1、順康大藥房醫療器械管理條例培訓試題時間：年月日姓名：崗位：成績:一、填空題（每空1分，共40分）：1、為了保證醫療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，制定本條例。2 、醫療器械管理條例于2014年6月1日起施行，共八章改條。3 、醫療器械經營企業、使用單位未依照本條例規定建立并執行醫療器械進貨查驗記錄制度的:處5000元以上2萬元以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證。4 、從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業未依照本條例規定建立并執行銷售記錄制度的；處5000元以上2萬元以下罰款；情節嚴重的，責令

2、停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證。5 、國務院食品藥品監督管理部門負責制定醫療器械的分類規則和分類目錄，并根據醫療器械生產、經營、使用情況，及時對醫療器械的風險變化進行分析、評價，對分類目錄進行調整。6 、一次性使用的醫療器械目錄由國務院食品藥品監督管理部門會同國務院衛生計生主管部門制定、調整并公布。重復使用可以保證安全、有效的醫療器械.不列入一次性使用的醫療器械目錄。7 、申請第二類醫療器械產品注冊，注冊申請人應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門提交注冊申請資料。申請第三類醫療器械產品注冊，注冊申請人應當向國務院食品藥品監督管理部門提

3、交注冊申請資料。8 、醫療器械注冊證有效期為5_年。有效期屆滿需要延續注冊的，應當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續注冊的申請。9 、第三類醫療器械進行臨床試驗對人體具有較高風險的，應當經國務院食品藥品監督管理部門批準。臨床試驗對人體具有較高風險的第三類醫療器械目錄由國務院食品藥品監督管理部門制定、調整并公布。10 、從事醫療器械經營活動，應當有與經營規模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件.以及與經營的醫療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。11、醫療器械經營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續的，依照有關行政許可的法律規定辦理延續手續。12 、醫療器械經營企業、使用單位

4、購進醫療器械，應當查驗供貨者的資質利醫療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業，還應當建立銷售記錄制度。13 、運輸、貯存醫療器械，應當符合醫療器械說明書和標簽標示的要求；對1/38溫度、濕度等環境條件有特殊要求的,應當采取相應措施，保證醫療器械的安全、有效。14 、醫療器械經營企業、使用單位不得經營、使用未依法注冊、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械。15 、進口的醫療器械應當有中文說明書、中文標簽。說明書、標簽應當符合本條例規定以及相關強制性標準的要求，并在說明書中載明醫療器械的原產地以及代理人的名稱、地址

5、、聯系方式。沒有中文說明書、中文標簽或者說明書、標簽不符合本條規定的，不得進口。16 、醫療器械生產經營企業、使用單位應當對所生產經營或者使用的醫療器械開展不良事件監測;發現醫療器械不良事件或者可疑不良事件，應當按照國務院食品藥品監督管理部門的規定，向醫療器械不良事件監測技術機構報告。17、任何單位和個人發現醫療器械不良事件或者可疑不良事件,有權向食品藥品監督管理部門或者醫療器械不良事件監測技術機構報告。18 、提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證、廣告批準文件等許可證件的，由原發證部門撤銷已經取得的許可證件，并處5萬元以上10萬元以下罰款

6、，5_年內不受理相關責任人及企業提出的醫療器械許7申請。19 、偽造、變造、買賣、出處出借相關醫療器械許可證件的，由原發證部門予以收繳或者吊銷，沒收違法所得;違法所得不足1萬元的，處1萬元以上3萬元以下罰款；違法所得1萬元以上的，處違法所得3倍以上5倍以下罰款；肉成違反治安管理行為的，由公安機關依法予以治安管理加罰。20 、備案時提供虛假資料的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門向社會公告備案單位和產品名稱；情節嚴重的，直接責任人員5年內不得從事醫療器械生產經營活動。二、名詞解釋（每題5分，共15分）：1、第一類醫療器械？第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。2、

7、第二類醫療器械？第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。3、第三類醫療器械？第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。三、簡答題（每題15分，共45分）：1 、醫療器械的含義？答：醫療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：（一）疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；（二）損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償；（三）生

8、理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持；（四）生命的支持或者維持；（五）妊娠控制；2/38（六）通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息。2 、醫療器械的說明書、標簽應當標明下列那項事項？答：醫療器械的說明書、標簽應當標明下列事項：（一）通用名稱、型號、規格；（二）生產企業的名稱和住所、生產地址及聯系方式；（三）產品技術要求的編號；（四）生產日期和使用期限或者失效日期；（五）產品性能、主要結構、適用范圍；（六）禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者提示的內容；（七）安裝和使用說明或者圖示；（八）維護和保養方法，特殊儲存條件、方法；（九）產品技術要求規定應當標明的其他內容。第

