1、2023年執業藥師資格考試藥事管理與法規試題-真題及答案（標準版）1.（共用題干）某藥品生產企業生產肝素鈉注射液，規格為2ml：1.25萬U10支。注射劑有效期為2年。(1)“凡患有肝臟疾病和嚴重高血壓的病人需慎用”應列入肝素鈉注射液說明書中的（ ）。A.【禁忌】B.【注意事項】C.【不良反應】D.【藥理毒理】【答案】:B【解析】:說明書中的【注意事項】所列事項包括：列出使用時必須注意的問題，包括需要慎用的情況（如肝、腎功能的問題）；影響藥物療效的因素（如食物、煙、酒）；用藥過程中需觀察的情況，（如過敏反應，定期檢查血象、肝功能、腎功能）及用藥對于臨床檢驗的影響等；濫用或者藥物依賴性內容。(2

2、)根據藥品說明書和標簽管理規定，肝素鈉注射液的內包裝，其標簽至少應當注明（ ）。A.藥品通用名稱、規格、批號、有效期B.藥品商品名稱、規格、批號、批準文號、有效期C.藥品商品名稱、貯藏、規格、批號、有效期、生產日期D.藥品通用名稱、規格、批號、有效期、執行標準、生產企業【答案】:A【解析】:藥品的內標簽應當包含藥品通用名稱、適應癥或者功能主治、規格、用法用量、生產日期、產品批號、有效期、生產企業等內容。包裝尺寸過小無法全部標明上述內容的，至少應當標注藥品通用名稱、規格、產品批號、有效期等內容。(3)下列關于藥品說明書，不正確的有（ ）。A.對于豎版標簽，必須在左三分之一范圍內顯著位置標出B.說

3、明書不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體進行修改，也不得選用草書等不易識別的字體C.藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，且字體不得比通用名稱更突出和顯著D.說明書上禁止使用未經注冊的商標及其他未經國家藥品監督管理部門批準的藥品名稱【答案】:A【解析】:對于豎版標簽必須在右三分之一范圍內顯著位置標出。(4)下列不屬于藥品說明書的管理要求的是（ ）。A.藥品中含有興奮劑的應在說明書上注明“運動員慎用”B.藥品說明書的文字應科學、規范、準確、正確C.企業防偽碼、企業識別碼、印刷企業、馳名商標可以在說明書上印制D.藥品說明書一經核準后，不得擅自增加或刪去內容【答案】:C【解析】:藥品標簽不得印制“省專

4、銷”“原裝正品”“進口原料”“馳名商標”“專利藥品”“監制”“總經銷”“總代理”等字樣。但是，“企業防偽標識”“企業識別碼”“企業形象標志”等文字圖案可以印制。以企業名稱等作為標簽底紋的，不得以突出顯示某一名稱來弱化藥品通用名稱。“印刷企業”“印刷批次”等與藥品的使用無關的，不得在藥品標簽中標注。2.下列關于互聯網藥品交易服務的敘述，錯誤的是（ ）。A.對首次上網交易的藥品經營企業，提供互聯網藥品交易服務的企業必須索取、審核該經營企業的資格證明文件并進行備案B.向個人消費者提供互聯網藥品交易服務的企業只能在網上銷售本企業經營的非處方藥C.藥品生產企業通過自身網站可以為其他生產企業生產的藥品提供

5、互聯網交易服務D.參與互聯網藥品交易的醫療機構只能購買藥品，不得上網銷售藥品【答案】:C【解析】:藥品生產企業通過自身網站只能交易本企業生產的藥品。3.（共用備選答案）A.30年B.7年C.20年D.10年(1)中藥一級保護品種的最低保護年限是（ ）。【答案】:D(2)中藥二級保護品種的最低保護年限是（ ）。【答案】:B【解析】:依據中藥品種保護條例，對受保護的中藥品種分為一級和二級進行管理。其中中藥一級保護品種的保護期限分為30年、20年、10年，中藥二級保護品種的保護期限為7年。4.刑罰中的附加刑不包括（ ）。A.剝奪政治權利B.罰金C.警告D.沒收財產【答案】:C【解析】:刑罰是國家審判

6、機構依照刑法的規定，剝奪犯罪分子某種權益直至生命的一種強制行為，分為主刑和附加刑。主刑包括管制、拘役、有期徒刑、無期徒刑和死刑，它們只能單獨適用。附加刑有罰金、剝奪政治權利、沒收財產，它們可以附加適用，也可以獨立適用。5.麻醉藥品處方至少保存（ ）。A.1年B.2年C.3年D.4年【答案】:C【解析】:醫療機構應當對麻醉藥品和精神藥品處方進行專冊登記，加強管理。麻醉藥品處方至少保存3年，精神藥品處方至少保存2年。6.根據麻醉藥品和精神藥品管理條例，制定麻醉藥品藥用原植物年度種植計劃的部門是（ ）。A.國務院藥品監督管理部門B.省級藥品監督管理部門C.國務院農業主管部門D.國務院藥品監督管理部門

7、和農業主管部門【答案】:D【解析】:麻醉藥品和精神藥品管理條例規定：國務院藥品監督管理部門和國務院農業主管部門根據麻醉藥品年度生產計劃，制定麻醉藥品藥用原植物年度種植計劃。7.甲、乙、丙三家藥品批發企業關于下列購銷復方甘草片的行為，不符合規定的是（ ）。A.乙從甲購進并銷售給丙B.甲從藥品生產企業購進并銷售給乙C.甲從藥品生產企業購進并銷售給醫療機構D.乙從甲購進并銷售給零售藥店【答案】:A【解析】:AD兩項，藥品批發企業從藥品批發企業購進的復方甘草片、復方地芬諾酯片等含特殊藥品復方制劑，只能銷售給本省（區、市）的藥品零售企業和醫療機構，因此乙從甲購進，只能銷售給乙所在省的藥品零售企業和醫療機

