1、國家加強(qiáng)藥品注冊現(xiàn)場核查工作方案開展藥品注冊現(xiàn)場核查，解決藥品研制環(huán)節(jié)存在的突出問題，從源頭上保證人民群眾用藥安全有效，是貫徹落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀，踐行科學(xué)監(jiān)管理念，整頓和規(guī)范藥品研制秩序的重要舉措。自今年六月以來，國家局在全國范圍內(nèi)組織開展了藥品研制自查自糾工作，并對部分藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品研制情況進(jìn)行了抽查，取得了初步成效。為鞏固前期工作成果，加大工作力度，進(jìn)一步貫徹落實(shí)國務(wù)院辦公廳印發(fā)的全國整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ?xiàng)行動方案和國家局制定的整頓和規(guī)范藥品研制、生產(chǎn)、流通秩序工作方案，根據(jù)國家局制定的藥品注冊現(xiàn)場核查工作方案，各省局決定全面開展全國的藥品注冊現(xiàn)場核查工作。一、核查目標(biāo)和原則核查工作的

2、目標(biāo)是：通過全面核查，規(guī)范藥品注冊審評審批，糾正和懲處藥品注冊申報(bào)中的違法違規(guī)行為，力爭到明年年中，使申報(bào)資料弄虛作假得到有效遏制，藥品研制秩序明顯好轉(zhuǎn)，藥品注冊審評質(zhì)量進(jìn)一步提高，藥品注冊管理進(jìn)一步完善，切實(shí)從源頭上保證藥品質(zhì)量。核查工作堅(jiān)持以下幾項(xiàng)原則：（一）公平公正原則。堅(jiān)持核查工作的嚴(yán)肅性，堅(jiān)持統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)、統(tǒng)一方法，有假必查，有錯(cuò)必糾，做到一視同仁、寬嚴(yán)適度，保證執(zhí)法的公平公正。（二）分級負(fù)責(zé)原則。核查以各省（區(qū)、市）局為主，國家局進(jìn)行抽查；發(fā)揮基層的積極性，各司其職、各負(fù)其責(zé)、協(xié)調(diào)一致，不折不扣完成各項(xiàng)核查任務(wù)。（三）保持工作連續(xù)性原則。鞏固前期工作成果，擴(kuò)展核查內(nèi)容，將核查延伸至研究

3、機(jī)構(gòu)和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)；核查平穩(wěn)推進(jìn)，新藥審評審批照常進(jìn)行。二、核查內(nèi)容和方法核查范圍主要包括兩部分：一是2005年1月1日至2006年8月31日期間已受理但未批準(zhǔn)的按新藥管理和已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品注冊申請（以下簡稱在審注冊申請）；二是2006年1月1日至8月31日期間批準(zhǔn)生產(chǎn)的品種（以下簡稱已批品種）。藥品注冊補(bǔ)充申請和生物制品除外。核查內(nèi)容：核查以申報(bào)資料真實(shí)性為重點(diǎn)，內(nèi)容包括：（一）對藥品研制、生產(chǎn)情況及條件進(jìn)行實(shí)地確證；（二）對藥品研制、生產(chǎn)的原始記錄進(jìn)行審查，藥品研制包括生產(chǎn)工藝研究、質(zhì)量研究、穩(wěn)定性研究、非臨床的藥理毒理研究等；（三）對臨床試驗(yàn)原始資料（包括人體生物等效性試驗(yàn)資料）進(jìn)行核實(shí)

