1、侵權責任法與預防接種糾紛的防范侵權責任法與預防接種糾紛的防范234AEFI AEFI 與與“民事法律責任民事法律責任”疫苗流通和預防管理條例疫苗流通和預防管理條例第四十條第四十條預防接種異常反應，是指合格的疫苗在實施規范接種過程中或者實施規范接種后造成受種者機體組織器官、功能損害，相關各方均無過錯的藥品不良反應。-不適用侵權責任法 疑似預防接種異常反應（Adverse Event Following Immunization，簡稱“AEFI”）是指在預防接種過程中或預防接種后后發生的懷疑與預防接種有關的反應或事件。A、時間關聯性；B、損害結果；C、實質關聯性 二者區別？診斷調查的必要性二者區別

2、？診斷調查的必要性5不屬于預防接種異常反應的情況不屬于預防接種異常反應的情況疫苗流通和預防管理條例疫苗流通和預防管理條例第四十一條第四十一條 （五）（五）受種者有疫苗說明書規定的接種禁忌，在接種前受種者或者其 監護人未如實提供受種者的健康狀況和接種禁忌等情況，接種 后受種者原有疾病急性復發或者病情加重-受種者方過錯（六）（六）因心理因素發生的個體或者群體的心因性反應（一）（一）因疫苗本身特性引起的接種后一般反應-一般反應：無法律責任（二）（二）因疫苗質量不合格給受種者造成的損害-疫苗質量責任-醫療產品責任（三）（三）因接種單位違反預防接種工作規范、免疫程序、疫苗使用指 導原則、接種方案給受種者

3、造成的損害-醫療損害責任（技術、倫理） （四）（四）受種者在接種時正處于某種疾病的潛伏期或者前驅期，接種后 偶合發病-偶合癥：無法律責任一、一般反應案例v疫苗接種疫苗接種 氣死人，寶寶打了甲肝疫苗后發燒了氣死人，寶寶打了甲肝疫苗后發燒了！6本主題由 媽媽的軒軒 于 2013-1-21 15:06 移動逛了這許久，何不進去瞧瞧？逛了這許久，何不進去瞧瞧？下次自動登錄 忘記密碼？ 登錄新用戶注冊 用close 昨天寶寶打了甲肝疫苗后居然發燒了，還是145的那種，氣死人了！是不是不良反應呀，以前從來都沒有過呀！問了防疫站，叫我們多喝水！ 昨晚一直睡不好，辛苦爸媽了有的寶寶打預防針是會發燒的我寶寶打8

4、5的，沒有發燒yesls一般反應有無法律責任?v疫苗流通和預防接種管理條例疫苗流通和預防接種管理條例第四十一條不第四十一條不屬于預防接種異常反應的情形屬于預防接種異常反應的情形（一）（一）因疫苗本身特性引起的接種后一般反應v侵權責任法：第七章第七章 醫療損害責任醫療損害責任 第五十四條第五十四條 患者在診療活動中受到損害，醫療機構及其醫務患者在診療活動中受到損害，醫療機構及其醫務人員有過錯的，由醫療機構承擔賠償責任。人員有過錯的，由醫療機構承擔賠償責任。v一般反應：無過錯，結果輕微、自愈，無法律責任v加強預防接種科學常識的宣傳教育，加強預防接種告知。7二、產品質量v疫苗流通和預防接種管理條例疫

5、苗流通和預防接種管理條例第四十一條不第四十一條不屬于預防接種異常反應的情形屬于預防接種異常反應的情形v因疫苗質量不合格給受種者造成的損害-疫苗質量責任-醫療產品責任89假疫苗、不合格疫苗假疫苗、不合格疫苗江蘇延申、江蘇延申、河北河北福福爾兩家狂犬病爾兩家狂犬病疫苗疫苗生產企業生產的生產企業生產的7個個批次批次21萬人份狂犬萬人份狂犬疫苗，產品質量不疫苗，產品質量不合格。合格。銷售假藥銷售假藥醫療產品損害責任v侵權責任法侵權責任法 第五十九條第五十九條 因藥品、消毒藥劑、醫因藥品、消毒藥劑、醫療器械的缺陷，患者可以向生產者請求賠償，也療器械的缺陷，患者可以向生產者請求賠償，也可以向醫療機構請求賠

