1、 熟悉藥物生產(chǎn)的熟悉藥物生產(chǎn)的GMP標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)熟悉片劑生產(chǎn)的主要設(shè)備，熟悉單沖壓熟悉片劑生產(chǎn)的主要設(shè)備，熟悉單沖壓片機(jī)的結(jié)構(gòu)和壓片過程。片機(jī)的結(jié)構(gòu)和壓片過程。熟悉間歇回轉(zhuǎn)式全自動膠囊填充機(jī)的結(jié)熟悉間歇回轉(zhuǎn)式全自動膠囊填充機(jī)的結(jié)構(gòu)和工作過程。構(gòu)和工作過程。熟悉典型注射劑生產(chǎn)的主要設(shè)備熟悉典型注射劑生產(chǎn)的主要設(shè)備熟悉典型口服劑生產(chǎn)設(shè)備熟悉典型口服劑生產(chǎn)設(shè)備第第13章章 典型劑型生產(chǎn)設(shè)備典型劑型生產(chǎn)設(shè)備GMP標(biāo)準(zhǔn)是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及

2、時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。藥品加工企業(yè)必須達(dá)到的最基本的條件。GMP標(biāo)準(zhǔn)是是一種特別注重制造過程中產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全一種特別注重制造過程中產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。的自主性管理制度。“GMP”：Good Manufacturing Practice“良好作業(yè)規(guī)范良好作業(yè)規(guī)范”，“優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)”塑制法：將原輔料混合均勻后，經(jīng)擠壓、切割、滾圓塑制法：將原輔料混合均勻后，經(jīng)擠壓、切割、滾圓等工序制備丸劑的操作，設(shè)備主要有：丸條機(jī)和制丸等工序制備丸劑的操作，設(shè)備主要有：丸條機(jī)和制丸機(jī)。機(jī)。 13.1 丸劑生產(chǎn)設(shè)備丸劑生產(chǎn)設(shè)備將藥材細(xì)粉或者提取物加適宜的粘合劑或輔料混合

3、均將藥材細(xì)粉或者提取物加適宜的粘合劑或輔料混合均勻后制成的球形或類球形制劑。一般有塑制法、泛制勻后制成的球形或類球形制劑。一般有塑制法、泛制法和滴制法。法和滴制法。 藥物與適宜的賦形劑混勻壓制而成的圓片狀藥物與適宜的賦形劑混勻壓制而成的圓片狀或異性片狀的固體制劑稱為片劑，其主要生或異性片狀的固體制劑稱為片劑，其主要生產(chǎn)過程包括造粒、壓片、包衣和包裝工序。產(chǎn)過程包括造粒、壓片、包衣和包裝工序。 原輔料經(jīng)粉碎、篩分、混合后制成軟材，再原輔料經(jīng)粉碎、篩分、混合后制成軟材，再進(jìn)一步制成一定粒度的顆粒，以供壓片之用。進(jìn)一步制成一定粒度的顆粒，以供壓片之用。13.2 片劑生產(chǎn)設(shè)備片劑生產(chǎn)設(shè)備一一、造粒設(shè)備

4、、造粒設(shè)備二二、壓片設(shè)備、壓片設(shè)備三、包衣設(shè)備三、包衣設(shè)備將藥物與輔料充填于空心膠囊或密封于軟質(zhì)囊材將藥物與輔料充填于空心膠囊或密封于軟質(zhì)囊材中的固體制劑。常見的膠囊劑有硬膠囊劑、軟膠中的固體制劑。常見的膠囊劑有硬膠囊劑、軟膠囊劑、緩釋膠囊、控釋膠囊和腸溶膠囊等。囊劑、緩釋膠囊、控釋膠囊和腸溶膠囊等。 13.3 膠囊劑生產(chǎn)設(shè)備膠囊劑生產(chǎn)設(shè)備間歇回轉(zhuǎn)式全自動膠囊填充機(jī)：間歇回轉(zhuǎn)式全自動膠囊填充機(jī)：由機(jī)架、回轉(zhuǎn)臺、由機(jī)架、回轉(zhuǎn)臺、傳動系統(tǒng)、膠囊送進(jìn)機(jī)構(gòu)、粉劑充填組件、顆粒傳動系統(tǒng)、膠囊送進(jìn)機(jī)構(gòu)、粉劑充填組件、顆粒充填機(jī)構(gòu)、膠囊分離機(jī)構(gòu)，廢膠囊剔除機(jī)構(gòu)、膠充填機(jī)構(gòu)、膠囊分離機(jī)構(gòu)，廢膠囊剔除機(jī)構(gòu)、膠囊

