1、 2007 COMBA, All Rights Reserved2022/4/28ISO9000基礎知識培訓基礎知識培訓課程編號:XXX編制部門：質量管理部主講講師：彭永君編制日期：2014-12-13思考思考lISO中英文分別是什么？涉及什么領域？l組織（企業、事業單位等）為什么需要推行ISO體系與認證？獲取ISO認證并維持ISO體系有什么作用與意義？l京信通過了ISO哪幾個體系？l京信是如何保持ISO體系有效運行的？lISO9000與ISO9001是相同的么？有什么不一樣？l一、一、ISOISO與與ISO9000ISO9000簡介簡介 l二、二、Comba ISOComba ISO體系認證

2、概況體系認證概況l三、三、ISO9000ISO9000：2005 2005 質量管理體系質量管理體系基礎和術語基礎和術語l四、四、ISO9001ISO9001：2008 2008 質量管理體系質量管理體系要求要求l五、案例討論五、案例討論主要內容主要內容一、一、ISOISO與與ISO9000ISO9000簡介簡介 思考思考ISO中英文分別是什么？中英文分別是什么？一、一、ISOISO與與ISO9000ISO9000簡介簡介 lISO全稱是International Organization for Standardization， 即國際標準化組織。lISO來源于希臘語“ISOS”，即“EQU

3、AL”平等之意。 l ISO成立于1947年2月23日，總部設于瑞士日內瓦，它是國際上一種非政府組織，ISO的創始國一共25個（包含中國），目前成員包括162個會員國。至今ISO已經發布了17000多個國際標準，如ISO公制螺紋、ISO的A4紙張尺寸，等。采用ISO標準的國家至少已經達162個，全世界主權國家數195個左右。l各成員國都有ISO的代表機構，如美國國家標準協會（ANSI）是美國的ISO代表、中國的國家認證認可監督管理委員會（CNCA）是中國的ISO代表。一、一、ISOISO與與ISO9000ISO9000簡介簡介 思考思考ISO涉及什么領域？涉及什么領域？一、一、ISOISO與與

4、ISO9000ISO9000簡介簡介 一、一、ISOISO與與ISO9000ISO9000簡介簡介 lISO涉及領域包括： 質量管理、環境管理、食品安全管理、風險管理、能源管理、信息安全管理，等等。 思考思考 ISO9000是什么? ISO9001是什么? ISO9004? ISO19011? ISO9000標準族？ GB/T19001？ ISO9000是一個標準族，也就是由幾個核心標準與支持性標準所組成。2008版ISO9000族標準（即第四版）四個核心標準：qISO9000：2005 質量管理體系基礎和術語qISO9001：2008 質量管理體系要求qISO9004：2000 質量管理體系

5、業績改進指南qISO19011：2002 質量和或（環境）管理體系審核指南一、一、ISOISO與與ISO9000ISO9000簡介簡介 備注：ISO9004：2000 質量管理體系業績改進指南至今最新版本為ISO9004：2009； ISO19011：2002 質量和或（環境）管理體系審核指南，至今最新版本為ISO19011：2011ISO9000系列標準的產生履歷：lMIL-Q-9858 1959年（美軍用標準）lAQAP 1969年（北約聯合質量保證協會）lANSI N45.2 1971年 (美國國家標準協會)lCSA Z 299 1975年 (加拿大標準協會)lBS5750 1979年

6、(英國標準協會)lISO9000 1987年 (國際標準第一版)lISO9000 1994年 (國際標準第二版)lISO9000 2000年 (國際標準第三版)lISO9000 2008年 (國際標準第四版)一、一、ISOISO與與ISO9000ISO9000簡介簡介 標準名稱（第四版2008）標準名稱（第三版2000）標準名稱（第二版94）標準名稱（第一版87）ISO9000：2005 質量管理體系基礎和術語ISO9000：2000 質量管理體系基礎和術語ISO8402：1994 質量管理和質量保證術語ISO8402：1986 質量術語ISO9001：2008 質量管理體系要求ISO9001

