1、文件名稱設計開發控制程序文件編號TW-QP-002版本A0適用區域機密等級一般頁次7 / 7 會簽&分發會簽&分發部門會簽&分發部門會簽&分發部門會簽&分發部門總裁辦公室人事行政部財務部會計部供應鏈管理部品質部產品工程部系統開發部國內市場部海外市場部修訂履歷版 次修訂日期修訂內容修訂部門修訂人A02016-04-19首次發行產品工程部1. 目的對設計和開發過程進行有效控制，確保設計和開發的產品能夠滿足規定的要求。2. 范圍產品設計開發的策劃、輸入、輸出、評審、驗證、確認，更改等作業及其它與產品設計開發有關事項。3. 職責 研發中心：3.1 系統開發部負責新產品的研制、試驗、樣品制作及設計開發階

2、段所需的相關技術文件輸出。3.2 產品工程部3.2.1負責售前與了解客戶需求；3.2.2負責設計開發過程的組織、協調，實施工作；3.2.3負責組織進行設計開發評審和驗證，負責設計、試樣、轉入試產的評審和試產階段工藝控制、技術改進。 運營中心：3.3 供應鏈管理部負責物料采購管理，供應商（含外包商）的評估選擇以及委外加工計劃的安排與追蹤；3.4 品質部3.4.1 負責試產、量產過程品質監控及質量數據收集；3.4.2 負責產品的安全可靠性測試及報告輸出；3.4.3 負責來料檢驗以及成品的出貨檢驗。 營銷中心：3.5 海外市場部/國內市場部3.5.1 新產品市場調查及客戶資料收集；3.5.2 組織新

3、項目導入評審；3.5.3 針對客戶需求及內部滿足狀況進行內外部溝通、協調。4. 定義4.1專有名詞： BOM物料清單（Bill of Materials）FMEA失效模式及后果分析（Failure Mode and Effects Analysis）SOP標準作業程序（Standard Operation Procedure）5. 工作流程5.1 設計開發流程輸入流程輸出權責客戶要求客戶樣品客戶圖紙立項需求表營銷中心研發中心立項需求表可行性評估報告立項評審記錄立項項目預算審批表營銷中心研發中心運營中心財務部會議記錄研發中心設計開發輸入清單設計開發輸出清單設計開發任務書方案書相關圖紙初始BOM

4、規格書研發中心設計開發評審報告研發中心營銷中心運營中心樣品測試記錄表樣品驗證報告研發中心工藝標準SOPBOM研發中心試產過程記錄表研發中心運營中心試產評審報告研發中心運營中心研發中心品質部運營中心5.2 程序要求5.2.1設計開發策劃 5.2.1.1需求提出1）市場部通過前期與顧客溝通及市場分析，針對銷售意向提出客戶需求，填寫【立項需求表】。研發中心也可以針對創新技術、攻關項目等提出立項需求。2）研發中心負責人對客戶需求進行評估，確定該項目是否可以采用現有方案，如可行，則指派產品工程部將現有方案/規格書提供給市場部轉交客戶確認，若客戶確認現有方案OK，則后續直接進入內部訂單評審流程。若現有方案

5、不滿足客戶需求，則進入內部立項評審階段。5.2.1.2立項評審產品工程部針對需求提供技術可行性分析，市場部提供市場可行性分析及經濟可行性分析，輸出【可行性評估報告】。產品工程部組織市場部、財務部，供應鏈管理部召開立項評審會議進行評審并輸出【立項評審記錄】，若評審通過，則填寫【立項項目預算審批表】，進入新品設計開發階段，若評審結果不通過，則該項目終止。5.2.1.3開發依據1）立項評審通過后，召集項目啟動會議，成立項目組，研發中心負責人指定項目負責人、組員及對應工作職責、設計目標等，相關會議內容及決議記錄在【會議記錄】中。2）項目負責人主導進行開發策劃，完成【設計開發任務書】以及開發計劃表。【設

6、計開發任務書】中需包含設計依據、設計要求、主要技術參數、設計目標、可靠性目標、質量目標等。項目組根據【設計開發任務書】進行詳細設計開發策劃，擬定【方案書】，輸出開發計劃表，需包含：a.設計輸入、設計輸出、設計評審、試樣制作、設計驗證、試產，設計確認等各階段的劃分和主要工作內容。 b.適合于每個設計開發階段的評審、驗證和確認活動。 c.各階段責任部門、責任人、進度要求、職責，權限和配合部門。 d.需要增加或調配的資源（包括：設備、儀器，人員等）。開發計劃表應隨設計和開發的進展及時進行修改，并重新審批、發放。5.2.1.4 接口管理 設計開發項目負責人應對參與設計和開發的各工作組/或人員之間的接口

7、關系進行管理，以確保職責明確、溝通有效。5.2.2設計開發輸入5.2.2.1【方案書】經研發中心負責人批準后，產品工程部組織編寫【設計開發輸入清單】，并收集審查【設計開發輸入清單】的有關資料，明確以下內容：1）產品名稱、型號規格、功能、主要技術參數和性能指標，包括外形尺寸、主要材質、零部件結構要求等；2）適用的相關標準、法律、法規要求、顧客的特殊要求和需承擔的社會要求；3）以前類似設計的有關要求和信息；4）其他要求，如安全、防護、環境及經濟性方面的要求。 5.2.2.2 產品工程部組織相關部門對設計開發輸入的充分性和適宜性進行評審，對其中不完善、含糊不清或自相矛盾的要求做出澄清和解決。5.2.

