1、.XXXXX 醫藥有限公司實施 GSP 情況自查報告XXX 省食品藥品監督管理局：根據廣東省藥品經營質量管理規范（ GSP）認證管理辦法 ( 試行 )以及藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則的規定，我公司就GSP 實施情況自查報告如下：一、公司基本情況我司成立于 XXXX 年 XX 月 XX 日，公司注冊資金 XXXXX 萬元，經營范圍有： XXX、XXXX、XXXX、XXXX。我司現有員工 XX 人，其中執業藥師 XX 人，藥學技術人員 XX 人（含執業藥師），藥學技術人員占員工總數的 XXX%，公司設立了質管部、業務部、儲運部、財務部、行政部、信息管理部共六個部門，公司上年度銷售額 XXX

2、X 萬元，我司經營品種 XXXX，經營 XX 品種 XX 個。公司以“ XXXXX”為質量方針，依法依規從事藥品經營活動， 嚴把質量關，杜絕假劣藥品進入本公司，開業至今從未發生過經營假劣藥品行為。二、質量體系運行情況1、質量體系文件情況公司編制了質量管理制度 XX 項、質量管理操作規程 XX項、部門及各級崗位質量職責 XX 項等文件，組成成了公司質量體系的標準文件，是公司開展各項質量管理工作的文字依據， 質管部對各項文件進行了必要的培訓。2、人員的配備情況;.（ 1）公司法定代表人、企業負責人XXX 總經理是 XXXX 學歷，XX職稱，熟悉國家有關藥品管理的法律、法規、規章和所經營藥品的知識。

3、（ 2）質量負責人 XXX 為執業藥師，資格證書編號：XXXXXXX，XX本科畢業，從事藥品質量管理工作XX 年有余，熟悉國家有關藥品管理的法律、法規、 規章和所經營藥品知識，能獨立解決經營過程中的質量問題，具有對質量管理工作進行正確判斷和保障實施的能力。（ 3）質量管理機構負責人XXX 是職業中藥師，資格證書編號：XXXXXX。專業為XXXX，能堅持原則、有豐富的實踐經驗，能獨立解決經營過程中的質量問題。（4）倉庫質管員 XXX，XXXXX 畢業 , 質管員均經專業及崗位培訓，能獨立解決質量管理過程中發現的質量問題。（5）倉庫驗收員 XXX，XXXX 專業本科畢業，中藥師；倉庫驗收員 XXX

4、，XXXXX 畢業，西藥師。驗收員均經專業崗位培訓，能獨立解決驗收過程中發現的質量問題。（6）倉庫養護員 XXX，XXXX 學歷；倉庫養護員 XXX，XXXXX 學歷。養護員均經過專業及崗位培訓。（7）采購員 XXX，XXXX 學歷，中藥師；銷售員 XXX，XXX 學歷，XXX，XXX 學歷。采購員、銷售員均經過專業及崗位培訓。（8）對從事質量管理、驗收、養護、保管等直接接觸藥品的崗位人員，我司每年都有組織進行健康檢查，并建立了員工健康檔案。三、辦公場所和倉庫的情況;.我司的營業辦公場所面積XXX 平方米，配備了電腦、電話機、傳真機、打印機、復印件等現代化的經營辦公設備，工作環境寬敞明亮。倉庫

5、總面積 XXX 平方米：陰涼庫面積為XXX 平方米，常溫庫面積為XXX 平方米，冷庫 XX 立方米。庫房內墻、頂光潔，地面平整，門窗結構嚴密。倉庫庫房內鋪上墊板，使藥品與地面之間有效隔離；配備隔熱板、排氣扇、滅蚊燈、老鼠籠等避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備；配備空調 XX 臺，能有效調控溫濕度及室內外空氣交換；安裝自動溫濕度監測終端 XX 個（包括冷藏運輸車的 XX 個檢測終端在內），能自動監測、記錄庫房溫濕度及冷藏藥品運輸過程溫濕度。配置 XX 立方米冷庫一間，配備雙制冷機組和備用發電機組；并購置冷藏車一部， XX 升冷藏箱 XX 個，并在 XXXX 年 XX 月份對冷庫、冷藏箱、和冷藏車

6、進行驗證冷藏車的配置符合國家相關標準要求， 能保證冷藏和冷凍藥品運輸要求。 冷庫、冷藏車和保溫箱均配置溫濕度自動檢測系統，均可實時采集、顯示、記錄溫濕度數據，并具有遠程及就地實時報警功能，可通過計算機讀取和儲存所記錄的檢測數據。 倉庫劃分有合格品區、發貨區、待驗區、退貨區、不合格品區、出庫復核去、零貨區等專用場所，并按 GSP 要求實行色標管理。四、計算機系統管理情況公司安裝有 XXXX計算機系統終端機共 XX 臺，符合經營全過程及質量控制要求， 實現藥品質量可追溯， 并滿足藥品電子監管的實施條件。公司的計算機系統有支持系統正常運行的服務器； 具有安全、穩定的網絡環境，能實現部門之間、崗位之間的信息傳輸和數據共享，;.并建立相關數據庫。公司的見算計系統能夠對藥品的購進、驗收、養護、出庫復核、銷售等進行真實、完整、準確地記錄和管理，并能生成、打印相關藥品經營業務票據。公司要求各崗位人員按授權范圍進行計算機系統數據的錄入、 修改、保存等操作，保證數據原始、 真實、準確、安全和可追溯， 對計算機系統運行中涉及企業經營和管理的數據按日備份并存放于安全場所，有關記錄按規定保存5 年。五、對照標準自查情況XXXX 年 XX 月 XX 日-XX 日我司依據藥品經營質量管理規范（衛生部令第 90 號）及其附錄、XX 省藥品批發企業GSP 認證現場檢查項目表對公