7、：2000 質量管理體系要求ISO9001：1994 質量體系設計、開發、生產、安裝和服務的質量保證模式ISO9001：1987質量體系設計、開發、生產、安裝和服務的質量保證模式ISO9002：1994質量體系生產、安裝和服務的質量保證模式ISO9002：1987質量體系生產、安裝和服務的質量保證模式ISO9003：1994質量體系最終檢驗和試驗的質量保證模式ISO9003：1987質量體系最終檢驗和試驗的質量保證模式ISO9004：2000 質量管理體系業績改進指南ISO9004：2000 質量管理體系業績改進指南ISO9004：1994 質量體系質量管理和質量體系要素指南ISO9004：1

8、9987質量體系質量管理和質量體系要素指南ISO19011：2002質量和或（環境）管理體系審核指南ISO19011：2002質量和或（環境）管理體系審核指南備注：2005年9月15日，國際標準化組織（ISO）發布了ISO 9000:2005質量管理體系 基礎和術語新版標準， 是對ISO 9000:2000標準的進一步完善。備注：1994年，ISO/TC176對上述標準進行修定。修定后，標準名稱部份發生改變。Eg:ISO8402：1994質量管理和質量保證術語ISO9001、ISO9002、ISO9003標準名稱不變備注：TC176發布的第一個國際標準：ISO8402：1986質量術語。198

9、7年3月，又發布5個標準，稱之為ISO9000系列標準，包含ISO9000質量管理和質量保證選擇和使用指南一、一、ISOISO與與ISO9000ISO9000簡介簡介 1987年第一版（6個）1994年第二版（16個）2000年第三版（核心標準4個）2008年發布新版的ISO9001 ISO9000：2000 基礎和術語 ISO9001ISO9001：2008 2008 要求 ISO9004：2000 業績改進指南 ISO19011：2002 體系審核指南 ISO9000：2000 基礎和術語 ISO9001ISO9001：2000 2000 要求 ISO9004：2000 業績改進指南 IS

10、O19011：2002 體系審核指南lISO+標準號+冒號+發布年號（版本號） 如：ISO9001：2008， 其國標方式： GB/T19001-2008GB/T的含義：中華人民共和國國家標準，推薦使用GB/T19001-2008 idt (等同采用）ISO9001：2008 說明： idt 為等同采用，equ為等效采用。 等同采用和等效采用的區別（等同采用就是什么都不改動，完全照搬翻譯過來；等效采用會根據本國或本地區的需要做出一定的修改然后再采用）。一、一、ISOISO與與ISO9000ISO9000簡介簡介 ISO標準編號與完整的書寫格式:思考思考 組織（企業、事業單位等）組織（企業、事業

11、單位等）為什么需要推行為什么需要推行ISO9001體系與體系與認證？有什么作用與意義？認證？有什么作用與意義？l使企業運作規范化及保持高水準l證明企業具備一定的運作實力，產品質量保證，從而增強客戶信心，有利于擴大市場份額，提高企業效益l獲得國際貿易“通行證”，消除國際貿易壁壘，有利于國際間的經濟合作和技術交流l節省第二方審核的精力和費用l能夠預防錯誤的發生,而不是等錯誤發生后再去發現.l依賴于系統而不是個人一、一、ISOISO與與ISO9000ISO9000簡介簡介 企業推行ISO9001的意義:二、二、Comba ISOComba ISO體系認證概況體系認證概況l導入ISO標準，是公司的戰略

12、性決策，是公司在全球范圍的通信等市場占領更大空間的必要條件。 l我們公司已經導入了我們公司已經導入了ISO9001ISO9001：20082008（質量管理體系（質量管理體系 要求）、要求）、ISO14001ISO14001：20042004（環境管理體系（環境管理體系- -要求及使要求及使用指南）兩用指南）兩個個ISOISO標準并獲得認證標準并獲得認證 。l注意：注意： 我司于我司于20102010年年1010月導入月導入OHSAS18001OHSAS18001：20072007（職業健康安全管理體系（職業健康安全管理體系 要求），該標準不屬于要求），該標準不屬于ISOISO標準。標準。二、

