1、無菌醫療器械質量檢驗相關標準（一）醫療器械生物相容性試驗GB/T16886.3醫療器械生物學評價第GB/T16886.4醫療器械生物學評價第GB/T16886.5醫療器械生物學評價第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗4部分：與血液相互作用試驗選擇5部分：體外細胞毒性試驗GB/T16886。6醫療器械生物學評價第6部分：植入后局部反應試驗GB/T16886.7醫療器械生物學評價第GB/T16886.8醫療器械生物學評價第7部分：環氧乙烷滅菌殘留量8部分：生物學試驗參照樣品的選擇和定性GB/T16886。10醫療器械生物學評價第10部分：刺激與致敏試驗GB/T16886.11醫療器械生物學評價

2、第11部分：全身毒性試驗GB/T16886。12醫療器械生物學評價第GB/T16886。13醫療器械生物學評價第GB/T16886。14醫療器械生物學評價第GB/T16886。15醫療器械生物學評價第GB/T16886。16醫療器械生物學評價第12部分：樣品制備和參照樣品13部分：聚合物醫療器械降解產物的定性與定量14部分：陶瓷降解產物的定性與定量分析15部分：金屬與合金降解產物的定性與定量16部分：降解產物與可溶出物的毒代動力學研究設計）GB/T16886.17醫療器械生物學評價第17部分：根據健康風險評價確定可溶出物允許極限的方法GB/T16886。18醫療器械生物學評價第GB/T1688

3、6。19醫療器械生物學評價第GB/T16886。20醫療器械生物學評價第18部分：材料化學定性19部分：材料理化、機械和形態定性20部分：醫療器械免疫毒理學試驗原理和方法GB/T16175醫用有機硅材料生物學評價試驗方法GB/T16886.9醫療器械生物學評價第9部分：潛在降解產物的定性與定量總則YY/T0473外科植入物聚交酯共聚物和共混物體外降解試驗YY/T0474外科植入物用聚L一丙交酯樹脂及制品體外降解試驗YY/T0567.1醫療產品的無菌加工第1部分：通用要求YY/T0567。2醫療產品的無菌加工第2部分：過濾（二）醫用輸液（血）、注射器具標準GB/T14233.1醫用輸液、輸血、注

4、射器具檢驗方法第1部分：化學分析方法GB/T14233.2醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分：生物試驗方法GB15593輸血（液）器具用軟聚氯乙烯塑料YY0114醫用輸液、輸血、注射器用聚乙烯專用料YY0242醫用輸液、輸血、注射器用聚丙烯專用料GB8368一次性使用輸液器GB18671一次性使用靜脈輸液針YY0286.1專用輸液器第1部分：一次性使用精密過濾輸液器YY0286。2專用輸液器第2部分：一次性使用滴定管式輸液器YY02868.3專用輸液器第3部分：一次性使用避光式輸液器，重力輸液式YY02868。4專用輸液器第4部分：一次性使用壓力輸液裝置用輸液器YY0286。5專用輸液器

5、第5部分：一次性使用吊瓶式和分液袋式輸液器YY0286.6專用輸液器第6部分：一次性使用非PVC俞液器YY0286。7專用輸液器第7部分：一次性使用流量可設定輸液器YY0451一次性使用輸注泵YY0585.1壓力輸液設備用一次性使用液路及附件第YY0585.2壓力輸液設備用一次性使用液路及附件第YY0585.3壓力輸液設備用一次性使用液路及附件第1部分：液路2部分：附件3部分：過濾器YY0585o4壓力輸液設備用一次性使用液路及附件第4部分：防回流閥YY0586輸液用肝素帽YY/T0582.1輸液瓶懸掛裝置第1部分：一次性使用懸掛裝置YY/T0582。2輸液瓶懸掛裝置第2部分：多用懸持裝置GB

