1、測量不確定度評估報告1. 識別測量不確定度的來源在醫學實驗室中構成測量不確定度的4個主要分量主要包括“檢驗過程不精密度”、“校準品賦值的不確定度”、“樣品影響分量”和“其它檢驗影響分量”。我們參考CNAS-GL05：2011測量不確定度要求的實施指南和CNAS-TRL-001：2012醫學實驗室一測量不確定度的評定與表達的要求，制定了測量不確定度評定程序，評估了本科室申報的定量項目的測量不確定度。由于在醫學實驗室中“樣品影響分量”和“其它檢驗影響分量”的不確定度難以估計，故我們只評估了前兩個分量的不確定度。2. 目標不確定度2.1 確定的檢驗程序在正式啟用前，實驗室應為每個測量程序確定目標不確

2、定度，即規定每個測量程序的測量不確定度性能要求。2.2 檢驗科每個測量程序的目標不確定度由各實驗室確定。2.3 各實驗室在確定目標不確定度時可以基于生物變異、國內外專家組的建議、管理準則或當地醫學界的判斷。根據應用要求，對不同水平的測量結果可以確定一個或多個目標不確定度。2.4 目標不確定度如下：2.4.1臨床化學項目將TEa（國家標準（GB/T20470-2006）、衛生部臨床檢驗中心室間質量評價標準）作為目標擴展不確定度。2.4.2血液學項目，將TEa（行業標準WS/T406-2012）指標作為目標擴展不確定度。3. 確立輸出量與輸入量之間的數學模型若輸出量為Y（被測量值），輸入量X的估計

3、值為xi,則被測量與各輸入量之間的函數關系為Y=f（x1，x2，x3，x4）；由于在醫學實驗室中“樣品影響分量”和“其它檢驗影響分量”的不確定度難以估計，故只對前兩個分量的不確定進行評估。4測量不確定度的計算4.1 A類評估：檢驗過程不精密度評估樣本使用高低2個水平的室內質控品作為實驗用樣本。計算本室2水平質控品的日間精密度。計算批間變異系數CV。u=CV批間CV批間4.2 B類評估：校準品賦值的不確定度評估信息來源于廠商提供的校準品溯源性文件。廠商提供的資料中已包括了校準品的擴展不確定度U校擴和包含因子k校擴（k=2）。校準品賦值的標準不確定度：U=U/k校校擴4.3 合成標準不確定度u合=

4、u2+u2批間校擴展不確定度U=uXk取擴展因子k=2。擴合4.4 無法獲取校準品不確定度的定量項目為u=;'u2合批間5. 計算過程：舉例1.以貝克曼生化儀堿性磷酸酶（ALP）為例5.1 本實驗室用于批間精密度實驗的昆淶公司質控品低值水平的批間CV為2.041高值水平的批間CV為1.3655.2 校準品賦值的標準不確定度為u=6%校由此計算出：5.2.1低值水平合成不確定度；U2+U2批間校=*'2.0412+62=6.34%擴展不確定度U=6.34X2=12.68%5.2.2高值水平合成不確定度U合=J"批間+"校=1.3652+62=6.15%擴展不確

5、定度U=6.15X2=12.31%結論：堿性磷酸酶ALP目標擴展不確定度為18%，測得擴展不確定度小于18%驗證通過。舉例2.以編號sysmexXE2100血液分析儀白細胞為例5.1本實驗室用于批間精密度實驗的是伯樂公司質控品低值水平的批間CV為2.18高值水平的批間CV為2.095.2sysmexXE2100的標準不確定度，所以公式5.2.1低值水平合成不確定度u=u2+u2合批間校=J2.192+0.292=2.18%擴展不確定度U=2.18%X2=4.36%5.2.2高值水平合成不確定度u人=u2門+u2=292+0.292=2.10%合批間校擴展不確定度U=2.10%X2=4.20%結