13、二、CombaComba認證概況認證概況體系類型認證標準編號認證標準名稱認證機構認證時間跟蹤頻度換證頻度質量首次導入ISO9001：1994質量體系設計開發、生產、安裝和服務的質量保證模式/1999年2月12月3年最新認證ISO9001：2008質量管理體系 要求BV2013年7月12月3年環境首次導入ISO14001：2004環境管理體系 要求及使用指南BV2007年7月 12月3年最新認證ISO14001：2004環境管理體系 要求及使用指南BV2013年7月12月3年職業健康安全首次導入OHSAS18001：2007職業健康安全管理體系 要求BV2010年10月12月3年最新認證OHSA

14、S18001：2007職業健康安全管理體系 要求BV2013年10月12月3年備注：BV，法國國際檢驗局，必維國際檢驗集團。二、二、CombaComba認證概況認證概況Comba取得ISO（國際標準化組織）認證的過程示意圖：ISO國家認證認可監督委員會認證公司Comba授權審核發證資格認證二、二、CombaComba認證概況認證概況本章重點：本章重點：* *八項質量管理原則八項質量管理原則* *過程與過程與PDCAPDCA* *質量方針質量方針* *重要術語重要術語三、三、ISO9000ISO9000：2005 2005 質量管理體質量管理體系系基礎和術語基礎和術語八項質量管理原則八項質量管理

15、原則八項質量管理原則，八項質量管理原則，為質量管理體系的理論基礎和指導思想。為質量管理體系的理論基礎和指導思想。貫穿于貫穿于ISO9000ISO9000族標準的所有條款。族標準的所有條款。三、三、ISO9000ISO9000：2005 2005 質量管理體系質量管理體系基礎和術語基礎和術語八項質量管理原則八項質量管理原則三、三、ISO9000ISO9000：2005 2005 質量管理體系質量管理體系基礎和術語基礎和術語 以顧客為關注焦點以顧客為關注焦點 領領 導導 作作 用用 全全 員員 參參 與與 過過 程程 方方 法法 管理的系統方法管理的系統方法 持持 續續 改改 進進 基于事實的決策

16、方法基于事實的決策方法 與供方互利的關系與供方互利的關系記憶技巧：記憶技巧：3 3個人，個人，3 3種方種方法，一個持續法，一個持續改進的關系改進的關系八項質量管理原則八項質量管理原則原標準截圖原標準截圖記憶技巧：記憶技巧：3 3個人，個人，3 3種方種方法，一個持續法，一個持續改進的關系改進的關系八項質量管理原則八項質量管理原則 ISO9000理論基礎 l原則原則1以顧客為關注焦點以顧客為關注焦點：組織依存于顧客。因此，組織應當理解顧客當前和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。l原則原則2領導作用領導作用：領導者應確保組織的目的與方向一致性。他們應當創造并保持良好的內部環境，使員工能

17、充分參與實現組織目標的活動。l原則原則3全員參與全員參與：各級人員都是組織之本。只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來收益。l原則原則4過程方法過程方法：將活動和相關的資源作為過程進行管理，可以更高效地得到期望的結果。 管理一個活動，以達到過程目標。 l原則原則5管理的系統方法管理的系統方法：將相互關聯的過程作為系統加以識別、理解和管理，有助于組織提高實現目標的有效性和效率 管理一組過程，以實現組織目標。l原則原則6持續改進持續改進 ：持續改進總體業績應當是組織的一個永恒目標。l原則原則7基于事實的決策方法基于事實的決策方法：有效決策是建立在數據和信息分析的基礎上。l原則原則8與供方互

18、利的關系與供方互利的關系：組織與供方是相互依存的，互利的關系可增強雙方創造價值的能力。ISO9000理論基礎 過程過程：將一組輸入轉化為輸出的相互關聯或相互作用的活動。lPDCA的方法可以應用于所有的過程(戴明模式） P策劃：根據顧客的要求和組織的方針，為提供結果建立必要的目標和過程； D實施：實施過程； C檢查：根據方針、目標和產品要求，對過程和產品進行監視和測量，并報告結果； A處置：采取措施，以持續改進過程業績。三、三、ISO9000ISO9000：2005 2005 質量管理體系質量管理體系基礎和術語基礎和術語過程與過程與PDCAPDCAPlanDoCheckActPlanDoChec

