場地維護，供電，煤氣和能源供應，消防，治安，公共服務業。貿易業批發，零售，倉儲，配送，營銷，包裝。金融業銀行，保險，津貼，財產服務，會計。專業建

18、筑設計（建筑師），勘探，法律，執法，安全，工程，項目管理，質量管理，咨詢，培訓和教育。行政管理業人事，計算機處理，辦公服務。技術咨詢，攝影，實驗室。采購簽定合同，庫存管理和分發。科學探索，開發，研究，決策支援。注：制造性公司在其市場銷售系統和售后活動中也提供內部的服務。第四節質量管理體系ISO9001從第四章開始規定質量管理體系要求。為了使讀者很快地熟悉這些要求，并很好地實施這些要求，我們將對照ISO9001的每一個要求（文中稱為標準要求或標準規定），逐一解說實施要點，必要時提示運行條件。并把每個要求涉及的術語的定義列于其后解說，且在定義之后注明其在ISO9000中的條號，但前面已經解說的術語

19、不再重復。ISO9001：2000標準原文：4.1總要求組織應按本標準的要求建立質量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續改進其有效性。組織應：a)識別質量管理體系所需的過程及其在組織中的應用；b)確定這些過程的順序和相互作用；c)確定為確保這些過程有效運行和控制所需的準則和方法；d)確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運行和對這些過程的監視；e)監視、測量和分析這些過程；f)實施必要的措施，以實現這些過程策劃的結果和對這些過程的持續改進。組織應按本標準的要求管理這些過程。針對組織所選擇的任何影響產品符合要求的外包過程，組織應確保對其實施控制。對此類外包過程的控制應在質量管理體系

20、中加以識別。”實施要點總的要求是，組織應建立文件化的質量管理體系，加以實施和保持，并持續改進其有效性。（詳見4.2）以下解說對六個具體要求的實施要點。組織應識別質量管理體系所需的過程及其在組織中的應用。質量管理體系所需的過程是什么？根據本節的注中所述，這些過程應當包括與管理活動、資源提供、產品實現和測量有關的過程。標準對這些過程分別在第五章“管理職責”、第六章“資源管理”、第七章“產品實現”和第八章“測量、分析和改進”中提出了更加具體的要求。其中第七章所規定的要求，組織可以根據組織的需要適當選用，對不適用的要求進行刪減。提示根據4.2.2的要求，組織應在質量手冊中規定質量管理體系的范圍，包括任

21、何刪減的細節與合理性。這實際上就是對質量管理體系過程的識別和應用。組織應確定這些過程的順序和相互作用。”顯然，這里所說的“這些過程”以及本節規定的其他要求中所說的“這些過程”，就是上述包括與管理活動、資源提供、產品實現和測量有關的過程。這些過程的順序是怎樣的呢？參照ISO9000第2.3節所介紹的步驟，這些過程的順序可表述如下：確定顧客和其他相關方的需求和期望，以顧客為關注焦點；建立組織的質量方針和質量目標；確定實現質量目標所必需的過程和職責；確定實現質量目標所必需的資源；規定測量每個過程的有效性和效率的方法；（以上是管理活動過程）提供實現質量目標所必需的資源；實施每一個過程；（以上是資源提供

22、和產品實現過程）應用這些測量方法確定每個過程的有效性和效率；（以上是測量和分析過程）確定防止不合格并消除產生原因的措施；建立和應用持續改進質量管理體系的過程，包括管理評審。（以上是改進過程）這些過程的相互作用是什么呢？可以說，管理活動的過程實質是“P策劃”過程，包括對資源的策劃；資源提供和產品實現過程是“D實施”過程；測量和分析過程是“C檢查”過程；最后的改進過程是“A處理”過程。所以，質量管理體系的四個過程實質上是一個PDCA的遞進過程。其中，P是制定方針、確定實施計劃的過程，它決定生產或服務提供的方向，這是管理者必需全力以赴的環節；D是一個按計劃實施的過程，它決定生產或服務提供的結果；C是