6、論：白細胞目標擴展不確定度為15%，測得擴展不確定度均小于15%，驗證通過。6. 本檢驗科定量項目不確定度驗證如下6.1附錄1-臨床化學項目6.2附錄2-臨床血液學項目第3頁共20頁XXX-PF-27-01-V2.O附錄1臨床化學項目1-11 方法:詳見各項目2儀器:貝克曼AU5800-A、貝克曼AU5800-B全自動生化免疫分析儀3試劑、質控品、校準品3.1 試劑:貝克曼公司提供原裝配套試劑3.2 質控品：批間精密度實驗所用質控品為上海昆淶公司提供低值批號：580131有效期2018.12.31高值批號：580132有效期2018.12.313.3 校準品：貝克曼公司提供原裝配套校準品校準品

7、批號有效期校準項目生化多項校準品0119M2018-04-01AST、ALT、TP、ALB、TBIL、GGT、ALP、UREA、CREA、UA、CK、GLU、TG、CHOL、CA、PHDL-C校準品0046A2018-08-01HDL-CLDL-C校準品0054A2018-09-01LDL-CCRP校準品0041A2018-03-01CRP(ISE-H)95162018-12-21Na、K、Cl(ISE-L)98622018-02-12Na、K、Cl4不確定度評估見下表：AU5800-A高值項目檢測方法u批間u校不確定度擴展不確定度目標擴展不確定度驗證結果ALB溴甲酚綠法1.2650.451.

8、342.696.0通過ALP速率法3.7167.0514.1130通過AST速率法1.4522.474.9415.0通過ALT速率法2.6333.997.9816.0通過CA偶氮胂三法1.110.011.112.225.0通過CHOL膽固醇氧化酶法1.80.0351.803.609.0通過CK速率法37.58.0816.1630.0通過CL間接離子選擇電極法10.241.032.064.0通過CREA酶法1.33.53.737.4712.0通過GGTGCANA底物法0.98222.234.4611.0通過GLU己糖激酶法1.190.0551.192.3810通過HDL抗體免疫分離法1.1370

9、.1851.152.3030.0通過K間接離子選擇電極法10.0151.002.006.0通過LDL直接法0.770.941.222.4330.0通過NA間接離子選擇電極法1.2720.251.302.594.0通過P磷鉬酸終點法1.250.0151.252.5010通過TBIL重氮法0.7911.272.5515通過TGGPO-POD1.430.0251.432.8614通過TP雙縮脲法0.6690.40.781.5610通過UA尿酸酶終點法1.19899.0818.1612通過UREA脲酶速率法2.60.252.615.229通過CRP比濁法5.405.410.825通過項目檢測方法u批間

10、u校不確定度擴展不確定度目標擴展不確定度驗證結果ALB溴甲酚綠法1.7090.451.773.536.0通過ALP速率法4.3567.4114.8230通過AST速率法2.8923.517.0315.0通過ALT速率法3.2834.458.8916.0通過CA偶氮胂三法1.6560.011.663.315.0通過CHOL膽固醇氧化酶法1.6460.0351.653.299.0通過CK速率法2.1747.57.8115.6230.0通過CL間接離子選擇電極法0.8420.240.881.754.0通過CREA酶法1.3263.53.747.4912.0通過GGTGCANA底物法2.6123.29

11、6.5811.0通過GLU己糖激酶法20.0552.004.0010通過HDL抗體免疫分離法1.1380.1851.152.3130.0通過K間接離子選擇電極法1.660.0151.663.326.0通過LDL直接法1.280.941.593.1830.0通過NA間接離子選擇電極法0.920.250.951.914.0通過P磷鉬酸終點法2.3140.0152.314.6310通過TBIL重氮法2.2412.454.9115通過TGGPO-POD1.650.0251.653.3014通過TP雙縮脲法0.6280.40.741.4910通過UA尿酸酶終點法1.30399.0918.1912通過UR

12、EA脲酶速率法2.550.252.565.129通過CRP比濁法3.56503.577.1325通過AU5800-A低值AU5800-B高值項目項目u批間u校不確定度擴展不確定度目標擴展不確定度驗證結果ALB溴甲酚綠法1.0620.451.152.316.0通過ALP速率法1.36566.1512.3130.0通過AST速率法1.52622.525.0315.0通過ALT速率法1.17933.226.4516.0通過CA偶氮胂三法1.4010.011.402.805.0通過CHOL膽固醇氧化酶法1.3210.0351.322.649.0通過CL間接離子選擇電極法0.5190.240.571.1