6、8369一次性使用輸血器GB14232。1人體血液及血液成分袋式塑料容器第GB14232.2人體血液及血液成分袋式塑料容器第GB14232.3人體血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：傳統型血袋2部分：圖形符號3部分：帶特殊組件的血袋系統YY0327一次性使用紫外線透療血液容器GB19335一次性使用血路產品通用技術條件YY0113一次性使用采血器YY03282一次性使用機用采血器YY0326.1一次性使用離心式血漿分離器第YY0326.2一次性使用離心式血漿分離器第YY0326。3一次性使用離心式血漿分離器第YY0329-2009一次性使用去白細胞過濾器YY0031硅橡膠輸液（血）管YY058

7、4一次性使用離心杯式血液成分分離器材YY/T0289一次性使用微量采血吸管1部分：血漿分離杯2部分：血漿管路3部分：血漿袋YY0314一次性使用人體靜脈血樣采集容器YY0464-2009一次性使用血液灌流器YY0465-2009一次性使用空心纖維血漿分離器GB15810一次性使用無菌注射器GB15811一次性使用無菌注射針YY/T0243一次性使用無菌注射器用橡膠活塞YY/T02822009注射針（三）醫用導管、插管標準YY0285.1一次性使用血管內導管第1部分：通用要求YY0285.2一次性使用無菌血管內導管第2部分：造影導管YY0285。3一次性使用無菌血管內導管第3部分：中心靜脈導管Y

8、Y0285。4一次性使用無菌血管內導管第4部分：球囊擴張導管YY0285.5一次性使用無菌血管內導管第5部分：套針外周導管YY/T0586醫用高分子制品X透射線不透性試驗方法YY0450。1一次性使用無菌血管內導管輔件第1部分：導引器械YY0450.2一次性使用無菌血管內導管輔件第2部分：套針外周導管管塞YY0450.3一次性使用無菌血管內導管輔件第3部分：球囊擴張導管擴張泵GB/T15812.1非血管內導管第1部分：一般性能試驗方法GB/T15812.2非血管內導管第2部分：彎曲性能試驗方法YY0030腹膜透析管YY0325一次性使用無菌導尿管YY0489一次性使用無菌引流導管及其輔助器械Y

9、Y0488一次性使用無菌直腸導管YY0483一次性使用腸營養導管、腸給養器及其連接件設計與試驗方法YY1040。1麻醉和呼吸設備圓錐接頭第1部分：錐頭與錐套YY0337。1氣管插管第1部分：常用型插管及接頭YY0337。2氣管插管第2部分：柯爾型插管YY0338.1氣管切開插管第1部分：成人用插管及接頭YY0338.2氣管切開插管第2部分：小兒用氣管切開插管YY0339-2009呼吸道用吸引導管YY0461麻醉機和呼吸機用呼吸管路（四）無菌植入物標準YY0484外科植入物雙組分加成型硫化硅橡膠YY0334硅橡膠外科植入物通用要求YY0332植入式給藥裝置YY0333軟組織擴張器YY0487一次

10、性使用無菌腦積水分流器及其組件YY0308醫用透明質酸鈉凝膠（五）衛生材料、敷料YY/T0471。1接觸性創面敷料試驗方法第1部分：液體吸收性YY/T0471。2接觸性創面敷料試驗方法第2部分：透氣膜敷料水蒸汽透過率YY/T0471.3接觸性創面敷料試驗方法第3部分：阻水性YY/T0471.4接觸性創面敷料試驗方法第4部分：舒適性YY/T0471.5接觸性創面敷料試驗方法第5部分：阻菌性YY/T0471。6接觸性創面敷料試驗方法第6部分：氣味控制YY/T0471。7創傷敷料試驗方法第7部分：顆粒脫落YY/T0471.8創傷敷料試驗方法第8部分：關于粘連（創面和皮膚）YY/T0472。1醫用非織