9、二類、第三類醫療器械還應當標明醫療器械注冊證編號和醫療器械注冊人的名稱、地址及聯系方式。由消費者個人自行使用的醫療器械還應當具有安全使用的特別說明3、從事第三類醫療器械零售業務的經營企業，應當建立哪些銷售記錄事項？答：記錄事項包括：（一）醫療器械的名稱、型號、規格、數量；（二）醫療器械的生產批號、有效期、銷售日期；（三）生產企業的名稱；（四）供貨者或者購貨者的名稱、地址及聯系方式；（五）相關許可證明文件編號等。進貨查驗記錄和銷售記錄應當真實，并按照國務院食品藥品監督管理部門規定的期限予以保存。國家鼓勵采用先進技術手段進行記錄。3/38順康大藥房醫療器械管理條例培訓試題時間：年月曰姓名：崗位：成

10、績：一、填空題（每空1分，共40分）：1 、為了保證醫療器械的安全、有效，保障人體健康和,制定本條例。2 、醫療器械管理條例于年6月1日起施行，共一章條。3 、醫療器械經營企業、使用單位未依照本條例規定建立并執行醫療器械進貨制度的；處5000元以上一萬元以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證。4 、從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業未依照本條例規定建立并執行制度的；處元以上2萬元以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證。5 、國務院食品藥品監督管理部

11、門負責制定醫療器械的和,并根據醫療器械生產、經營、使用情況，及時對醫療器械的變化進行分析、評價，對分類目錄進行調整。6 、一次性使用的醫療器械目錄由國務院食品藥品監督管理部門會同國務院衛生計生主管部門制定、調整并公布。重復使用可以保證的醫療器械，不列入一次性使用的醫療器械目錄。7 、申請第二類醫療器械產品注冊，注冊申請人應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門提交資料。申請第三類醫療器械產品注冊，注冊申請人應當向國務院食品藥品監督管理部門提交注冊申請資料。8 、醫療器械注冊證有效期為年。有效期屆滿需要延續注冊的，應當在有效期屆滿個月前向原注冊部門提出延續注冊的申請。9 、第三

12、類醫療器械進行臨床試驗對人體具有的，應當經國務院食品藥品監督管理部門批準。臨床試驗對人體具有較高風險的第三類醫療器械目4/38錄由國務院食品藥品監督管理部門制定、調整并公布。10 、從事醫療器械經營活動，應當有與經營規模和經營范圍相適應的經營場所和條件，以及與經營的醫療器械相適應的和或者人員。11、醫療器械經營許可證有效期為年。有效期屆滿需要延續的，依照有關行政許可的法律規定辦理延續手續。12 、醫療器械經營企業、使用單位購進醫療器械，應當查驗供貨者的和醫療器械的合格證明文件，建立查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業，還應當建立銷售記錄制度。13

13、 、運輸、貯存醫療器械，應當符合醫療器械說明書和標簽標示的要求；對等環境條件有特殊要求的，應當采取相應措施，保證醫療器械的安全、有效。14 、醫療器械經營企業、使用單位不得經營、使用未依法、無文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械。15 、進口的醫療器械應當有中文、中文。說明書、標簽應當符合本條例規定以及相關強制性標準的要求，并在說明書中載明醫療器械的原產地以及代理人的名稱、地址、聯系方式。沒有中文說明書、中文標簽或者說明書、標簽不符合本條規定的，不得進口。16 、醫療器械生產經營企業、使用單位應當對所生產經營或者使用的醫療器械開展監測；發現醫療器械不良事件或者可疑不良事件，應當按照國務院食品藥品

14、監督管理部門的規定，向醫療器械不良事件監測技術機構報告。17、任何單位和發現醫療器械不良事件或者不良事件，有權向食品藥品監督管理部門或者醫療器械不良事件監測技術機構報告。18 、提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證、廣告批準文件等許可證件的，由原發證部門撤銷已經取得的許可證件，并處萬元以上萬元以下罰款，年內不受理相關責任人及企業提出的醫療器械許可申請。19 、偽造、變造、買賣、出借相關醫療器械許可證件的，由原發證部門予以收繳或者,沒收違法所得；違法所得不足一萬元的，5/38處1萬元以上萬元以下罰款；違法所得1萬元以上的，處違法所得倍以上倍以

15、下罰款；構成違反治安管理行為的，由公安機關依法予以治安管理處20 、備案時提供虛假資料的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門向社會公告備案單位和產品名稱；情節嚴重的,直接責任人員年內不得從事醫療器械生產經營活動。二、名詞解釋（每題5分，共15分）：1、第一類醫療器械：2、第二類醫療器械:3、第三類醫療器械:三、簡答題（每題15分，共45分）：1、醫療器械的含義？2、醫療器械的說明書、標簽應當標明下列那項事項?6/383、從事第三類醫療器械零售業務的經營企業，應當建立哪些銷售記錄事項？7/38順康大藥房醫療器械質量管理規范、經營監督管理辦法培訓試題時間：年月曰姓名：崗位：成績：一、填空題（每