23、對產品、體系和過程進行檢查的過程，它評價生產或服務提供的效果，決定改進的機會，這也是管理者必需全力以赴的環節；A是對不合格進行改進和持續改進的過程，它決定新的策劃，并由此開始新的一輪PDCA過程。如此循環往復，周而復始，這就是PDCA循環的意義。而且，一般來說，PDCA中D仍有PDCA，大循環中有小循環。PDCA不斷循環的結果，使得質量管理體系得到持續改進，產生螺旋式上升的效應。提示由于4.2.2規定，質量手冊應包括對“質量管理體系過程之間的相互作用的表述”，所以，組織應在質量手冊中確定這些過程的順序和相互作用。組織應確定為確保這些過程有效運行和控制所需的準則和方法。本標準所明確要求的準則和方

24、法如下：7.1.C）所要求的產品接收準則；7.4.1所要求的對供方選擇、評價和重新評價的準則；7.5.2.A）所要求的評審和批準特殊過程的準則；7.5.2.C）所要求的在特殊過程中所使用的特定的方法；7.5.3所要求的標識產品的適宜的方法；8.2.1所要求的獲取和利用顧客滿意信息的方法；8.2.2所要求的審核的方法；8.2.3所要求的對質量管理體系過程進行監視的適宜的方法。此外，標準所規定的有關標識、識別、貯存、維護、保護、檢索、處置、驗證、確認、監視、測量、檢驗、試驗、評價、評審、培訓、溝通、交付、放行、統計、分析，等等，一般都應設計適宜的方法提示組織應在形成文件的程序、作業指導書等各種規范

25、性文件中確定上述準則和方法，以便使上述過程得到有效運行和控制。組織應確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運行和對這些過程的監視。其中必要的資源，包括第六章所述的人力資源、基礎設施和工作環境三大資源（詳見第六章）；必要的信息，則包括本標準所述的如下信息：5.6.2所規定的管理評審應輸入的信息；7.2.1所述的與產品有關的法律法規方面的信息；7.2.2所述的投標和合同方面的信息；7.2.3所述的應該與顧客進行有效溝通的產品方面的信息；7.3.2所述的設計和開發輸入時需要的以前類似設計提供的信息；7.3.3所述的設計和開發輸出應該給出的采購、生產和服務提供的適當信息；7.4.2所述的來自供

26、方的采購信息；7.5.1所述的控制生產和服務提供的表述產品特性的信息；8.2.1所述的顧客有關組織是否已滿足其要求的感受的信息；8.4所述的數據分析應提供的信息，等等。我國唐代詩人李中和在暮春懷故人一詩中最早使用了信息一詞，詩中寫道：“夢斷美人沉信息，目穿長路倚樓臺。”但是，詩句中的“信息”一詞的含義是消息，不是現代意義中的“信息”。現代意義的“信息”一詞是指物質的一種存在形式，和物質、能量一樣，是客觀存在，是聯系主觀世界和客觀世界的媒介。從信息論的角度來說，管理的過程實質上是獲取和處理信息的過程，管理職責的實施離不開信息，信息是決策的基礎。人的大腦是一個信息處理中心，不斷地接收、儲存、處理來

27、自人體內部和外部的種種信息，并利用這些信息來改造客觀世界。盡管社會生產活動的方式千差萬別，但是，任何生產活動方式都包含三種流通過程：這就是人流、物流和信息流。其中信息流起著主導作用，它調節著人流和物流的數量、方向、速度和目標，駕馭著人和物做有目的、有規則的活動。可以說，沒有信息，就沒有管理；信息方法是實現領導的強有力的手段。組織應監視、測量和分析這些過程。這個要求就是要求組織應按第八章的規定，監視、測量和分析這些過程，也就是檢查這些過程的有效性，從中發現問題，尋求改進的方向。組織應實施必要的措施，以實現對這些過程策劃的結果和對這些過程的持續改進。這個要求就是要求組織應按8.5.2和8.5.3的

28、要求，實施糾正措施和預防措施，以及按照5.6的規定，由最高管理者對質量管理體系的適宜性、充分性和有效性進行管理評審，以實現對這些過程策劃的結果和對這些過程的持續改進。然后，標準規定：“組織應按本標準的要求管理這些過程。”也就是說，本標準的所有要求是管理這些過程的規范。最后，標準又規定：“針對組織所選擇的任何影響產品符合要求的外包過程，組織應確保對其實施控制；對此類外包過程的控制應在質量管理體系中加以識別。”所謂外包過程，就是組織把原材料或零部件外發給加工商，由加工商加工成半成品以后，再驗收回來的過程，或者把組織的部分工作或部分服務內容按組織的要求承包給組織外的個人或單位去完成的過程。后者如，建

