1、醫療器械消費企業應把屋的一些問題.回答三個問題一、怎樣認識當前的監管方式二、怎樣加強與監管部門銜接三、怎樣迎接各類檢查.一、怎樣認識當前的監管方式一是史無前例監管要求二是史無前例追責機制.一、怎樣認識當前的監管方式史無前例監管要求： 表如今監管的手段越來越多，各種各樣的檢查、多批次的抽驗、信譽等級評定、約談等；處分越來越嚴，虛偽申報，取證者5 年不予消費答應。信息越來越明，日常檢查未來都公示。.一、怎樣認識當前的監管方式史無前例責任機制：二方面責任即企業責任和監管責任.二、怎樣加強與監管部門銜接一是相對固定法規聯絡人員二是清楚法規要求 三是熟習辦事程序和提交資料.三、企業迎接檢查留意的五大問題

2、一是人 員二是現場三是設備四是軟件五是自查.人員1、總經理以下人員在其它單位不可兼職。.人員2、企業的消費、質量擔任人不可相互兼職。.人員3、人員資質：部門擔任人應有相關專業、大專以上學歷或具有一定的任務能。.人員4、內審員：企業應有不少于2人的內審員，應經有資質的培訓機構培訓。.人員5、檢驗員：不少于2名。應進展相應的培訓，可以順應本職任務。檢查時，往往經過提問或實踐操作來檢驗。.人員6、培訓：培訓總的要求是有方案、有記錄、有考核。培訓分類：法規培訓和技術操作培訓,培訓上往往容易丟分。.現場以凈化車間為例1、凈化區門前應有凈化區管理制度和平面圖。.現場2、緩沖、一更、二更設置合理。.現場3、

3、功能區工位器具、洗衣、潔具間滿足要求。位置、大小問題。.現場4、人流與物流能否交叉。.現場5、工藝流程能否合理。很多企業，尤其工藝復雜的企業不知怎樣做，有的就一個大房間，有的很多小房間。不適宜操作。.現場6、消費、檢驗設備：能否到位，能否有作業指點書，能否有形狀標識，能否有運用記錄。.現場7、凈化區運用的桌椅能否符合要求。還有水池、水龍頭、地漏。.現場8、溫濕度計、壓差表安裝能否符合要求，溫濕度、壓差能否符合要求。.現場9、庫房管理。帳卡物能否相符。.現場10、空調初中效的溫濕度、壓差表、記錄、制水制造方法、班檢、記錄、工藝用。.現場11、計量器具校準、檢定后能否張貼標。.現場12、消費、檢驗

4、、辦公場所建立能否滿足需求。.現場13、關于陽性對照室、微生物限制室、和無菌室建立的問題。.軟件1、能否建立完好的體系文件。質量手冊、程序文件、制度、記錄.軟件2、體系文件容易出現的問題。普通由中介公司代寫，導致與本企業消費的產品毫無關系在文件中。另一方面，我們沒有很好了解文件，導致體系和實踐執行兩張皮。.軟件3、正確做法：我們既不反對也不主張請中介公司代定體系文件，但我們的管代要將寫好的文件，反響到各部門，讓他們首先學習，再消費過程中運轉，修正，要循環往復。.軟件4、設計文檔：設計輸入、驗證、確認、評審、輸出等能否完好。.軟件5、三大檢驗規程能否完好。.軟件6、檢驗記錄與檢驗報告。.軟件7、消費記錄。從消費方案、領料、零部件消費、組裝、內包、外包等。重要原輔資料的批號、序列號不要忘記記錄。.軟件8、采購及其相關的記錄。合格供方的選擇與評審。.設備1、采購方案、報告包括選型、合同。.設備2、驗證與確認安裝、運轉、性能認定。.設備3、驗認與確認的主要設備空調系統、工藝用水系統、滅菌系統、解析時間、封口機械以及其它。.設備4、設備運用規。.設備5、維修保養記錄，運用記錄。.設備6、設備檔案一個設備一個檔案，內容：采購方案、報告、合