19、kAction三、三、ISO9000ISO9000：2005 2005 質量管理體系質量管理體系基礎和術語基礎和術語原標準截圖原標準截圖思考思考Comba質量方針是什么？質量方針是什么？質量方針質量方針：由組織的最高管理者正式發布的該組織總的質量宗旨和方向l我們秉承京信的“價值觀”和“核心文化”，堅持不懈地追求更高的工作品質，永無止境地進行改良和革新，建立起“優質”和“物有所值”的品牌聲譽。CombaComba質量方針質量方針三、三、ISO9000ISO9000：2005 2005 質量管理體系質量管理體系基礎和術語基礎和術語思考與總結思考與總結問題回顧問題回顧ISO，您了，您了解了多少解了多

20、少？ 與質量有關的術語 （共6條） 與管理有關的術語 （共15條） 與組織有關的術語 （共8條） 與過程和產品有關的術語 （共5條） 與特性有關的術語 （共4條） 與符合性有關的術語 （共13條） 與文件有關的術語 （共6條） 與檢查有關的術語 （共7條） 與審核有關的術語 （共14條） 與測量過程質量管理有關的術語 （共6條） 三、三、ISO9000ISO9000：2005 2005 質量管理體系質量管理體系基礎和術語基礎和術語ISO9000ISO9000：2005 2005 質量管理體系質量管理體系基礎和術語基礎和術語 中的術語概況（一共中的術語概況（一共1010個方面個方面8484條）條

21、）一組固有特性滿足要求的程度 z注1：術語“質量”可使用形容詞如差、好或優秀來修飾。z注2：“固有的”（其反義是“賦予的”）就是指在某事或某物中本來就有的，尤其是那種永久的特性。 要求要求：明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望 顧客滿意顧客滿意：顧客對其要求已被滿足的程度的感受 注1：顧客報怨是一種滿意程度低的最常見的表達方式，但沒有抱怨并不一定表明顧客很滿意。 注2：即使規定的顧客要求符合顧客的愿望并得到滿足，也不一定確保顧客很滿意。 質量管理體系質量管理體系：在質量方面指揮和控制組織的管理體系 質量方針質量方針：由組織的最高管理者正式發布的該組織總的質量宗旨和方向三、三、ISO9000

22、ISO9000：2005 2005 質量管理體系質量管理體系基礎和術語基礎和術語組織組織：職責、權限和相互關系得到安排的 一組人員及設施 示例：公司、集團、商行、企事業單位、研究機構、 慈善機構、代理商、社團或上述組織的部分或組合。 注1：安排通常是有序的。 注2：組織可以是公有的或私有的。 產品產品：過程的結果 注1：有下述四種通用的產品類別： 服務（如運輸）； 軟件（如計算機程序、字典）； 硬件（如發動機機械零件）； 流程性材料（如潤滑油）。 文件文件：信息及其承載媒介 如：記錄、規范、程序文件、報告、標準 媒介可以是紙張、磁性的、電子的、照片、樣品等。三、三、ISO9000ISO9000

23、：2005 2005 質量管理體系質量管理體系基礎和術語基礎和術語合格（符合）：合格（符合）：滿足要求不合格（不符合）：不合格（不符合）：未滿足要求缺陷缺陷：未滿足與預期或規定用途有關的要求 預防措施預防措施：為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施 糾正措施糾正措施：為消除已發現的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施 糾正糾正：為消除已發現的不合格所采取的措施 三、三、ISO9000ISO9000：2005 2005 質量管理體系質量管理體系基礎和術語基礎和術語返工返工：為使不合格產品符合要求而對其所采取的措施降級降級：為使不合格產品符合不同于原有的要求而對其等級的改變返修

24、返修：為使不合格產品滿足預期用途而對其所采取的措施報廢報廢：為避免不合格產品原有的預期用途而對其所采取的措施注：返修和返工不同，返修可影響或改變不合格產品的某些部分。返修后的的產品，仍為不合格產品。如：兩個工件焊接。1、忘了焊接。是不合格品。但經過返工，重新焊接，和其他合格產品沒有什么兩樣。返工后的產品是合格品。2、焊了，但是有焊接部位有縫隙，沒焊好。返修，將縫隙補焊好。但是這個產品從外觀到焊縫的質量都與合格產品有差異，雖然滿足客戶使用需要，但是仍屬于不合格品，是讓步接收的。 三、三、ISO9000ISO9000：2005 2005 質量管理體系質量管理體系基礎和術語基礎和術語返工與返修有什么