8、構；BC兩項，藥品批發企業從藥品生產企業直接購進復方甘草片、復方地芬諾酯片等含特殊藥品復方制劑，可以銷售給其他批發企業、零售企業和醫療機構。因此答案選A。8.（共用備選答案）A.從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發業務的全國性批發企業B.醫療機構需要取得麻醉藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡C.從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發業務的區域性批發企業D.藥品零售連鎖企業從事第二類精神藥品零售業務(1)由國家藥品監督管理部門審批的是（ ）。【答案】:A【解析】:根據麻醉藥品和精神藥品管理條例第二十四條規定：跨省、自治區、直轄市從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發業務的藥品經營企業稱為全國性批發企業，應當經國務院

9、藥品監督管理部門批準，并予以公布。(2)由省級藥品監督管理部門審批的是（ ）。【答案】:C【解析】:麻醉藥品和精神藥品管理條例第二十四條規定：在本省、自治區、直轄市行政區域內從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發業務的藥品經營企業稱為區域性批發企業，應當經所在地省級藥品監督管理部門批準，并予以公布。(3)由所在地設區的市級衛生主管部門批準的是（ ）。【答案】:B【解析】:麻醉藥品和精神藥品管理條例第三十六條規定：醫療機構需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，應當經所在地設區的市級衛生主管部門批準，取得麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡。9.以支為單位的藥品劑型有（ ）。A.溶液B.軟膏劑C.注射劑D.

10、乳膏劑【答案】:A|B|C|D【解析】:處方管理辦法第七條規定：片劑、丸劑、膠囊劑、顆粒劑分別以片、丸、粒、袋為單位；溶液劑以支、瓶為單位；軟膏及乳膏劑以支、盒為單位；注射劑以支、瓶為單位，應當注明含量；中藥飲片以劑為單位。10.（共用備選答案）A.含有國家瀕危野生動物藥材的藥品B.診斷藥品C.維生素、礦物質類藥品D.人工飼養或栽培的動植物藥材E.根據藥物經濟學評價，可被成本效益比更優的品種所替代的藥品(1)不能納入國家基本藥物目錄遴選范圍的藥品是（ ）。【答案】:A【解析】:國家基本藥物目錄管理辦法第六條規定：下列藥品不納入國家基本藥物目錄遴選范圍：含有國家瀕危野生動植物藥材的；主要用于滋補

11、保健作用，易濫用的；非臨床治療首選的；因嚴重不良反應，國家食品藥品監督管理部門明確規定暫停生產、銷售或使用的；違背國家法律、法規，或不符合倫理要求的；國家基本藥物工作委員會規定的其他情況。(2)應當從國家基本藥物目錄調出的藥品是（ ）。【答案】:E【解析】:國家基本藥物目錄管理辦法第十條規定：屬于下列情形之一的品種，應當從國家基本藥物目錄中調出：藥品標準被取消的；國家食品藥品監督管理部門撤銷其藥品批準證明文件的；發生嚴重不良反應的；根據藥物經濟學評價，可被風險效益比或成本效益比更優的品種所替代的；國家基本藥物工作委員會認為應當調出的其他情形。11.藥品不良反應報告和監測管理辦法規定，藥品發生群

12、體不良反應的報告時限是（ ）。A.15日內B.立即C.1日內D.2日內【答案】:B【解析】:藥品上市許可持有人、生產、經營企業和醫療機構獲知或者發現藥品群體不良事件后，應當立即通過電話或者傳真等方式報所在地的縣級藥品監督管理部門、衛生行政部門和藥品不良反應監測機構，必要時可以越級報告。12.根據麻醉藥品和精神藥品管理條例，麻醉藥品、第一類精神藥品的區域性批發企業應當（ ）。A.經國家藥品監督管理局批準B.自行向鄰省的醫療機構供應麻醉藥品以便滿足邊遠地區的需求C.經所在地的衛生行政部門批準，向本省內銷售麻醉藥品D.向教學科研單位提供科學研究使用的小包裝的麻醉藥品原料藥E.申請定點資格前，在2年內

13、沒有違反有關禁毒的法律、行政法規規定的行為【答案】:E【解析】:麻醉藥品和精神藥品管理條例第二十三條規定：麻醉藥品和精神藥品定點批發企業除應當具備藥品管理法第十五條規定的藥品經營企業的開辦條件外，還應當具備下列條件：有符合本條例規定的麻醉藥品和精神藥品儲存條件；有通過網絡實施企業安全管理和向藥品監督管理部門報告經營信息的能力；單位及其工作人員2年內沒有違反有關禁毒的法律、行政法規規定的行為；符合國務院藥品監督管理部門公布的定點批發企業布局。13.（共用備選答案）A.藥品名稱B.規格C.產品批號D.執行標準根據藥品說明書和標簽管理規定：(1)藥品內標簽的內容不包括（ ）。【答案】:D【解析】:藥

14、品內標簽是指直接接觸藥品包裝的標簽。內包裝標簽可根據其尺寸的大小，應當盡可能包含藥品通用名稱、適應癥或者功能主治、規格、用法用量、貯藏、生產日期、生產批號、有效期、生產企業等內容。包裝尺寸過小無法全部標明上述內容的，至少應當標注藥品通用名稱、規格、產品批號、有效期等內容。(2)原料藥標簽的內容不包括（ ）。【答案】:B【解析】:原料藥標簽應當注明藥品名稱、貯藏、生產日期、產品批號、有效期、執行標準、批準文號、生產企業、包裝數量、運輸注意事項。14.麻醉藥品和精神藥品的定點生產企業應當具備的條件是（ ）。A.生產管理、質量管理部門的人員應當熟悉麻醉藥品和精神藥品管理以及有關禁毒的法律、行政法規B

