1、相關專業(yè)知識一、中華人民共和國獻血法（ 1997年 12月 29日第八屆全國人民代表大會常務委員會第二十九次會議通過）第一條為保證醫(yī)療臨床用血需要和安全，保障獻血者和用血者身體健康，發(fā)揚人道主義精神，促進社會主義物質文明和精神文明建設，制定本法。第二條 國家實行無償獻血制度。國家提倡十八周歲至五十五周歲的健康公民自愿獻血。 第三條地方各級人民政府領導本行政區(qū)域內的獻血工作，統(tǒng)一規(guī)劃并負責組織、協(xié)調有關部門共同做好獻血工作。第四條 縣級以上各級人民政府衛(wèi)生行政部門監(jiān)督管理獻血工作。各級紅十字會依法參與、推動獻血工作。 第五條各級人民政府采取措施廣泛宣傳獻血的意義，普及獻血的科學知識，開展預防和控

2、制經血液途徑傳播的疾病的教育。新聞媒介應當開展獻血的社會公益性宣傳。 第六條 國家機關、軍隊、社會團體、企業(yè)事業(yè)組織、居民委員會、村民委員會，應當動員和組織本 單位或者本居住區(qū)的適齡公民參加獻血。現(xiàn)役軍人獻血的動員和組織辦法，由中國人民解放軍衛(wèi)生主管部門制定。對獻血者，發(fā)給國務院衛(wèi)生行政部門制作的無償獻血證書，有關單位可以給予適當補貼。 第七條國家鼓勵國家工作人員、現(xiàn)役軍人和高等學校在校學生率先獻血，為樹立社會新風尚作表率。第八條血站是采集、提供臨床用血的機構，是不以營利為目的的公益性組織。設立血站向公民采集血液， 必須經國務院衛(wèi)生行政部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門批準。血站應

3、當為獻血者提供各種安全、衛(wèi)生、 便利的條件。血站的設立條件和管理辦法由國務院衛(wèi)生行政部門制定。第九條血站對獻血者必須免費進行必要的健康檢查；身體狀況不符合獻血條件的，血站應當向其說明情況，不得采集血液。獻血者的身體健康條件由國務院衛(wèi)生行政部門規(guī)定。血站對獻血者每次采集血液量一般為二百毫升，最多不得超過四百毫升，兩次采集間隔期不少于六個月。嚴格禁止血站違反前款規(guī)定對獻血者超量、頻繁采集血液。 第十條 血站采集血液必須嚴格遵守有關操作規(guī)程和制度，采血必須由具有采血資格的醫(yī)務人員進 行，一次性采血器材用后必須銷毀，確保獻血者的身體健康。血站應當根據(jù)國務院衛(wèi)生行政部門制定的標準，保證血液質量。血站對采

4、集的血液必須進行檢測；未經檢測或者檢測不合格的血液，不得向醫(yī)療機構提供 第十一條無償獻血的血液必須用于臨床，不得買賣。血站、 醫(yī)療機構不得將無償獻血的血液出售給單采血漿站或者血液制品生產單位。第十二條臨床用血的包裝、儲存、運輸，必須符合國家規(guī)定的衛(wèi)生標準和要求。第十三條醫(yī)療機構對臨床用血必須進行核查，不得將不符合國家規(guī)定標準的血液用于臨床。第十四條公民臨床用血時只交付用于血液的采集、儲存、分離、檢驗等費用；具體收費標準由國務院衛(wèi)生行政部門會同國務院價格主管部門制定。無償獻血者臨床需要用血時，免交前款規(guī)定的費用；無償獻血者的配偶和直系親屬臨床需要 用血時，可以按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府的規(guī)定

5、免交或者減交前款規(guī)定的費用。第十五條為保障公民臨床急救用血的需要，國家提倡并指導擇期手術的患者自身儲血，動員家庭、親友、所在單位以及社會互助獻血。為保證應急用血，醫(yī)療機構可以臨時采集血液，但應當依照本法規(guī)定，確保采血用血安全。第十六條醫(yī)療機構臨床用血應當制定用血計劃，遵循合理、科學的原則，不得浪費和濫用血液。醫(yī)療機構應當積極推行按血液成份針對醫(yī)療實際需要輸血，具體管理辦法由國務院衛(wèi)生行政部門制定。國家鼓勵臨床用血新技術的研究和推廣。第十七條各級人民政府和紅十字會對積極參加獻血和在獻血工作中做出顯著成績的單位和個人，給予獎勵。第十八條有下列行為之一的，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門予以取締，

6、沒收違法所得，可以并處十萬元以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任：（一）非法采集血液的；（二）血站、醫(yī)療機構出售無償獻血的血液的；（三）非法組織他人出賣血液的。第十九條血站違反有關操作規(guī)程和制度采集血液，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門責令改正；給獻血者健康造成損害的， 應當依法賠償，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。第二十條臨床用血的包裝、儲存、運輸，不符合國家規(guī)定的衛(wèi)生標準和要求的，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門責令改正，給予警告，可以并處一萬元以下的罰款。第二十一條血站違反本法的規(guī)定， 向醫(yī)療機構提供不符合國家規(guī)定標準的血液

7、的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門責令改正；情節(jié)嚴重，造成經血液途徑傳播的疾病傳播或者有傳播嚴重危險的， 限期整頓，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予行政處分；構成犯罪的， 依法追究刑事責任。第二十二條醫(yī)療機構的醫(yī)務人員違反本法規(guī)定， 將不符合國家規(guī)定標準的血液用于患者的，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門責令改正； 給患者健康造成損害的， 應當依法賠償，對直接負責 的主管人員和其他直接責任人員，依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。第二十三條衛(wèi)生行政部門及其工作人員在獻血、用血的監(jiān)督管理工作中，玩忽職守，造成嚴重后果，構成犯罪的，依法追究刑事責任；尚不構成犯罪的，依法

