1、倉儲管理系統風險評估報告起草人：起草日期：審核人：審核日期：審核人：審核日期：批準人：批準日期：目錄1 .目的2 .范圍3、風險評估小組人員及職責4、風險評估流程5、物料管理風險的識別6、風險等級7、評估結果8、風險接受9、風險溝通和審核10.評估結論前言：我公司對倉儲系統進行了風險評估，我們對該系統進行評估，以檢查整改后的效果或其他 風險因素，從而更好的保證產品質量。1 .目的：根據驗證管理規程，利用風險管理方法和工具，對物料系統各要素，進行分析、評估， 以確定物料管理的風險，并在確認過程中，對關鍵要素進行監控和確認，以確保關鍵要素能夠得到有效控制，能夠降低可能造成的產品、物料質量風險2 .

2、范圍：物料管理系統。3 .風險評估小組人員及職責成員分工職務姓名責任組長質量負責人風險評估的批準及事務協調，風險評估 的最終審核成員生產部部長負責風險評估的審核、預防措施的正確實施成員供應部庫管員風險評估的起草、資料編寫、信息匯總成員QA員負責制定降低風險的措施成員質檢部部長提供必要的評估信息成員供應部部長風險評估審核、風險溝通成員設備部長負責制定降低風險的措施，風險評估審核、風險溝通4.評估流程:風險啟動溝通溝通物料管 供聲合格供里風險的識別風險評估 風險控制風險審核 回顧事件不可接受莊人員 崗位操作途中溫度控制取樣根據醫藥生產的特點和便于確切的評定等級，本次將嚴重程度、發生頻率和檢測性的評

3、定等級分為 5級。嚴重程度的評定等級表嚴重程度的評定等級表等級嚴重程度1風險危害的嚴重性低（可忽略）2風險危害的嚴重性偏低（微小）3風險危害的嚴重性中度（中等）4風險危害的嚴重性較高，但尚未影響安全或是違反政府條例5風險危害的嚴重性處于毀滅之中,且安全系統失效之前或是違反政府條例之前 量尢預先警告發生頻率的評定等級表發生頻率的評定等級表等級發生的可能性1發生率低（發生率稀少）2發生率偏低（不太可能發生）3發生率中度（可能發生）4發生率較局（很可能發生）5極易發生檢測性的評定等級表檢測性的評定等級表等級發生的可能性1易檢測（易被發現或被防止 ）2較易檢測（由過程控制發現或防止）3能檢測（被發現的

4、可能性屬于中等）4難檢測（被發現的可能性非常小）5無法檢測（不可能檢測出潛在的缺陷 ）計算風險優先數RPNRPN是事件發生的頻率、嚴重程度和檢測等級三者乘積，用來衡量可能的工藝缺 陷，以便采取可能的預防措施.RPN = Severity（嚴重度）x Occurrence（ 發生頻率）x Detection（檢測等級）風險優先數量等級判定RPN:風險優先數量等級判定RPNC 20低對此類風險本公司繼續維持現行的管理制度操作規程。21<RPN> 40中對此類風險本公司對現有管理制度及操作測性規程進行改進及加 強管理。RPN> 41高對此類風險現無管理制度的建立管理制度，對現有管理

5、制度及操 作規程進行改進及加強管理并強化管理，必要時進行驗證。7 .評估結果：年 月 日 至 年 月 日，風險評估小組人員對物料系統各關鍵要素進行風險評估，各關鍵要素的風險分析，評估及結果見下表 失效模式和效果分析（FMEA工序可能的失敗模式嚴重度可能的原因發生頻率檢測等級RPN風險級別降低風險的措施購物料不符合5供應商未進行審核1210低風險進行供應商評估入標準多處購買115低風險在確定的供應商購買物料不合格3345高風險每批取樣檢測質量部檢驗不合格4檢驗偏差2216低風險建立質量標準及操作規程儲存物料混淆、交叉污染5常溫、陰涼、冷藏未分開存放2110低風險有管理規程、分開存放固體、液體原料