8、3設計開發控制設計開發部門根據【設計開發任務書】和【方案書】的要求進行設計開發活動，完成相關圖紙、初始BOM、規格書，FMEA等，相關圖紙包括：設計原理圖、3D結構圖、電氣圖等。FMEA為非必須項，視具體項目而定。5.2.3.1設計開發評審在設計開發的適當階段，應對設計和開發進行系統的評審。1）評審目的 a.評價階段設計和開發結果滿足質量要求的能力； b.發現設計中的不足和缺陷，以便采取相應措施。2）評審參加人員 由產品工程部組織系統開發部、品質部、供應鏈管理部，市場部等的相關人員參加評審。必要時，上述評審可聘請專家或邀請顧客參加。 3）評審內容 據設計計劃書，在不同階段分別對項目的可行性、設

9、計開發輸入、技術方案、結構的合理性、采購可行性、工藝可行性、可檢驗性、標準化和技術要求的符合性、可靠性，環境影響等進行評審。 4）評審方式 a.采用評審會議進行評審，會議一般由產品工程部主持，重大項目由研發中心負責人主持。 b.評審會應提前發出通知，并做好會議記錄。 5）評審后的跟蹤 a.產品工程部根據各部門提出相關問題內容進行整理，形成【設計開發評審報告】，做出評審結論，經研發中心負責人批準后執行。 b.產品工程部應針對評審報告中提出的問題組織采取相應的糾正措施。c.項目負責人跟蹤并記錄措施的執行情況。5.2.3.2設計開發驗證 1）設計評審通過后，根據設計開發輸出文件初稿制作樣品，對樣品進

10、行全性能檢測或送權威機構測試，出具相應的【樣品測試記錄表】。 2）項目負責人綜合所有驗證結果，編寫【樣品驗證報告】。驗證結果應作為驗證報告的附件，確保設計開發的每一項性能和功能指標都有相應的驗證記錄。 3）設計驗證過程中發現的問題，應采取相應的糾正或改進措施，并跟蹤和記錄措施的執行情況。5.2.3.3設計開發確認樣件驗證合格后，項目負責人組織開展設計開發確認工作，根據試產情況及客戶試用信息進行分析，對存在問題采取相應的糾正措施，并跟蹤和記錄糾正措施的實施。包括：1） 開發人員制作工藝標準、SOP等試產文件，同時供應鏈管理部制定試產計劃，項目負責人對相關時間節點進行控制，協調總體進度。2） 供應

11、鏈管理部依照試產計劃安排試產工作，開發人員需全程監督，對過程中發現的問題或者出現的異常進行記錄，對涉及到設計方案的問題需重點記錄，形成【試產過程記錄表】。試產完成后，項目負責人召集供應鏈管理部、項目組成員以及其他相關部門，召開試產評審會議，議題包括以下內容：a. 產品圖紙、涉及文件、工藝及工裝驗證情況；b. 加工、裝配質量情況；c. 關鍵工藝問題及解決方案；d. 物料供應；e. 產品試制結論等。對會議涉及的問題以及相關決議進行記錄，形成【試產評審報告】。若試產評審通過，則進入小批量階段。否則需整改后重新試產。5.2.4設計和開發輸出 5.2.4.1 設計開發輸出文件應以能針對設計開發輸入進行驗

12、證的形式表達，以證明滿足輸入要求。 5.2.4.2 設計開發輸出文件因產品不同而不同，但應包括： 1）相關圖紙（設計原理圖、3D結構圖、電氣圖等）、材料技術標準/規格書； 2）指導生產、包裝等活動的文件，BOM、產品規格書、工藝流程圖、工藝標準、SOP等。 3）根據產品特點，規定對安全和正常使用至關重要的產品特性，如使用、搬運、維護及處置等要求。 4）樣品試制完成后的試制原始記錄、測試數據。 5.2.4.3 由設計開發項目負責人對輸出文件進行審核，并填寫【設計開發輸出清單】。試產通過后，項目組對所有設計文件、工藝標準等進行固化、歸檔，保存。5.2.5設計和開發更改的控制 5.2.5.1設計過程中的設計更改 開發部門根據設計評審、驗證、確認等發現的問題，確認是否需進行更改，如需更改，則應經過驗證確認后對文件進行更改，并做好記錄。 5.2.5.2產品定型后的設計更改 各部門需要進行設計更改時，填寫【工程變更需求單】提出變更申請，經批準后實施更改。具體按照工程變更控制程序執行。 5.2.5.3當設計更改涉及到主要技術參數和性能指標的改變（如主要零部件結構、尺寸、材質、主要元件的參數等發生改變），或涉及人身安全、環保法規要求時，需重新進行評審、驗證和確認，并得到批準。6. 相關文件工程變更控制程序7. 相關表單7.1