8、給予行政處分。第二十四條 本法自1998年10月1 1日起施行二、 醫(yī)療機構臨床用血管理辦法（試行）第一條根據(jù)中華人民共和國獻血法第十六條規(guī)定，制定本辦法。第二條本辦法所稱臨床用血包括使用全血和成份血。 醫(yī)療機構不得使用原料血漿，除批準的科研項目外，不得直接使用臍帶血。第三條縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門負責對所轄醫(yī)療機構臨床用血的監(jiān)督管理。第三條醫(yī)療機構臨床用血應當遵照合理、科學的原則，制定用血計劃，不得浪費和濫用血液。醫(yī)療機構臨床用血，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門指定的血站供給。醫(yī)療機構開展的患者自身儲血、自體輸血除外。第四條 醫(yī)療機構應當設立由醫(yī)院領導、業(yè)務主管部門及相關科室負責人組成的

9、臨床輸血管理委員會，負責臨床用血的規(guī)范管理和技術指導，開展臨床合理用血、科學用血的教育和培訓。第五條 二級以上醫(yī)療機構設立輸血科（血庫） ， 在本院臨床輸血管理委員會領導下，負責本單位臨床用血的計劃申報，儲存血液，對本單位臨床用血制度執(zhí)行情況進行檢查，并參與臨床有關疾病的診斷、治療與科研。第六條醫(yī)療機構要指定醫(yī)務人員負責血液的收領、發(fā)放工作，要認真核查血袋包裝，核查內容如下：（1） 血站的名稱及其許可證號；（2） 獻血者的姓名（或條形碼）、血型；（3） 血液品種；（4） 采血日期及時期；（5） 有效期及時間；（6） 血袋編號（或條形碼）；（7） 儲存條件。血液包裝不符合國家規(guī)定的衛(wèi)生標準和要求

10、應拒領拒收。第七條醫(yī)療機構對驗收合格的血液，應當認真作好入庫登記，近不同品種、血型、規(guī)格和采血日期（或有效期），分別存放于專用冷藏設施內儲存。經辦人要簽名和簽署入庫時間。禁止接受不合格血液入庫。第八條 醫(yī)療機構的儲血設施應當保證完好，全血、紅細胞、代漿血冷藏溫度應當控制在2-6 ，血小板應當控制在20-24 （6 小時內輸注） ，儲血保管人員應當作好血液冷藏溫度的24小時監(jiān)測記錄。儲血環(huán)境應當符合衛(wèi)生學標準。第九條 醫(yī)療機構的醫(yī)務人員應當嚴格執(zhí)行臨床輸血技術規(guī)范。 臨床輸血技術規(guī)范由衛(wèi)生部門另行制定。第九條 凡患者血紅蛋白低于100g/L 和血球壓積低于30%的屬輸血適應癥。患者病情需要輸血治

11、療時，經治醫(yī)師應當根據(jù)醫(yī)院規(guī)定履行申報手續(xù)，由上級醫(yī)師核準簽字后報輸血科（血庫） 。 臨床輸血一次用血、備血量超過2000毫升時要履行報批手續(xù)，需經輸血科（血庫）醫(yī)師會診，由科室主任簽名后報醫(yī)務處（科）批準（急診用血除外）。 急診用血事后應當按照以上要求補辦手續(xù)。第十條 經治醫(yī)師給患者實行輸血治療前，應當向患者或其家屬告之輸血目的、可能發(fā)生的輸血反應和經血液途徑感染疾病的可能性，由醫(yī)患雙方共同簽署用血志愿書或輸血治療同意書。第十一條醫(yī)療機構的臨床科室應當有專人持配血單（卡）領取臨床用血。領血時，按本辦法第七條規(guī)定認真核查，不符合要求的應當拒絕領用。輸血科（血庫）發(fā)血時，應當認真檢查領血單 （卡

12、） 的填寫項目，合格后方可發(fā)血。未按第十一條規(guī)定辦理申報手續(xù)的不得發(fā)血。第十二條醫(yī)療機構臨床科室的醫(yī)務人員給患者輸血前，應當認真檢查血袋標簽記錄，經核對血型、品種、規(guī)格及采血時間（有效期）無誤后，方可進行輸血治療，并將輸血情況詳細記入病歷。第十三條對平診患者和擇期手術患者，經治醫(yī)師應當動員患者自身儲血、自體輸血，或者動員患者親友獻血。醫(yī)療機構要把上述工作情況作為評價醫(yī)生個人工作業(yè)績的重要考核內容。自身儲血、自體輸血由在治醫(yī)療機構采集血液。患者親友獻血，由血站采集血液和初、復檢，并負責調配合格血液。第十四條醫(yī)療機構應針對醫(yī)療實際需要積極推行血液成份輸血。醫(yī)療機構臨床成份輸血比例，應當達到衛(wèi)生部規(guī)

13、定的要求。第十五條醫(yī)療機構臨床所需成份血品種，由省級以上人民政府衛(wèi)生行政部門批準的血站負責制備和供給。第十六條醫(yī)療機構科研用血由所在省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門負責審批。第十九條醫(yī)療機構因應急用血需要臨時采集血液的，必須符合以下情況：（1） 邊遠地區(qū)的醫(yī)療機構和所在地無血站（或中心血庫）；（2） 危及病人生命，急需輸血，而其他醫(yī)療措施所不能替代；（3） 具備交叉配血及快速診斷方法檢驗乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗體、艾滋病病毒抗體的條件。醫(yī)療機構應當在臨時采集血液后十日內將情況報告當?shù)乜h級以上人民政府衛(wèi)生行政主管部門。第二十條醫(yī)療機構臨床用血的醫(yī)學文書資料隨病歷保存，臨床用血的

14、醫(yī)學文書種類和格式由各省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門制定。第二十一條醫(yī)療機構臨床用血違反本辦法規(guī)定的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門依照有關法律、法規(guī)給予行政處罰；對直接責任人，由醫(yī)療機構及其上級行政主管部門酌情給予處分，情節(jié)嚴重，構成犯罪的，依法追究刑事責任。第二十二條本辦法自發(fā)布之日起施行。三、臨床輸血技術規(guī)范第一章總則第一條為了規(guī)范、指導醫(yī)療機構科學、合理用血，根據(jù)中華人民共和國獻血法和醫(yī)療機構臨床用血管理辦法（試行）制定本規(guī)范。第二條血液資源必須加以保護、合理應用，避免浪費，杜絕不必要的輸血。第三條臨床醫(yī)師和輸血醫(yī)技人員應嚴格掌握輸血適應證，正確應用成熟的臨床輸血技術和血液保護