13、44.0通過CREA酶法1.0983.53.677.3412.0通過GGTGCANA底物法1.25422.364.7211.0通過GLU己糖激酶法1.4440.0551.452.8910.0通過HDL抗體免疫分離法2.0160.1852.024.0530.0通過K間接離子選擇電極法0.8760.0150.881.756.0通過LDL直接法1.3420.941.643.2830.0通過NA間接離子選擇電極法0.7000.250.741.494.0通過P磷鉬酸終點法1.4530.0151.452.9110通過TBIL重氮法1.60711.893.7915通過TGGPO-POD1.2800.0251

14、.282.5614通過TP雙縮脲法0.6980.40.801.6110通過UA尿酸酶終點法1.05499.0618.1212通過UREA脲酶速率法1.4660.251.492.979通過CRP比濁法3.29403.296.5925通過AU5800-B低值第9頁共20頁項目檢測方法u批間u校不確定度擴展不確定度目標擴展不確定度驗證結果ALB溴甲酚綠法1.2320.451.312.626.0通過ALP速率法2.04166.3412.6830.0通過AST速率法4.46424.899.7815.0通過ALT速率法4.37335.3010.6116.0通過CA偶氮胂三法1.5210.011.523.0

15、45.0通過CHOL膽固醇氧化酶法1.3040.0351.302.619.0通過CL間接離子選擇電極法0.9700.241.002.004.0通過CREA酶法3.3693.54.869.7212.0通過GGTGCANA底物法1.89822.765.5111.0通過GLU己糖激酶法2.2830.0552.284.5710.0通過HDL抗體免疫分離法2.8740.1852.885.7630.0通過K間接離子選擇電極法1.8050.0151.813.616.0通過LDL直接法0.9970.941.372.7430.0通過NA間接離子選擇電極法0.7410.250.781.564.0通過P磷鉬酸終點法

16、2.0100.0152.014.0210通過TBIL重氮法2.75612.935.8615通過TGGPO-POD1.2270.0251.232.4514通過TP雙縮脲法0.5970.40.721.4410通過UA尿酸酶終點法1.49799.1218.2512通過UREA脲酶速率法1.8370.251.853.719通過CRP比濁法4.79904.809.6025通過結論：以上臨床化學項目不確定度驗證通過。評估人：xxx審核人：xxx批準人：xxx日期：2018年1月1-21 方法:詳見各項目2 儀器:西門子EXLwithLM全自動生化免疫分析儀3 試劑、質控品、校準品3.1 試劑:德國西門子公

17、司提供原裝配套試劑3.2 質控品：批內、批間精密度實驗所用質控品為上海昆淶公司提供低值批號：580131有效期2018.12.31高值批號：580132有效期2018.12.313.3 校準品：德國西門子公司提供原裝配套校準品校準品批號有效期校準項目CHEMICAL7ED0302018.02.01UREA、CREA、UA、GLU、CA、CHEMIICAL7BN0532018.08.01PEnzymeVerifier7CJ0522018.06.01AST、GGTENZIICAL7KD0512018.10.01ALTALPICAL7BD0412018.03.01ALPTP/ALBCAL7MD021

18、2018.12.01TP、ALBTBI/DBICAL7CD2102018.02.01TBILQuikYTEStangardA7DV6092018.05.01K、NA、CLQuikYTEStangardB7DV6072018.05.01K、NA、CLXXX-PF-27-01-V2.O西門子低值項目檢測方法u批間u校不確定度擴展不確定度目標擴展不確定度驗證結果ALB溴甲酚紫法1.6286.33.557.0910通過ALP速率法5.0534.715.5711.1530通過AST速率法2.8442.845.6920通過ALT速率法4.2975.235.0310.0620通過CA比色法0.9691.81

