1、第一講質量管理體系基礎知識質量管理的基礎術語（一）、產品的概念1、產品的定義：活動或過程的結果。產品可包括硬件產品、軟件產品或它們的組合；產品可以是有形的（如組件或流程性材料），也可以是無形的（如知識或概念）或是它們的組合；產品可以預期的（如提供給顧客）或非預期的（如污染、損壞或不愿有的結果）。2、產品劃分為四種類型：硬件、流程性材料、軟件和服務。1）、硬件：不連續的具有特定形狀的產品。如：制造零件、元件、組件、裝配產品、機械、建筑物。2）、流程性材料：將原料轉化成某一預定狀態的產品。如：液體、氣體、線體。3）、軟件：通過支持媒體表達的信息所構成的一種智力創作。如：信息、程序、規則、信息。4）

2、、服務：為滿足顧客的需要，供方和顧客之間在接觸時的活動以及供方內部活動所產生的結果。如：旅游、交通、金融、醫療、教育、咨詢、公共事業等。任何一個組織提供的產品，通常有兩種或兩種以上產品組成。（二）、過程的概念1、過程定義：將輸入轉化為輸出的一組彼此相關的資源和活動。資源可包括人員、資金、設施、設備技術和方法。所有工作是通過過程來完成的。2、過程的特征：1）,任何過程都有輸入和輸出，輸入是實施過程的基礎和依據，輸出是完成過程的結果，即有行或無形的產品。如：產品設計，輸入是市場需求的信息或特定的顧客的要求，輸出是圖樣、規范、樣品。2） .完成過程必須投入適當的資源和活動。如：為了進行產品設計需要配

3、備能勝任該項設計的人員和必要的設施、資金等；為了控制設計過程的質量，需要開展的活動可包括編制設計計劃，進行設計評審和驗證，進行樣品試制和鑒定，控制設計的更改等。3） .過程本身是價值增加的轉換，價值的增加來源于投入過程中的資源和活動的結合所產生的結果。4） .為確保過程的質量，對輸入過程的信息、要求和輸出的產品（有形或無形是）以及在過程中的適當階段應進行必要的檢查、評審、驗證。（三）、過程網絡及其質量體系的關系：1）、每個組織的存在都是為了實現價值的增值，例如：從接受顧客的合同要求開始，經過組織內部的一系列過程，直到向顧客提供滿意的產品。這個價值的增值是通過組織內由一系列過程構成的“過程網絡”

4、來實現的。過程網絡體現了各個過程組合的結構，特別是接口關系。2）、過程網絡的結構一般來說是相當復雜的，不是一個簡單的各個過程先后順序的排列，過程網絡之所以復雜，是因為過程既存在于職能之中，又跨越職能。一個組織有很多職能，包括：戰略策劃、營銷、產品設計、生產制造、技術管理、資源管理、培訓、結算和維修等。這些職能通過各個職能部門執行。完成一個過程，既要確定一個主要的職能部門，又要確定配合的職能部門，明確規定他們之間的接口。例如：A、簽訂合同主要是市場部門的職能，但是，為了確保合同中相關設備、軟件設計、安裝、調試滿足客戶要求，需要有其他有關職能部門的代表參加合同評審（如采供、軟件、集成、品管）；B、

5、軟件部階段設計評審，為確保設計滿足質量要求的能力，需要召開評審會議，由相關部門代表參與評審，必要時還要請其他專家共同評審；C、完成培訓過程幾乎涉及所有職能部門，尤其是崗位所需的知識和技能更是需要有關職能部門直接實施。過程網絡的結構既包括過程之間的接口，又包括過程之中各項活動的接口。過程在產品生產中，每道工序都要緊密配合。3）、質量體系是通過過程來實施的。為了建立并實施一個有效的質量體系，組織應根據自身的具體情況確定有哪些過程，確定實施這些過程的活動及其相應的職責、權限、程序和資源。一個有效的質量體系不只是過程的總和，更重要的是使這些過程相互協調，并確定他們之間的接口。（四）、程序的概念1、程序

6、的定義：為進行某項活動或過程所規定的途徑。（程序有管理行的和設計性的。程序是西方國家的習慣用語，中國的習慣是將管理性程序稱之為管理標準。）質量體系程序通常都要求形成文件。程序和過程是是密切相關的，質量管理通過對過程的管理來實現，過程的質量又取決于對所投入的資源和活動，而活動的質量則是通過實施該項活動所采用的途徑和方法予以確保，控制活動的有效途徑和方法制定在書面程序或文件化程序之中。二、質量體系（一）、質量的定義：反映實體滿足明確和隱含需要的能力的特性總和。（二）、質量體系的定義：為實施質量管理所需的組織結構、程序、過程和資源。質量體系是質量管理的核心，質量方針和質量管理通過質量體系貫徹和實施。

