1、1 / 4藥品陰涼箱的技術要求和試驗方法（征求意見稿）編制說明項目來源藥品陰涼箱的技術要求和試驗方法是經國家發展改革委員會批準列入“ 20X）年度物流行業標準項目計劃”（發改辦經貿20XX2253 號）的行業標準項目之一。該標準由中國物流與 采購聯合會提出、全國物流標準化技術委員會歸口，中國物流與采購聯合會冷鏈物流專業委員會與青島海爾特種電器有限公司等單位共同組織起草。矚慫潤厲釤瘞睞櫪廡賴賃軔朧。藥品陰涼箱的技術要求和試驗方法規定了藥品陰涼箱（簡稱陰涼箱）的術語和定義、型號命名、主要技術要求、試驗方法、檢驗規則等要求。聞創溝燴鐺險愛氌譴凈禍測樅。此標準適用于箱內溫度范圍為8C20C和相對濕度范

2、圍在 35%75%電機驅動壓縮式全封閉型制冷系統的陰涼箱。殘騖樓諍錈瀨濟溆塹籟婭驟東。此標準建議為推薦性行業標準。標準制定的目的和意義隨著我國經濟的快速發展和人民生活水平的提高，國家對國民身體健康方面的關注度越來越高，各地醫藥銷售批發零售藥店快速增長（中國醫藥物資協會20XX 年 1 月公布數據顯示目前有超過 42,3000 家零售、連鎖藥店）。國家新版藥品經營質量管理規范（以下簡稱 GSF） 已于20XX 年 6 月 1 日開始生效，對藥品經營的質量管理提出了全面的要求。釅錒極額閉鎮檜豬訣錐顧葒鈀。為了保證藥品的質量水平，按照新版GSP 第八十五條的要求，企業應當根據藥品的質量特性對藥品進行

3、合理儲存，并符合以下要求：彈貿攝爾霽斃攬磚鹵廡詒爾膚。（一）按包裝標示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標示具體溫度的，按照中華人民共和國藥典規定的貯藏要求進行儲存；謀養摶篋飆鐸懟類蔣薔點鉍雜。（二）儲存藥品相對濕度為35%75%;目前多數藥店的現狀是大量按中華人民共和國藥典要求應進行陰涼保存的藥品，即在2-20 度保存的藥品，卻大多保存在常溫下，少部分放置在普通展示柜中，且沒有濕度的控 制。尤其是夏天，氣溫較高，濕度較大，嚴重影響藥品的質量，造成藥品療效的降低，造成 不必要的醫療隱患。廈礴懇蹣駢時盡繼價騷巹癩龔。為了保證藥品保存質量，保障人們身體健康，滿足國家新版藥品經營質量管理規范（即GSP

4、要求，市場對藥品陰涼保存箱提出了明確的的需求。隨著社會進步，經濟發展，要求 陰涼保存的藥品及其他物品對專業陰涼保存箱的需求會更加旺盛，陰涼保存箱的應用領域將越來越廣。煢楨廣鰳鯡選塊網羈淚鍍齊鈞。為規范藥品陰涼保存冰箱，保證藥品質量安全，制定藥品陰涼箱的技術要求和試驗方法標準具有現實的意義。藥品保存質量安全是關呼人們身體健康的大事，我國目前各地均有多家各種類型的醫藥連鎖和零售藥店，但是條件相差很大，很多沒有冷鏈保存的措施。也有的采用普通的展示冰箱， 因沒有標準，其溫濕度均沒有具體的要求，比較混亂。鵝婭盡損鶴慘歷蘢鴛賴縈詰聾。藥品陰涼箱不同于普通的家用和商用冰箱，不僅對冰箱箱內溫度進行控制，同時對