15、.取得藥品生產許可證C.有保證麻醉藥品和精神藥品安全生產的管理制度、管理水平和經營規模D.有麻醉藥品和精神藥品實驗研究批準文件【答案】:A|B|C|D【解析】:麻醉藥品和精神藥品的定點生產企業應當具備下列條件：有藥品生產許可證；有麻醉藥品和精神藥品實驗研究批準文件；有符合規定的麻醉藥品和精神藥品生產設施、儲存條件和相應的安全管理設施；有通過網絡實施企業安全生產管理和向藥品監督管理部門報告生產信息的能力；有保證麻醉藥品和精神藥品安全生產的管理制度；有與麻醉藥品和精神藥品安全生產要求相適應的管理水平和經營規模；麻醉藥品和精神藥品生產管理、質量管理部門的人員應當熟悉麻醉藥品和精神藥品管理以及有關禁毒

16、的法律、行政法規；沒有生產、銷售假藥、劣藥或者違反有關禁毒的法律、行政法規規定的行為；符合國務院藥品監督管理部門公布的麻醉藥品和精神藥品定點生產企業數量和布局的要求。15.根據醫療機構制劑配制監督管理辦法（試行），對未經批準擅自委托或者接受委托配制制劑的，應（ ）。A.按生產、銷售劣藥處罰委托方B.按生產、銷售劣藥處罰受托方C.按生產、銷售劣藥處罰委托方和受托方D.按生產、銷售假藥處罰委托方或受托方E.按生產、銷售假藥處罰委托方和受托方【答案】:E【解析】:醫療機構制劑配制監督管理辦法（試行）第五十一條規定：未經批準擅自委托或者接受委托配制制劑的，對委托方和受托方均依照藥品管理法第七十四條的規

17、定按生產、銷售假藥給予處罰。16.（共用備選答案）A.1次常用量B.3日常用量C.15日常用量D.7日常用量根據處方管理辦法(1)鹽酸二氫埃托啡片的處方最大量為（ ）。【答案】:A【解析】:對于需要特別加強管制的麻醉藥品，鹽酸二氫埃托啡處方為一次常用量，僅限于二級以上醫院內使用；鹽酸哌替啶處方為一次常用量，僅限于醫療機構內使用。(2)嗎啡緩釋片用于門診癌癥疼痛患者的處方最大量為（ ）。【答案】:C【解析】:為門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，每張處方不得超過3日常用量；控緩釋制劑，每張處方不得超過15日常用量；其他劑型，每張處方不得超過7日常用量

18、。(3)為門診患者開具地西泮片一般不得超過（ ）。【答案】:D【解析】:處方管理辦法規定：為門（急）診患者開具的麻醉藥品注射劑，每張處方為一次常用量；控緩釋制劑，每張處方不得超過7日常用量；其他劑型，每張處方不得超過3日常用量。第一類精神藥品注射劑，每張處方為一次常用量；控緩釋制劑，每張處方不得超過7日常用量；其他劑型，每張處方不得超過3日常用量。哌醋甲酯用于治療兒童多動癥時，每張處方不得超過15日常用量。第二類精神藥品一般每張處方不得超過7日常用量；對于慢性病或某些特殊情況的患者，處方用量可以適當延長，醫師應當注明理由。地西泮屬于第二類精神藥品，故為門診患者開具地西泮片一般不得超過7日常用量

19、。17.（共用備選答案）A.甲類非處方藥B.處方藥C.乙類非處方藥D.第二類精神藥品(1)在店內可以陳列，但不得采用開架自選的是（ ）。【答案】:B【解析】:處方藥、非處方藥應分區陳列，并有處方藥、非處方藥專用標識；處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售。(2)在店內不得陳列，并必須存放在專柜中的是（ ）。【答案】:D【解析】:第二類精神藥品經營企業，應當在藥品庫房中設立獨立的專庫或者專柜儲存第二類精神藥品，并建立專用賬冊，實行專人管理。18.（共用備選答案）A.15倍以上30倍以下B.3倍以上5倍以下C.10倍以上20倍以下D.1倍以上5倍以下(1)生產、銷售劣藥的，沒收違法生產、銷售的藥品

20、和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額（ ）的罰款。【答案】:C【解析】:根據藥品管理法第117條的規定，生產、銷售劣藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款；違法生產、批發的藥品貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算，違法零售的藥品貨值金額不足一萬元的，按一萬元計算；情節嚴重的，責令停產停業整頓直至吊銷藥品批準證明文件、藥品生產許可證、藥品經營許可證或者醫療機構制劑許可證。(2)生產、銷售假藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額（ ）的罰款。【答案】:A【解析】:根據藥品管理法第116條的規定，生產、

21、銷售假藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，責令停產停業整頓，吊銷藥品批準證明文件，并處違法生產、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算；情節嚴重的，吊銷藥品生產許可證、藥品經營許可證或者醫療機構制劑許可證，十年內不受理其相應申請；藥品上市許可持有人為境外企業的，十年內禁止其藥品進口。19.（共用備選答案）A.國家藥品監督管理局B.省級藥品監督管理部門C.工業和信息化部D.省級電信管理部門E.省級新聞出版管理部門(1)核發互聯網藥品信息服務資格證書的部門是（ ）。【答案】:B【解析】:互聯網藥品信息服務管理辦法第六條規定：各省、自治區、直轄市（食品

22、）藥品監督管理局對本轄區內申請提供互聯網藥品信息服務的互聯網站進行審核，符合條件的核發互聯網藥品信息服務資格證書。【說明】原A項為國家食品藥品監督管理局，2018年，國務院不再設立國家食品藥品監督管理總局，單獨組建了國家藥品監督管理局。(2)在互聯網發布廣告的審批部門是（ ）。【答案】:B【解析】:互聯網藥品信息服務管理辦法第十條規定：提供互聯網藥品信息服務的網站發布的藥品（含醫療器械）廣告，必須經過省級（食品）藥品監督管理部門審查批準。【說明】2017年修訂的互聯網藥品信息服務管理辦法第四條規定：國家食品藥品監督管理總局對全國提供互聯網藥品信息服務活動的網站實施監督管理。省、自治區、直轄市食