7、“組織”是一個集合性名詞，包括公司、集團、商行、企事業單位、社團或這些單位中的一部分，“組織”是這些單位的總稱。（三）、質量體系和質量管理的關系：質量管理需通過質量體系來運作，即建立質量體系并使之有效運作是質量管理的主要任務。（四）、資源：可包括人員、設備、設施、資金、技術和方法，質量體系應提供適宜的各項資源以確保過程和產品的質量。三、質量控制（一）、質量控制的定義：為達到質量要求所采取的作業技術和活動。（二）、質量控制包括作業技術和活動，其目的在于監視過程并排除質量環所有階段中導致不滿意結果的原因，以取得經濟效益。質量控制的對象是整個過程，結果是使被控制對象達到規定的質量要求。質量控制的對象

8、是過程，如：設計過程、采購過程、生產過程等，控制的結果應能使被控制對象達到規定的質量要求。為使控制對象達到規定的質量要求就必須采取適宜的、有效的措施，包括作業技術和方法。四、質量保證（一）、質量保證的定義：為了提供足夠的信任表明實體能夠滿足質量要求，而在質量體系中實施并根據需要進行證實的全部有計劃、有系統的活動。（二）、質量保證有內部和外部兩種目的：1、內部質量保證：在組織內部，質量保證向管理者提供信任。2、外部質量保證：在合同或其他情況下，質量保證向顧客或其他方提供信任。關鍵在于對達到預期質量要求的能力提供足夠的“信任”。在訂貨前建立質量保證，不是在買到不合格產品以后的保修、保換、保退。信任

9、的依據是質量體系的建立和運行，質量體系具有持續穩定地滿足規定質量要求的能力。供方規定的質量要求，包括產品的過程的和質量體系的要求，必須完全反映顧客的需求，才能給顧客以足夠的信任。五、質量管理（一）、質量管理的定義：確定質量方針、目標和職責并在質量體系中通過諸如質量策劃、質量控制、質量保證和質量改進使其實施的全部管理職能的所有活動。（二）、質量管理的八項原則：1、以顧客為關注焦點（核心）2、領導作用（關鍵）3、全員參與4、過程方法5、系統管理6、持續改進（核心）7、基于事實的決策方法8、與供方互利的關系八項質量管理原則的理解1 .以顧客為關注焦點組織依存于顧客。因此，組織應當理解顧客當前和未來的

10、需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。顧客是組織存在的基礎，如果組織失去了顧客，就無法生存下去，所以組織應把滿足顧客的需求和期望放在第一位。將其轉化成組織的質量要求，采取措施使其實現；同時還應測量顧客的滿意程度，處理好與顧客的關系，加強與顧客的溝通，通過采取改進措施，以使顧客和其他相關方滿意。由于顧客的需求和期望是不斷變化的，也是因人因地而異的，因此需要進行市場調查，分析市場變化，以此來滿足顧客當前和未來的需求并爭取超越顧客的期望,以創造競爭優勢。2 .領導作用領導者確立組織統一的宗旨及方向。他們應當創造并保持使員工能充分參與實現組織目標的內部環境。領導的作用即最高管理者具有決策和領導一個組織

11、的關鍵作用。為了全體員工實現組織的目標創造良好的工作環境，最高管理者應建立質量方針和質量目標，以體現組織總的質量宗旨和方向，以及在質量方面所追求的目的。應時刻關注組織經營的國內外環境，制定組織的發展戰略，規劃組織的藍圖。質量方針應隨著環境的變化而變化，并與組織的宗旨相一致。最高管理者應將質量方針、目標傳達落實到組織的各職能部門和相關層次，讓全體員工理解和執行。為了實施質量方針和目標，組織的最高管理者應身體力行，建立、實施和保持一個有效的質量管理體系，確保提供充分的資源，識別影響質量的所有過程，并管理這些過程，使顧客和相關方滿意。為了使建立的質量管理體系保持其持續的適宜性、充分性和有效性，最高管

12、理者應親自主持對質量管理體系的評審，并確定持續改進和實現質量方針、目標的各項措施。3 .全員參與各級人員都是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來收益。全體員工是每個組織的根本，人是生產力中最活躍的因素。組織的成功不僅取決于正確的領導，還有賴于全體人員的積極參與。所以應賦予各部門、各崗位人員應有的職責和權限，為全體員工制造一個良好的工作環境，激勵他們的創造性和積極性，通過教育和培訓，增長他們的才干和能力，發揮員工的革新和創新精神；共享知識和經驗，積極尋求增長知識和經驗的機遇，為員工的成長和發展創造良好的條件。這樣才會給組織帶來最大的收益。4 .過程方法將活動和相關的資源作為過