5、相對濕度進行控制，以保證藥品的保存質量，是需要，更是技術創新。籟叢媽羥為贍債蟶練淨櫧撻曉。編制原則和依據本藥品陰涼箱的技術要求和試驗方法行業標準編制的原則主要有五個方面：國家有要求，但目前沒有標準隨著我國經濟的快速發展和人民生活水平的提高，國家對國民身體健康方面的關注度越來越高，隨著醫改的深入，各地醫藥銷售批發零售藥店快速增長，國家新版藥品經營質量管理2 / 4規范（即 GSP 也于 20XX 年 6 月 1 日開始生效，對藥品經營的質量管理提出了全面的創新的要求。預頌圣鉉儐歲齦訝驊糴買闥齙。為了保證藥品的質量水平，按照新版GSP 第八十五條的要求，經營企業應當根據藥品的質量特性對藥品進行合理

6、儲存，并符合以下要求：滲釤嗆儼勻諤鱉調硯錦鋇絨鈔。（一）按包裝標示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標示具體溫度的，按照中華人民共和國藥典規定的貯藏要求進行儲存；鐃誅臥瀉噦圣騁貺頂廡縫勵羆。（二）儲存藥品相對濕度為35%75%;根據中華人民共和國藥典 要求，近 300 種藥品是需要放置在陰涼的環境冷鏈下，即環境溫度在 2 - 20 度之間，相對濕度在 35 - 75 %之間，而普能冰箱或展示柜不能滿足這個冷鏈 要求，如果用來保存藥品，藥品的質量和療效不能保證。這樣的藥品會對人們的身體造成傷 害。擁締鳳襪備訊顎輪爛薔報贏無。目前我國還沒有藥品陰涼保存箱的相關標準，各地藥店采用的陰涼保存箱也是相差很大

7、，有的沒有保存箱，有的靠空調，有的用家用或商用普通冰箱，藥品冷鏈比較混亂，沒有統一的 冷鏈標準，對人們吃進肚子里的藥品造成很多的質量隱患。而新版GSP 也只是對溫度和濕度提出了要求，但對其它沒有論及， 比如結構和安全要求等均沒有提及，而陰涼保存箱主要應用在藥店中，操作人員沒有專業技能能，因此，立即制定陰涼保存箱行業標準，對規范市場和用戶，保證藥品的質量安全，保障人民的身體健康，有十分重要的意義。贓熱俁閫歲匱閶鄴鎵騷鯛漢鼉。為規范藥品陰涼保存冰箱，保證藥品質量安全，制定陰涼保存箱標準具有現實的意義。從我國實際出發，促進規范行業發展的原則在標準起草過程中，多次到各地藥品經營連鎖企業，藥店，制藥公司

8、、藥監部門，冷鏈生產 企業等各方面進行調研，充分聽取各方意見，在內容上認真研究國家有關規定的要求和各方 關注的要點，用戶使用的需求，節能環保及陰涼藥品保存安全的要求，充分保證藥品安全這一原則，做到標準反映實際需求，規范市場各方，推動行業發展，保證藥品儲存安全。壇搏鄉囂懺蔞鍥鈴氈淚躋馱釣。與其他標準的協調一致原則本標準在起草過程中，充分調研國內現有相關冷鏈產品的要求，運輸、儲存、安全、衛生、包裝和標志等國家、 行業及地方標準，在內容、術語上盡量與其它標準保持協調一致。盡可能的參照國家標準的要求和先進行業標準的要求。蠟變黲癟報倀鉉錨鈰贅籜葦繯。體現陰涼保存箱作為藥品冷鏈一環的特殊性陰涼藥品的保存質

9、理關系到藥品的質量，療效等。如果因保存不良造成藥品療效降低，失效甚至有害則會關系到人們的身體健康，無論怎么說都不過分。所以解決陰涼藥品的有效保存，實現規定的溫度和濕度要求的陰涼箱產品，同時保證安全，環保，實現藥品在流通過程中的安全。買鯛鴯譖曇膚遙閆擷凄屆嬌擻。陰涼藥品的安全保存，涉及到藥品制造，運輸，存儲，及藥品經營人員的質量管理體系等各方面，所有的過程和行為都應嚴格遵守國家藥品管理法律、法規的相關規定；同時，也要遵 守消防、安全、環保、衛生等一般法律法規的規定。綾鏑鯛駕櫬鶘蹤韋轔糴飆銃麥。體現陰涼保存箱作為藥品冷鏈一環的專業性專業的冷鏈產品藥品陰涼保存箱不僅要符合冷鏈產品對產品性能各項指標的