19、.322.645通過CL間接離子選擇電極法0.851.181.963.924通過CREA酶法2.9613.06.015通過GGT速率法2.8352.845.6711通過GLU己糖激酶法1.2810.81.342.6810通過K間接離子選擇電極法1.9911.3072.14.196通過NA間接離子選擇電極法0.5980.920.751.514通過P磷鉬酸紫外法1.6440.131.653.2910通過TBIL比色法1.70832.274.5520通過TP雙縮脲法1.1483.181.963.9210通過UA比色法1.9870.482417通過UREA比色法2.720.7852.755.59通過西

20、門子高值項目檢測方法u批間u校不確定度擴展不確定度目標擴展不確定度驗證結果ALB溴甲酚紫法1.116.33.346.6810通過ALP速率法1.4674.712.775.5530通過AST速率法1.0431.042.0920通過ALT速率法1.1525.232.865.7220通過CA比色法1.2341.81.533.055通過CL間接離子選擇電極法1.1971.181.332.674通過CREA酶法1.54811.633.2515通過GGT速率法1.2891.292.5811通過GLU己糖激酶法1.0190.81.092.1910通過K間接離子選擇電極法1.0441.3071.232.466

21、通過NA間接離子選擇電極法1.0150.921.112.234通過P磷鉬酸紫外法1.5470.131.553.110通過TBIL比色法1.10231.863.7220通過TP雙縮脲法0.943.181.853.6910通過UA比色法1.4790.481.53.017通過UREA比色法1.7330.7851.783.559通過結論：以上臨床化學項目不確定度驗證通過。評估人：xxx審核人：xxx批準人：xxx日期：2018年1月1-31 方法:電化學發光法2 儀器:模塊式生化免疫分析系統3 型號：RocheCobas6014 試劑、質控品、校準品4.1 試劑：德國羅氏公司提供原裝配套試劑。4.2

22、質控品：批間精密度實驗所用質控品為上海昆淶公司提供質控品名稱質控品批號有效期腫瘤標志物質液體非定制質控品plus(512-2)30D95F52020-05-31腫瘤標志物質液體非定制質控品plus(512-3)30DBD052020-05-31免疫復合非定值質控品(540-2)540200322020-03-31免疫復合非定值質控品(540-3)540200332020-03-314.3 校準品：德國羅氏公司提供原裝配套校準品。校準品名稱校準品批號校準品有效期AFP2027902018-04CEA1910462018-03CA1991816572019-01CA1252373182018-06

23、CA1531853662018-01TPSA1817662019-01FPSA1828042018-02T32117172018-11T41951872018-04FT32327402018-07FT42251292018-07TSH2416932018-07FSH1748022018-070-HCG2230332018-03E22134232018-06LH1815072018-02PRL1812212018-02PROG3129202018-11TESTO2540442018-115.不確定度評估見下表：項目批號u批間u校不確定度擴展不確定度目標擴展不確定度驗證結果FT3540200321

24、.6460.081.653.3025通過540200330.6360.2930.701.4025通過FT4540200321.4560.141.462.9325通過540200330.6230.29550.691.3825通過T3540200323.6460.023.657.2925通過540200330.440.1750.470.9525通過T4540200322.8586.256.8713.7420通過540200331.0411.5551.873.7420通過TSH540200321.27501.282.5525通過540200330.8680.010.871.7425通過AFP30D9

25、5F52.040.7752.184.3625通過30D95F51.0661.121.553.0925通過CEA30D95F51.5750.0551.583.1525通過30D95F51.2640.6651.432.8625通過CA19930D95F52.0231.6252.595.1925通過30D95F52.0233.2753.857.7025通過CA12530D95F52.7261.3253.036.0625通過30D95F51.7933.9654.358.7025通過CA15330D95F51.4840.411.543.0825通過30D95F51.7761.1852.144.2725通

26、過TPSA30D95F51.8610.071.863.7225通過30D95F51.4850.6451.623.2425通過FPSA30D95F51.4270.0051.432.8525通過30D95F51.370.2051.392.7725通過FSH540200321.5670.0651.573.1425通過540200331.1810.71.372.7525通過E2540200322.34523.086.1625通過540200330.87822.184.3725通過B-HCG540200321.610.091.613.2325通過540200331.3441.3491.3562.7112