23、品藥品監督管理部門對本行政區域內提供互聯網藥品信息服務活動的網站實施監督管理。第十條規定：提供互聯網藥品信息服務的網站發布的藥品（含醫療器械）廣告，必須經過食品藥品監督管理部門審查批準。提供互聯網藥品信息服務的網站發布的藥品（含醫療器械）廣告要注明廣告審查批準文號。因此現在應為藥品監督管理部門，沒有規定國家或省。20.抗菌藥物分級管理的依據有（ ）。A.價格B.安全性C.療效D.細菌耐藥性【答案】:A|B|C|D【解析】:抗菌藥物臨床應用應遵循安全、有效、經濟的原則。根據安全性、療效、細菌耐藥性、價格等因素，將抗菌藥物分為三級，即非限制使用級、限制使用級和特殊使用級。21.根據中華人民共和國藥

24、品管理法實施條例，國家對獲得生產含有新型化學成分藥品許可的生產者提交的，自行取得且未披露試驗數據的保護期是（ ）。A.10年B.7年C.6年D.5年E.3年【答案】:C【解析】:中華人民共和國藥品管理法實施條例第三十四條規定：自藥品生產者或者銷售者獲得生產、銷售新型化學成分藥品的許可證明文件之日起6年內，對其他申請人未經已獲得許可的申請人同意，使用前款數據申請生產、銷售新型化學成分藥品許可的，藥品監督管理部門不予許可；但是，其他申請人提交自行取得數據的除外。22.醫療機構藥品處方調劑活動涉及多個部門、科室。根據處方管理辦法，由藥劑人員完成的主要技術環節依次是（ ）。A.收方、調配處方、核對檢查

25、、審核處方包裝與貼標簽、發藥與指導用藥B.收方、劃價收費、調配處核對檢查、包裝與貼標簽、發藥與指導用藥C.收方、審查處方、調配處方、包裝與貼標簽、核對處方、發藥與指導用藥D.收方、劃價收費、審查處方、核對處方發藥與指導用藥、包裝與貼標簽【答案】:C【解析】:在處方調劑中，由藥劑人員完成的主要技術環節包括：收方審查處方調配處方包裝與貼標簽核對處方發藥與指導用藥。因此答案選C。23.（共用備選答案）A.向所在省級市場監督管理部門辦理備案B.向所在省級市場監督管理部門申請并取得藥品廣告批準文號C.向所在省級藥品監督管理部門申請并取得藥品廣告批準文號D.向所在省級藥品監督管理部門辦理備案根據藥品廣告審

26、查辦法(1)發布進口藥品廣告的審查程序是（ ）。【答案】:C(2)發布非處方藥廣告的程序是（ ）。【答案】:C【解析】:藥品廣告須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，并發給藥品廣告批準文號，未取得藥品廣告批準文號的，不得發布。(3)異地發布藥品廣告在發布地的程序要求是（ ）。【答案】:D【解析】:在藥品生產企業所在地和進口藥品代理機構所在地以外的省、自治區、直轄市發布藥品廣告的（異地發布藥品廣告），在發布前應當到發布地省級藥品監督管理部門辦理備案。（注：原AB項中為省級工商管理部門。）24.根據中華人民共和國藥品管理法實施條例，藥品被抽檢單位沒有正當理由，拒絕抽查檢驗的

27、，國務院藥品監督管理部門和被抽檢單位所在地省級藥品監督管理部門可以（ ）。A.撤銷藥品批準證明文件B.吊銷被抽查單位許可證C.責令被抽查單位停產、停業D.宣布停止該單位拒絕抽檢的藥品上市銷售和使用【答案】:D【解析】:中華人民共和國藥品管理法實施條例第五十二條規定：藥品被抽檢單位沒有正當理由，拒絕抽查檢驗的，國務院藥品監督管理部門和被抽檢單位所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門可以宣布停止該單位拒絕抽檢的藥品上市銷售和使用。25.根據藥品注冊管理辦法，按照藥品補充申請的程序申報的是（ ）。A.對已上市藥品改變劑型的注冊申請B.對已上市藥品改變給藥途徑的注冊申請C.對已上市藥品增加新

28、適應癥的注冊申請D.對已上市藥品增加原批準事項的注冊申請【答案】:D【解析】:以下變更，持有人應當以補充申請方式申報，批準后實施：藥品生產過程中的重大變更；藥品說明書中涉及有效性內容以及增加安全性風險的其他內容的變更；持有人轉讓藥品上市許可；國家藥品監督管理局規定需要審批的其他變更。ABC項，藥品上市許可申請審評期間，發生可能影響藥品安全性、有效性和質量可控性的重大變更的，申請人應當撤回原注冊申請，補充研究后重新申報。26.我國甲藥品批發企業代理了境外乙制藥廠商生產的疫苗，銷售使用后，發現該疫苗存在安全隱患，應實施召回。根據藥品召回管理辦法，該藥品召回行為的主體應是（ ）。A.國家藥品監督管理

29、部門B.疫苗銷售地省級藥品監督管理部門C.甲藥品批發企業所在地省級藥品監督管理部門D.甲藥品批發企業E.乙制藥廠商【答案】:E【解析】:藥品召回管理辦法第三條規定：本辦法所稱藥品召回，是指藥品生產企業（包括進口藥品的境外制藥廠商）按照規定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。27.醫療器械注冊編號的編排方式：1械注23456。其中，2代表（ ）。A.注冊形式B.注冊審批部門所在地的簡稱C.產品管理類別D.產品分類編碼【答案】:A【解析】:醫療器械注冊證編號的編排方式為：1械注23456。1為注冊審批部門所在地的簡稱；2為注冊形式；3為首次注冊年份；4為產品管理類別；5為產品分類編碼；6為首

