1、1 目的建立設備管理制度，規范設備設施的選型購置、安裝調試、使用維護、維修改造、變更及報廢的全過程，確保設備設施在整個生命周期內均處于受控狀態，最大程度地避免產品生產過程中發生的污染、交叉污染、混淆和差錯。2 范圍適用于本公司公用系統、工藝設備/設施的管理。3 職責3.1 工程設備部：3.2 使用部門：4 定義4.1 設備：可供企業在生產中長期使用，并在反復使用中基本保持原有實物形態和功能的勞動資料和物質資料的總稱。4.2 公用系統：水系統、動力系統、空調潔凈系統、壓縮空氣系統等。4.3 用戶需求說明（URS）：是指在滿足相關法規、標準的前提下，使用方根據使用目的、環境、用途等對設備、廠房、硬

2、件設施系統等提出的自己的期望使用需求說明，以達到生產、檢測或管理的目標所需要的條件。4.4 工廠驗收測試（FAT）：在設備制造加工廠對設備出廠前進行的驗收、測試。4.5 設計確認（DQ）：用文件確認所提供的設施、系統和設備的設計是與預期要求一致的。4.6 安裝確認（IQ）：用文件確認設施、系統和設備的安裝或改進是完全根據批準的設計和生產者的推薦所進行的。4.7 運行確認（OQ）：提供文件證明通過一系列的測試，工藝設備和輔助系統的每一部分功能都能在設計規定的參數范圍內穩定運行。4.8 性能確認（PQ）：用文件確認安裝連接好的設施、系統和設備，在經過批準的工藝方法和產品標準基礎上，可以有效并可重復

3、性的運行。5 內容5.1 設備的選型、購置5.1.1 對于新設備購買，由設備需求部門根據公司生產、研發、生產效率、設備更新、新產品、新技術引進等方面的需求提出申請。5.1.2 設備選型需慎重考慮防污染、防交叉污染和防差錯，合理滿足工藝需求因數。5.1.3 與產品質量相關的關鍵系統或設備，應由熟悉產品工藝人員和設備使用人員起草一份綜合了各方（生產部、質量部、工程設備部等）意見的用戶需求說明文件（URS）。5.1.4 URS是設備選型和設計的基本依據，因此需要對生產能力、生產工藝、操作需求、清潔需求、可靠性需求、防污染需求、防差錯需求、法規要求等作出詳細描述。5.1.5 設備的選型、購置按照設備選

4、型與購置管理規程SOP-執行。5.1.6 URS的編寫參考用戶需求說明（URS）編寫及管理規程SOP-。5.2 設備的設計、制造5.2.1 供應商應以需求部門的使用要求或用戶需求文件為依據進行設備或系統的初步規格選型、功能設計并最終完成詳細設計。5.2.2 設備需求部門應與設計者進行有效地溝通，確保設計者充分理解用戶需求。5.2.3 為保證供應商提供的設備符合用戶需求，對設備的設計進行有效的確認。5.2.4 完善的設計確認（DQ）是保證用戶需求及設備功效得以實現的基礎，對于標準設備依據用戶需求選型確認可免于設計確認，對于非標設備必須進行設計確認。5.2.5 設計確認內容包括：5.2.5.1 在

5、設計階段形成的計算書、設計圖紙、技術說明書、材料清單等文件；5.2.5.2 證實設計文件中的各項要求已完全滿足用戶需求；5.2.5.3 關鍵參數控制范圍及公差；5.2.5.4 GMP符合性分析。5.2.6 新設備的制造過程應有有效的監督，對于關鍵系統或設備，應進行工廠驗收測試（FAT），確認各項關鍵參數均符合設計要求。5.2.7 FAT的測試方案應事先得到相關部門批準，嚴格按照批準的方案進行測試，最終形成測試報告，作為設備驗證文件的一部分存檔。5.3 設備的開箱驗收5.3.1 設備到貨后，由物流部采購人員組織相關人員進行開箱驗收工作。5.3.2 開箱驗收內容：對設備的外觀包裝、規格型號、零部件

6、、附屬儀器儀表、隨機備件、工具、說明書及其他相關資料逐項進行檢查核對。5.3.3 開箱驗收過程中，驗收人員同時填寫設備開箱驗收單SOP-，并納入設備檔案歸檔保存。5.3.4 設備的開箱驗收按照設備開箱驗收管理規程SOP-執行。5.4 設備的安裝、調試5.4.1 由工程設備部安排安裝單位、供應商進行設備的安裝與調試。5.4.2 設備安裝工作完成后，對安裝質量進行檢查，確認符合要求后，由工程設備部組織相關部門進行設備調試工作。5.4.3 設備的整個安裝與調試過程應符合設計要求，符合相關行業標準規范，并有相應的施工記錄。5.4.4 設備的安裝、調試按照設備安裝調試管理規程SOP-執行。5.5 設備的

7、確認5.5.1 直接影響系統中的設備還應遵循設備確認管理規程SOP-，包括進一步審核、遵循cGMP標準要求的控制和測試。5.5.2 設備確認流程：安裝確認（IQ）運行確認（OQ）性能確認（PQ）。5.5.3 安裝確認（IQ）5.5.3.1 是指用文件的形式證明設備的安裝是按照安裝規范及生產工藝的要求完成的；5.5.3.2 設備、設施、管路的安裝以及所涉及的儀表應對照工程技術圖紙及設計確認文件進行檢查；5.5.3.3 供應商提供的操作指導、維護和清潔的要求等文件應在安裝確認過程中收集并歸檔。5.5.4 運行確認（OQ）5.5.4.1 應在安裝確認完成之后進行；5.5.4.2 運行確認的測試項目應