16、空1分，共70分）：1、為加強醫療器械經營質量管理，規范醫療器械經營管理行為，保證醫療器械安全、有效,根據醫療器械監督管理條例和醫療器械經營監督管理辦法等法規規章規定，制定本規范。2、醫療器械經營監督管理辦法已于2014年6月27日經國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過，現予公布，共二章二十九條，自2014年10月1日起施行。3、醫療器械經營質量管理規范經國家食品藥品監督管理總局2014年第16次局長辦公會議審議通過，于12月12日公告發布，共九章六十六條,自發布之日起施行。4、醫療器械經營企業（以下簡稱企業）應當在醫療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環節采取有效的質量控制措施

17、,保障經營過程中產品的質量安全。5、企業應當按照所經營醫療器械的風險類別實行風險管理，并采取相應的質量管理措施。6、企業法定代表人或者負責人是醫療器械經營質量的主要責任人，面負責企業日常管理，應當提供必要的條件，保證質量管理機構或者質量管理人員有效履行職責，確保企業按照本規范要求經營醫療器械。7、企業質量負責人負責醫療器械質量管理工作，應當獨立履行職責，在企業內部對醫療器械質量管理具有裁決權，承擔相應的質量管理責任。8、從事第二類、第三類醫療器械批發業務和第三類醫療器械零售業務的企業還應當制定購貨者資格審核、醫療器械追蹤溯源、質量管理制度執行情況考核的規定。9、第三類醫療器械經營企業應當建立質

18、量管理自查制度、于每年年底前向8/38所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提交年度自查報告。10、企業應當根據經營范圍和經營規模建立相應的質量管理記錄制度。11、企業應當建立并執行進貨查驗記錄制度。進貨查當記錄（包括采購記錄、驗收記錄）和銷售記錄信息應當真實、準確、完整。12、進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。13、企業法定代表人、負責人、質量管理人員應當熟悉醫療器械監督管理的法律法規、規章規范和所經營醫療器械的相關知識，并符合有關法律法規及本規范規定的資格要求，不得有相關法律法規禁止從業的情形。1

19、4、企業應當具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學區處職稱。15、企業應當設置或者配備與經營范圍和經營規模相適應的，并符合相關資格要求的質量管理、經營等關鍵崗位人員。第三類醫療器械經營企業從事質量管理工作的人員應當在職在崗。16、企業應當配備與經營范圍和經營規模相適應的售后服務人員和售后服務條件，也可以約定由生產企業或者第三方提供售后服務支持。售后服務人員應當經過牛產企業或者其他第三方的技術培訓并取得企業售后服務上崗證。17 、經營第一類醫療器械不需許可和備案，經營第二類醫療器械實行備案管理，經營第三類醫療器械實行許可管理。18

20、、任何單位以及個人不得偽造、變造、買賣、出租、出借醫療器械經營許可證和醫療器械經營備案憑證。19 、醫療器械經營備案憑證中企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址等備案事項發生變化的,應當及時變更備案。20、企業應當對質量負責人及各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續培訓I,建立培訓記錄，并經考核合格后方可上崗。培訓內容應當包括相關法律法規、醫療器械專業知識及技能、質量管理制度、職責及崗位操作規程等。21、企業應當建立員工健康檔案、質量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫9/38療器械崗位的人員，應當至少每年進行一次健康檢查。身體條件不符合相應崗

21、位特定要求的，不得從事相關工作。22 、企業應當具有與經營范圍和經營規模相適應的經營場所和庫房,經營場所和庫房的面積應當滿足經營要求。經營場所和庫房不得設在居民住宅內、軍事管理區（不含可租賃區）以及其他不適合經營的場所。經營場所應當整潔、衛生。23 、庫房的選址、設計、布局、建造、改造和維護應當符合醫療器械貯存的要求，防止醫療器械的混淆、差錯或者被污損，并具有符合醫療器械產品特性要求的貯存設施、設備。24、在庫房貯存醫療器械，應當按質量狀態采取控制措施，實行分區管理，包括待驗區、合格品區、不合格品區、發貨區等,并有明顯區分（如可采用色標管理，設置待驗區為黃色、合格品區和發貨區為綠色、不合格品區

22、為紅色），退貨產品應當單獨存放。25、庫房的條件應當符合以下要求：庫房內外環境整潔，無污染源；庫房內墻光潔，地面平整，房屋結構嚴密；庫房有可靠的安全防護措施，能夠對無關人員進入實行可控管理。26、庫房應當配備與經營范圍和經營規模相適應的設施設備，包括：醫療器械與地面之間有效隔離的設備，包括貨架、托盤等;避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設施；符合安全用電要求的照明設備；包裝物料的存放場所;有特殊要求的醫療器械應配備的相應設施設備。27、庫房溫度、濕度應當符合所經營醫療器械說明書或者標簽標示的要求。對有特殊溫濕度貯存要求的醫療器械、應當配備有效調控及監測溫濕度的設備或者儀器。28、零售企業應當定期對