6、償。患者向醫療機構請求可以向醫療機構請求賠償。患者向醫療機構請求賠償的，醫療機構賠償后，有權向負有責任的生賠償的，醫療機構賠償后，有權向負有責任的生產者追償。產者追償。v連帶賠償責任：接種單位、生產商、銷售商連帶賠償責任：接種單位、生產商、銷售商10三、心因性反應v疫苗流通和預防接種管理條例疫苗流通和預防接種管理條例第四十一條不第四十一條不屬于預防接種異常反應的情形屬于預防接種異常反應的情形（六）（六）因心理因素發生的個體或者群體的心因性反應v安徽泗縣安徽泗縣v疫苗事件回顧：接種女孩之死催動連鎖反應疫苗事件回顧：接種女孩之死催動連鎖反應v“問題疫苗問題疫苗”逃匿經銷商被刑拘逃匿經銷商被刑拘v“

7、泗縣疫苗泗縣疫苗”事件涉案疫苗經檢驗為合格品事件涉案疫苗經檢驗為合格品v安徽泗縣疫苗事件安徽泗縣疫苗事件3責任人受審責任人受審v基層防疫部門違規操作，擅自進行集體疫苗接種基層防疫部門違規操作，擅自進行集體疫苗接種導致的群體性心因性反應，即心理性的因素反應導致的群體性心因性反應，即心理性的因素反應v無法律責任，但政治影響大無法律責任，但政治影響大11四、受種方過錯v受種者有疫苗說明書規定的接種禁忌，在接種前受種者或者其 監護人未如實提供受種者的健康狀況和接種禁忌等情況，接種后受種者原有疾病急性復發或者病情加重-受種者方過錯（或混合過錯）12五、偶合癥v受種者在接種時正處于某種疾病的潛伏期或者前驅

8、期，接種后偶合發病-偶合癥：無法律責任v安徽泗縣：據新華社合肥安徽泗縣：據新華社合肥7月月6日電日電 5日，安徽省日，安徽省泗縣因接種疫苗發生群體性心因反應的學生中，泗縣因接種疫苗發生群體性心因反應的學生中，又有又有7人出院。截至當天人出院。截至當天18時，僅剩時，僅剩12人仍在住人仍在住院，其中有院，其中有3人因人因偶合偶合有其他病癥需要重點觀察。有其他病癥需要重點觀察。13六、“接種事故”及告知不當v疫苗流通和預防接種管理條例疫苗流通和預防接種管理條例第四十一條不第四十一條不屬于預防接種異常反應的情形屬于預防接種異常反應的情形（三）（三）因接種單位違反預防接種工作規范、免疫程序、疫苗使用指

9、導原則、接種方案給受種者造成的損害-醫療損害責任（技術、倫理）14（一）接種事故v“三查三查”是指檢查受種者健康狀況和接種禁忌證是指檢查受種者健康狀況和接種禁忌證，查對預防接種卡（簿）與兒童預防接種證，檢，查對預防接種卡（簿）與兒童預防接種證，檢查疫苗、注射器外觀與批號、效期。查疫苗、注射器外觀與批號、效期。v“七對七對”是指核對受種對象姓名、年齡、疫苗品是指核對受種對象姓名、年齡、疫苗品名、規格、劑量、接種部位、接種途徑。名、規格、劑量、接種部位、接種途徑。v消毒不嚴消毒不嚴v使用前未充分檢查或搖勻使用前未充分檢查或搖勻1516記錄不規范導致醫方敗訴記錄不規范導致醫方敗訴l 疫苗接種后賠償糾

10、紛案l 患兒接種麻腮腺風疫苗后患麻疹。對接種單位是否對其接種了疫苗存疑。l 接種單位某醫院記載的接種卡上未標注疫苗批號，只記錄稀釋液批號。接種單位無法舉證證明其實施了規范接種行為，推定過錯。l 二審判決某醫院賠償接種者人民幣2萬元。接種單位過錯接種單位過錯（舉證義務）診療記錄應規范、完整書寫，無篡改！17麻疹疫苗接種誤用卡介苗麻疹疫苗接種誤用卡介苗l 2008年年4月月6日為某村日為某村冷鏈運轉預防接種日冷鏈運轉預防接種日,當當日共為日共為14名適齡兒童提名適齡兒童提供了免疫服務供了免疫服務,其中其中11名名兒童的預防接種符合要求兒童的預防接種符合要求,但有但有3名兒童（均為男名兒童（均為男性

