1、 HYPERLINK http:/ 學兔兔 標準下載NMPAB國 家 藥 品 監 督 管 理 局 信 息 化 標 準NMPAB/T 10122022藥品追溯消費者查詢結果顯示規范Display specification for consumer query results of drug traceability2022 - 06 - 23 發布2022 - 06 - 23 實施國家藥品監督管理局發 布NMPAB/T 10122022 HYPERLINK http:/ 學兔兔 標準下載目次前言II引言III HYPERLINK l _bookmark0 范圍1 HYPERLINK l _bo

2、okmark1 規范性引用文件1 HYPERLINK l _bookmark2 術語和定義1總體要求2顯示方式要求2顯示內容要求2附錄A（資料性）藥品追溯消費者查詢結果顯示示意圖3參考文獻4I 前言本文件按照GB/T 1.12020標準化工作導則 第1部分：標準化文件的結構和起草規則的規定起草。請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別專利的責任。本文件由國家藥品監督管理局信息中心提出。本文件由國家藥品監督管理局綜合和規劃財務司歸口。本文件起草單位：國家藥品監督管理局信息中心、中國標準化研究院。本文件主要起草人：陳鋒、張原、王迎利、李丹丹、劉浩、徐哲、吳振生、曹明、冉薇、劉

3、鵬、李強。II 引言藥品追溯消費者查詢是藥品追溯信息傳遞的重要環節，規范藥品追溯消費者查詢結果顯示，有助于公眾查詢獲得更直觀清晰的藥品追溯信息，對促進藥品追溯體系建設和落實藥品追溯制度具有重要意義。本文件是根據我國藥品追溯相關法律法規，基于我國藥品追溯體系建設實踐和相關國際經驗提出的技術建議，為藥品上市許可持有人和生產企業通過藥品追溯系統向消費者提供的藥品追溯信息查詢結果提供指導。由于本文件是在現行法律法規和標準體系以及當前認知水平下制訂的，隨著法律法規和標準的不斷完善，以及科學技術的不斷發展，本文件相關內容也將適時進行調整。III 藥品追溯消費者查詢結果顯示規范范圍本文件規定了通過藥品追溯碼

4、在藥品追溯系統查詢到的藥品追溯信息結果的總體要求、顯示方式要求和顯示內容要求。本文件適用于規范和指導藥品上市許可持有人和生產企業通過藥品追溯系統向消費者提供的藥品追溯信息查詢結果。規范性引用文件下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件， 僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。NMPAB/T 1001藥品信息化追溯體系建設導則NMPAB/T 1003藥品追溯系統基本技術要求NMPAB/T 1009藥品追溯消費者查詢基本數據集術語和定義下列術語和定義適用于本文件。3.1藥品追溯系統drug tr

5、aceability system基于藥品追溯碼、相關軟硬件設備和通訊網絡，獲取藥品追溯過程中相關數據的集成，用于實現藥品生產、流通和使用全程追溯信息的采集、存儲和共享。3.2藥品追溯碼drug traceability code用于唯一標識藥品各級銷售包裝單元的代碼，由一系列數字、字母和（或）符號組成。1 總體要求通過藥品追溯碼在藥品追溯系統查詢到的藥品追溯信息結果應符合國家相關法律法規和標準的要求。通過藥品追溯碼在藥品追溯系統查詢到的藥品追溯信息應與藥品實際情況一致。顯示方式要求通過藥品追溯碼在藥品追溯系統進行查詢，應直接顯示藥品追溯信息，不得通過設置無關操作（如點擊廣告）獲取查詢結果。藥

6、品追溯消費者查詢結果顯示頁面不得有影響正常閱讀的干擾元素。藥品追溯消費者查詢結果應包含“藥品追溯信息”字樣。藥品追溯消費者查詢結果應在顯著位置告知本次查詢結果的藥品追溯信息提供方。推薦采用“本追溯信息由 （上市許可持有人）授權本追溯系統提供”字樣。顯示內容要求通過藥品追溯碼在藥品追溯系統查詢到的藥品追溯信息應符合 NMPAB/T 1009 的規定。藥品追溯消費者查詢結果顯示頁面涉及的信息服務，不得違反相關國家法律法規的要求。藥品追溯消費者查詢結果顯示示意圖見附錄A。2 附錄A（資料性）藥品追溯消費者查詢結果顯示示意圖注：圖為藥品追溯消費者查詢結果顯示示意圖，為藥品追溯消費者查詢結果顯示提供參考。3 參 考 文 獻中華人民共和國藥品管理法（中華人民共和國主席令第三十一號）藥品注冊管理辦法（國家市場監督管理總局令第27號）國務院辦公廳關于加快推進重要產品追溯體系建設的意見（國辦發201595號）食品藥品監管總局關于推動食品藥品生產經營者完善追溯體系的意見（食藥監科2016122號）國家藥監局關于藥品信息化追溯體系建設的指導意見（國藥監藥管201835號）國家藥監局綜合司關于啟用新版藥品生產許可證等許可證書的