23、零售陳列、存放的醫療器械進行檢查，重點檢查近霎醫療器械和近效期醫療器械。發現有質量疑問的醫療器械應當及時撤柜、停止銷售，由質量管理人員確認和處理，并保留相關記錄。29、企業應當按照國家有關規定，對溫濕度監測設備等計量器具定期進行校準或者檢定，并保存校準或者檢定記錄。30、企業應當對冷庫以及冷藏、保溫等運輸設施設備進行使用前驗證、定期驗證，并形成驗證控制文件、包括驗證方案、報告、評價和預防措施等，相關設10/38施設備停用重新使用時應當進行驗證。31、經營第三類醫療器械的企業，應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。32、企業應當與供貨者簽署采購合同或者協

24、議，明確醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產企業、供貨者、數量、單價、金額等。33、企業在采購醫療器械時，應當建立采購記錄。記錄應當列明醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、單位、數量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。34、企業收貨人員在接收醫療器械時，應當核實運輸方式及產品是否符合要求，并對照相關采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫療器械進行核對。交貨和收貨雙方應當對交運情況當場簽字確認。對不符合要求的貨品應當立即報告質量負責人并拒收。35、隨貨同行單應當包括供貨者、生產企業及生產企業許可證號（或者備案憑證編號）、醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或者

25、備案憑證編號、生產批號或者序列號、數量、儲運條件、收貨單位、收貨地址、發貨日期等內容，并加蓋供貨者出庫印章。36、收貨人員對符合收貨要求的醫療器械，應當按品種特性要求放于相應待驗區域，或者設置狀態標示，并通知驗收人員進行驗收。需要冷藏、冷凍的醫療器械應當在冷庫內待驗。37、驗收人員應當對醫療器械的外觀、包裝、標簽以及合格證明文件等進行檢查、核對，并做好驗收記錄，包括醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、生產日期和有效期（或者失效期）、生產企業、供貨者、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容。驗收記錄上應當標記驗收人員姓名和驗收日期。驗收不合格的還

26、應當注明不合格事項及處置措施。38、對需要冷藏、冷凍的醫療器械進行驗收時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間、到貨溫度等質量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應當拒收。11/3839、醫療器械應當按規格、批號分開存放,醫療器械與庫房地面、內墻、頂、燈、溫度調控設備及管道等設施間保留有足夠空隙；40、醫療器械貯存作業區內不得存放與貯存管理無關的物隨一41、企業應當對庫存醫療器械有效期進行跟蹤和控制,采取近效期預警，超過有效期的醫療器械，應當禁止銷售，放置在不合格品區，然后按規定進行銷毀，并保存相關記錄。42、醫療器械出庫應當復核并建立記錄，復核內容包括購貨者、醫療器械的名稱

27、、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、生產日期和有效期（或者失效期）、生產企業、數量、出庫日期等內容。43、醫療器械拼箱發貨的代用包裝箱應當有醒目的發貨內容標示一44、企業應當配備專職或者兼職人員負責售后管理，對客戶投訴的質量安全問題應當查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄，必要時應當通知供貨者及醫療器械生產企業。45、企業應當配備專職或者兼職人員，按照國家有關規定承擔醫療器械不良事件監測和報告工作，應當對醫療器械不良事件監測機構、食品藥品監督管理部門開展的不良事件調查予以配合。45、企業應當協助醫療器械生產企業履行召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋

28、醫療器械召回信息，控制和收回存在質量安全隱患的醫療器械,并建立醫療器械召回記錄。46、從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。鼓勵從事第一類、第二類醫療器械經營的企業建立符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統。47、醫療器械經營許可證有效期為5年，載明許可證編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址、發證部門、妗證日期和有效期限等事項。48、第三類醫療器械經營企業質量負責人應當具備醫療器械相關專業（相關專業指醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、藥學、護

29、理學、康復、檢驗學、管理等專業，下同）大專以上學歷或者中級以上專業技12/38術職稱，同時應當具有3年以上醫療器械經營質量管理工作經歷。49、醫療器械經營許可證有效期屆滿需要延續的，醫療器械經營企業應當在有效期屆滿6個月前，向原發證部門提出醫療器械經營許可證延續申請。50、計算機系統具有對庫存醫療器械的有效期進行自動跟蹤和控制功能,有近效期預警及超過有效期自動鎖定等功能，防止過期醫療器械銷售。二、簡答題（每題10分，共30分）：1、零售的醫療器械陳列應當符合哪些要求？（一）按分類以及貯存要求分區陳列，并設置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確；（二）醫療器械的擺放應當整齊有序，避免陽光直射；（

30、三）需要冷藏、冷凍的醫療器械放置在冷藏、冷凍設備中，應當對溫度進行監測和記錄；（四）醫療器械與非醫療器械應當分開陳列，有明顯隔離，并有醒目標示。2、從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提出申請，并提交以下哪些資料？（一）營業執照和組織機構代碼證復印件；（二）法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；（三）組織機構與部門設置說明；（四）經營范圍、經營方式說明；（五）經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件；（六）經營設施、設備目錄；（七）經營質量管理制度、工作程序等文件目錄