25、區別？四、四、ISO9001ISO9001：2008 2008 質量管理體系質量管理體系要求要求思考與討論思考與討論有經歷過內部外部審核么？有經歷過內部外部審核么？ 審核老師會問什么？會檢查什么內審核老師會問什么？會檢查什么內容？容？四、四、ISO9001ISO9001：2008 2008 質量管理體系質量管理體系要求要求l1 1 范圍范圍l2 2 引用標準引用標準l3 3 術語和定義術語和定義l4 4 質量管理體系質量管理體系l5 5 管理職責管理職責l6 6 資源管理資源管理l7 7 產品實現產品實現l8 8 測量、分析和改進測量、分析和改進總結構總結構4 4 質量管理體系質量管理體系4.

26、1 總要求4.2 文件要求4.2.1 總則4.2.2 質量手冊4.2.3 文件控制4.2.4 記錄控制四、四、ISO9001ISO9001：2008 2008 質量管理體系質量管理體系要求要求意圖理念，方向性文件意圖理念，方向性文件綱領性文件綱領性文件具體運作具體運作分析依據分析依據執行證據執行證據作業性文件作業性文件記錄作業/操作指導書品質手冊公司運作程序 質量方針目標通常的質量體系文件結構 4.2.1 總則質量管理體系文件應包括:a) 形成文件的質量方針和質量目標b) 質量手冊c) 本標準所要求的形成文件的程序和記錄(6個：文件、個：文件、記錄、內審、不合格品、糾正措施、預防措施記錄、內審

27、、不合格品、糾正措施、預防措施）d) 組織確定的為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件，包括記錄。（本標準所要求的記錄共（本標準所要求的記錄共1919處處 ）四、四、ISO9001ISO9001：2008 2008 質量管理體系質量管理體系要求要求注意：記錄也是一種文件l標準明確要求組織對以下6種活動必須形成文件的程序：1） 4.2.3文件控制；2 ）4.2.4記錄控制；3 ） 8.2.2內部審核；4 ） 8.3不合格品控制；5 ） 8.5.2糾正措施；6 ） 8.5.3預防措施程序文件四、四、ISO9001ISO9001：2008 2008 質量管理體系質量管理體系要求要求l4.2.3

28、 文件控制編制形成文件的程序，規定：文件發布前得到批準,必要時對文件進行評審與更新,并再次批準確保文件的更改和現行修訂狀態得到識別使用處可獲得適用文件的有關版本文件保持清晰、易于識別外來文件得到識別，并控制分發防止作廢文件的非預期使用，如保留須標識。四、四、ISO9001ISO9001：2008 2008 質量管理體系質量管理體系要求要求4.2.34.2.3文件控制，公司實況文件控制，公司實況文件應放于生產操作現場，文件應放于生產操作現場，并且為蓋有紅色受控印章最并且為蓋有紅色受控印章最新適用版本新適用版本紅色印章紅色印章黑色印黑色印章章無紅色印無紅色印章章公司已推廣無紙化文件，所有受控制公司

29、已推廣無紙化文件，所有受控制文件可在文件可在OA中的中的“公用文檔公用文檔”-“文檔文檔管理管理”中查詢。中查詢。受控：文控管理、發放才叫“控”，隨便復印不叫“受控”4.2.4 記錄控制編制形成文件的程序建立并保持記錄記錄保持清晰、易于識別和檢索建立文件規定：記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制。四、四、ISO9001ISO9001：2008 2008 質量管理體系質量管理體系要求要求l本標準所要求的記錄共19處，其中有： 四、四、ISO9001ISO9001：2008 2008 質量管理體系質量管理體系要求要求培訓與能力記錄（6.2.2）生產記錄（7.5.2）不合格處理與評

