1、藥物分析教學大綱（供制藥工程專業(yè)使用）一、課程性質、目的和任務藥物分析是制藥工程專業(yè)人才培養(yǎng)方案中一門重要的專業(yè)限選課，是在有機化學、無機化學、分析化學、儀器分析、物理化學等基礎課，藥理學、藥物化學、微生物學等專業(yè)基礎課的基礎上進行學習的。本課程圍繞藥品質量控制問題進行教學，主要研究化學合成藥物、結構明確的天然藥物和抗生素類藥物及其制劑的質量問題。藥物分析是一門綜合性的應用學科，其實踐性、應用性均很強。通過本學科的學習，要求學生明確藥物分析在藥學科學領域中的重要地位，樹立全面藥品質量管理觀念。通過對七大類典型藥物的結構、性質、鑒別、檢查、含量測定方法的學習，能從藥物的結構出發(fā)，結合其理化性質，

2、理解結構、性質與藥物分析方法間的關系，并能綜合運用所學，在制訂藥品質量標準工作上及分析方法間的評價、比較上具有初步的能力。此外還要了解制劑分析的特點，主要分析方法及應用。同時對藥物分析的發(fā)展趨向有所了解，以適應科學發(fā)展及藥品質量控制的需要。二、課程基本要求本課程分為掌握、熟悉、了解三種層次要求。掌握的內容要求理解透徹，能在本學科和相關學科的學習工作中熟練、靈活運用其基本理論和基本概念，并熟練地進行操作。熟悉的內容要求能熟知其相關內容的概念及有關理論，并能適當應用。了解的內容要求對其中的概念和相關內容有所了解。本課程的基本要求為：1. 明確藥物分析的性質、任務及其在藥學專業(yè)中的地位和作用。掌握國

3、家藥品質量標準的定義，掌握我國現行藥典的基本內容、正確使用及進展。熟悉鑒別試驗中所用的鑒別方法，比較各類方法的優(yōu)缺點及其適用性。熟悉藥品檢驗工作的基本程序。2. 掌握藥典中藥物雜質檢查的方法、原理、儀器及注意事項，了解雜質限量制訂的原則，掌握雜質限量的計算，并能熟練地進行操作。 3. 掌握七大類藥物及其制劑的質量控制方法，能對藥物的化學結構、理化性質及分析方法間的關系進行闡述。4. 熟悉定量分析樣品的前處理方法。5. 熟悉各種定量分析方法特點并掌握其計算。6. 熟悉藥品質量標準制訂的原則、內容、程序及藥品質量標準分析方法驗證。7. 了解藥物分析中色譜、光譜技術及其它新方法、新技術的進展及趨勢。

4、考試內容中掌握的內容約占70%，熟悉、了解的內容約占25%，5%左右的大綱外內容。本大綱的參考教材是普通高等教育“十五”國家級規(guī)劃教材藥物分析第五版（劉文英主編，北京，人民衛(wèi)生出版社，2005年）。三、課程基本內容及學時分配藥物分析教學總時數為72學時，其中理論為45學時，實驗為27學時。共15章，主要內容安排如下：緒論（1學時）【掌握】國家藥品質量標準的定義。【熟悉】1. 藥物分析的性質、任務及其在藥學專業(yè)中的地位和作用。2. 全面控制藥品質量的意義。五G（GMP、GLP、GSP、GCP、GAP）。【了解】國外主要國家藥典。第一章 藥典概況（2學時）【掌握】我國現行藥典的基本內容及正確使用。

5、【熟悉】藥品檢驗工作的基本程序。【了解】國外主要國家藥典的內容和特點。第二章 藥物的鑒別試驗（1學時）【掌握】1. 掌握一般鑒別試驗及其原理。【熟悉】1. 鑒別試驗中條件的選擇及其重要性。2. 鑒別試驗中所用的鑒別方法，并比較各類方法的優(yōu)缺點及其適用性。【了解】藥物鑒別試驗的項目。第三章 藥物的雜質檢查（5學時）【掌握】1. 雜質檢查中限量的表示方法和計算。2. 一般雜質與特殊雜質的定義。3. 氯化物、鐵鹽、重金屬、砷鹽檢查的原理、方法、條件及注意事項。【熟悉】1. 藥物中雜質的來源和雜質檢查方法。2. 殘留溶劑測定、干燥失重檢查法的原理及注意事項。【了解】1. 了解藥物純度的概念，明確藥物中