5、封合機(jī)構(gòu)、成品膠囊排出機(jī)構(gòu)等組成。囊封合機(jī)構(gòu)、成品膠囊排出機(jī)構(gòu)等組成。 13.4 注射劑生產(chǎn)設(shè)備注射劑生產(chǎn)設(shè)備 將藥物與適宜的溶劑或分散介質(zhì)制成的可將藥物與適宜的溶劑或分散介質(zhì)制成的可供注入人體體內(nèi)的溶液、乳狀液或混懸液以及供注入人體體內(nèi)的溶液、乳狀液或混懸液以及供臨用前配制或稀釋成溶液或混懸液的粉末或供臨用前配制或稀釋成溶液或混懸液的粉末或濃溶液的無菌制劑稱為注射劑。質(zhì)量要求高，濃溶液的無菌制劑稱為注射劑。質(zhì)量要求高，GMP對其生產(chǎn)設(shè)備及生產(chǎn)環(huán)境有嚴(yán)格規(guī)定。對其生產(chǎn)設(shè)備及生產(chǎn)環(huán)境有嚴(yán)格規(guī)定。一、注射用水生產(chǎn)設(shè)備一、注射用水生產(chǎn)設(shè)備水水藥物生產(chǎn)中用量最大、使用最廣的輔料，藥物生產(chǎn)中用量最大、使

6、用最廣的輔料，用于藥物生產(chǎn)及藥物制劑的制備。按使用范圍可用于藥物生產(chǎn)及藥物制劑的制備。按使用范圍可分為四大類：分為四大類：飲用水、純化水、注射用水及滅菌飲用水、純化水、注射用水及滅菌注射用水注射用水。純化水純化水：飲用水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透：飲用水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其它適宜方法制備而成的制藥用水。法或其它適宜方法制備而成的制藥用水。注射注射用水用水：純化水經(jīng)蒸餾提純后的水，水質(zhì)應(yīng)符：純化水經(jīng)蒸餾提純后的水，水質(zhì)應(yīng)符合細(xì)菌內(nèi)霉素實(shí)驗(yàn)要求。合細(xì)菌內(nèi)霉素實(shí)驗(yàn)要求。安瓿：盛放注射藥品的容器，常用規(guī)安瓿：盛放注射藥品的容器，常用規(guī)格有格有1mL、2mL、5mL、10mL和和20mL

7、五種。目前，我國使用的都是五種。目前，我國使用的都是曲頸易折安瓿（曲頸易折安瓿（GB2637-1995）二二、安瓿洗滌設(shè)備、安瓿洗滌設(shè)備回轉(zhuǎn)式超聲安瓿洗滌機(jī)：回轉(zhuǎn)式超聲安瓿洗滌機(jī)：一種利用超一種利用超聲技術(shù)清洗安瓿的先進(jìn)設(shè)備，超聲波聲技術(shù)清洗安瓿的先進(jìn)設(shè)備，超聲波使安瓿與清洗液體接觸界面產(chǎn)生使安瓿與清洗液體接觸界面產(chǎn)生“空空化化”，表面污垢受沖擊而剝落，達(dá)到，表面污垢受沖擊而剝落，達(dá)到清洗的目的。清洗的目的。既能保證外壁清潔，又能保證內(nèi)部無既能保證外壁清潔，又能保證內(nèi)部無塵、無菌。塵、無菌。三、安瓿灌封設(shè)備三、安瓿灌封設(shè)備注射液灌封注射液灌封注射劑裝入容器的最后工注射劑裝入容器的最后工序（序（核心工序核心工序），對區(qū)域環(huán)境和設(shè)備有嚴(yán)），對區(qū)域環(huán)境和設(shè)備有嚴(yán)格要求。主要設(shè)備格要求。主要設(shè)備拉絲灌封機(jī)，拉絲灌封機(jī)，工藝工藝過程包括排整、灌注、充氮和封口等工序。過程包括排整、灌注、充氮和封口等工序。安瓿灌封機(jī)：傳送、灌注和封口三部分組安瓿灌封機(jī)：傳送、灌注和封口三部分組成。成。四、安瓿滅菌設(shè)備四、安瓿滅菌設(shè)備五五、澄明度檢查設(shè)備、澄明度檢查設(shè)備六、包裝設(shè)備六、包裝設(shè)備包裝包裝最后工序，包括安瓿印字、最后工序，包括安瓿印字、裝盒、加說明書、貼標(biāo)簽等操作。我裝盒、加說明書、貼標(biāo)簽等操作。我國多采用半機(jī)械化安瓿印包生產(chǎn)線，國多采用半機(jī)械化安瓿印包生產(chǎn)線，通常由開盒機(jī)、印字機(jī)、裝盒關(guān)蓋機(jī)、通常