13、程進行管理，可以更高效地得到期望的結果。任何使用資源將輸入轉化為輸出的活動即認為是過程。組織為了有效地運作，必須識別并管理許多相互關聯的過程。系統地識別并管理組織所應用的過程，特別是這些過程之間的相互作用，稱之為“過程方法”。在建立質量管理體系或制定質量方針和目標時，應識別和確定所需要的過程，確定可預測的結果，識別并測量過程的輸入和輸出，識別過程與組織職能之間的接口和聯系，明確規定管理過程的職責和權限，識別過程的內部和外部顧客，在設計過程時還應考慮過程的步驟、活動、流程、控制措施、投入資源、培訓、方法、信息、材料和其他資源等。只有這樣才能充分利用資源，縮短周期，以較低的成本實現預期的結果。5

14、.管理的系統方法將相互關聯的過程作為系統加以識別、理解和管理，有助于組織提高實現目標的有效性和效率。一個組織的體系是由大量錯綜復雜、互相關聯的過程組成的網絡構成的。最高管理者要成功地領導和運作一個組織，要求用系統的和透明的方式進行管理，也就是對過程網絡實施系統管理，可以幫助組織提高實現目標的有效性和效率。管理的系統方法包括了確定顧客的需求和期望，建立組織的質量方針和目標，確定過程及過程的相互關系和作用，并明確職責和資源需求，確立過程有效性的測量方法并用以測量現行過程的有效性，防止不合格，尋找改進機會，確立改進方向，實施改進，監控改進效果，評價結果，評審改進措施和確定后續措施等。這種建立和實施質

15、量管理體系的方法，既可用于建立新體系，也可用于改進現行的體系。這種方法不僅可提高過程能力及產品質量，還可為持續改進打好基礎，最終導致顧客滿意和使組織獲得成功。6 .持續改進持續改進總體業績應當是組織的一個永恒目標。組織所處的環境是在不斷變化的，科學技術在進步、生產力在發展。人們對物質和精神的需求在不斷提高，市場競爭日趨激烈，顧客的要求越來越高。因此組織應不斷調整自己的經營戰略和策略，制定適應形勢變化的策略和目標，提高組織的管理水平，才能適應這樣的競爭的生存環境。所以持續改進是組織自身生存和發展的需要。持續改進是一種管理的理念，是組織的價值觀和行為準則，是一種持續滿足顧客要求、增加效益、追求持續

16、提高過程有效性和效率的活動。持續改進應包括：了解現狀，建立目標，尋找、實施和評價解決辦法，測量、驗證和分析結果，把它納入文件等活動，其實質也是一種PDCA勺循環，從策劃、計劃開始，執行和檢查效果，直至采取糾正和預防措施，將它納入改進成果加以鞏固。7 .基于事實的決策方法有效決策是建立在數據和信息分析的基礎上。成功的結果取決于活動實施之前的精心策劃和正確決策。決策的依據應采用準確的數據和信息，分析或依據信息做出判斷是一種良好的決策方法。在對數據和信息進行科學分析時,可借助于其他輔助手段。統計技術是最重要的工具之一。應用基于事實的決策方法，首先應對信息和數據的來源進行識別，確保獲得充分的數據和信息

17、的渠道，并能將得到的數據正確方便地傳遞給使用者，做到信息的共享，利用信息和數據進行決策并采取措施。其次用數據說話，以事實為依據，有助于決策的有效性，減少失誤并有能力評估和改變判斷和決策。8 .與供方互利的關系組織與供方是相互依存的,互利的關系可增強雙方創造價值的能力。供方提供的產品對組織向顧客提供滿意的產品可以產生重要的影響。因此把供方、協作方、合作方都看做是組織經營戰略同盟中的合作伙伴，形成共同的競爭優勢，可以優化成本和資源，有利于組織和供方共同得到利益。組織在形成經營和質量目標時，應及早讓供方參與合作，幫助供方提高技術和管理水平,形成彼此休戚相關的利益共同體。因此，需要組織識別、評價和選擇

18、供方，處理好與供方或合作伙伴的關系，與供方共享技術和資源，加強與供方的聯系和溝通，采取聯合改進活動，并對其改進成果進行肯定和鼓勵，都有助于增強供需雙方創造價值的能力和對變化的市場做出靈活和迅速反應的能力，從而達到優化成本和資源。六、質量體系的建立建立質量體系并保持其有效運行，是一個組織質量管理的核心，是貫徹質量管理和質量保證國家（國際）標準的關鍵，也是一項復雜和具有相當難度的系統工程。（一）、建立質量體系的基本點：1、一個能完成自身職能的組織，客觀上都存在一個質量體系，但并非每個組織的質量體系都能保持和有效運行。2、在一個組織內，不同的產品可以有不同的要求，不同的顧客可以選擇不同的質量保證模式，但一個組織只應建立并保持一個質量體系，這個體系應覆蓋該組織所處的所有質量體系情況。3、質量體系應形成文件，即編制與本組織質量體系相適應的質量體系文件，體系文件應在總體上滿足ISO9000族標準要求：在具體內容上，應反映本組織特點，要有利