1、 HYPERLINK http:/ 學(xué)兔兔 標(biāo)準(zhǔn)下載NMPAB國(guó) 家 藥 品 監(jiān) 督 管 理 局 信 息 化 標(biāo) 準(zhǔn)NMPAB/T 10122022藥品追溯消費(fèi)者查詢結(jié)果顯示規(guī)范Display specification for consumer query results of drug traceability2022 - 06 - 23 發(fā)布2022 - 06 - 23 實(shí)施國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā) 布NMPAB/T 10122022 HYPERLINK http:/ 學(xué)兔兔 標(biāo)準(zhǔn)下載目次前言II引言III HYPERLINK l _bookmark0 范圍1 HYPERLINK l _bo

2、okmark1 規(guī)范性引用文件1 HYPERLINK l _bookmark2 術(shù)語(yǔ)和定義1總體要求2顯示方式要求2顯示內(nèi)容要求2附錄A（資料性）藥品追溯消費(fèi)者查詢結(jié)果顯示示意圖3參考文獻(xiàn)4I 前言本文件按照GB/T 1.12020標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定起草。請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專(zhuān)利的責(zé)任。本文件由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局信息中心提出。本文件由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局綜合和規(guī)劃財(cái)務(wù)司歸口。本文件起草單位：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局信息中心、中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化研究院。本文件主要起草人：陳鋒、張?jiān)⑼跤⒗畹さぁ⒑啤⑿煺堋钦裆⒉苊鳌⑷睫薄?/p>

3、鵬、李強(qiáng)。II 引言藥品追溯消費(fèi)者查詢是藥品追溯信息傳遞的重要環(huán)節(jié)，規(guī)范藥品追溯消費(fèi)者查詢結(jié)果顯示，有助于公眾查詢獲得更直觀清晰的藥品追溯信息，對(duì)促進(jìn)藥品追溯體系建設(shè)和落實(shí)藥品追溯制度具有重要意義。本文件是根據(jù)我國(guó)藥品追溯相關(guān)法律法規(guī)，基于我國(guó)藥品追溯體系建設(shè)實(shí)踐和相關(guān)國(guó)際經(jīng)驗(yàn)提出的技術(shù)建議，為藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)藥品追溯系統(tǒng)向消費(fèi)者提供的藥品追溯信息查詢結(jié)果提供指導(dǎo)。由于本文件是在現(xiàn)行法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制訂的，隨著法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本文件相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。III 藥品追溯消費(fèi)者查詢結(jié)果顯示規(guī)范范圍本文件規(guī)定了通過(guò)藥品追溯碼

4、在藥品追溯系統(tǒng)查詢到的藥品追溯信息結(jié)果的總體要求、顯示方式要求和顯示內(nèi)容要求。本文件適用于規(guī)范和指導(dǎo)藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)藥品追溯系統(tǒng)向消費(fèi)者提供的藥品追溯信息查詢結(jié)果。規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件， 僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。NMPAB/T 1001藥品信息化追溯體系建設(shè)導(dǎo)則NMPAB/T 1003藥品追溯系統(tǒng)基本技術(shù)要求NMPAB/T 1009藥品追溯消費(fèi)者查詢基本數(shù)據(jù)集術(shù)語(yǔ)和定義下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。3.1藥品追溯系統(tǒng)drug tr

5、aceability system基于藥品追溯碼、相關(guān)軟硬件設(shè)備和通訊網(wǎng)絡(luò)，獲取藥品追溯過(guò)程中相關(guān)數(shù)據(jù)的集成，用于實(shí)現(xiàn)藥品生產(chǎn)、流通和使用全程追溯信息的采集、存儲(chǔ)和共享。3.2藥品追溯碼drug traceability code用于唯一標(biāo)識(shí)藥品各級(jí)銷(xiāo)售包裝單元的代碼，由一系列數(shù)字、字母和（或）符號(hào)組成。1 總體要求通過(guò)藥品追溯碼在藥品追溯系統(tǒng)查詢到的藥品追溯信息結(jié)果應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求。通過(guò)藥品追溯碼在藥品追溯系統(tǒng)查詢到的藥品追溯信息應(yīng)與藥品實(shí)際情況一致。顯示方式要求通過(guò)藥品追溯碼在藥品追溯系統(tǒng)進(jìn)行查詢，應(yīng)直接顯示藥品追溯信息，不得通過(guò)設(shè)置無(wú)關(guān)操作（如點(diǎn)擊廣告）獲取查詢結(jié)果。藥

6、品追溯消費(fèi)者查詢結(jié)果顯示頁(yè)面不得有影響正常閱讀的干擾元素。藥品追溯消費(fèi)者查詢結(jié)果應(yīng)包含“藥品追溯信息”字樣。藥品追溯消費(fèi)者查詢結(jié)果應(yīng)在顯著位置告知本次查詢結(jié)果的藥品追溯信息提供方。推薦采用“本追溯信息由 （上市許可持有人）授權(quán)本追溯系統(tǒng)提供”字樣。顯示內(nèi)容要求通過(guò)藥品追溯碼在藥品追溯系統(tǒng)查詢到的藥品追溯信息應(yīng)符合 NMPAB/T 1009 的規(guī)定。藥品追溯消費(fèi)者查詢結(jié)果顯示頁(yè)面涉及的信息服務(wù)，不得違反相關(guān)國(guó)家法律法規(guī)的要求。藥品追溯消費(fèi)者查詢結(jié)果顯示示意圖見(jiàn)附錄A。2 附錄A（資料性）藥品追溯消費(fèi)者查詢結(jié)果顯示示意圖注：圖為藥品追溯消費(fèi)者查詢結(jié)果顯示示意圖，為藥品追溯消費(fèi)者查詢結(jié)果顯示提供參考。3 參 考 文 獻(xiàn)中華人民共和國(guó)藥品管理法（中華人民共和國(guó)主席令第三十一號(hào)）藥品注冊(cè)管理辦法（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第27號(hào)）國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于加快推進(jìn)重要產(chǎn)品追溯體系建設(shè)的意見(jiàn)（國(guó)辦發(fā)201595號(hào)）食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于推動(dòng)食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者完善追溯體系的意見(jiàn)（食藥監(jiān)科2016122號(hào)）國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見(jiàn)（國(guó)藥監(jiān)藥管201835號(hào)）國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于啟用新版藥品生產(chǎn)許可證等許可證書(shū)的