15、技術，包括成分輸血和自體輸血等。第四條二級以上醫(yī)院應設置獨立的輸血科（血庫），負責臨床用血的技術指導和技術實施，確保貯血、配血和其他科學、合理用血措施的執(zhí)行。第二章輸血申請第五條申請輸血應由經治醫(yī)師逐項填寫臨床輸血申請單， 由主治醫(yī)師核準簽字，連同受血者血樣于預定輸血日期前送交輸血科（血庫）備血。第六條決定輸血治療前，經治醫(yī)師應向患者或其家屬說明輸同種異體血的不良反應和經血傳播疾病的可能性，征得患者或家屬的同意，并在輸血治療同意書上簽字。輸血治療同意書入病歷。無家屬簽字的無自主意識患者的緊急輸血，應報醫(yī)院職能部門或主管領導同意、備案，并記入病歷。第七條 術前自身貯血由輸血科（血庫）負責采血和貯

16、血，經治醫(yī)師負責輸血過程的醫(yī)療監(jiān)護。 手術室內的自身輸血包括急性等容性血液稀釋、術野自身血回輸及術中控制性低血壓等醫(yī)療技術由麻醉科醫(yī)師負責實施。第八條 親友互相獻血由經治醫(yī)師等對患者家屬進行動員，在輸血科（血庫）填寫登記表，到血站或衛(wèi)生行政部門批準的采血點（室）無償獻血，由血站進行血液的初、復檢，并負責調配合格血液。第九條 患者治療性血液成分去除、血漿置換等，由經治醫(yī)師申請，輸血科（血庫）或有關科室參加制定治療方案并負責實施，由輸血科 （血庫） 和經治醫(yī)師負責患者治療過程和監(jiān)護。第十條 對于Rh（D）陰性和其他稀有血型患者，應采用自身輸血、同型輸血或配合型輸血。第十一條新生兒溶血病如需要換血療

17、法的，由經治醫(yī)師申請，經主治醫(yī)師核準，并經患兒家屬或監(jiān)護人簽字同意，由血站和醫(yī)院輸血科（血庫）人員共同實施。第三章受血者血樣采集與送檢第十二條確定輸血后，醫(yī)護人員持輸血申請單和貼好標簽的試管，當面核對患者姓名、性別、年齡、病案號、病室/ 門急診、床號、血型和診斷，采集血樣。第十三條由醫(yī)護人員或專門人員將受血者血樣與輸血申請單送交輸血科（血庫） ， 雙方進行逐項核對。第四章交叉配血第十四條受血者配血試驗的血標本必須是輸血前3天之內的。第十五條輸血科（血庫）要逐項核對輸血申請單、受血者和供血者血樣，復查受血者和供血者ABO血型（正、反定型），并常規(guī)檢查患者 Rh （D）血型（急診搶救患者緊急輸血時

18、Rh（D）檢查可除外），正確無誤時可進行交叉配血。第十六條凡輸注全血、濃縮紅細胞、紅細胞懸液、洗滌紅細胞、冰凍紅細胞、濃縮白細胞、手工分離濃縮血小板應ABO血型同型輸注。第十七條凡遇有下列情況必須按全國臨床檢驗操作規(guī)程有關規(guī)定作抗體篩選試驗：交叉配血不合時；對有輸血史、妊娠史或短期內需要接收多次輸血者。第十八條兩人值班時，交叉配血試驗由兩人互相核對；一人值班時，操作完畢后自己復核，并填寫配血試驗結果。第五章 血液入庫、核對、貯存第十九條全血、血液成分入庫前要認真核對驗收。核對驗收內容包括：運輸條件、物理外觀、血袋封閉及包裝是否合格，標簽填寫是否清楚齊全（供血機構名稱及其許可證號、供血者姓名或條

19、型碼編號和血型、血液品種、容量、采血日期、血液成分的制備日期及時間，有效期及時間、血袋編號/ 條形碼，儲存條件）等。第二十條輸血科（血庫）要認真做好血液出入庫、核對、領發(fā)的登記，有關資料需保存十年。第二十一條按 A、 B、 O、 AB 血型將全血、血液成分分別貯存于血庫專用冰箱不同層內或不同專用冰箱內，并有明顯的標識。第二十二條保存溫度和保存期如下：品種保存溫度保存期-1. 濃縮紅細胞（CRC）4±2 ACD：21 天 CPD：28天 CPDA： 35天2. 少白細胞紅細胞（LPRC 4±2C 與受血者 ABC血型相同3. 紅細胞懸液（CRC3）4±2（同CRC）

20、4. 洗滌紅細胞（WBC）4±224 小時內輸注5. 冰凍紅細胞（FTRC）4±2解凍后24小時內輸注6. 手工分離濃縮血小板（ PC 1 ） 22± 2 24 小時 （普通袋）或 5（輕振蕩）天 （專用袋制備）7. 機器單采濃縮血小板（同PC 2） （同PC 1）8. 機器單采濃縮白細胞懸液（GRAN）s 22± 2 24 小時內輸注9. 新鮮液體血漿（FLP） 4± 2 24 小時內輸注10. 新鮮冰凍血漿（FFP）20以下一年11. 普通冰凍血漿（FP）20以下四年12. 冷沉淀（Cryo）20以下一年13. 全血 4± 214

21、. 其他制劑按相應規(guī)定執(zhí)行當貯血冰箱的溫度自動控制記錄和報警裝置發(fā)出報警信號時， 要立即檢查原因，及時解決并記錄。第二十三條貯血冰箱內嚴禁存放其他物品；每周消毒一次；冰箱內空氣培養(yǎng)每月一次，無霉菌生長或培養(yǎng)皿（90mm）細菌生長菌落 <8CFU/10分鐘或<200CFU/M的格。第六章發(fā)血第二十四條配血合格后，由醫(yī)護人員到輸血科（血庫）取血。第二十五條取血與發(fā)血的雙方必須共同查對患者姓名、性別、 病案號、門急診 / 病室、 床號、血型、 血液有效期及配血試驗結果，以及保存血的外觀等，準確無誤時，雙方共同簽字后方可發(fā)出。第二十六條凡血袋有下列情形之一的，一律不得發(fā)出：1. 標簽破損、