30、審記錄（8.3）校準與檢定記錄（7.6）等等對生產的特殊過程進行確認，并記錄。公司哪些公司哪些地方要有地方要有記錄記錄？記錄記錄是一種特殊的文件，可對記錄中的數據進行是一種特殊的文件，可對記錄中的數據進行適當分析，用來發現品質的潛在趨勢適當分析，用來發現品質的潛在趨勢 有明確的數據要求，則對應檢查記錄填寫數據，有明確的數據要求，則對應檢查記錄填寫數據，不能直接打不能直接打“； 修改記錄后必須簽名，日期，以便追溯，同時原修改記錄后必須簽名，日期，以便追溯，同時原記錄可識別；記錄可識別； 記錄表格要完整填寫，不適用項，填寫記錄表格要完整填寫，不適用項，填寫“/”，不能，不能空白。空白。四、四、IS

31、O9001ISO9001：2008 2008 質量管理體系質量管理體系要求要求l5 5 管理職責管理職責l5.1 管理承諾l5.2 以顧客為關注的焦點l5.3 質量方針l5.4 策劃l5.5 職責、權限與溝通l5.6 管理評審四、四、ISO9001ISO9001：2008 2008 質量管理體系質量管理體系要求要求四、四、ISO9001ISO9001：2008 2008 質量管理體系質量管理體系要求要求l6 6 資源管理資源管理l6.1 資源提供l6.2 人力資源l6.3 基礎設施l6.4 工作環境四、四、ISO9001ISO9001：2008 2008 質量管理體系質量管理體系要求要求四、四

32、、ISO9001ISO9001：2008 2008 質量管理體系質量管理體系要求要求公司的公司的SMT操機手、整機與實驗室的安規測試、整機的網絡分操機手、整機與實驗室的安規測試、整機的網絡分析儀析儀/頻譜儀頻譜儀/信號源、手工焊接，等環節，均要求上崗證。信號源、手工焊接，等環節，均要求上崗證。四、四、ISO9001ISO9001：2008 2008 質量管理體系質量管理體系要求要求公司電子倉庫、實驗室公司電子倉庫、實驗室3D測試房、部件物料房等區域，均要求環測試房、部件物料房等區域，均要求環境控制，以保證產品質量。境控制，以保證產品質量。SMT區域溫濕度控區域溫濕度控制（制（18-27，30-

33、70%）生產區域地面鋪設生產區域地面鋪設防靜電材質（打蠟）防靜電材質（打蠟）l7 7 產品的實現產品的實現l7.1 產品實現的策劃l7.2 與顧客有關的過程l7.3 設計和開發l7.4 采購l7.5 生產和服務提供l7.6 監視和測量裝置的控制四、四、ISO9001ISO9001：2008 2008 質量管理體系質量管理體系要求要求四、四、ISO9001ISO9001：2008 2008 質量管理體系質量管理體系要求要求l7.5 7.5 生產和服務提供生產和服務提供l7.5.1 生產和服務提供的控制l7.5.2 生產和服務提供過程的確認l7.5.3 標識和可追溯性l7.5.4 顧客財產l7.5

34、.5 產品防護7.5.1 生產和服務提供的控制組織應策劃并在受控制條件下進行生產和服務提供。技術指標、技術規格書等技術指標、技術規格書等操作指導書、工藝文件等操作指導書、工藝文件等電批、烙鐵、流水線裝置等電批、烙鐵、流水線裝置等測量的各類儀器與設備測量的各類儀器與設備IQC、QC、IPQA、 FQA運輸、售后服務等運輸、售后服務等 獲得表述產品特性的信息必要時，獲得作業指導書使用適宜的設備獲得和使用監視和測量裝置實施監視和測量放行、交付和交付后活動的實施受控條件：受控條件：控制措施：控制措施：四、四、ISO9001ISO9001：2008 2008 質量管理體系質量管理體系要求要求7.5.3

35、標識和可追溯性適當時，組織應在產品實現的全過程中使用適宜的方法識別產品。組織應在產品實現的全過程中，針對監視和測量要求識別產品的狀態。在有可追溯性要求的場合，組織應控制產品的唯一性標識，并保持記錄。產品有對應的產品有對應的流程卡，并且有流程卡，并且有狀態標識狀態標識作業范圍內進作業范圍內進行區域劃分，并行區域劃分，并標識標識裝有產品的車裝有產品的車整齊擺放于對應整齊擺放于對應區域內區域內四、四、ISO9001ISO9001：2008 2008 質量管理體系質量管理體系要求要求公司天線、無優、射頻、微波產品的每公司天線、無優、射頻、微波產品的每個產品都有唯一的生產序列號，并在各質個產品都有唯一的