6、雜質檢查的意義。2. 了解硫酸鹽、澄清度、溶液顏色、易炭化物檢查、熾灼殘渣測定法的原理及方法。3. 了解常用特殊雜質檢查方法的原理。第四章 藥物定量分析與分析方法驗證（4學時）【掌握】1. 含鹵素與含金屬有機藥物的結構特點。2. 氧瓶燃燒法的測定方法及注意事項。3. 定量分析方法特點及各種方法的計算。4. 藥品質量標準分析方法驗證。【熟悉】熟悉氧瓶燃燒法的基本原理。【了解】不經有機破壞與經有機破壞的其他前處理方法的原理及其應用。第五章 巴比妥類藥物的分析（3學時）【掌握】1. 巴比妥類藥物的基本結構及主要的理化性質。掌握其結構、性質與分析方法間的關系。2. 銀量法測定巴比妥類藥物含量的原理、方

7、法及注意事項。【熟悉】1. 巴比妥類藥物常用的鑒別方法。2. 酸量法、溴量法、紫外分光光度法測定該類藥物的原理及優(yōu)缺點。【了解】苯巴比妥、司可巴比妥鈉中特殊雜質的檢查原理和方法。第六章 芳酸及其酯類藥物的分析（4學時）【掌握】1. 芳酸及其酯類藥物的結構、性質及與分析方法間的關系。2. 與鐵鹽的反應及特殊鑒別反應。3. 中和法在芳酸及其酯類藥物含量測定中的應用原理、注意事項。【熟悉】1. 某些藥物中特殊雜質的來源及檢查方法。2. 熟悉紫外分光光度法測定該類藥物的方法及原理。【了解】1. 了解其他的鑒別反應。2. 了解高效液相色譜法測定該類藥物的方法及原理。第七章 芳香胺類藥物的分析（4學時）【

8、掌握】1. 芳胺類藥物的結構、性質及與分析方法間的關系。2. 芳胺類藥物的鑒別反應重氮化偶合反應。3. 亞硝酸鈉滴定法的原理、測定的主要條件、終點指示方法及注意事項。4. 掌握苯乙胺類藥物的結構、性質及與分析方法間的關系。5. 掌握芳氧丙醇胺類藥物的結構、性質及與分析方法間的關系。【熟悉】1. 芳胺類藥物的其他鑒別反應及特殊雜質的來源及檢查方法。2. 苯乙胺類藥物鑒別反應，提取酸堿滴定法、溴量法、比色法含量測定的原理及方法。【了解】1. 分光光度法、非水溶液滴定法、比色法、高效液相色譜法等測定芳胺類藥物的原理和方法。2. 苯乙胺類藥物中某些藥物特殊雜質的來源及檢查方法。了解非水溶液滴定法、高效

9、液相色譜法、熒光分光光度法等在其含量測定中的應用及其體內分析方法。3. 芳氧丙醇胺類藥物鑒別反應和含量測定方法。第八章 雜環(huán)類藥物的分析（5學時）【掌握】1. 吡啶類、喹啉類、托烷類、苯并噻嗪類和苯并二氮雜卓類藥物的基本結構及其典型藥物的化學結構與分析方法之間的關系，其特征的鑒別及檢查。2. 非水溶液滴定法、酸性染料比色法的原理、注意事項及影響因素。比較各種方法的優(yōu)缺點及適用性。【熟悉】氧化還原滴定法、紫外分光光度法法在該類藥物分析中的應用。【了解】1. 其他的鑒別反應及特殊雜質的檢查。2. GC、HPLC法在該類藥物分析中的應用。第九章 維生素類藥物的分析（4學時）【掌握】1. 維生素A的結

10、構、性質與三氯化銻反應鑒別。2. 維生素E的結構、性質、鑒別試驗與氣相色譜法含量測定。3. 維生素C的結構、性質、鑒別與碘量法含量測定。4. 維生素B1的硫色素反應。【熟悉】1. 維生素C的2,6-二氯吲哚酚滴定法。2. 維生素E中游離生育酚的檢查。【了解】1. 了解維生素的分類。2. 了解其它國家藥典及非藥典分析方法的原理，比較其優(yōu)缺點。3. 了解復合維生素的分析。第十章 甾體激素類藥物的分析（3學時）【掌握】1. 甾體激素類藥物結構特征及其與分析方法間的關系。2. 某些官能團的呈色反應。3. 甾體激素類藥物中有關物質的檢查方法。4. 四氮唑比色法、異煙肼比色法的原理、方法及測定條件。【熟悉