22、字跡不清；2. 血袋有破損、漏血；3. 血液中有明顯凝塊；4. 血漿呈乳糜狀或暗灰色；5. 血漿中有明顯氣泡、絮狀物或粗大顆粒；6. 未搖動時血漿層與紅細胞的界面不清或交界面上出現(xiàn)溶血；7. 紅細胞層呈紫紅色；8. 過期或其他須查證的情況。第二十七條 血液發(fā)出后，受血者和供血者的血樣保存于26c冰箱，至少7天，以便對輸血不良反應追查原因。第二十八條血液發(fā)出后不得退回。第七章 輸血第二十九條輸血前由兩名醫(yī)護人員核對交叉配血報告單及血袋標簽各項內容，檢查血袋有無破損滲漏，血液顏色是否正常。準確無誤方可輸血。第三十條輸血時，由兩名醫(yī)護人員帶病歷共同到患者床旁核對患者姓名、性別、年齡、病案號、門急診/

23、 病室、床號、血型等，確認與配血報告相符，再次核對血液后，用符合標準的輸血器進行輸血。第三十一條取回的血應盡快輸用，不得自行貯血。輸用前將血袋內的成分輕輕混勻，避免劇烈震蕩。血液內不得加入其他藥物，如需稀釋只能用靜脈注射生理鹽水。第三十二條輸血前后用靜脈注射生理鹽水沖洗輸血管道。連續(xù)輸用不同供血者的血液時，前一袋血輸盡后，用靜脈注射生理鹽水沖洗輸血器，再接下一袋血繼續(xù)輸注。第三十三條輸血過程中應先慢后快，再根據(jù)病情和年齡調整輸注速度，并嚴密察受血者有無輸血不良反應，如出現(xiàn)異常情況應及時處理：1. 減慢或停止輸血，用靜脈注射生理鹽水維持靜脈通路；2. 立即通知值班醫(yī)師和輸血科（血庫）值班人員，及

24、時檢查、治療和搶救，并查找原因，做好記錄。第三十四條疑為溶血性或細菌污染性輸血反應，應立即停止輸血，用靜脈注射生理鹽水維護靜脈通路，及時報告上級醫(yī)師，在積極治療搶救的同時，做以下核對檢查：1. 核對用血申請單、血袋標簽、交叉配血試驗記錄；2. 核對受血者及供血者 ABOto型、Rh （D）血型。用保存于冰箱中的受血者與供血者血樣、新采集的受血者血樣、血袋中血樣，重測ABO血型、Rh （D）血型、不規(guī)則抗體篩選及交叉配血試驗（包括鹽水相和非鹽水相試驗）；3. 立即抽取受血者血液加肝素抗凝劑，分離血漿，觀察血漿顏色，測定血漿游離血紅蛋白含量；4. 立即抽取受血者血液，檢測血清膽紅素含量、血漿游血紅

25、蛋白含量、血漿結合珠蛋白測定、直接抗人球蛋白試驗并檢測相關抗體效價，如發(fā)現(xiàn)特殊抗體，應作進一步鑒定；5. 如懷疑細菌污染性輸血反應，抽取血袋中血液做細菌學檢驗；6. 盡早檢測血常規(guī)、尿常規(guī)及尿血紅蛋白；7. 必要時，溶血反應發(fā)生后 57小時測血清膽紅素含量。第三十五條輸血完畢，醫(yī)護人員對有輸血反應的應逐項填寫患者輸血反應回報單，并返還輸血科（血庫）保存。輸血科（血庫）每月統(tǒng)計上報醫(yī)務處（科）。第三十六條輸血完畢后，醫(yī)護人員將輸血記錄單（交叉配血報告單）貼在病歷中，并將血袋送回輸血科（血庫）至少保存一天。第三十七條本規(guī)范由衛(wèi)生部負責解釋。第三十八條本規(guī)范自2000年10月1日起實施。四、采供血機

26、構設置規(guī)劃指導原則根據(jù)中華人民共和國獻血法、 血液制品管理條例和血站管理辦法，制定采供血機構設置規(guī)劃指導原則（以下簡稱指導原則） ，各省級衛(wèi)生行政部門應遵照本指導原則制定本地區(qū)采供血機構設置規(guī)劃（以下簡稱規(guī)劃） 。一、采供血機構分類采供血機構分為血站和單采血漿站。（一）血站。包括一般血站和特殊血站。1、一般血站：分為血液中心、中心血站和中心血庫。2、特殊血站：包括臍帶血造血干細胞庫和衛(wèi)生部根據(jù)醫(yī)學發(fā)展需要設置的其他類型血庫。（二）單采血漿站。二、 規(guī)劃的目標和原則（1） 血站設置規(guī)劃以滿足臨床用血及特殊血液成分需要為目的，對機構、采供血量、人員和設備等衛(wèi)生資源進行統(tǒng)籌規(guī)劃、合理配置，構建與區(qū)域

27、人口、醫(yī)療資源以及臨床用血需求相適應，有效、經濟、 布局合理的采供血服務體系，改善和提高衛(wèi)生綜合服務能力和資源利用效率。（2） 單采血漿站設置規(guī)劃應當綜合考慮區(qū)域人口分布、經濟發(fā)展狀況、疾病流行情況以及血液制品的生產所需原料血漿的實際情況，對機構規(guī)模、采供漿量、人員和設備等進行統(tǒng)籌規(guī)劃；省級衛(wèi)生行政部門根據(jù)當?shù)貙嶋H情況可以決定不設置單采血漿站。（3） 采供血機構設置規(guī)劃應與當?shù)亟洕l(fā)展狀況、人口、 醫(yī)療資源和區(qū)域醫(yī)療機構設置規(guī)劃相適應，體現(xiàn)整體、集中、標準、規(guī)模化管理，優(yōu)化資源配置；（4） 省級衛(wèi)生行政部門在規(guī)劃血液集中檢測實驗室和本轄區(qū)一般血站服務區(qū)域時，可根據(jù)實際供血距離與能力等情況制定，

28、不受行政區(qū)劃的限制。三、設置標準（一）一般血站1、血液中心：省、自治區(qū)、直轄市人民政府所在地的城市，應規(guī)劃設置一所相應規(guī)模的血液中心；2、中心血站：設區(qū)的市級人民政府所在地的城市，可規(guī)劃設置一所相應規(guī)模的中心血站。中心血站供血半徑應大于100 公里。距血液中心150 公里范圍內（或在 3 個小時車程內）的設區(qū)的市，原則上不單獨設立中心血站； 與已經設立中心血站距離不足100 公里的相近（鄰） 設區(qū)的市原則上不單獨設立中心血站；3、中心血庫：血液中心或中心血站在3 個小時車程內不能提供血液的縣（市） ，可根據(jù)實際需要在縣級醫(yī)療機構內設置一所中心血庫，其任務是完成本區(qū)域的采供血任務，供血半徑60

