1、1 目的:建立潔凈區人、物流管理規定，防止人員、物品對環境的污染。2 范圍:本規程適用于潔凈室（區）的清潔，人流及物流的管理。3職 責:3.1潔凈室（區）產品線負責本規程的貫徹執行。3.2產品線管理人員和體系法規部負責本規程的監督考核。4 操作規程及要求4.1環境要求：潔凈室內墻壁、房頂、門窗、地面 無灰塵，無死角。設備表面要無油污、無灰塵，見本色。潔凈室內禁止吸煙、禁止隨地吐痰等不良行為。潔具要見本色，地漏口要清潔。潔凈工作服飾的衣柜不應采用木質材料。操作人員不許穿工作服出潔凈區。潔凈廠房應定期清洗消毒。使用的消毒劑不得對設備、原材料、產品等產生污染。潔凈室內的工裝設備、工位器具也應定期清洗

2、消毒 。潔凈室于非潔凈室內的工位器具應嚴格區分，標示明顯，不得交叉使用。對于與產品或零件直接接觸的設備及工作臺面每天工作前應用消毒液進行擦拭。每天上班前應打開臭氧發生器對凈化車間消毒30分鐘。同時潔凈室內的傳遞窗中紫外線燈打開照射30分鐘進行消毒。潔凈區所有門窗戶平時不許開，工作時門必須關緊，通道門的開關必須遵循前后門不許對開。4.1. 19潔凈區內進行各種操作活動要穩、準、輕，不做與工作無關的動作，各種活動（操作）應限制在最低限度。4.1. 20不允許將食品或與生產無關的物品帶入潔凈區。生產過程中產生的廢棄物應及時裝入潔凈的不產塵的容器或袋中，密閉放在潔凈區內指定地點，并按規定在工作結束后將

3、其及時清除出潔凈區。4.2清潔規程 清潔范圍：潔凈區地面、門把手、 水池、地漏、墻面、門、窗、天花板、燈罩、高效過濾器的層流罩、紫外燈罩、回風口等。清潔頻次： .1每天生產結束后清潔； .2每周最后一個工作日；清潔用品： .1清潔工具：不脫落纖維抹布、塑料桶（盆）等。 .2清潔劑：洗潔精、純化水；消毒劑： （1：15）新潔爾滅溶液，75%的乙醇溶液。清潔方法： .1每天工作結束后 。.1.1清除廢物 。.1.2 清潔水池、門把手、墻面、門、窗等表面的污跡，再用 75%的乙醇溶液消毒。.1.3清洗地面， 用純化水擦洗地面的污跡，再用 （1：15新潔爾滅進行消毒）。.1.4清洗地漏， 用純化水沖洗

4、地漏槽、水封蓋、外壁表面的污跡，再用 （1：15新潔爾滅進行消毒）。.2每周最后一個工作日.2.1 按每日清潔方法對潔凈室（區）全面進行清潔。.2.2 4.3 人流進入潔凈區人員清潔要求.1進入潔凈區人員要經常洗澡、要勤洗工作服，保持清潔 。.2 有外傷、皮膚病，傳染病、感冒、濃妝、抹指甲油者；未按規定穿潔凈工作服者； 攜帶有其它未經批準的物品者；非工作人員未經批準者；均不得進行入潔凈室（區）內。.3一切進出潔凈區的人員必須遵守規定的凈化路線和程序，不得私自改變。人員凈化程序.1換鞋：首先進入門廳、 更鞋，將換下的鞋按照要求放入鞋柜。.2脫外衣：更鞋完畢進入一更 、脫外衣，將外衣放入指定的衣櫥

5、。.3洗手：按六步洗手法洗手。.4穿潔凈服和潔凈鞋：穿潔凈服，戴潔凈帽、口罩、工作鞋。潔凈服要求穿整齊，潔凈服里面的衣領不得高于潔凈服領，扣須扣全；潔凈帽戴端正，頭發不得外露；戴口罩后，鼻子不得外露。穿凈化鞋時腳面不得裸露,鞋跟一定要拔上,不能踩在腳跟下面.。最后要自檢或互檢是否符合要求。.5手消毒：潔凈服穿戴完畢 ，進入緩沖間，進行手消毒。.6手消毒完畢后進入工作間。.7潔凈區（室）工作人員每2小時進行一次手消毒，并進行手消毒記錄登記。4.4物流 物料凈化程序4.4.1.1 進入潔凈區的物料應在脫包間進行清潔處理，脫去外包裝或對外包裝進行清潔后，再經傳遞窗進入潔凈區。4.4.1.2成品在潔凈

6、室內驗收合格密封后，通過傳遞窗口傳入外包裝間進行包裝，然后入滅菌車間。4.4.1.4 生產后的廢棄物，集中裝桶，蓋上桶蓋，經 傳遞窗進入非潔凈區，送規定廢棄物堆放處。4.5物料存放及標識要求每道工序必須有標識，設備要標明運行狀態（ 運行、 檢修、待檢修、停用）。成品、半成品、原輔料按規定在暫存間定置存放，不允許混放、亂放。產品標識嚴格執行標識和可追溯性控制程序。4.6洗衣機的消毒管理洗衣機的消毒：.1潔凈區內使用洗衣機（包括接水管道）每周消毒兩次。洗衣機及接水管道的清潔、消毒方法：.1：洗衣機及管道每次使用完后應清潔，每周應消毒兩次，以保證清潔、消毒效果。.2：洗衣機消毒應將配制后的消毒劑加入

7、洗衣機內至標稱容量的1/3，浸泡30分鐘，以達到消毒效果。.3：洗衣機及管道使用的消毒劑(75%酒精；新潔爾滅溶液(按標簽說明書的配比) 、吉爾消毒液)應每3個月輪換使用并記錄，以防止出現耐藥菌株。.4：配制后的清潔劑、消毒劑應在有效期內使用，過期不得繼續使用。4.7潔凈服與無菌工作服的管理4.7.1潔凈服的清洗：4.7.1.1潔凈區內工作人員的工作服,要每周清洗二次。4.7.1.2潔凈服必須在潔凈室（區）中進行清洗、消毒 。4.7.1.3潔凈工作服在洗滌前要檢查工作服的磨損,破損情況,按需要進行修補或更換 。4.7.1.4不同潔凈級別的或不同凈化生產車間工作服應分別洗滌，干燥和整理、消毒應在潔凈環境下進行。比如注塑車間凈化工作服油漬較多每次清潔時先用飲用水清洗，然后用純化水清洗。4.7.1.5潔凈服應拆疊或掛在衣柜內。4.8.2無菌室工作服的清洗和滅菌：4.8.2.1無菌工作服應每天清洗、滅菌一次。4.8.2.2無菌工作服用注射用水洗滌、清洗后，用雙層牛皮紙包裹，放入滅菌器中進行121、20分鐘的滅菌，滅菌后自動干燥40分鐘，打開滅菌器取出牛皮紙包裹，脫外