31、；（八）計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明；（九）經辦人授權證明；（十）其他證明材料。3、計算機信息管理系統應當具有哪些功能？（一）具有實現部門之間、崗位之間信息傳輸和數據共享的功能；13/38（二）具有醫療器械經營業務票據生成、打印和管理功能；（三）具有記錄醫療器械產品信息（名稱、注冊證號或者備案憑證編號、規格型號、生產批號或者序列號、生產日期或者失效日期）和生產企業信息以及實現質量追溯跟蹤的功能；（四）具有包括采購、收貨、驗收、貯存、檢查、銷售、出庫、復核等各經營環節的質量控制功能，能對各經營環節進行判斷、控制，確保各項質量控制功能的實時和有效；（五）具有供貨者、購貨者以及購銷醫療器

32、械的合法性、有效性審核控制功能；（六）具有對庫存醫療器械的有效期進行自動跟蹤和控制功能，有近效期預警及超過有效期自動鎖定等功能，防止過期醫療器械銷售。14/38順康大藥房醫療器械質量管理規范、經營監督管理辦法培訓試題時間：年月日姓名：崗位：成績：一、填空題（每空1分，共70分）：1 、為加強醫療器械經營質量管理，規范醫療器械經營管理行為，保證醫療器械,根據醫療器械監督管理條例和醫療器械經營監督管理辦法等法規規章規定，制定本規范。2 、醫療器械經營監督管理辦法已于2014年6月27日經國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過，現予公布，共,自起施行。3 、醫療器械經營質量管理規范經國家食品藥品監

33、督管理總局2014年第16次局長辦公會議審議通過，于公告發布，共,自發布之日起施行。4、醫療器械經營企業（以下簡稱企業）應當在醫療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環節采取有效的措施，保障經營過程中產品的質量安全。5、企業應當按照所經營醫療器械的風險類別實行,并采取相應的質量管理措施。6、企業法定代表人或者負責人是醫療器械經營質量的,全面負責企業日常管理，應當提供必要的條件，保證質量管理機構或者質量管理人員有效履行職責，確保企業按照本規范要求經營醫療器械。7、企業質量負責人負責醫療器械質量管理工作，應當獨立履行職責，在企業內部對醫療器械質量管理具有,承擔相應的質量。8、從事第二類、第

34、三類醫療器械批發業務和第三類醫療器械零售業務的企業還應當制定購貨者、醫療器械、執行情況考核的規定。9、第三類醫療器械經營企業應當建立質量管理,于每年年底前向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提交年度自查報告。15/3810、企業應當根據經營范圍和經營規模建立相應的質量管理。11、企業應當建立并執行進貨制度。進貨查驗記錄（包括采購記錄、驗收記錄）和銷售記錄信息應當真實、準確、完整。12、進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。13、企業法定代表人、應當熟悉醫療器械監督管理的法律法規、規章規范和所經營醫療器

35、械的相關知識，并符合有關法律法規及本規范規定的資格要求，不得有相關法律法規禁止從業的情形。14、企業應當具有與經營范圍和經營規模相適應的質量或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業或者職稱。15、企業應當設置或者配備與經營范圍和經營規模相適應的，并符合相關資格要求的質量管理、經營等關鍵崗位人員。第三類醫療器械經營企業從事質量管理工作的人員應當。16、企業應當配備與經營范圍和經營規模相適應的售后服務人員和售后服務條件，也可以約定由生產企業或者第三方提供售后服務支持。售后服務人員應當經過生產企業或者其他第三方的并取得企業售后服務上崗證。17 、經營第一類醫療器械不需，經營第二類醫療

36、器械實行118 、任何單位以及個人不得、變造、買賣、:出借醫療器械經營許可證和醫療器械經營備案憑證。19 、醫療器械經營備案憑證中企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址等發生變化的，應當及時變更備案20、企業應當對質量負責人及各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和，建立培訓記錄，并經考核合格后方可上崗。培訓內容應當包括相關法律法規、醫療器械及技能、質量管理制度、職責及崗位操作規程等。21、企業應當建立員工,質量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫療器械崗位的人員，應當至少每年進行一次健康檢查。身體條件不符合相應16/38崗位特定要求的，不得從事相關

37、工作。22 、企業應當具有與經營范圍和經營規模相適應的和,經營場所和庫房的面積應當滿足經營要求。經營場所和庫房不得設在居民住宅內、軍事管理區（不含可租賃區）以及其他不適合經營的場所。經營場所應當整潔、衛生。23 、庫房的選址、設計、布局、建造、改造和維護應當符合醫療器械的要求，防止醫療器械的混淆、差錯或者被污損，并具有符合醫療器械產品特性要求的貯存。24、在庫房貯存醫療器械，應當按質量狀態采取控制措施，實行分區管理，包括、發貨區等，并有明顯區分（如可采用色標管理，設置待驗區為黃色、合格品區和發貨區為綠色、不合格品區為紅色），退貨產品應當單獨存放。25、庫房的條件應當符合以下要求：庫房內外環境整