29、公里左右。距血液中心或中心血站在3 個小時車程內的縣（市）原則上不予設置；4、一個城市不得重復設置血液中心、中心血站。血液中心和中心血站可根據(jù)服務區(qū)域實際需要，設立非獨立的分支機構、固定采血點、儲血點。固定采血點、儲血點不得進行血液檢測。（二）特殊血站1、 2010 年以前全國規(guī)劃設置4-10 個臍帶血造血干細胞庫。符合規(guī)劃的省級行政區(qū)域范圍內， 只能設置一個臍帶血造血干細胞庫。臍帶血造血干細胞庫不得在批準設置所在地以外的省、自治區(qū)、直轄市設置分支機構或采血點；2、根據(jù)醫(yī)學發(fā)展需要設置的其他特殊血液成分庫的設置標準由衛(wèi)生部另行制定。（三）單采血漿站1、單采血漿站應設置在縣（旗）及縣級市，采漿區(qū)

30、域選擇應保證供漿員的數(shù)量，能滿足原料血漿年采集量不少于30 噸；2、單采血漿站不得與一般血站設置在同一縣行政區(qū)劃內；3、經血傳播的傳染病流行或高發(fā)的地區(qū)不得規(guī)劃設置單采血漿站；4、前一年度和本年度自愿無償獻血未能滿足臨床用血的設區(qū)的市轄區(qū)范圍內不得新建單采血漿站。四、省、自治區(qū)、直轄市規(guī)劃內容與權限（一）在省級人民政府領導下，衛(wèi)生行政部門具體負責制訂規(guī)劃并組織實施。（2） 制定規(guī)劃應分析服務區(qū)域內居民醫(yī)療服務及其醫(yī)療用血的需求及其影響因素，分析血液資源環(huán)境。根據(jù)服務區(qū)域內社會經濟發(fā)展水平、地理條件、人口狀況、居民衛(wèi)生服務需求，對醫(yī)療服務需求進行預測，確定服務區(qū)域內所需要的采供血機構類別、級別、

31、數(shù)量、規(guī)模及分布及其服務區(qū)域范圍。設計制作采供血機構現(xiàn)狀圖和設置規(guī)劃圖。（3） 規(guī)劃應報省級人民政府批準后實施，并報衛(wèi)生部備案。五、采供血機構的調整和規(guī)劃的修訂（1） 各地在實施規(guī)劃的過程中，應對現(xiàn)有不符合規(guī)劃要求的采供血機構予以調整。已經重復設置的，必須限期予以撤并。（2） 規(guī)劃每三年修訂一次，根據(jù)考核評價的情況和社會、經濟、醫(yī)療用血和原料血漿的需求變化，對所定原則進行修訂。新規(guī)劃按上述程序審核、批準、發(fā)布。五、 血站質量管理規(guī)范1. 總 則為了加強和規(guī)范血站質量管理，確保血液安全，根據(jù)中華人民共和國獻血法和血站管理辦法，制定本規(guī)范。本規(guī)范是血站質量管理的基本準則，適用于提供采供血和相關服務

32、的一般血站。2. 質量管理職責必須建立和持續(xù)改進質量體系，并負責組織實施和嚴格監(jiān)控。質量體系應覆蓋所開展的采供血和相關服務的所有過程。質量體系符合法律、法規(guī)、標準和規(guī)范的要求。所有員工對其職責范圍內的質量負責，法定代表人為血站質量第一責任人，法定代表人應負責質量體系的建立、實施、監(jiān)控和改進，包括制定和頒布血站的質量方針，在各相關部門和層級建立質量目標，確保體系所有血液及血液成分制備過程都能符合所需的受控制條件，及資源的合理、有效配置，并對質量體系及其執(zhí)行效果實施監(jiān)控、測量、分析和改進。法定代表人應按計劃的時間間隔審核質量管理體系；監(jiān)督質量管理體系改進，確保其適宜性、充分性和有效性。并記錄和保留

33、管理審核的情況和內容。3. 組織與人員必須建立與其業(yè)務相適應的組織結構。設置滿足獻血宣傳和獻血者招募，獻血服務，血液采集、制備、檢測、儲存和供應，質量管理等功能需求的部門。要確定及配備數(shù)量適宜、接受過良好培訓，具有專業(yè)知識、采供血工作經驗及相應能力的管理和技術等人員。明確各部門、各崗位的職責與權限及相互關系的安排和溝通，以及報告和指令傳遞的途徑。權限必須與職責相適應。衛(wèi)生技術人員應占職工總數(shù)的75%以上，具有高、中、初級衛(wèi)生專業(yè)技術職務任職資格的人員比例要與血站的功能和任務相適應。血液中心、中心血站法定代表人或主要負責人應具有高等學校本科以上學歷，中心血庫負責人應具有高等學校專科以上學歷。均須

34、接受過血站質量管理培訓，并經過考核合格。新增加人員必須符合血站關鍵崗位工作人員資質要求（附件）。技術和管理人員本科以上學歷應不低于60%。除了新參加工作的人員外，技術人員均應具有相關專業(yè)初級以上技術職務任職資格，并應經過專業(yè)技術培訓，掌握血站質量管理基本原理，具有基礎理論知識和實際操作技能，能夠勝任所分配的職責。傳染病病人和經血傳播疾病病原體攜帶者，不得從事采血、血液成分制備、供血等業(yè)務工作。應有專人分別主管采供血業(yè)務和質量。其負責人應具有醫(yī)學或者相關專業(yè)本科以上學歷，經過質量管理培訓，具備采供血業(yè)務管理和質量管理的專業(yè)知識和實踐經驗，對采供血業(yè)務管理和質量管理中出現(xiàn)的問題具有正確判斷和處理的