27、5通過LH540200320.9380.030.941.8825通過540200331.0230.751.272.5425通過PRL540200321.0090.021.012.0225通過540200330.8524.54.589.1625通過PROG540200322.0571.77052.715.4325通過540200331.2791.8832.284.5525通過TESTO540200324.230.0354.23&4625通過540200331.5460.551.643.2825通過結論：以上臨床化學項目不確定度驗證通過。評估人：xxx審核人：xxx批準人：xxx日期：20

28、18年1月1-41方法:速率散射比濁法2 儀器:全自動蛋白分析儀3 型號：SiemensBNII4 試劑、質控品、校準品4.1 試劑:德國西門子公司提供原裝配套試劑。4.2 質控品：批間精密度實驗所用質控品為上海昆淶公司提供；特種蛋白低值批號：521122有效期2018-01-31特種蛋白高值批號：521143有效期2019-10-294.3 校準品：德國西門子公司提供原裝配套校準品。校準品名稱校準品批號校準品有效期蛋白校準品0836172018-10-29風濕校準品1838882018-09-055.不確定度評估見下表：項目批號u批間u校不確定度擴展不確定度目標擴展不確定度驗證結果IgG66

29、3323.0441.873.577.1525通過663333.4121.873.897.7825通過IgA663322.7961.7653.316.6125通過663331.7761.7652.5055.125通過IgM663323.0382.84.138.2625通過663332.2192.83.577.1525通過C3663322.2951.963.026.0425通過663332.7461.963.376.7525通過C4663322.4971.9153.156.2925通過663332.2801.9152.985.9625通過ASO663322.1712.153.066.1125通過6

30、63332.5622.153.346.6925通過RF663324.6593.54.989.9525通過663334.0773.54.448.8825通過以上臨床化學項目的不確定度評估全部通過。評估人：xxx審核人：xxx批準人：xxx日期：2018年1月第17頁共20頁XXX-PF-27-01-V2.O附錄2血液分析2-11儀器:日本希森美康XS-900I、XS-800I、XE-21002試劑、質控品、校準品2.1 試劑:日本希森美康公司提供原裝配套試劑。2.2 質控品：批間精密度實驗所用質控品為美國伯樂公司提供低值批號：77731有效期2017.12.24高值批號：77733有效期2017

31、.12.242.3 校準品：日本希森美康公司提供原裝配套校準品；校準品批號有效期校準項目SYSMEXCALIBRATORSYSTEM(SCS-IOOO)733905252018.01.07WBC、RBC、HGB、PLT3.不確定度評估見下表XS-900I低值項目u批間u校不確定度擴展不確定度目標擴展不確定度驗證結果WBC2.820.272.825.6515通過RBC1.320.0771.322.646通過HGB1.350.151.352.76通過PLT3.51116.5213.0520通過XS-900I高值項目u批間u校不確定度擴展不確定度%目標擴展不確定度驗證結果WBC1.570.271.5

32、83.1515通過RBC1.320.771.382.756通過HGB0.870.150.871.756通過PLT1.61115.7311.4620通過結論：以上臨床血液學分析定量項目測量不確定度評估全部通過。評估人：xxx審核人：xxx批準人：xxx日期：2018年1月XS-800I低值項目u批間u校不確定度擴展不確定度目標擴展不確定度驗證結果WBC1.520.271.533.0515通過RBC0.640.0770.641.286通過HGB0.850.150.851.716通過PLT4.92117.3814.7620通過XS-800I高值項目u批間u校不確定度擴展不確定度%目標擴展不確定度驗證結果WBC0.940.270.951.9015通過RBC0.780.0770.781.566通過HGB0.620.150.621.256通過PLT1.44115.6911.3720通過XE-2100低值項目u批間u校不確定度擴展不確定度目標擴展不確定度驗證結果WBC2.180.292.184.3715通過RBC0.480.06