29、筑公司把建設工程承包給某工程隊，旅社把洗滌服務承包給洗衣店，設計院把設計任務承包給設計師，出口商由貨運公司提供運輸服務，等。提示在1987版和1994版的ISO9001標準中，對外包過程沒有要求，組織一般參照采購過程的要求對外包過程進行管理，今后仍是參照采購過程的要求對外包過程進行管理。（詳見7.4）4.2文件要求4.2.1總則質量管理體系文件應包括：a）形成文件的質量方針和質量目標；b）質量手冊；c）本標準所要求的形成文件的程序；d）組織為確保其過程有效策劃、運作和控制所需的文件；e）本標準所要求的記錄。注1：本標準出現“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實施和保持。注

30、2：不同組織的質量管理體系文件的多少與詳略程度取決于：a)組織的規模和活動的類型；b)過程及其相互作用的復雜程度；c)人員的能力。注3：文件可采用任何形式或類型的媒體。實施要點組織應按照5.3的要求制定形成文件的質量方針，按照5.4.1的要求制定形成文件的質量目標。（詳見5.3和5.4.1）在1987版和1994版ISO9001標準中，都沒有要求把質量方針和質量目標獨立于質量手冊之外而形成文件，一般是在質量手冊中簡明地闡述組織的質量方針和質量目標。2000版的這一修訂，至少有兩個意義：其一，強調了質量方針和質量目標在質量管理體系中的地位和作用；其二，便于質量方針和質量目標的更改，確保了質量手冊

31、文件的相對穩定性。組織應按照4.2.2的要求編制質量手冊。（詳見4.2.2）組織應制定如下六個程序文件：4.2.3所規定的文件控制程序；4.2.4所規定的質量記錄控制程序；8.2.2所規定的內部審核控制程序；8.3所規定的不合格品控制程序；8.5.2所規定的糾正措施控制程序；8.5.3所規定的預防措施控制程序。1987和1994版的ISO9001標準，要求對質量管理體系中每一個邏輯上獨立的部分，都要有形成文件的程序。2000版的ISO9001標準對程序文件的要求大為簡化，基本上是要求組織的質量管理部門必需建立形成文件的程序，對組織的其他部門或標準的其他要求，都沒有要求建立形成文件的程序。但是，

32、由于“程序可以形成文件，也可以不形成文件。”對于質量管理體系中每一個邏輯上獨立的部分，雖然沒有要求建立形成文件的程序，卻并不是不要建立程序，不形成文件的程序還是必須有的。組織可以在質量手冊中簡明地闡述這些程序，以便于運行。組織也可以按照質量管理體系的要求，把沒有形成文件的工作程序形成慣例而照辦。當然，組織要增加程序文件的數目也可以。組織應制定組織為確保其過程有效策劃、運作和控制所需的文件，如質量計劃、工作或勞動規范、服務規范、作業指導書、設備操作規程、有關控制質量的獎罰制度，等等。這類文件應涉及純技術性的細節。組織應制定并保持本標準所要求的記錄（共19類），包括：5.6.1所要求的管理評審的記

33、錄；6.2.2所要求的教育、培訓、技能和經營的適當記錄；7.1所要求的為實現過程及其產品滿足要求提供證據所需的記錄（注：對于不同產品類型的組織，這類記錄的數量比較多，而且一般都不同）；7.2.2所要求的與產品有關的要求的評審結果及評審所引起的措施的記錄；7.3.2所要求的與產品要求有關的設計和開發輸入的記錄；7.3.4所要求的設計和開發評審的評審結果及任何必要措施的記錄；7.3.5所要求的設計和開發驗證的驗證結果及任何必要措施的記錄；7.3.6所要求的設計和開發確認的確認結果及任何必要措施的記錄；7.3.7所要求的設計和開發更改的更改的評審結果及任何必要措施的記錄；7.4.1所要求的評價供方的