35、能力，經法定代表人授權，分別承擔采供血業(yè)務管理和質量管理的職責。質量負責人須向法定代表人直接報告質量管理體系業(yè)績及要改進的需求。采供血業(yè)務負責人和質量負責人不得相互兼任。采供血業(yè)務負責人或質量負責人缺席時，應指定適當?shù)娜藛T代行其職責。必須按實際情況制定繼續(xù)教育和培訓計劃，保證員工得到持續(xù)有效的教育和培訓。培訓者的培訓能力和培訓評估者的評估能力應經過評估，表明能夠勝任后，才能授予承擔培訓和評估的職責。員工必須接受擬任崗位職責相關文件的培訓和實踐技能的培訓，并且經過評估表明能夠勝任。應有培訓記錄，記錄應包括滿足崗位需求的培訓計劃、評估標準、培訓實施記錄、培訓評估結果和結論，以及未達到培訓預期要求時

36、所采取的措施。員工必須結合工作實踐接受相關簽名的工作程序以及法律責任的培訓，并且經過評估表明合格， 才能允許在工作文件或記錄上簽名。必須登記和保存員工的簽名，并定期按規(guī)定更新以及將先前的記錄存檔。4. 質量體系文件必須建立質量體系的文件。質量體系文件覆蓋所開展的采供血業(yè)務的所有過程。質量體系文件應包括質量手冊、過程文件、操作規(guī)程和記錄。建立和實施形成文件及文件管理的程序，對文件的編寫、審批、發(fā)布、發(fā)放、使用、更改、回收、 保存歸檔和銷毀等進行嚴格管理, 并保留有關控制記錄。所使用的文件應為經過批準的現(xiàn)行版本。文件應定期進行評審，列明文件修訂狀態(tài)清單，文件發(fā)放清單。作廢文件的正本應加標記歸檔,

37、并安全保存，副本全部銷毀，作廢的文件不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。在文件正式實施前，應對相關的員工進行培訓，評價勝任程度及保存有關記錄。保證員工能夠在工作空間范圍容易獲得與其崗位相關的文件并正確使用文件。5. 建筑、設施與環(huán)境必須具備整潔、衛(wèi)生和安全的采供血作業(yè)場所。采供血業(yè)務、生活、管理、后勤和輔助區(qū)域的總體布局應合理，不得互相干擾。采供血作業(yè)場所的布局應滿足業(yè)務需求，流程要合理有序，防止人員和血液受到污染。至少應單獨設置相應作業(yè)區(qū)，并滿足相應的功能要求：獻血者征詢區(qū)、體檢區(qū)，能對獻血者進行保密性征詢和正確體檢，以正確判定獻血者資格。采血區(qū)和獻血后休息區(qū)，應按工作程序指定區(qū)域安全放置和棄置所有一次性采

38、血耗材，確保避免復用、污染和差錯；保證獻血者得到適當休息。血液存放區(qū)，應分別設置待檢測血液隔離存放區(qū)、合格血液存放區(qū)和報廢血液隔離存放區(qū)。具有安全有效的應急供電設施。消防、污水處理、醫(yī)療廢物處理等設施符合國家的有關規(guī)定。6. 設 備設備的配置應能滿足血站業(yè)務工作的需要。必須建立和實施設備的確認、維護、 校準和持續(xù)監(jiān)控等管理制度，以保證設備符合預期使用要求。計量器具應符合檢定要求，有明顯的定期檢定合格標識。大型和關鍵設備均應以惟一性標簽標記，明確維護和校準周期，檔案應有專人管理，有使用、維護和校準記錄。有故障或者停用的設備應有明顯的標示，以防止誤用。制定采供血過程中關鍵設備發(fā)生故障時的應急預案，

39、應明確應急措施相互關聯(lián)的部門及人員的職責，并保證有效的溝通。應急措施應不影響血站的正常工作和血液質量。所有應急備用關鍵設備的管理要求與上述常規(guī)設備相同。7. 物 料采供血所用的物料符合國家相關標準，不得對獻血者健康和血液質量產生不良影響。應制定管理制度，明確關鍵物料清單，對采供血物料的購入、驗收、儲存、發(fā)放、使用等進行規(guī)范的管理。購進關鍵物料的生產商和供應商具有國家法律、法規(guī)所規(guī)定的相應資質，每年應對其進行一次評審，從具有合法資質的供應商購進物料。對關鍵物料的質量進行控制，保證只有合格的物料才能投入使用。對合格、待檢、不合格物料應嚴格管理，分區(qū)存放。對庫存區(qū)同類關鍵物料，有明顯和易于識別狀態(tài)類

40、別的標識。對溫度、濕度或其它條件有特殊要求的物料，應按規(guī)定條件儲存，并有效持續(xù)監(jiān)控。物料應按規(guī)定的使用期限存放，遵循先進先出的原則，保證在物料的有效期內使用。未規(guī)定使用期限的，其儲存期限及有效期自設為入庫之日起，一般為一年，最多不超過三年，并貼上標識。8. 安全與衛(wèi)生制定并執(zhí)行安全與衛(wèi)生管理制度，至少應包括組織和員工的職責，保證工作場所安全與衛(wèi)生。有一名對法定代表人直接負責的安全與衛(wèi)生負責人。配備充足與有效的安全與衛(wèi)生設施，確保人員和工作場所的安全與衛(wèi)生。對所有員工進行安全與衛(wèi)生培訓。員工應對其工作區(qū)域的安全衛(wèi)生負責。建立和實施職業(yè)暴露的預防與控制程序，包括職業(yè)暴露的預防和處理、職業(yè)暴露的登記

41、、監(jiān)控和報告。建立員工健康檔案，每年對員工進行一次經血傳播病原體感染情況的檢測。應對乙型肝炎病毒表面抗體陰性的員工進行乙型肝炎病毒疫苗接種。作業(yè)區(qū)域內不得飲食、吸煙和佩帶影響安全與衛(wèi)生的飾物。應具有與工作場所和工作性質相適應的防護措施和相關安全標示。制定消毒與清潔程序，規(guī)定需消毒與清潔的區(qū)域、設備和物品及其消毒清潔方法和頻次，保持作業(yè)區(qū)衛(wèi)生整潔。采取有效措施對獻血者和員工進行防護；避免采血、檢驗、制備、儲存、包裝和運輸過程中 血液、血液標本、環(huán)境受到污染。應執(zhí)行醫(yī)療廢物管理的有關規(guī)定，對醫(yī)療廢物進行收集和處置。應執(zhí)行有關規(guī)定，制定針對用電安全、化學、放射、危險品等的使用和防火的相應程序，確 保