4、和審查。工作方法：根據(jù)國家局制定的核查工作要點(diǎn)和判定標(biāo)準(zhǔn)，作為此次自查與核查的依據(jù)。核查按照已批品種和在審注冊申請分批推進(jìn)，根據(jù)安全風(fēng)險(xiǎn)大小分類展開，區(qū)分申報(bào)資料真實(shí)性和規(guī)范性、完整性問題，科學(xué)明確地作出核查結(jié)論。三、核查步驟和分工核查工作分為四個(gè)階段：（一）動員部署階段。（11月份）根據(jù)國家局召開的“全國藥品注冊現(xiàn)場核查工作會議”精神，國家局周密部署，認(rèn)真籌備，組織專家隊(duì)伍參加國家局的相關(guān)培訓(xùn)；組織轄區(qū)內(nèi)的藥品注冊申報(bào)人和各市局安監(jiān)科人員參加動員部署會議，將已批品種和在審注冊申請名單發(fā)至轄區(qū)內(nèi)各市局和藥品注冊申報(bào)人；轉(zhuǎn)發(fā)國家局制定的現(xiàn)場核查要點(diǎn)及評判標(biāo)準(zhǔn)。（二）企業(yè)自查階段。（至2006年1

5、2月31日）根據(jù)國家局下發(fā)的核查范圍，敦促企業(yè)根據(jù)國家局制定的現(xiàn)場核查要點(diǎn)及評判標(biāo)準(zhǔn)再次開展自查自糾。企業(yè)必須在2006年12月31日前完成自查自糾工作，并將自查結(jié)果書面報(bào)送省局藥品注冊處。企業(yè)認(rèn)為藥品注冊申報(bào)資料存在真實(shí)性問題的，可以請求撤回藥品注冊申請或注銷藥品批準(zhǔn)文號；認(rèn)為申報(bào)資料符合要求的，可以向國家局申請繼續(xù)審批；逾期不提供自查結(jié)果的，暫停審批。企業(yè)自查期間，國家局可以根據(jù)實(shí)際情況和需要，組織開展現(xiàn)場核查，督促企業(yè)自覺糾正藥品注冊申報(bào)中的違法違規(guī)行為。（三）全面核查階段。（2007年1月1日至2007年6月30日）根據(jù)分級負(fù)責(zé)的原則，國家局負(fù)責(zé)對部分注射劑及安全風(fēng)險(xiǎn)較大的品種進(jìn)行現(xiàn)場

6、核查；省局負(fù)責(zé)對轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)除上述品種外的全部已批品種和在審注冊申請進(jìn)行現(xiàn)場核查，國家局負(fù)責(zé)抽查。國家局對企業(yè)自查認(rèn)為符合要求的已批品種和在審注冊申請逐個(gè)進(jìn)行核查，明年6月30日前全面完成已批品種、基本完成在審注冊申請的核查，對每個(gè)品種作出核查結(jié)論，填寫核查意見，分批報(bào)送國家局。國家局將嚴(yán)格核查，研究機(jī)構(gòu)、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)在異地的，原則要求到場核查，也可以委托核查。在審注冊申請經(jīng)國家局核查，認(rèn)為不符合要求的，國家局按程序予以退審，已批品種經(jīng)核查不不符合要求的，注銷藥品批準(zhǔn)文號。對弄虛作假嚴(yán)重、經(jīng)教育仍不糾正的，堅(jiān)決依法嚴(yán)懲。凡被查處的品種，國家局在政府網(wǎng)站公布相關(guān)企業(yè)名單，并向全國通報(bào)。（四）總結(jié)階段。（2007年7月）省局根據(jù)此次現(xiàn)場核查工作進(jìn)行全面總結(jié)，研究完善藥品注冊審評審批、加強(qiáng)藥品注冊管理的長效機(jī)制，并集中處理退費(fèi)等事宜。四、核查組織和實(shí)施核查由國家局統(tǒng)一組織和領(lǐng)導(dǎo)，以省為單位開展工作。各藥品注冊申報(bào)人必須高度重視，切實(shí)把核查作為糾正藥品研制環(huán)節(jié)中違法違規(guī)行為的重要舉措，從源頭上保證人民群眾用藥安全有效。我省局將組織注冊、安監(jiān)、市場、稽查等部門共同參與，形成合力。紀(jì)檢監(jiān)察部門負(fù)責(zé)對核查過程