34、評價結果及評價所引起的任何必要措施的記錄；7.5.2所要求的對特殊過程的安排記錄；7.5.3所要求的可追溯性產品的唯一性標識的記錄；7.5.4所要求的丟失、損壞顧客財產和發現顧客財產不適用的記錄；7.6所要求的對監視和測量裝置校準和驗證結果的記錄；8.2.2所要求的內部審核的記錄；8.2.4所要求的有檢驗員簽名的合格產品的驗收記錄；8.3所要求的不合格的性質以及隨后所采取的任何措施的記錄；8.5.2所要求的糾正措施驗證結果的記錄；8.5.3所要求的預防措施驗證結果的記錄。在實際的推廣過程中，組織建立的記錄往往多于上述數目，本書所舉的記錄的類型也超過以上數目，ISO9001并不反對。術語和定義程

35、序：“為進行某項活動或過程所規定的途徑。”（見ISO9000第3.4.5條）注1：程序可以形成文件，也可以不形成文件。注2：當程序形成文件時，通常稱為“書面程序”或“形成文件的程序”。含有程序的文件可稱為“程序文件”。提示本章第九節列舉了質量方針、質量目標、質量手冊、程序文件、質量計劃、記錄等質量管理體系文件的案例。但是，由于各種類型、不同規模和提供不同產品的組織所建立的質量管理體系文件的形式和內容千差萬別，案例不勝枚舉，讀者應當運用舉一反三的規則去閱讀和借鑒案例。4.2.2質量手冊組織應編制和保持質量手冊，質量手冊應包括：a)質量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節與合理性；b)為質量管理體系

36、編制的形成文件的程序或對其引用；c)質量管理體系過程之間的相互作用的表述。實施要點質量手冊是規定組織質量管理體系的文件。組織應編制和保持質量手冊，以規定組織的質量管理體系。質量手冊的內容：a)應包括ISO9001中規定的質量管理體系要求的全部適用范圍，即本章所述的全部適用的實施要點。若組織根據ISO9001第1.2節的規定，對ISO9001第7章所規定的要求有所刪減（例如，若組織沒有設計和開發的過程，則可以把7.3節的要求全部刪減；若組織沒有特殊過程，則可以把7.5.2的要求全部刪減，等等。）但是，應在質量手冊中說明任何刪減的細節與合理性。這樣的刪減并不影響認證。組織也可以刪減第7章之外的要求

37、，但是，這樣刪減后，不能聲稱符合ISO9001標準，即不能獲得認證。b)應包括為質量管理體系編制的形成文件的程序或對其引用。質量手冊應適當地闡明形成文件的程序中提到的相同的控制內容；在某些情況下，形成文件的程序與質量手冊中的某些章、節可以是相同的。如有必要，ISO9001標準中沒有涉及、但組織認為對活動進行適當控制所必需的文件，也應增加到質量手冊中或引用作為參考。c)應包括對質量管理體系過程之間的相互作用的表述。這種表述應以ISO9001第0.2節所闡明的過程方法和以過程為基礎的質量管理體系模式圖為指南，展示PDCA模式，并參照ISO9000第2.3節所介紹的步驟進行表述。術語和定義質量手冊：

38、“規定組織質量管理體系的文件。”（3.7.4）提示組織應以ISO10013：1995質量手冊編制指南為指南，編制質量手冊。4.2.3文件控制質量管理體系所要求的文件是否予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應依據4.2.4的要求進行控制。應編制形成文件的程序，以規定以下方面所需的控制：a)文件發布前是否得到批準，以確保文件是充分與適宜的；b)必要時對文件進行評審與更新后，是否再次經過批準；c)是否確保文件的更改和現行修訂狀態得到識別；d)是否確保在使用處可獲得適用文件的有關版本；e)是否確保文件保持清晰、易于識別；f)是否確保外來文件得到識別，并控制其分發；g)是否有防止作廢文件非預期使用的措施

39、，若因任何原因而保留作廢文件時，是否對這些文件進行了適當的標識。實施要點文件能夠溝通意圖、統一行動，它的使用有助于：滿足顧客要求和質量改進；提供適宜的培訓；重復性和可追溯性；提供客觀證據；評價質量管理體系的有效性和持續適宜性。文件的形成本身并不是目的，它是質量管理體系運行時必要的操作條件之一，應是一項增值的活動。組織應對質量管理體系所要求的文件（詳見4.2.1）進行審批、登記、收發、修訂、標識、編目、歸檔、保管、保護、檢索、查閱等等控制，有專人(文控員)負責。組織應依據條款4.2.4的要求對記錄進行控制（詳見4.2.4）。組織應編制文件控制程序，以規定以下方面所需的控制：a)組織應對質量管理體