42、獻血者、員工、環(huán)境和設備的安全。定期進行模擬有關突發(fā)事件的演練。9. 計算機信息管理系統(tǒng)必須應用計算機管理采供血和相關服務過程。對管理信息系統(tǒng)進行充分的確認，以保證其符合預期的使用要求。管理信息系統(tǒng)的開發(fā)、設計、更改和確認都應遵從軟件工程的開發(fā)、設計、更改和確認基本原則。對管理信息系統(tǒng)的維護應包括系統(tǒng)中的所有組成部分，如硬件、軟件、文件和人員培訓等；必須采取措施保證數(shù)據(jù)安全，對數(shù)據(jù)庫進行定期備份，并確保備份庫存點與主體數(shù)據(jù)庫有效安全分隔。使用人員應保證電子口令的安全，應防范、檢查并清除計算機病毒。必須建立和實施針對管理信息系統(tǒng)癱瘓等意外事件的應急預案和恢復程序，以保證血液供應。應設置不間斷電力

43、供應(UPS)。采取有效措施避免非授權人員對管理信息系統(tǒng)的侵入和更改，制定嚴格的用戶授權程序，控制不同用戶對數(shù)據(jù)的查詢、錄入、更改等權限。應詳細記錄操作者所有登錄和操作活動的日期、時間和內容。10. 血液的標識及可追溯性10.1 必須建立和實施血液標識的管理程序，確保所有血液可以追溯到相應的獻血者及其獻 血過程、所使用的關鍵物料批號以及所有制備和檢驗的完整記錄。10.2 標簽的底色應為白色，與血袋牢固粘貼，能防水、耐磨損，背面粘合膠不能影響血液的質量。標簽信息建議采用實體黑色字體，通過打印或印刷產生。10.3 血液標簽中的內容應符合血站管理辦法、全血及成分血液質量要求中的相關規(guī)定， 至少包含獻

44、血編號、品種標識、血型標識和有效期標識四部分。血液標簽上不應標有獻血者姓名。所有標簽的樣本都應存檔。10.4 血液的標識應采用條形碼技術，確保每一袋血液具有惟一性標識以及可追溯性。條形碼技術應能夠對不同種類、不同過程狀態(tài)的血液及血型進行標識。應保證每一次獻血具有惟一的條形碼標識，并可追溯到獻血者。10.5 獻血條碼的編碼程序應保證獻血碼的惟一性，同一獻血碼至少在50 年不得重復。10.6 建立和實施貼簽管理程序。負責貼簽的人員須經相關培訓和考核。應明確規(guī)定貼簽的步驟和要求，一次只對一袋血液和同源血樣管貼簽，貼簽后應與征詢表進行核對。10.7 獻血過程的貼簽管理見13.9 。10.8 血液制備過

45、程的貼簽管理見15.9。11. 記 錄11.1 應建立、實施記錄管理程序和檔案管理程序，記錄并保存采供血過程所產生的結果和數(shù)據(jù)，使其具有可追溯性，以證實質量體系有效運行并滿足特定的質量標準。11.2 記錄體系必須完整，應包括從獻血者篩選、登記到血液采集、檢測、制備、儲存、發(fā)放和運輸?shù)恼麄€過程，保證其可追溯性。11.3 記錄檔案保存期限應符合國家相關規(guī)定，獻血、檢測和供血的原始記錄應至少保存十年。記錄應安全保管和保存，防止篡改、丟失、老化、損壞、非授權接觸、非法復制等。應對記錄進行分類管理，并建立檢索系統(tǒng)。11.4 應執(zhí)行國家相應的法律法規(guī)，建立和實施電子簽名和數(shù)據(jù)電文管理程序，確保數(shù)據(jù)電文和電

46、子簽名在生成、維護、保存、傳輸和使用過程中的可靠性、完整性、有效性以及機密性。該程序應包括：11.4.1 應對與生成或使用數(shù)據(jù)電文和電子簽名相關的人員進行教育和培訓。11.4.2 數(shù)據(jù)電文應能有效地表現(xiàn)所載內容并可供隨時調取查用。能可靠地保證數(shù)據(jù)電文自最終形成時起，內容保持完整、未被更改。11.4.3 具有正確和完整備份數(shù)據(jù)電文的能力；11.4.4 在數(shù)據(jù)電文的保存期限內隨時調取查用；11.4.5 應明確規(guī)定電子簽名的使用范圍、形式，以及電子簽名制作數(shù)據(jù)的生成方式、接收和認可方式，保證電子簽名的可靠性。嚴格控制在簽發(fā)后對數(shù)據(jù)電文的改動。11.5 應建立和實施保密制度，對獻血者的個人資料、獻血信

47、息、血液檢測結果以及相應的血液使用信息等應進行保密，防止未授權接觸和對外泄露。12. 監(jiān)控和持續(xù)改進建立和實施質量體系的監(jiān)控和持續(xù)改進程序，以保證質量體系有效運行和持續(xù)改進。建立和實施采供血過程和血液質量控制程序，以確保采供血和相關服務過程以及血液質量符合預期要求。建立和實施確認程序，對新的或者有變化的過程、程序、設備、軟件、試劑或者其它關鍵物料進行系統(tǒng)檢查，以保證在正式使用前符合預期的使用要求。確認應按預定的計劃進行。確認完成后應形成確認報告。確認報告應包括確認計劃、確認的數(shù)據(jù)和確認的結論。建立和實施不合格品控制程序，確保能夠及時發(fā)現(xiàn)、標識、隔離、評價和處置不符合要求的血液和物料等，防止不合

48、格品的非預期使用。建立和實施不合格項的識別、報告、 調查和處理的程序，確保能夠及時發(fā)現(xiàn)、識別不合格項，分析產生偏差的原因，采取措施消除產生不合格項的原因，防止類似不合格項的再次發(fā)生。建立和實施內部質量審核程序。內部質量審核應覆蓋采供血及相關服務的所有過程和部門。內部質量審核應預先制定計劃，規(guī)定審核的準則、范圍、 頻次和方法。內部質量審核包括對質量體系的審核和對質量體系執(zhí)行狀況的審核。內部質量審核員須經過培訓，具備內審員相應的資質和審核能力，并且與受審核方無直接責任關系。內部質量審核員須經法定代表人任命。內部質量審核完成后應形成審核報告，內容包括審核情況和評價、不合格項及其糾正措施和預防措施。1

