1、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境控制程序基礎(chǔ)設(shè)施管理程序醫(yī)療投資有限公司 文件編號 XXX-QP6.3-20XX 版本號 B/0 文件名稱 基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境 控制程序 頁 數(shù) 3 1目的 規(guī)范管理為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品及服務(wù)符合性所需的基礎(chǔ)設(shè)施及工作環(huán)境中人和物的因素。 2范圍 適用于對實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品及服務(wù)符合性所需的基礎(chǔ)設(shè)施、軟件、硬件、工作環(huán)境的控制。 3權(quán)責(zé) 3.1 行政部負(fù)責(zé)基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境的管理。3.2 倉庫管理員負(fù)責(zé)倉儲環(huán)境的基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境的管理。 3.3 各部門配合做好設(shè)施的使用、維護(hù)、保養(yǎng)和保持良好的環(huán)境。 3.4各部門根據(jù)本部門工作需求選擇采購適用計算機(jī)管理軟件，并對軟件的確認(rèn)和

2、適應(yīng)進(jìn)行管理。 3.5行政部負(fù)責(zé)計算機(jī)軟件數(shù)據(jù)備份工作。 4 程序要求 4.1 基礎(chǔ)設(shè)施的識別  本企業(yè)為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品及服務(wù)符合性所需的基礎(chǔ)設(shè)施包括：工作場所、倉儲場所、辦公設(shè)施、軟件（計算網(wǎng)絡(luò)）、支持性（水、電供應(yīng)），通訊設(shè)施、運(yùn)輸設(shè)施等。 4.2 基礎(chǔ)設(shè)施的提供及驗(yàn)收  4.2.1 采購部根據(jù)企業(yè)發(fā)展或部門的要求進(jìn)行設(shè)施設(shè)備的采購工作。如需增添新的設(shè)施，申請部門需填寫設(shè)施設(shè)備購置申請表注明設(shè)施名稱、用途、參考型號規(guī)格、價格、數(shù)量等，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后采購。 4.2.2 設(shè)施到廠后，采購部組織使用部門安裝調(diào)試，符合要求后在設(shè)施設(shè)備驗(yàn)收記錄上

3、簽字。驗(yàn)收單由行政部保管，建立設(shè)施檔案，并在設(shè)施設(shè)備一覽表上登記。 4.2.3 驗(yàn)收不合格的設(shè)施，采購部與供方協(xié)商解決。4.3 設(shè)施的使用、維護(hù)和保養(yǎng)。4.3.1 使用部門要按設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)管理制度做好維修、維護(hù)保養(yǎng)工作。4.3.2 行政部每年年初制訂本年設(shè)備檢修計劃設(shè)施設(shè)備維修保養(yǎng)計劃一覽表，并督促使用部門做好設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)工作。 4.3.3 現(xiàn)場使用的設(shè)施設(shè)備由行政部統(tǒng)一編號，以便識別和保養(yǎng)。4.4 設(shè)施設(shè)備的報廢  報廢分自然損壞和認(rèn)為兩大類 4.4.1 對自然損壞無法修復(fù)或無使用價值的設(shè)施設(shè)備，由

4、行政部填寫設(shè)施設(shè)備報廢單。經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后報廢，并在檔案中注明。 4.4.2對人為操作失誤或其他人為途徑導(dǎo)致的損壞，需第一時間通知行政部，行政部做好標(biāo)識工作，由損壞部門或個人填寫異常發(fā)生處置報告詳細(xì)說明現(xiàn)象、原因、處置及預(yù)防措施等。經(jīng)部門經(jīng)理審核，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后交行政部處理。對無法修復(fù)或無使用價值的設(shè)施設(shè)備， 由行政部填寫設(shè)施設(shè)備報廢單。經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后報廢，并在檔案中注明。 4.4.2 報廢的設(shè)施應(yīng)掛牌示明或進(jìn)行處理。 4.5計算機(jī)軟件管理 4.5.1在采購計算機(jī)軟件前各部門應(yīng)明確軟件需求，軟件需求一般包括：功能需求、性能需求、數(shù)據(jù)需求、接口需 求、設(shè)計約束、安全保密需求、運(yùn)