40、系文件規定審批的職責、權限，審批應在文件發布前進行，審批人應確保所審批的文件是充分與適宜的。b)若質量管理體系的文件有更改的必要時，組織應對文件的更改進行評審，并再次進行審批。c)若質量管理體系的文件確定了更改，組織應對被更改的文件的現行修訂狀態進行標識（即標明第幾次修訂），可包括在文件上進行標識和在文件登記表上進行標識。d)組織應根據個部門和各級人員在質量管理中的職責、權限，確定每一個文件的分發范圍，以確保所有使用處都可以獲得適用文件的有關版本。e)組織應確保文件控制部門和文件使用處對文件保持清晰、易于識別。f)組織應針對外來文件制定識別登記、復制分發、批閱交辦或傳達執行的制度，應按照文件的

41、機密要求控制其分發。g)組織應確定一種方法，制定嚴格的收發和保管文件的程序，以防止作廢文件的非預期使用。例如，常用的方法是，發給文件使用處的文件要加蓋“受控”印章，成為受控本，并由文件使用處的人員簽收，發給非文件使用處的文件加蓋“非受控”印章，并規定，當文件更新后，受控本要收回，作為作廢文件注銷。若因任何原因而保留作廢文件時，應對這些文件進行適當的標識，例如，常用的方法是，在作廢文件上加蓋“作廢”印章。提示組織應以上述要求為根據建立和保持文件控制程序，這是本標準要求的第一個形成文件的程序術語和定義文件：“信息及其承載媒體。”（見ISO9000第3.7.2條）示例：記錄、規范、程序文件、圖樣、報

42、告、標準。在質量管理體系中使用下述幾種類型的文件：向組織內部和外部提供關于質量管理體系一致信息的文件，這類文件稱為質量手冊。表述質量管理體系如何應用于特定產品、項目或合同的文件，這類文件稱為質量計劃。闡明要求的文件，這類文件稱為規范；闡明推薦的方法或建議的文件，這類文件稱為指南；提供如何一致地完成活動和過程的信息的文件，這類文件包括形成文件的程序、作業指導書和圖樣；f）為完成的活動或達到的結果提供客觀證據的文件，這類文件稱為記錄。4.2.4記錄控制應建立并保持記錄，以提供符合要求和質量管理體系有效運行的證據。記錄應保持清晰、易于識別和檢索。應編制形成文件的程序，以規定記錄的標識、貯存、保護、檢

43、索、保存期限和處置所需的控制。實施要點組織應建立并保持ISO9001所要求的記錄（共19類），記錄是質量管理體系運行時必要的操作條件之一，保持記錄的目的主要是為了向認證機構或顧客提供證明組織的質量管理體系符合標準要求和有效運行的審核證據。組織應確保記錄的使用者對記錄保持清晰并易于識別和檢索。組織應編制記錄控制程序，以規定對記錄進行如下六個方面的控制：標識；貯存；保護；檢索；保存期限；處置。提示組織應以上述要求為根據建立和保持記錄控制程序，這是本標準要求的第二個形成文件的程序。術語和定義記錄：“闡明所取得的結果或提供所完成活動的證據的文件。”（見ISO9000第3.7.6節），記錄是一種特殊類型

44、的文件，通常不需要控制版本。第五節管理職責5.1管理承諾最高管理者應通過以下活動，對其建立、實施質量管理體系并持續改進其有效性的承諾提供證據：a)向組織傳達了滿足顧客和法律法規要求的重要性；b)制定了質量方針；c)確保質量目標的制定；d)進行管理評審；e）確保資源的獲得。實施要點最高管理者應明確，建立、實施質量管理體系并持續改進其有效性是最高管理者的職責，或者說是最高管理者的承諾，為此，應做好如下工作：a)最高管理者應經常不斷地向組織傳達滿足顧客和法律法規要求的重要性，努力提高整個組織的質量意識和顧客滿意意識。（詳見5.2）b)最高管理者應按照5.3的要求制定質量方針。（詳見5.3）c)最高管