49、2.1 應對糾正措施和預防措施的實施及其效果進行追蹤、驗證和記錄。12.2 在質量體系內審完成后，組織管理評審，以確保質量管理體系持續(xù)運行的適宜性、有效性和充分性。管理評審的結果及其相應措施須予以記錄，法定代表人就所涉及的內容作出總結， 探討持續(xù)改進契機，指示今后質量工作的方向和改進目標。質量負責人編寫管理評審報告， 經法定代表人批準，并發(fā)放至相關部門，確保有關措施在規(guī)定的時限落實。管理評審每年至少進行一次，可根據(jù)實際需要增加管理評審次數(shù)安排。13. 獻血服務建立、 實施、監(jiān)控和改進獻血服務質量體系，確保為獻血者提供安全優(yōu)質的獻血服務，從低危人群中采集血液，確保血液的質量。建立和實施獻血場所管

50、理程序，保證獻血安全和血液質量。獻血場所應有充足的設施，布局合理， 能滿足獻血工作和獻血者以及員工的健康和安全要求。獻血前征詢和體格檢查應對獻血者的隱私和相關信息進行保密。應具有處理獻血不良反應的設施和藥品。每個采血工作位應有獨立的采血、留樣、記錄、 貼標簽的操作設施和縝密流程，消除導致獻血者記錄或標識差錯的潛在因素。建立和實施獻血者招募指南，以自愿無償?shù)牡臀Ｈ巳鹤鳛檎髂紝ο螅_保獻血者教育、動員和招募工作的實效性，鼓勵自愿定期無償獻血。由接受過培訓的醫(yī)護人員依據(jù)獻血者健康檢查要求，對獻血者進行健康征詢和評估，保證不影響獻血者健康以及血液的安全性和有效性。健康征詢和健康檢查完成后應由獻血者和檢

51、查者共同簽名。檢查者應做出獻血者是否能夠獻血的判斷。建立和實施獻血者獻血后回告受理和保密性棄血的處理程序。建立和實施對有易感染經血液傳播疾病危險行為的獻血者獻血后的報告工作程序、獻血屏蔽和淘汰制度。建立和實施血液采集管理程序，確保獻血者安全和血液質量。采血前應對獻血者資料進行核查，確保從符合獻血者健康檢查要求的獻血者中采集血液。在采血前對血袋和血液保存液外觀進行檢查，以確保血袋無破損、無霉變，在有效期內；血液保存液外觀符合要求。應采用惟一的條形碼標識獻血記錄、血袋（含原袋和轉移袋）、標本管。應對貼標簽過程進行嚴格控制，確保同一獻血者的血袋、標本管、獻血記錄一一對應，貼簽無誤。制定靜脈穿刺和血液

52、采集工作程序。嚴格采用無菌操作技術進行靜脈穿刺。血液采集過程中必須將血液與抗凝劑充分混合均勻。血液采集量應采用稱量方法加以控制，應符合 全血及成分血質量要求的規(guī)定范圍。采血結束時，再次核查獻血者身份、血袋、血液標本和相關記錄，確保準確無誤。建立和實施血液標本留取程序，保證標本應來源于相對應的血液。建立和實施獻血者服務規(guī)范，制定獻血者接待和護理程序，履行獻血前告知義務，遵循獻血知情同意原則。對獻血者獻血前、獻血中和獻血后進行全程護理和情感交流。應建立和實施獻血不良反應的預防和處理程序，包括獻血不良反應的預防、觀察、 處理、記錄、報告、評價和隨訪，以正確處理和減少獻血不良反應。建立并持續(xù)完善獻血者

53、跟蹤和回訪服務制度，實施獻血者滿意度調查程序、獻血者投訴、反饋處理程序，確保獻血服務的持續(xù)改進。獻血記錄至少應包括獻血者的個人資料、健康征詢結果及獻血者和征詢者簽名、健康體檢結果及檢查者簽名、獻血日期、獻血量、獻血反應及其處理和員工簽名。血液成分獻血者應滿足獻血者健康檢查要求以及相關的特定要求。血液成分單采工作必須由接受培訓的醫(yī)學專業(yè)技術人員擔任，應有接受過培訓的醫(yī)護人員負責監(jiān)護。血細胞分離機應得到維護和監(jiān)控，確保安全有效。必須使用符合國家食品藥品監(jiān)督管理局批準注冊的一次性血液成分分離管路。應按程序安全棄置及銷毀所有用過的一次性成分分離管路，杜絕非法復用。應記錄血液成分獻血者的健康檢查結果以及

54、血液成分單采過程的關鍵指標，包括采集時間、品種、 體外循環(huán)的血量、抗凝劑的使用量、交換溶液的量、血液成分的質量以及獻血者的狀態(tài)等。14. 血液檢測開展血液檢測業(yè)務的血站，血液檢測實驗室必須獲得血站實驗室質量管理規(guī)范審核合格證書。沒有開展血液檢測業(yè)務的血站，應建立和實施血液標本采集、運輸和交接程序，保證血液標本正確采集、運輸和交接，并保存血液標本運送全程溫度監(jiān)控及交接記錄；應建立和實施檢測報告的接收和利用程序，保證正確接收和利用檢驗報告。15. 血液制備建立和執(zhí)行血液制備的質量體系，確保血液安全有效。制備的血液必須符合全血和成分血質量要求。應建立和執(zhí)行血液制備、貼簽、包裝、入庫程序。血液制備環(huán)境應當整潔衛(wèi)生，定期有效消毒，進行環(huán)境溫度控制，保證血液的安全性和有效性。血液制備應盡可能在密閉系統(tǒng)中進行。如果只能在開放系統(tǒng)進行制備的，則應嚴格控制，避免微生物的污染。對血液制備的關鍵設備應按規(guī)定進行維護和校準，確保運行可靠和穩(wěn)定。血液制備的程序和方法必須經過審核確認。血液制備過程中所使用的一次性塑料血袋的質量及其生產商的資質應符合相關法規(guī)的要求；一次性使用塑料血袋須經過質控部門確認合格后方可投入使用。在整個制備過程中，所有血液及其包裝均應正確標識。使用