8、根據對于工藝、系統和設備的相關知識而制定；5.5.4.3 測試應包括所謂的“最差條件”：即操作參數的上下限度（例如最高和最低溫度），而且應重復足夠的次數以確保結果可靠并且具有意義。5.5.5 性能確認（PQ）5.5.5.1 應在安裝確認和運行確認成功完成之后進行；5.5.5.2 證明設備是否達到設計標準和GMP有關要求，通過實物或模擬物品試車運行，確認設備在負載工況下各性能參數能否滿足工藝要求，以及設備運行參數的穩定性和運行結果的重現性。5.6 設備的使用、清潔5.6.1 設備啟用前還需完成相應準備工作，包括但不僅限于以下內容：設備編號、設備檔案、設備標識、管道標識、設備預防維修計劃、備品備件

9、、設備的標準操作程序、設備清潔操作程序、設備的運行日志等。5.6.2 設備使用人員應嚴格按設備標準操作程序操作設備，操作過程需及時記錄相關數據。5.6.3 標準操作程序的制定應參考設備、設施的操作說明書、相關技術文件進行；同時，所有的標準操作程序的內容，包括關鍵參數，都應與批準的設備調試、驗證結果保持一致。5.6.4 設備的清潔、清洗需按設備清潔管理規程SOP-執行。5.7 設備的臺賬、分類5.7.1 設備安裝、調試完成并確認符合要求后，工程設備部人員應建立設備臺賬，同時賦予該設備唯一的編號。5.7.2 設備的編號按設備管道及閥門編號管理規程SOP-執行。5.7.3 根據設備對產品質量和安全環

10、境的影響程度對設備進行評估分類，分為A、B、C三級。5.7.4 設備的關鍵等級評估需由評估小組完成，評估小組至少應包括：使用部門負責人、工程設備部負責人、設備操作人員、設備維護保養人員等。5.7.5 評估小組根據每一個參考因素對設備進行打分，最后根據評分高低對設備進行分級，具體參考設備等級評估管理規程SOP-。設備等級關鍵性描述A關鍵主要工藝設備，故障可導致生產停工、GMP不符合、以及引起客戶投訴、可產生人員傷害或嚴重環境污染的設備B重要間歇使用的工藝設備或未列入A類的安全設備C支持其他設備；工藝輔助設備5.8 設備的維護、保養5.8.1 設備的維護保養：用于保持設備規定的可操作狀態，降低設備

11、的故障率，防止設備故障的發生，盡可能的避免因設備故障的原因造成對產品質量的影響，達到設備最大使用壽命所做的工作。5.8.2 設備的維護保養應按照設備的不同等級進行相應的維護保養工作。設備等級維護保養標準措施A最大程度的保障設備可利用性和可靠性，零故障目標日常維護、預防性維護B最大化滿足生產的要求，微小的故障日常維護、預防性維護C最小化的維護成本日常維護5.8.3 A類設備必須制定維護保養計劃，并經QA批準執行。5.8.4 A類設備未按照批準的計劃執行維護保養，需及時報告QA，并按偏差的流程進行相應的調查。5.8.5 A類設備需進行維護保養年度回顧，評估設備維護保養執行情況和設備的運行情況等。5

12、.8.6 設備的維護、保養按照設備維護保養管理規程SOP-執行。5.9 設備的維修5.9.1 設備的維修：設備在運行中出現故障或發現存在故障隱患時所采取的糾正性的措施，叫做設備的故障維修，主要包括設備的維修或備件更換的活動。5.9.2 設備的維修應按照設備的不同等級進行相應的維修工作。設備等級維修優先級技術選擇A期望立即執行使用設備、設施零部件失效模式分析方法并采用糾正維修B期望在48小時內執行使用簡單的故障分析方法，采用糾正維修C期望在一周內執行供應商推薦、維修經驗，采用事后維修5.9.3 A類設備發生故障，需及時報告QA，并按偏差的流程進行相應的調查。5.9.4 A類設備的關鍵部件維修后，

13、需進行評估，確保維修活動不會對后續的生產操作造成質量的影響，如有必要需要進行部分或全部的再確認，最終由QA批準后方可重新投入使用。5.9.5 設備的維修按照設備故障維修管理規程SOP-執行。5.10 設備的變更5.10.1 設備在使用過程中發生功能、用途、位置等方面的更改，需按變更控制管理規程SOP-執行；它包括：設備轉移、設備改造、設備停用、設備啟用。5.10.2 設備發生這些變更后，在啟用前需要進行使用前的功能和性能確認。5.10.3 終止停用設備的維護保養計劃和備件購買計劃，對改造的設備進行技術資料變更，同時更新設備臺賬。5.11 設備的報廢5.11.1 設備報廢的條件：腐蝕損壞或使用年限久而存在安全隱患、主要結構陳舊、精度低劣、經過多次維修但不能滿足質量要求、無維修價值、生產效率低、不能再改裝利用等。5.11.2 A類設備在報廢之前需要經過必要的回顧和評估，以保證在“停止服務”這一時間點之前的“確認”狀態，其中包括安裝狀態、關鍵功能、維護、校準等，應重點關注GMP相關的文件和記錄的保存；B類、C類設備按正常的報廢流程進行。5.11.3 設備報廢后，終止設備的維護保養計劃、儀表校驗計劃和備件購買計劃，并進行相關信息的歸檔。5.11.4 設備的報廢按照設備報廢管理規程SO