11、造敷布試驗方法第1部分：敷布生產用非織造布YY/T0472.2醫用非織造敷布試驗方法第2部分：成品敷布YY0330醫用脫脂棉YY0331脫脂棉紗布和脫指棉與粘膠紗布性能要求和試驗方法YY0594外科紗布敷料通用要求YY/T0148醫用粘貼膠帶通用要求YY/T0506。2-2009病人、醫護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服第2部分：性能要求和性能水平YY/T0506.3病人、醫護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服第3部分：試驗方法YY/T0506.4病人、醫護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服第4部分：干態落絮試驗方法YY/T0506.5-2009病人、醫護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服第

12、5部分：干態阻菌試驗方法YY/T0506。6-2009病人、醫護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服第6部分：濕態阻菌試驗方法YY/T0506。7病人、醫護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服第7部分：阻污染氣溶膠穿透試驗方法YY/T0506。8病人、醫護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服第8部分：抗激光性試驗方法（六）其他標準YY/T07202009一次性使用產包自然分娩用YY0321。1-2009一次性使用麻醉穿刺包YY0321.2-2009一次性使用麻醉用針YY05832005一次性使用胸腔引流裝置水封式YY0167非吸收性外科縫線YY1116可吸收外科縫合線GB7543-1996橡膠醫用手

13、套GB10213-1995一次性使用橡膠檢查手套GB7544-2004天然膠乳橡膠避孕套技術要求和試驗方法*（非無菌醫療器械）YY/T0698o1-2009最終滅菌醫療器械包裝材料第方法YY"0698。2-2009最終滅菌醫療器械包裝材料第YY"0698。3-2009最終滅菌醫療器械包裝材料第要求和試驗方法YY/T0698.4-2009最終滅菌醫療器械包裝材料第YY/T0698.5-2009最終滅菌醫療器械包裝材料第和卷材要求和試驗方法；YY/T0698.6-2009最終滅菌醫療器械包裝材料第無菌屏障系統生產用紙要求和試驗方法；YY/T0698.7-2009最終滅菌醫療器械

14、包裝材料第屏障系統生產用可密封涂膠紙要求和試驗方法；YY/T0698o8-2009最終滅菌醫療器械包裝材料第器要求和試驗方法；YY/T0698.9-2009最終滅菌醫療器械包裝材料第用無涂膠聚烯燒非織造布材料要求和試驗方法；YY/T0698o10-2009最終滅菌醫療器械包裝材料第產用涂膠聚烯燒非織造布材料要求和試驗方法。1部分：吹塑包裝復合塑料膜要求和試驗2部分：滅菌包裹材料要求和試驗方法3部分：紙袋、組合袋和卷材生產用紙4部分：紙袋要求和試驗方法;5部分:6部分:7部分:紙與塑料膜組合的熱封和自封袋用于低溫滅菌過程或輻射滅菌的環氧乙烷或輻射滅菌的醫用無菌8部分：蒸汽滅菌器用重復性使用滅菌容

15、9部分：可密封組合袋、卷材和蓋材生產10部分：可密封組合袋、卷材和蓋材生YY/T0681.1YY/T0681.2YY/T0681.3YY/T0681。漏YY/T0681.5YY/T0681.6評價YY/T0681。層YY/T0681.8-2009無菌醫療器械包裝試驗方法第無菌醫療器械包裝試驗方法第無菌醫療器械包裝試驗方法第4無菌醫療器械包裝試驗方法第無菌醫療器械包裝試驗方法第無菌醫療器械包裝試驗方法第7無菌醫療器械包裝試驗方法第YY/T0681.9YY/T0681.10YY/T0681.11無菌醫療器械包裝試驗方法第無菌醫療器械包裝試驗方法第無菌醫療器械包裝試驗方法第無菌醫療器械包裝試驗方法第1部分：加速老化試驗指南2部分：軟性屏障材料的密封強度3部分：無約束包裝抗內壓破壞4部分：染色液穿透法測定透氣包裝的密封泄5部分：內壓法檢測粗大泄漏（氣泡法）6部分:軟包裝材料上印刷墨跡和涂層化學阻抗7部分：用