30、次注冊流水號。另外，延續注冊的，3和6數字不變。產品管理類別調整的，應當重新編號。28.藥品說明書規格項符合要求的是（ ）。A.預防用生物制品應明確每1次人用劑量B.化學藥品說明書中對于同一廠家生產的同一藥品有兩種以上規格的應當分別列出C.中藥或天然藥物說明書對于同一廠家生產的同一藥品，如規格或包裝規格不同，應使用不同的說明書D.非處方藥說明書只能寫一種規格【答案】:A|B|C|D【解析】:說明書中【規格】的格式和書寫要求：化學藥品和治療用生物制品指每支、每片或其他每一單位制劑中含有主藥（或效價）的重量或含量或裝量。生物制品應標明每支（瓶）有效成分的效價（或含量及效價）及裝量（或凍干制劑的復溶

31、后體積）。表示方法一般按照中國藥典要求規范書寫，有兩種以上規格的應當分別列出。中藥、天然藥物處方藥應與國家批準的該品種藥品標準中的規格一致。同一藥品生產企業生產的同一品種，如規格或包裝規格不同，應使用不同的說明書。化學藥品非處方藥指每支、每片或其他每一單位制劑中含有主藥的重量、含量或裝量。生物制品應標明每支（瓶）有效成分效價（或含量）及裝量（或凍干制劑的復溶體積）。計量單位必須以中文表示。每一說明書只能寫一種規格。中成藥非處方藥應與藥品標準一致。數字以阿拉伯數字表示，計量單位必須以漢字表示。每一說明書只能寫一種規格。預防用生物制品應明確該制品每1次人用劑量及有效成份的含量或效價單位，及裝量（或

32、凍干制劑的復溶后體積）。29.（共用題干）2017年初，某醫院召開藥事管理與藥物治療學委員會會議和抗菌藥物管理工作組審議會議，會議通報了醫院合理用藥情況，擬定了2017年全院抗菌藥物專項整治工作方案，并對院內抗菌藥物品種遴選、采購、清退、更換等事宜進行表決。(1)根據抗菌藥物臨床應用管理辦法，該醫院遴選和新引進抗菌藥物品種的程序要求是（ ）。A.臨床科室提交申請報告，藥學部門提出意見，經抗菌藥物管理組全體成員審議同意B.臨床科室提交申請報告，經抗菌藥物管理組三分之二以上成員審議同意C.臨床科室提交申請報告，藥學部門提出意見，經藥事管理與藥物治療學委員會二分之一以上委員審核同意D.臨床科室提交申

33、請報告，藥學部門提出意見，經抗菌藥物管理組三分之二以上成員審議同意，并須經藥事管理與藥物治療學委員會三分之二以上委員審核同意【答案】:D【解析】:醫療機構遴選和新引進抗菌藥物品種，應當由臨床科室提交申請報告，經藥學部門提出意見后，由抗菌藥物管理工作組審議。抗菌藥物管理組三分之二以上成員審議同意，并經藥事管理與藥物治療學委員會三分之二以上委員審核同意后方可列入采購供應目錄。(2)如果該醫院采購的某抗菌藥物品種存在性價比差，且經常出現超適應癥，超劑量使用等違規使用情況，相關部門提出清退意見，對該抗菌藥物清退的說法，正確的是（ ）。A.抗菌藥物清退意見只能由抗菌藥物管理工作組提出B.清退品種或者品規

34、原則上不得重新進入本機構抗菌藥物供應目錄C.清退意見經抗菌藥物管理工作組二分之一以上成員同意后執行，并報藥事管理與藥物治療學委員會備案D.清退意見經藥事管理與藥物治療學委員會討論通過后執行【答案】:C【解析】:抗菌藥物品種或者品規存在安全隱患，療效不確定、耐藥率高、性價比差或者違規使用等情況的，臨床科室、藥學部門、抗菌藥物管理工作組可以提出清退或更換意見。清退意見經抗菌藥物管理工作組二分之一以上成員同意后執行，并報藥事管理與藥物治療委員會備案；更換意見經藥事管理與藥物治療學委員會討論通過后執行。清退或更換的抗菌藥物品種或者品規原則上12個月內不得重新進入本機構抗菌藥物目錄。30.（共用備選答案

35、）A.法定代表人或企業負責人B.質量管理人員C.企業質量管理部門負責人D.企業質量負責人(1)在藥品批發企業中，人員資質要求為“應當是具有大學本科以上學歷、執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經驗”的是（ ）。【答案】:D【解析】:在藥品批發企業中，企業質量負責人應當具有大學本科以上學歷、執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷，在質量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。(2)在藥品零售企業中，人員資質要求為“應當具有執業藥師資格”的是（ ）。【答案】:A【解析】:在藥品零售企業中，企業法定代表人或者企業負責人應當具有執業藥師資格。企業應當按照國家有關規定配備執業藥師，負責處方

36、審核，指導合理用藥。31.（共用備選答案）A.醫療機構知道或者應當知道是假藥而使用，對人體健康造成傷害的B.醫療機構知道或者應當知道是劣藥而使用，對人體健康造成嚴重危害的C.知道或者應當知道他人生產假藥，向其提供原輔料的D.實施生產假藥犯罪，同時構成侵犯知識產權犯罪的E.在公共衛生事件發生時期，銷售用于應對突發事件藥品的假藥的根據最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋(1)應當依法從重處罰的是（ ）。【答案】:E【解析】:根據最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋的相關規定，造成重大、特別重大突發公共衛生事件應當認

37、定為刑法第一百四十一條規定的“其他特別嚴重情節”。(2)應當依照處罰較重的規定定罪處罰的是（ ）。【答案】:D【解析】:實施生產、銷售假藥、劣藥犯罪，同時構成生產、銷售偽劣產品、侵犯知識產權、非法經營、非法行醫、非法采供血等犯罪的，依照處罰較重的規定定罪處罰。32.關于醫療用毒性藥品使用和調配要求的說法，錯誤的是（ ）。A.具有毒性藥品經營資格的藥品零售企業可以從事毒性藥品調配工作B.對處方未注明“生用”的毒性中藥，應當付炮制品C.調配毒性藥品時，每次處方劑量不得超過二日常用量D.處方一次有效，取藥后處方保存二年備查【答案】:C【解析】:醫療機構供應和調配毒性藥品，須憑執業醫師簽名的正式處方。