11、性,1.5歲）在麻疹減毒歲）在麻疹減毒活疫苗（活疫苗（Measles Attenuated Live Vaccine,MV）復種時）復種時誤種了卡介苗誤種了卡介苗,上臂三角上臂三角肌附著處皮下注射肌附著處皮下注射0.3ml。誤種使用的卡。誤種使用的卡介苗介苗1支支025mg接種單位過錯接種單位過錯 違反三查七對18百白破接種誤用卡介苗百白破接種誤用卡介苗l 某鄉衛生院進某鄉衛生院進,專職接種專職接種的鄉醫生因故離開接種現的鄉醫生因故離開接種現場場 ,另一位醫生誤將卡介另一位醫生誤將卡介苗當作百白破三聯苗當作百白破三聯疫苗疫苗給給一名兒童進行了注射。預一名兒童進行了注射。預防注射了防注射了 10

12、名兒童后名兒童后 ,專職醫生才返回專職醫生才返回 ,此時此時 ,發現注射器內的卡介苗沒發現注射器內的卡介苗沒有了有了 ,不知此卡介苗注射不知此卡介苗注射到哪一位兒童身上。到哪一位兒童身上。 20天后天后 ,村醫生發現一名村醫生發現一名 6月齡經注射疫苗月齡經注射疫苗 1月兒童月兒童出現煩躁、胃口差等癥狀出現煩躁、胃口差等癥狀，右側臀部上外側有一大，右側臀部上外側有一大小為小為 2 。0 cm2 。0 cm腫塊腫塊 ,壓之有波動感壓之有波動感。異煙肼治療，痊愈。異煙肼治療，痊愈。接種單位過錯接種單位過錯違反三查七對19乙肝疫苗接種誤用嗎啡乙肝疫苗接種誤用嗎啡葫蘆島市南票區暖池塘葫蘆島市南票區暖池

13、塘鎮暖東村鎮暖東村剛出生剛出生38天的女嬰天的女嬰原本要接種乙肝疫苗，結原本要接種乙肝疫苗，結果村衛生所醫生卻錯打成果村衛生所醫生卻錯打成了嗎啡針，孩子很快就出了嗎啡針，孩子很快就出現了不良反應。現了不良反應。私下賠償和解，協議是私下賠償和解，協議是高大夫給高大夫給7.5萬元后，此萬元后，此事就一次性解決，不再追事就一次性解決，不再追究任何責任。但因為有些究任何責任。但因為有些細節及相關問題，此協議細節及相關問題，此協議沒有能達成一致。沒有能達成一致。衛生部門：已吊銷其接衛生部門：已吊銷其接種資格種資格接種單位過錯接種單位過錯違反三查七對20告知不當案例分享告知不當案例分享l 口服脊灰疫苗（“

14、糖丸”）引發的損害賠償糾紛案（20012011）l 中院二審終審判決：x縣CDC賠償接種者人民幣55萬元。l 疫苗無質量問題，疫苗的生產商及供應商不承擔責任。l CDC接種過程中，未詳細詢問接種者病史，未告知服用“糖丸”的風險（該3月齡患兒在接種前不久做過肛門膿腫手術） 。CDC作為實施接種單位，在實施接種”糖丸”過程中的操作瑕疵，導致接種者急性馳緩性癱瘓，脊髓灰質炎臨床符合，二級傷殘，須終身護理。接種單位過錯接種單位過錯未盡“知情告知”，未向患者說明病情和醫療措施、醫療風險，就是過錯（二）關于預防接種告知v告知的重要性：告知的重要性：v誠實對待權誠實對待權-基本人權基本人權v知情同意權是指患