45、理者應按5.4.1的要求確保質量目標的制定。（詳見5.4.1）d)最高管理者應按5.6的要求進行管理評審。（詳見5.6）e）最高管理者應確保資源的獲得，以支持質量管理體系的運行。任何管理體系的運行都離不開資源的提供，所謂“巧婦難為無米之炊”，管理者失去資源的支持，必然使英雄無用武之地。而投資越大，回報越豐，這也是一般的規律。所以，確保質量管理體系所需的資源的獲得，是最高管理者的重要職責。術語和定義最高管理者：“在最高層指揮和控制組織的一個人或一組人。”（見ISO9000第3.2.7條）52以顧客為關注焦點最高管理者應以增強顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見7.2.1和8.2.

46、1）。實施要點最高管理者在進行質量管理的時候，應以顧客為關注焦點，以增強顧客滿意為目的，嚴格執行7.2.1的要求，以確保顧客的要求得到確定；嚴格執行8.2.1的要求，以確保顧客的要求予以滿足。（詳見第一章第一節）最高管理者應重視宣傳教育工作，經常不斷地向組織傳達滿足顧客和法律法規要求的重要性，努力提高整個組織的質量意識和顧客滿意意識。所謂質量意識和顧客滿意意識，就是重視質量和重視顧客滿意的思想，這是組織的員工所必須具備的一種基本的思想意識，它和“經營意識”、“工作積極性”等意識同等重要。進行質量意識和顧客滿意意識教育的方式很多。一般來說，將有關人員集中在教室或會議室里，舉辦質量管理方面的學習班

47、或培訓班，是一種常用的方式；通過領導者的報告或講話，舉辦專家講座或專題演講，編制黑板報或簡報，張貼宣傳標語，等等，都是很好的方式；此外，通過顯示質量不良的惡果來培養員工的質量意識，也不失為一種行之有效的方法。提示組織應當建立宣傳教育計劃之類的記錄作為實施以上要求的運作條件，同時作為審核證據。5.3質量方針標準要求：“最高管理者應確保質量方針：a）與組織的宗旨相適應；b）包括對滿足要求和持續改進質量管理體系有效性的承諾；c）提供制定和評審質量目標的框架；d）在組織內得到溝通和理解；e）在持續適宜性方面得到評審。”實施要點最高管理者在制定質量方針的時候要做到：質量方針的內容應與組織的宗旨相適應，前

48、述八項質量管理原則可以作為制定質量方針的基礎。質量方針的內容應包括對滿足要求和持續改進質量管理體系有效性的承諾；質量方針的內容應提供制定和評審質量目標的框架；應使質量方針在組織內得到溝通和理解，即讓每個員工都了解和理解質量方針，并在實際工作中貫徹質量方針；應在管理評審的時候對質量方針的持續適宜性進行評審。提示組織應以組織的宗旨和質量管理原則為基礎制定質量方針。術語和定義質量方針：“由組織的最高管理者正式發布的該組織總的質量宗旨和方向。”（見ISO9000第3.2.4條）通常，質量方針與組織的總方針相一致并為制定質量目標提供框架。54策劃5.4.1質量目標標準要求：“最高管理者應確保在組織的相關

49、職能和層次上建立質量目標，質量目標應包括滿足產品要求所需的內容（見7.1.a）。質量目標應可測量的，并與質量方針保持一致。”實施要點一般來說，組織應制定總的質量目標、各部門的質量目標和每種產品（或項目、業務）的質量目標。質量目標應包括滿足產品要求所需的內容，產品要求包括產品的功能、性能、材質、工藝、安裝、服務、包裝、交付等等方面。（詳見7.1.A）質量目標應是可測量的，以便管理者可以進行系統的評審。質量方針已為質量目標提供了框架，因此，質量目標必須與質量方針保持一致。提示組織應以質量方針為框架，針對產品要求制定各類質量目標。術語和定義質量目標：“在質量方面所追求的目的。”（見ISO9000第3