38、具有毒性藥品經營資格的零售藥店，供應和調配毒性藥品時，須憑蓋有執業醫師所在的醫療機構公章的正式處方。每次處方劑量不得超過二日極量。因此答案選C。33.根據醫療機構藥事管理規定，藥事管理與藥物治療學委員會的職責包括（ ）。A.確定本醫療機構的用藥目錄和處方集B.執行本醫療機構的藥品成本核算和賬務管理制度C.統一采購供應本醫療機構臨床使用的藥品D.組織專家評估本醫療機構所用藥物的臨床療效與安全性【答案】:A|D【解析】:AD兩項，藥事管理與藥物治療學委員會的職責包括：貫徹執行醫療衛生及藥事管理等有關法律、法規、規章；審核制定本機構藥事管理和藥學工作規章制度，并監督實施；制定本機構藥品處方集和基本用

39、藥供應目錄；推動藥物治療相關臨床診療指南和藥物臨床應用指導原則的制定與實施；監測、評估本機構藥物使用情況，提出干預和改進措施，指導臨床合理用藥；分析、評估用藥風險和藥品不良反應、藥品損害事件，并提供咨詢與指導等。B項，醫療機構應當制訂本機構藥品采購工作流程；建立健全藥品成本核算和賬務管理制度；嚴格執行藥品購入檢查、驗收制度；不得購入和使用不符合規定的藥品。C項，醫療機構臨床使用的藥品應當由藥學部門統一采購供應。34.將處方藥和非處方藥區分的依據是（ ）。A.品種、規格B.適應癥C.劑量D.給藥途徑E.安全性【答案】:A|B|C|D【解析】:藥品分類管理是根據藥品安全有效、使用方便的原則，依其品

40、種、規格、適應癥、劑量及給藥途徑不同，對藥品分別按照處方藥與非處方藥進行管理。E項，根據藥品的安全性，非處方藥分為甲、乙兩類。35.（共用備選答案）A.中藥飲片B.血液制品C.中成藥D.口服泡騰劑根據醫療保險用藥管理的相關規定，在國家基本醫療保險藥品目錄中(1)采用準入法，列出的品種屬于基本醫療保險基金予以支付的是（ ）。【答案】:C【解析】:參保人員使用目錄內西藥（化學藥和生物制品）、中成藥（中成藥和民族藥）以及目錄以外的中藥飲片發生的費用，按基本醫療保險、工傷保險、生育保險有關規定支付。(2)采用排除法，列出的品種屬于基本醫療保險基金不予支付的是（ ）。【答案】:A【解析】:藥品目錄分為凡

41、例、西藥、中成藥、中藥飲片四部分。凡例是對藥品目錄的編排格式、名稱劑型規范、限定支付范圍等內容的解釋和說明，西藥部分包括了化學藥和生物制品，中成藥部分包括了中成藥和民族藥，中藥飲片部分采用排除法規定了基金不予支付費用的飲片。36.醫療器械經營企業應當符合下列條件（ ）。A.具有與其經營的醫療器械相適應的經營場地及環境B.具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員C.具有與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓、維修等售后服務能力D.具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度【答案】:A|B|C|D【解析】:從事醫療器械經營，應當具備以下條件：具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管

42、理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所；具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房；具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。37.（特別說明：本題涉及的法規新教材已刪除，不再考此法規內容）定點零售藥店審查和確定的原則是（ ）。A.保證基本醫療保險用藥的品種和質

43、量B.引入競爭機制C.有較高的藥學服務水平D.合理控制藥品服務成本E.方便參保人員就醫后購藥和便于管理【答案】:A|B|D|E【解析】:城鎮職工基本醫療保險定點零售藥店管理暫行辦法第三條規定，定點零售藥店審查和確定的原則是：保證基本醫療保險用藥的品種和質量；引入競爭機制，合理控制藥品服務成本；方便參保人員就醫后購藥和便于管理。38.國家基本藥物的遴選原則是（ ）。A.臨床常用、價格合理、中西醫并重、基本保障、市場供應充足B.臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應C.保證品種和質量、引入競爭機制、合理控制成本、方便購藥和便于管理D.防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥

44、并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備【答案】:D【解析】:國家基本藥物遴選應當按照防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備的原則，結合我國用藥特點，參照國際經驗，合理確定品種（劑型）和數量。39.（特別說明：本題所涉及的法規新教材中已刪除，不再考此法規內容）根據城鎮職工基本醫療保險定點零售藥店管理暫行辦法，關于外配處方管理的說法，錯誤的是（ ）。A.外配處方必須由定點醫療機構醫師開具，并簽名B.外配處方必須有定點醫療機構蓋章C.外配處方要分別管理，單獨建賬D.外配處方要有藥師審核并簽字，并保存1年，以備核查E.處方外配服務情況要定期向統籌地區社會保

45、險經辦機構報告【答案】:D【解析】:城鎮職工基本醫療保險定點零售藥店管理暫行辦法第九條規定，外配處方必須由定點醫療機構醫師開具，有醫師簽名和定點醫療機構蓋章。處方要有藥師審核簽字，并保存2年以上以備核查。40.臨床藥師應具有（ ）。A.藥學專業本科以上學歷，并經規范化培訓B.醫學專業本科以上學歷，并經規范化培訓C.藥學專業中級職稱以上人員D.本科以上學歷、中級以上技術職稱【答案】:A【解析】:臨床藥師應具有高等學校臨床藥學專業或者藥學專業本科以上學歷，并經規范化培訓。41.某藥品零售企業陳列商品的做法，錯誤的是（ ）。A.毒性中藥品種在專門的櫥窗陳列B.藥品按劑型、用途及儲存要求分類陳列C.外