15、者具有被告知治療方案、治療知情同意權是指患者具有被告知治療方案、治療風險，并可自主決定選擇或放棄治療的權利，是風險，并可自主決定選擇或放棄治療的權利，是醫患關系中最基礎、最核心的權利之一。醫患關系中最基礎、最核心的權利之一。v知情同意、形式上的告知、實質上的告知知情同意、形式上的告知、實質上的告知v美加害理論：美加害理論：1914年以后，每一個心智健全的年以后，每一個心智健全的成年人都有權利決定自己的身體接受哪些治療。成年人都有權利決定自己的身體接受哪些治療。如果未經同意就對患者進行手術治療，這種行為如果未經同意就對患者進行手術治療，這種行為被認為是犯罪（被認為是犯罪（battery），醫師要

16、承擔損害賠），醫師要承擔損害賠償責任。現代：償責任。現代：negligence理論理論-要求全面告要求全面告知、實質告知知、實質告知21關于預防接種告知侵權責任法第五十五條侵權責任法第五十五條醫務人員在診療活動中應當向患者說明病情和醫療措施。需醫務人員在診療活動中應當向患者說明病情和醫療措施。需要實施手術、特殊檢查、特殊治療的，醫務人員應當及時向要實施手術、特殊檢查、特殊治療的，醫務人員應當及時向患者說明醫療風險、替代醫療方案等情況，并取得其書面同患者說明醫療風險、替代醫療方案等情況，并取得其書面同意；不宜向患者說明的，應當向患者的近親屬說明，并取得意；不宜向患者說明的，應當向患者的近親屬說明

17、，并取得其書面同意。其書面同意。醫務人員未盡到前款義務，造成患者損害的，醫療機構應當醫務人員未盡到前款義務，造成患者損害的，醫療機構應當承擔賠償責任。承擔賠償責任。22疫苗流通和預防接種管理條例疫苗流通和預防接種管理條例第二十五條第二十五條醫療衛生人員在實施接種前，應當告知醫療衛生人員在實施接種前，應當告知受種者或受種者或者其監護人者其監護人接種疫苗的品種、作用、禁忌、不良接種疫苗的品種、作用、禁忌、不良反應以及注意事項，詢問受種者的健康狀況以及反應以及注意事項，詢問受種者的健康狀況以及是否有接種禁忌等情況，并如實記錄告知和詢問是否有接種禁忌等情況，并如實記錄告知和詢問情況。受種者或者其監護人

18、應當了解預防接種的情況。受種者或者其監護人應當了解預防接種的相關知識，并如實提供受種者的健康狀況和接種相關知識，并如實提供受種者的健康狀況和接種禁忌等情況。禁忌等情況。 23如何履行預防接種告知義務？1、接種單位及其醫務人員在預防接種前應當表明、接種單位及其醫務人員在預防接種前應當表明具有合法資質的身份。具有合法資質的身份。依據依據醫療機構管理條例醫療機構管理條例第二十六條，第二十六條，疫苗流通疫苗流通和預防接種管理條例和預防接種管理條例第二十一條之規定，接種單位第二十一條之規定，接種單位應向接種者公示其醫療機構執業許可證、預防接種應向接種者公示其醫療機構執業許可證、預防接種許可證等。因預防接

19、種人員需要經專業培訓、考核合許可證等。因預防接種人員需要經專業培訓、考核合格核發相應證件，相關人員應持證上崗，這些證件包格核發相應證件，相關人員應持證上崗，這些證件包括執業醫師、執業助理醫師、護士或者鄉村醫生資格括執業醫師、執業助理醫師、護士或者鄉村醫生資格證、預防接種資格證等，筆者認為上述證件均應向受證、預防接種資格證等，筆者認為上述證件均應向受種者公示。種者公示。242、告知對象：告知對象：要求其具有同意的能力要求其具有同意的能力（naturepurpose）依據依據疫苗流通和預防接種管理條例疫苗流通和預防接種管理條例第第二十五條之規定，醫務人員的預防接種告二十五條之規定，醫務人員的預防接

20、種告知對象必須是知對象必須是受受種者本人或監護人種者本人或監護人，而非，而非保姆、非監護人的其他親屬、學校等，除保姆、非監護人的其他親屬、學校等，除非上述人選持有監護人的預防接種專項授非上述人選持有監護人的預防接種專項授權委托書權委托書253、書面告知、書面告知法律規定醫務人員實施預防接種要取得受種者或監法律規定醫務人員實施預防接種要取得受種者或監護人的書面同意，因此，護人的書面同意，因此，應設定書面告知文件應設定書面告知文件。中中國疾控中心關于下發脊髓灰質滅活疫苗使用指導國疾控中心關于下發脊髓灰質滅活疫苗使用指導意見的通知意見的通知脊脊髓灰質炎疫苗接種告知書髓灰質炎疫苗接種告知書浙江浙江天津