10、要求，而且其還要符合電氣安全的國家標準 GB 4706.1 系列標準，滿足產品的安全要求。驅躓髏彥浹綏譎飴憂錦 諑瓊針。標準的研究、起草過程根據全國物流標準專項規劃確定的計劃項目，在藥品陰涼箱的技術要求和試驗方法 行業標準制定課題下達后， 中國物流與采購聯合會冷鏈物流專業委員會、青島海爾特種電器有限公司，九州通醫藥集團物流有限公司、松下冷鏈（大連）有限公司、北京科園信海醫藥3 / 4經營有限公司等單位組成項目課題組；同時成立了藥品陰涼箱技術要求和試驗方法標準起草小組開始標準初稿的起草工作。貓蠆驢繪燈鮒誅髏貺廡獻鵬縮。20XX 年 6 月，青島海爾特種電器經過調研和初步與各起草單位溝通，負責起草

11、了藥品陰 涼箱技術要求和試驗方法 標準初稿，并發給各起草單位征求意見。鍬籟饗逕瑣筆襖鷗婭薔嗚訝擯。20XX 年 8 月，藥品陰涼箱技術要求和試驗方法標準在參考了各起草單位的意見后最終形成了初稿，并準備提交給藥品陰涼箱技術要求和試驗方法標準啟動會討論。構氽頑黌碩飩薺齦話騖門戲鷯。20XX 年 9 月，中國物流與采購聯合會冷鏈物流專業委員會在青島召開了藥品陰涼箱技術 要求和試驗方法標準的啟動會。本次會議成立了標準起草工作組，討論制定了標準制定計劃，并對標準初稿進行了逐條討論和修訂。會議由冷標委秘書長秦玉鳴主持，全國物流標準化技術委員會秘書長李紅梅出席會議并講話，主執筆單位青島海爾特種電器有限公司劉

12、承黨部長對標準草稿進行解讀。除主執筆單位海爾相關人員外，九州通醫藥集團物流有限公司、 北京科園信海醫藥經營有限公司、濟南漱玉平民大藥房有限公司、青島恒生堂有限公司等多家藥品經營企業負責人參與了本次會議。輒嶧陽檉籪癤網儂號澩蠐鑭釃。20XX 年 11 月，由中國物流與采購聯合會冷鏈物流專業委員會和醫藥物流分會共同組織藥品陰涼箱技術要求和試驗方法標準起草工作組在北京召開第一次標準討論會，針對標準草稿的具體條款及啟動會上的討論意見進行了意見歸納及內容闡述。會議由冷標委秘書長秦玉鳴主持，青島海爾特種電器有限公司、北京科園信海醫藥經營有限公司、廣州醫藥有限公司、北京嘉和嘉事醫藥物流有限公司、北京德利得物

13、流有限公司、康德樂（中國）醫藥有限公司、北京國大藥房連鎖有限公司、北京信海科園大藥房有限公司等多家企業參與了此次討論會。堯側閆繭絳闕絢勵蜆贅瀝紕縭。20XX 年 1 月，由中國物流與采購聯合會冷鏈物流專業委員會和醫藥物流分會共同組織藥 品陰涼箱技術要求和試驗方法標準起草工作組在長沙召開第二次標準討論會，再次針對標準草稿的具體條款及前期討論會和啟動會的意見進行了討論、歸納和闡述。會議由冷標委秘書長秦玉鳴主持，湖南省食品藥品監督管理局和長沙市食品藥品監督管理局的領導在會議中 對標準的具體條款給出了指導意見，青島海爾特種電器有限公司、 九州通醫藥物流有限公司、松下冷鏈（大連）有限公司、廣州醫藥有限公