5、行環(huán)境需求以及引用的標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)等。 4.5.2各部門負(fù)責(zé)本部門計算機(jī)管理軟件驗(yàn)證方案的制定與實(shí)施，驗(yàn)證方案的編制參照記錄控制程序內(nèi)容進(jìn)行必要的規(guī)范。 4.5.2.1驗(yàn)證方案中應(yīng)明確驗(yàn)證方案名稱、驗(yàn)證目的、驗(yàn)證方法、驗(yàn)證結(jié)論、驗(yàn)證人、審核人、批準(zhǔn)人等信息。驗(yàn)證方案應(yīng)得到部門主管領(lǐng)導(dǎo)的審核批準(zhǔn)方可實(shí)施。 4.5.2.2驗(yàn)證人員應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證方案開展驗(yàn)證工作，并依據(jù)方案中規(guī)定的方法進(jìn)行驗(yàn)證。如需修改驗(yàn)證方法需經(jīng)主管領(lǐng)導(dǎo)審核批準(zhǔn)。 4.5.2.3驗(yàn)證方案實(shí)施完成后由驗(yàn)證部門審核歸檔。 4.5.3質(zhì)量部負(fù)責(zé)組織相關(guān)部門編制公司使用的覆蓋整個醫(yī)療器械經(jīng)營過程的計算機(jī)管理系統(tǒng)驗(yàn)證方案的制定，并監(jiān)督驗(yàn)證方案的執(zhí)行

6、。 4.5.3.1質(zhì)量部負(fù)責(zé)編制公司使用的覆蓋整個醫(yī)療器械經(jīng)營過程的計算機(jī)管理系統(tǒng)驗(yàn)證方案。 4.5.3.2各部門根據(jù)本部門計算機(jī)管理系統(tǒng)的使用情況和崗位職責(zé)權(quán)限具體實(shí)施驗(yàn)證方案。 4.5.3.3質(zhì)量部根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果綜合評估計算機(jī)管理系統(tǒng)是否適用于本公司醫(yī)療器械經(jīng)營過程，并形成驗(yàn)證報告提交總經(jīng)理審核。 4.5.3.4驗(yàn)證方案及相關(guān)驗(yàn)證記錄有質(zhì)量部歸檔保存。 4.6計算機(jī)軟件使用 4.6.1應(yīng)根據(jù)使用情況為每位軟件使用者建立單獨(dú)的用戶名和密碼，防止未經(jīng)授權(quán)的人員進(jìn)行登陸、修改。各操作崗位人員須通過用戶名、密碼等身份確認(rèn)方式登錄系統(tǒng)，在權(quán)限范圍內(nèi)處理業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)。 4.6.2操作人員姓名的記錄應(yīng)根據(jù)專有

7、用戶名及密碼自動生成，系統(tǒng)操作、數(shù)據(jù)記錄的日期和時間由系統(tǒng)自動生成，不得采用手工編輯、菜單選擇等方式錄入。 4.6.3系統(tǒng)記錄和數(shù)據(jù)應(yīng)采取安全、可靠的方式備份。 4.6.4定期維護(hù)計算機(jī)和自動設(shè)備以確保其功能正常，并提供保護(hù)數(shù)據(jù)完整必需的環(huán)境和運(yùn)行條件。 4.6.5軟件的維護(hù)人員和使用人員嚴(yán)禁在計算機(jī)上使用非法軟件，并有權(quán)監(jiān)督和禁止他人非法使用計算機(jī)。 4.7工作環(huán)境  4.7.1 根據(jù)需要，對工作環(huán)境進(jìn)行適當(dāng)裝修，確保防暑、防雨、通風(fēng)。4.7.2 配制消防器材，確保安全，行政部定期檢查和考核。4.7.3行政部要經(jīng)常做好清潔衛(wèi)生工作，實(shí)施定置管理。 4.7.4行政部組織建立檢查小組，并制定檢查計劃及詳細(xì)的檢測項(xiàng)目，組織小組人員按計劃實(shí)施檢查，對不符合文件要求的部門或個人計入入部門或個人考核績效中。 5相關(guān)文件 5.1設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)管理制度Ryzur-WI-AD03-20XX 6相關(guān)記錄 6.1設(shè)施設(shè)備購置申請表 Ryzur-QR-QP6.3-01 6.2設(shè)施設(shè)備驗(yàn)記錄 Ryz