21、天津思考：是否依據法律實務基本慣例給與文件簽署者思考：是否依據法律實務基本慣例給與文件簽署者以文書？是否已能夠列入權利聲明？以文書？是否已能夠列入權利聲明？264、告知內容、告知內容疫苗的品種、作用、禁忌、不良反應以及注意事項，詢問受種疫苗的品種、作用、禁忌、不良反應以及注意事項，詢問受種者的健康狀況以及是否有接種禁忌等情況，并如實記錄告知和者的健康狀況以及是否有接種禁忌等情況，并如實記錄告知和詢問情況。詢問情況。-不但要告知疫苗品種，更要告知替代不但要告知疫苗品種，更要告知替代醫療方案醫療方案（例如非聯合接種與聯合接種；聯合疫苗與單疫苗）（例如非聯合接種與聯合接種；聯合疫苗與單疫苗）受種者或

22、者其監護人要求自費選擇接種第一類疫苗的同品種疫苗的，提供服務的接種單位應當告知費用承擔、異常反應補償方式以及本條例第二十五條規定的有關內容。 275、告知的形式應包括：告知的形式應包括：公示：在接種場所的顯著位置公示第一類疫公示：在接種場所的顯著位置公示第一類疫苗的品種和接種方法苗的品種和接種方法當面告知、書面告知、集體告知當面告知、書面告知、集體告知286、為了保護接種者的財產權，還應注意告、為了保護接種者的財產權，還應注意告知費用預算及其必要性，使之了解并認可這知費用預算及其必要性，使之了解并認可這些費用并做好相應些費用并做好相應準備。準備。29侵權責任法侵權責任法第五十五條第二款規定，醫

23、第五十五條第二款規定，醫務人員未盡到告知義務，造成患者損害的，務人員未盡到告知義務，造成患者損害的，醫療機構應當承擔賠償責任，此為醫學倫理醫療機構應當承擔賠償責任，此為醫學倫理損害損害責任責任3031告知和風險提示義務在實踐中體現告知和風險提示義務在實踐中體現 告知和提告知和提示的對象示的對象 告知和提告知和提示的內容示的內容告知和提告知和提示的形式示的形式 只有向患者履行告知義務、獲得只有向患者履行告知義務、獲得患者知情、同意后，出現損害時患者知情、同意后，出現損害時才能免責！才能免責！32告知不當案例分享告知不當案例分享l 2011年3月，香港一患兒，隨父母回老家某市探親，父母要求接種IP

24、V，而某市該接種單位沒有IPV,后給予患兒服用“糖丸”,之后發生小兒麻痹相關病例。l 接種單位未備有IPV，也沒有告知家長脊灰疫苗有二種不同的選擇。l 患兒家長已向相關部門索賠1200萬!接種單位過錯接種單位過錯未盡“知情告知”，未向患者說明病情和醫療措施、醫療風險，就是過錯知情告知經驗分享瀏陽市v全面的知情告知書和管理方法33知情告知書內容全面：疫苗接種基本知識父母最關心的疫苗知識問答全市所有接種點地址電話所有疫苗知情同意書知情告知書在產科發放；在接種點備疫苗告知書單頁思考：培養“學習型”患者對于完成實質性告知有何益處？實施中應特別關注知情告知回執資料的收集和存檔。把知情告知列入預防接種工作考核的重要內容，并與績效掛勾。34瀏陽市執行知情告知工作的收獲 規范脊灰疫苗接種前知情告知及常規預約 提高脊灰疫苗（包括OPV和IPV）的接種率 因預防接種引起的糾紛明顯減少： 疫苗收費的投訴 不良反應的糾紛 二類疫苗的推廣已和常規免疫接種有機結合 每年二類疫苗推廣金額可達一千萬左右35七、預防接種不良反應案例v預防接種異常反應，是指合格