38、潔，無;庫房內墻光潔，地面平整，房屋結構嚴密；庫房有可靠的安全防護措施，能夠對無關人員進入實行管理。26、庫房應當配備與經營范圍和經營規模相適應的設施設備，包括：醫療器械與地面之間有效隔離的設備，包括等；避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設施；符合安全用電要求的照明設備；的存放場所；有特殊要求的醫療器械應配備的相應設施設備。27、庫房溫度、濕度應當符合所經營醫療器械說明書或者標簽標示的要求。對有貯存要求的醫療器械，應當配備有效調控及監測溫濕度的設備或者儀器。28、零售企業應當定期對零售陳列、存放的醫療器械進行檢查，重點檢查近霎醫療器械和醫療器械。發現有質量疑問的醫療器械應當及時撤柜、停止銷售，由質

39、量管理人員確認和處理，并保留相關記錄。29、企業應當按照國家有關規定，對溫濕度監測設備等計量器具進行校準或者檢定，并保存校準或者檢定記錄。30、企業應當對冷庫以及冷藏、保溫等運輸設施設備進行使用前驗證、定期驗證，并形成驗證,包括驗證方案、報告、評價和預防措施等，17/38相關設施設備停用重新使用時應當進行驗證。31、經營第三類醫療器械的企業，應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品。32、企業應當與供貨者簽署采購合同或者協議，明確醫療器械的名稱、規格（型號）、或者編號、生產企業、供貨者、數量、單價、金額等。33、企業在采購醫療器械時，應當建立采購記錄。記錄應當列

40、明醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、單位、數量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。34、企業收貨人員在接收醫療器械時，應當核實運輸方式及產品是否符合要求，并對照相關采購記錄和與到貨的醫療器械進行核對。交貨和收貨雙方應當對交運情況當場簽字確認。對不符合要求的貨品應當立即報告質量負責人并拒收。35、隨貨同行單應當包括、生產企業及生產企業許可證號（或者備案憑證編號）、醫療器械的、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、數量、儲運條件、收貨單位、收貨地址、發貨日期等內容，并加蓋供貨者出庫印章。36、收貨人員對符合收貨要求的醫療器械，應當按品種特性要求放于相應待驗

41、區域，或者設置狀態標示，并通知驗收人員進行。需要的醫療器械應當在冷庫內待驗。37、驗收人員應當對醫療器械的外觀、包裝、標簽以及合格證明文件等進行檢查、核對，并做好,包括醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、生產日期和有效期（或者失效期）、生產企業、供貨者、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容。驗收記錄上應當標記驗收人員姓名和驗收日期。驗收不合格的還應當注明不合格事項及處置措施。38、對需要冷藏、冷凍的醫療器械進行驗收時，應當對其運輸方式及運輸過程的、到貨溫度等質量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應當拒收。18/3839、醫療器械應當

42、按分開存放，醫療器械與庫房地面、內墻、頂、燈、溫度調控設備及管道等設施間保留有足夠空隙；40、醫療器械貯存作業區內不得存放與貯存管理無關的。41、企業應當對庫存醫療器械進行跟蹤和控制，采取近效期預警，超過有效期的醫療器械，應當禁止銷售，放置在不合格品區，然后按規定進行銷毀，并保存相關記錄。42、醫療器械出庫應當復核并建立記錄，復核內容包括購貨者、醫療器械的名稱、規格（型號）、或者編號、生產批號或者序列號、生產日期和有效期（或者失效期）、生產企業、數量、出庫日期等內容。43、醫療器械拼箱發貨的代用包裝箱應當有醒目的發貨內容標示一44、企業應當配備專職或者兼職人員負責售后管理，對客戶投訴的問題應當

43、查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄，必要時應當通知供貨者及醫療器械生產企業。45、企業應當配備專職或者兼職人員，按照國家有關規定承擔醫療器械不良事件監測和,應當對醫療器械不良事件監測機構、食品藥品監督管理部門開展的不良事件調查予以配合。45、企業應當協助醫療器械生產企業履行召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋醫療器械召回信息，控制和收回存在質量的醫療器械，并建立醫療器械召回記錄。46、從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品。鼓勵從事第一類、第二類醫療器械經營的企業建立符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理

44、系統。47、醫療器械經營許可證有效期為年，載明許可證編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址、發證部門、發證日期和等事項。48、第三類醫療器械經營企業應當具備醫療器械相關專業（相關專業指醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、管理等專業，下同）大專以上學歷或者中級以上專業技19/38術職稱，同時應當具有3年以上醫療器械經營質量管理工作經歷。49、醫療器械經營許可證有效期屆滿需要延續的，醫療器械經營企業應當在有效期屆滿一個月前，向原發證部門提出醫療器械經營許可證延續中請。50、計算機系統具有對庫存醫療器械的