50、.2.5條）5.4.2質量管理體系策劃標準要求：“最高管理者應確保：a）對質量管理體系進行策劃，以滿足質量目標以及4.1的要求。b）在對質量管理體系的變更進行策劃和實施時，保持質量管理體系的完整性。”實施要點組織的最高管理者應進行質量策劃，根據4.1的要求規定必要的運行過程，根據5.4.1的要求確保質量目標的制定，并領導組織實現質量目標。最高管理者在對質量管理體系的變更進行策劃和實施時，應保持質量管理體系的完整性，即確保4.1所規定的必要的過程（包括與管理活動、資源提供、產品實現和測量有關的過程，以及外包過程）。提示若組織選擇質量計劃這種文件形式，應以ISO10005：1995質量管理質量計劃

51、指南為指南。（詳見7.1）術語和定義質量策劃：“質量管理的一部分，致力于制定質量目標并規定必要的運行過程和相關資源以實現質量目標。”（見ISO9000第3.2.9條）。編制質量計劃可以是質量策劃的一部分。5.5職責、權限和溝通5.5.1職責和權限標準要求：“最高管理者應確保組織內的職責、權限得到規定和溝通。”實施要點最高管理者應在質量手冊中確定組織結構，包括有序的、合理的組織機構圖、人員的職責、權限的規定，和上下級、同級之間相互關系的溝通。組織內的所有人員都應當被賦予相應的職責和權限，從而使他們能夠為實現質量目標作出貢獻。應確保各部門的管理者明白各自的職責、權限，各司其職，各負其責。應確保各部

52、門之間在工作接口處獲得溝通，協調一致。術語和定義組織結構：“人員的職責、權限和相互關系的安排。”（3.3.2）安排通常是有序的。組織結構的正式表述通常在質量手冊或項目的質量計劃中提供。組織結構的范圍可包括有關與外部組織的接口。提示組織應當建立和保持組織機構圖之類的記錄作為實施以上要求的運行條件，同時作為審核證據。5.5.2管理者代表標準要求：“最高管理者應指定一名管理者，無論該成員在其它方而職責如何，應具有以下方面的職責和權限：a）確保質量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持；b）向最高管理者報告質量管理體系的業績和任何改進的需求；c）確保在整個組織內提高滿足顧客要求的意識。注：管理者代表的

53、職責可包括與質量管理體系有關事宜的外部聯絡。”實施要點最高管理者應指定一名管理者為管理者代表，通過任命書或其他形式增加其如下所述的職責和權限：確保質量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持；向最高管理者報告質量管理體系的業績和任何改進的需求；確保在整個組織內提高滿足顧客要求的意識。注：管理者代表的職責可包括與質量管理體系有關事宜的外部聯絡。管理者代表必須切實擔負起如下工作職責：領導質量部門的工作人員，建立起文件化的質量管理體系；領導和指揮質量管理體系的運行并保持之；向最高管理者報告質量管理體系的業績；向最高管理者報告質量管理體系改進的需求；通過宣傳教育，確保在整個組織內提高滿足顧客要求的意識；

54、負責與顧客、質量管理部門、認證機構、咨詢機構等外部機構的聯絡。提示組織應當建立和保持管理者代表任命書之類的文件作為實施以上要求的運行條件，同時作為審核證據。5.5.3內部溝通標準要求：“最高管理者應確保在組織內建立適宜的溝通過程，并確保對質量管理體系的有效性進行溝通。”實施要點最高管理者應確保組織內的各個部門都支持質量管理體系的有效運行，支持質量管理部門的工作；確保各個部門都要為實現質量目標貢獻力量，都要接受質量管理部門有關產品、過程和體系的監視和測量，并有義務就質量管理的問題提供合理化建議。管理者應當積極鼓勵組織內人員就質量方針、質量目標及其完成狀況進行溝通，達到全員參與質量管理的目的。這種

55、內部溝通活動可包括：由管理者引導的溝通；小組簡報；布告欄；內部刊物；網上溝通；調查表和建議書，等。從溝通的方向來分類，組織內部的溝通可分為上行溝通、下行溝通和平行溝通。所謂上行溝通，就是下屬以建議、請示或報告的方式向上級反映情況，提出意見，匯報工作成果或匯報實際困難等，做到下情上達。所謂下行溝通，上級以政策、指示、命令等方式下達于下級有關人員，把目的、目標、任務、方法等各種信息告知群眾，使上情下達。所謂平行溝通，就是同級之間的溝通，多屬于工作情況的交流，工作步調的協商，工作接口的協調，等。5.6管理評審5.6.1總則標準要求：“最高管理者應按計劃的時間間隔評審質量管理體系，以確保其持續的適宜性