46、用藥與其他藥品分開擺放D.拆零藥品集中存放于拆零專柜或專區【答案】:A【解析】:A項，毒性中藥品種不得陳列。藥品的陳列應當符合以下要求：按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確；藥品放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽光直射；處方藥、非處方藥分區陳列，并有處方藥、非處方藥專用標識；處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售；外用藥與其他藥品分開擺放；拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區；第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列；冷藏藥品放置在冷藏設備中，按規定對溫度進行監測和記錄，并保證存放溫度符合要求；中藥飲片柜斗譜的書寫應當正名正字；裝斗前應當復核

47、，防止錯斗、串斗；應當定期清斗，防止飲片生蟲、發霉、變質；不同批號的飲片裝斗前應當清斗并記錄；經營非藥品應當設置專區，與藥品區域明顯隔離，并有醒目標志。42.關于藥品標準制定原則的說法，錯誤的是（ ）。A.根據“準確、權威、國際領先”的原則選擇并規定檢測方法B.體現“安全有效、技術先進、經濟合理”的原則C.檢測項目應體現藥品內在質量的控制D.標準規定的各種限量應結合實踐【答案】:A【解析】:藥品標準制定的原則包括：堅持質量第一，體現“安全有效、技術先進、經濟合理”的原則盡可能與國際標準接軌，起到促進質量提高，擇優發展的作用。充分考慮生產、流通、使用各個環節對藥品質量的影響因素，有針對性地制定監

48、測項目，切實加強對藥品內在質量的控制。根據“準確、靈敏、簡便、迅速”的原則選擇并規定檢測、檢驗方法，既要考慮現階段的實際水平和條件，又要體現新技術的應用和發展。標準規定的各種限量應結合實踐，要保證藥品在生產、儲運、銷售和使用過程中的質量。A項，應該是根據“準確、靈敏、簡便、迅速”的原則選擇并規定檢測、檢驗方法。因此答案選A。43.（共用題干）某藥店的顧客王某推薦一種價格較低的名牌防曬產品，王某對該產品的低價表示疑惑，藥店解釋為店慶優惠。王某買回來使用后，面部出現紅腫、瘙癢。經質檢部門認定，該產品系假冒名牌產品的注冊商標，王某向該藥店索賠。(1)根據反不正當競爭法，藥店銷售的該防曬產品行為屬于不

49、正當競爭行為中的（ ）。A.混淆行為B.虛假宣傳行為C.不正當有獎銷售D.侵犯商業秘密行為【答案】:A【解析】:藥店銷售的防曬化妝品經檢驗屬于假冒名牌產品的注冊商標，屬于混淆行為。反不正當競爭法第六條規定經營者不得實施下列混淆行為。混淆行為是指經營者在生產經營活動中采取不實手段對自己的商品、服務做虛假表示、說明或者承諾，或者不當利用不同類別的商業標識制造市場混淆，使誤認為是他人商品或者與他人存在特定聯系。(2)關于藥店和王某對此事責任的說法，正確的是（ ）。A.藥店不是假名牌的生產者，不應承擔責任B.藥店不知道該產品為假名牌，不應承擔責任C.該產品未經藥品監督管理部門認定和檢驗，藥店不應承擔責

50、任D.藥店違反了保證商品和服務安全的義務，應當承擔責任【答案】:D【解析】:中華人民共和國消費者權益保護法第十八條規定：經營者應當保證其提供的商品或者服務符合保障人身、財產安全的要求。藥店的做法違反了保證商品和服務安全的義務，應當承擔責任。44.根據關于禁止商業賄賂行為的暫行規定，下列說法正確的有（ ）。A.任何單位或者個人在銷售或者購買商品時不得收受或者索取賄賂B.經營者銷售商品，不得以明示方式給予對方折扣C.購貨單位或者個人在賬外暗中收受回扣的，以受賄論處D.在賬外暗中給予購貨單位或者個人回扣的，以行賄論處E.經營者在商品交易中，贈送小額廣告禮品的，視為商業賄賂行為【答案】:A|C|D【解

51、析】:B項，關于禁止商業賄賂行為的暫行規定第七條規定：經營者銷售商品，可以以明示方式給予對方折扣。E項，關于禁止商業賄賂行為的暫行規定第八條：經營者在商品交易中不得向對方單位或者其個人附贈現金或者物品。但按照商業慣例贈送小額廣告禮品的除外。45.根據藥品說明書和標簽管理規定，關于藥品說明書內容的說法，錯誤的是（ ）。A.藥品說明書應當列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味B.藥品說明書中禁止使用未經注冊的商標C.注射劑的說明書應當列出所用的全部輔料名稱D.口服緩釋制劑的說明書應當列出所用的全部輔料名稱【答案】:D【解析】:注射劑和非處方藥應當列出全部輔料名稱，口服緩釋制劑沒有要求。46.下列

52、情形屬于違法行為的有（ ）。A.王某在國外購買兩瓶降壓藥，準備回國自用，并如實向海關申報B.甲公司在藥品說明書適應癥下擅自添加“治療糖尿病”的表述C.李某在城鄉集貿市場出售自家種植的中藥材D.乙藥店銷售的川貝母未標明產地E.丙醫療機構發布其自制制劑的廣告【答案】:B|D|E47.下列哪個部門應當向行政區域內定點批發企業通報已取得麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡的醫療機構名單？（ ）A.國家藥品監督管理部門B.省級市場監督管理部門C.省級公安部門D.省級衛生行政部門【答案】:D【解析】:印鑒卡備案與通報：設區的市級衛生主管部門發給醫療機構印鑒卡時，應當將取得印鑒卡的醫療機構情況抄送所在地同級藥