45、有效期進行和控制功能，有近效期預警及超過有效期自動鎖定等功能，防止過期醫療器械銷售。二、簡答題（每題10分，共30分）：1、零售的醫療器械陳列應當符合哪些要求？2、從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提出申請，并提交以下哪些資料？3、計算機信息管理系統應當具有哪些功能?20/38順康大藥房醫藥醫療器械質量管理制度培訓試題時間：年月日姓名：崗位：成績：一、填空題（每空1分，共100分）：1 、醫療器械的采購必須嚴格貫徹執行醫療器械經營質量管理規范、經濟合同法、產品質量法等有關法律法規和政策，合法經營。2 、公司在采購前應當審核供貨者的合法資格，所購入醫療器

46、械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關證明文件或復印件。3 、銷售人員身份證復印件，加蓋企業公章的授權書原件。授權書書應當載明授權銷售的品種、地域、期限、注明銷售人員的身份證號碼。4 、采購醫療器械應選擇具有法定資格的供貨單位。5 、供貨單位提供的發票所載明的購買付款的單位、金額必須與“隨貨同行單”載明的單位、金額相一致。6 、公司在采購醫療器械時，必須建立采購記錄空購記錄應當列明醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、單位、數量、單價、金7 、隨貨同行單應包括供貨單位、生產企業及生產企業許可證號（或者備案憑證編號）、醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產批

47、號或者序列號、數量、儲運條件、收貨單位、收貨地址、發貨日期等內容，并加蓋供貨者出庫印章。8 、驗收人員應對照商品和送貨憑證，對醫療器械的外觀、包裝、標簽以及合格證明文件等進行檢查、核對，并做好“醫療器械驗收記錄”，包括醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、生產日期和有效期（或者失效期）、生產企業、供貨者、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容。醫療器械入庫驗收記錄必須保存至超過有效期或保質期滿2年，但不得低于5年拒收。9 、入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足6個月的不得入庫10 、首營企業是指：購進醫療器械時，與本公司首次發牛供需關系的醫療器

48、21/38械生產企業或經營企業。11 、索取并審核加蓋首營企業原印章的醫療器械生產企業許可證或醫療器械經營企業許可證復印件。12 、首營品種是指：本公司向某一醫療器械生產企業首次購進的醫療器械。13 、對首營品種應進行合法性和質量基本情況的審核。審核內容包括：索取并審核加蓋供貨單位原印章的合法營業執照、醫療器械生產許可證（經營）許可證、醫療器械注冊證、同意生產批件及產品質量標準、價格批準文件、商標注冊證、所購進批號醫療器械的出廠檢驗報告書和醫療器械的包裝標簽、說明書實樣等資料的完整性、真實性及有效性。14 、首營品種審核記錄和有關資料按質量檔案管理要求歸檔保存、驗收首營品種應有首次購進該批號的

49、醫療器械出廠質量檢驗合格報告書。15 、醫療器械與非醫療器械應當分區存放。16 、應作好倉庫安全防范工作，定期對安全的執行情況進行檢查確認，并填寫“衛生檢查記錄”。17、醫療器械貯存作業區內不得存放與貯存管理無關的物是一18、醫療器械養護人員對庫存醫療器械要逐月進行質量檢查，一般品種每季度檢查一次；對易變質、近效期品種要酌情增加養護、檢查次數；對重點品種應重點養護。可以按照“三三四”循環養護檢查，（所謂三三四指一個季度為庫存循環的一個周期，第一個月循環庫存的30%,第二個月循環庫存的3S%,第三個月循環庫存的40%）并做好養護記錄，發現問題，應掛黃牌停止發貨并及時填寫“質量復查報告單”交質量管

50、理部門處理。并要認真填寫“醫療器械定期檢查記錄”。19、對庫存醫療器械有效期進行跟蹤和控制，采取近效期預警、超過有效期的醫療器械，應當禁止配送，放置在不合格品區，然后按規定進行銷毀，并保存相關記錄。20、距失效期2_個月的醫療器械，計算機系統自動鎖定。21、醫療器械拼箱發貨的代用包裝箱應當有醒目的發貨內容標示。22、醫療器械出庫，出庫復核員要把好復核關，必須按隨貨同行單所列項目、逐項復核門店名稱、品名、規格、型號、批號（生產批號、滅菌批號）、有效期、生產廠商、數量、配送日期、質量狀況和復核人員等項目。做到數量準確，質量完好，包裝牢固22/3823、運輸需要冷藏的醫療器械，送貨員到達門店后，須打

51、印在途溫度數據,交門店收貨人員查收，同時填寫“運輸冷鏈/保溫監測記錄”,公司收貨員在接受由供貨單位提供的需要冷藏的醫療器械時，核查并留存運輸過程和到貨時的溫度記錄24 、醫療器械應配送給公司具有合法資質的門店。25 、售出醫療器械按要求開具合法票據，計算機系統自動生成“醫療器械銷售記錄”，記錄內容要詳細具體，便于質量追蹤，“醫療器械銷售記錄”包括：26 、醫療器械銷售記錄要按照規定保存至超過有效期或保質期滿后2年，但不得低于工年。27 、公司應當配備專職或者兼職人員,按照國家有關規定承擔醫療器械不良事件監測和報告工作,應當對醫療器械不良事件監測機構、食品藥品監督管理部門開展的不良事件調查予以配