36、生產序列號，并在各質量記錄中體現，以用于后續追溯量記錄中體現，以用于后續追溯物料有明顯的標識物料有明顯的標識四、四、ISO9001ISO9001：2008 2008 質量管理體系質量管理體系要求要求7.5.5 產品防護組織應在產品內部處理和交付到預定的地點期間，對其提供防護，以保持符合要求。適用時，這種防護應包括標識、搬運、包裝、貯存和保護。防護也應適用于產品的組成部分。對于放置時間對于放置時間 較較長產品采取防塵措施長產品采取防塵措施產品隨意放于箱內產品隨意放于箱內與托盤上，無防護措施，與托盤上，無防護措施，元器件掉落。元器件掉落。防止運輸過程相互防止運輸過程相互碰撞，用防靜電拉伸碰撞，用防

37、靜電拉伸膜固定膜固定防止疊放擦花，層防止疊放擦花，層間用泡沫隔開間用泡沫隔開四、四、ISO9001ISO9001：2008 2008 質量管理體系質量管理體系要求要求所有進入所有進入ESD生產、存貯區域及搬運、包裝的員工都需穿防靜生產、存貯區域及搬運、包裝的員工都需穿防靜電工衣、防靜電工鞋、防靜電帽，接觸產品需佩帶防靜電的環。電工衣、防靜電工鞋、防靜電帽，接觸產品需佩帶防靜電的環。靜電防護：對易受靜電釋放傷害的組件和產品。靜電防護：對易受靜電釋放傷害的組件和產品。四、四、ISO9001ISO9001：2008 2008 質量管理體系質量管理體系要求要求四、四、ISO9001ISO9001：20

38、08 2008 質量管理體系質量管理體系要求要求l計算機軟件的確認應在初計算機軟件的確認應在初次使用前進行，必要時再次使用前進行，必要時再確認確認l儀器不合格時，應對任何儀器不合格時，應對任何受影響的產品采取適當措受影響的產品采取適當措施施所有用于監所有用于監視和測量的設視和測量的設備和儀器都必備和儀器都必須經內部或外須經內部或外部校驗，并貼部校驗，并貼有校驗合格標有校驗合格標簽，并且應在簽，并且應在校驗的有效期校驗的有效期內。內。不能使用不能使用校驗不合格校驗不合格的儀器或設的儀器或設備，或不得備，或不得使用校驗不使用校驗不合功能項目。合功能項目。四、四、ISO9001ISO9001：200

39、8 2008 質量管理體系質量管理體系要求要求檢定與校準的區別：檢定與校準的區別：四、四、ISO9001ISO9001：2008 2008 質量管理體系質量管理體系要求要求檢定檢定的對象是我國計量法明確規定的強制檢定強制檢定的測量裝置。中華人民共和國計量法第九條明確規定：“縣級以上人民政府計量行政部門對社會公用計量標準器具，部門和企業、事業單位使用的最高計量標準器具，以及用于貿易結算、安全防護、醫療衛生、環境監測方面的列人強檢目錄的工作計量器具，實行強制檢定。未按規定申請檢定或者檢定不合格的，不得使用。”校準校準的對象是屬于強制性檢定之外強制性檢定之外的測量裝置。我國非強制性檢定的測量裝置，主

40、要指在生產和服務提供過程中大量使用的計量器具，包括進貨檢驗、過程檢驗和最終產品檢驗所使用的計量器具等。 兩者的主要區別： 1、依據不同。檢定的依據是計量檢定規程。而校準的依據是校準規范或有關技術標準、技術規范、技術合同等； 2、結果不同。檢定必須下結論，結果是合格或不合格。校準沒有合格或不合格的結論，結果是校準報告，用戶可以根據校準的結果參考使用。 3、效力不同。計量檢定證書具有法律效力，可以作為計量監督或行政處罰依據。而校準報告則不具有法律效力。四、四、ISO9001ISO9001：2008 2008 質量管理體系質量管理體系要求要求與產品符合有關的測量工具是不是一定要做校準？測量有定量與定性之