1、精選優質文檔-傾情為你奉上1.目的：確保質量管理體系能夠實現預期的結果，避免或減少不利影響，穩定地實現產品、服務達到要求和客戶滿意并實現持續改進2.范圍：適用于ISO9001、IATF16949、ISO13485質量管理體系范圍內的過程的風險的識別、分析與評價、應對，以及風險監督、檢查和改進的管理。3.作業流程：輸入責任單位流程作業說明輸出（結果/記錄）參考文件內外部環境信息識別需求人事部明確環境信息 人事部負責識別公司的內外部環境信息，外部環境信息包括：影響公司目標實現的外部關鍵因素和競爭環境、外部利益相關者與本公司的關系；內部環境信息包括：質量方針、目標、資源和知識方面的能力，內部利益相關

2、者的價值觀、風險承受度等。識別的內外部環境信息識別的內外部環境信息管理者代表相關部門風險識別管代在每年年初或者根據需要在適當時候，組織相關部門成立風險分析小組，識別公司質量管理體系過程中的風險，對每一個過程進行識別，將識別的過程風險填入風險識別與應對措施表提交總經理核準；相關部門在相關法律法規變更、本公司的活動產品運行條件以及相關方的要求等環境信息發生重大變化時，可適時向管代提出風險識別需求風險識別與應對措施表識別出的過程風險風險分析小組風險分析風險分析小組對識別的風險進行定性分析，確定風險的嚴重性，發生可能性，進而確定風險等級。確定的風險等級風險分析小組風險評價風險分析小組與風險接受準則進行

3、對照，確定風險是否可以接受，并將結論填入風險識別與應對措施表風險識別與應對措施表風險識別與應對措施表風險分析小組風險應對風險分析小組確定風險應對措施，包括：風險規避、風險降低、風險接受，填入風險識別與應對措施表，提交給管理者代表審核、總經理批準后由總經辦以郵件形式或其他方式下發給各部門實施。井批準的風險應對措施風險應對措施品管部檢查和改進1.品管部每季對風險識別與應對措施表內的應對措施實施情況進行抽查，填寫于風險應對措施實施檢查表，對不符合情況要求責任部門改善。2. 在相關法律法規變更、本公司的活動產品運行條件以及相關方的要求等環境信息發生重大變化時，品管部組織風險分析小組對風險識別與應對措施

4、表重新進行評審，并根據結果確定是否對其進行修訂。風險應對措施實施檢查表實施情況品管部提交管理評審品管部將風險應對措施實行情況提交管理評審，進行有效性評審。管理評審對此提出的改進事項4.過程流程補充說明：4.1 風險后果的嚴重性判斷標準：嚴重性分值對產品/顧客的影響對過程的影響5潛在失效后果影響產品安全或不符合法律法規要求可能危及操作者4基本功能喪失或降低可能產生廢品、停線或生產速度降低，或工作無法正常開展3次要功能喪失或降低（產品可以使用但舒適性/便利性方便性能喪失或降低）產品須離線返工后再被接收，或給工作帶來阻礙2外觀不符合要求，一定或可能引起顧客注意產品在后工序加工前需要在線返工，或給工作

5、帶來輕微不便1顧客沒反應對工作過程沒有影響4.2 風險發生的可能性判斷標準：可能性分值偏差發生的頻率工作檢查作業標準員工勝任程度控制措施5每天發生，經常從來不檢查沒有標準不勝任，無任何培訓，也無工作經驗無任何控制措施4每月發生偶爾檢查有，但偶爾執行不夠勝任控制措施不完善3每季度發生月檢有，但部分執行一般勝任有，但沒完全執行2每年發生周檢有，但偶爾執行勝任，但偶爾出錯有，偶爾執行1偶爾或者一年以上發生日檢或者完工即檢有，嚴格執行高度勝任，有完善的培訓系統控制措施完善有效4.3 風險等級判斷標準： 可能性風險等級嚴重性123455低風險中等風險高風險極高風險加高風險4低風險低風險中等風險高風險極高

6、風險3極低風險低風險低風險中等風險高風險2極低風險低風險低風險低風險中等風險1極低風險極低風險極低風險低風險低風險4.4 風險接受準則：風險等級接受準則極高風險A:不可接受風險高風險A:不可接受風險中等風險A:不可接受風險低風險B:可接受風險，用現有措施控制極低風險C:可忽視風險，無需采取措施4.5 風險識別應在質量管理體系的各個過程中展開，包括但不限于：顧客導向過程、支持過程、管理過程，過程名稱具體參見質量管理體系過程模式圖4.6 除了4.5規定的識別對象外，風險識別還應包括從已發生的失效中汲取的教訓，如產品召回、使用現場退貨、修理、投訴、報廢、返工等.4.7 總經理須確定每個過程的控制人員，過程控制人員必須具備適當的能力（如經過適當的教育、培訓，具有相關工作經驗等），人事部須保留證明過程控制人員能力的證據，如培訓記錄，個人簡歷等。5.過程績效的監測績效指標監測方法頻率責任單位風險控制達標率控制達標的風險數量/應控制的風險總數量每月總經辦6.附件：過程烏龜圖7.記錄： 7.1風險識別與應對措施表 7.2風險應對措施實施檢查