52、合。28、質量管理部是公司負責對不合格產品實行有效控制管理的機構。做好不合格醫療器械的管理工作。如因主觀原因導致不合格醫療器械進入流通渠道、視其情節輕重，給予有關人員相應的處罰。29、產品入庫驗收過程中發現不合格產品，應上報質量管理部確認,存放不合格品區。30、在入庫驗收過程中發現不合格品，應存放于不合格品區,報質量管理部，同時填寫“質量復查報告單”，并及時通知供貨方，明確退貨或報廢銷毀等處理辦法。31 、在養護檢查及出庫復核中發現，應立即停止配送、經質量管理部門確認后，按配送記錄追回已配送的不合格品，并將不合格醫療器械移放入不合格醫療器械區，掛紅牌標志。32 、在銷售過程中，由于顧客或公司配

53、送等各種原因，客戶要求退貨、換貨的產品，公司收貨員應該認真對待和對退貨產品進行鑒別，是否是公司配送的產品（核對批號、產品名稱、注冊證號、商標、內外包裝、說明書、規格型號等）,后采取方式：33 、驗收員、保管員在醫療器械入庫時嚴格按照我公司采購、收貨、驗收管理制度執行，發現可疑醫療器械不良事件立即上報質量管理部。34 、配送中心負責人或門店負責人在門店經營過程中發現可疑醫療器械不良事件立即上報質量管理部。23/3835 、接到門店或顧客反映的可疑不良事件信息后，應當填寫“可疑醫療器械不良事件報告表”。向所在地省醫療器械不良事件監測技術機構報告。其中，導致死亡的事件于發現或者知悉之日起24.小時內

54、上報，導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或非死亡的事件于發現或者知悉之日起但個工作日內上報。36 、當發現突發、群發的醫療器械不良事件,應當立即向本轄區省食品醫療器械監督管理部門、衛生主管部門和醫療器械不良事件監測技術機構報告，并在24小時內填寫并報送“可疑醫療器械不良事件報告表”。如有必要，可以越級報告，但是應當及時告知被越過的所在地省、自治區、直轄市食品醫療器械監督管理部門、衛生主管部門和醫療器械不良事件監測技術機構。37 、配送中心在接到可疑不良醫療器械檢測報告事件，第一時間進行產品來源追溯，向上一級經銷商或生產商追溯。38、醫療器械召回定義：醫療器械召回是指醫療器械生產企業按照規定的程序對

55、其已上市銷售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產品，采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。39、一級召回：使用該產品可能或者已經引起嚴重健康危害的。40、二級召回：使用該產品可能或者已經引起暫時的或者可逆的健康危害的。41、三級召回：使用該產品引起危害的可能性較小但仍需要召回的。42、產品召回的實施：配送中心根據質量管理部調查評估報告中涉及的產品名稱、數量、流通范圍、受影響程度等制定召回方案，并報總經理批準。43 、庫房應當配備與經營范圍和經營規模相適應的設施設備，包括：醫療器械與地面之間有效隔離的設備，包括貨架、托盤等。避光、通風

56、、防潮、防蟲、防鼠等設施。符合安全用電要求的照明設備。包裝物料的存放場所。有特殊要求的醫療器械應配備的相應設施設備。44 、庫房溫度3s應當符合所經營醫療器械說明書或者標簽標示的要求。對有特殊溫濕度貯存要求的醫療器械，應當配備有效調控及監測溫濕度的設備或者儀器。45、溫濕度檢測系統周期都要進行相關的檢定和校準，在使用過程中發牛故障有可能影響測定結果，而又未到檢定周期的設備應盡快進行檢定、校準，合格后才能使用。46、每年12月份依據“計量器具、溫濕度檢測設備臺賬”制定下年度“計24/38量器具、溫濕度檢測設備校準/檢定計劃”，按照計劃對計量器具、溫濕度檢測設備進行校準和檢定。47、當設備狀態發生

57、變化（如長時間停用后重新啟用）時，應重新進行驗證。48、綜合管理部每年砂組織一次健康體檢。凡直接接觸醫療器械的員工必須依法進行健康體檢，體檢的項目內容應符宣任職崗位條件要求。新聘員工必須先體檢，合格后方可上崗。驗收、養護崗位人員還應增加視力程度和辨色障礙等項目的檢查。49、經體檢如發現患有精神病、傳染病、皮膚病或其它可能污染醫療器械的患者，立即調離原崗位或辦理病休手續，病患者身體恢復健康后應經體檢合格方可上崗。50 、員工上崗前必須進行質量教育和培訓，內容包括醫療器械監督管理條例、醫療器械經營企業許可證管理辦法、醫療器械說明書、標簽管理規定、醫療器械說經營質量管理規范等相關法規、規章，質量管理制度、崗位職責、各類質量臺賬、記錄的登記方法等。51 、法定代表人、負責人、質量管理人員經過醫療器械監督管理的法律法規、規章規范和所經營醫療器械的