11、】甾體激素類藥物的基本結構及其分類。【了解】1. 其它鑒別方法。2. 其它特殊雜質的檢查。3. 紫外分光光度法、Kober反應比色法及HPLC法在其含量測定中的應用。第十一章 抗生素類藥物的分析（4學時）【掌握】1. b一內酰胺類抗生素的結構、性質、鑒別及含量測定。2. 氨基糖苷類抗生素的結構、性質、鑒別、檢查。3. 四環(huán)素類抗生素的結構及性質。【熟悉】1. 抗生素類藥物分析的特點及其常規(guī)檢驗項目。2. 生物學法與物理化學法測定效價的原理及優(yōu)缺點。【了解】1. 抗生素類藥物的分析現狀。 2. 氨基糖苷類抗生素的含量測定方法。3. 四環(huán)素類抗生素的鑒別、檢查及含量測定方法。第十二章 藥物制劑分析

12、（3學時）【掌握】1. 制劑分析的特點。2. 附加成分對活性成分含量測定的干擾及排除。3. 制劑分析結果的計算。4. 復方制劑基本分析示例。【熟悉】制劑分析常規(guī)檢查項目。【了解】1. 常見劑型分析的基本步驟。 2. 復方制劑分析的特點。第十三章 藥品質量標準的制訂（2學時）【掌握】 藥品質量標準制訂的原則。【熟悉】1. 藥品質量標準的主要內容。2. 藥品質量標準與起草說明的內容。【了解】 1. 制訂藥品質量標準的目的和意義，藥品質量制訂工作的長期性。2. 藥品質量標準的分類、藥品質量標準制訂的基礎。第十四章 藥品質量控制中的現代分析方法與技術學生自學，要求學生完成有關“現代分析方法與技術在藥品

13、質量控制中的應用”的綜述，并選擇優(yōu)秀的綜述在課堂上交流。作為平時成績的80。藥物分析實驗教學大綱（供制藥工程專業(yè)使用）一、實驗教學的指導思想和教學目的藥物分析是一門實踐性很強的應用學科。按教學大綱要求，藥物分析實驗課與藥物分析理論課聯系密切，互相配合，同時也是培養(yǎng)學生掌握藥品質量控制的基本操作技能，具有基本的科學實驗的思路和方法以及優(yōu)良的科學作風的過程。二、實驗教學的基本要求通過實驗，加深對藥物分析基本理論的理解；正確地、熟練地掌握藥物分析的基本操作和技能，及分析結果的處理方法；通過綜合性實驗，加強藥物質量的綜合評價，鍛煉其系統(tǒng)分析問題、解決問題的能力；通過設計性實驗，鍛煉學生初步具有制訂藥品

14、質量標準的能力及其創(chuàng)新思維；考核實驗加強對學生實驗技能及各種能力的考核；使學生明確藥物分析工作的性質和任務，培養(yǎng)實事求是的科學態(tài)度和認真、細致的工作作風；獲得檢驗和研究藥品質量的基本思路和方法，為今后做好藥品質量的控制和提高工作打下堅實的基礎。三、實驗教材藥物分析實驗，宋粉云主編，北京，中國醫(yī)藥科技出版社，2007年。四、實驗考核設計性實驗占25%，考核實驗占20%，其余實驗成績占55%。五、實驗項目表序號實驗項目學時實驗要求實驗類型1葡萄糖的分析4了解葡萄糖分析的全過程。掌握氯化物、重金屬、砷鹽（古蔡氏法）檢查的基本原理、儀器、操作方法、結果判斷及限量計算方法。基本技能訓練2藥物中特殊雜質的檢查3掌握藥物中特殊雜質的來源和檢查原理。掌握薄層色譜法中的高低濃度對比法用于特殊雜質檢查的操作方法、結果判斷及雜質限量的計算。基本技能訓練3硫酸阿托品注射液的分析4掌握托烷生物堿類及硫酸鹽的鑒別反應。掌握用對照品比較法測定藥物含量的基本