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文檔簡介
1、100CFU/ml；EP：內毒素：內毒素0.25EU/ml、總有機碳、總有機碳0.5mg/L、微生物、微生物100CFU/ml；同時不得檢出大腸桿菌、沙門氏菌、銅綠假單孢同時不得檢出大腸桿菌、沙門氏菌、銅綠假單孢菌。菌。 PW歐、美、中現行藥典規定質量規范對比歐、美、中現行藥典規定質量規范對比物、微生物及細菌內毒素的污染處于較好的受控形狀。物、微生物及細菌內毒素的污染處于較好的受控形狀。TOC從宏觀上反映了水中污染的程度從宏觀上反映了水中污染的程度 WFI歐、美、中現行藥典規定質量規范歐、美、中現行藥典規定質量規范對比對比淋洗。淋洗。假設蒸汽與注射劑的容器基其消費設備直接假設蒸汽與注射劑的容器
2、基其消費設備直接接觸，那么其冷凝水應符合接觸，那么其冷凝水應符合WFI的質量規范。的質量規范?；钚蕴歼^濾器活性碳過濾器軟化軟化紫外線殺菌器紫外線殺菌器巴斯德滅菌器巴斯德滅菌器除菌濾器，儲存應采除菌濾器，儲存應采用用80以上保溫、以上保溫、65 以上保溫循環或以上保溫循環或4 以下保溫循環。以下保溫循環。生物制品消費用注射用水應在制備后生物制品消費用注射用水應在制備后6小小時內運用；制備后時內運用；制備后4小小時內滅菌時內滅菌72小時內運用。小時內運用。總之，可歸納為兩個重點：總之，可歸納為兩個重點：如何使水質符合藥典及消費工藝要求？如何使水質符合藥典及消費工藝要求？如何在儲存、保送及運用中使水
3、質不蛻變？如何在儲存、保送及運用中使水質不蛻變？ - 資料類似資料類似臭氧消毒臭氧消毒純化水經加熱到純化水經加熱到70后再回到貯罐中儲存后再回到貯罐中儲存系統過程檢測與控制系統過程檢測與控制電導率電導率/水位水位/溫度溫度/壓力壓力/TOC/平安閥平安閥/流速流速附錄附錄圖、表、咨詢公司信息等圖、表、咨詢公司信息等 風險分析和挑選風險分析和挑選 輔助的數理統計工具輔助的數理統計工具1515以內；任何一個以內；任何一個風險均不應等于或超越風險均不應等于或超越4 4，總風險不得超越，總風險不得超越1515，反之那么都應該進，反之那么都應該進行風險追蹤。行風險追蹤。風險分析舉例風險分析舉例公用設備確實認公用設備確實認控制系統硬件組件、軟件配置的檢查確認控制系統硬件組件、軟件配置的檢查確認人員確實認人員確實認系統消毒系統消毒/
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