1、 PAGE 16 醫(yī)療器械注冊質(zhì)量(zhling)管理體系核查申請表注冊(zhc)申請人：（蓋章）住所(zh su)：生產(chǎn)地址：填寫日期： 年 月 日填寫說明1注冊(zhc)申請人必須按照要求如實(rsh)填寫，并對所填寫內(nèi)容的真實性負(fù)責(zé)。2注冊(zhc)申請人應(yīng)當(dāng)在封面加蓋公章。3“質(zhì)量管理文件目錄”是指與所申請檢查的產(chǎn)品適用的質(zhì)量管理體系程序文件及質(zhì)量控制記錄。4“申請檢查產(chǎn)品基本情況”按照每一個產(chǎn)品或者每一個注冊申請單元單獨(dú)填寫。一、內(nèi)容真實性承諾書本企業(yè)(qy)按照相關(guān)要求建立了質(zhì)量管理體系并通過內(nèi)審和管理(gunl)評審證實，隨時可以(ky)接受質(zhì)量管理體系的核查。本企業(yè)承諾：保證提

2、交的所有資料都是真實的，并承擔(dān)任何因失實引起的法律后果。（注冊申請人名稱）（法定代表人簽字）年月日（注冊申請人蓋章）二、注冊申請人基本情況注冊申請人名稱住所郵編生產(chǎn)地址郵編負(fù)責(zé)人職務(wù)電話傳真聯(lián)系人職務(wù)電話傳真管理人員一覽表姓名性別年齡最高學(xué)歷職務(wù)職稱所在部門占地面積建筑面積潔凈廠房級別和面積（如適用）級質(zhì)檢區(qū)面積職工總數(shù)人專業(yè)技術(shù)人員數(shù)人建廠日期注冊資金萬元既往質(zhì)量管理體系檢查情況：質(zhì)量監(jiān)督抽驗情況：用戶反映情況：三、產(chǎn)品(chnpn)基本情況產(chǎn)品名稱注冊受理號產(chǎn)品類別無菌醫(yī)療器械 植入性醫(yī)療器械 體外診斷試劑定制式口腔義齒 其他醫(yī)療器械產(chǎn)品作用機(jī)理及組成：產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖（標(biāo)明主要控制點與

3、項目）：其中：主要原材料、采購件的來源及質(zhì)量控制方法：產(chǎn)品按國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求檢驗項目標(biāo)準(zhǔn)序號檢驗項目名稱檢測設(shè)備名稱檢驗部門檢驗結(jié)論同類產(chǎn)品上市后情況：有否投訴無有 如有，請詳述投訴時間、投訴內(nèi)容、處理情況：有否不良事件無有 如有，請詳述發(fā)生時間、發(fā)生頻率、發(fā)生現(xiàn)象、處理情況：其他需要說明的問題：四、企業(yè)質(zhì)量(zhling)管理文件目錄序號文件編號文件名稱五、企業(yè)(qy)自查情況發(fā)現(xiàn)的主要問題及整改措施：自查結(jié)論：自查時間：負(fù)責(zé)人簽字：弗銳達(dá)醫(yī)療(ylio)器械(qxi)技術(shù)服務(wù)有限公司內(nèi)容總結(jié)（1）醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查申請表注冊申請人：（蓋章）住所：生產(chǎn)地址：填寫日期： 年 月 日填寫說明1注冊申請人必須按照要求如實填寫，并對所填寫內(nèi)容的真實性負(fù)責(zé)（2）2注冊申請人應(yīng)當(dāng)在封面加蓋公章（3）3“質(zhì)量管理文件目錄”是指與所申請檢查的產(chǎn)品適用的質(zhì)量管理體