53、品監督管理部門，并報省級衛生主管部門備案；省級衛生行政部門應當將取得印鑒卡的醫療機構名單向本行政區域內的定點批發企業通報。48.（共用備選答案）A.處方藥B.拆零藥品C.冷藏藥品D.中藥飲片(1)需要裝柜斗的是（ ）。【答案】:D(2)需要放置在冷藏設備中的是（ ）。【答案】:C(3)需要存放于拆零專柜或專區的是（ ）。【答案】:B(4)不得采用開架自選的方式陳列和銷售的是（ ）。【答案】:A【解析】:藥品陳列要求：按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確。藥品放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽光直射。處方藥、非處方藥分區陳列，并有處方藥、非處方藥專用標

54、識。處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售。外用藥與其他藥品分開擺放。拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區。第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列。冷藏藥品放置在冷藏設備中，按規定對溫度進行監測和記錄，并保證存放溫度符合要求。中藥飲片柜斗譜的書寫應當正名正字；裝斗前應當復核，防止錯斗、串斗；應當定期清斗，防止飲片生蟲、發霉、變質；不同批號的飲片裝斗前應當清斗并記錄。經營非藥品應當設置專區，與藥品區域明顯隔離，并有醒目標志。49.（共用備選答案）A.【作用類別】B.【注意事項】C.【不良反應】D.【藥理毒理】(1)僅化學藥品非處方藥說明書有此項，如“解熱鎮痛類”應列入非處方藥說明書中的

55、（ ）。【答案】:A【解析】:【作用類別】（僅化學藥品非處方藥說明書有此項）按照國家藥品監督管理部門公布的該藥品非處方藥類別書寫，如“解熱鎮痛類”。(2)【兒童用藥】僅處方藥說明書有，【兒童用藥】應列入處方藥說明書中的（ ）。【答案】:B【解析】:【兒童用藥】（僅處方藥有此項）主要包括兒童由于生長發育的關系而對于該藥品在藥理、毒理或藥代動力學方面與成人的差異，并寫明可否應用本品及用藥注意事項。如有該人群用藥需注意的內容，應在【注意事項】項下予以說明。50.（共用備選答案）A.綠色標牌B.藍色標牌C.紅色標牌D.黃色標牌在人工作業的庫房儲存藥品，按質量狀態實行色標管理。(1)準備出庫銷售應掛（

56、）。【答案】:A(2)由其他企業退回的藥品應掛（ ）。【答案】:D(3)已經超過藥品有效期的應掛（ ）。【答案】:C【解析】:藥品經營質量管理規范第八十三條規定：在人工作業的庫房儲存藥品，按質量狀態實行色標管理。合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色。準備出庫銷售的為合格藥品，應掛綠色標牌；其他企業退回的屬于待確定藥品，應掛黃色標牌；已經超過藥品有效期的是不合格藥品，應掛紅色標牌。51.（共用題干）2015年6月25日，國家藥品監督管理總局發布關于停止生產銷售使用酮康唑口服制劑的公告（2015年85號），決定即日起停止酮康唑口服制劑在我國的生產、銷售和使用，撤銷藥品批準文號。(1)

57、上述信息中的藥品有效期為“2016年6月”。對2015年6月1日至25日期間售出的藥品的認定，正確的是（ ）。A.該藥品的有效期至2016年5月31日，藥品已超過有效期B.該藥品的有效期至2016年6月1日，藥品已超過有效期C.該藥品的有效期至2016年6月30日，藥品未超過有效期D.該藥品的有效期至2016年7月1日，藥品未超過有效期【答案】:C【解析】:有效期若標注到日，應當為起算日期對應年月日的前一天；若標注到月，應當為起算月份對應年月的前一月。(2)該藥品零售企業負責人在接到停止生產、銷售、使用酮康唑口服制劑的通知后，對庫存和貨架上的酮康唑片的處理，錯誤的是（ ）。A.停止銷售并下架B

58、.配合生產企業召回C.發布資訊告知員工和消費者停止銷售和使用D.清點庫存并將購銷憑證和藥品一并銷毀【答案】:D【解析】:應當及時采取措施追回藥品并做好記錄，同時向藥品監督管理部門報告。企業應當協助藥品生產企業履行召回義務。(3)如果藥品零售企業繼續銷售酮康唑片，應該按（ ）。A.銷售劣藥處理B.未按照規定實施藥品經營質量管理規范處理C.銷售假藥處理D.無證經營處理【答案】:C【解析】:有下列情形之一的藥品，按假藥論處：國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的；依照本法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的；變質的；被污染的；使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號

59、的原料藥生產的；所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的。因此題干所述情形應按銷售假藥處理。52.根據關于加強藥事管理轉變藥學服務模式的通知，關于醫院藥事服務模式轉變的說法，正確的是（ ）。A.推進藥學服務從“以藥品為中心”轉變為“以服務為中心”，從“以保障藥品供應為中心”轉變為“以加強藥學專業技術服務、參與臨床用藥為中心”B.推進藥學服務從“以病人為中心”轉變為“以藥學服務為中心”，從“以調劑藥品為中心”轉變為“提供藥學服務為中心”C.推進藥學服務從“以藥品為中心”轉變為“以病人為中心”，從“以保障藥品供應為中心”轉變為“在保障藥品供應的基礎上，以重點加強藥學專業技術服務、參與臨床用藥為中心

60、”D.推進藥學服務從“以藥品為中心”轉變為“以人為本”，從“以保障藥品為中心”轉變為“以重點加強藥學專業技術服務、參與臨床用藥為中心”【答案】:C【解析】:關于加強藥事管理轉變藥學服務模式的通知發布，要求各地進一步加強藥事管理，推進藥學服務從“以藥品為中心”轉變為“以病人為中心”，從“以保障藥品供應為中心”轉變為“在保障藥品供應的基礎上，以重點加強藥學專業技術服務、參與臨床用藥為中心”。因此答案選C。53.根據執業藥師資格制度現行規定，執業藥師注冊必須具備的條件包括（ ）。A.獲得執業藥師職業資格證書B.遵紀守法，遵守職業道德C.身體健康，能堅持在執業藥師崗位工作D.有二年以上的藥學實踐經驗【