6、未分開存放2110低風險有管理規程、分開存放特殊管理物料未按規定存放2110低風險有管理規程、分開存放物料代碼管理混亂、重碼2330中風險有管理規程、編碼唯一儲存條件不符合要求3溫濕度超出要求3218低風險有管理規程，有安裝空 調、排風扇，日常監測 溫濕度未按遮光、密閉、密封、通風等要求存放3218低風險有管理規程，按各要求存放物料、產品過了有效期5未定期檢查物料2220低風險有管理規程未按先進先出、進效期先出要求發放2110低風險有管理規程，先進先出、進效期先出發放蟲鼠污染5倉庫設施未定期維護、未做好防蟲防鼠措施4480高風險有管理規程，定期維護發放發放錯誤5發錯品種2110低風險有物料發放

7、管理標準，按指令發放發出不合格、待驗產品2110低風險有物料發放管理標準物料數量發放錯誤3未按領料票發放216低風險有物料發放管理標準，按領料票發放稱量錯誤2318低風險定期對稱量儀器進行校驗、稱量時QA監督復核銷售投訴、召回4包裝問題2216低風險每批檢驗、建立成品放行管理制度、質量受權人放行制度產品質量3224中風險每批檢驗、建立成品放行管理制度、質量受權人放行制度不良反應3224中風險建立不良反應報告與監測管理制度及操作規程共 同 存 在 的 風 險人員素質4人員不符健康規定218低風險每年進行體檢責任心差、賭氣有情緒3560高風險無未培訓或培訓不到位、粗心大意2216低風險按規定培訓，

8、并做好師帶徒工作記錄不及時或偽造4232中風險按規定即時記錄對中/高風險項目的重新評估改進措施實施后對已經確認的中 /高風險項目的重新評估。見下表:工序可能的失敗模式可能的失敗影響嚴重度可能的原因發生頻率檢 測 等 級RPN改進措施風險級別購入物料不合格物料不合格5物料本身不合格2110有管理制度，對供應商定期進行審核，每批取樣檢驗，加強管理低風險存儲物料代碼管理混亂、重碼代碼重復4代碼編制錯誤2216建立管理制度及操作規 程，確保代碼唯一性低風險蟲鼠污染蟲鼠破壞5人員管理不到位2220建立管理制度及檢查記錄低風險銷售投訴、召回出現不良反應問題4客戶個體差異2216建立不良反應報告與監測 管理

9、制度及操作規程，發 生不良反應及時處理低風險人員素質責任心差、賭氣有情緒責任心差、賭氣有情緒4責任心差，壓力大2216加強培訓教育，提高質量意識，為員工提供合適娛樂條件低風險記錄不及時或偽造記錄不及時或偽造4未按規定操作2216按規定即時記錄，強化監控，杜絕偽造低風險8 .風險接受：根據公司現有物料儲存、運輸、管理、人員條件，上述降低風險的措施即為接受風險 的最低限度，物料采供必須保證實施。9 .風險溝通和審核：對物料管理系統風險評估確定的風險點，應組織物料系統人員進行培訓，讓崗位每一位員工清楚該崗位存在的風險點。嚴格按照規程操作，避免給產品、物料帶來風險。同時在日常管理過程中注意收集，整理，拓展可能的風險，為物料系統產品、物料質量風險的控制和改進提供支持。10 .評估結論經對物料管理系統各關鍵要素的風險評估，確定的關鍵項目見下表:序號工序名稱關鍵周期確定結果1購入供應商評估一年供應商評估管理規程物料檢驗每批檢驗物料和產品放行管理規程2儲存倉庫溫濕度每天記錄倉庫管理規程防蟲防鼠定期檢查維護倉庫管理規程3投訴、召回產品質量每批都按放行管理規程操作物料和產品放行管理規程不良反應每次