56、、充分性和有效性。管理評審應包括評價質量管理體系改進的機會和變更的需要，包括質量方針和質量目標。應保持管理評審的記錄。”實施要點最高管理者應制定管理評審計劃，并按計劃的時間間隔評審質量管理體系。經過評審，若有不適宜的，改為適宜；若有不充分的，即按照標準該說的沒有說到的地方，把它增加上去；若有沒有有效執行質量管理體系的，即說到的沒有做到的，也糾正過來。通過管理評審，努力做到該說的都說到，說到的都合適，說到的都做到，以確保質量管理體系的適宜性、充分性和有效性。所謂適宜性評審，即評審組織的質量管理體系是否與組織的宗旨、組織的總體目標和組織的實力相適宜，使組織明確現狀與標準的差距所在，便于組織有針對性

57、地策劃并改進質量管理體系。所謂充分性評審，即評審組織的質量管理體系的范圍是否充分符合ISO9001標準的要求，以便做到“該說的都要說到”。所謂有效性評審，即評審組織的質量管理體系是否有效地實施和保持并有效地持續改進，以便確保“說到的都要做到”。管理評審要評價質量管理體系要不要改進，在何處改進；要不要變更，在哪里變更；包括評審質量方針和質量目標要不要改進和變更。組織應保持管理評審的記錄，以備提供證據。提示組織應當建立和保持管理評審計劃、管理評審決議之類的記錄作為實施以上要求的運作條件，同時作為審核證據。術語和定義評審：“為確定主題事項達到規定目標的適宜性、充分性和有效性所進行的活動。”（見ISO

58、9000第3.8.7條）評審也可包括確定效率。有效性：“完成策劃的活動和達到策劃結果的程度。”（見ISO9000第3.2.14條）效率：“達到的結果與所使用的資源之間的關系。”（見ISO9000第3.2.15條）5.6.2評審輸入標準要求：“管理評審的輸入應包括以下方面的信息；a）審核結果；b）顧客反饋；c）過程的業績和產品的符合性；d）預防和糾正措施的狀況；e）以往管理評審的跟蹤措施；f）可能影響質量管理體系的變更；g）改進的建議。”實施要點在進行管理評審之前，必須收集如下管理評審的輸入信息，作為評審質量管理體系的適宜性、充分性和有效性的依據。一般是在管理評審的計劃中分配如下信息收集的任務。

59、審核結果的信息；顧客反饋的信息；過程的業績和產品的符合性的信息；預防和糾正措施的狀況的信息；以往管理評審的跟蹤措施的信息；可能影響質量管理體系的變更的信息；改進的建議。提示組織應當建立和保持管理評審提案之類的記錄作為實施以上要求的運作條件，同時作為審核證據。術語和定義信息：“有意義的數據。”（見ISO9000第3.7.1頁）5.6.3評審輸出標準要求：“管理評審的輸出應包括與以下方面有關的任何決定和措施：a)質量管理體系及其過程有效性的改進；b)與顧客要求有關的產品的改進；c)資源需求。”實施要點在進行管理評審的會議上，應包括就如下三方面的問題進行討論，作出決定，采取措施。評審之后，應根據評審

60、情況，就如下三方面的問題討論的結果，整理出管理評審決議，落實執行，跟蹤驗證，并在下次管理評審的時候評審其跟蹤措施。a)質量管理體系及其過程有效性的改進，包括文件的更改；b)與顧客要求有關的產品的改進，包括對新產品或新項目的決策；c)資源需求，比如，人員的增減，組織結構的調整，引進先進技術或先進設備，改善工作環境，等等。提示組織應當建立和保持執行管理評審決議的驗證報告之類的記錄作為實施以上要求的運作條件，同時作為審核證據。第六節資源管理6.1資源提供標準要求：“組織應確定并提供以下方面所需的資源：a)實施、保持質量管理體系并持續改進其有效性；b)通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。”實施要點組織應確