14、司、浙江英特物流有限公司、國藥物流等近 30 余家企業參與了此次討論會。識饒鎂錕縊灩筧嚌儼淒儂減攙。20XX 年 4 月，由全國物流標準化技術委員會李紅梅秘書長及專家周思源主任對標準的架構 給出指導性建議，根據其對標準的建議對標準中技術要求和試驗方法的表述進行了語言及格 式的調整。凍鈹鋨勞臘錯癇婦脛糴鈹賄鶚。標準主要技術指標標準內容藥品陰涼箱技術要求和試驗方法行業標準為推薦性標準，主要內容包括：（1）封面（2）目次（3）前言（4）標準主要內容，包括：范圍、規范性引用文件、術語和定義、技術要求、試驗方法附錄 A主要內容說明（1 ）范圍：本標準適用于箱內溫度范圍為8C20C和相對濕度范圍在 35

15、%75%電機驅動壓縮式全封閉型制冷系統的陰涼箱。恥諤銪滅縈歡煬鞏鶩錦聰櫻鄶。（2）規范性引用文件：本標準中引用了以下相關文件及標準GB 4793.1 測量、控制和試驗室用電氣設備的安全要求第1 部分：通用要求4 / 4GB/T 8059.1-1995 家用制冷器具 冷藏箱（ISO 7371: 1985, MOD）YY 0076 金屬制件的鍍層分類技術條件中華人民共和國藥典（第二部）（3）術語和定義：對本標準中引用的關鍵術語進行明確。（4 ）技術要求：對陰涼箱的使用環境條件，制冷性能各個指標（儲存溫度及相對濕度要求、降溫速度，均勻性及啟動性能，絕熱性能，噪聲等），結構和外觀及電氣安全性能等做了具

16、體的規定。鯊腎鑰詘漣鉀溈懼統庫搖飭緡。（5 ）試驗方法：對陰涼箱的各技術要求如何試驗、試驗方法和驗證進行了說明（6）規范性附錄 A,給出了陰涼箱有效容積的測量方法。3、本藥品陰涼箱的技術要求和試驗方法行業標準編制的核心技術要求依據主要有5個方面：（1） 本標準核心技術指標是儲藏溫度和濕度，技術指標要求為箱內溫度在8C20C范圍內，箱內相對濕度在35%75%范圍內。上述兩個指標的確定主要依據中國藥典第二部及GSP 新規（中對藥品儲藏方面的要求。中國藥典第二部（ 20XX 版）中總則中對藥品貯存溫 度做出如下規定：陰涼處指不超過20C;涼暗處指遮光并不超過20C;冷處指 210C;常溫指 1030

17、C。因目前期已經發布藥品冷藏箱其溫度范圍為28C,為避免標準之間的沖突，本標準溫度技術指標中要求箱內溫度為820C。碩癘鄴頏謅攆檸攜驤蘞鷥膠據。（2） 正常使用條件要求環境溫度在 1032C。一方面因本產品主要用途是使用于藥品經營場所，即中國藥典第二部中規定的常溫要求1030C范圍內即可，超出 2 度是對產品的加嚴要求。第二個方面是根據我國所處的地理范圍屬于溫帶型（N）和亞溫帶型（SN）氣候類型，根據 GB/T 8059.1-1995 中 4.2 條溫帶型氣候環境溫度為1632C亞溫帶型氣候環境溫度為 1032C,結合兩種環境溫度范圍采用范圍較大1032C。閿擻輳嬪諫遷擇植秘騖輛塤鵜。（3）

18、耗電量要求不超過額定耗電量的 115%。此項指標是提升產品節能減耗要求， 且指標中 要求的不超過額定耗電量的 115%，是依據大多數常規制冷器具產品的要求，如GB/T 8059系列標準。氬嚕躑竄貿懇彈濾頷澩紛釓鄧。（4）降溫速度指標是為驗證產品有較好的制冷能力，綜合客戶對產品性能及節能兩方面的需求，因陰涼箱內部溫度為820C,取其中間溫度 15C為衡量指標。釷鵒資贏車贖孫滅獅贅慶獷緞。（5） 開門溫濕度要求是根據 GSP 規范附錄 5 中第六條，要求冷藏箱要明確開門作業對其儲存溫度濕度的影響，標準中要求的開門1min 要求的來源是根據調研用戶存儲藥品和取出藥品所需要的平均時間。1min 基本可以完成一次取藥和放藥的過程。